一種治療上呼吸道感染的藥物及其制備方法

專利名稱：：一種治療上呼吸道感染的藥物及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種治療上呼吸道感染的藥物，具體地說是以中草藥提取物為主要原料制備的中成藥，本發明還涉及藥物的制備方法。
背景技術：
：上呼吸道感染是一種最普遍的病，通稱"感冒"或"傷風"，傳染性強，發病率高，主要是病毒所致的急性上呼吸道炎癥。其特點是人群普遍容易受到感染，全年均可發生，通常在冬春季節或春末夏初季節在氣候反常多變情況下多發，患者或病毒攜帶者是本病的傳染源，本病大多數經飛沫直接傳染，有較強的傳染性。當機體受風寒、疲勞時，鼻咽或全身抵抗力降低，尤其在嬰兒免疫力較低情況下易于發病。初發病時覺鼻咽干癢，微痛，鼻塞，噴嚏，流清鼻涕，并有全身乏力，低熱，畏寒、頭痛，繼而喉痛、聲嘶、干咳。小兒癥狀較成人重，發熱高，有時發生嘔吐，腹瀉，呼吸困難，甚至高熱驚厥，并易繼發細菌感染，如中耳炎，扁桃體炎，氣管炎，支氣管炎，肺炎，腦膜腦炎，老年人機體抵抗力弱，感冒后易發細菌性感染，如支氣管炎、肺炎。中醫治療以疏解外邪、宣通肺氣為主，治療感冒的中成藥很多，如獲得國藥準字號的就有《維C銀翹片》，《猴耳環消炎膠囊》，《感冒康膠囊》，《清肺止咳丸》等，這些成藥配伍都較復雜，如《清肺止咳丸》用了十三味中藥，常用的《維C銀翹片》也用了約十余味藥物。有關治療上呼吸道感染的藥物專利申請多達數十種，如《一種治療上呼吸道感染的中藥制劑及其制備方法》，申請號200710200414.9;《一種治療上呼吸道感染的中藥制劑》，申請號200310110822.7;《一種解熱鎮痛藥物》申請號200610016636.0;其中與本發明技術最接近的為申請號200610016636.0,因其配伍的5味藥有兩種與本發明相同，但其配比和加工方法與本發明產品完全不同。本發明公開的一種中西藥結合的一種治療上呼吸道感染的藥物及其制備方法，只用三味中西藥配合，與所有中成藥和專利申請的藥物配伍不同，配方符合中醫疏解外邪，宣通肺氣的原理，達到療效高，對人體無毒副作用的效果。
發明內容本發明的目的，在于根據中醫疏解外邪，宣通肺氣的原理，選用與眾不同的中成藥配方，以中西藥結合，以中藥為主的辦法，只用簡單的三味藥物配合，達到迅速緩解上呼吸道感染癥狀，治療效果能達到或超過一般中成藥治療感冒的水平。本發明藥物由下列組分按重量份配制而成對乙酰氨基酚10~100，金銀花提取物浸膏粉10~100，黃芩提取物浸膏粉10~50;制備本發明藥物的配方優選重量份配比范圍是對乙酰氨基酚12.542，金銀花提取物浸膏粉12.550，黃芩提取物浸膏粉2030;為了能很好的控制產品質量，本發明將原藥材金銀花、黃零經加工制成提取物浸膏粉后再與對乙酰氨基酚按重量份配比配制加工而成本發明產叩o本發明產品可以制成任何一種藥劑學上所述的劑型。但發明人目前開發的產品為針劑，膠囊劑和滴丸劑。本發明藥物最佳重量份配比針劑是對乙酰氨基酚12.5，金銀花提取物浸膏粉12.5，黃芩提取物浸膏粉20;膠囊劑是對乙酰氨基酚21，金銀花提取物浸膏粉50，黃芩提取物浸膏粉21;滴丸劑是乙酰氨基酚20，金銀花提取物浸膏粉20,黃芩提取物浸膏粉30;現將各藥物性質介紹如下對乙酰氨基酚英文名-Paracetamol漢語拼音Duiyixian'anjifen通用名對乙酰氨基酚化學名N-(4-羥基苯基)乙酰胺英文名4-ACETAMID0PHEN0LCASNo.103-90-2本品主要成分及其化學名稱為本品化學名為N-(4-羥基苯基)乙酰胺，按干燥品計算，含C8H9N02應為98.0%—102.0%。