專利名稱：：一種含有植物提取物的霧化制劑及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種含有植物提取物的霧化制劑及其制備方法，適用于有吸煙嗜好、或在含有對肺部有損傷的條件環境下工作的人群，具有抗氧化、清肺的作用減少自由基對肺部的損傷，降低肺部病變的幾率，屬于中藥
技術領域：
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背景技術：
：茶多酚為常用的醫藥及食品添加劑。文獻報道，茶多酚可以清除活性氧自由基，阻斷脂質過氧化過程，提高人體內酶的活性，從而起到抗突變、抗癌癥的功效。茶多酚還可以誘導人體內代謝酶的活性的增高，促進致癌物的解毒，并能夠抑制和阻斷人體內源性亞硝化反應，防止癌變和基因突變。實驗證明，茶多酚還可以抑制致癌物與細胞DNA的共價結合，防止DNA單鏈斷裂，從而提高機體的細胞免疫功能。研究表明，茶葉中含有豐富的氟和茶多酚等成分，茶多酚具有消毒、殺菌之功效，它不但能抑制齲齒菌的生長，還能增強牙釉質的抗酸能力，而且在有氟參與的情況下，抗酸能力會出乎意料地增強。此外，茶葉中的氟離子對牙齒還有很好的保健作用，它與牙齒的鈣質有很大的親和力，這就像給牙齒加上了一個保護層。將茶多酚從口腔吸入，具有清除口臭，預防牙周炎的作用。目前，國內一般將茶多酚作為食品添加劑，口服茶多酚很難吸收，生物利用度很低，造成療效差。維生素E是最早被發現的維生素之一，天然維生素E是重要的營養素，同時也是經典的、健康功效確切的抗氧化劑。通過對抗人體多余的氧自由基，抑制過氧化物等有害物質的產生，從而全面保護人體細胞。因此，天然維生素E具有增強機體活力、延緩細胞衰老、提高免疫力、促進血液循環、降低血膽固醇和增加中性脂肪的功能，它還可改善生育機能，延緩性功能衰退。天然維生素E的這些獨特作用已被人類所利用，作為抗衰老和美容護膚的力量來源。
發明內容本發明的目的是提供一種有效成分保留完整、質量穩定、有效成分不易降解、產品有效期長的含有植物提取物的霧化制劑及其制備方法。為了達到上述目的，本發明的技術方案是提供一種含有植物提取物的霧化制劑，其特征在于，由茶多酚0.01-20重量份、維生素E0-2重量份、薄荷香精0-0.1重量份以及稀釋劑80-99.9重量份組成。本發明所用薄荷香精為長谷川香料(上海)有限公司提供，型號SYC_2504。主要成分為椒樣薄荷油、乙酸薄荷酯、檸檬烯、3-辛醇、乙酸乙酯。所述稀釋劑為丙二醇。本發明還提供了上述含有植物提取物的霧化制劑的制備方法，其特征在于，具體步驟為第一步、將綠茶用粉碎機粉碎，用70vol%乙醇溶液回流提取2次，合并提取液，過濾，濾液減壓蒸餾回收乙醇，得到第一提取液；第二步、將第一提取液經過濾或離心去除不溶物后，濃縮得到第二提取液；第三步、將氯仿和第二提取液混合，攪拌，靜置分層，取上層水溶液；第四步、用平板超濾設備對上層水溶液進行澄清處理，得到澄清液；第五步、將澄清液冷凍干燥，得到茶多酚粉；第六步、按比例將茶多酚、維生素E、香精以及稀釋劑進行混合。本發明制備的霧化劑組合物，由于充分考慮了茶多酚和VE這兩種物質的分子結構和功效，因此工藝設計將兩種物質合并，先用乙醇提取出茶多酚，再與VE充分混合。兩種物質與香精及稀釋劑混合后，比以前單一用香精和稀釋劑增加了對人體有益的功效。通過霧化吸收，將茶多酚和VE的有效成分直接吸收進入血液，作用時間快，吸收充分，產品能夠抗氧化、清肺，減少自由基對肺部的損傷，降低肺部病變的幾率。本發明的優點在于專為霧化吸入用患者設計制造；不含防腐劑；一次性單劑量使用；使用過程便捷，無需稀釋、配制；可大大降低使用過程中的微生物污染和浪費等。該制劑提供了一種現有技術所缺乏的藥用劑量準確，藥品質量優質、穩定，臨床應用安全、簡捷的治療藥品和治療方案。具體實施例方式以下結合實施例對本發明作進一步說明。實施例1一種含有植物提取物的霧化制劑，由茶多酚0.01重量份、維生素E0.01重量份、薄荷香精0.001重量份以及丙二醇80重量份組成。上述霧化制劑的制備方法如下稱取綠茶茶葉5kg，用粉碎機粗粉碎。