專利名稱：中成藥流浸膏制備微丸的方法及微丸制丸機的制作方法
技術領域：
本發明涉及制粒新工藝和設備，具體是一種適用于中成藥流浸膏制備微丸的方法及微丸制丸機。
目前，中成藥微丸的制備方法采用的是泛丸法；是將藥材細粉用水按處方規定的酒、醋、藥汁等賦形劑泛制成丸。其工藝流程由起模、成形、蓋面、干燥、造丸等多道工藝和設備完成，中國專利號為00219231.4的實用新型專利所公開了一種丸劑制粒包衣機提出了用粉末或母粒在渦狀離心流中完成制粒從而得到球形度很高丸劑的丸劑制粒包衣機。
用藥材細粉制備的微丸所含的有效活性成分不集中，需要給服的量大，時間長；要消耗更多的包裝、儲存等。
發明的目的本發明所要解決的技術問題之一是提供一種用中成藥流浸膏直接制備直徑在2.500mm-0.250mm的微丸的方法。本發明所要解決技術方案之二是提出一種制備所述的直徑在2.500mm-0.250mm的微丸的制丸機。
本發明采用的技術問題克服了上述不能直接用流浸膏制備微丸的難題，其它丸劑均大于2.50mm，其表面積小、賦形劑含量多，而微丸表面積大，藥物成份溶出快、呈效迅速，可涂敷包衣層隔潮，可裝入硬膠囊中作控釋劑，服用量小等優點，促進中成藥劑型向現代發展。
為解決的技術問題之一采用的技術方案是這樣的，即一種中成藥流浸膏制備微丸的方法，其特征是用中成藥按處方制備的密度為1.10-1.30g/cm3的流浸膏、由一制丸容器的上部的噴霧干燥區引入，經熱空氣烘干成顆粒或粉末，一部分落入設置在容器底部帶旋轉機構的旋轉壓緊區；在旋轉壓緊區設置有流浸膏二次輸入口或/和賦型劑輸入口，將流浸膏或/和賦型劑的賦形劑引入旋轉壓緊區，同時向該區引入二次熱空氣，對先和后加入的物料進行烘干，并保持物料懸浮在旋轉壓緊區，協同旋轉機構對先后加入的物料進行充分混合而完成起模、成形、滾圓、涂敷表面制成直徑2.500mm-0.250mm的微丸；第一次加入的流浸膏在噴霧干燥區經熱空氣烘干成顆粒或粉末的一部分粉末隨廢氣排出，由粉末回收后重新引入噴霧干燥區或旋轉壓緊區。
所述賦形劑可以是是中藥材粉(直徑小于0.125mm)淀粉、糊精、食糖粉、乳糖、維晶纖維素、甲基纖維素(MC)、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、乙基纖維素(EC)、羧丙基甲基纖維素鈉(HPMC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硬脂酸鎂、明膠等其中一種或幾種混合。
上述中成藥流浸膏制備微丸的方法，可以由一種或兩種以上的密度為1.10g-1.30g/cm3的流浸膏按處方一次或分次導入噴霧干燥區和旋轉壓緊區制備微丸；所述流浸膏可以是一種藥材或多種藥材按處方制備的。
上述中成藥流浸膏制備微丸的方法，由密度為1.10g-1.30g/cm3的流浸膏，加所述的賦形劑中的一種或幾種混合制備微丸。
為解決的技術問題之二，本發明采用的技術方案是這樣的，即一種中成藥流浸膏的微丸的制丸機，包括制丸器、供料系統和粉末回收系統；其特征在于所述的制丸器的上部具有與鼓風機連接熱空氣通道；制丸器的中腔為噴霧干燥室和擴散室，底部為旋轉壓緊室，其內安裝有旋轉機構，在旋轉機構的底部，具有與鼓風機連接的熱空氣通道；供料系統包括設置在制丸器頂部的多流體噴嘴和在制丸器旋轉壓緊區的二流體噴嘴，分別通過管道與供料罐連接、在管道上設置有蠕動泵和截止閥，包括與制丸器旋轉壓緊區連通的供粉器；粉末回收系統包括與制丸器連接的旋風分離器、布袋捕集器和抽風機。
附圖
中1-制丸器、1-1成丸室、1-2a圓錐光滑轉子、1-2b帶葉片轉子、1-2c多孔板轉子、1-2d表面凹凸條紋轉子、1-3風道、1-4鼓風機、1-5擴散室、1-6為噴霧干燥室、1-7鼓風機、2-供料系統、2-1二流體噴嘴、2-2、2-8蠕動泵、2-3多流體噴嘴、2-4供料罐、2-5和2-6截止閥、2-7供粉器、3-粉末回收系統、3-1旋風分離器、3-2渦旋氣封閥、3-3布袋捕集器、3-4渦旋氣封閥、3-5鼓風機、3-6抽風機。
