一種通便排毒的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種具有通便排毒的中藥制劑及其制備方法。其中藥原料由蘆薈干粉、何首烏、黃芪、麥冬組成。何首烏、黃芪、麥冬原料浸提制粉，與蘆薈干粉等調配，填充膠囊。本產品不僅服用安全，具有顯著的防治疾病的功效，而且工業化生產成本低。
【專利說明】一種通便排毒的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種具有通便排毒的中藥及其制備方法，屬于醫藥和保健食品領域。【背景技術】
[0002]近年來，隨著醫學科研條件的改善和提高，利用中醫藥治療便秘的開發研究及臨床已經取得了長足的進步。便秘是臨床上最常見的慢性消化道癥狀，主要表現為大便量太少、太硬、排出太困難，或合并一些特殊癥狀，如:長時間用力排便、直腸脹感、排便不盡感，甚至需用手法幫助排便。在臨床上，一般的患者經過生活調理和藥物治療后，便秘癥狀都會得到改善。有些患者由于長期便秘，使機體的濁氣下降、清陽不升、從而出現腹脹、頭暈頭脹、脘悶噯氣、食欲減退、睡眠不安、心煩易怒等癥狀。嚴重者可引起痔瘡、肛裂甚至便血。而且便秘的患者如果在排便時過度用力還可誘發疝氣、高血壓、心臟病等疾病。隨著社會老齡化、現代生活節奏和飲食習慣的改變，便秘日益成為影響現代人特別是中老年人生活質量的重要疾病之一，臨床上積極開展對便秘的治療，不僅在于能解除便秘之苦，同時也可減少其它相關疾病的發生，意義非常重大。
[0003]祖國醫學認為，“大腸者，傳導之官，變化出焉。”若因年老、體弱、病后、飲食不節、喜靜惡動等因素導致大腸傳導失司，腸腑氣機升降失調，燥熱內生，傷津耗液，以致津液虧虛，腸腑失于濡潤，腸道干澀燥結，尤如“無水行舟”而成便秘。本病證屬本虛標實，虛乃氣血和陰津不足，實乃燥結內結。治療大法上遵循“標本兼治”原則，以益氣養血，補陰生津潤燥，泄熱排毒，潤腸通便為主。因此本發明產品根據中醫對便秘排毒的治療原則，篩選具有潤腸通便功效作用的原料 ，開發具有服用方便、安全有效、毒副作用小的本發明產品。配方由蘆薈干粉、何首烏、黃芪、麥冬等原料組成，其組方原則立足于調陰陽、補氣血、保津液、施潤導，以扶正，并兼以祛邪，以其補之體作瀉之用，寓瀉于補，補瀉兼顧。整個配方符合中醫中藥和保健食品的配方要求，諸藥合用，可達到順氣行滯，益氣養血，潤腸通便排毒的功效作用。
[0004]蘆薈系百合科蘆薈屬Aloe多年生常綠肉質草本植物，原產于地中海沿岸及非洲南部，大部分生長在熱帶和亞熱帶地區。我國廣東、海南、云南、福建等地有栽培。在世界范圍內應用蘆薈的歷史已有4000多年，我國唐代的《本草拾遺》中早就記載了蘆薈的藥用價值。中醫學傳統認為:蘆薈性寒，味苦，歸肝、胃、大腸經，有瀉下通便、清肝泄熱、消疳殺蟲之功效，用于治療熱結便秘、肝火頭痛、目赤驚風、疳熱蟲積等病癥。至今，國內外研究發現，蘆薈的有效成分多達72種以上，其中主要的生物活性成分有蒽醌類物質、黏多糖、多肽、氨基酸、有機酸、維生素、礦物質、葉綠素、生物活性酶、蛋白質、多種微量元素等。
[0005]何首烏為寥科寥屬植物何首烏polygonum thunb的干燥塊根。藥用何首烏有生首烏和制首烏之分，二者功效有差異:生首烏味苦、澀、性平，具有潤腸、解毒和截瘧之功，用于瘰疬瘡癰，風疹瘙癢，腸燥便秘，高血脂等。制首烏味苦、澀、性溫，具有補肝腎、益精血、壯筋骨、烏須發之效，用于肝腎精血虧虛、頭昏目眩、須發早白、腰膝酸軟及遺精等。何首烏的化學成分主要包括:二苯乙烯類、蒽醌類、磷脂類等。[0006]黃苗(Astragalus membranaceus)是多年生草本植物蒙古黃苗或膜莢黃苗的根。其性味甘溫，具有補氣升陽、益衛固表、利水消腫、托瘡生肌等作用。《神農本草經》將其列為上品，《湯液本草》謂黃芪“柔脾胃，是謂中州藥也”。現代藥理學研究表明黃芪含有甙類、多糖、氨基酸及微量元素等多種有效成分，對細胞代謝、核酸代謝、細菌及病毒感染等有顯著作用，對免疫系統、內分泌系統等均有廣泛的影響。