用70vol%乙醇回流提取2次，第1次加乙醇7-9倍體積，2小時，第2次6-8體積，1小時，合并提取液，過濾，濾液減壓蒸餾回收乙醇，得第一提取液；將第一提取液經過濾或離心去除不溶物后，濃縮脫除部分水后得到第二提取液，用于下道工序；將氯仿和第二提取液按照體積比32混合，攪拌，靜置分層，取上層水溶液；用平板超濾設備對上層水溶液進行澄清處理，得澄清液；將澄清液冷凍干燥，得到茶多酚粉。將各原料按比例混合。實施例2一種含有植物提取物的霧化制劑，由茶多酚20重量份、維生素E2重量份、薄荷香精0.01重量份以及丙二醇99.9重量份組成。上述霧化制劑的制備方法如下稱取綠茶茶葉5kg，用粉碎機粗粉碎。用70vol%乙醇回流提取2次，第1次加乙醇7-9倍體積，2小時，第2次6-8體積，1小時，合并提取液，過濾，濾液減壓蒸餾回收乙醇，得第一提取液；將第一提取液經過濾或離心去除不溶物后，濃縮脫除部分水后得到第二提取液，用于下道工序；將氯仿和第二提取液按照體積比32混合，攪拌，靜置分層，取上層水溶液；用平板超濾設備對上層水溶液進行澄清處理，得澄清液；將澄清液冷凍干燥，得到茶多酚粉。將各原料按比例混合。實施例3—種含有植物提取物的霧化制劑，由茶多酚10重量份、維生素E1重量份、薄荷香4精0.1重量份以及丙二醇88.9重量份組成。上述霧化制劑的制備方法如下稱取綠茶茶葉5kg，用粉碎機粗粉碎。用70vol%乙醇回流提取2次，第1次加乙醇7-9倍體積，2小時，第2次6-8體積，1小時，合并提取液，過濾，濾液減壓蒸餾回收乙醇，得第一提取液；將第一提取液經過濾或離心去除不溶物后，濃縮脫除部分水后得到第二提取液，用于下道工序；將氯仿和第二提取液按照體積比32混合，攪拌，靜置分層，取上層水溶液；用平板超濾設備對上層水溶液進行澄清處理，得澄清液；將澄清液冷凍干燥，得到茶多酚粉。將各原料按比例混合。檢測例1將實施例3中所得產品進行檢測如下1、實驗材料3個不同配方的霧化劑、人血5ml；2、試劑(1)等滲磷酸鈉緩沖液A液與B液按照體積比14混合即可；(2)10%三氯乙酸(TCA)稱取10克TCA，溶于IOOml蒸餾水；(3)0.67%硫代巴比妥酸(TBA)稱取0.67克TBA，溶于IOOml蒸餾水；(4)0.5%CCl4溶液稱取1.0克四氯化碳，溶于200ml乙醇溶液；(5)5%EDTA醫院提供；(6)去離子水用蒸餾水代替。3、儀器用具電子秤、研缽、恒溫搖床、水浴鍋、分光光度計、離心機(6支)、紗布、小試管(50支)、移液槍；4、實驗方法4.1、霧化劑的制備按實施例3所述方法制備茶多酚粉，將各原料按以下配方混合，其中配方2即為實施例3的產品。茶多酚VE薄荷香精I丙二醇配方1Ig00.Olg8.99g配方2TiOi0.Olg8.89g^配方30Oi0.Olg9.89g4.2、血樣制備醫院取血5ml(5%EDTA抗凝)，將血樣轉入離心管，4000r/min離心10分鐘，分離血漿，所得紅細胞中加入適量等滲溶液至總體積80ml，即得紅細胞懸浮液。4.3、血細胞實驗4.3.1、每份血樣均進行以下幾種不同的處理(1)對照空白管1ml紅細胞懸液，2ml等滲磷酸鈉緩沖液；(2)霧化劑空白管·Iml紅細胞懸液，Iml等滲磷酸鈉緩沖液，Iml待測霧化劑配方1；·Iml紅細胞懸液，Iml等滲磷酸鈉緩沖液，Iml待測霧化劑配方2；lml紅細胞懸液，lml等滲磷酸鈉緩沖液，lml待測霧化劑配方3；(3)陽性對照管lml紅細胞懸液，lml四氯化碳，lml等滲磷酸鈉緩沖液；(4)霧化劑實驗管lml紅細胞懸液，lml四氯化碳，lml待測霧化劑配方1；lml紅細胞懸液，lml四氯化碳，lml待測霧化劑配方2；lml紅細胞懸液，lml四氯化碳，lml待測霧化劑配方3；4.3.2、MDA的測定以上各管于37°C恒溫搖床中共同溫育2h后，于各管中加入10%三氯乙酸(TCA)1ml，離心取上清液，加入0.67%硫代巴比妥酸(TBA)lml,100°C水浴中反應15min后，測532nm吸光度。霧化劑的作用以MDA的抑制率(IR%)表示。