專利名稱：一種含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品及其制備方法與用途的制作方法
技術領域：
本發明涉及的是一種新型具有治療和保健作用的產品，特別是一種由柴胡、酸棗仁、大豆異黃酮等制成的調節情緒、改善睡眠的產品。
背景技術：
失眠又稱為睡眠障礙，是一種持續相當長時間的睡眠的質和/或量令人不滿意的狀況，常表現為難以入眠、不能入睡、維持睡眠困難、過早或間歇性醒來而引致睡眠不足。失眠是一種最常見的睡眠紊亂，幾乎每個人都有過失眠的經歷。隨著社會的發展，生活節奏的加快，失眠癥的發生率有上升趨勢。據統計，約有30％的成人患有失眠，且隨著年齡的增加而表現得更為突出，在老年人中失眠癥狀者可高達70％以上。失眠最主要的癥狀為睡眠不足，還常可伴隨許多不適的癥狀及精神表現，如頭暈目眩、心悸氣短、體倦乏力、不思飲食、自汗盜汗、耳鳴耳聾、終日惕惕、膽怯恐懼、急躁易怒、胸脅脹滿、惡心口苦、腰酸腿軟、注意力不集中、健忘、工作學習效率下降，甚至失去工作和學習的能力。嚴重的失眠還會誘發一些心身性疾病，如出現消瘦、心動過速、腹瀉、便秘、血壓升高、消化道潰瘍病、抑郁癥、焦慮癥、陽痿、性欲減退等，甚至可引起自殺的行為。
引起失眠的原因較多，有心理因素如焦慮、抑郁、緊張、激動、憤怒或思慮過多；生理因素如饑餓、疲勞、疾病；藥物因素如飲酒、藥物濫用、藥物依賴及戒斷癥狀；不良的環境和習慣如噪聲、光線、睡前劇烈運動、作息無規律等。中醫認為主要是內在因素所致，如體弱、憂慮、抑郁等等，也有的與飲食有關。失眠涉及多個臟腑，如心、肝、脾、腎等，主要病變在心，與心神的安定與否有直接的關系。因為心藏神，心神安定，則能正常睡眠，如心神不安，則不能入睡。不論是心經自病，或者脾病、腎病、肝病及胃病影響于心，均可導致失眠。
目前對失眠癥的治療，西藥多采用抗焦慮、鎮靜、催眠藥物，如安定，氯硝安定及佳樂安定等，有較好效果，但有一定耐藥性和依賴性，且有一定的副作用，對肝、腎、胃均有一定的影響；中成藥常用的有安神定志丸、朱砂安神丸、天王補心丹等，但這些藥是以調節情志為主要治療手段，適應面較窄，有一部分患者使用效果不佳。近年來，國內外對影響睡眠的因素進行了深入研究，補充人體缺少的睡眠物質成為另一改善睡眠狀態的有效途徑，以“腦白金”為首的保健食品進入市場后，占據了大量的市場份額，但價格較高，長期服用費用較大，使普通消費者難以承受。因此，尋找有效、適應面廣、無毒副作用、可長期服用的新型制劑顯得尤為必要。
柴胡，始載于《本經》，列為上品，為傘形科植物柴胡Bupleurum chinenseDC.或狹葉柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根。按性狀不同，分別習稱“北柴胡”及“南柴胡”。春、秋二季采挖，除去莖葉及泥沙，干燥。味苦，性微寒。歸肝、膽經。具和解表里、疏肝、升陽的功效。柴胡的藥理作用有解熱、鎮靜、鎮痛、抗炎、抗病原體、改善肝功能等。
酸棗仁，《本經》載有酸棗，列為上品，為鼠李科植物酸棗Ziziphus jujabaMill.var.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou干燥成熟種子。秋末冬初采收成熟果實，除去果肉及核殼，收集種子，曬干。味甘、酸，性平。歸肝、膽、心經。具補肝、寧心、斂汗、生津的功效。酸棗仁的藥理作用有鎮靜、催眠、鎮痛、抗驚劂、降溫、降壓等。酸棗仁已列入衛生部“既是食品又是藥品的物品清單”(見《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》)。
大豆，始載于《本經》，為豆科植物大豆Glycine max(L.)Merr.的黑色種子。8～10月果實成熟后采收，曬干，碾碎果殼，揀取黑色種子。味甘，性平。歸脾、腎經。具活血利水、祛風解毒、健脾益腎的功效。大豆異黃酮是從天然大豆中提取的植物生物活性素，國外最早報道始于1931年。現代研究表明大豆異黃酮是大豆中最主要的異黃酮類物質之一，由于與雌激素的分子結構非常相似，能夠與女性體內的雌激素受體相結合，對雌激素有雙相調節的作用，安全且無副作用，所以又被稱為“植物雌激素”。大豆異黃酮除具有弱雌激素活性外，還有抗氧化活性、抗溶血活性和抗真菌活性，能有效預防和抑制白血病、骨質疏松、結腸癌、胃癌、乳腺癌、前列腺癌和婦女更年期綜合癥等多種疾病的發生。大豆作為普通食品已有很悠久的歷史。從大豆中提取的大豆異黃酮所制成的產品作為保健品，已經過衛生部批準上市(見《中國食品添加劑》2002年第四期第20頁)。
