專利名稱：靜脈瓣膜支架的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫療器材，具體是涉及一種能夠應用于 深靜脈瓣功能不全的腔內管治療的靜脈瓣膜支架，用以瓣膜重建， 使靜脈恢復生理功能。
(二)
背景技術：
大隱靜脈曲張為常見病，約有10% 15%的成年男性和20 % 25%的成年女性會出現有癥狀的大隱靜脈曲張。誘發因素諸 如長時間站立、遺傳、靜脈炎史等原因引起的腹腔壓力增高等。
大隱靜脈瓣膜功能不全造成血液的反流是下肢靜脈曲張最主要的 病理和生理基礎， 一系列的臨床癥狀和體征由此發展而來。
大隱靜脈高位結扎和大隱靜脈分段剝脫術一度成為治療大隱 靜脈曲張的最主要的和標準的手術治療方法；近幾年來高位結扎 大隱靜脈股一隱處及分支的同時，采用能徹底消除大隱靜脈主干 反流且創傷小的微創技術迅速發展，并成為治療大隱靜脈曲張的 重要的方法。目前治療大隱靜脈張的微創方法有透光直視旋切 術，靜脈腔內激光閉合術，靜脈腔內射頻消融閉合術，腔鏡交通 支手術，硬化劑注射治療、曲張團塊的連續縫扎等術式。
大隱靜脈高位結扎分段剝脫術作為治療大隱靜脈曲張的經典 術式，已經歷了 l個多世紀，手術要點在于①正確的確定股動 脈和股靜脈的位置以及股-隱交界處靜脈的正確處理。②在內踝上 方注意識別隱神經和隱靜脈，慎防隱神經損傷。③盡可能結扎交 通靜脈，完整剝離大小隱靜脈團。由于大隱靜脈的高位結扎，分 段剝脫術系開放性手術，具有視野清楚、術中切除血管完整、療 效確切的優點，但也存在手術切口多，瘢痕大的缺點，嚴重的可 引起下肢尤其是小腿的功能障礙。
曲張團塊連續縫扎術常應用于伴有小腿靜脈血栓形成或有皮 膚潰瘍的病人，由于手術區域與皮膚粘連密切，感染嚴重絕對不能行靜脈團塊剝離。將曲張靜脈團塊周圍淺部靜脈予以連續縫扎， 阻斷曲張團塊血液反流有利于感染的控制、漬瘍的愈合，但必須 注意應用曲張團塊連續縫扎時應避免結扎交通靜脈、手術后應對 創面予以必要的處理。
透光直視旋切術是使用透光頭清楚顯示已擴張皮下通路的手 術，借以顯示大腿中下段及小腿曲張靜脈的范圍、程度，術前結 合病人繪制出完整的曲張靜脈輪廓，腰麻后經卵圓窩切口，然后 常規高位結扎大隱靜脈及分支，置入剝脫器剝離大隱靜脈主干。 但必須強調該術式在結扎高位股-隱靜脈接點處曲張靜脈后進行。
靜脈腔內的激光團手術治療是針對大隱靜脈的主干反流，是 運用激光產生熱能使管腔收縮迅速機化并形成纖維條索，最終致 靜脈閉合以達到消除反流的目的。選擇術前造影曲張靜脈直徑〈6
mm治療效果最佳，對于直徑大的靜脈由于血管腔內徑不同，若 < 8 mm在治療過程中激光纖維的退行速度要慢 一 些才能保證預 后，若內徑MOmm激光纖維的退行范圍與速度難以達到目的。因 此必須選擇病人曲張程度較輕，否則治療不會徹底。激光熱能治 療過程中有穿血管、燒傷皮膚、光纖斷裂的危險。術者的操作技 術與治療效果和減少并發癥相關。
靜脈腔內射頻消融閉合術同樣是針對隱靜脈的主干反流問 題，也同樣是利用熱能刺激血管內膜收縮血腔、纖維充填閉合靜 脈腔。該術式對于血管內徑〈10mm的病人效果顯著，但操相對激 光團手術治療而言較為繁瑣，所需時間較長，且機器設備昂貴。
