專利名稱：一種黨參多糖滴丸的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑，具體為一種具有免疫調節作用及抗腫瘤、抗衰老作用
的黨參多糖滴丸。
背景技術：
中藥材黨參為傳統中藥，為臨床首選補中益氣，健脾益肺，扶正固本，滋補強壯和 抗衰老的藥物，適用于脾肺氣虛諸癥。中藥成分復雜，藥理實驗，黨參多糖為黨參的有效部 位活性部位，其具有下列作用，1、免疫調節作用黨參多糖可提高巨噬細胞對環磷酰胺和氫 化可的松抑制的巨噬細胞功能和E花環形成有增強和恢復作用；2、抗腫瘤作用給小鼠接 種S180肉瘤細胞后，采用不同濃度的黨參多糖進行S180腫瘤抑制試驗，結果表明黨參多糖 對S180腫瘤有抑制作用；3、抗衰老作用；4、抗缺氧作用是一種良好的氧自由基清除齊U。目 前以黨參多糖為主要成分的劑型有片劑、口服液、注射液等，經過臨床驗證，片劑存在崩解 速度慢、有效成分釋放速度低造成生物利用度低、起效慢等問題，而注射劑長期應用對制劑 的穩定性、安全性和病人的耐受程度均提出了非常高的要求，口服液存在藥物含量低、服用 劑量大、且服用劑量不準確、服用不方便的問題。針對以上存在的問題，迫切需要一種速效、 高效、長效的黨參多糖制劑，以滿足臨床應用的需要。
發明內容
本發明為了解決現有的黨參多糖片劑、口服液、注射液等劑型，在臨床應用上均存 在各自不同缺點的問題，提供一種黨參多糖滴丸。
本發明是采用如下技術方案實現的一種黨參多糖滴丸，由作為黨參藥物活性成
分的黨參多糖和作為輔料的基質制成，黨參多糖和基質的重量比為i : i i : s，所述的
基質為聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、聚氧乙烯單硬脂酸脂、 單硬脂酸甘油酯中的任意一種； 黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質按照上述比例混合均勻，在 70 IO(TC的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘20 60滴的速度滴入冷凝劑中，然后冷卻
至10 15t:，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。所述黨參多糖可采取該申請人已
獲專利(專利號200710062520. 5)的水提醇沉方法進行提取；所述基質均為現有公知產品。 所制得的黨參多糖滴丸為微黃色的滴丸，按中國藥典2005年版一部附錄IK滴丸劑項下規 定的檢查方法的規定，黨參多糖滴丸的丸重差異系數符合標準；按《中國藥典》2005年版一 部附錄I滴丸劑項下規定的檢查方法的規定測定，黨參多糖滴丸在30min內全部溶散；其含 量測定方法采用苯酚-硫酸法測定多糖總量，以葡萄糖為對照品。黨參多糖滴丸中多糖含 量以葡萄糖計在10%到30%之間。 所述的黨參多糖和基質的最佳重量比為1 : 3，這是申請人經過多次試驗及經驗 總結而得來的。基質用量直接影響到本品的丸重及服用量、生產成本等，基質比例過低，則 藥液流動性不好，造成滴制困難、丸形差異較大，基質比例過高，則會導致生產成本增高，患者服用過多輔料。 所述的基質優選為聚乙二醇6000或聚乙二醇4000中的任意一種，這是申請人經 過科學篩選所得到的最佳基質輔料，試驗結果表明，聚乙二醇6000或聚乙二醇4000作為基 質，對藥物容納量大，藥液的流動性好，載藥量大，滴丸成型性好，外光光滑，圓潤，滴丸溶散 較快。 所述的冷凝劑為二甲基硅油、液體石蠟或植物油中的任意一種，優選二甲基硅油。
本發明所述的黨參多糖滴丸把含有藥物活性成分的提取物與熔融的基質相混合， 滴入不相混溶的冷凝液中制成，填補了黨參多糖系列藥品尚缺少滴丸劑型的空白，與現有 技術相比，本發明所制得的滴丸劑型克服了其他劑型的缺陷，外觀光潔、美觀，便于攜帶和 服用；在口腔和胃腸中分散快、吸收好，生物利用度高，制劑穩定，副作用減少，保證了藥品 的質量，增加了穩定性，具有速效、高效、長效的優點。
具體實施方式
實施例1 : —種黨參多糖滴丸，由作為黨參藥物活性成分的黨參多糖和作為輔料的基質制 成，黨參多糖和基質的重量比為1 : 8，基質為聚乙二醇6000 ; 黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質按照上述比例混合均勻，在 7(TC的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘20滴的速度滴入二甲基硅油冷凝劑中，然后冷卻 至l(TC，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。
實施例2: —種黨參多糖滴丸，由作為黨參藥物活性成分的黨參多糖和作為輔料的基質制