現代藥理研究表明柴胡皂苷能明顯抑制甲基苯丙胺或咖啡因所致小鼠過度興奮，顯著延長環己巴比妥鈉小鼠睡眠時間，攀登實驗表明減少小鼠自發活動。酸棗仁對小鼠、大鼠、豚鼠、貓、兔、及犬均有鎮靜催眠作用。小鼠灌服酸棗仁水煎劑(ZJD)對自發活動有明顯抑制作用，可明顯延長戊巴比妥鈉所致睡眠時間，對咖啡因所致自發活動亢進有拮抗作用；經攀登試驗、穿洞試驗及協同睡眠時間等方法發現從酸棗仁分離所得之不同成分，具有程度不等之鎮靜作用。酸棗仁皂苷為鎮靜有效成分，對酸棗仁鎮靜催眠有效成分進行研究發現，從中分離出黃酮碳苷，具有鎮靜催眠作用，說明黃酮也是酸棗仁鎮靜催眠的有效成分之一；且酸棗仁雖有明顯的鎮靜催眠作用，但大劑量使用也不會引起動物麻醉。大豆異黃酮對身體雌激素的雙向調節作用當人體內雌激素水平低時，植物異黃酮占據雌激素受體，發揮弱雌激素效應，表現出提高雌激素水平的作用；當人體內雌激素水平高時，植物異黃酮以″競爭″方式占據受體位置，同樣發揮弱雌激素效應，但由于它的活性僅為體內雌激素的2％，所以，表現出降低體內雌激素水平的作用，這就是植物異黃酮著名的對雌激素的雙向調節作用。長期補充大豆異黃酮可防止女性卵巢功能過早衰退，從而推遲更年期到來的時間，大豆異黃酮因具有類雌激素的作用，可調節雌激素水平，從而緩解更年期的煩躁、失眠等癥狀。
現代研究表明人的心理活動和人體的生理功能之間存在內在的聯系，良好的情緒狀態可以使生理功能處于正常的狀態，心不爽則氣不順，氣不順則百病生，祖國醫學強調情感致病因素，喜、怒、憂、悲、恐、驚過極，情志不暢，都會使臟腑功能失調，肝失疏泄，氣滯血淤，皮膚失養，暗淡無光。心情好，笑能刺激體內腺體分泌激素，特別是雌激素，使血統加速，細胞功能增強，全身肌肉放松，中樞神經疲勞得到緩解、恢復，說明內分泌功能隨情緒變化而波動。情緒影響睡眠，緊張，煩燥使得進入深睡眠的時間慢，一個人的正常睡眠由二部份組成，淺睡眠、深睡眠，一個晚上需要4--5個來回，每個過程1.5--2小時，不能及時進入睡眠，就難于保證充足的睡眠過程。良好的睡眠可促進雌激素的分泌，深睡眠時，雌激素的分泌量大。內分泌與青春態聯系緊密，女性35歲以后，內分泌系統功能開始走下坡路，其分泌不足引起諸多癥狀，其中雌激素是維持人體青春的重要物質，毛發、皮下脂肪、皮膚均與雌激素的作用相關，隨年齡的增長，女性真正的衰老始于體內雌激素含量明顯降低之時，中年女性體內雌激素下降很快，導致神經系統紊亂，出現煩躁、失眠、皮膚失去彈性，衰老跡象明顯。卵巢功能逐漸衰退，雌激素含量漸漸變低。由量變到質變，發展到絕經，雌激素大幅下降，更年期到來。在西方國家，更年期婦女普遍使用雌激素替代療法，但現狀是激素副作用較大。
發明內容
本發明的目的是提供一種產品，該產品是以柴胡、酸棗仁和大豆異黃酮為主要原料組成成份制成的適合藥用和/或食用的制劑，具有改善睡眠狀態、提高睡眠質量的作用。
本發明的目的還提供該產品的制備方法和用途。
本發明的技術方案為含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，它主要是由下列重量份的原料制成柴胡1-300份，酸棗仁1-450份，大豆異黃酮1-100份。
較優的技術方案有含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，它主要是由下列重量份的原料制成柴胡1-150份，酸棗仁30-450份，大豆異黃酮1-50份。
含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，它主要是由下列重量份的原料制成柴胡2-300份，酸棗仁2-300份，大豆異黃酮1-50份。
含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，它主要是由下列重量份的原料制成柴胡1-150份，酸棗仁1-150份，大豆異黃酮20-100份。
