一種清熱宣肺化痰止咳的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種川貝枇杷糖漿泡騰劑，該泡騰片劑崩解快速、服用方便、起效迅速，生物利用度高，能提高臨床療效，特別適用于兒童、老年人以及吞服藥丸困難的患者，經過調味后的泡騰片，口味更佳，良藥不再苦口，使病人更樂于接受，本發明還簡化了川貝母的提取工藝，減少了生產周期，有利于工業化大生產。
【專利說明】一種清熱宣肺化痰止咳的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種清熱宣肺化痰止咳的中藥組合物及其制備方法，屬于制劑領域。
【背景技術】
[0002]現有技術公開了川貝枇杷糖漿的組方及其制備工藝
[0003]川貝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷葉300g薄荷腦0.34g
[0004]以上四味，川貝母流浸膏系取川貝母45g，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I 0)，用70%乙醇作溶劑，浸潰5天后，緩緩滲漉，收集初漉液38ml，另器保存，繼續滲漉，俟可溶性成分完全漉出，續漉液濃縮至適量，加入初漉液，混合，繼續濃縮至45ml，濾過；將桔梗和枇杷葉加水煎煮二次，第一次2.5小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入蔗糖400g及防腐劑適量，煮沸使溶解，濾過，濾液與川貝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷腦和適量杏仁香精的乙醇溶液，隨加隨攪拌,加水至1000ml，攪勻，即得。
[0005]川貝枇杷糖漿是治療風熱犯肺，內郁化火所致的咳嗽痰黃或吐痰不爽，咽喉腫痛，胸悶脹痛，感冒咳嗽及慢性支氣管炎等癥狀的口服糖漿類純中藥制劑，經多年臨床驗證，質量穩定，療效確切，是臨床和家庭用于治療以上病癥的常用藥物制劑，但是川貝枇杷糖漿作為口服液體制劑存在的問題是儲存過程容易受微生物污染、藥物含量低，服用劑量大，服用和攜帶不方便等不足，而且現有工藝中川貝母提取工藝周期長，操作繁瑣，不利于工業化大生產。本發明目的在于將原川貝枇杷糖漿的劑型改變為泡騰片，泡騰片作為一種新興的藥物制劑，越來越在臨床中得到廣泛應用，泡騰片劑崩解快速、服用方便、起效迅速，生物利用度高，能提高臨床療效，特別適用于兒童、老年`人以及吞服藥丸困難的患者，經過調味后的泡騰片，口味更佳，良藥不再苦口，使病人更樂于接受，本發明還簡化了川貝母的提取工藝，減少了生產周期，有利于工業化大生產。
【發明內容】
[0006]本發明的目的在于提供一種清熱宣肺化痰止咳中藥組合物的制備方法；
[0007]本發明的另一個目的在于公開一種清熱宣肺化痰止咳的泡騰劑及其制備方法。
[0008]一種清熱宣肺化痰止咳的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟:
[0009]取原料藥川貝母10-100重量份、桔梗10-100重量份、枇杷葉100-500重量份、薄荷腦0.1-1重量份
[0010]將川貝母粉碎成粗粉，采用逆回流提取方式回流提取，提取液回收溶劑，藥液備用；將桔梗和枇杷葉加水煎煮，煎液濾過，加入上述川貝母乙醇提取液繼續濃縮至相對密度
1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥粉碎得組合物浸膏粉。
[0011]所述制備方法優選為:將川貝母粉碎成粗粉，加65-80%乙醇4-8倍量浸泡6小時后采用逆回流提取方式回流提取6-10小時，提取液回收乙醇，藥液備用；將桔梗和枇杷葉加水煎煮1-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，加入上述川貝母乙醇提取液繼續濃縮至相對密度1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥粉碎得組合物浸膏粉。
