專利名稱：一種用于靜脈瓣膜血管形成術的血管引導線的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于血管外科治療器械的領域。更詳細的是，本發明涉及一種血管內應用的血管引導或者血管引導線。
背景技術：
正如在Cook-Prodotti per Radiologia Diagnostica ed Interventistca，WilliamCook Europe A/S所闡述的，目前可以應用于血管內的器械包括一種外套或者導管和一種活動的內核或者可以在內部滑動的引導線。這種使用一次性消毒包裝的應用于外科手術和放射醫學特別是血管造形術(也就是利用X-射線觀察血管)的引導線可以作為隨后器械的一種引導物，比如一種導管、一種支架、一種過濾器、一種膨脹球。
另一方面，這種引導線可以應用于泌尿系統外科手術、經皮膽引流的膽管外科手術、膿腫引流的普通外科手術，并可以首先應用于經皮介入心血管系統方法進行治療的心血管外科手術。
這種引導線由一種柔韌的核心線或者內線組成，其逐步變細成非常柔韌的末梢并通過一種易滑動的外部螺線進行縱向旋轉滑動。核心線與外部螺線之間的間隙使用一種粘結材料進行填充，同時，螺線的外表面可以涂上各種多聚材料。特別的，可以使用的引導線是疏水物或是不親水的，也就是說外部的螺線是可浸濕的，也就是水是可以附著在那里的，這可以有利于引導線的滑動。這種引導線的標準表示參數是長100-260cm(39.37-102.36英寸)，直徑為0.36-0.97mm(0.014-0.038英寸)。
通過血管內的方法進行血管外科手術可以擴張、觀察和測量一種靜脈瓣膜的位置，其適用于血管鏡手術，熒光鏡試驗或者回波描記術相結合以監測靜脈瓣成形術的進行。之前，監測這種靜脈瓣成形術還不是一件容易的事情，目前也還沒有一種可用的擴張靜脈的方法。
在側向方向上能夠擴張靜脈可以應用于外部支持修復靜脈瓣膜的功能，這些在共同未決的歐洲專利申請號No.04425074.4中有所描述，該專利的一個申請人是Sante Camilli，標題為《通過牽引連合修復靜脈瓣膜功能的外部支持》。事實上，確定外部支持的最適尺寸對達到最佳預想的結果是關鍵的。
發明內容
因此，本發明的目的是提供一種從內部擴張靜脈的器材，其可以通過血管鏡，熒光鏡或者回波描記儀觀察和分析血管。
這樣的目的可以通過一種如附的權利要求1中所描述的應用于血管內的引導線來達到。
優選的實施例在從屬權利要求中給出。
下面將進一步公開優選的實施例，以便于完全理解本發明，這只是作為例子而完全不是限制。在附圖中圖1代表了發明的引導線的一種前視圖，其中在一種雙眼孔的實施例中提供了一種示范性中部作為證據。
圖2A、2B、2C、2D、2E從上至下連續地代表了發明的引導線從最頂端到其最尾部的顯著的橫斷面。
圖3A、3B、3C、3D、3E是根據一種備選實施例從上至下連續地代表了發明的引導線從最頂端到其最尾部的橫斷面。
具體實施例方式
根據圖1所示，本發明的一種引導線包含了依次連接的三個部分。根據通過血管造影術的經典方法也就是前面所提到的方法制作的一個第一實施例，第一和第三部分分別代表了頂部1和尾部3，它們包括了一種由一種易滑動螺線覆蓋的柔韌的核心線，特別的是用可以浸濕或者親水的材料，最終用例如鐵氟龍類似材料或者肝素類似材料包覆，同時，第二部分表示的是示范性的中部2。頂端1可以通過一個T型尖端1’結束，尾部3可以通過一個直尖端3’結束，這在血管造影術引導線領域內是被了解的。
在中部2中，引導線包括兩條用高韌性材料例如高彈力金屬合金比如Nitinol或者醫用級別的鋼制成的曲線柔韌絲4，5。在圖2C中描述的兩條柔韌曲絲4，5實質上可以是一種大致半圓橫截面，并且兩個半圓在直徑處相對并通過分別在頂端結合處6和尾部結合處7的頂部和尾部的最尾部連接。兩條曲線柔韌絲4、5在靜止狀態下都在同一平面內在同一邊彎曲每條線上的凸面成一個或多個連續的鐘狀環圈(ansae)，同時，它們通過相對于其它線的對面旋轉它們的凸面。兩條柔韌絲4，5在其后的環圈處通過中部結合處牢固的連接，這表現出一個或者多個連續具有各自跨度的孔眼。