含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，它主要是由下列重量份的原料制成柴胡20-150份，酸棗仁30-300份，大豆異黃酮10-50份。
含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，原料中還含有重量份的茯苓30-125份，白芍30-125份，當歸30-125份，梔子30-125份，甘草20-25份。
含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品是膠囊劑。
含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品的制備方法，包括以下步驟柴胡和酸棗仁依據配方進行配料；加5～20倍量水煎煮1～3次，時間為1～3小時，過濾得濾液；將濾液濃縮至40℃～50℃測量相對密度為0.95～1.35的浸膏，噴霧干燥得干粉；干粉與大豆異黃酮及其它配方組分混合后沸騰造粒得到半成品；將半成品充填膠囊，制成膠囊劑。
含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品的制備方法，也可采用干粉與大豆異黃酮及其它配方組分混合后加水或10％～80％的乙醇溶液混合沸騰造粒；顆粒檢驗合格后，充填制成膠囊；包裝得成品。
通過上述工藝制得的產品，具有改善睡眠狀態、提高睡眠質量的作用。如果制成藥品則用于失眠患者，用法用量應參考藥品使用說明書。
本發明的原理和優點有本發明以柴胡疏肝解郁，以和肝用；用酸棗仁養心陰，益肝血以寧心安神，兩者調節情志共為君藥；用大豆異黃酮滋腎養陰，活血利水，激活內分泌系統為臣藥。雙管齊下，對改善睡眠會有較好效果。三藥合用，心、肝、脾、腎并治，氣血兼顧，共奏疏肝解郁，養血安神之功。以三藥合用為基礎，若配以當歸、甘草等中藥為佐使，療效更佳；若配以珍珠等藥，可兼有養顏美容的功效。本配方采用現代制劑技術，可制成適合藥用和/或食用的多種制劑，適應面廣；可有效改善人體睡眠狀態，提高睡眠質量；無毒副作用，可長期服用。
下面結合實施例詳細說明本發明具體實施例實施例11號產品配方(重量份)柴胡125份，酸棗仁250份，大豆異黃酮10份。
生產工藝將柴胡、酸棗仁依據配方配料比稱藥，加10倍量水煎煮，第一次煎2小時，第二次加8倍量水煎1小時；合并兩次濾液，減壓濃縮成45℃測量相對密度為1.08的浸膏，噴霧干燥得干粉；干粉與大豆異黃酮混合后加30％的乙醇溶液沸騰造粒；顆粒檢驗合格后，用2號空心膠囊充填；除粉、打光；包裝得成品。
采用上述方法制備的產品，每粒0.25g，所含水分應不高于8.0％，總黃酮應不低于80mg/g。
總黃酮含量測定方法采用常規的蘆丁對照法測定。
采用上述方法制備的產品參照“藥物穩定性試驗指導原則”(《中國藥典》2000年版二部附錄XIX C)進行穩定性試驗。分別在溫度40℃±2℃，相對濕度75％±5％的條件下放置6個月，在溫度25℃±2℃，相對濕度60％±10％的條件下放置12個月后，考察性狀、水分，并按上述含量測定的方法測定樣品中總黃酮的含量，結果見表1。
從結果可知，本產品具有良好的穩定性。
本產品適用于睡眠狀況不佳者、心情不佳者。不適用于孕婦及少年兒童。
以本產品進行改善睡眠的功能實驗，實驗動物為小鼠，結果如下1.直接睡眠實驗大、中、小三個劑量組給1號產品，正常對照組給生理鹽水，觀察4小時內小鼠是否出現睡眠現象，以翻正反射消失為指標，結果表明1號產品對小鼠無直接安眠作用。見表2。
2.延長對小鼠戊巴比妥鈉所至睡眠時間實驗大、中、小三個劑量組給1號產品，正常對照組給生理鹽水，七天后給小鼠腹腔注射戊巴比妥鈉45mg/kg，以翻正反射消失為指標，觀察在戊巴比妥鈉催眠的基礎上，是否能延長小鼠睡眠時間，結果表明大劑量組能延長小鼠戊巴比妥鈉所至睡眠時間。見表3。
3.對小鼠戊巴比妥鈉閾下劑量催眠實驗大、中、小三個劑量組給1號產品，正常對照組給生理鹽水，七天后給小鼠腹腔注射戊巴比妥鈉30mg/kg，觀察記錄30分鐘內入睡動物數量，以翻正反射消失為指標，結果表明1號產品可增加戊巴比妥鈉閾下劑量入睡動物數。見表4。
