專利名稱：復方丹參分散片及其制備方法
技術領域：
本發明是關于治療心腦血管疾病的復方丹參分散片及其制備方法，屬于藥物領域。
背景技術：
復方丹參制劑處方是已收入國家標準的法定處方。現有復方丹參口服制劑大體上可分二大類(1)固體口服制劑，其中包括普通片劑、膠囊劑、滴丸劑等；(2)液體口服制劑，其中包括口服液、糖漿劑等。現有口服固體制劑，常因崩解和藥物溶出緩慢，而影響藥物的充分吸收，從而影響療效，并且某些特殊人群如高齡老人、長期臥床病人、精神病人，以及接受大劑量“放療”后產生口干的病人，服用時常有困難；液體口服制劑雖服用方便，但藥物穩定性較差，包裝、運輸、貯存均不方便，且劑量不易準確掌握。
本發明的目的就是為了克服現有劑型的缺點，提供一種兼有固體和液體制劑的優點，并克服兩者不足的分散片。與普通固體制劑相比，分散片具有遇水可迅速崩解，形成均勻的混懸液，藥物溶出迅速，吸收快，服用方便等優點，可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用，尤其適合老人及吞服困難的患者服用。與液體制劑相比，分散片具有藥物穩定性好，包裝、運輸、貯藏方便的優點。
因此本發明和現有技術相比，具有突出的特點和顯著的進步。
發明內容
本發明的目的是提供一種復方丹參分散片及其制備方法。
本發明的目的是這樣實現的復方丹參分散片的的制備方法包括了如下步驟一、復方丹參分散片的處方組成丹參400-500g 三七120-160g 冰片6-10g輔料適量，共制成1000-1770片最佳處方為丹參450g 三七141g 冰片8g 輔料適量，共制成1667片二、復方丹參分散片的制備工藝丹參、三七、冰片三味，丹參提取三次，第一次加乙醇回流1.5小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30(55～60℃)，第二次加50％乙醇回流1.5小時，濾過；第三次加水回流2小時，濾過，合并第二、三次濾液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.40(55～60℃)，與第一次的濃縮液合并，混勻，制成相對密度為1.35～1.39(55℃)的清膏。將三七粉碎成細粉，與丹參清膏拌勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量輔料混勻，用適量潤濕劑制成顆粒，干燥，再加輔料適量和冰片細粉，混勻，壓片即得。
三、通過上述工藝所制得的分散片。
工藝中制粒前所加的輔料用量微晶纖維素20％-40％、交聯聚維酮0.35％-0.75％、淀粉4.5％-8.5％。最佳用量為微晶纖維素28％、交聯聚維酮0.55％、淀粉6.5％，壓片前所加輔料用量為微粉硅膠0.5％-2％、交聯聚維酮3.0％-5.5％、低取代羥丙纖維素1％-3％。最佳用量為微粉硅膠1.5％、交聯聚維酮4.5％、低取代羥丙纖維素2.0％，工藝中加入輔料的細粉及粒度可通過80-160目篩，工藝工所用濕潤劑為30％-95％的乙醇，最佳濃度為70％，工藝中丹參提取三次，最佳溶媒加量為第一次四倍量，第二次三倍量，第三次三倍量。
該發明與現有劑型比較，其優越性在于一、本發明的復方丹參分散片是在普通復方丹參口服制劑(片劑)基礎上的劑型改進，由主藥與特定的崩解劑及賦型劑混合制成的片劑，長期貯存質量穩定。
二、復方丹參分散片與普通片劑相比，具有遇水能迅速崩解，形成均勻的混懸液，藥物溶出和吸收快的優點。由于其在3分鐘內迅速崩解分散均勻，而普通片劑則在30分鐘內崩解，因此，本分散片具有普通片劑無法比擬的崩解和溶出性能，服用后吸收快，起效迅速，生物利用度高。
三、服用方便，復方丹參分散片可加水分散后口服，也可吮服或吞服。
具體實施例該發明的最佳實施方案是三味藥丹參、三七、冰片。丹參提取三次，第一次加四倍量乙醇回流1.5小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30(55～60℃)第二次加三倍量50％乙醇回流1.5小時，濾過；第三次加三倍量水回流2小時，濾過，合并第二、三次濾液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.40(55～60℃)，與第一次的濃縮液合并，混勻，制成相對密度為1.35～1.39(55℃)的清膏。將三七粉碎成細粉，與丹參清膏拌勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量輔料混勻，用50％乙醇，制成顆粒，干燥，再加輔料適量和冰片細粉，混勻，壓片即得。
權利要求
1.一種用于治療心腦血管疾病的分散片，其特征在于含有丹參、三七、冰片。
2.根據權利要求1的復方丹參分散片，其特征是含有重量百分比為丹參提取物、三七其冰片45％-65％、微晶纖維素20％-40％、淀粉4.5％-8.5％、交聯聚維酮3.35％-6.25％、微粉硅膠0.5％-2％、低取代羥丙纖維素1％-3％。
3.復方丹參分散片的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)丹參提取三次，第一次加乙醇回流通1.5小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30(50-60℃)；第二次加50％乙醇，回流1.5小時，濾過；第三次加水回流2小時，濾過。合并第二、三次濾液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.40(55-60℃)，與第一次的濃縮液合并，混勻，制成相對密度為1.35-1.39(55℃)的清膏。最佳工藝為，第一次加乙醇為藥量的四倍，第二次加50％乙醇為藥量的三倍，第三次加水量為藥量的三倍。(2)將三七粉碎成細粉，與丹參清膏拌勻，干燥，粉碎成細粉，其細度可通過80-160目篩。(3)制粒前所加輔料用量微晶纖維素20％40％、淀粉4.5％-8.5％、交聯聚維酮0.35％-0.75％。最佳用量為微晶纖維素28％、淀粉6.5％、交聯聚維酮0.55％，壓片前所加輔料用量為微粉硅膠0.5％-2％、交聯聚維酮3.0％-5.5％、低取代羥丙纖維素1％-3％。最佳用量為低取代羥丙纖維素2％、微粉硅膠1.5％、交聯聚維酮4.5％。(4)工藝中所用濕潤劑為30-95％的乙醇，最佳濃度為50％。(5)將(1)(2)(3)(4)的物料，按國家標準處方要求進行折算后投料混合，壓片，即得復方丹參分散片。
全文摘要
一種復方丹參分散片及其制備方法，其特征是丹參加乙醇、50％乙醇、水提取三次濃縮，用三七細粉出膏干燥，加輔料制粒，將冰片研細與輔料、顆粒混勻，制成分散片。該藥是在現有復方丹參片的基礎上改為分散片，該分散片具有崩解時間短，起效快，生物利用度高，既可直接口服，又可吮服或加入水中分散后服用。是中藥行業的理想劑型。
文檔編號A61P9/10GK1559587SQ20041002372
公開日2005年1月5日 申請日期2004年3月9日 優先權日2004年3月9日
發明者張為勝, 李詩標 申請人:濟南康眾醫藥科技開發有限公司