在圖1中說明了一種重要的實施例，其具有兩個環圈41、42，51、52，這二者是通過一個中部結合處81牢固連接的，因此兩個孔眼451、452保持了獨立。從正面看，環圈是突出的，也就是說孔眼的跨度在尾部是連續增加的。因此，中部即部位2具有一個突出的結構，但由于其柔韌的特點，其可以容易地通過縱向上兩條彎曲的柔韌線相互擠壓在一個小直徑的線性導管內被按下或者收縮、拉直。
根據圖2A至2E，通過其從頂部1’到尾部3’連續的重要的橫切面展示了本發明的引導線的結構。根據圖2A和2E，頂部部分和尾部部分可以是常規的，也就是說它們可以包括一種通過一種螺線11纏繞的內部核心線10，例如一種絲帶形狀，其盤繞參見圖1。根據這里所示的實施例，螺線11是一種雙線的，即，它包含兩個相同方向纏繞的螺線。然而，螺線并不被限制為雙線的，其也可以是單線的。
根據圖2C，在圖示的中部2的兩條線之間描述的是中部結合處81。兩條線在中部結合處通過它們的直徑相對并通過一種彎曲的例如是一種金屬的小帶子而被綁緊。
關于頂部和尾部的長度與本發明的尾部是無關的，而對于中部的長度而言，在圖1有兩個孔眼的實施實例中，優選長度為30-40mm(1.18-1.57英寸)。環圈的頂點之間的中部的寬度也就是孔眼的跨度在尾部451和452的第一孔眼和第二孔眼在靜止狀態下分別優選8-10mm和12-15mm。在尾部的第三孔眼可以具有15-20mm的跨度。總之，為了特殊的用途，中部平面寬度的其他尺寸也可以應用。線中部的寬度可以為1mm，厚度為0.5mm。彎曲的小帶子9的長度可以為1-3mm。引導線的最大直徑是使其能夠容易的在一種血管鏡手術的操作通道內進入和進行操縱，比如直徑可以為0.97mm(0.038英寸)。
根據圖2B和2D，闡述了中部2分別和頂部1以及尾部3相連接的例子。圓柱狀的核心線10逐漸變細成一個寬度限制在比柔韌曲線4、5的直徑小的打擊帶12。打擊帶插入到后者之間并在其直徑內拉緊，其在相對的線自身之間留出了互相相反的殘留縫隙。打擊帶的厚度可以是0.2mm，其插入的深度可以是5-10mm。雙線螺線11的頭部11A、11B被插入到這些殘留的縫隙中并被牢固的連接，比如焊接或粘結入澆注在兩條線4、5之間的殘留間隙的粘結劑中；其他情況或者可以選擇的，引導線的最頂端可以牢固地與中部通過傳統的機械連接方式連接。可以顯而易見地推出在單線纏繞的螺線的結構的改型方案，在這種情況下一個單獨的螺線頭部會被插入到連接處之間。
可以選擇的是，連接方式包含一種管狀的機械嚙合設備，其與所述的頂部或者所述的尾部在它們的一邊的頭部以及另一邊的所述的頭部進行咬合。管狀的機械嚙合設備和所述頭部、尾部以及中部用互補附著的方法連接。組成這些部分的線的頭部可以是刻上滾花的或者帶有螺紋的。
在一個可以替換的實施例中，根據圖3A和3E，雙線中部圖示的部分的結構也可以是突出的頂部和底部，也就是說，這些物件的內部核心線也可以有兩條線10A、10B組成，其具有兩個在它們的直徑處結合的半圓。圖3C(中部結合面的的橫截面)描述了雙線中部部分4、5，通過圖3B和3D可以看到二者是通過將雙線螺線11纏結在核心線10A、10B上并將它們插在線4，5的頂部之間。這樣得到的結合面通過將其包埋在一種粘合材料13中牢固連接。可以選擇的或者附加的是，其可以通過機械嚙合的方法來牢固連接。
方便的是，圖示的中部可以裝備上用于監測的標記。
公開了這種發明的引導線的結構后，通過選擇合適大小的上述外部支持物以進行擴張血管的應用就是顯然的了。
發明的引導線也就是其中部(所示范的部位2)可以被介導入一種可操作的血管鏡的通道內。裝配有所發明的引導線的血管鏡被壓入經脈血管的血流中，一直到一個靜脈瓣膜，在這里修復其功能。一旦檢測出瓣膜功能不完全，引導線會被推壓以便其中部2會從血管鏡中探出并可以與其靜止狀態相比會有所擴張并在瓣膜球的一側展開成一個平面。在血管鏡，熒光鏡或者回波描記術下觀察，中部平面的一個方向與瓣膜連合間的直徑相平行。后者連合間的直徑可以通過由中部的鐘狀環圈施加的壓力來擴張，直到瓣膜功能的恢復。這可以立即通過流體靜壓力梯度的微小變化來檢測到，例如Valsalva方法如果有血液流回發生說明瓣膜的功能是不完全的，如果血液回流停止回流就說明瓣膜功能被修復。如果第一個孔眼不能夠充分擴張，那么緊接著的具有較大的擴度的孔眼會被推壓。
