專利名稱：治療骨質疏松及骨折的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療骨質疏松及骨折的中藥制劑及其制備方法。其具體功能應用范圍是活血化瘀、消腫止痛、強筋壯骨，主要用于骨質疏松等引起的骨折。
背景技術：
西藥近年來治療骨質疏松癥的藥物品種較多，但所用的藥物幾乎均是對抗骨吸收，防止骨丟失，并在某些情況下具有減低骨折風險的藥物。這一些藥物對骨骼有部分特異作用，其他藥，例如激素替代療法等，主要是對脊柱和髖部骨折風險能夠降低。
目前，西藥預防骨質疏松癥有如下幾類1)激素類如雌激素等；2)二磷酸鹽類如依替磷酸(ETIDRONGAACID)和阿侖磷酸鹽(ALENDRONATE)等；3)降鈣素；4)維生素D；5)維生素D類似物及其代謝物；6)鈣；7)氟化鈉；8)依普黃銅(YPRIFLAVONE)。促蛋白合成的固醇類化物如諾龍(NANDROLONE)、司坦唑醇(STANOZOLOL)和睪酮(TESTOSTERONE)等。治療骨質疏松及骨折的中藥品種主要有1)依泰；2)愈康骨；3)致康；4)三花接骨散；5)金龜骨散；6)骨疏靈；7)骨愈康；8)骨疏康；9)骨疏寶等。治療骨質疏松及骨折的中西藥物雖各有特點，但也有不足，如激素方法副作用較大，有短期不良反應，如陰道出血、乳房壓痛和上消化道等癥狀；二磷酸鹽可能出現消化道不適，蛋白尿，發熱，骨礦化障礙等。一些中藥，例如三七片、骨疏康等則偏于接骨或跌打損傷。
發明內容
本發明目的在于提供一種治療骨質疏松和骨折的中藥組方及其制備方法，其解決了背景技術中宜產生不良反應，或僅偏于接骨療傷的技術問題。
本發明的技術解決方案是一種治療骨質疏松及骨折的中藥制劑，其特殊之處在于該中藥制劑由包括下列用量配比的原料制備而成續 斷2.0～7.5％，三 七12.0～17.5％， 硼 砂2.5～7.5％，血 竭12.0～17.5％， 骨碎補2.0～7.5％， 自然銅2.0～7.5％，熟 地2.0～7.5％，當 歸2.0～7.5％， 川 芎2.0～7.5％，
五加皮2.0～7.5％，白 芍2.0～7.5％；乳 香2.0～7.5％，沒 藥2.0～7.5％，紅 花2.0～7.5％，赤 芍2.0～7.5％，大 黃2.0～7.5％。
上述中藥制劑還可包括下列用量配比的原料杜 仲0.0～7.5％，甘 草0.0～4.0％，螃蟹粉0.0～7.5％。
上述中藥制劑以采用下列用量配比的原料為宜杜 仲2.0～7.5％，甘 草2.0～4.0％，螃蟹粉6.0～7.5％。
上述中藥制劑以采用下列用量配比的原料制備為宜續 斷2.5～7.5％， 三 七12.5～17.0％，硼 砂2.5～7.5％，血 竭12.5～17.0％，骨碎補2.5～7.5％， 自然銅2.5～7.5％，杜 仲2.5～7.5％， 甘 草2.5～3.5％， 螃蟹粉6.0～7.5％；熟 地2.5～7.5％， 當 歸2.5～7.5％， 川 芎2.5～7.5％，五加皮2.5～7.5％， 白 芍2.5～7.5％； 乳 香2.5～7.5％，沒 藥2.5～7.5％， 紅 花2.5～7.5％， 赤 芍2.5～7.5％，大 黃2.5～7.5％。
上述中藥制劑以采用下列用量配比的原料制備為較佳續 斷3.5～6.5％， 三 七13.5～15.5％，硼 砂3.5～6.5％，血 竭13.5～15.5％，骨碎補3.5～6.5％， 自然銅3.5～6.5％，杜 仲3.0～5.0％， 甘 草3.0～3.5％， 螃蟹粉6.0～7.0％；熟 地3.5～6.5％， 當 歸3.5～6.5％， 川 芎3.5～6.5％，五加皮3.5～6.5％， 白 芍3.5～6.5％； 乳 香3.5～6.5％，沒 藥3.5～6.5％， 紅 花3.5～6.5％， 赤 芍3.5～6.5％，大 黃3.5～6.5％。
