專利名稱：一種具有抗糖尿病作用的保健食品的制備方法
技術領域：
本發明涉及一種保健食品的制備方法，具體地說，涉及一種具有抗糖尿病作用的保健食品的制備方法，尤其是抗II型糖尿病的保健食品的制備方法。
背景技術：
2型糖尿病，又名非胰島素依賴型糖尿病(NIDDM)、成人發病型糖尿病，多在35 40歲之后發病，占糖尿病患者90%以上。其特點是人體自身能夠產生胰島素，但細胞無法對其作出反應，使胰島素的效果大打折扣，因此患者體內的胰島素可能處于一種相對缺乏的狀態。可以通過某些口服藥物刺激體內胰島素的分泌。但到后期仍有部分病人需要像I型糖尿病那樣進行胰島素治療。總之，2型糖尿病治療的短期目標是控制血糖，長期目標是預防相關并發癥的發生與發展。其基礎治療方案主要由運動和飲食構成，但是藥物治療和 血糖監測往往也非常關鍵。糖尿病患者并發心臟病、腎病和其他健康問題的風險要比正常人高很多，2型糖尿病易出現非酮癥高血糖高滲性昏迷(NKHHC)。常見慢性微血管并發癥有視網膜病變，腎臟病變，周圍神經及植物神經病變.大血管并發癥有動脈粥樣硬化性心臟病，外周血管病變。因此他們可能需要服用某些其他藥物來治療并發癥或者預防這些問題的發生。在2型糖尿病的早期，通常可以通過單純飲食控制、增加體育鍛煉或應用磺脲類藥物使血糖得到控制。2007年，我國大陸地區(不包括港、澳、臺)已經成為僅次于印度(4085萬人)的糖尿病第二大國，患者3981萬人，患病率4. 3%;預計2025年達到5927萬人，患病率達5. 6%。需要指出的是，一些成年發展為糖尿病的患者具有類似于I型糖尿病免疫介導的β細胞損傷。這一成年遲發型自身免疫性糖尿病(LADA)最初不需要胰島素治療，通常采用與2型糖尿病相同的治療方法，國內的純中藥治療近年來取得可喜的進步，如片仔癀金糖寧膠囊等。但采用雞矢藤作為抗糖尿病的保健中藥成分，目前還未見報道。雞矢藤又名雞屎藤，中藥名。為茜草科雞矢藤屬多年生草質藤本植物雞矢藤的全草及根。雞矢藤在栽后9-10月除留種的外，每年都可割取地上部分，曬或涼干即成。或秋季挖根，洗凈，切片，曬干供藥用。具有祛風除濕，消食化積，解毒消腫，活血止痛至功效。夏秋二季采割，陰干。性屬甘、澀、平。具有活血止痛、清熱解毒、健脾化濕等功效。主要分布于印度、印尼、馬來西亞、日本、朝鮮、中國等地。我國長江流域及其以南各地，如陜西、甘肅、山東、江蘇、安徽、湖北、貴州等地地區均有分布。
發明內容
本發明提供一種具有抗糖尿病作用的保健食品的制備方法，所述制備方法包括步驟一提取將雞矢藤、薏苡仁、豬肉、陳皮置多功能提取罐內，加水煎煮二次；步驟二濃縮合并兩次煎液，用120目篩過濾，濾液吸入真空濃縮器內，進料量為蒸發室視鏡下5cm,于真空0. 04-0. 07MPa，溫度60_80°C進行濃縮，并根據蒸發速度間斷進料；步驟三過篩濃縮至相對密度為I. 03-1. 10，溫度為60°C的清膏，過120目篩，得到所述的保健食品，嚀于潔凈的并經75%酒精消毒的密閉容器內保存。所述步驟一提取包括I)第一次加水7倍量，浸泡30分鐘后，煮沸I小時；2)第二次加水6倍量，煮沸I小時。所述步驟一中雞矢藤、薏苡仁、豬肉、陳皮為該藥材的其水提取物；雞矢藤、薏苡仁、豬肉、陳皮的重量比為12 : 6 : 6 : I。所述保健食品能夠制成片劑、膠囊、油劑、顆粒劑、滴丸或口服液。 所述顆粒劑通過下述方法得到步驟一噴霧干燥取所述的清膏預熱至沸騰后，置噴霧干燥制粒機的進料桶內，然后取可溶性淀粉，置噴霧制粒機的流化床內升頂鎖緊，關機預熱至100-105°C，30分鐘后，按《噴霧干燥制粒機操作規程》操作，開始噴霧干燥制粒；步驟二 干法制粒取上述干粉，壓力穩定后開始加料，壓出條片，檢查壓出的條片，條片合格后進入正常生產狀態，將干壓條片破碎過12目篩，制成含40%-60%細粉的顆粒，分別過一號篩和五號篩，能通過一號篩和不能通過五號篩的為合格顆粒，對不合格的顆粒及細粉，重新加入干壓機中進行制粒，過篩，將合格的顆粒裝入潔凈的塑膠袋內，密封備用。所述步驟一噴霧干燥中噴霧干燥時控制進風溫度為115_125°C，出風溫度為90-110°C，塔內負壓為-8—12Pa，噴霧干燥過程中應隨時觀察霧化情況，并啟動定期振打器振打桶身，制得干粉。所述步驟二干法制粒中噴霧制粒時控制好進風速度，出風速度及送料速度，使制成大小均勻的顆粒。所述保健食品用于治療2型糖尿病。本發明具有以下優點本發明所制得的保健食品具有清熱養陰，健脾補腎益氣之功，主治陰虛燥熱兼脾腎氣虛之消渴癥。對于糖尿病患者的血糖具有很好的保健作用。
