專利名稱：：帶瓣膜支架型人造靜脈血管的制作方法
技術領域：
：本實用新型涉及一種醫療器械，尤其是一種可用來徹底根治靜脈血管疾病(包括靜脈倒流性疾病以及靜脈回流障礙性疾病)的醫用人造血管，具體地說是一種帶瓣膜支架型人造靜脈血管。
背景技術：
：眾所周知，下肢靜脈疾病主要分為兩類下肢靜脈逆流性疾病，如下肢慢性靜脈功能不全；下肢靜脈回流障礙性疾病，如以閉塞為主的下肢深靜脈血栓形成后遺綜合征。最為常見的下肢慢性靜脈功能不全(chronicvenousinsufficiency,CVI)是一類由于瓣膜功能障礙引起血液反流、淤積所引起的下肢靜脈系統持續性高壓為特征的臨床常見疾病，我國在1993年的調査研究顯示其發病率為8.8%。由此所引發的下肢腫脹、色素沉著、皮炎和經久不愈的皮膚潰瘍等癥狀嚴重影響著病人的日常工作和生活。目前治療下肢靜脈瓣膜疾病的方法大致有2類，一類是瓣膜修復，即通過直接或間接的方法，修復己經松弛或關閉不全的瓣膜，恢復其單向開放的功能。另一類是瓣膜替代，即應用自體、同種異體、異種異體或非生物材料替換已失去功能的下肢靜脈瓣膜。瓣膜修復的方法雖然取得了較好的療效，但其手術適應證窄，只適用于瓣膜本身完整、而瓣膜松弛或由于靜脈管徑變粗出現瓣膜關閉不全者，不能用于瓣膜缺如及深靜脈血栓后遺癥的瓣膜破壞的患者。目前，臨床上主要采取外科手術的方式治療此類疾病，手術大都針對靜脈瓣膜進行處理，糾正下肢靜脈系統持續性高壓，以達到促進血液回流的目的。靜脈瓣膜的外科治療希望做到①根據不同的反流原因和反流程度來選擇適當的手術方案。②令病人重新具備符合生理結構和血流動力學的瓣膜。③預防術后血栓形成。④維持長期的療效。但是目前國內外尚無一種外科治療方法能夠同時具備以上34點。瓣膜替代的方法就是將病變的瓣膜用功能好的瓣膜替換。目前研究中的瓣膜替代物的種類主要有①將靜脈壁的全部或部分向腔內翻轉形成一個瓣膜樣結構。②利用不銹鋼、鉑等，制造人工瓣膜。(D設計在管壁外規律性壓迫靜脈的裝置，模擬靜脈瓣膜功能。④利用組織工程技術構建瓣膜支架，置入培養的靜脈內皮細胞。這些方法目前都還處于實驗階段，其短期效果往往令人滿意，但存在長期植入后血栓形成、內皮增生、植入物老化等問題。目前利用人造瓣膜治療下肢靜脈疾病大多是由介入治療人員發明和操作的，如申請號為01126981.2，名稱為"支架型下肢人造靜脈瓣膜"的發明專利是目前較為理想的一個治療用醫療器械，它由內壁帶有人造瓣膜的人造靜脈和附著于人造靜脈外壁對人造靜脈起支撐作用的金屬支架組成。但經過大量臨床實踐證明，其存在以下局限性1、不能應用于靜脈回流障礙疾病(尤其是閉塞性疾病)。因為靜脈閉塞導致介入用導絲無法通過，而無法完成隨后的介入手術。2、下肢股總靜脈及股淺靜脈管腔較細，僅約10mm以內("在股三角內，股動脈起始段約34cm外徑較粗，可達9.0mm，股靜脈外徑比股動脈略粗"，參見劉正津，陳爾瑜.臨床解剖學叢書[M].第1版.北京:人民衛生出版社，1989.274-277.)。"支架型下肢人造靜脈瓣膜"位于病變靜脈段內，直徑必須小于病變段直徑，支架的擴張及瓣膜的塑形受到限制，瓣膜的功能也可能受到限制。如果應用于直徑更為細小的上肢的腋靜脈或肱靜脈則更為困難。綜上所述下肢慢性靜脈功能不全不僅發病率高，而且具有嚴重的并發癥和后遺癥，嚴重影響了廣大人民群眾的生活質量，瓣膜修復的方法雖然取得了較好的療效，但其手術適應證窄；而瓣膜替代的方法還處于實驗階段。因此目前國際上沒有有效的治療方法。所以，研究一種新的、有效的治療器械來治療此類疾病，以便達到方便、快速徹底根治的目的，減少手術并發癥及復發是從事靜脈疾病治療醫務人員的當務之急。