上述中藥制劑以采用下列用量配比的原料制備為最佳續 斷5.0％，三 七14.5％，硼 砂5.0％，血 竭14.5％，骨碎補4.0％，自然銅4.0％，杜 仲3.5％， 甘 草3.0％，螃蟹粉6.5％； 熟 地4.0％，當 歸4.0％，川 芎4.0％， 五加皮4.0％，白 芍4.0％； 乳 香4.0％，沒 藥4.0％，紅 花4.0％， 赤 芍4.0％，大 黃4.0％。
一種制備如上所述治療骨質疏松及骨折中藥制劑的方法，其特殊之處在于該制備方法的工序包括1)藥材預處理[1].取三七，挑選，用臥式洗藥機流水噴淋洗凈，60℃烘干備用； .取紅花，挑選，去莖葉、蒂頭，60℃烘1小時，備用；[3].取乳香，去除雜質，文火醋炒至表面稍見融化點、略顯黃色，放涼備用；[4].取沒藥，去除雜質，醋炙，炒至表面光亮，放涼備用；[5].取大黃、當歸、川芎、白芍、赤芍、續斷、五加皮，分別去除雜質、洗凈，60℃低溫烘干備用；[6].取熟地，去除雜質，洗凈，40～50℃真空干燥2小時至發酥，備用；[7].取骨碎補，去除雜質，炒至表面呈黃棕色，撞去毛，放涼備用；[8].取自然銅，去除雜質、洗凈，煅至暗紅色，醋反復淬至內由金黃色變黑褐色，光澤消失，至酥；[9].取硼砂，去除雜質，備用；[10].取血竭，拂去表面灰塵，備用；[11]取杜仲、甘草，烘干備用；[12]取螃蟹粉焙干，備用；2)配料按原料用量配比稱取預處理過的藥材；3)粉碎[1]三七、血竭、自然銅、硼砂、杜仲，甘草、螃蟹粉、熟地、骨碎補、紅花分別粉碎，過60目篩，分別得三七粉、血竭粉、自然銅粉、硼砂粉、杜仲粉，甘草粉、螃蟹粉、熟地粉、骨碎補粉、紅花粉；[2]乳香、沒藥混合粉碎，過60目篩，得乳香、沒藥混合粉；[3]續斷、當歸、川芎、白芍、五加皮、大黃、赤芍七味藥混合粉碎，過60目篩，得續斷、當歸、川芎、白芍、五加皮、大黃、赤芍七味藥的混合粉；4)配研[1]先將乳香、沒藥混合粉與三七粉、血竭粉研磨混合均勻，得乳香、沒藥、三七、血竭混合粉；[2]將自然銅粉與硼砂粉研磨混合均勻，得自然銅、硼砂混合粉；[3]再將乳香、沒藥、三七、血竭混合粉與自然銅、硼砂混合粉混合均勻，得乳香、沒藥、三七、血竭、自然銅、硼砂六味藥的混合粉；[4]將杜仲粉，甘草粉、螃蟹粉、熟地粉、骨碎補粉、紅花粉六味藥研磨混合均勻，再與乳香、沒藥、三七、血竭、自然銅、硼砂研磨混合均勻，得杜仲粉，甘草粉、螃蟹粉、熟地粉、骨碎補粉、紅花粉、乳香、沒藥、三七、血竭、自然銅、硼砂十二味藥的混合粉；
5)混合[1]將續斷、當歸、川芎、白芍、五加皮、大黃、赤芍七味藥的混合粉與杜仲粉，甘草粉、螃蟹粉、熟地粉、骨碎補粉、紅花粉、乳香、沒藥、三七、血竭、自然銅、硼砂十二味藥的混合粉再混合均勻，得原藥材細粉；[2]將原藥材細粉置于V形混合機干混5分鐘，得合成藥粉。
上述粉碎以過60目篩，出粉率至少97％為佳。
上述制備方法的工序還可包括將合成藥粉置于膠囊充填機中，制成膠囊；或將合成藥粉用水或乙醇或其它溶劑，制成顆粒、片劑、丸劑或口服液等。
