用于與注射器一起使用的吹塑成形針管的制作方法
【專利說明】用于與注射器一起使用的吹塑成形針管
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求于2013年11月I日提交的標題為“用于與注射器一起使用的吹塑成形針管(Blow-Molded Syringe For Use With An Injector)”的美國臨時申請號61/898,592的優先權。該申請的披露內容通過引用以其全部內容結合在此。
技術領域
[0003]本披露總體涉及用于與注射器一起使用的一次性針管并且涉及其制造方法，并且更具體地涉及使用吹塑成形工藝的針管和制造方法。
【背景技術】
[0004]在許多醫療程序(諸如藥物遞送)中，令人希望的是將流體注入患者內。同樣地，將用于成像程序中的眾多類型的造影介質(通常簡稱為造影劑)注入患者內以用于許多診斷和治療程序，一般例如基因療法、細胞和生物劑遞送、以及治療劑的遞送。例如，造影介質用于診斷程序中，諸如X射線程序(包括例如血管造影術、靜脈造影術、尿路造影術)、計算機斷層攝影術(CT)掃描、磁共振成像(MRI)、以及超聲成像。造影介質還用在治療程序的過程中，包括例如血管成形術和其他介入放射程序。
[0005]已開發了供在諸如血管造影術、計算機斷層攝影術(CT)、超聲以及NMR/MRI的醫療程序中使用的若干種注射器致動的針管和動力注射器。例如在轉讓給本申請的受讓人的美國專利號5，383，858中披露了前裝載針管和注射器系統，該專利的披露內容通過引用結合在此。例如在美國專利號6，652，489中披露了其他前裝載針管和注射器系統，該專利的披露內容通過引用結合在此。
[0006]在歷史上，難以制造具有所希望的透明光學特性的針管，這些針管展現出足夠的強度以用于與前裝載、無壓力護套注射器一起使用。事實上，取決于應用，通常在使用動力注射器的注射程序中經歷在300psi至1200psi范圍內的針管壓力。典型地，為了實現適合的強度，必須在制造過程中使針管壁增厚(這增加了成本)并且取決于材料可以降低光學特性。然而，在當前用于制造針管的注塑成形實踐中，存在對可以實現的壁厚的限制。這種限制可以使得針管設計有比所希望的更低的安全系數。此外，隨著壁厚增加，生產成本也增加。例如，壁厚的增加與更長的注射時間、更長的包裝時間、更高的壓力、更長的冷卻時間、以及增加的樹脂成本相關聯。
[0007]鑒于這些挑戰，已提議從吹塑成形工藝中生產針管，以便生產具有更薄的壁和增加的拉伸強度的針管。吹塑成形是由熱塑性聚合物材料形成空心制品的方法。吹塑成形工藝涉及使用加壓氣體(典型地，壓縮空氣)在模具腔內形成加熱制品，從而使加熱的熱塑性塑料膨脹來符合模具腔的壁。吹塑成形的三種最常見的方法是擠出吹塑(EB)成形、注射吹塑(IB)成形、以及注射-拉伸吹塑(ISB)成形。在EB成形中，將管子或型坯擠到交替打開的半模中并且接著在從模具移除之前吹塑并冷卻。在IB成形中，首先注塑成形“預成型”部件。接著將預成型件吹塑成產品的最終形狀。注射吹塑成形可以在某些關鍵區域中提供尺寸精度。在ISB成形工藝中，再一次首先注塑成形預成型件。在隨后的吹塑成形過程中，在最佳溫度下機械延伸或拉伸該預成型件/型坯，同時徑向吹塑成模具內的形狀。ISB成形提供雙軸拉伸以增強材料特性。在美國專利號7，740，792中披露了使用I SB吹塑成形工藝的針管及其制造方法，該專利于2010年6月22日發布并且由此通過引用以其全部內容結合在此。