發明內容本實用新型的目的是針對的靜脈病變治療產品局限性較大、適應證少、易復發、手術難度大的問題，設計一種結構簡單，適應證廣、手術簡單、創傷小且并發癥少的帶瓣膜支架型人造靜脈血管。本實用新型的技術方案是一種帶瓣膜支架型人造靜脈血管，包括與人體靜脈相配的人造血管本體4和位于人造血管本體4中的相配的人造瓣膜l，其特征是所述的人造血管本體4上套裝定位有抗壓護套2，抗壓護套2的內側或外側、人造血管本體4的外側安裝有便于人造瓣膜定位和受擠壓后迅速還原的金屬環3,人造瓣膜1的周邊通過穿過人造血管本體4管壁并與金屬環3相連的縫合線縫制固定在人造血管本體4的管壁上。所述的抗壓護套2為Z形、Z形網格狀、菱形網格狀或三角形網格狀鎳鈦合金金屬支架，所述的金屬環3位于抗壓護套2軸向長度的中間位置處。所述的人造瓣膜1為兩瓣瓣膜。所述的抗壓護套2通過穿過人造血管本體4管壁及抗壓護套2的縫合線縫制定位于人造血管本體4的外表面上。本實用新型的有益效果1、本實用新型通過手術切除病變靜脈段，用帶瓣膜的支架型人造靜脈血管與臨近的正常靜脈段進行吻合，手術簡單，創傷小。2、本實用新型不僅可用于治療下肢靜脈倒流性疾病，也可用于四肢主干靜脈回流障礙疾病(尤其是閉塞性疾病)。只需將病變段靜脈切除，縫合上本實用新型的血管即可。3、本實用新型還可用于下肢股總靜脈及股淺靜脈、上肢的腋靜脈或肱靜脈等處的病變，所使用的血管直徑可與要替代的靜脈段相同直徑，也可適當增加人造血管的直徑，以利于支架擴張、瓣膜的塑形及增加血流量。因此，本實用新型不僅有利于瓣膜功能的長期穩定發揮，也有利于血流的通暢。4、本實用新型的瓣膜的邊緣縫合在附著于金屬支架上的對瓣膜起支撐作用的金屬環上，可長期保持靜脈瓣膜的正常形態和變形后的快速恢復，有利于瓣膜功能的發揮。5、本實用新型通過手術切除病變段靜脈，消除了病變段靜脈對本實用新型的人造血管的不利影響(如限制擴張及誘發血栓形成等)。6、本實用新型與現有的植入式人造瓣膜相比，具有更好的適應證及治療效果，詳見下表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>7、本實用新型是大量外科臨床實踐經驗的總結和提高，它為下肢深靜脈瓣膜功能不全的疾病和靜脈閉塞性疾病找到了一種全新的治療方法和器械，采用外科切除瓣膜損害或病變的靜脈段，將支架型人造瓣膜靜脈血管的兩端縫合在正常靜脈之間，利用支架型人造瓣膜的功能以治療下肢深靜脈瓣膜功能不全或靜脈段閉塞。本實用新型用于治療下肢深靜脈瓣膜功能不全或靜脈段閉塞有較好前景，主要基于以下幾個方面①帶支架支撐型使人造瓣膜具備抗擠壓性，擠壓后能迅速恢復原來形狀，從而不影響瓣膜的功能性；支架外套式設計保持了人造靜脈內壁的光滑性。②瓣膜材料采用ePTFE材料，該材料具有抗血栓能力強，自潤滑性能很好，磨擦系數很小，具有良好的彈性和強度等特點，是目前國內外外科血管領域普遍應用的材料。