4.對小鼠巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗大、中、小三個劑量組給1號產品，正常對照組給生理鹽水，七天后給小鼠腹腔注射巴比妥鈉60mg/kg，觀察1號產品對巴比妥鈉睡眠潛伏期的影響，以翻正反射消失為指標，結果表明1號產品對巴比妥鈉睡眠潛伏期無明顯影響。見表5。
綜上所述，1號產品無直接安眠作用，但能延長對小鼠戊巴比妥鈉所至睡眠時間，增加戊巴比妥鈉閾下劑量入睡動物數。根據衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范》中對改善睡眠功能檢驗的結果判定標準——延長戊巴比妥鈉睡眠時間實驗、戊巴比妥鈉閾下劑量催眠實驗、巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗三項中二項陽性，且無明顯直接睡眠作用，可判定該受試樣品具有改善睡眠功能作用，說明本產品具有改善睡眠功能的作用。
在動物實驗的基礎上，以本產品進行改善睡眠的功能測試，60名自愿受試者服用本品，每日2次，每次2粒，15天為一療程。第一個療程結束后，睡眠狀態明顯改善者21例(35.0％)，有所改善者14例(23.3％)；第二個療程結束后，明顯改善者33例(55.0％)，有所改善者17例(28.3％)，無效10例(16.7％)，總有效率為83.3％。在受試者中有26例(43.3％)覺得心情好轉。無不良反應。從測試結果可知，本產品可有效改善人體睡眠狀態，提高睡眠質量；無毒副作用，可長期服用。
實施例22號產品配方(重量份)柴胡200份，酸棗仁200份，茯苓125份，白芍125份，當歸125份，梔子125份，甘草25份，大豆異黃酮10份。
生產工藝將柴胡、酸棗仁、茯苓、白芍、當歸、梔子、甘草等七味藥材依據配方進行配料；加10倍量水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時；合并兩次濾液，減壓濃縮成40℃～50℃測量相對密度為1.06～1.10的浸膏，噴霧干燥得干粉；干粉與大豆異黃酮混勻后加30％的乙醇溶液沸騰造粒；顆粒檢驗合格后，用1號空心膠囊充填；除粉、打光；包裝得成品。
采用上述方法制備的產品，約0.3g/粒，所含水分應不高于8.0％，總黃酮應不低于80mg/g。
總黃酮含量測定方法同實施例1。
采用上述方法制備的產品參照“藥物穩定性試驗指導原則”(《中國藥典》2000年版二部附錄XIX C)進行穩定性試驗。分別在溫度40℃±2℃，相對濕度75％±5％的條件下放置6個月，在溫度25℃±2℃，相對濕度60％±10％的條件下放置12個月后，考察性狀、水分，并按上述含量測定的方法測定樣品中總黃酮的含量，結果見表6。
從結果可知，本產品具有良好的穩定性。
本產品適用于睡眠狀況不佳者、心情不佳者。不適用于孕婦及少年兒童。
以本產品進行改善睡眠的功能測試，60名自愿受試者服用本品，每日2次，每次2片，15天為一療程。第一個療程結束后，睡眠狀態明顯改善者22例(36.7％)，有所改善者16例(26.7％)；第二個療程結束后，明顯改善者35例(58.3％)，有所改善者17例(28.3％)，無效8例(13.3％)，總有效率為86.7％。在受試者中有30例(50.0％)覺得心情好轉。無不良反應。從測試結果可知，本產品可有效改善人體睡眠狀態，提高睡眠質量，同時還起到了部分美容的功效；無毒副作用，可長期服用。
實施例33號產品配方(重量份)柴胡125份，酸棗仁250份，茯苓125份，白芍125份，當歸125份，梔子125份，甘草125份，珍珠75份，大豆異黃酮10份。
生產工藝將柴胡、酸棗仁、茯苓、白芍、當歸、梔子、甘草等七味藥材依據配方進行配料；加10倍量水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時；合并兩次濾液，減壓濃縮成40℃～50℃測量相對密度為1.06～1.10的浸膏，噴霧干燥得干粉；干粉與珍珠粉、大豆異黃酮混勻后加30％的乙醇溶液沸騰造粒；顆粒檢驗合格后，用1號空心膠囊充填；除粉、打光；包裝得成品。
采用上述方法制備的產品，約0.3g/粒，所含水分應不高于8.0％，總黃酮應不低于80mg/g。
總黃酮含量測定方法同實施例1。