分子式C8H9N02摩爾質量151.1性狀本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，味微苦。本品在熱水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。藥理毒理本品為乙酰苯胺類解熱鎮痛藥。通過抑制下丘腦體溫調節中樞前列腺素合成酶，減少前列腺素PGE1的合成和釋放，導致外周血管擴張、出汗而達到解熱的作用，其解熱作用強度與阿司匹林相似；通過抑制前列腺素PGE1、緩激肽和組胺等的合成和釋放，提高痛閾而起到鎮痛作用，屬于外周性鎮痛藥，作用較阿司匹林弱，僅對輕、中度疼痛有效。本品無明顯抗炎作用。急性毒性試驗結果小鼠經口LD50為338mg/kg，腹腔注射LD50為500mg/kg。藥代動力學血漿蛋白結合率為25%。90%95%在肝臟代謝，主要與葡萄糖醛酸、硫酸及半胱氨酸結合。中間代謝產物對肝臟有毒性作用。Tl/2—般為14小時(平均為2小時)，腎功能不全時不變，但在某些肝病患者可能延長，老年人和新生兒可有所延長，而小兒則有所縮短。本品主要以葡萄糖醛酸結合的形式從腎臟排泄，24小時內約有3%以原形隨尿排出。適應癥用于發熱，也可用于緩解輕中度疼痛，如頭痛、肌肉痛、關節痛以及神經痛、痛經、癌性痛和手術后止痛等。本品可用于對阿司匹林過敏或不能耐受的患者。本品對各種劇痛及內臟平滑肌絞痛無效。金銀花《本草綱目》載"金銀花，善于化毒，故治癰疽、腫毒、瘡癬……"。自古以來，金銀花常用于清熱解毒，治療溫病發熱，熱毒血痢，癰瘍等癥，亦用于風熱感冒，支氣管炎等病癥。金銀花含有木犀草素、肌醇、皂甙、鞣質等。藥理實驗表明，金銀花具有廣泛的抗菌譜，對痢疾桿菌、傷寒桿菌、大腸桿菌、百日咳桿菌、白喉桿菌、綠膿桿菌、結核桿菌、葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌等，均具有抑制作用，還有抗流感病毒的作用。臨床上也多用它治療上述病原微生物引起的感染。黃芩其有效成分為黃芩苷。具有抗病原微生物，增強機體免疫力、解熱、鎮靜、降壓、降血脂、保肝利膽及解痙、抗氧化等多種作用，用于濕溫、暑濕胸悶嘔惡、濕熱痞滿、瀉痢、黃疽、肺熱咳嗽、高熱煩渴、痛腫瘡毒、胎動不安。還具有抗炎、抗變態反應、利尿、利膽、降膽固醇、抗血栓形成、緩解哮喘、瀉火解毒、止血、安胎等作用。也為哺乳動物肝臟涎酶的特異性抑制劑，具有調節某些疾病的作用。具有抑菌、抗炎、清除超氧離子、抑制脂質過氧化反應等藥理作用。對甲型流感病毒PK6株及亞洲甲型有抑制作用。從上述藥物性質可知，對乙酰氨基酚為解熱鎮痛藥，與黃歲配伍，可減輕對乙酰氨酚中間代謝產物對肝臟的損害，與黃零、金銀花配伍，在藥物的協同作用下，能夠達到對感冒的綜合治理，包括清熱解毒，消炎、鎮痛，抗過敏，抗病毒，抗菌滅菌等，并使藥物的毒副作用降低到最低水平。本發明藥物的制備方法包括金銀花提取物浸膏粉和黃零提取物浸膏粉的制備方法和將各原料配制成各種劑型的方法。金銀花提取物浸膏粉的制備方法取金銀花，加108倍量的水煎煮三次，每次21小時，合并煎液，濾過200目篩，濾液減壓濃縮(-0.06-0.08MPa，8(TC以下)至相對密度1.05(80°C)稠清膏，用5(F。硫酸調節濃縮液PH值至5，再加入5%的明膠溶液使其沉淀完全，離心，取上清液減壓濃縮(-0.06-0.08MPa，80。