專利名稱：治療感冒和炎癥的中藥制劑及其制備方法和質量控制方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑及其制備方法和質量控制方法，尤其涉及一種治療感冒和炎癥的中藥制劑及其制備方法和質量控制方法。
背景技術：
中藥制劑中的片或軟膠囊或滴丸或分散片作為一種藥物劑型，根據我國藥品管理的相關法規，改變劑型作為新藥研究管理。本品現有劑型為膠囊，已列入國家藥品部頒標準。
現有的治療感冒和炎癥的中藥制劑膠囊的工藝技術特點是取九節茶，加水煎煮二次，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，低溫干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊，即得。
現有的治療感冒和炎癥的中藥制劑清熱消炎寧膠囊存在吸濕性強、易吸潮、內在質量不易控制等缺點。
發明內容
本發明的目的是提供一種治療感冒和炎癥的中藥制劑及其制備方法和質量控制方法，克服現有技術的上述弊端，提高產品的質量和療效以及可控性和穩定性，更好地滿足醫療的需要。
本發明的目的是通過如下技術方案實現的。
其制備方法是(1)藥物組成成分為九節茶；
(2)取九節茶加水煎煮二次，第一次用6倍量的水提取1.5小時，濾過，收集濾液，第二次用4倍量的水提取1小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮成稠膏，或于60-70℃干燥后粉碎成細粉，備用；(3)取(2)所制得的稠膏或藥粉，不加輔料或加入制片輔料后，制粒，干燥，整粒，再加入適量的潤滑劑，混合均勻后壓片，得素片；素片用薄膜衣材料包衣，即得薄膜衣片；素片用腸溶材料包衣，即得腸溶衣片；制片輔料為下列物料的一種或多種組合乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；潤滑劑為下列物料的一種或多種組合硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、聚乙烯吡咯烷酮類物質；(4)取(2)所制得的稠膏或藥粉，用水溶解后，加入輔料壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料的一種或多種組合PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫；(5)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamerl88的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(2)所制得的稠膏或藥粉，攪拌均勻后迅速轉移至儲液瓶中，密閉并保溫在70-100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥包衣即得；(6)取(2)所制得的稠膏或藥粉，不加輔料或加入輔料，混合均勻，加入二氧化硅，硬脂酸鎂混合均勻，壓制成分散片；
輔料為以下物料的一種或多種的組合低取代羥丙基纖維素、維膨淀5000、交聯聚維酮1NF-10、聚乙二醇類、聚乙烯吡咯烷酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸。
制得的藥品質量控制方法是含量測定，照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈—0.1％磷酸溶液(10-30∶70-90)為流動相；檢測波長為300-400nm；理論板數按異秦皮啶峰計算應不低于1000；對照品溶液的制備，取異秦皮啶對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含1-10μg的溶液，即得；供試品溶液的制備，取本品0.5-6g，研細，精密稱取0.1-0.5g，加水50-200ml，稱定，超聲處理5-20分鐘，取出，放冷，加水補足減失的重量，濾過，精密量取續濾液10ml，轉移至分液漏斗中，用醋酸乙酯振搖提取5次，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘渣用甲醇溶解，轉移至25ml容量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻即得；測定法，分別精密吸取供試品溶液及對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，進行測定。
具體實施方案本發明結合具體實施例進一步說明如下一種治療感冒和炎癥的中藥制劑，它是主要成分為九節茶的膠囊或軟膠囊或滴丸或分散片。
本發明的中藥制劑主要用于治療流行性感冒，咽喉炎，肺炎，菌痢，急性胃腸炎，闌尾炎，燒傷，瘡瘍膿腫，蜂窩織炎。
本發明的中藥制劑的制備方法是(1)藥物組成成分及其重量用量如下
九節茶3703.7g；(2)將(1)的藥材加水煎煮二次，第一次用6倍量的水提取1.5小時，濾過，收集濾液，第二次用4倍量的水提取1小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮成稠膏，或于60-70℃干燥后粉碎成細粉，備用；(3)治療感冒和炎癥的中藥制劑片是清熱消炎寧片(素片、薄膜衣片、腸溶片)，其制備方法是取(2)所得藥粉，加低取代羥丙纖維素50g，預膠化淀粉30g，混合均勻，用85％的乙醇制粒，干燥、整粒后，加入顆粒總量3％的硬脂酸鎂，壓片，得素片；素片用薄膜衣材料包衣，得薄膜衣片；素片用腸溶衣材料包衣，得腸溶衣片。
(4)治療感冒和炎癥的中藥制劑軟膠囊是清熱消炎寧軟膠囊，其制備方法是取(2)所制得的藥物，用水溶解后，加入輔料為PEG400、植物、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫中一種或多種不同比例的組合，壓制或滴制成軟膠囊；(5)治療感冒和炎癥的中藥制劑滴丸是清熱消炎寧滴丸，其制備方法是取(2)所得藥物，聚乙二醇PEG6000 500g、硬脂酸100g、Poloxamerl88 50g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamerl88加熱至全部熔融后加入(2)所得藥物，攪拌均勻后迅速轉移至儲液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，低溫干燥即得。
