一種主動脈覆膜支架的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及醫療器械領域，尤其涉及一種主動脈覆膜支架。
【背景技術】
[0002]主動脈疾病(主動脈夾層、主動脈瘤)是最復雜、最危險的心血管疾病之一，其發病率為每年50-100人/10萬人群，急性主動脈夾層65%?75%病人在急性期(2周內)死于夾層破裂、外周臟器灌注不足、心臟壓塞、中風等并發癥。在中國2/3主動脈夾層動脈瘤患者病因為未控制高血壓，據2002年全國調查，估計全國有高血壓患者1.6億，然而控制率僅6%，故主動脈夾層存在著廣泛的疾病基礎。隨著對此疾病的認識和檢查儀器的改善，近幾年其發現率呈明顯上升趨勢，在大的心血管病中心已成為常見病。而直徑大于5.0胸、腹主動脈瘤每年有10%破裂，隨著直徑的增加，破裂的風險愈大，破裂的主動脈瘤至醫院內死亡率亦高達50%。主動脈疾病嚴重影響了人民群眾的身體健康，成為重大公共衛生問題，對此類疾病的治療具有十分重要的意義。
[0003]近十余年來，主動脈覆膜支架腔內隔絕術已經廣泛應用于降、腹主動脈的動脈瘤和動脈夾層等病變，并已經獲得了良好的短中期效果。其療效確切、創傷小、恢復快、并發癥少，已成為一線治療。對于主動脈弓部病變，因涉及頭臂干、左頸總動脈和左鎖骨下動脈三大重要動脈分支，常難以獲得血管腔內支架植入所需的足夠的錨定區，既往被認為是腔內支架植入的“手術禁區”。隨著血管腔內技術的進步和術者經驗的增長，目前對主動脈弓病變已發展了將腔內技術與外科手術結合起來的“雜交手術”，及其他腔內修復術，如分支型支架植入術、煙囪支架植入術、開窗支架植入術等技術等。但易存在內漏、操作復雜、創傷大、易覆蓋弓上分支，造成嚴重并發癥。同樣，對于腹主動脈累及分支血管病變亦難以用腔內覆膜支架作為常規治療，盡管目前有開窗支架、煙囪、潛望鏡等技術，但操作復雜、需定制、遠期療效不確切。目前無簡單、易行、安全的處理主動脈弓部及腹主動脈分支血管病變的理想方法，此部位的病變始終是腔內治療的難點，限制了腔內微創治療在此類疾病中的廣泛使用。
[0004]原位開窗(insitu fenestrat1n)是在沒有預先開窗的情況下，將傳統的覆膜支架移植物植人主動脈后再定位靶動脈的開口，并在分支血管處通過穿刺針穿刺或激光打孔、球囊擴張覆膜支架進行開窗。2004年，McWi 11 iams等先應用這類支架成功修復了胸主動脈瘤。近期Bj5rn Sonesson等在一接近頭臂干處主動脈弓破裂患者，預先行股頸動脈旁路保證腦循環，之后行用此方法開窗頭臂干和左頸總置入支架。應用這種方法適用于錨定區小、常規覆膜支架需覆蓋分支血管的患者，簡單易行，定位準確。但最大的缺點是覆膜支架先覆蓋分支血管，之后開窗，開窗需要時間，易造成分支血管嚴重缺血。為保證腦循環，需預先預先行股頸動脈旁路保證腦循環，其難度大，臨床難以廣泛開展;另外是穿刺和切割覆膜織物時可能對支架移植物造成“無法控制”的撕裂。目前僅有短期觀察，其療效仍需進一步觀察，操作的復雜性和腦梗死的風險將呈指數級增加。目前缺乏適合開窗的覆膜支架。
[0005]目前覆膜支架的材料主要材料有滌綸(PET)、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)等，其有足夠的抗拉伸強度，能抵抗高壓血流的沖擊，有良好的生物相容性，不會引起支架血栓形成。織物滲透性和孔隙率低使支架置入后封堵夾層原發破口，有效阻止主動脈真假腔的血流交通，真腔擴大，假腔血栓化或假腔消失。但目前覆膜支架難開窗，需特殊裝置。覆蓋分支血管后再開窗，需時間，可造成目標血管暫時缺血。或需弓上血管轉流后再開窗，臨床步驟復雜而難以推廣。目前多用于左鎖骨下動脈重建，而左頸總、頭臂干因暫時缺血可能造成嚴重后果O
[0006]研制通用的、適合完全腔內治療且又能保護弓上頭頸部及腹主動脈分支血管血流的移植物，以達到復雜病變的完全腔內微創治療是目前的熱點與難點。
【發明內容】
[0007]解決的技術問題:
[0008]本申請提供一種主動脈覆膜支架，應用于累及分支血管的主動脈夾層及動脈瘤病變，易于原位開窗，其通透性可變，覆蓋分支血管后短時可維持分支血管所需基本灌注，避免分支血管缺血導致重要臟器嚴重并發癥，結合原位開窗技術，快速恢復分支血管血流，之后覆膜通透性改變，隔絕主動脈夾層或瘤體。解決現有覆膜支架無法常規處理累及分支血管的主動脈弓及腹主動脈處病變問題。
[0009]技術方案:
[0010]—種主動脈覆膜支架，所述主動脈覆膜支架由金屬支架和覆膜組成，所述金屬支架縫合在覆膜的內壁或外壁上，所述覆膜采用孔徑為6-18微米的高分子材料、滌綸材料或熱敏性材料，所述主動脈覆膜支架被植入后，隨著時間的推移和血液的流通，覆膜通透性下降，由通透性高覆膜變成通透性低覆膜。
[0011]作為本實用新型的一種優選技術方案:所述金屬支架為不銹鋼或記憶合金。
[0012]作為本實用新型的一種優選技術方案:所述主動脈覆膜支架呈直圓筒形或漸細圓筒形，主動脈覆膜支架長40-250mm，直徑28-48mm，遠端直徑相同或小于近端直徑，構成用于胸、腹主動脈病變的圓筒形主動脈覆膜支架。
[0013]作為本實用新型的一種優選技術方案:所述主動脈覆膜支架包括分叉型腹主動脈覆膜支架主干、分叉型腹主動脈覆膜支架同側髂分支、分叉型腹主動脈覆膜支架對側髂分支和分叉型腹主動脈覆膜支架髂動脈延長支，所述分叉型腹主動脈覆膜支架髂動脈延長支近端與分叉型腹主動脈覆膜支架對側髂分支或分叉型腹主動脈覆膜支架同側髂分支相連接，構成用于腹主動脈病變的分叉型腹主動脈覆膜支架。
[0014]作為本實用新型的一種優選技術方案:所述主動脈覆膜支架起始端縫合有起始端金屬裸支架。
[0015]作為本實用新型的一種優選技術方案:所述分叉型腹主動脈覆膜支架同側髂分支、分叉型腹主動脈覆膜支架對側髂分支和分叉型腹主動脈覆膜支架髂動脈延長支呈直筒形，所述分叉型腹主動脈覆膜支架同側髂分支、分叉型腹主動脈覆膜支架對側髂分支遠端的直徑和分叉型腹主動脈覆膜支架髂動脈延長支近端的直徑相同，分叉型腹主動脈覆膜支架髂動脈延長支近端與分叉型腹主動脈覆膜支架對側髂分支套接，遠端置于髂動脈內。
[0016]作為本實用新型的一種優選技術方案:所述分叉型腹主動脈覆膜支架主干直徑為24-36mm，長度為30-120mm，所述分叉型腹主動脈覆膜支架同側髂分支和分叉型腹主動脈覆膜支架對側髂分支直徑為6-16mm，長度為20-60mm，所述分叉型腹主動脈覆膜支架髂支延長支直徑為6_16mm，長度為30_120mm。
[0017]作為本實用新型的一種優選技術方案:所述分叉型腹主動脈覆膜支架近端帶倒刺。
[0018]有益效果:
[0019]本實用新型所述一種主動脈覆膜支架采用以上技術方案與現有技術相比，具有以下技術效果:1、通透性可變膜，當覆膜支架用于升主動脈、主動脈弓、腹主動脈、髂動脈等有分支血管處的病變時，覆膜支架覆蓋分支血管，開始膜通透性高，血流能通過覆膜供應分支血管重要臟器的基本灌注，不會造成重要臟器損傷；2易于原位開窗:可用目前常用的導絲及球囊開窗且不易撕裂、變形。覆膜支架覆蓋分支血管后，醫師對覆膜支架覆蓋分支血管處行原位開窗，快速恢復分支血管血流，分支血管血流恢復后，覆膜通透性改變，血流無法通過覆膜，實現主動脈腔內隔絕破口或瘤體;3、該主動脈覆膜支架具有能處理累及分支血管的主動脈瘤或主動脈夾層病變、不造成重要臟器缺血損傷、操作簡單、易于推廣等優點。
[0020]【附圖說明】:
[0021]圖1是本實用新型圓筒形主動脈覆膜支架釋放后的結構示意圖。
[0022]圖2是本實用新型分叉型腹主動脈覆膜支架釋放后的結構示意圖。
[0023]圖3是本實用新型圓筒形主動脈覆膜支架治療主動脈弓部夾層的實施例示意圖。
[0024]附圖標記說明:1、圓筒形主動脈覆膜支架，2、分叉型腹主動脈覆膜支架，201、分叉型腹主動脈覆膜支架主干，202、分叉型腹主動脈覆膜支架同側髂分支，203、分叉型腹主動脈覆膜支架對側髂分支，204、分叉型腹主動脈覆膜支架髂動脈延長支，3、金屬支架，401、通透性高覆膜，402、通透性低覆膜，5、起始端金屬裸支架。
【具體實施方式】
[0025]以下實施例進一步說明本實用新型的內容，但不應理解為對本實用新型的限制。在不背離本實用新型精神和實質的情況下，對本實用新型方法、步驟或條件所作的修改和替換，均屬于本實用新型的范圍。
[0026]若未特別指明，實施例中所用的技術手段為本領域技術人員所熟知的常規手段。
[0027]實施例1:
[0028]如圖1所示，一種主動脈覆膜支架，能治療累及分支血管的主動脈病變如動脈夾層和動脈瘤，圓筒形主動脈覆膜支架I呈直圓筒形，金屬支架3縫合在覆膜4的內壁或外壁上，圓筒形主動脈覆膜支架I起始端縫合有起始端金屬裸支架5，圓筒形主動脈覆膜支架I長度為40mm,直徑28mm，遠端直徑與近端相同。
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