[0008]然而，用于醫療應用的針管的吹塑成形的一個潛在缺點在于可能難以控制針管的內徑，因為只有針管筒的外壁接觸模具。因此，常常難以通過吹塑成形來制造具有所希望的嚴公差內的內徑的針管。另外，如本領域已知的，通過吹塑成形工藝生產的針管與標準注塑成形針管相比可具有不同的結構和密封特征。設計了在此所描述的針管以及制造方法的不同實施例來解決此類問題。
【發明內容】
[0009]根據一個方面，在此提供了一種用于加壓注射流體的針管。該針管包括針管筒，該針管筒包含聚合物材料，該聚合物材料已經歷通過拉伸吹塑成形并且通過壓縮成形具有芯構件的筒的內徑的膨脹。在針管筒的某些配置中，拉伸吹塑成形通過針管的噴嘴提供。類似地，在另一個優選和非限制性的實施例中，用于加壓注射流體的針管包括針管筒，該針管筒包含聚合物材料，該聚合物材料已經歷通過拉伸吹塑成形并且通過圍繞芯構件收縮針管筒的內徑的膨脹。
[0010]根據另一方面，用于加壓注射流體的針管包括柔性針管筒和柱塞，該柱塞被構造成穿過該筒前進以從其中噴出流體。該柱塞的外徑大于該針管筒的內徑。
[0011]根據另一方面，提供了一種用于壓縮由聚合物材料形成的針管的系統。該系統包括加熱腔室和壓實機，該加熱腔室用于將針管加熱到高于聚合物材料的玻璃化轉變溫度，該壓實機用于壓縮針管以形成一次性結構。
[0012]本披露的另一方面提供了一種用于拉伸吹塑成形針管的預成型件。該預成型件包括:主體，該主體具有遠端、近端、以及其間的周向壁并且包含適于拉伸吹塑成形從而形成針管主體的聚合物材料；以及第一開口，該第一開口位于該主體的該遠端處以用于插入在拉伸吹塑成形工藝過程中用于拉伸該預成型件的拉伸構件，其中該拉伸吹塑成形預成型件的內壁具有用于可滑動地接納柱塞的基本均勻的內徑。
[0013]該預成型件可包括用于可密封地封閉該第一開口的蓋子，該蓋子具有基本圓錐形的形狀并且包括噴嘴和魯爾尖端。該蓋子可進一步包括至少一個卡銷構件，該至少一個卡銷構件包圍該蓋子的外圓周用于與壓力護套上的至少一個槽口或狹槽可釋放地鎖定接合，該壓力護套被構造用于附接到醫療注射器上。在不同的實施例中，在拉伸吹塑成形工藝之后可形成位于主體近端處的用于可滑動地接納柱塞的第二開口。
[0014]在一些實施例中，可形成在主體的內部中具有拉伸構件的主體，其中拉伸構件的直徑大于遠端開口的直徑，并且其中拉伸構件具有用于在拉伸吹塑成形工藝過程中將預成型件的遠端形成為基本圓錐形形狀的基本圓錐形端部。該拉伸構件可由選自下組的材料形成，該組由第二聚合物材料、復合材料、以及金屬材料組成，該第二聚合物材料具有高于預成型件的聚合物材料的玻璃化轉變溫度。該拉伸構件可進一步包括用于在拉伸吹塑成形工藝過程中將氣體注入主體的內部中的管腔和多個端口。可穿過在拉伸吹塑成形工藝之后形成的位于主體近端處的第二開口移除該拉伸構件。可形成該第二開口用于可滑動地接納柱塞。預成型件的遠端的基本圓錐形形狀可被構造成配合到包括基本圓錐形遠端的壓力護套中。
[0015]在一些實施例中，預成型件可包括位于近端處的用于接納拉伸構件的第二開口，其中該拉伸構件在拉伸吹塑成形工藝過程中穿過該第二開口密封第一開口。預成型件的近端可包括用于與醫療注射器的針管端口上的互補鎖定構件可逆接合的至少一個保持構件。通過穿過第二開口插入芯構件來模制壁的內表面的內徑。該芯構件可以是可膨脹的芯，該可膨脹的芯包括包圍內構件卷繞的柔性片材，其中該柔性片材可在第一壓縮狀態與第二膨脹狀態之間轉換。該芯構件可以是可膨脹的芯，該可膨脹的芯包括用于接納流體的可膨脹的球囊。可通過施加真空或者壓力和熱量來抵靠芯收縮預成型件的壁，從而包圍芯構件模制壁的內表面。該芯構件可從近端到遠端漸縮。
