劑中組和中藥膠囊劑高 組，其與陽性對照組相比具有顯著性的差異(Ρ<〇.05或Ρ〈0.01)。由此可以看出，本發明中 藥膠囊劑可以顯著促進正常小鼠的胃腸蠕動。
[0126] 實施例14:本發明制劑促進正常ICR小鼠排便的研究
[0127] 14.1、動物造模及給藥
[0128] 動物造模:昆明種小鼠60只，雌雄兼用，體重180_220g，預先飼養三日適應環境，在 實驗前各組動物禁食24h(自由飲水），試驗開始，模型組、陽性組(酚酞片)和本發明制劑3個 劑量組均按25mg/kg給予復方地芬諾酯，空白對照組給予等體積蒸餾水，連續4天。
[0129] 給藥:小鼠隨機分成6組:正常對照組、模型組、酚酞片組(35mg/kg)、中藥膠囊劑高 劑量組(8.8g/kg)、中藥膠囊劑中劑量組(4.4g/kg)、中藥膠囊劑低劑量組(2.2g/kg)，每組 I〇只；其中取本發明實施例3膠囊劑用10 %的炭末水溶液藥液，作為大、中、小劑量組，酚酞 片用1〇%的炭末水溶液配置成〇.2〇11^/1111，按1〇1111/1^灌胃給藥，酸酞片3511^/1^作為試驗陽 性藥對照組，空白組給予同體積的10 %的炭末水溶液。灌胃30min后各組小鼠均給予炭末混 懸液灌胃（〇.lml/10g)，將小鼠單獨放置于代謝籠中觀察，記錄由小鼠給予活性炭時開始至 小鼠首次排出黑便的時間，8h內小鼠排出黑便的數目及黑便的質量。
[0130] 14.2、實驗結果:如表2所示。
[0131 ]表2中藥膠囊劑對ICR小鼠排便的影響
[0133] 注：
[0134] 與正常對照組相比，*Ρ<0·05，**Ρ<0·01;
[0135] 與模型對照組相比，yPSOiOSiyyPSO .01;
[0136] 與陽性對照組相比，#P<0 · 05，##P<0 · 01;
[0137] 從表2可以看出，模型組與正常對照組相比，具有顯著差異性(P〈0.01)，造模小鼠 成功，陽性對照組和中藥膠囊劑均可以增加8h內排黑便數和排黑便質量，其中中藥膠囊劑 各組與正常對照組相比具有顯著性的差異。與陽性對照組相比，中藥膠囊劑各組對正常小 鼠的的排便數目和排便質量效果更為顯著(P<〇.05或者P〈0.01)，尤其是中藥膠囊劑中組 和中藥膠囊劑高組，其與陽性對照組相比具有顯著性的差異(P<〇. 05或者P〈0.01)。
[0138] 實施例15:臨床試驗
[0139] 為了進一步驗證本發明的臨床效果，2012年至今共收到442例便秘患者，年齡40-70歲，平均年齡為55.5歲，男女各半，本中藥制劑對便秘有顯著療效，對上述的患兒進行治 療追蹤統計。
[0140] 15.1、分組及給藥方式
[0141] 治療①組：147例，男73例，女74例，服用本發明實施例3的膠囊劑，一日兩次，每次2 粒，7天為一個療程；
[0142] 治療②組：147例，男73例，女74例，服用本發明實施例4的膠囊劑，一日兩次，每次2 粒，7天為一個療程；
[0143] 觀察組：148例男女各半，七星茶顆粒，一日三次，每次半包，7天為一個療程1。
[0144] 15.2、診斷標準
[0145] 在過去的12個月中，持續或累積至少12周并有下列2個或2個以上癥狀：
[0146] 4次大便至少一次是過度用力
[0147] 4次大便至少一次感覺排空不暢
[0148] 4次大便至少一次為硬梗或顆粒狀
[0149] 4次大便至少一次有肛門直腸梗阻感或阻塞感
[0150] 4次大便至少一次需手法幫助
[0151]每周大便次數少于3次，日排便量小于35克不存在稀便，也不符合IBS的診斷標準。
[0152] 15.3、療效診斷以及臨床結果
[0153] 痊愈:大便通暢，質軟，疼痛、腹脹、食欲不振癥狀全部消除；
[0154] 顯效:大便比較通暢，質比較軟，無疼痛感，腹脹、食欲不振癥狀基本消除；
[0155] 無效:和原來一樣沒有改善；
[0156] 復發:痊愈和顯效又復發的個體；
[0157] 有效率：（痊愈+顯效)/該組患兒總數。
[0158] 連續服用經過兩個療程，治療組①組痊愈為74例，顯效為72例，無效1例，治療組② 組，痊愈個體68例，顯效個體76例，無效個體為3例;觀察組痊愈58例，顯效779例，無效11例， 具體結果見表3。
[0159] 表3治療組和觀察組的治療情況
[0161 ] 對上述的442個患兒進行跟蹤調查，治療組僅有2例出現輕度腹瀉現象，停藥之后 腹瀉現象消失，觀察組有5位患兒輕度腹瀉，5位患兒出現皮膚瘙癢、灼痛現象，說明本發明 處方安全性較高。
【主權項】
