專利名稱：一種中藥組合物軟膠囊的制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物軟膠囊的制備方法。
背景技術：
中醫將鼻炎、鼻竇炎歸于鼻淵范疇。多因外感風寒或風熱，久而化熱，熱郁肺經，肺失清肅，熱邪循經上犯，灼傷鼻竅致病。該病治療上以疏風解表、芳香通竅、清熱解毒、利水滲濕為基本原則。由化香樹果序(除去種子)、夏枯草、野菊花、黃芪、辛夷、防風、白芷、甘草、川芎九種中藥材科學配制而成，具有辛散祛風、清熱通竅的功效，主要用于治療急、慢性鼻竇炎等癥。對鼻竇炎的癥狀和體征改善明顯，尤其對頭痛頭昏、鼻粘膜充血腫脹、鼻甲充血肥大、鼻腔分泌物、鼻竇壓痛等癥狀。
發明目的本發明的目的是克服現有硬膠囊的缺陷，提供一種見效快、患者容易接受、保存方便、生產過程環保的一種中藥組合物軟膠囊的制備方法。
發明內容
本發明目的采用如下技術方案來實現。
一種中藥組合物軟膠囊由化香樹果序(除去種子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黃芪420g、辛夷420g、防風251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g經水煮醇沉提取的提取物粉末和可制成軟膠囊內容物的輔料混合制成軟膠囊內容物，用囊殼材料將軟膠囊內容物采用模壓法制成軟膠囊。
組方中各藥材所含有效成分及其藥理作用分述如下化香樹果序為胡桃科植物化香樹Platycarya Strobilacea.Sieb.et.Zucc.的果序，該果序能順氣祛風、消腫止痛、燥濕殺蟲。治內傷胸脹，腹痛，筋骨痙痛，癰腫，濕瘡，疥癬。該藥的化學成分研究發現含有黃酮類、蛋白質、氨基酸、有機酸、酚類、糠質、糖及多糖甙類等。
夏枯草為唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris L.的干燥果穗。該藥的化學成分研究發現含有糖、甾醇類化合物、有機酸、黃酮類化合物、揮發油等。具有清火，明目，散結，消腫的功效，用于目赤腫痛，目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬癭瘤，乳癰腫痛；甲狀腺腫大，淋巴結結核，乳腺增生，高血壓。
野菊花為菊科植物野菊Chrysanthcmum indicum L.的干燥頭狀花序。其具有清熱解毒作用，用于疔瘡癰腫，目赤腫痛，頭痛眩暈。花含揮發油，油中含白菊醇、白菊酮，尚含dl-樟腦、β-3-蒈烯、檜烯及香草醇，此外，花中分離得野菊花內酯，密蒙花甙。另含木犀草素葡萄糖甙、菊紅甙菊黃質等。
黃芪為豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜莢黃芪A.membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。其化學成分研究發現主含黃酮、皂甙、黃芪多糖類成分。具有補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌的功能，用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
辛夷為木蘭科植物望春玉蘭Magnolia biondii Pamp.、玉蘭M.denudata Desr.或武當玉蘭M.sprengeri Pamp.的花蕾。其主要成分為α-松油二環烯、桉油精、胡椒酚甲醚、枸櫞醛乙酸龍腦脂、反-丁香烯、環氧丁香烯等揮發油，木脂素類成分。具有散風寒，通鼻竅的作用，用于風寒頭痛，鼻塞，鼻淵，鼻流濁涕。
防風為傘形科植物防風Saposhnikovia divaricata(Turcz.)Schischk.的干燥根。其主要成分為長鏈脂肪酸，尚含揮發油、前胡素和色原酮甙，還含升麻素及升麻素甙等。具有解表祛風，勝濕，止痙功能，用于感冒頭痛，風濕痹痛，風疹瘙癢，破傷風。
白芷為傘形科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.etHook.f.或杭白芷A.dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan的干燥根。主含有揮發油成分。具有散風除濕，通竅止痛，消腫排膿的作用。用于感冒頭痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻淵，牙痛，白帶，瘡瘍腫痛。
甘草為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草G.inflata Bat.或光果甘果G.glabra L.的干燥根及根莖。主要成分為甘草甜素、甘草次酸、甘草酸等三萜皂甙類化合物和黃酮類化合物。具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩急藥物毒性、烈性。
川芎為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖。主要成分為揮發油、川芎嗪等含氮化合物，阿魏酸等酸性或酚性化合物。具有活血行氣，祛風止痛的作用，用于月經不調，經閉痛經，癥痂腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風濕痹痛。
具體實施例方式
根據組方各味藥材所含成分性質，我們采取以下工藝制備一種中藥組合物軟膠囊一種中藥組合物軟膠囊由10-70％重量的中藥提取物粉末和30-90％重量的輔料混合均勻，制成軟膠囊內容物，用囊殼材料將軟膠囊內容物采用模壓法制成軟膠囊。
中藥提取物粉末制備將化香樹果序(除去種子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黃芪420g、辛夷420g、防風251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g加入8-12倍原料重量的水，提取2次，每次1-2小時；合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至至相對密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量達60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
軟膠囊制備本發明一種中藥組合物軟膠囊可以通過軟膠囊制劑的各種合適方法制備得到，優選通過如下制備方法制得將提取物粉末與稀釋劑(包含PEG400或PEG600液態的聚乙二醇、魚油、橄欖油、玉米油、大豆油、精制花生油、月見草油、水飛薊油、葡萄籽油、蓖麻油、氫化蓖麻油、葵花籽油、紅花油、沙棘油中任意一種或數種，優選PEG400或橄欖油)、助懸劑(包含PEG4000、PEG6000固態的聚乙二醇、氣相二氧化硅、液體石蠟、蔗糖酯、羊毛脂、卵磷脂、蜂蠟、單硬脂酸甘油酯、高級脂肪醇(C18-C32)中一種或數種，優選氣相二氧化硅或蜂蠟)混合，過膠體磨混合均勻制得內容物，采用模壓法制備軟膠囊，軟膠囊經冷風固化、干燥，用適當的溶劑洗丸、終干，即得。
本發明的有益效果體現在如下方面1、藥物在人體內吸收平穩，提高了生物利用度，療效穩定；2、產品密封性好，阻止了苦味和不良氣味的散發，患者容易接受，并且可以長期存放；3、有效成分均勻，每粒膠囊裝量差異較易控制；4、在軟膠囊生產過程中可以減少粉塵，保護工作人員健康和環境。
列舉幾個用于說明本發明實施過程而不是用來限定保護范圍的實施例，如下實施例1將化香樹果序(除去種子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黃芪420g、辛夷420g、防風251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水12倍，煎煮1.5小時，第二次加水10倍，煎煮1.5小時；合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至至相對密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量達60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
按以上提取工藝得干膏粉405g，黃芪甲苷含量56mg.