[0016]本披露的另一方面提供了一種拉伸吹塑成形針管。該拉伸吹塑成形針管包括:主體，該主體具有遠端、近端、以及其間的周向壁;噴嘴，該噴嘴具有魯爾尖端;至少一個保持構件，該至少一個保持構件用于與醫療注射器的針管端口上的互補鎖定構件可逆接合；以及近端開口，該近端開口用于可滑動地接納包括至少一個徑向延伸密封構件的柱塞，其中該柱塞的外徑大于該主體的該周向壁的內徑，這樣使得該至少一個徑向延伸密封構件形成與該周向壁的密封接合并且在接合部位處使該周向壁向外偏轉。可使該周向壁向外偏轉從而接觸壓力護套的內壁。在該柱塞已穿過后，該周向壁可基本向內偏轉到原始內徑。
[0017]本披露的另一方面提供了一種用于拉伸吹塑成形用于醫療注射器的針管的方法，該方法包括:對預成型件進行拉伸吹塑成形;并且在拉伸吹塑成形過程中將芯構件插入該預成型件中從而將該預成型件的內徑模制成基本均勻的內徑，其中該芯構件具有基本等于針管的所希望的該基本均勻的內徑的均勻外徑。該方法可進一步包括將熱量以及壓力或真空中的一種施加到該預成型件上，同時插入該芯構件以將該預成型件的內壁壓縮到該芯構件的外壁。該芯構件可以是可膨脹的芯構件，并且該方法可進一步包括使該可膨脹的芯構件膨脹以將該預成型件的內壁壓縮到該可膨脹的芯構件的外壁。
[0018]考慮下述說明和附圖中的附加權利要求后，針管、針管連接接口以及具有針管和/或針管連接接口的系統的上述及其他特征和特點、以及操作方法和相關結構元件的功能及部件組合和制造經濟性會顯得更加明顯，以上各部分為本說明書的組成部分，其中類似參考數字用于指示不同附圖中的相應部件。然而，應當明確理解，這些附圖僅僅是出于圖解和說明的目的。如說明書和權利要求書中使用，單數形式“一個(a)”、“一種(an)”和“該(the)”包括復數指代物，除非上下文另有清楚規定。
【附圖說明】
[0019]本披露的優選實施例的一些優點和特征已在下文概述。這些實施例連同裝置的其他潛在實施例當結合如同它們涉及附圖的詳細說明參照以下附圖時對本領域的那些技術人員將變得明顯的。
[0020]圖1A是根據一個實施例的原理的針管的注塑成形預成型件的示意圖；
[0021]圖1B是在通過拉伸吹塑成形的膨脹之后的圖1A的該預成型件的示意圖；
[0022]圖1C是包括柱塞的由圖1A的該預成型件形成的針管的示意圖；
[0023]圖1D是用于與圖1C的該針管一起使用的壓力護套的示意圖；
[0024]圖2A是根據一個實施例的原理的針管的注塑成形預成型件的示意圖；
[0025]圖2B是根據另一個實施例的原理的在通過拉伸吹塑成形的膨脹之后的圖2A的注塑成形預成型件的示意圖；
[0026]圖2C是插入在壓力護套中的由圖2A的該預成型件形成的針管的示意圖；
[0027]圖3是根據另一個實施例的原理的注塑成形預成型件的示意圖；
[0028]圖4A是根據另一個實施例的原理的注塑成形預成型件的示意圖；
[0029]圖4B是在通過拉伸吹塑成形的膨脹之后的圖4A的該預成型件的示意圖；
[0030]圖4C是圖4A的該預成型件的示意圖，其中內芯構件插在其中；
[0031]圖5A是根據另一個實施例的原理的注塑成形預成型件的示意圖；
[0032]圖5B是圖5A的該預成型件的透視圖；
[0033]圖5C是圖5A的該預成型件的端視圖；
[0034]圖5D是在膨脹狀態下的用于與圖5A的該預成型件一起使用的可膨脹芯的橫截面圖；
[0035]圖5E是在膨脹狀態下的圖f5D的該可膨脹芯的透視圖；
[0036]圖5F是在膨脹狀態下的圖f5D的該可膨脹芯的端視圖；
[0037]圖6是根據另一個實施例的原理的注塑成形預成型件的示