[0012]所述制備方法進一步優選為:將川貝母粉碎成粗粉，加75%乙醇6倍量浸泡6小時后采用逆回流提取方式回流提取8小時，提取液回收乙醇，藥液備用；將桔梗和枇杷葉加水煎煮二次，第一次2.5小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，加入上述川貝母乙醇提取液繼續濃縮至相對密度1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥粉碎得組合物浸膏粉。
[0013]所述中藥組合物原料組成優選為:
[0014]川貝母45重量份、桔梗45重量份、枇杷葉300重量份、薄荷腦0.34重量份。
[0015]本發明中藥組合物泡騰劑，原料組成為:組合物浸膏粉10-150重量份、薄荷腦β-環糊精包結物1-15重量份、泡騰崩解劑(酸源/ CO2源=0.5-1.5:0.5-1.5)20-100重量份、崩解劑2-15重量份、填充劑10-100重量份、助流劑1-10重量份、矯味劑0.1-5重量份。
[0016]本發明泡騰劑的原料組成優選包括:組合物浸膏粉70重量份、薄荷腦β -環糊精包結物9重量份、泡騰崩解劑(酸源/ CO2源=1:0.9) 76重量份、崩解劑6.3重量份、填充性輔料50重量份、助流劑4.2重量份、矯味劑I重量份。
[0017]本發明泡騰劑的原料組成進一步優選包括:組合物浸膏粉70重量份、薄荷腦β_環糊精包結物9重量份、泡騰崩解劑(檸檬酸/碳酸氫鈉=I =0.9)76重量份、羥乙基纖維素6.3重量份、乳糖50重量份、微粉硅膠4.2重量份、甜菊苷I重量份。
[0018]本發明泡騰劑的制備方法為:組合物浸膏粉碎成細粉，將處方量的組合物浸膏粉及薄荷腦β_環糊精包結物與泡騰崩解劑、填充性輔料、崩解劑，混合后用無水乙醇制粒，加入助流劑調節顆粒的流動性，加入矯味劑矯味，壓片，制得泡騰片；其中浸膏為原料藥采用常規方法制備。
[0019]本發明泡騰劑由 于泡騰作用，能加快藥物在水中的分散和溶解速度；其泡騰過程的觀賞性，也使一些不喜歡服中藥的患者增加了興趣，同時其酸甜可口也起到了對中藥的矯味作用；另外泡騰劑具有攜帶方便、質量穩定、生物利用度高、藥物起效快特點，不失為一種新的中藥劑型。本發明泡騰劑的輔料經過嚴格篩選，具備清熱宣肺，化痰止咳的功效。用于治療風熱犯肺，內郁化火所致的咳嗽痰黃或吐痰不爽，咽喉腫痛，胸悶脹痛，感冒咳嗽及慢性支氣管炎等癥狀效果顯著。
[0020]本發明泡騰劑制備方法將川貝母采用逆回流提取方式，不但減少了工藝生產周期，而且使得本發明泡騰劑較原川貝枇杷糖漿組合物的療效更優，治療風熱犯肺、內郁化火所致的咳嗽更具功效。
[0021 ] 下述實驗例和實施例用于進一步說明本發明但不限于本發明。
[0022]實驗例I本發明泡騰片成型工藝考察實驗
[0023]I試藥與儀器
[0024]壓片機:(型號:DP30);崩解儀:(型號:ZB6);天平:(型號:FA1004，生產廠家:上海天平儀器廠)。
[0025]中藥組合物浸膏:將川貝母粉碎成粗粉，加75%乙醇6倍量浸泡6小時后采用逆回流提取方式回流提取8小時，提取液回收乙醇，藥液備用；將桔梗和枇杷葉加水煎煮二次，第一次2.5小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，加入上述川貝母乙醇提取液繼續濃縮至相對密度1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥即得。[0026]薄荷腦β_環糊精包結物、檸檬酸、碳酸氫鈉、聚乙二醇6000、乳糖、甜菊苷等均為藥用級；
[0027]2方法與結果
[0028]2.1制備工藝研究
[0029]2.1.1川貝母提取工藝研究
[0030]采用正交試驗法，選擇乙醇濃度、提取時間、乙醇用量三個因素三個水平，按L9(34)正交表進行試驗，以提取液中貝母總堿含量為指標，用方差分析法對試驗結果進行分析，
[0031]正交實驗設計及結果見表1-3。
[0032]表I川貝母乙醇提取工藝
[0033]
【權利要求】