C以下)至相對密度為1.15(80°C)的浸膏，用乙醇沉淀，濾取上清液濃縮回收乙醇至無醇味，濃縮液加入醋酸乙酯萃取完全后，萃取液減壓濃縮回收醋酸乙酯，殘液加入分子量為3000的聚砜膜超濾，濾液減壓濃縮(-0.06-0.08MPa，80。C以下)相對密度為1.2(80°C)的浸膏，將浸膏在(-0.06-0.08MPa，8(TC以下)進行減壓干燥，即得金銀花提取物浸膏粉，備用。黃芩提取物浸膏粉的制備方法取黃芩，加8倍量水煎煮二次，每次21小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮(在-0.06-0.08MPa，8(TC以下)至相對密度為1.15(80°C)，濃縮液加50%硫酸調節PH至13，靜置過夜，濾取沉淀，沉淀用95%的乙醇進行洗脫并調節其PH值至35，濃縮回收乙醇至無醇味，殘液減壓濃縮(在-0.06-0.08MPa，8(TC以下)至相對密度為1.20(80°C)的浸膏，再(在-0.06-0.08MPa，8(TC以下)進行干燥即得黃苳提取物浸膏粉，備用。將各原料配制成各種劑型的方法制法l:(水針劑)對乙酰氨基酚12.5份，金銀花提取物浸膏粉12.5份，黃苳提取物浸膏粉20份1.1取對乙酰氨基酚溶解于適量注射用水中，緩慢加熱攪拌至溶解，為A液；1.2將金銀花提取物浸膏粉用適量的注射用水稀釋為B液；1.3將處方量的黃芩提取物浸膏粉溶解于適量的注射用水，用6mol/L的NaOH調節PH至6~8，使溶液澄明為C液；1.4混合先將B液和C液進行混合，然后將A液緩慢倒入其中，補加注射水，使每1000ml溶液含12.5g對氨基酚，攪拌30分鐘后用0.22um的濾膜進行過濾；1.5分裝將1.4項的藥液分裝安瓿內，每支裝2.3ml，制成水針劑。制法2:(凍干粉針劑)對乙酰氨基酚12.5份，金銀花提取物浸膏粉12.5份，黃芩提取物浸膏粉20份。2.1取對乙酰氨基酚溶解于適量注射用水中，緩慢加熱攪拌至溶解，為A液；2.2將金銀花提取物浸膏粉用適量的注射用水稀釋為B液；2.3將處方量的黃芩浸膏粉提取物溶解于適量的注射用水，用6mol/L的Na0H調節PH至68，使溶液澄明為C液；2.4混合先將B液和C液進行混合，然后將A液緩慢倒入其中，攪拌30分鐘后用0.22ym的濾膜進行過濾；2.5冷凍干燥將過濾好藥液分裝于包裝瓶內，在(-0.06--0.08MPa)進行減壓干燥，制成凍干粉針劑。制法3:(膠囊劑)對乙酰氨基酚42份，金銀花提取物100份，黃苳苷42份。3.1取上述三種原料混合均勻，再加入藥用淀粉66份進行混合，混勻后，填充入膠囊，每粒裝0.25g，制成膠囊劑。制法4:(軟膠囊劑)對乙酰氨基酚42份，金銀花提取物100份，黃芩苷42份。4.1取對乙酰氨基酚與上述浸膏粉混合均勻，然后加入聚乙二醇400(混合物聚乙二醇400=1:40)，混合均勻后，以明膠為囊材制丸，整丸，低溫干燥，每丸重0.3g,制成軟膠囊。制法5:(滴丸劑)對乙酰氨基酚20份，金銀花提取物20份，黃芩苷35份。5.1取對乙酰氨基酚與上述浸膏粉混合均勻，再加入該混合物4倍量的聚乙二醇6000(PEG-6000)為基質，甲基硅油、液體石蠟(甲基硅油液體石蠟=3:1)為冷卻劑，制丸，每丸重75mg，制成滴丸劑。本發明產品用于上呼吸道感染、急性扁桃體炎、流行性腮腺炎、減輕中度疼痛，如關節痛、頭痛、牙痛、咽喉痛等癥。