1. 一種用于治療便秘的藥物制劑，包括以下重量份的中藥:蘆薈20-50份、火麻仁8-17 份、木香5-11份、烏梅3-11份、決明子8-20份、阿膠5-15份、白術8-15份、甘草5-13份、山藥 10-60份、天仙藤3-8份、天花粉8-16份、云芝8-20份、木瓜6-15份、毛訶子3-11份、蜂蜜10-25 份。2. 如權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述的中藥還包括黨參10-25份、黃芪 10-20份和枳實5-15份。3. 如權利要求2所述的藥物制劑，其特征在于，所述的制劑由如下重量份的中藥組分制 備得到:蘆薈40份、火麻仁13份、木香8份、烏梅7份、決明子14份、阿膠10份、白術11份、甘草9 份、山藥35份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛訶子7份、蜂蜜18份、黨參17 份、黃芪15份和枳實10份。4. 如權利要求2所述的藥物制劑，其特征在于，所述的制劑由如下重量份的中藥組分制 備得到:蘆薈37份、火麻仁11份、木香7份、烏梅7份、決明子15份、阿膠10份、白術10份、甘草8 份、山藥38份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛訶子7份、蜂蜜17份、黨參17 份、黃芪15份和枳實10份。5. 如權利要求2所述的藥物制劑，其特征在于，所述的制劑可以是膠囊劑、口服溶液、片 劑等藥學上可接受的劑型。6. -種制備權利要求1或2所述的藥物制劑方法，其包括如下步驟： (1) 按照重量份配比稱取相應原料組分備用； (2) 阿膠、黨參、黃芪、白術和甘草磨成細粉，過80-100目曬，備用； (3) 決明子、天仙藤、天花粉、云芝、火麻仁、毛訶子和木香采用醇提法，75 %乙醇洄流1-3次，每次1-3小時，藥液濾過、回收乙醇，60-80°C，減壓濃縮至相對密度為1.05的浸膏，備 用； (4) 將蘆薈、烏梅、山藥、枳實、木瓜和蜂蜜，加入6-12倍體積的純凈水，煎煮二次，第一 次1.5小時，第二次0.5小時，合并煎液，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.10的浸膏，備用； (5) 取步驟(3)和步驟(4)中的浸膏，加入步驟(2)的細粉，測定其重量，加入其重量10-30 %的蔗糖和糊精的混合物，攪拌均勻加熱至80~90°C，過80目篩，用噴霧干燥機制得提取 物粉末，裝入膠囊。7. 根據權利要求5所述的制備藥物制劑的方法，其特征在于：步驟(5)所述的蔗糖和糊 精重量比為1:1;所述的膠囊重〇. 5-lg。8. -種制備權利要求1或2所述的藥物制劑方法，其包括如下步驟： (1) 將蘆薈、火麻仁、木香、烏梅、決明子、阿膠、白術、甘草、山藥、天仙藤、天花粉、云芝、 木瓜、毛訶子、蜂蜜、黨參、黃芪和枳實，加入8-12倍體積的純凈水，煎煮二次，第一次1.5小 時，第二次0.5小時，合并煎液，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.10的浸膏，干燥，研磨，過80 目篩后得細粉，備用； (2) 將步驟（1)的細粉和乳糖、微晶纖維素混合均勻，用50%乙醇制軟材，過20目篩制 粒，60°C條件下鼓風干燥，20目篩整粒，然后加入處方量的羧甲基纖維素鈉和硬脂酸鎂混合 均勻壓片，共制1000片。9. 一種制備權利要求1或2所述的藥物制劑方法，其包括如下步驟： (1)將蘆薈、火麻仁、木香、烏梅、決明子、阿膠、白術、甘草、山藥、天仙藤、天花粉、云芝、 木瓜、毛訶子、蜂蜜、黨參、黃芪和枳實，加入8-12倍體積的純凈水，煎煮二次，第一次1.5小 時，第二次0.5小時，合并煎液，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.10的浸膏，干燥，研磨，過80 目篩后得細粉，備用； (2)將步驟（1)的細粉溶解于1000ml的純化水，再加入配制150克蔗糖及2克苯甲酸鈉攪 拌溶解后補加純化水至配制總量，過濾至澄清度合格后灌裝100支，規格為l〇ml/支，100°C 流通蒸汽滅菌60分鐘，包裝即得。10.根據權利要求1或2所述的藥物制劑，其特征在于:所述的制劑在制備功能性便秘藥 物中的用途。
【專利摘要】本發明涉及一種用于治療便秘的藥物制劑及其用途和制備方法，組方中含有重量份為：蘆薈20-50份、火麻仁8-17份、木香5-11份、烏梅3-11份、決明子8-20份、阿膠5-15份、白術8-15份、甘草5-13份、山藥10-60份、天仙藤3-8份、天花粉8-16份、云芝8-20份、木瓜6-15份、毛訶子3-11份、蜂蜜10-25份。本方尤其適用于便秘，本發明在潤腸通便、瀉濁排毒用品，君臣佐使俱全，共奏潤腸通便，瀉濁排毒，養陰益氣之功，適用范圍更廣，本發明實施例7可以看到，經過藥效學試驗證實，中藥膠囊劑高、中劑量組均可非常明顯地治療便秘的功能。
【IPC分類】A61K35/36, A61K35/644, A61K36/896, A61P1/10, A61K36/8945
【公開號】CN105641344
【申請號】
【發明人】王傳秀
【申請人】青島云天生物技術有限公司
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2016年1月19日