硬化劑治療術需要通過血栓纖維化使靜脈完全閉塞6個月以 上，且血栓可通過交通靜脈蔓延至深部靜脈而引起嚴重的深部靜 脈血栓，嚴重制約了硬化劑注射治療的發展。
腔鏡下交通支結扎術內鏡技術行股-隱交通靜脈結扎術是針 對大腿下1/3，或小腿股-隱交通靜脈的治療。腔鏡下交通靜脈 結扎術必須在大隱靜脈高位結扎后進行。皮下適量擴張自近端切 口放置光源顯露大腿中下段Dodd和Hanter交通靜脈，確定位置 后做皮膚切口(〈1 eln)后用特殊拉鉤拉出交通靜脈予以結扎。小腿Boyd、 Cockeet I、 CockeetII、 Coc kee t 111依次相同處理。 只是處理股-隱靜脈及交通支，并未真正解決深靜脈瓣膜功能缺 陷，復發率非常高。
靜脈開放性手術，包括靜脈內瓣膜修復成形術、靜脈瓣膜移 植或移位術、新鮮的和冰凍保存的同種異體瓣膜移植，目前應用 最多的來源于生物合成的代用瓣膜。暫時阻斷近遠端血流后，縱 向切開隱-股靜脈前壁顯露增厚畸形的瓣膜，可行一瓣或多瓣瓣膜 同時切除，置換代用瓣膜修補完成后，解除近、遠段血流的限制。
靜脈外部手術，包括靜脈瓣膜包裹環縮、戴戒、環形縫扎、 借助血管鏡的靜脈外瓣膜修復成型術。
大隱靜脈高位結扎分段剝脫術、透光直視旋切術，靜脈腔內 激光閉合術，靜脈腔內射頻消融閉合術，腔鏡交通支手術，硬化 劑注射治療、曲張團塊的連續縫扎等術式的治療目的是消除大隱 靜脈的反流，并沒有對靜脈瓣膜功能不全這一病理基礎進行治療。
靜脈開放性手術和靜脈外部手術的目的是糾正深靜脈功能不 全所致的反流。靜脈開放性手術仍需要開刀，創傷較大，修補或 置換靜脈瓣膜手術后靜脈狹窄和血栓形成發生率較高，同時對術 者操作技術較高。
發明內容
本實用新型針對目前治療大隱靜脈曲張的不足，提供了一種 與下肢深靜脈瓣功能不全的腔內血管治療的靜脈瓣膜支架，手術 創傷小，不會發生血栓，不會發生反復。
為實現本實用新型的發明目的，所采用的技術方案為
其包括仿人體下肢靜脈瓣膜形態的瓣膜和用于支撐血管和作 為該瓣膜固定承載體的鎳鈦合金支架，其中鎳鈦合金支架為具有 圓筒形形狀的上面均勻設置有通孔的合金筒或者由鎳鈦金屬絲繞 成的網格形圓筒。
上述靜脈瓣膜支架，所述鎳鈦合金支架結構為長徑比為 1. 8 2. 6: 1的圓筒。
所述瓣膜由異種生物材料或者醫用高分子材料制成。上述靜脈瓣膜支架，所述一種生物材料為豬心包或者牛心包。 所述醫用高分子材料為醫用高分子超薄真絲布。 根據本實用新型的技術方案采用鎳鈦合金這一記憶合金支架 作為承載體，其具有良好的彈性和預定記憶形狀，且不會受到血 流沖擊而發生移位，利用其彈性固定在血管內，定位準確，生物 相容性好。相應地，由于該支架構成的圓筒形結構與血管徑相應， 其植入屬于微創手術，對病人負面影響小。進一步地，由于其生 物相容性好，不會產生栓塞現象。另外，為了形成瓣膜結構，本 方案采用仿人體下肢靜脈瓣膜形態的瓣膜，該瓣膜固定在上述支 架上，從而形成相應于靜脈的瓣膜結構，重建起血管系統，由于 其在物理結構重建了血管系統，鎳鈦合金壽命長，消除了病情反 復。且其成本低，利于推廣應用。另外由于其植入人體所作的輔 助工作相對較少，節省了大量的手術時間。