成，黨參多糖和基質的重量比為i : 1，基質為聚乙二醇4000 ; 黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質按照上述比例混合均勻，在 IO(TC的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘60滴的速度滴入液體石蠟冷凝劑中，然后冷卻
至15t:，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。 實施例3: —種黨參多糖滴丸，由作為黨參藥物活性成分的黨參多糖和作為輔料的基質制
成，黨參多糖和基質的重量比為1 : 3，所述的基質為硬脂酸； 黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質按照上述比例混合均勻，在 8(TC的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘40滴的速度滴入植物油冷凝劑中，然后冷卻至
12t:，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。 實施例4: —種黨參多糖滴丸，由作為黨參藥物活性成分的黨參多糖和作為輔料的基質制
成，黨參多糖和基質的重量比為1 : 5，基質為硬脂酸鈉或甘油明膠； 黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質按照上述比例混合均勻，在 9(TC的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘50滴的速度滴入二甲基硅油冷凝劑中，然后冷卻
至14t:，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。 實施例5 : —種黨參多糖滴丸，由作為黨參藥物活性成分的黨參多糖和作為輔料的基質制成，黨參多糖和基質的重量比為1 : 7，基質為聚氧乙烯單硬脂酸脂或單硬脂酸甘油酯中；
黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質按照上述比例混合均勻，在 IO(TC的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘20滴的速度滴入二甲基硅油冷凝劑中，然后冷 卻至l(TC，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。
權利要求
一種黨參多糖滴丸，其特征是由作為黨參藥物活性成分的黨參多糖和作為輔料的基質制成，黨參多糖和基質的重量比為1∶1～1∶8，所述的基質為聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、聚氧乙烯單硬脂酸脂、單硬脂酸甘油酯中的任意一種；黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質按照上述比例混合均勻，在70～100℃的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘20～60滴的速度滴入冷凝劑中，然后冷卻至10～15℃，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。
2. 根據權利要求1所述的一種黨參多糖滴丸，其特征是所述的黨參多糖和基質的重量比為i : 3。
3. 根據權利要求1或2所述的一種黨參多糖滴丸，其特征是所述的基質為聚乙二醇 6000或聚乙二醇4000中的任意一種。
4. 根據權利要求1或2所述的一種黨參多糖滴丸，其特征是所述的冷凝劑為二甲基硅 油、液體石蠟或植物油中的任意一種。
全文摘要
本發明涉及一種中藥制劑，具體為一種黨參多糖滴丸，解決現有黨參多糖制劑采用片劑、口服液、注射液等劑型，在臨床應用上均存在各自不同缺點的問題，由黨參多糖和基質制成，黨參多糖和基質的重量比為1∶1～1∶8，基質為聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、聚氧乙烯單硬脂酸脂、單硬脂酸甘油酯中的任意一種；制備方法將黨參多糖和基質按比例混合，在70～100℃水浴加熱熔融后，以每分鐘20～60滴的速度滴入冷凝劑中，冷卻至10～15℃，成型，去除冷凝劑即可。外觀光潔、美觀，便于攜帶和服用；在口腔和胃腸中分散快、吸收好，生物利用度高，制劑穩定，副作用減少，保證了藥品的質量，增加了穩定性，具有速效、高效、長效的優點。
文檔編號A61K36/344GK101703487SQ200910250358
公開日2010年5月12日 申請日期2009年12月4日 優先權日2009年12月4日
發明者劉恩荔, 楊靜, 楊飛, 蘇強, 高建平 申請人:山西醫科大學