圖I為本發明顆粒劑的工藝流程；
圖2為本發明降低HbAlc的曲線 圖3為本發明降低血糖BG的。
具體實施例方式下面通過實施例對本發明作進一步闡述實施例I :稱取有效成分包括雞矢藤102. 16kg、薏苡仁51. 08kg、豬肉51.08kg、陳皮
8.68kg ；顆粒劑制備方法
一、提取步驟一將雞矢藤、薏苡仁、豬肉、陳皮置多功能提取罐內，加水煎煮二次；I)第一次加水7倍量，浸泡30分鐘后，煮沸I小時；2)第二次加水6倍量，煮沸I小時。步驟二 合并兩次煎液，用120目篩過濾，濾液吸入真空濃縮器內，進料量為蒸發室視鏡下5cm，于真空O. 04MPa，溫度60°C進行濃縮，并根據蒸發速度間斷進料；步驟三濃縮至相對密度為I. 03-1. 10，溫度為60°C的清膏，過120目篩，得到所述的保健食品，嚀于潔凈的并經75%酒精消毒的密閉容器內保存。注明品名、批號、數量、日期、嚀與冷庫內，備用。按提取、濃縮工序清場程式清場，及時填寫生產記錄和清場記錄。二、噴霧干燥制粒步驟一噴霧干燥取所述的清膏預熱至沸騰后，置噴霧干燥制粒機的進料桶內，然后取可溶性淀粉適量，置噴霧制粒機的流化床內升頂鎖緊，關機預熱至100-105°C，30分鐘后，按《噴霧干燥制粒機操作規程》操作，開始噴霧干燥制粒；噴霧干燥時控制進風溫度為115°C，出風溫度為90°C，塔內負壓為_8Pa，噴霧干燥過程中應隨時觀察霧化情況，并啟動定期振打器振打桶身，制得干粉。步驟二 干法制粒取上述干粉，壓力穩定后開始加料，壓出條片，檢查壓出的條片，條片合格后進入正常生產狀態，將干壓條片破碎過12目篩，制成含40%-60%細粉的顆粒，分別過一號篩和五號篩，能通過一號篩和不能通過五號篩的為合格顆粒，對不合格的顆粒及細粉，重新加入干壓機中進行制粒，過篩，將合格的顆粒裝入潔凈的塑膠袋內，密封備用。噴霧制粒時控制好進風速度，出風速度及送料速度，使制成大小均勻的顆粒；制得的顆粒使用潔凈的塑膠袋密封包裝，然后放入中轉桶內加蓋密閉。標明品名、規格、批號、數量、日期、放入中轉室內，待檢，檢驗合格后，轉包裝工序。按噴霧干燥制粒工序清場程式清場，及時填寫生產記錄和清場記錄。實施例2 稱取有效成分包括雞矢藤60kg、薏苡仁30kg、豬肉30kg、陳皮5kg ；顆粒劑制備方法一、提取步驟一將雞矢藤、薏苡仁、豬肉、陳皮置多功能提取罐內，加水煎煮二次；I)第一次加水7倍量，浸泡30分鐘后，煮沸I小時；2)第二次加水6倍量，煮沸I小時。步驟二 合并兩次煎液，用120目篩過濾，濾液吸入真空濃縮器內，進料量為蒸發室視鏡下5cm，于真空O. 05MPa，溫度70°C進行濃縮，并根據蒸發速度間斷進料；步驟三濃縮至相對密度為I. 03-1. 10，溫度為60°C的清膏，過120目篩，得到所述的保健食品，嚀于潔凈的并經75%酒精消毒的密閉容器內保存。注明品名、批號、數量、日、期、嚀與冷庫內，備用。按提取、濃縮工序清場程式清場，及時填寫生產記錄和清場記錄。二、噴霧干燥制粒步驟一噴霧干燥
