專利名稱：一種用于氣郁體質的組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種組合物及其制備方法和應用，特別涉及一種采用以佛手、陳皮、木瓜、阿膠為原料生產的組合物。
背景技術：
亞健康是一種臨界狀態，處于亞健康狀態的人，雖然沒有明確的疾病，機體無器質性病變，但卻出現精神活力和適應能力的下降，如果這種狀態不能得到及時的糾正，非常容 易引起心身疾病。現在人們的保健養生意識逐漸增強，很多人了解自身的不適，但西醫檢查不出確切的癥狀，醫生無法開出有針對性的藥物進行治療。如氣郁體質，氣郁體質的人群一般形體消瘦(偶見肥胖者)，面色蒼白或萎黃，有時急躁易怒，易激動，有時又抑郁寡歡，胸悶不舒，時欲太息，舌淡苔白，脈弦。類似的癥狀在西醫沒有明確的定義，只能靠中醫開具中藥進行調理。中藥調理則需要長時間服用中藥，但中藥的熬制比較費時，且口感不好，不利于人們方便服用。另外，亞健康調理是個相對漫長的過程，長期的調理過程以食療為佳，經查詢，現無市售類似調理產品，本產品的上市，填補了此類產品的市場空白，采用藥食同源原料加工而成，可長期服用，達到調理身體的作用，使體質恢復正常。
發明內容
本發明的目的是提供一種調理氣郁體質的組合物、制備方法及應用。本發明提供的組合物通過如下技術方案實現的一種治療氣郁體質的組合物，其特征在于包括下列重量份的原料佛手3-7份、陳皮7-13份、木瓜4-9份、阿膠2-7份。原料重量份優選為佛手5份、陳皮9份、木瓜6份、阿膠5份。還可以由佛手3-7份、陳皮7-13份、木瓜4-9份、阿膠2_7份、冰糖4_9份、朽1檬粉1-5份制備而成。重量份優選為佛手5份、陳皮9份、木瓜6份、阿膠5份、冰糖6份、檸檬粉3份。以上所述組合物的制備方法為A.選取以上重量份的佛手、陳皮、木瓜，首先，加入pH值為3. 0-5. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，經超聲處理20-30min后，加熱提取2小時，濾過；然后，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過；再加pH值為
7.5-9. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用；B.取所述重量份的阿膠粉碎成細粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、檸檬粉，制成顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液。所述組合物在制備用于氣郁體質藥物中的應用，其特征在于，對于氣郁體質具有改善作用，體征表現主要為形體消瘦(偶見肥胖者)，面色蒼白或萎黃，有時急躁易怒，易激動，有時又抑郁寡歡，胸悶不舒，時欲太息，舌淡苔白，脈弦。3. I本發明調理氣郁體質的組合物主要具有以下創造性的有益技術效果
3. I. I.藥材的提取和純化方面本發明原料由佛手、陳皮、木瓜、阿膠組成，其組方精簡得當，作用顯著。佛手辛、苦、溫，歸肝、脾、肺經，功能疏肝理氣，和胃化痰，善治肝氣郁結之脅痛胸悶，肝胃氣滯之脘腹脹痛，噯氣惡心，為君藥；木瓜味酸、性溫，歸肝、脾、胃經，味酸入肝，故能疏肝和胃，性溫散寒，故能和胃行氣， 為臣藥；君臣相須配伍，則有疏肝和胃作用；肝木不達，最易克伐脾胃，故配陳皮調暢中宮氣機，為佐藥；阿膠性潤，擅長滋陰養血，既可防君臣辛溫之藥香燥傷津之弊，又可作為賦形劑為使藥。諸藥同用，共奏疏肝和胃，理氣行滯之功。