[0007]老年性慢性功能性便秘(FC)是臨床常見的疾病之一，目前對便秘的治療雖然有很多的方法，但其療效不穩定、副作用大、藥物耐受等不足之處。關瑞劍等根據老年人臟腑功能衰退，大腸傳導無力的特點，采用補氣健脾，潤腸通便的方劑黃芪湯口服液治療老年性(FC),并通過與麻子仁丸組的隨機雙盲對照研究，探討黃芪湯在治療老年性(FC)的療效。結果:黃芪湯組可明顯提高結腸運輸的72h標志物的排除率，可明顯縮短排便間隔及排便時程，對病人的排便費力感覺，大便性狀，直腸初始感覺及直腸最大耐受量均有改善作用。
[0008]麥冬為百合科沿階草屬植物麥冬的干燥塊根，具有養陰生津，潤肺清心的功效。其味甘微苦，性微寒，歸心、肺、胃經、具有養陰潤肺、益胃生津、清心除煩的功效，傳統中醫主用于與肺、胃、心陰不足或熱傷肺、胃、心陰相關的病癥。麥冬的化學成分主要為皂苷類、黃酮類等。麥冬的主要藥理作用為對心血管系統的影響、免疫調節的作用、降血糖的作用、通便的作用等等。
[0009]本發明產品選用通便作用很強的蘆薈干粉、何首烏、黃芪、麥冬為主要原料，根據中醫對便秘的辨證論治組方。蘆薈干粉瀉下通便，清肝瀉火，用于治療熱結便秘、肝火頭痛、目赤^(風、疳熱蟲積等病癥；何首烏解毒，消癰，潤腸通便，用于瘰疬瘡癰，風疹瘙癢，腸燥便秘等；黃芪補氣升陽，固表止汗，利水消腫，生津養血，托毒排膿，斂瘡生肌，《神農本草經》將 其列為上品，《湯液本草》謂黃芪“柔脾胃，是謂中州藥也”。麥冬養陰生津，潤肺清心，潤腸通便，傳統中醫主用于與肺、胃、心陰不足或熱傷肺、胃、心陰相關的病癥。
[0010]中藥原料自古有之，已非常悠久，其安全性已受認可。且配方中各原料都符合中國藥典規范的要求，都在中國藥典2010版規定用量范圍內，且無配伍禁忌。同時又是國家食品藥品監督管理局批準可使用的保健食品原料，中藥原料用于保健食品主要具有安全性，可長期食用等特點，起到調理機體、輔助治療的作用。
【發明內容】
[0011]本發明的目的在于提供一種具有通便排毒的中藥及其制備方法，本產品不僅服用安全，具有顯著的防治疾病的功效，而且工業化生產成本低。
[0012]為實現上述目的，本發明采用如下技術方案:
一種具有通便排毒的中藥制劑，其中藥原料的組成按質量百分比計為:蘆薈干粉29-31%,何首烏 19-21%，黃芪 22-24%，麥冬 13-15%，淀粉 11-13%，硬脂酸鎂 0.5-1.5%。
[0013]一種具有通便排毒的中藥制劑，其原料的組成及質量分數:蘆薈干粉30%，何首烏20%，黃芪23%，麥冬14%，淀粉12%，硬脂酸鎂1.0%。
[0014]一種具有通便排毒的中藥制劑的制備方法，所述制備方法包括如下步驟:
(I)原輔料要求及前處理:
原料蘆薈干粉、何首烏、黃芪、麥冬均符合《中國藥典2010版一部》相應的質量標準要求；純化水符合中國藥典2010版二部純化水標準要求；原料何首烏、黃芪、麥冬檢驗合格后，稱取配方量，備用；原料蘆薈干粉經Co6°輻照滅菌，劑量為:6KGy ;輔料淀粉、硬脂酸鎂檢驗合格后，備用；
(2)何首烏、黃芪、麥冬原料提取制粉:
將配方量何首烏、黃芪、麥冬置提取罐中，加10倍量的水提取2次，每次2小時，提取液過濾，合并兩次濾液，得水提液，備用；藥渣棄去，將水提液在-0.08MPa、70-8(TC進行減壓，并濃縮至相對密度1.20-1.25，溫度為60°C，得其濃縮液；將濃縮液置真空干燥箱中進行真空干燥，設定真空度為-0.0SMPa,干燥溫度70°C，得干浸膏；將干浸膏置粉碎機中粉碎，過80目篩，得干浸膏粉，備用；
(3)蘆薈干粉、淀粉、硬脂酸鎂過篩:
將檢驗合格的蘆薈干粉、淀粉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱取配方量，備用；
(4)混合:
將上述干浸膏粉與配方量蘆薈干粉、淀粉、硬脂酸鎂置混合機中混合均勻、無色差，得總混合粉，混合時間為30-35分鐘；
(5)填充膠囊、拋光、分裝:
將總混合粉用全自動膠囊充填機填充膠囊，裝量規格為0.45g/粒，填充后的膠囊檢查，去除殘次等不合格品；灌裝后的膠囊于膠囊拋光機內拋光，及時剔出外觀不合格的膠囊；拋光后，分裝入口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，符合YBB00122002的標準要求，每瓶60粒;
(6)生產環境衛生潔凈級要求:
生產環境及管理應符合GMP要求，生產過程中干燥、粉碎、過篩、混合、膠囊填充、拋光與分裝等工藝均在10萬級的生產潔凈區條件下操作，其他步驟在一般生產區進行。
[0015]本發明的優點在于:
本發明的中藥原料是由蘆薈干粉、何首烏、黃芪、麥冬組成的，其依據中醫對便秘的辨證論治組方。中藥原料自古有之，已非常悠久，其安全性已受到認可。可長期食用，起到調理機體、輔助治療的作用。本發明配方中富含生物活性成分有皂苷類物質、蘆薈苷、、多糖、氨基酸、有機酸、礦物質、生物活性酶、蛋白質、多種微量元素等。人體試食試驗結果表明:受試者試食后與試食前比較，排便次數明顯增加，排便狀況和糞便性狀明顯改善(p〈0.05)。提示本發明產品具有具有通便功能的作用。受試者在試食期間血象、血生化等各項檢測指標均在正常范圍內，未觀察到明顯不良反應。本發明的生產工藝技術達到了國內先進水平。該工藝便于操作，可實現工業化連續生產，故生產成本低。
【具體實施方式】
[0016]實施例1
中藥原料的組成按質量百分比計為:蘆薈干粉30%，何首烏20%，黃芪23%，麥冬14%，淀粉12%，硬脂酸鎂1.0%。
[0017]所述制備方法包括如下步驟:
(I)原輔料要求及前處理:
原料蘆薈干粉、何首烏、黃芪、麥冬均符合《中國藥典2010版一部》相應的質量標準要求；純化水符合中國藥典2010版二部純化水標準要求；原料何首烏、黃芪、麥冬檢驗合格后，稱取配方量，備用；原料蘆薈干粉經Co6°輻照滅菌，劑量為:6KGy ;輔料淀粉、硬脂酸鎂檢驗合格后，備用；
(2)何首烏、黃芪、麥冬原料提取制粉:
將配方量何首烏、黃芪、麥冬置提取罐中，加10倍量的水提取2次，每次2小時，提取液過濾，合并兩次濾液，得水提液，備用；藥渣棄去，將水提液在-0.08MPa、70-8(TC進行減壓，并濃縮至相對密度1.20-1.25，溫度為60°C，得其濃縮液；將濃縮液置真空干燥箱中進行真空干燥，設定真空度為-0.0SMPa,干燥溫度70°C，得干浸膏；將干浸膏置粉碎機中粉碎，過80目篩，得干浸膏粉，備用；
(3)蘆薈干粉、淀粉、硬脂酸鎂過篩:
將檢驗合格的蘆薈干粉、淀粉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱取配方量，備用；
(4)混合:
將上述干浸膏粉與配方量蘆薈干粉、淀粉、硬脂酸鎂置混合機中混合均勻、無色差，得總混合粉，混合時間為30分鐘；
(5)填充膠囊、拋光、分裝:
將總混合粉用全自動膠囊充填機填充膠囊，裝量規格為0.45g/粒，填充后的膠囊檢查，去除殘次等不合格品；灌裝后的膠囊于膠囊拋光機內拋光，及時剔出外觀不合格的膠囊；拋光后，分裝入口 服固體藥用高密度聚乙烯瓶，符合YBB00122002的標準要求，每瓶60粒;
(6)生產環境衛生潔凈級要求:
生產環境及管理應符合GMP要求，生產過程中干燥、粉碎、過篩、混合、膠囊填充、拋光與分裝等工藝均在10萬級的生產潔凈區條件下操作，其他步驟在一般生產區進行。
[0018]實施例2
中藥原料的組成按質量百分比計為:蘆薈干粉29%，何首烏22%，黃芪23%，麥冬13%，淀粉11%，硬脂酸鎂1%。
[0019]制備方法如實施例1。
[0020]實施例3
試驗對象抽取輕度便秘患者40例，年齡為35-55歲；中毒便秘患者40例，年齡為35-55歲；重度便秘患者40例，年齡為35-55歲。其中輕度便秘者是指2-3天排便一次，中度便秘是指3-6天排便一次，重度便秘是指7天以上排便一次或依靠瀉藥排便，每天一次或兩天一次。