采用上述方法制備的產品參照“藥物穩定性試驗指導原則”(《(中國藥典》2000年版二部附錄XIX C)進行穩定性試驗。分別在溫度40℃±2℃，相對濕度75％±5％的條件下放置6個月，在溫度25℃±2℃，相對濕度60％±10％的條件下放置12個月后，考察性狀、水分，并按上述含量測定的方法測定樣品中總黃酮的含量，結果見表7。
從結果可知，本產品具有良好的穩定性。
本產品適用于睡眠狀況不佳者、心情不佳者。不適用于孕婦及少年兒童。
以本產品進行改善睡眠的功能測試，60名自愿受試者服用本品，每日2次，每次2粒，15天為一療程。第一個療程結束后，睡眠狀態明顯改善者25例(41.7％)，有所改善者17例(28.3％)；第二個療程結束后，明顯改善者39例(65.0％)，有所改善者16例(26.7％)，無效5例(8.3％)，總有效率為91.7％。在受試者中有32例(53.3％)覺得心情好轉，有25例(41.7％)臉上皮膚變得光滑。無不良反應。從測試結果可知，本產品可有效改善人體睡眠狀態，提高睡眠質量，同時還起到了部分美容的功效；無毒副作用，可長期服用。
盡管本發明詳細描述了本發明的優選實施方式，但是應理解本發明并不限制在該實施方式中，其中可以在不背離本發明范圍下進行各種改變和改進。
實施例4一組含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，制備方法均按實施例1。
配方(重量份)柴胡1-300份，酸棗仁1-450份，大豆異黃酮1-100份。
柴胡1-150份，酸棗仁30-450份，大豆異黃酮1-50份。
柴胡2-300份，酸棗仁2-300份，大豆異黃酮1-50份。
柴胡1-150份，酸棗仁1-150份，大豆異黃酮20-100份。
柴胡20-150份，酸棗仁30-300份，大豆異黃酮10-50份。
柴胡1份，酸棗仁450份，大豆異黃酮1份。
柴胡300份，酸棗仁1份，大豆異黃酮100份。
柴胡1份，酸棗仁450份，大豆異黃酮50份。
柴胡150份，酸棗仁30份，大豆異黃酮1份。
柴胡2份，酸棗仁300份，大豆異黃酮1份。
柴胡300份，酸棗仁2份，大豆異黃酮50份。
柴胡1份，酸棗仁150份，大豆異黃酮100份。
柴胡150份，酸棗仁1份，大豆異黃酮20份。
柴胡150份，酸棗仁30份，大豆異黃酮10份。
柴胡20份，酸棗仁300份，大豆異黃酮50份。
柴胡70份，酸棗仁50份，大豆異黃酮20份。
柴胡40份，酸棗仁120份，大豆異黃酮30份。
實施例5一組含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，配方(重量份)柴胡20份，酸棗仁300份，大豆異黃酮50份，茯苓30份，白芍125份，當歸30份，梔子125份，甘草20份。
柴胡150份，酸棗仁30份，大豆異黃酮10份，茯苓125份，白芍125份，當歸125份，梔子30份，甘草25份。
柴胡90份，酸棗仁200份，大豆異黃酮30份，茯苓75份，白芍100份，當歸80份，梔子65份，甘草24份。
將上述中藥原料依據配方進行配料；加5倍量水煎煮3次，時間為1小時，過濾得濾液；將濾液濃縮至40℃℃測量相對密度為0.95的浸膏，噴霧干燥得干粉；干粉與大豆異黃酮及其它配方組分混合后沸騰造粒得到半成品；將半成品充填膠囊，制成膠囊劑。
實施例6將實施例5提供的中藥原料依據配方進行配料；加20倍量水煎煮3次，時間為3小時，過濾得濾液；將濾液濃縮至50℃測量相對密度為1.35的浸膏，噴霧干燥得干粉；干粉與大豆異黃酮及其它配方組分混合后沸騰造粒得到半成品；將半成品充填膠囊，制成膠囊劑。
實施例7將實施例5提供的中藥原料依據配方進行配料；加10倍量水煎煮2次，時間為2小時，過濾得濾液；將濾液濃縮至45℃測量相對密度為1.15的浸膏，噴霧干燥得干粉；干粉與大豆異黃酮及其它配方組分混合后沸騰造粒得到半成品；將半成品充填膠囊，制成膠囊劑。
實施例8將上述所有實施例所述的含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品給人體服用，用于疏肝解郁、調節情志、改善睡眠。疏肝解郁、調節情志的作用是由柴胡、酸棗仁自身性能決定的。