取所述的清膏預熱至沸騰后，置噴霧干燥制粒機的進料桶內，然后取可溶性淀粉適量，置噴霧制粒機的流化床內升頂鎖緊，關機預熱至100_105°C，30分鐘后，按《噴霧干燥制粒機操作規程》操作，開始噴霧干燥制粒；噴霧干燥時控制進風溫度為120°C，出風溫度為100°C，塔內負壓為-10Pa，噴霧干燥過程中應隨時觀察霧化情況，并啟動定期振打器振打桶身，制得干粉。步驟二 干法制粒取上述干粉，壓力穩定后開始加料，壓出條片，檢查壓出的條片，條片合格后進入正常生產狀態，將干壓條片破碎過12目篩，制成含40%-60%細粉的顆粒，分別過一號篩和五號篩，能通過一號篩和不能通過五號篩的為合格顆粒，對不合格的顆粒及細粉，重新加入干壓機中進行制粒，過篩，將合格的顆粒裝入潔凈的塑膠袋內，密封備用。 噴霧制粒時控制好進風速度，出風速度及送料速度，使制成大小均勻的顆粒；制得的顆粒使用潔凈的塑膠袋密封包裝，然后放入中轉桶內加蓋密閉。標明品名、規格、批號、數量、日期、放入中轉室內，待檢，檢驗合格后，轉包裝工序。按噴霧干燥制粒工序清場程式清場，及時填寫生產記錄和清場記錄。實施例3 稱取有效成分包括雞矢藤24kg、薏苡仁12kg、豬肉12kg、陳皮2kg ；顆粒劑制備方法一、提取步驟一將雞矢藤、薏苡仁、豬肉、陳皮置多功能提取罐內，加水煎煮二次；I)第一次加水7倍量，浸泡30分鐘后，煮沸I小時；2)第二次加水6倍量，煮沸I小時。步驟二 合并兩次煎液，用120目篩過濾，濾液吸入真空濃縮器內，進料量為蒸發室視鏡下5cm，于真空O. 07MPa，溫度80°C進行濃縮，并根據蒸發速度間斷進料；步驟三濃縮至相對密度為I. 03-1. 10，溫度為60°C的清膏，過120目篩，得到所述的保健食品，嚀于潔凈的并經75%酒精消毒的密閉容器內保存。注明品名、批號、數量、日期、嚀與冷庫內，備用。按提取、濃縮工序清場程式清場，及時填寫生產記錄和清場記錄。二、噴霧干燥制粒步驟一噴霧干燥取所述的清膏預熱至沸騰后，置噴霧干燥制粒機的進料桶內，然后取可溶性淀粉適量，置噴霧制粒機的流化床內升頂鎖緊，關機預熱至100-105°C，30分鐘后，按《噴霧干燥制粒機操作規程》操作，開始噴霧干燥制粒；噴霧干燥時控制進風溫度為125°C，出風溫度為110°C，塔內負壓為_12Pa，噴霧干燥過程中應隨時觀察霧化情況，并啟動定期振打器振打桶身，制得干粉。步驟二 干法制粒取上述干粉，壓力穩定后開始加料，壓出條片，檢查壓出的條片，條片合格后進入正常生產狀態，將干壓條片破碎過12目篩，制成含40% -60%細粉的顆粒，分別過一號篩和五號篩，能通過一號篩和不能通過五號篩的為合格顆粒，對不合格的顆粒及細粉，重新加入干壓機中進行制粒，過篩，將合格的顆粒裝入潔凈的塑膠袋內，密封備用。噴霧制粒時控制好進風速度，出風速度及送料速度，使制成大小均勻的顆粒；
制得的顆粒使用潔凈的塑膠袋密封包裝，然后放入中轉桶內加蓋密閉。標明品名、規格、批號、數量、日期、放入中轉室內，待檢，檢驗合格后，轉包裝工序。按噴霧干燥制粒工序清場程式清場，及時填寫生產記錄和清場記錄。保健食品檢測為了進一步證明本發明提供的保健食品配方(PSP-I)對治療糖尿病有顯著效果，現通過以下臨床試驗加以證明。I、第一期臨床試驗PSP-I的報告分別從香港和澳門患者中選擇研究對象。將來自澳門和香港組合計起來的數據進行分析，根據再次觀察第3個月和第6個月的治療后(見表I-表4及圖2、圖3)，PSP-I將顯著降低HbAlc。3個月的效果超過6個月的效果(P值為O. 008和O. 020)，當使用3個月的結果與未使用時(基線)相比，PSP-I有降低血糖(BG)和HbAlc的積極趨勢和效果。PSP測試(香港及澳門合計) 表I HbAlc (psp-Ι 組)(以 paired t 測試)
HbAlc {PSP-1 N 平均減《C I— ..値 ^ll ) _________
_u31、n 27 C 0.008* __6 JjO_(19639__________
麵;6個1丨—25— .....Tl丨盟0腳*Ρ0· 05表2 HbAlc (安慰劑組))(以paired t測試)
lI^ilc (安■劑 NI^!V繼:I
-Jm^8220.0^7
........................................................................................... — 1%_______u_
22_II W表3 空腹血糖(psp-1 group)(以 paired t 測試)