本發明為了能很好的控制產品質量，故先將原藥材經過加工制成提取物浸膏粉后，再將提取物浸膏粉按照重量分進行配比。本發明藥物具有以下特點1.能制成針劑，用于治療上呼吸道感染見效快，能很快緩解或消除上呼吸道感染的癥狀，如頭痛發熱等。2.毒副作用小，由于黃岑具有保肝利膽的作用，大大降低西藥(化學藥)對乙酰氨酚中間代謝產物對肝臟的損害。3.由于中藥經過提取為浸膏粉，配伍劑量準確，藥品質量穩定。4.本發明產品只用簡單三味藥，即可對上呼吸道感染治療取得較好的結果。5.本發明選用的黃岑，金銀花都具有較廣的抗菌譜，既有利于感冒初起迅速緩解病癥帶來的不適，也有利于抑制由感冒引起的繼發細菌感染。6.本發明產品既適于一般感冒，也適于流行性感冒。本發明產品可制成藥物學上的各種劑型，但申請人目前所研制開發的劑型主要有水針劑型，凍干粉針劑型，膠囊型，軟膠囊型，滴丸型。具體實施例方式實施例l,金銀花提取物浸膏粉的制備方法取金銀花100g，加900g的水煎煮三次，每次1.5小時，合并煎液，濾過200目篩，濾液減壓濃縮(-0.06-0.08MPa，8(TC以下)至相對密度1.05(80°C)稠清膏，用5(m硫酸調節濃縮液PH值至5，再加入5%的明膠溶液300ml使其沉淀完全，離心，取上清液減壓濃縮(-0.06-0.08MPa,80。C以下)至相對密度為1.15(80°C),用95%濃度乙醇沉淀，使溶液中乙醇濃度達75%為止,過濾，取濾液蒸餾回收乙醇至無醇味，回收乙醇后的濃縮液加入醋酸乙酯120ml分三次萃取完全后，萃取液減壓濃縮(-0.060.08Mpa，80t:以下)回收醋酸乙酯，回收乙酸乙酯后留下的殘液加入分子量為3000的聚砜膜超濾，濾液減壓濃縮(-0.06-0.08MPa，8(TC以下)相對密度為1.2(80°C)的浸膏，將浸膏在(-0.06-0.08MPa，80。C以下)進行減壓干燥，即得金銀花提取物浸膏粉，備用。實施例2，黃芩提取物浸膏粉的制備方法取黃芩100g，加800g水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮(在-O.06-0.08MPa，80°C以下)至相對密度為1.15(80°C),濃縮液加50%硫酸調節ra至13，靜置過夜，過濾，棄濾液，留沉淀，沉淀用95%的乙醇進行洗脫并用乙醇調節其1^值至35,蒸餾回收乙醇至無醇味，留下的溶液減壓濃縮(在-0.06-0.08MPa，80'C以下)至相對密度為1.20(80°C)的浸膏，再(在-0.06-0.08MPa，80。C以下)進行干燥即得黃芩提取物浸膏粉備用。實施例3，水針劑的制備稱取對乙酰氨基酚12.5g，金銀花提取物浸膏粉12.5g，黃苳提取物浸膏粉20g;1.1取對乙酰氨基酚溶解于20ml注射用水中，緩慢加熱攪拌至溶解，為A液；1.2將金銀花提取物浸膏粉用20ml的注射用水稀釋為B液；1.3將黃芩提取物浸膏粉溶解于30ml的注射用水，用6mol/L的NaOH調節PH至68,使溶液澄明為C液；1.4混合先將B液和C液進行混合，然后將A液緩慢倒入其中，用注射用水補足體積至1000ml，攪拌30分鐘后用0.22um的濾膜進行過濾；1.5分裝將1.4項的藥液分裝安瓿內，每支裝2.3ml，制成水針劑。