表1 1號產品穩定性考察批號 考察時間水份(％)總黃酮(mg/g) 性狀0月 5.73 96.1 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦021013加速6月 6.12 93.7 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦長期12月5.94 94.3 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦0月 6.15 89.9 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦021014加速6月 6.47 87.2 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦長期12月6.38 87.7 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦0月 6.21 94.1 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦021015加速6月 6.49 91.4 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦長期12月6.44 92.4 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦表2 1號產品直接安眠實驗組別 劑量(g/kg)動物數(只)入睡動物數(只)正常對照組 -- 10 0小 2.510 0中 5.010 0大 10.0 10 0表3 1號產品延長對小鼠戊巴比妥鈉所至睡眠時間組別 劑量(g/kg)動物數(只)睡眠時間(min)正常對照組 -- 10 95±43小 2.510 120±45中 5.010 136±38*大 10.0 10 148±52**“*”表示經t檢驗，給藥組與對照組比較P＜0.05，“**”表示P＞0.01表4 1號產品對小鼠戊巴比妥鈉閾下劑量催眠實驗組別 劑量(g/kg)動物數(只)30min入睡動物數(只)正常對照組 -- 10 2小 2.510 3中 5.010 4大 10.0 10 6表5 1號產品對小鼠戊巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗組別 劑量(g/kg)動物數(只)入睡潛伏期(min)正常對照組 -- 1018±12小 2.51015±10中 5.01016±11大 10.0 1015±11
表6 2號產品穩定性考察批號 考察時間水份(％)總黃酮(mg/g) 性狀0月 5.89 92.5 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦021017加速6月 6.25 88.4 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦長期12月6.17 89.8 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦0月 6.30 90.7 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦021018加速6月 6.48 85.3 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦長期12月6.38 86.8 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦0月 6.22 94.3 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦021019加速6月 6.58 90.5 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦長期12月6.34 92.0 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦表7 3號產品穩定性考察批號 考察時間水份(％) 總黃酮(mg/g) 性狀0月 6.03 91.9 