IR%=(0D陽性對照-0D霧化劑實驗)X100%/0D陽性對照5、結果與分析5.1、實驗原始數據記錄各實驗組吸光度的測定結果如下<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>5.3、初步結論根據上述結果，通過抑制率平均值的比較，可知不同配方霧化劑的抗氧化效力為配方2>配方3>配方15.4討論分析(1)、設計思路通常來說，研究某種物質的離體抗氧化作用是以完整的膜為材料，用一定生化方法使其快速過氧化，再通過加入所要研究的物質，看它對于這種過氧化的抑制作用。通過查閱文獻[1]，理想的膜材料可以是動物肝微粒體，或者是紅細胞。由于提取肝微粒體的難度大，本實驗采用了較容易獲得的紅細胞為材料。其原理是氧化損傷引起紅細胞MDA生成增加。這樣，我們就要找到一種能引起紅細胞膜過氧化的試劑。據文獻資料[1]，四氯化碳可以使肝細胞微粒體的膜發生脂質過氧化，并沒有明確說明對紅細胞膜的作用，因此，需首先驗證這個問題。預試驗結果表明四氯化碳對紅細胞膜也具有此作用，并且預實驗中三種配方成分的抗氧化效力比較結果與上述結果一致。確定了材料和膜過氧化試劑以后，我們就可以通過加入茶多酚和VE，以陽性對照組做參照，比較不同配方的霧化劑對改種試劑引起的膜脂質過氧化的抑制作用。(2)、研究方法中用到的霧化劑空白管，實際上分別對應的是霧化劑實驗管的空白對照，這是為了消除加入的茶多酚由于本身具有顏色而對MAD吸光度測量的干擾。(3)、本次實驗本來是做平行條件下的三組，結果在理論上應該接近，但由于加入試劑的時間間隔不同，導致結果數據相差較大，但對同一組中的數據來說，或者對三組抑制率的平均值來說仍然具有可比性，可以說明三種成分的抑制率大小關系。(4)、本實驗應是在體內溫度(37°C)下并在不斷輕微震蕩下進行的，盡量模擬了一個類似于體內的反應條件；兩小時的反應時間為文獻提供的參考值，應當保證足夠的反應時間，以讓四氯化碳在有抑制物存在和沒有抑制物存在的條件下都充分發揮它對膜的破壞作用，才能得到有意義的實驗數據。(5)、由于時間、技術等條件所限，本實驗未能利用細胞培養來研究茶多酚和VE在活體內的抗氧化作用如何，雖然在體外實驗中得出了一定的結論，但考慮到體外實驗中果汁與試劑及細胞膜的相互直接接觸作用，與實際作用環境有較大出入，這種結論活體內是否成立則有待于進一步研究。5.5討論分析實驗結果表明，茶多酚、VE在一定濃度時候均可明顯抑制四氯化碳所致人紅細胞MDA的生成，其中，茶多酚+VE復配的處方的抑制作用最強，而只添加茶多酚的配方抑制作用反而最弱。結果表明，本發明工藝制備的霧化劑對抗氧化的作用明顯，優于單純的霧化劑配方工藝。權利要求一種含有植物提取物的霧化制劑，其特征在于，由茶多酚0.01-20重量份、維生素E0.01-2重量份、薄荷香精0-0.1重量份以及丙二醇80-99.9重量份組成。2.如權利要求1所述的含有植物提取物的霧化制劑，其特征在于，所述稀釋劑為丙二3.權利要求1所述的含有植物提取物的霧化制劑的制備方法，其特征在于，具體步驟為第一步、將綠茶用粉碎機粉碎，用70vol%乙醇溶液回流提取2次，合并提取液，過濾，濾液減壓蒸餾回收乙醇，得到第一提取液；第二步、將第一提取液經過濾或離心去除不溶物后，濃縮得到第二提取液；第三步、將氯仿和第二提取液混合，攪拌，靜置分層，取上層水溶液；第四步、用平板超濾設備對上層水溶液進行澄清處理，得到澄清液；第五步、將澄清液冷凍干燥，得到茶多酚粉；第六步、按比例將茶多酚、維生素E、香精以及稀釋劑進行混合。全文摘要本發明提供了一種含有植物提取物的霧化制劑及其制備方法。所述的含有植物提取物的霧化制劑，其特征在于，由茶多酚、維生素E、香精以及稀釋劑組成。所述的制備方法，其特征在于，具體步驟為將綠茶用粉碎機粉碎，用乙醇溶液回流提取，合并提取液，過濾，濾液減壓蒸餾回收乙醇，得到提取液；將氯仿和提取液混合，攪拌，靜置分層，取上層水溶液；用平板超濾設備對上層水溶液進行澄清處理，得到澄清液；將澄清液冷凍干燥，得到茶多酚粉；按比例將茶多酚、維生素E、香精以及稀釋劑進行混合。本發明的優點在于專為霧化吸入用患者設計制造；不含防腐劑；一次性單劑量使用；使用過程便捷，無需稀釋、配制；可大大降低使用過程中的微生物污染和浪費等。文檔編號A61K36/82GK101829240SQ20101017738公開日2010年9月15日申請日期2010年5月17日優先權日2010年5月17日發明者馮小平,趙家振,陳鈺申請人:上海鼎利生物科技有限公司