本發明具有以下優點1.補腎壯骨。熟地配斷續、骨碎補，填補精血，平補腎氣，靜氣中寓動，使髓充骨強；2.壯筋骨，續骨傷。選補腎藥，如續斷、骨碎補，可起到壯筋骨、續骨傷的功效；3.佐以補血藥物，如熟地、當歸、白芍以強筋骨。肝藏血，腎藏精，肝腎同源，血化精，精生髓，髓生骨；4.加入活血化瘀接骨藥，如川芎、三七、大黃，其次當歸，既能補血又能活血，自然銅則具有散瘀接骨、止痛作用。合用諸藥，這些作用倍增；5.加硼砂，苦涼消痰，以除骨骱之痰凝；6.該方理法方藥，與原發性骨質疏松癥的病因病機有著較大的統一性；7.本發明依照中醫“補腎填精生髓壯骨”，“養血活血化瘀止痛”等原則，辯證施治，綜合治理，著重改善整體素質，療效好，見效快，基本無毒副作用。
具體實施例方式
本發明主要由下列用量配比的原料制備而成續 斷2.0～7.5％， 三 七12.0～17.5％，硼 砂2.5～7.5％，血 竭12.0～17.5％，骨碎補2.0～7.5％， 自然銅2.0～7.5％，熟 地2.0～7.5％， 當 歸2.0～7.5％， 川 芎2.0～7.5％，五加皮2.0～7.5％， 白 芍2.0～7.5％； 乳 香2.0～7.5％，沒 藥2.0～7.5％， 紅 花2.0～7.5％， 赤 芍2.0～7.5％，大 黃2.0～7.5％。
本發明中藥制劑中可加入下列用量配比的原料杜 仲2.0～7.5％，甘 草2.0～4.0％，螃蟹粉6.0～7.5％。
制備本發明中藥制劑原料用量配比的實施例1～12，其配比單位為重量百分比
根據本發明原料用量配比制備中藥制劑的具體制備工序如下1.藥材預處理1)取三七，挑選，用臥式洗藥機流水噴淋洗凈，60℃烘干備用；2)取紅花，挑選，去莖葉、蒂頭，60℃烘1小時，備用；3)取乳香，去除雜質，文火醋炒至表面稍見融化點、略顯黃色，放涼備用；4)取沒藥，去除雜質，按《中華人民共和國藥典》2000版一部附錄IID醋炙法，炒至表面光亮，放涼備用；5)取大黃、當歸、川芎、白芍、赤芍、續斷、五加皮，分別去除雜質、用臥式洗藥機流水噴淋洗凈，60℃低溫烘干備用；6)取熟地，去除雜質，用臥式洗藥機流水噴淋洗凈，40～50℃真空干燥2小時至發酥，備用；7)取骨碎補，去除雜質，炒至表面呈黃棕色，撞去毛，放涼備用；8)取自然銅，去除雜質、洗凈，煅至暗紅色，醋反復淬至內由金黃色變黑褐色，光澤消失，至酥；
9)取硼砂，去除雜質，備用；10)取血竭，拂去表面灰塵，備用；11)取杜仲、甘草，烘干備用；12)取螃蟹粉焙干，備用。
2.配料按本發明原料用量配比稱量預處理過的藥材。
3.粉碎1)三七、血竭、自然銅、硼砂、杜仲，甘草、螃蟹粉、熟地、骨碎補、紅花分別粉碎，過60目篩，出粉率應在97％以上為宜，分別得三七粉、血竭粉、自然銅粉、硼砂粉、杜仲粉，甘草粉、螃蟹粉、熟地粉、骨碎補粉、紅花粉；2)乳香、沒藥混合粉碎，過60目篩，出粉率應在97％以上為宜，得乳香、沒藥混合粉；3)續斷、當歸、川芎、白芍、五加皮、大黃、赤芍七味藥混合粉碎，過60目篩，出粉率應在97％以上為宜，得續斷、當歸、川芎、白芍、五加皮、大黃、赤芍七味藥的混合粉。
4.配研1)先將乳香、沒藥混合粉與三七粉、血竭粉研磨混合均勻，得乳香、沒藥、三七、血竭混合粉；2)將自然銅粉與硼砂粉研磨混合均勻，得自然銅、硼砂混合粉；3)再將乳香、沒藥、三七、血竭混合粉與自然銅、硼砂混合粉混合均勻，得乳香、沒藥、三七、血竭、自然銅、硼砂六味藥的混合粉；4)將杜仲粉，甘草粉、螃蟹粉、熟地粉、骨碎補粉、紅花粉六味藥研磨混合均勻，再與乳香、沒藥、三七、血竭、自然銅、硼砂研磨混合均勻，得杜仲粉，甘草粉、螃蟹粉、熟地粉、骨碎補粉、紅花粉、乳香、沒藥、三七、血竭、自然銅、硼砂十二味藥的混合粉。
5.混合1)將續斷、當歸、川芎、白芍、五加皮、大黃、赤芍七味藥的混合粉與杜仲粉，甘草粉、螃蟹粉、熟地粉、骨碎補粉、紅花粉、乳香、沒藥、三七、血竭、自然銅、硼砂十二味藥的混合粉再混合均勻，得原藥材細粉；2)將原藥材細粉置于V形混合機干混5分鐘，得合成藥粉。