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦021021加速6月 6.24 86.6 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦長期12月 6.17 89.8 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦0月 6.12 92.2 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦021022加速6月 6.39 87.5 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦長期12月 6.29 88.9 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦0月 5.91 90.4 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦021023加速6月 6.22 87.0 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦長期12月 6.06 88.7 內容物為棕褐色粉末，氣微味苦
權利要求
1.一種含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，其特征在于它主要是由下列重量份的原料制成柴胡1-300份，酸棗仁1-450份，大豆異黃酮1-100份。
2.根據權利要求1所述的含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，其特征在于柴胡1-150份，酸棗仁30-450份，大豆異黃酮1-50份。
3.根據權利要求1所述的含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，其特征在于柴胡2-300份，酸棗仁2-300份，大豆異黃酮1-50份。
4.根據權利要求1所述的含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，其特征在于柴胡1-150份，酸棗仁1-150份，大豆異黃酮20-100份。
5.根據權利要求1所述的含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，其特征在于柴胡20-150份，酸棗仁30-300份，大豆異黃酮10-50份。
6.根據權利要求5所述的含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，其特征在于原料中還含有重量份的茯苓30-125份，白芍30-125份，當歸30-125份，梔子30-125份，甘草20-25份。
7.根據權利要求1～6所述的含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，其特征在于產品是膠囊劑。
8.如權利要求7所述的含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品的制備方法，其特征在于包括以下步驟柴胡和酸棗仁依據配方進行配料；加5～20倍量水煎煮1～3次，時間為1～3小時，過濾得濾液；將濾液濃縮至40℃～50℃測量相對密度為0.95～1.35的浸膏，噴霧干燥得干粉；干粉與大豆異黃酮及其它配方組分混合后沸騰造粒得到半成品；將半成品充填膠囊，制成膠囊劑。
9.如權利要求1～6所述的含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產品，具有疏肝解郁、調節情志、改善睡眠的作用。
全文摘要
本發明涉及一種新型具有治療和保健作用的產品，特別是一種由柴胡、酸棗仁、大豆異黃酮等制成的產品，該產品具有疏肝解郁、調節情志、改善睡眠的作用。
文檔編號A61P25/20GK1660165SQ20041001280
公開日2005年8月31日 申請日期2004年2月27日 優先權日2004年2月27日
發明者龔建平, 楊世林, 饒毅, 曾燕斌, 鐘文軍, 游劍 申請人:江西本草天工科技有限責任公司