[0021]試驗方法采用本發明實施例1提供的用于通便排毒的中藥制劑對便秘患者進行治療。輕度便秘患者服用該制劑7天，前3天服用6粒，之后4天每天3粒，直接吞服。中度便秘患者服用制劑7天，前3天每天服用12粒，之后4天每天服用6粒，直接吞服。重度便秘患者服用該制劑7天，前三天每天服用18粒，之后4天每天9粒，直接吞服。
[0022]試驗效果:輕度便秘患者在服用制劑的前3天內，每天排2到3次松軟偏松散大便，便秘情況得到顯著改善，第4-7天減量服用后，每天排I到2次松軟大便。中度便秘患者在服用制劑前3天內，其中有33例患者每天排2-3次松軟偏松散大便，7例患者每天排
1-2次松軟大便，第4-7天減量后，40例患者全部每天排1-2次松軟大便。重度便秘患者在服用制劑前3天內，其中有16例患者每天排2-3次松軟偏松散大便，20例患者每天排1-2次松軟大便，其余4例患者3天內排便一次，便秘情況也有所改善，第4-7天減量服用后，38例患者全部每天排1-2次。均不同程度的便秘患者均得到了有效治療。
[0023]以上所述僅為本發明的較佳實施例，凡依本發明申請專利范圍所做的均等變化與修飾，皆應屬本發明的涵蓋范圍。
【權利要求】
1.一種具有通便排毒的中藥制劑，其特征在于:其中藥原料的組成按質量百分比計為:蘆薈干粉29-31%,何首烏19-21%，黃芪22-24%，麥冬13-15%，淀粉11-13%，硬脂酸鎂0.5-1.5%。
2.根據權利要求1所述的一種具有通便排毒的中藥制劑，其特征在于:其原料的組成及質量分數:蘆薈干粉30%，何首烏20%，黃芪23%，麥冬14%，淀粉12%，硬脂酸鎂1.0%。
3.—種如權利要求1或2所述的一種具有通便排毒的中藥制劑的制備方法，其特征在于:所述制備方法包括如下步驟: (1)原輔料要求及前處理: 原料蘆薈干粉、何首烏、黃芪、麥冬均符合《中國藥典2010版一部》相應的質量標準要求；純化水符合中國藥典2010版二部純化水標準要求； 原料何首烏、黃芪、麥冬檢驗合格后，稱取配方量，備用；原料蘆薈干粉經Co6tl輻照滅菌，劑量為:6KGy ;輔料淀粉、硬脂酸鎂檢驗合格后，備用； (2)何首烏、黃芪、麥冬原料提取制粉: 將配方量何首烏、黃芪、麥冬置提取罐中，加10倍量的水提取2次，每次2小時，提取液過濾，合并兩次濾液，得水提液，備用；藥渣棄去，將水提液在-0.08MPa、70-8(TC進行減壓，并濃縮至相對密度1.20 -1.25，溫度為60°C，得其濃縮液；將濃縮液置真空干燥箱中進行真空干燥，設定真空度為-0.0SMPa,干燥溫度70°C，得干浸膏；將干浸膏置粉碎機中粉碎，過80目篩，得干浸膏粉，備用； (3)蘆薈干粉、淀粉、硬脂酸鎂過篩: 將檢驗合格的蘆薈干粉、淀粉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱取配方量，備用； (4)混合: 將上述干浸膏粉與配方量蘆薈干粉、淀粉、硬脂酸鎂置混合機中混合均勻、無色差，得總混合粉，混合時間為30-35分鐘； (5)填充膠囊、拋光、分裝: 將總混合粉用全自動膠囊充填機填充膠囊，裝量規格為0.45g/粒，填充后的膠囊檢查，去除殘次等不合格品；灌裝后的膠囊于膠囊拋光機內拋光，及時剔出外觀不合格的膠囊；拋光后，分裝入口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，符合YBB00122002的標準要求，每瓶60粒; (6)生產環境衛生潔凈級要求: 生產環境及管理應符合GMP要求，生產過程中干燥、粉碎、過篩、混合、膠囊填充、拋光與分裝等工藝均在10萬級的生產潔凈區條件下操作，其他步驟在一般生產區進行。
【文檔編號】A23L1/29GK104013789SQ201410228078
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年5月28日 優先權日:2014年5月28日
【發明者】高益槐 申請人:高益槐, 安發（福建）生物科技有限公司