實施例2將化香樹果序(除去種子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黃芪420g、辛夷420g、防風251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水10倍，煎煮2小時，第二次加水8倍，煎煮2小時；合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至至相對密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量達60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
按以上提取工藝得提取物粉末370g，黃芪甲苷含量45mg.
實施例3將化香樹果序(除去種子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黃芪420g、辛夷420g、防風251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水10倍，煎煮2小時，第二次加水8倍，煎煮2小時；合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至至相對密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量達60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
提取物粉術 280g大豆油 260g卵磷脂 18g
蜂蠟 42g制成1000粒按以上比例混合，過膠體磨混合均勻制得內容物，采用壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經冷風固化、干燥，用適當的溶劑洗丸、終干，即得。
實施例4將化香樹果序(除去種子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黃芪420g、辛夷420g、防風251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水12倍，煎煮1.5小時，第二次加水10倍，煎煮1.5小時；合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至至相對密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量達60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
提取物粉末 320g橄欖油 280g氣相二氧化硅 50g制成1000粒按以上比例混合，過膠體磨混合均勻制得內容物，采用壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經冷風固化、干燥，用適當的溶劑洗丸、終干，即得。
實施例5將化香樹果序(除去種子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黃芪420g、辛夷420g、防風251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水12倍，煎煮1.5小時，第二次加水10倍，煎煮1.5小時；合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至至相對密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量達60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
提取物粉末 280葡萄籽油 250單硬脂酸甘油酯 15g蜂蠟 35g制成1000粒按以上比例混合，過膠體磨混合均勻制得內容物，采用壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經冷風固化、干燥，用適當的溶劑洗丸、終干，即得。
實施例6將化香樹果序(除去種子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黃芪420g、辛夷420g、防風251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水10倍，煎煮2小時，第二次加水8倍，煎煮2小時；合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至至相對密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量達60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
提取物粉末260gPEG400260g氣相二氧化硅 16gPEG4000 44g按以上比例混合，過膠體磨混合均勻制得內容物，采用壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經冷風固化、干燥，用適當的溶劑洗丸、終干，即得。
實施例7將化香樹果序(除去種子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黃芪420g、辛夷420g、防風251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水12倍，煎煮1.5小時，第二次加水10倍，煎煮1.5小時；合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至至相對密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量達60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉術。
提取物粉末280gPEG600290g氣相二氧化10gPEG6000 60g制成1000粒按以上比例混合，過膠體磨混合均勻制得內容物，采用壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經冷風固化、干燥，用適當的溶劑洗丸、終干，即得。
權利要求
1.一種中藥組合物軟膠囊的制備方法，其特征在于它是由10-70％重量的中藥提取物粉末和30-90％重量的輔料混合均勻，制成軟膠囊內容物，用囊殼材料將軟膠囊內容物采用模壓法制成軟膠囊，其中，所述輔料至少包括稀釋劑液態聚乙二醇或動、植物油。
2.根據權利要求1所述一種中藥組合物軟膠囊的制備方法，其特征在于所述中藥提取物粉末采用如下工藝制備化香樹果序(除去種子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黃芪420g、辛夷420g、防風251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，加水煎煮提取1-2次，每次8-12倍水，每次1-2小時；合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量達60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
3.根據權利要求1所述一種中藥組合物軟膠囊的制備方法，其特征在于所述稀釋劑包含PEG400或PEG600液態的聚乙二醇、魚油、橄欖油、玉米油、大豆油、精制花生油、月見草油、水飛薊油、葡萄籽油、蓖麻油、氫化蓖麻油、葵花籽油、紅花油、沙棘油中任意一種或數種。
4.根據權利要求1所述一種中藥組合物軟膠囊的制備方法，其特征在于所述輔料還包括助懸劑PEG4000、PEG6000固態的聚乙二醇、氣相二氧化硅、液體石蠟、蔗糖酯、羊毛脂、卵磷脂、蜂蠟、單硬脂酸甘油酯、高級脂肪醇(C18～C32)中一種或數種。
全文摘要
一種中藥組合物軟膠囊的制備方法，其特征在于它是由10－70％重量的中藥提取物粉和30－90％重量的輔料混合均勻，制成軟膠囊內容物，用囊殼材料將軟膠囊內容物采用模壓法制成軟膠囊。軟膠囊見效快，有效成分均勻，療效穩定。
文檔編號A61P11/00GK1785245SQ200510124020
公開日2006年6月14日 申請日期2005年11月28日 優先權日2005年11月28日
發明者宛六一 申請人:宛六一, 溫光輝