6.制成中藥制劑將合成藥粉置于膠囊充填機中，使用0號膠囊殼充填，制成膠囊；或將合成藥粉用水或乙醇，以乙醇為最佳，制成顆粒；合成藥粉還可制成沖劑、片劑、丸劑或口服液等。
組方原則分析本發明是由續斷、三七、熟地、骨碎補、自然銅、乳香、當歸、川芎、白芍、五加皮、沒藥、大黃、血竭、赤芍、紅花、硼砂等藥組成，同時可加入配比原料杜仲、螃蟹、甘草。具有補腎壯骨，散瘀止痛之功用，與原發性骨質疏松癥有理法方藥的統一性。
君藥續斷、三七。續斷《藥典》(2000年版)記載該品“苦、辛，微溫”。“補肝腎，強筋骨，續折傷。”因“主接續筋骨斷折，故名續斷”(《藥品化義》)，《求真本草》認為“續斷，實疏通氣血筋骨第一藥也”。三七《藥典》記載該品甘、微苦，溫。“散瘀止血，消腫定痛”。《醫學衷中參西錄》認為三七“其善化瘀血，化瘀血而不傷新血，……若跌打損傷，內連臟腑經絡作疼痛者，奏效尤捷”。
臣藥熟地、骨碎補、自然銅、乳香。熟地《藥典》記載“味甘，微溫。”“滋陰補血，益精填髓”。《藥品化義》謂“熟地，專入肝臟補血，更補腎水，滋補真陰，封填骨髓；利血脈，補益真陰，治一切肝腎陰虧，虛損百病，為壯水之主藥。”骨碎補《藥典》記載該品“苦、溫。”“補腎強骨，續傷止痛”。《本草拾遺》記載，有補腎活血及固齒作用。《泉州本草》記載用單味骨碎補四兩，專治接骨續筋。自然銅性平入肝，能散血止痛，接骨續筋斷骨折，瘀腫疼痛，為傷科接骨之要藥。自然銅《藥典》記載該品“辛、平”。“散瘀、接骨、止痛”。乳香，辛散香潤，具有調氣活血定痛之效，是“疏筋止痛之藥也”《本草綱目》認為具有“活血定痛，伸筋”之效。
佐藥當歸、川芎、白芍、五加皮、沒藥、大黃、血竭、赤芍、紅花。
當歸《藥典》記載該品“甘、辛，溫”。“補血活血，調經止痛，潤腸通便”。古人稱其為“血中之氣藥，亦血中之圣也”。川芎《藥典》記載該品“辛、溫”。“活血，行氣止痛”。其性辛散，有走肝經，氣中之血藥也。白芍、當歸、川芎與臣藥熟地為四物湯，養調氣血以補肝，陽得陰助，資源生化無窮，筋骨得以壯。五加皮《藥典》記載“辛、苦，溫”。“祛風濕，補肝腎，強筋骨”。，具強筋壯骨之效，能補肝腎之陽氣，壯筋骨以起痿弱，治肝腎陰虛，筋骨失勞之腰膝酸軟，沒藥味苦，性平。活血止痛，消腫生肌。大黃《藥典》記載“苦，寒”。“瀉熱通便，涼血解毒，逐瘀通經”。能入血分，破血化瘀。不但破蓄血，又善破宿血，跌打損傷筋骨瘀血不論新舊，都可應用，并有祛瘀生新之效，使瘀血去而新血生，新血生則骨得養。血竭味甘、成、性平，散瘀定痛，止血生肌斂瘡。用于骨折內損，瘀血不消，常與乳香、沒藥、紅花等化瘀止痛藥同用，紅花辛，溫，活血通經，散瘀止痛。治跌打損傷瘀腫作痛，常配川芎、當歸、白芍、沒藥等，可增強活血化瘀，消腫止痛作用。
使藥硼砂。因腎虛骨髓空虛，精不充髓，便留凝瘀，瘀凝則滯水，濕留便生痰，故配甘咸而涼的硼砂為使，清熱消痰，可“化痰結”，與活血散瘀藥配伍，活血藥散瘀，硼砂消痰，以消散骨骼、骨髓凝滯之瘀痰。此外，凝瘀易化熱，硼砂性涼，涼以制熱，防止瘀從熱化，利于補腎壯骨之藥更好發揮作用。
杜仲、螃蟹粉、甘草作配比制劑。杜仲甘、溫。補肝腎，強筋骨。螃蟹《中華大辭典》記載該品“咸、寒”。“清熱、散血、續斷傷。治筋骨損傷”。《本經逢源》記載“蟹性專破血，故能續斷絕筋骨”。甘草甘、平。補脾益氣，清熱解毒。可調和諸藥，緩解藥物毒性。