實施例4，凍干粉針劑的制備稱取對乙酰氨基酚12.5g，金銀花提取物浸膏粉12.5g,黃芩提取物浸膏粉20g;2.1取對乙酰氨基酚溶解于20ml注射用水中，緩慢加熱攪拌至溶解，為A液；2.2將金銀花提取物浸膏粉用20ml的注射用水稀釋為B液；2.3將處方量的黃芩提取物浸膏粉溶解于30ml的注射用水，用6mol/L的NaOH調節PH至68,使溶液澄明為C液；2.4混合先將B液和C液進行混合，然后將A液緩慢倒入其中，用注射用水補足體積至1000ml，攪拌30分鐘后用0.22um的濾膜進行過濾；2.5冷凍干燥將過濾好藥液分裝于包裝瓶內，在(_0.06-0.08MPa)進行減壓干燥，制成凍干粉針。實施例5，膠囊劑的制備稱取對乙酰氨基酚21g，金銀花提取物浸膏粉50g，黃苳提取物浸膏粉20g;3.1取上述三種原料混合均勻，再加入藥用淀粉33g進行混合，混勻后，填充入膠囊，每粒裝0.25g，制成膠囊劑。實施例6，軟膠囊制劑的制備稱取對乙酰氨基酚21g，金銀花提取物浸膏粉50g，黃芩提取物浸膏粉21g;4.1取對乙酰氨基酚與上述提取物浸膏粉混合均勻，然后加入"聚乙二醇400"7360g(混合物聚乙二醇400=1:40)，混合均勻后，以明膠為囊材制丸，整丸，低溫干燥，每丸重0.3g，制成軟膠囊。實施例7，滴丸劑的制備稱取乙酰氨基酚20g,金銀花提取物浸膏粉20g,黃芩提取物浸膏粉35g;5.1取對乙酰氨基酚與上述浸膏粉混合均勻，再加入該混合物4倍量的聚乙二醇6000(PEG-6000)為基質，以甲基硅油、液體石蠟(甲基硅油液體石蠟二3:1)為冷卻劑，制丸，每丸重75mg,制成滴丸劑。臨床實驗總結，以針劑為例加以說明，本發明產品針劑稱"復方對乙酰氨基酚金銀花注射液"。復方對乙酰氨基酚金銀花注射治療上感發熱臨床實驗總結摘要復方對乙酰氨基酚金銀花注射液系貴州拜特制藥有限公司生產，屬解熱鎮痛藥。臨床試驗于貴陽醫學院附屬第一、第二醫院進行，采用隨機單盲對照法對復方對乙酰氨基酚金銀花注射液治療上呼吸道感染發熱的臨床療效和安全性進行觀察，共觀察治療組180例，對照組60例。結果顯示，治療組愈顯率為68%，總有效率為91.66%;對照組愈顯率為35%，總有效率為90%，組間比較，差異有顯著意義(P<0.05=，未見不良反應。1、實驗目的對貴州拜特制藥有限公司提供的復方對乙酰氨基酚金銀花注射液的解熱鎮痛作用的臨床療效和毒副反應進行臨床實驗和評價。2、實驗設計2.1適應癥上呼吸道感染并高熱。因上感臨床表現為惡寒發熱，頭痛頭昏，四肢腰背酸痛，噴嚏，鼻塞，流涕等，均為解熱鎮痛藥的適應癥。2.2病例入選標準凡符合診斷標準，發病后48小時內，發熱明顯患者，均可入選受試病例。2.3診斷標準(1)有感冒流行接觸史。(2)臨床表現噴嚏、鼻塞、流涕、有時咳嗽，惡寒發熱，全身不適，頭昏頭痛，四肢腰背酸痛。(3)血象白細胞記數多正常或偏低。2.4病情輕重分級輕度體溫37.1°C~37.9°C中度體溫38。C38.5°C重度體溫38.6。C以上2.5病例排除標準(1)過敏性鼻炎、流行性感冒及其他急性傳染前期。(2)妊娠及哺乳期婦女。(3)精神病患者，無法合作。(4)合并有心、肝、腎和造血系統嚴重原發疾病者。(5)已經使用過其他治療藥物者。(6)過敏體質或對多種藥物過敏者。2.6剔除病例標準(1)不符合入選標準者。(2)用藥時間未達到療程者。(3)合并影響療效的藥物，或資料不完整，影響結果的判斷。(4)實驗中患者依從性差者。(5)因出現嚴重不良反應中途終止治療者，但應計入不良反應統計中。2.7實驗方法(1)采取多中心隨機、對照、單盲法，將合格的入選病例分配至治療組180例，對照組60例。對照藥物選擇國家基本藥物柴胡注射液，與復方對乙酰氨基酚金銀花注射液比較，二者在適應癥、劑型、給藥途徑均相一致。