③本實用新型的人造瓣膜尺寸可選擇與相應靜脈尺寸一致，與介入用人造衡膜相比，避免受到靜脈管的約束從而將瓣旗尺寸變小，避免了內襯瓣膜因受壓形態改變的風險；且完全按照仿生學原理，仿造人體正常靜脈瓣膜結構，使靜脈瓣膜開放與閉合自如。④本實用新型的兩端能與靜脈切口縫合，方便、實用，避免了移位的風險。⑤用雙頭針CVePTFE縫線，來縫合ePTFE瓣膜和ePTFE血管，針孔不漏血o8、本實用新型還具有結構合理，造價低，組織相容性好的優點。圖1是本實用新型使用狀態的結構示意圖。圖2是圖1的剖視結構示意圖。具體實施方式以下結合附圖和實施例對本實用新型作進一步的說明。如圖1、2所示。一種帶瓣膜支架型人造靜脈血管，包括與人體靜脈5相配的人造血管本體4(材料可為ePTFE)和位于人造血管本體4中的相配的人造瓣膜1(可采用兩瓣或三瓣結構，其中以兩瓣結構為最佳，材料為ePTFE)，如圖2中所示。所述的人造血管本體4上套裝定位有抗壓護套2，抗壓護套2可為Z形支架，也可為編織型Z形網格狀、菱形網格狀或三角形網格狀鎳鈦合金金屬支架中的一種，它通過縫合線6與人造血管本體4縫合相連。在抗壓護套2的內側或外側、人造血管本體4的外側安裝有便于人造瓣膜定位和受擠壓后迅速還原的金屬環3(可采用鎳鈦合金制造，應具有一定的彈性和剛性)，人造瓣膜1的周邊通過穿過人造血管本體4管壁并與金屬環3相連的縫合線縫制固定在人造血管本體4的管壁上，可用雙頭針CVePTFE縫線，來縫合ePTFE瓣膜和ePTFE血管，針孔不漏血，如圖1所示。詳述如下7人造血管本體及瓣膜材料人造血管本體及瓣膜材料均采用ePTFE(膨體聚四氟乙烯)材料，人造瓣膜l的形狀與人體自身靜脈血管中的瓣膜的形狀相同或相信。eFTFE人造血管百前在國內外己普遍應用于外科血管領域。ePTFE材料是國際公認的生物性能和化學性能穩定性最好的一種高分子材料，在國際上廣泛的應用于外科血管領域，早己得到一致認可。ePTFE材料目前廣泛應用于心血管外科作為補片材料、人工心包、人造血管及人工腱索等，并取得了良好的臨床療效。抗壓護套2可采用目前市場上十分成熟且或直接購買或定制的支撐型支架，其材料大多為鎳鈦(Nitinol)合金材料，鎳鈦(Nitinol)合金是一種超彈性合金，也是一種形狀記憶合金。目前該材料已廣泛使用于血管介入支架，如大動脈覆膜支架、外周血管支架等。與人造血管本體4材質相同的人造瓣膜1通過相同材質的縫合線縫合在ePTFE的人造血管本體4內，外圍有鎳鈦(Nitinol)的金屬環3做支撐，在保證瓣膜的抗擠壓性能的同時，又能發揮其單向開放及閉合的功能。根據股淺靜脈瓣膜的所能承受的壓力，人造瓣膜采用二瓣型結構設計，從設計角度看，二瓣能承受比三瓣更大的壓力，更適合于股淺靜脈瓣膜的置換使用。其中的人造靜脈本體4和附著于人造靜脈內壁的兩瓣人造瓣膜1均可應用貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司的膨體聚四氟乙烯材料制成。抗壓護套2可自行設計，也可采用由微創醫療器械(上海)有限公司生產的鎳鈦(Nitinol)合金按"Z"型折疊后圍成一圈，形成空心圓柱形先套在人造血管本體4上再用縫合線縫制定位在人造血管4的外表面上。抗壓護套2套于人造靜脈本體4的外壁，其直徑與人造靜脈本體直徑相匹配，用雙頭針CVePTFE縫線縫合固定。