專利名稱：含有復方甲硝唑的陰道給藥劑型的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種含有復方甲硝唑的陰道藥物組合物。
背景技術：
復方甲硝唑制劑中甲硝唑為WHO推薦的抗厭氧菌感染的首選藥物，且具有強大的殺滅滴蟲的作用；人參莖葉皂苷和維生素E具有刺激上皮增生和肉芽組織生長，促進粘膜、皮膚創傷愈合的作用。故其對老年性陰道炎、滴蟲性陰道炎和非特異性陰道炎具有顯著療效。現已有復方甲硝唑栓和復方甲硝唑泡騰片為中華人民共和國衛生部藥品標準收載。栓劑是一種常用的陰道給藥劑型，但以聚氧乙烯單脂酸及甘油為基質的栓劑運輸貯藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高溫高寒地帶使用受到一定的限制，同時該藥劑型單一，質量標準低，無定量指標。泡騰片雖由于泡沫的產生可增加藥物與用藥部位的接觸，有較好的療效，但由于內含酸堿泡騰劑，使用時常對炎癥粘膜產生刺激性，影響其臨床的應用。
發明內容
本發明的目的是要提供一種具有適應廣泛、療效好，無刺激性等優點的復方甲硝唑陰道給藥制劑，進一步滿足和保障廣大女性患者的用藥需求。
本發明的目的可以采取以下方法來實現1、包括下列成分的制作復方甲硝唑陰道軟膠囊的藥物組合物a)200-1000重量份的甲硝唑，5-50重量份的人參莖葉皂苷，15-80重量份的維生素E，b)適量的藥用輔料。
其配方優選為a)500重量份的甲硝唑，25重量份的人參莖葉皂苷，40重量份的維生素E，
b)適重的藥用輔料。
所述的藥用輔料是下列的一種或一種以上硬脂酸、半合成脂肪酸脂、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)對羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、酒石酸、檸檬酸、碳酸氫鈉。
所述的膠囊可以是普通的陰道軟膠囊，也可以是泡騰軟膠囊或其他各種適宜的軟膠囊。
采用本發明所制得的復方甲硝唑陰道軟膠囊劑型，與其他劑型相比具有生物利用度高、密封性好、含量準確、外形美觀等特點，更好地保證了藥品質量，豐富了用藥品種，進一步滿足和保障了廣大女性患者的用藥需求。
具體實施例方式
實施例1取甲硝唑200克，人參莖葉皂苷5克，分別粉碎/超微粉碎成細粉備用；取凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入液狀石蠟、吐溫-80適量，配制成基質，加入15克維生素E和上述細粉，充分攪勻，制成軟膠囊1000粒，包裝即得。
實施例2取甲硝唑500克，人參莖葉皂苷25克，粉碎/超微粉碎成細粉備用；取大豆油及凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約45℃，加入40克維生素E、上述細粉及適量二甲亞砜，充分攪勻，制成軟膠囊1000粒，包裝即得。
實施例3取甲硝唑1000克，人參莖葉皂苷50克，分別粉碎/超微粉碎成細粉，加入液狀石蠟適量攪勻備用；另取凡士林、卵磷脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入80克維生素E及上述備用物，充分攪勻，制成軟膠囊1000粒，包裝即得。
實施例4取甲硝唑250克，人參莖葉皂苷10克，分別粉碎/超微粉碎成細粉備用；取PEG400與PEG6000適量，加熱熔化，溫度降至約45℃，加入30克維生素E、卵磷脂及上述備用物，充分攪勻，制成軟膠囊1000粒，包裝即得。
實施例5
取甲硝唑800克，人參莖葉皂苷30克，粉碎/超微粉碎成細粉，加入液狀石蠟、檸檬酸攪勻備用；另取凡士林、卵磷脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入50克維生素E、上述備用物及適量碳酸氫鈉，充分攪勻，制成軟膠囊1000粒，包裝即得復方甲硝唑泡騰軟膠囊。
實施例6取甲硝唑500克，人參莖葉皂苷25克，粉碎/超微粉碎成細粉，加入大豆油、卵磷脂適量攪勻備用；另取液狀石蠟、凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，，加入40克維生素E及上述備用物，充分攪勻，制成軟膠囊1000粒，包裝即得。
實施例7取甲硝唑500克，人參莖葉皂苷25克，分別粉碎/超微粉碎成細粉，加入液狀石蠟適量攪勻備用；另取凡士林、吐溫-80適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入40克維生素E及上述備用物，充分攪勻，制成軟膠囊1000粒，包裝即得。
實施例8取甲硝唑500克，人參莖葉皂苷25克，分別粉碎/超微粉碎成細粉備用；取凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入液狀石蠟、卵磷脂適量，配制成基質，加入40克維生素E和上述細粉，充分攪勻，制成軟膠囊1000粒，包裝即得。
權利要求
1.包括下列成分的制作復方甲硝唑陰道軟膠囊的藥物組合物a)200-1000重量份的甲硝唑，5-50重量份的人參莖葉皂苷，15-80重量份的維生素E，b)適量的藥用輔料。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征是配方優選為a)500重量份的甲硝唑，25重量份的人參莖葉皂苷，40重量份的維生素E，b)適量的藥用輔料。
3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征是所述的藥用輔料是下列的一種或一種以上硬脂酸、半合成脂肪酸脂、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)對羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、酒石酸、檸檬酸、碳酸氫鈉。
4.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征是所述的膠囊可以是普通的陰道軟膠囊，也可以是泡騰軟膠囊或其他各種適宜的軟膠囊。
全文摘要
本發明公開了一種含有復方甲硝唑的陰道藥物組合物。它在現有復方甲硝唑栓、復方甲硝唑泡騰片的基礎上，應用現代制藥技術將其劑改為軟膠囊，克服了栓劑運輸貯藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高溫高寒地帶使用受到一定的限制以及泡騰片內含酸堿泡騰劑，使用時常對炎癥粘膜產生刺激性，影響臨床應用的不足，所制得的復方甲硝唑陰道軟膠囊具有生物利用度高、穩定性好、含量準確、外形美觀、療效好，無刺激性、順從性高等優點，豐富了用藥品種，進一步滿足了人們的用藥需求。
文檔編號A61K31/4164GK1712004SQ20041002338
公開日2005年12月28日 申請日期2004年6月23日 優先權日2004年6月23日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