2.8藥品來源2.8.1受試藥物復方對乙酰氨基酚金銀花注射液，每支2ml，由貴州拜特制藥有限公司提供，批號9803012.8.2對照藥品柴胡注射液(市售)，每支2ml，由貴州拜特制藥有限公司提供，批號:9802132.9給藥方案治療組復方對乙酰氨基酚金銀花注射液，一次2ml，肌注。每日2次。3天為1療程。對照組柴胡注射液，，一次2ml，肌注。每日2次。療程與治療組一致。3、觀察項目及指標(1)臨床表現惡寒發熱、鼻塞、流涕、咳嗽等變化。治療前、治療中每天、治療畢各觀察記錄l次。(2)理化檢査一般體驗項目檢查血、尿、便常規，肝、腎功能。治療前、治療畢各觀察記錄1次。(3)體溫測試每4小時記錄1次或每日記錄4次。觀察起效時間及恢復正常所需時間。(4)白細胞總數和分類。治療前、治療畢各觀察記錄l次。4、療效判斷標準(1)臨床痊愈治療3天以內體溫恢復正常，感冒癥狀全部消失。(2)顯效治療3天以內體溫正常，感冒大部分癥狀消失。(3)有效治療3天以內體溫較以前降低，感冒的主要癥狀部分消失。(4)無效治療3天以內體溫未降，感冒癥狀無改善。5、實驗結果5.1各組患者基本情況及可比性分析共觀察240例，其中治療組180例，男性102例，女性78例，男女之比為1:0.76;年齡最小者18歲，最大者65歲，年齡組分布18-20歲3例，21-30歲30例，31-40歲21例，41-50歲36例，51-60歲60例，61以上30例，病程最短者l天，最長者3天；病情輕重分度為輕度57例，中度118例，重度5例。對照組60例，男性33例，女性27例，男女之比為1:0.81;年齡最小18歲，最大64歲，年齡組分布18-20歲3例，21-30歲3例，31-40歲18例，41-50歲6例，51-30歲18例，61歲以上12例。病程最短者1天，最長者3天。病情輕重分度，輕度15例，中度29例，重度6例。治療組與對照組從診斷、病情輕重、病程、性別、年齡等配對因素基本相近，兩組對比無顯著性差別(P>0.05)，具有可比性。5.2療效分析5.2.1復方對乙酰氨基酚金銀花注射液治療組與對照組療效比較見表1。表l<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>用Ridit檢驗，以對照組為參照組，平均R值為0.5，現R值為0.699，95%C1:0.551-0.847，不含0,5，P<0.05，提示兩組療效差異有顯著性意義。5.2.2復方對乙酰氨基酚金銀花注射液病情輕重分度與療效關系治療組按病情程度劃分輕度、中度、重度，分度與療效見表2。表2<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>經多組平均Ridit檢驗，X2h值為22.54,大于X2(2)0.05值為5.991，P<0.05,表明組間有顯著性差異，顯示療效與病情輕重呈線性相關。5.2.3復方對乙酰氨基酚金銀花注射液對體溫的影響見表3。表3復方對乙酰氨基酚金銀花注射液用藥后體溫變化影響(X+S)<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>5.3不良反應臨床實驗觀察，全部病例其臨床表現及血、尿、便常規檢査，肝、腎功能，心電圖檢測，治療前后均無異常變化。用藥后實驗組多數患者除有短時出汗外，未見惡心、嘔吐、腹痛等不良反應，亦未見藥疹等皮膚過敏反應。6、結論復方對乙酰氨基酚金銀花注射液系對乙酰氨基酚與金銀花提取物等組成的復方制劑，屬解熱鎮痛藥。