1.一種清熱宣肺化痰止咳的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為: 取原料藥川貝母10-100重量份、桔梗10-100重量份、枇杷葉100-500重量份、薄荷腦0.1-1重量份； 將川貝母粉碎成粗粉，采用逆回流提取方式回流提取，提取液回收溶劑，藥液備用；將桔梗和枇杷葉加水煎煮，煎液濾過，加入上述川貝母乙醇提取液繼續濃縮至相對密度1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥粉碎得組合物浸膏粉。
2.如權利要求1所述的方法，其特征在于該方法為:將川貝母粉碎成粗粉，加65-80%乙醇4-8倍量浸泡6小時后采用逆回流提取方式回流提取6-10小時，提取液回收乙醇，藥液備用；將桔梗和枇杷葉加水煎煮1-3次,每次1-3小時，合并煎液，濾過，加入上述川貝母乙醇提取液繼續濃縮至相對密度1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥粉碎得組合物浸膏粉。
3.如權利要求2所述的方法，其特征在于該方法為:將川貝母粉碎成粗粉，加75%乙醇6倍量浸泡6小時后采用逆回流提取方式回流提取8小時，提取液回收乙醇，藥液備用；將桔梗和枇杷葉加水煎煮二次，第一次2.5小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，加入上述川貝母乙醇提取液繼續濃縮至相對密度1.30-1.35 (50°C)的稠膏，干燥粉碎得組合物浸膏粉。
4.如權利要求1-3任一所述的制備方法，其特征在于所述中藥組合物原料組成為: 川貝母45重量份、桔梗45重量份、枇杷葉300重量份、薄荷腦0.34重量份。
5.一種清熱宣肺化痰止咳的泡騰劑，其特征在于所述泡騰劑的原料組成為:組合物浸膏粉10-150重量份、薄荷腦β -環糊精包結物1-15、泡騰崩解劑(酸源/ CO2源=0.5-1.5:0.5-1.5) 20-100重量份 、崩解劑2-15重量份、填充性輔料10-100重量份、助流劑1_10重量份、矯味劑0.1-5重量份； 其中，所述組合物浸膏粉由如下重量份的原料藥制成:川貝母10-100重量份、桔梗10-100重量份、枇杷葉100-500重量份、薄荷腦0.1-1重量份。
6.如權利要求5所述的泡騰劑，其特征在于所述泡騰劑的原料組成為:組合物浸膏粉70重量份、薄荷腦β -環糊精包結物9重量份、泡騰崩解劑(酸源/ CO2源=1:0.9) 76重量份、崩解劑6.3重量份、填充性輔料50重量份、助流劑4.2重量份、矯味劑I重量份。
7.如權利要求5所述的泡騰劑，其特征在于所述泡騰劑的原料組成為:組合物浸膏粉70重量份、薄荷腦β -環糊精包結物9重量份、泡騰崩解劑(朽1檬酸/碳酸氫鈉=1:0.9)76重量份、羥乙基纖維素6.3重量份、乳糖50重量份、微粉硅膠4.2重量份、甜菊苷I重量份。
8.如權利要求5-7任一所述的泡騰劑，其特征在于所述組合物浸膏粉由如下重量份的原料藥制成:川貝母45重量份、桔梗45重量份、枇杷葉300重量份、薄荷腦0.34重量份。
9.如權利要求5-7任一所述的泡騰劑，其特征在于所述組合物浸膏粉有如下方法制備:將川貝母粉碎成粗粉，加75%乙醇6倍量浸泡6小時后采用逆回流提取方式回流提取8小時，提取液回收乙醇，藥液備用；將桔梗和枇杷葉加水煎煮二次，第一次2.5小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，加入上述川貝母乙醇提取液繼續濃縮至相對密度1.30-1.35(50°C)的稠膏，干燥粉碎得組合物浸膏粉。
10.如權利要求5-7任一所述泡騰劑的制備方法為:組合物浸膏粉碎成細粉，將處方量的組合物浸膏粉及薄荷腦β -環糊精包結物與泡騰崩解劑、填充性輔料、崩解劑，混合后用無水乙醇制粒，加入 助流劑調節顆粒的流動性，加入矯味劑矯味，壓片，制得泡騰片。
【文檔編號】A61K36/8966GK103446412SQ201210182179
【公開日】2013年12月18日 申請日期:2012年6月5日 優先權日:2012年6月5日
【發明者】付立家, 付建家, 馬筠, 趙敏姿 申請人:北京亞東生物制藥有限公司