方法(2)此法中成藥處方中不但有流浸膏或有賦形劑。
第一步將中成藥處方中有的賦形劑的一種或多種粉末狀料按每批次的微丸的重量計取三分之一置于成丸器(1-1)里，將流浸膏置于儲料罐(2-4)中，啟動鼓風機(1-4)，然后啟動圓錐光滑轉子(1-2)粉末繞成丸室圓周作繩狀運動，并由于鼓風機(1-4)鼓入的熱空氣預熱，此時截止閥(2-6)關閉，制丸機無噴霧干燥狀態，開啟截止閥(2-5)，啟動蠕動泵(2-8)流浸膏送入二流式噴嘴(2-1)中將其霧化成細小液滴，濕潤賦形劑讓其成核、涂敷、滾圓、干燥，這是一個循環過程。在這個循環過程中將另三分之一沒有放入成丸室中的賦形劑粉末用供粉器(2-7)加入使其均勻的粘附滾動的丸核上，直至每批次的流浸膏使用完畢，如同方法(1)所述原理一樣獲得類似真球度的中成藥微丸。
圖2是本發明中中成藥流浸膏制備微丸方法所述微丸制丸機的各種形式轉子的示意圖。
圖2為圓錐光滑轉子，大多數浸膏微丸使用該子制作，其微丸表面光滑，真球度好，互不粘連，實用于控釋或緩釋制劑涂敷薄膜。
圖3為帶片轉子，疏水性的賦形劑多，流浸膏少使用該轉子因旋轉壓緊段長，易于使疏水性物料成丸。
圖4多孔板轉子，該轉子因旋轉壓緊段短，然而熱風量通過大，用于含水份多需要快速干燥的物料制丸選用。
圖5凸板轉子，該轉子實用于需要旋轉磨園丸子選用。
通過試驗、證實本發明中成藥流浸膏微丸制備方法與所述微丸制丸機具有如下優點(1)、工藝流程簡單，在一臺設備中完成多臺設備完成的工藝，占地面積小，投資少，而且便于實現藥品質量的高標準管理。
(2)、微丸的表面光滑，致密堆積密度較大。其地顆粒大，有利于中成藥微丸劑制備防潮，制備緩釋或控釋微丸，裝填膠囊。
(3)、突破了微丸制備只限于水泛丸的方法，直接用中藥流浸膏制備，不含賦形劑或少含賦形劑，服用量小。
(4)、便于實現中成微丸工藝自動化。克服了傳統中藥微丸手工操作的多，重現性差，難于保證質性的缺陷。
(5)、中成藥流浸膏制丸法給中成邁入現代化發展微丸劑開創一條新途徑。
為了更好的理解本發明，例出以下實施例實施例1用中藥流浸膏10kg其密度為1.32g/m3，其固含物42.7％，按上述(1)的方法制備微丸，收微丸4.10kg。其中丸徑0.250mm(60目)為45％，丸徑0.350mm(50目)為37％，丸徑0.850mm(24目)為15％，丸徑小于0.25mm(65目)為3％。
實施例2用中藥流浸膏8kg，其密度為1.25g/cm3，固含物38.5％，細粉(粒徑0.150mm以下)1kg，采用上述方法(2)制備微丸，收得3.9kg微丸，其中丸徑分布0.250mm占41％、丸徑0.350mm占35％，丸徑0.85mm占20％；丸徑大于0.85mm占4％。
實施例3用中藥醇沉流浸膏3kg，密度1.30g/cm3，固含物44％。中藥材細粉(粒徑0.150mm以下)0.75kg，賦形劑0.25kg，用上述方法(2)制備微丸，收得微丸4.01kg，丸徑分布丸徑0.250mm占51％，丸徑0.35mm占28％，丸徑0.85mm占17％，丸徑大于0.85mm占4％。
實施例4用一種近世中藥流浸膏的濃縮液5kg(含無機鹽的植酸霉濃縮液)其密度為1.28g/cm3，固含物50.0％和淀粉1kg中上述方法2制備微丸，收得3.5kg微丸丸徑分布為丸徑2.00mm占4％；丸徑0.85mm占26％；丸徑0.35mm占40％；丸徑0.25mm占28％；丸徑0.25mm以下占2％。
實施例5用中藥流浸膏1kg，其密度1.15g/cm3，固含物30％，中藥材粉粒徑0.125mm以下2.5kg，糖粉0.5kg，制備微丸，此種情況采用帶葉片轉子(圖3)，因為流浸膏少，中藥材粉多而不易壓緊結合，所以采用該轉子起模，成核、干燥后，涂面、滾圓、收微丸3.2kg，其中內徑2.00mm占10％；丸徑0.850mm占45％；丸徑0.350mm占25％；丸徑0.250mm以下占20％。
實施例6中藥流浸膏12kg其密度為1.05g/cm3，固含物15％，賦形劑1.5kg，此種情況水份多需用快速蒸發，所以選擇多孔板轉子(圖2-c)，因為它有近似于流化床的蒸發能力，但其成丸速度快，堆集密度較前述良種小，真球度面高的缺點，丸徑均勻在2.00mm-0.350mm范圍內。