本發明依照中醫“補腎填精，生髓壯骨”，“養血活血，化瘀消腫，止痛”等原則，辯證施治，綜合治理，著重改善整體素質。經西安醫科大學按大中小不同劑量進行毒理性實驗表明，連續給大鼠服藥六個月，對實驗動物骨骼、肝臟等臟器均無明顯性毒性作用，證實該藥安全。中國鐵路建設總公司西安醫院、同濟醫科大學協和醫院、全國骨傷外固定學會北京研究所、烏魯木齊市友誼醫院等，對500余例骨質疏松癥及各類型骨折患者臨床使用觀察證明療效顯著。對骨質疏松癥總有效率為95％以上，對各類骨折明顯加速骨痂生長和骨折愈合，比對照組提前3～6周，局部消腫止痛時間比對照組縮短1/2。
臨床試驗之一的總結報告從2002年3月至2003年8月共治療各類骨折132例，其中實驗組97例，對照組35例，試驗結果兩組總體療效情況為，試驗組臨床治愈30例，占30.9％；顯效56例，占57.7％；有效8例，占8.2％；無效3例，占3.1％；總有效率為96.9％。對照組臨床治愈6例，占17.1％；顯效15例，占42.9％；有效9例，占25.7％；無效5例，占14.3％；總有效率為85.7％。經Ridit分析，結果表明本發明療效明顯優于對照組，P＜0.05。兩組用藥4周后其骨折臨床愈合和骨性愈合情況試驗組骨折臨床愈合71例，占73.2％；骨性愈合11例，占11.3％；有不愈合傾向15例，占15.5％；對照組骨折臨床愈合20例，占57.1％；骨性愈合3例，占8.6％；有不愈合傾向12例，占34.3％；兩組經Ridit分析，結果表明試驗組明顯優于對照組，P＜0.05。中醫癥候療效為試驗組顯效76例，占78.4％；有效16例，占16.5％；無效5例，占5.2％；總有效率為94.8％。對照組顯效22例，占62.9％；有效10例，占28.6％；無效3例，占8.6％；總有效率為91.4％。經Ridit分析，結果表明本發明和對照組療效接近，P＞0.05。在治療過程中試驗組除2例出現輕微惡心感，未做處理，半小時后自行消失外，其余患者未發現不良反應和毒副作用，表明該制劑安全有效。
上述臨床試驗病例診斷標準1.診斷依據依據《中藥新藥臨床研究指導原則》(國家衛生部1993年頒布)和高等醫藥院校四版教材《中醫傷科學》并請有關專家討論制定。
2.西醫診斷標準1)有直接或間接暴力的外傷史。
2)全身癥狀無并發癥的單純骨折，全身癥狀不甚明顯或不嚴重；嚴重的創傷、復合傷可發生休克，或合并臟器損傷；開放性骨折可合并感染，或并發神經、血管的損傷。
3)癥狀疼痛和壓痛，局部腫脹，功能障礙，畸形，異常活動，骨摩擦音。
4)X線檢查可以明確骨折的診斷，可確認骨折類型、移動方向等。
3.實驗方法1)采用隨機非盲法平行對照的觀察方法。
2)試驗組本發明膠囊。用法與用量1日3次，每次5粒，溫開水送服，4周為1療程。
3)對照組三七片。用法與用量1日3次，每次4片，療程同上。
4)輔助治療根據骨折部位，輔助以石膏托固定或小夾板固定。
4.觀察指標1)安全性觀測①一般體檢項目；②血、尿、便常規檢查；③心、肝、腎功能檢查；④不良事件觀察。
2)療效型觀測①相關癥狀體征及舌象、脈象；②縱向叩擊試驗和功能測定；③X線檢查骨痂形成時間、生長速度和密度的測定；④骨折愈合；⑤骨性愈合。
5.療效評定1)療效評定依據《中藥新藥臨床研究指導原則》(中華人民共和國衛生部1993年頒布)并請有關專家討論擬定。
2)愈合標準骨折的臨床愈合判定標準①局部無壓痛，無縱向叩擊痛；②局部無異常活動；③X線照片顯示骨折線模糊，有連續性骨痂通過骨折線；④功能測定在解除外固定情況下，上肢能平舉1Kg重物達1分鐘，下肢能連續徒手步行3分鐘，并不少于30步。