于抗壓護套段中點的外側環行縫合上一段Nitinol絲作為便于人造瓣膜定位和受擠壓后迅速還原的金屬環3。具體實施時金屬環3還可位于抗壓護套2的內側，其位置應位于抗壓護套2的中間位置處并與人造瓣膜1的縫合邊相對應。ePTFE人造瓣膜位于人造血管段內，其周邊用雙頭針CVePTFE縫合線縫合在支撐金屬環上固定，縫合線應穿過人造血管本體的管壁。具體實施時，帶瓣膜支架型人造血管外徑和長度根據患者靜脈瓣膜病變部位相應靜脈外徑和長度而定，通常外徑為510mm，長度一般為30mm。使用本實用新型的人造血管進行相關疾病治療時，應先手術切除病變靜脈段，再用本實用新型的帶瓣膜的支架型人工血管與鄰近的正常靜脈段用血管專用縫合線進行縫制吻合即可，肢體靜脈血流流經本實用新型的人造血管后可在其中的人造瓣膜的作用下恢復正常血流方向，手術簡單，創傷小。本實用新型的帶瓣膜的支架型人工血管是一個從外科出發治療靜脈病變的新的探索，為治療此類疾病提供了一個全新的思路。由此可救治大批既往難以有效醫治的病例，具有明顯的學術意義和社會經濟效益。本實用新型未涉及部分均與現有技術相同或可采用現有技術加以實現。權利要求1、一種帶瓣膜支架型人造靜脈血管，包括與人體靜脈相配的人造血管本體(4)和位于人造血管本體(4)中的相配的人造瓣膜(1)，其特征是所述的人造血管本體(4)上套裝定位有抗壓護套(2)，抗壓護套(2)的內側或外側、人造血管本體(4)的外側安裝有便于人造瓣膜定位和受擠壓后迅速還原的金屬環(3)，人造瓣膜(1)的周邊通過穿過人造血管本體(4)管壁并與金屬環(3)相連的縫合線縫制固定在人造血管本體(4)的管壁上。2、根據權利要求1所述的帶瓣膜支架型人造靜脈血管，其特征是所述的抗壓護套(2)為Z形、Z形網格狀、菱形網格狀或三角形網格狀金屬支架，所述的金屬環(3)位于抗壓護套(2)軸向長度的中間位置處。3、根據權利要求1所述的帶瓣膜支架型人造靜脈血管，其特征是所述的人造瓣膜(1)為兩瓣瓣膜。4、根據權利要求1所述的帶瓣膜支架型人造靜脈血管，其特征是所述的抗壓護套(2)通過穿過人造血管本體(4)管壁及抗壓護套(2)的縫合線縫制定位于人造血管本體(4)的外表面上。5、根據權利要求1所述的帶瓣膜支架型人造靜脈血管，其特征是所述的人造血管本體(4)、人造瓣膜(1)和縫合線所使用的材料為膨體聚四氟乙烯。專利摘要本實用新型涉及醫療器械
技術領域：
，是一種既可以治療靜脈倒流性疾病，又可以治療靜脈回流障礙性疾病的帶瓣膜支架型人造靜脈血管，它由人造血管內的人造瓣膜(1)和附著于人造血管外壁對人造血管起支撐作用的金屬支架(2)和附著于金屬支架上對瓣膜起支撐作用的金屬環(3)和超越支架范圍的人造血管(4)組成。本實用新型按人體正常靜脈瓣膜結構制造，靜脈瓣膜開放和閉合自如，支架支撐強度適宜，且支撐金屬環可保持靜脈瓣膜的正常形態。本實用新型結構合理，造價低，組織相容性好，用于①下肢深靜脈瓣膜修復手術；②上肢深靜脈瓣膜修復手術；③四肢主干靜脈回流障礙性疾病(尤其是閉塞性疾病)。將病變段靜脈切除后，將此帶有瓣膜的支架型人造血管縫合于正常靜脈，手術簡單，手術創傷小。文檔編號A61F2/06GK201328893SQ200820237749公開日2009年10月21日申請日期2008年12月31日優先權日2008年12月31日發明者可大年,蓬孫,梅奇峰申請人:南京醫科大學第一附屬醫院