臨床實驗共觀察上呼吸道感染發熱患者240例，其中對照組60例，與國家基本藥物柴胡注射液進行對比性研究，結果表明(1)復方對乙酰氨基酚金銀花注射液治療組愈顯率為68.33%，總有效率為91.66%，柴胡注射液對照組愈顯率為35%,總有效率為卯％，經Ridit檢驗，P<0.05，差異有顯著性。治療組療效優于對照組。(2)復方對乙酰氨基酚金銀花注射液對體溫的影響，用藥后體溫時間為10.50±0.5(天)，與對照組相比較，P<0,05，差異有顯著性。(3)復方對乙酰氨基酚金銀花注射液治療組全部病例經血、尿、便常規肝、腎功能檢驗，治療前后無異常變化，用藥過程中未見不良反應。綜上所述，復方對乙酰氨基酚金銀花注射液作用明顯，控制病情快，一般癥狀，如頭痛、咳嗽、噴嚏、流涕亦相繼改善，建議進一步推廣應用。7、典型病例張XX，男性36歲，因發熱頭痛，全身不適，伴鼻塞流涕，噴嚏，輕咳一天，于1998年10月15日急診住入貴陽醫學院一附院觀察室，入院時檢查，呈急性病容，神清合作，體溫39.4。C，呼吸20次/分鐘，脈搏86次/分鐘，血壓110/70mmHg,咽充血，扁桃體呈I度腫大，淺表淋巴結無腫痛,腸鳴音稍亢進，四肢脊柱無特殊，無病理性神經反射。化驗白細胞總數6X107L，中性55%，淋巴40%，酸性0.5%，單核3%，堿性1%。初診為上呼吸道感染。當即給予肌注復方對乙酰氨基酚金銀花注射液2ml，用藥后半小時，患者全身出汗，體溫逐漸下降，8小時后繼續肌注復方對乙酰氨基酚金銀花注射液2ml，第二日體溫恢復正常，頭痛、鼻塞、流涕均減輕。患者要求出院，療效判定為臨床痊愈。權利要求1.一種治療上呼吸道感染的藥物，其特征在于它是由下列重量份配比的原料制成的藥劑對乙酰氨基酚10～100，金銀花提取物浸膏粉10～100，黃芩提取物浸膏粉10～50。2.根據權利要求1所述的一種治療上呼吸道感染的藥物，其特征是其中各原料的重量份配比是對乙酰氨基酚12.542，金銀花提取物浸膏粉12.550，黃苳提取物浸膏粉2030。3.根據權利要求1或2所述的一種治療上呼吸道感染的藥物，其特征是將原藥材金銀花、黃岑經加工提取制成提取物浸膏粉后再與對乙酰氨基酚按重量份配比配制加工而成。4.根據權利要求1或2或3所述的一種治療呼吸道感染的藥物，其特征是作任何一種藥劑學上所述的劑型。5.根據權利要求4所述的一種治療呼吸道感染的藥物，其特征是所述的藥劑是針劑、膠囊劑、滴丸劑。6.根據權利要求3所述的一種治療上呼吸道感染的藥物的制備方法，其特征是金銀花提取物浸膏粉的制備方法是取金銀花，加108倍重量的水煎煮三次，每次21小時，合并煎液，濾過200目篩，濾液減壓濃縮(-0.06-0.08MPa，80。C以下)至相對密度1.05(80°C)稠清膏，用50%硫酸調節濃縮液PH值至5，再加入5%的明膠溶液使其沉淀完全，離心，取上清液減壓濃縮(-0.06-0.08MPa，8(TC以下)至相對密度為1.15(80°C)的浸膏，用乙醇沉淀，濾取上清液濃縮回收乙醇至無醇味，濃縮液加入醋酸乙酯萃取完全后，萃取液減壓濃縮回收醋酸乙酯，殘液加入分子量為3000的聚砜膜超濾，濾液減壓濃縮(-0.06-0.08MPa，80。C以下)相對密度為1.2(80°C)的浸膏，將浸膏在(-0.06-0.08MPa，80。C以下)進行減壓干燥，即得金銀花提取物浸膏粉，備用。