連續觀察2周，骨折處不變形，則觀察的第1天即為臨床愈合日期。
權利要求
1.一種治療骨質疏松及骨折的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑由包括下列用量配比的原料制備而成續 斷2.0～7.5％， 三 七12.0～17.5％，硼 砂2.5～7.5％，血 竭12.0～17.5％，骨碎補2.0～7.5％， 自然銅2.0～7.5％，熟 地2.0～7.5％， 當 歸2.0～7.5％， 川 芎2.0～7.5％，五加皮2.0～7.5％， 白 芍2.0～7.5％； 乳 香2.0～7.5％，沒 藥2.0～7.5％， 紅 花2.0～7.5％， 赤 芍2.0～7.5％，大 黃2.0～7.5％。
2.根據權利要求1所述的治療骨質疏松及骨折的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑還包括下列用量配比的原料杜 仲0.0～7.5％，甘 草0.0～4.0％， 螃蟹粉0.0～7.5％。
3.根據權利要求2所述的治療骨質疏松及骨折的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑還包括下列用量配比的原料杜 仲2.0～7.5％，甘 草2.0～4.0％，螃蟹粉6.0～7.5％。
4.根據權利要求1或2或3所述的治療骨質疏松及骨折的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑由包括下列用量配比的原料制備而成續 斷2.5～7.5％， 三 七12.5～17.0％，硼 砂2.5～7.5％，血 竭12.5～17.0％，骨碎補2.5～7.5％， 自然銅2.5～7.5％，杜 仲2.5～7.5％， 甘 草2.5～3.5％， 螃蟹粉6.0～7.5％；熟 地2.5～7.5％， 當 歸2.5～7.5％， 川 芎2.5～7.5％，五加皮2.5～7.5％， 白 芍2.5～7.5％； 乳 香2.5～7.5％，沒 藥2.5～7.5％， 紅 花2.5～7.5％， 赤 芍2.5～7.5％，大 黃2.5～7.5％。
5.根據權利要求4所述的治療骨質疏松及骨折的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑由包括下列用量配比的原料制備而成續 斷3.5～6.5％， 三 七13.5～15.5％，硼 砂3.5～6.5％，血 竭13.5～15.5％，骨碎補3.5～6.5％， 自然銅3.5～6.5％，杜 仲3.0～5.0％， 甘 草3.0～3.5％， 螃蟹粉6.0～7.0％；熟 地3.5～6.5％，當 歸3.5～6.5％，川 芎3.5～6.5％，五加皮3.5～6.5％，白 芍3.5～6.5％；乳 香3.5～6.5％，沒 藥3.5～6.5％，紅 花3.5～6.5％，赤 芍3.5～6.5％，大 黃3.5～6.5％。
6.根據權利要求4所述的治療骨質疏松及骨折的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑由包括下列用量配比的原料制備而成續 斷5.0％，三 七14.5％，硼 砂5.0％，血 竭14.5％，骨碎補4.0％，自然銅4.0％，杜 仲3.5％， 甘 草3.0％，螃蟹粉6.5％； 熟 地4.0％，當 歸4.0％，川 芎4.0％， 五加皮4.0％，白 芍4.0％； 乳 香4.0％，沒 藥4.0％，紅 花4.0％， 赤 芍4.0％，大 黃4.0％。