I NI+.., Hi^ Γ I MO
—... 28 7；S — Π M5°
丨__ I ^ ⑶—.....ml.'.·—:表4空腹血糖(安慰劑組)(以paired t測試)
權利要求
1.一種具有抗糖尿病作用的保健食品的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括 步驟一提取 將雞矢藤、薏苡仁、豬肉、陳皮置多功能提取罐內，加水煎煮二次； 步驟二濃縮 合并兩次煎液，用120目篩過濾，濾液吸入真空濃縮器內，進料量為蒸發室視鏡下5cm，于真空O. 04-0. 07MPa，溫度60-80°C進行濃縮，并根據蒸發速度間斷進料； 步驟三過篩 濃縮至相對密度為1.03-1. 10，溫度為60°C的清膏，過120目篩，得到所述的保健食品， 嚀于潔凈的并經75%酒精消毒的密閉容器內保存。
2.根據權利要求I所述的制備方法，其特征在于，所述步驟一提取包括 1)第一次加水7倍量，浸泡30分鐘后，煮沸I小時； 2)第二次加水6倍量，煮沸I小時。
3.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述步驟一中雞矢藤、薏苡仁、豬肉、陳皮為該藥材的其水提取物；雞矢藤、薏苡仁、豬肉、陳皮的重量比為12 : 6 : 6 : I。
4.根據權利要求1-3所述的制備方法，其特征在于，所述保健食品能夠制成片劑、膠囊、油劑、顆粒劑、滴丸或口服液。
5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述顆粒劑通過下述方法得到 步驟一噴霧干燥 取所述的清膏預熱至沸騰后，置噴霧干燥制粒機的進料桶內，然后取可溶性淀粉，置噴霧制粒機的流化床內升頂鎖緊，關機預熱至100-105°C，30分鐘后，按《噴霧干燥制粒機操作規程》操作，開始噴霧干燥制粒； 步驟二 干法制粒 取上述干粉，壓力穩定后開始加料，壓出條片，檢查壓出的條片，條片合格后進入正常生產狀態，將干壓條片破碎過12目篩，制成含40%-60%細粉的顆粒,分別過一號篩和五號篩，能通過一號篩和不能通過五號篩的為合格顆粒，對不合格的顆粒及細粉，重新加入干壓機中進行制粒，過篩，將合格的顆粒裝入潔凈的塑膠袋內，密封備用。
6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述步驟一噴霧干燥中噴霧干燥時控制進風溫度為115-125°C，出風溫度為90-110°C，塔內負壓為-8 — 12Pa，噴霧干燥過程中應隨時觀察霧化情況，并啟動定期振打器振打桶身，制得干粉。
7.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述步驟二干法制粒中噴霧制粒時控制好進風速度，出風速度及送料速度，使制成大小均勻的顆粒。
8.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述保健食品用于治療2型糖尿病。
全文摘要
本發明提供一種具有抗糖尿病作用的保健食品的制備方法，所述制備方法包括步驟一提取將雞矢藤、薏苡仁、豬肉、陳皮置多功能提取罐內，加水煎煮二次；步驟二濃縮合并兩次煎液，用120目篩過濾，濾液吸入真空濃縮器內，進料量為蒸發室視鏡下5cm，于真空0.04-0.07MPa，溫度60-80℃進行濃縮，并根據蒸發速度間斷進料；步驟三過篩濃縮至相對密度為1.03-1.10，溫度為60℃的清膏，過120目篩，得到所述的保健食品，眝于潔凈的并經75％酒精消毒的密閉容器內保存。本發明具有清熱養陰，健脾補腎益氣之功，主治陰虛燥熱兼脾腎氣虛之消渴癥。對于糖尿病患者的血糖具有很好的保健作用。
文檔編號A23L1/29GK102715502SQ201210134798
公開日2012年10月10日 申請日期2012年4月28日 優先權日2012年4月28日
發明者張棣儀 申請人:張棣儀