(6)治療感冒和炎癥的中藥制劑分散片是清熱消炎寧分散片，其制備方法是取(2)所得藥物，加維膨淀P5000 1600g、交聯聚維酮INF-10 1200g、PEG6000 1000g和PEG4000 1000g過100目篩，混合均勻，過80目篩二次，把膠性二氧化硅、硬脂酸鎂分別過100目篩，與上述混粉混合均勻，過80目篩二次，然后粉末直接壓片，即得。
本發明的中藥制劑的質量控制方法是
含量測定，照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈—0.1％磷酸溶液(20∶80)為流動相；檢測波長為344nm；理論板數按異秦皮啶峰計算應不低于1000；對照品溶液的制備，取異秦皮啶對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含4μg的溶液，即得；供試品溶液的制備，取本品1-3g，研細，精密稱取0.25g，加水100ml，稱定，超聲處理(功率300W，頻率25kHz)10分鐘，取出，放冷，加水補足減失的重量，濾過，精密量取續濾液10ml，轉移至分液漏斗中，用醋酸乙酯振搖提取5次，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘渣用甲醇溶解，轉移至25ml容量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻即得；測定法，分別精密吸取供試品溶液及對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，進行測定。
本發明的優點是攜帶，服用方便，不易吸潮，可控性和穩定性好，有利于提高療效。
權利要求
1.一種治療感冒和炎癥的中藥制劑，其特征在于它是主要成分為九節茶的片(素片、薄膜衣片、腸溶衣片)或軟膠囊或滴丸或分散片。
2.一種治療感冒和炎癥的中藥制劑的制備方法，其特征在于(1)藥物組成成分為九節茶；(2)取九節茶加水煎煮二次，第一次用6倍量的水提取1.5小時，濾過，收集濾液，第二次用4倍量的水提取1小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮成稠膏，或于60-70℃干燥后粉碎成細粉，備用；(3)將(2)所得稠膏或藥粉，不加輔料或加入適當輔料后，制成片(素片、薄膜衣片、腸溶衣片)或軟膠囊或滴丸或分散片；片(素片、薄膜衣片、腸溶衣片)的制備方法是取(2)所制得的稠膏或藥粉，不加輔料或加入制片輔料后，制粒，干燥，整粒，再加入適量的潤滑劑，混合均勻后壓片，得素片；素片用薄膜衣材料包衣，即得薄膜衣片；素片用腸溶材料包衣，即得腸溶衣片；制片輔料為下列物料的一種或多種組合乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；潤滑劑為下列物料的一種或多種組合硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、聚乙烯吡咯烷酮類物質；軟膠囊的制備方法是取(2)所制得的稠膏或藥粉，用水溶解后，加入輔料壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料的一種或多種組合PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫；滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamerl88的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(2)所制得的稠膏或藥粉，攪拌均勻后迅速轉移至儲液瓶中，密閉并保溫在70-100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥包衣即得；分散片的制備方法是取(2)所制得的稠膏或藥粉，不加輔料或加入輔料，混合均勻，加入二氧化硅，硬脂酸鎂混合均勻，壓制成分散片；輔料為以下物料的一種或多種的組合低取代羥丙基纖維素、維膨淀5000、交聯聚維酮1NF-10、聚乙二醇類、聚乙烯吡咯烷酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸。
3.一種治療感冒和炎癥的中藥制劑的質量控制方法，其特征在于含量測定，照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈-0.1％磷酸溶液(10-30∶70-90)為流動相；檢測波長為300-400nm；理論板數按異秦皮啶峰計算應不低于1000；對照品溶液的制備，取異秦皮啶對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含1-10μg的溶液，即得；供試品溶液的制備，取本品0.5-6g，研細，精密稱取0.1-0.5g，加水50-200ml，稱定，超聲處理5-20分鐘，取出，放冷，加水補足減失的重量，濾過，精密量取續濾液10ml，轉移至分液漏斗中，用醋酸乙酯振搖提取5次，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘渣用甲醇溶解，轉移至25ml容量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻即得；測定法，分別精密吸取供試品溶液及對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，進行測定。
全文摘要
本發明公開了治療感冒和炎癥的中藥制劑，它主要組成成分是九節茶的片(素片、薄膜衣片、腸溶衣片)或軟膠囊或滴丸或分散片。本發明的制備方法是取九節茶，加水煎煮二次，第一次用6倍量的水提取1.5小時，濾過，收集濾液，第二次用4倍量的水提取1小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮成稠膏，或于60－70℃干燥后粉碎成細粉；加入適當輔料后，將其制成片劑(素片、薄膜衣片、腸溶衣片)或軟膠囊或滴丸或分散片。本發明的質量控制方法是含量測定方法。本發明的優點是攜帶，服用方便，不易吸潮，可控性和穩定性好，有利于提高療效。
文檔編號A61P29/00GK1679783SQ200510031250
公開日2005年10月12日 申請日期2005年2月5日 優先權日2005年2月5日
發明者王衡新 申請人:王衡新