7.根據權利要求1所述治療骨質疏松及骨折中藥制劑的制備方法，其特征在于該制備方法的工序包括1)藥材預處理[1].取三七，挑選，用臥式洗藥機流水噴淋洗凈，60℃烘干備用；[2].取紅花，挑選，去莖葉、蒂頭，60℃烘1小時，備用；[3].取乳香，去除雜質，文火醋炒至表面稍見融化點、略顯黃色，放涼備用；[4].取沒藥，去除雜質，醋炙，炒至表面光亮，放涼備用；[5].取大黃、當歸、川芎、白芍、赤芍、續斷、五加皮，分別去除雜質、洗凈，60℃低溫烘干備用；[6].取熟地，去除雜質，洗凈，40～50℃真空干燥2小時至發酥，備用；[7].取骨碎補，去除雜質，炒至表面呈黃棕色，撞去毛，放涼備用；[8].取自然銅，去除雜質、洗凈，煅至暗紅色，醋反復淬至內由金黃色變黑褐色，光澤消失，至酥；[9].取硼砂，去除雜質，備用；[10].取血竭，拂去表面灰塵，備用；[11]取杜仲、甘草，烘干備用；[12]取螃蟹粉焙干，備用；2)配料按原料用量配比稱取預處理過的藥材；3)粉碎[1]三七、血竭、自然銅、硼砂、杜仲，甘草、螃蟹粉、熟地、骨碎補、紅花分別粉碎，過60目篩，分別得三七粉、血竭粉、自然銅粉、硼砂粉、杜仲粉，甘草粉、螃蟹粉、熟地粉、骨碎補粉、紅花粉；[2]乳香、沒藥混合粉碎，過60目篩，得乳香、沒藥混合粉；[3]續斷、當歸、川芎、白芍、五加皮、大黃、赤芍七味藥混合粉碎，過60目篩，得續斷、當歸、川芎、白芍、五加皮、大黃、赤芍七味藥的混合粉；4)配研[1]先將乳香、沒藥混合粉與三七粉、血竭粉研磨混合均勻，得乳香、沒藥、三七、血竭混合粉；[2]將自然銅粉與硼砂粉研磨混合均勻，得自然銅、硼砂混合粉；[3]再將乳香、沒藥、三七、血竭混合粉與自然銅、硼砂混合粉混合均勻，得乳香、沒藥、三七、血竭、自然銅、硼砂六味藥的混合粉；[4]將杜仲粉，甘草粉、螃蟹粉、熟地粉、骨碎補粉、紅花粉六味藥研磨混合均勻，再與乳香、沒藥、三七、血竭、自然銅、硼砂研磨混合均勻，得杜仲粉，甘草粉、螃蟹粉、熟地粉、骨碎補粉、紅花粉、乳香、沒藥、三七、血竭、自然銅、硼砂十二味藥的混合粉；5)混合[1]將續斷、當歸、川芎、白芍、五加皮、大黃、赤芍七味藥的混合粉與杜仲粉，甘草粉、螃蟹粉、熟地粉、骨碎補粉、紅花粉、乳香、沒藥、三七、血竭、自然銅、硼砂十二味藥的混合粉再混合均勻，得原藥材細粉；[2]將原藥材細粉置于V形混合機干混5分鐘，得合成藥粉。
8.根據權利要求7所述治療骨質疏松及骨折中藥制劑的制備方法，其特征在于所述的粉碎過60目篩，其出粉率至少為97％。
9.根據權利要求7或8所述治療骨質疏松及骨折中藥制劑的制備方法，其特征在于該制備方法的工序包括將合成藥粉置于膠囊充填機中，制成膠囊；或將合成藥粉用水或乙醇或其它溶劑，制成顆粒、片劑、丸劑或口服液等。
全文摘要
本發明取續斷、三七、熟地、骨碎補、自然銅、乳香、當歸、川芎、白芍、五加皮、沒藥、大黃、血竭、赤芍、紅花、硼砂等，將藥材預處理，按原料用量配比稱量預處理過的藥材，分別或混合粉碎，經配研，得合成藥粉，制成中藥制劑。本發明解決了背景技術中所提出的一些不良反應或僅偏于接骨療傷的技術問題。本發明依照中醫“補腎填精生髓壯骨”，“養血活血化瘀止痛”等原則，辯證施治，綜合治理，著重改善整體素質，具有補腎壯骨，散瘀止痛之功用，與原發性骨質疏松癥有理法方藥的統一性。見效快，基本無毒副作用。
文檔編號A61P19/00GK1669577SQ20041007307
公開日2005年9月21日 申請日期2004年9月10日 優先權日2004年9月10日
發明者李殿生 申請人:陜西怡悅制藥有限公司