(四)
下面結合說明書附圖具體闡明一下本實用新型，其中 圖1為本實用新型實施例中鎳鈦合金支架結構示意圖。 圖2為本實用新型實施例中瓣膜支架結構示意圖。
圖中1、通孔，2、鎳鈦金屬絲，3、瓣膜，4、鎳鈦合金支架。
具體實施方式下面以實施例的方式對本實用新型示例性說明，該方案中技
術特征的明顯變形方式和等同替代方式均屬于本實用新型的保護 范圍
參照說明附圖1和2，該方案靜脈瓣膜支架包括仿人體下肢
靜脈瓣膜形態的瓣膜3和用于支撐血管和作為該瓣膜固定承載體 的鎳鈦合金支架4，其中鎳鈦合金支架為具有圓筒形形狀的上面 均勻設置有通孔1的合金筒或者由鎳鈦金屬絲2繞成的網格形圓
筒。其中合金筒可以在鎳鈦合金筒上通過激光雕刻出相應的通孔， 因考慮到其適用范圍，故而該合金筒采用同比超薄的筒體，也易 于加工，成本較低。另一方面，考慮到該筒體主要是起到支撐作用，故而，可以采用常規的鎳鈦合金金屬絲繞成網格形圓筒，支 撐面積小，且定位準確。
原則上，相應于人體瓣膜生理結構與血管管徑的關系，本方 案優選所述鎳鈦合金支架結構為長徑比為L8 2.6:l的圓筒，這 個范圍幾乎涵蓋了所有靜脈的瓣膜生理結構與血管管徑的關系， 可以針對相應靜脈管徑選擇瓣膜支架，適用范圍廣。
所述瓣膜由異種生物材料或者醫用高分子材料制成。其中若 采用生物材料優選豬心包或者牛心包，這兩種生物材料易得，且 與人體相容性相對較好。若采用醫用高分子材料優選醫用高分子 超薄真絲布，醫用高分子真絲布具體名稱為生物醫用高分子真絲 布，主要用于人工器官外科修復、理療康復，不會對人體組織、 血液產生不良影響的材料。當然，本方案采用外科用機體內材料。
權利要求1.一種靜脈瓣膜支架，其特征在于其包括仿人體下肢靜脈瓣膜形態的瓣膜(3)和用于支撐血管和作為該瓣膜固定承載體的鎳鈦合金支架(4)，其中鎳鈦合金支架為具有圓筒形形狀的上面均勻設置有通孔(1)的合金筒或者由鎳鈦金屬絲(2)繞成的網格形圓筒。
2. 根據權利要求1所述的靜脈瓣膜支架，其特征在于:所述鎳鈦合金支 架結構為長徑比為1. 8~2. 6: 1的圓筒。
3. 根據權利要求1所述的靜脈瓣膜支架，其特征在于所述瓣膜由異種生物材料或者醫用高分子材料制成。
4. 根據權利要求3所述的靜脈瓣膜支架，其特征在于所述一種生物材料為豬心包或者牛心包。
5. 根據權利要求3所述的靜脈瓣膜支架，其特征在于所述醫用高分子材料為醫用高分子超薄真絲布。
專利摘要本實用新型公開了一種醫療器材，具體是一種能夠應用于深靜脈瓣功能不全的腔內管治療的靜脈瓣膜支架。其包括仿人體下肢靜脈瓣膜形態的瓣膜和用于支撐血管和作為該瓣膜固定承載體的鎳鈦合金支架，其中鎳鈦合金支架為具有圓筒形形狀的上面均勻設置有通孔的合金筒或者由鎳鈦金屬絲繞成的網格形圓筒。本實用新型提供了一種與下肢深靜脈瓣功能不全的腔內血管治療的靜脈瓣膜支架，手術創傷小，不會發生血栓，不會發生反復。
文檔編號A61F2/82GK201365985SQ20082022674
公開日2009年12月23日 申請日期2008年12月24日 優先權日2008年12月24日
發明者孔祥清, 征 李, 李玉亮, 王永正 申請人:李玉亮