一旦擴張的充分，最佳的連合間直徑可以通過經皮的回波描記術或者熒光鏡從外部檢測。前面提到的，通過這種方法可以選擇優化的外部支持的直徑以應用于修復瓣膜功能。
在瓣膜的這一位置上，可以進行一種外科手術以進行治療并且應用了一種所述的外部支持，其用兩對相反結構的縫針固定在靜脈壁上，其中一對在連合間的直徑水平高度上。
本發明根據具體的實施例進行了公開和闡明，但這里要說明在沒有脫離相應的保護范圍內，所進行的修改、增加和/或者變化都被限制在附帶的權利要求書內。
參考文獻COOK-Prodotti per Radiologia Diagnostica ed Interventistica，WilliamCook Europe A/S。
權利要求
1.一種血管內應用的血管導引線，包括以下部分的組合依次相互結合的一頂部(1)、一中部(2)和一尾部(3)；所述的頂部(1)和所述的尾部(3)包括通過螺線纏繞部件(11)纏繞的直線內部柔韌核心線(10；10A；10B)；所述中部(2)包括兩個通過它們在頂部結合面(6)和尾部結合面(7)相互連接的曲線柔韌線(4、5；10A；10B)，并在后者之間最終形成一個或多個中部結合面(81)，其在靜止狀態下是共平面地彎曲成一個或者多個連續地鐘狀環圈(41、42、51、52)，每一個在連續結合面(6、81、7)之間的環圈在每一條線中朝著相同一邊呈現它們的凸狀，同時它們也朝著相對于另一條線的鐘狀環圈相對的一邊呈現它們的凸狀；由此形成一個或者多個連續的孔眼。
2.根據權利要求1所述的血管引導線，其中所述孔眼具有一種在尾部增大的跨度。
3.根據權利要求1或者2所述的血管引導線，其中所述的頂部(1)，中部(2)和尾部(3)是分離的，頂部和尾部分別包含了一條內部核心線(10)；其中包含用中部連接頂部和尾部的部件。
4.根據權利要求1-3中任一個所述的血管引導線，其中所述的連接部件包括一種所述核心線的逐漸變細的打擊帶端部，其被插入到兩條曲線柔韌線之間；所述螺線纏繞部件的頭部被插入到柔韌線的頭部和所述核心線打擊帶端部之間的殘留縫隙中；以及使這樣產生的連接牢固相連的部件。
5.根據權利要求4所述的血管引導線，其中所述的牢固相連的部件是一種焊接材料，例如微焊接或者一種粘合材料和/或一種提供在所述核心線打擊帶端部的缺口。
6.根據權利要求3所述的血管引導線，其中所述的連接部件包括一種管狀的機械嚙合部件，其在一邊它們的頭部處咬住所述的頂部或者所述的尾部，和在另一邊咬住所述中部，管狀的機械嚙合和所述的頂部、尾部和中部的頭部具有互補的嚙合部件，比如壓花紋、車縲紋、缺口。
7.根據權利要求1或者2所述的血管引導線，其中所述的頂部(1)和尾部(3)包含了一種雙線核心線(10A，11B)，其兩條線是與所述中部的柔韌曲線(10A，11B)相連續的。
8.根據權利要求7所述的血管引導線，其中所述中部和底部的螺旋纏繞部件的頭部(11A，11B)安裝在兩條線之間分支的部位中，對應于包埋在可澆注的牢固連接的部件中的所述中部部分的頂部和尾部。
9.根據前面任何一個權利要求所述的血管引導線，其中所述中部具有用于監測的標記部件。
全文摘要
血管內應用的血管引導線包括一種頂部(1)、一種中部(2)和一種尾部(3)的連續的相互結合。其中部部分包括兩個通過頂端的結合面(6，7)相互連接的柔韌的曲線金屬絲(4，5)，并最終得到一個或多個中部結合面(8
文檔編號A61F2/06GK1903388SQ200510088839
公開日2007年1月31日 申請日期2005年7月29日 優先權日2005年7月29日
發明者圣·卡米利, 丹尼爾·卡米利 申請人:桑戈S.A.S.迪卡塔尼里塔有限公司