黃芩提取物浸膏粉的制備取黃芩，加8倍重量水煎煮二次，每次2l小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮(在-0.06-0.08MPa，80'C以下)至相對密度為1.15(80°C)，濃縮液加5(m硫酸調節PH至13，靜置過夜，濾取沉淀，沉淀用95。/o的乙醇進行洗脫并調節其PH值至35，濃縮回收乙醇至無醇味，殘液減壓濃縮(在_0.06-0.08MPa，80。C以下)至相對密度為1.20(80°C)的浸膏，再(在-0.06-0.08MPa，80。C以下)進行干燥即得黃芩提取物浸膏粉，備用。7.根據權利要求5所述的一種治療呼吸道感染的藥物制備方法，其特征是針劑各原料的重量份配比是對乙酰氨基酚12.5，金銀花提取物浸膏粉12.5，黃芩提取物浸膏粉20;水針劑的制備方法是按配比(1)取對乙酰氨基酚溶解于適量注射用水中，緩慢加熱攪拌至溶解，為A液；(2)將金銀花提取物浸膏粉用適量的注射用水稀釋為B液；(3)將處方量的黃芩提取物浸膏粉溶解于適量的注射用水，用6mol/L的NaOH調節PH至68，使溶液澄明為C液；(4)混合先將B液和C液進行混合，然后將A液緩慢倒入其中，補加注射用水使每1000ml溶液含12.5g對氨基粉，攪拌30分鐘后用0.22um的濾膜進行過濾；(5)分裝將(4)的藥液分裝安瓿內，每支裝2.3ml，制成水針劑。凍干粉針劑的制備方法是各原料重量份配比同水針劑(1)取對乙酰氨基酚溶解于適量注射用水中，緩慢加熱攪拌至溶解，為A液；(2)將金銀花提取物浸膏粉用適量的注射用水稀釋為B液；(3)將處方量的黃芩提取物浸膏粉淳解于適量的注射用水，用6mol/L的NaOH調節PH至68，使溶液澄明為C液；(4)混合先將B液和C液進行混合，然后將A液緩慢倒入其中，攪拌30分鐘后用0.22um的濾膜進行過濾；(5)冷凍干燥將過濾好藥液分裝于包裝瓶內，在(-0.06-0.08MPa)進行減壓干燥，制成凍干粉針。8.根據權利要求5所述的一種治療呼吸道感染的藥物制備方法，其特征膠囊劑各原料的重量份配比是對乙酰氨基酚21,金銀花提取物浸膏粉50，黃芩提取物浸膏粉21;膠囊劑的制備方法是取上述三種原料混合均勻，再加入藥用淀粉33份進行混合，混勻后，填充入膠囊，每粒裝0.25g，制成膠囊劑。軟膠囊劑的制備方法是各原料重量份配比同膠囊劑，取對乙酰氨基酚與上述浸膏粉混合均勻，然后加入"聚乙二醇400"每21g對乙酰氨基酚加7360g，(混合物聚乙二醇400=1:40)，混合均勻后，以明膠為囊材制丸，整丸，低溫干燥，每丸重0.3g，制成軟膠囊。9.根據權利要求5所述的一種治療呼吸道感染的藥物制備方法，其特征滴丸劑各原料的重量配比是:對乙酰氨基酚20，金銀花浸膏粉20，黃苓浸膏粉30;取對乙酰氨基酚與上述浸膏粉混合均勻，再加入該混合物4倍量的聚乙二醇6000(PEG-6000)為基質，以甲基硅油、液體石蠟(甲基硅油液體石蠟=3:1)為冷卻劑，制丸，每丸重75mg，制成滴丸劑。全文摘要本發明公開一種治療上呼吸道感染的藥物及其制備方法，是以中草藥提取物為主要原料制備的中成藥，由對乙酰氨基酚、金銀花提取物浸膏粉和黃岑提取物浸膏粉按一定比例一定方法配制而成，本發明產品主要制成針劑，用于治療上呼吸道感染，見效快，由于中藥經過提取為浸膏粉，配伍劑量準確，藥品質量穩定，只用簡單的三味藥，即可對上呼吸道感染治療取得較好的結果。文檔編號A61K9/48GK101361796SQ20081006892公開日2009年2月11日申請日期2008年9月25日優先權日2008年9月25日發明者朱岳興申請人:貴州拜特制藥有限公司