實施例6，凹凸板轉子(圖5)主要用途是將上述實施例中真球度差微丸進行精整，如4kg真球度差的微丸，放置于成丸室(1-1)中，讓凹凸板轉子旋轉，丸在凹凸板上搓滾，將其磨下的粉末，隨著二流式噴嘴噴入的流浸膏涂敷表面使其微丸的真球度完美，表面光滑。丸徑分布較窄均在0.850mm-0.350mm之間。
權利要求
1.一種中成藥流浸膏制備微丸的方法，其特征是用中成藥按處方制備的密度為1.10-1.30g/cm3的流浸膏、由一制丸容器的上部的噴霧干燥區引入，經熱空氣烘干成顆粒或粉末，一部分落入設置在容器底部帶旋轉機構的旋轉壓緊區；在旋轉壓緊區設置有流浸膏二次輸入口或/和賦型劑輸入口，將流浸膏或/和賦型劑的賦形劑引入旋轉壓緊區，同時向該區引入二次熱空氣，對先和后加入的物料進行烘干，并保持物料懸浮在旋轉壓緊區，協同旋轉機構對先后加入的物料進行充分混合而完成起模、成形、滾圓、涂敷表面制成直徑2.500mm-0.250mm的微丸；第一次加入的流浸膏在噴霧干燥區經熱空氣烘干成顆粒或粉末的一部分粉末隨廢氣排出，由粉末回收后重新引入噴霧干燥區或旋轉壓緊區。
2.根據權利要求1所述的中成藥流浸膏制備微丸的方法，其特征是所述賦形劑可以是直徑小于0.125mm的的中藥材粉、淀粉、糊精、食糖粉、乳糖、維晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素、羧丙基甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硬脂酸鎂、明膠等其中一種或幾種混合。
3.根據權利要求1所述的中成藥流浸膏制備微丸的方法，其特征是由一種或兩種以上的密度為1.10g-1.30g/cm3的流浸膏按處方一次或分次導入噴霧干燥區和旋轉壓緊區制備微丸；所述流浸膏可以是一種藥材或多種藥材按處方制備的。
4.根據權利要求1所述的中成藥流浸膏制備微丸的方法，其特征是由密度為1.10g-1.30g/cm3的流浸膏加所述的賦形劑中的一種或幾種混合制備微丸。
5.一種中成藥流浸膏的微丸的制丸機，包括制丸器、供料系統和粉末回收系統；其特征在于所述的制丸器的上部具有與鼓風機連接熱空氣通道；制丸器的中腔為噴霧干燥室和擴散室，底部為旋轉壓緊室，其內安裝有旋轉機構，在旋轉機構的底部，具有與鼓風機連接的熱空氣通道；供料系統包括設置在制丸器頂部的多流體噴嘴(2-3)和在制丸器旋轉壓緊區的二流體噴嘴(2-1)，分別通過管道與供料罐連接、在管道上設置有蠕動泵(2-2)和截止閥，包括與制丸器旋轉壓緊區連通的供粉器(2-7)；粉末回收系統包括與制丸器連接的旋風分離器、布袋捕集器和抽風機。
6.根據權利要求5所述的中成藥流浸膏的微丸的制丸機，其特征在于旋轉機構采用圓錐光滑轉子。
7.根據權利要求5所述的中成藥流浸膏的微丸的制丸機，其特征在于旋轉機構采用帶片轉子。
8.根據權利要求5所述的中成藥流浸膏的微丸的制丸機，其特征在于旋轉機構采用多孔板轉子。
9.根據權利要求5所述的中成藥流浸膏的微丸的制丸機，其特征在于旋轉機構采用凹凸板轉子。
全文摘要
一種中成藥流浸膏制備微丸的方法與制造所述微丸制丸機。該微丸由中成藥流浸膏、賦形劑組成。其特征在于用流浸膏、賦形劑在一臺由制丸器(1)、供料系統(2)、粉末回收系統(3)組成的微丸制丸機完成起模、成形、滾圓、涂覆表面、干燥等多道工序，制造成丸徑2.500mm—0.250mm的微丸。發明具有如下的優點是工藝流程簡單，微丸的表面光滑，致密堆積密度較大。突破了微丸制備只限于水泛丸的方法，直接用中藥流浸膏制備，不含賦形劑或少含賦形劑，服用量小。便于實現中成微丸工藝自動化。為中成藥流浸膏制丸法邁入現代化發展微丸劑開創一條新途徑。
文檔編號A61K9/50GK1428143SQ02128139
公開日2003年7月9日 申請日期2002年12月28日 優先權日2002年12月28日
發明者袁彥潔, 申德珍, 袁曉東 申請人:袁彥潔