我們的研究是在處方確定的基礎上，對藥材的提取純化工藝進行全新摸索，綜合考慮了藥材物理性質、有效成分特性及生產成本等因素，具體改進主要體現在如下幾點(I)為了更好的利用阿膠中的有效成分，將阿膠藥材粉碎到最佳的粒徑；(2)另外三味藥材，根據本發明中藥制劑的作用特點并結合現代生物藥劑學的新技術，我們采用半仿生提取法，創造性的對其進行了提取純化，有效地保留了活性成分。半仿生法是模仿口服藥物在胃腸道的轉運過程而提出的一種中藥提取新技術，其采用選定PH值的酸性水和堿性水依次連續提取，其目的是提取含指標成分高的“活性混合物”。該法在提取工藝的設計中堅持“有成分論，不惟成分論，重在機體藥效學反應”的觀點，以一種或幾種有效成分、總浸出物及不同極性部分或主要藥理作用做指標，綜合評判，優選提取工藝的理論原則，這樣既能充分發揮混合物成分的綜合作用特點，又有利于用單體成分控制制劑質量，最終得到適合人體吸收的藥效成分。在本發明中，我們經過不懈的努力，通過大量的實驗研究，最終也是偶然得到了本發明中所述的技術方案即提取3次pH值分別為3. 0-5. O, 5. 5-7. O, 7. 5-9. 0，其中pH值優選為4. 0,6. O和
8.O ； (3)將提取藥材預先經過超聲波預處理后，其有效成分的提取率顯著提高，主要是由于通過超聲波的空化作用、振動作用和加熱效應，可使得藥材細胞的破壞，從而加速有效成分的釋放和溶出，這樣將對生產成本和產能是一個很大的節約，最終有益于產業化的推廣。3. I. 2藥效學方面現有技術中具有調理氣郁體質的藥物有很多，藥效好的產品北京同仁堂(集團)有限責任公司北京中藥二廠生產的越鞠丸。為了體現本發明制備得到的組合物對氣郁癥狀具有預料不到的技術效果，對大鼠慢性束縛6周建立絡氣郁滯證模型，然后將本發明制備得到的產品與以上產品進行了對比實驗研究，用以闡明本發明產品的顯著療效，說明本發明所達到的顯著有益技術效果。具體實驗如下(一)材料和方法I、實驗動物SD大鼠，雌雄各半，體重180_220g，由山東大學實驗動物中心提供，生產許可證號(SCXK (魯)20090001)。2、組合物經本申請實施例2制備得到的組合物。3、主要試劑越鞠丸，北京同仁堂(集團)有限責任公司北京中藥二廠，批號20110111 ;—氧化氮(NO)測試盒，南京建成生物試劑公司，批號20100323 ;E T放射免疫分析試劑盒，北京普爾偉業生物科技有限公司，批號20100711 ;放射免疫法測定皮質酮(CORT)試劑盒，北京北方生物技術研究所，批號20100213 ；5-HT ELISA試劑盒，美國ADL，批號RT110371。
4、儀器束縛盒選擇合適的大鼠固定筒，該筒呈管狀，長約25cm,筒口外徑7cm,內徑5cm,筒內前端置一直徑小于筒的內徑，并可以前后調節的圓嘴的塑料口，其口為通氣口，后端為開關閘門。尾懸掛架由大鼠實驗架改裝而成。5、方法5. I 造模將大鼠隨機分為正常組、氣郁組、本發明高、中、低劑量組、越鞠丸陽性對照組。正常組常規飼養，自由飲食，其余各組實驗開始時即給予束縛法，將大鼠放入束縛盒內，調節前端活動部位到合適的位置，使大鼠不產生強烈反抗的緊張程度。每天6小時(9 00-15 00)，連續 6 周。5. 2實驗分組
按照隨機化原則分為六組，正常組、氣郁模型組、陽性對照組及本申請組合物高、中、低劑量組，每組10只，氣郁模型組、陽性對照組及本發明組合物高、中、低劑量組；每天下午陽性對照組灌服越鞠丸混懸液(濃度為O. 6g/kg)，本發明分高、中、低劑量分別灌服本申請中藥組合物混懸液(濃度為I. 2g/kg，0. 6g/kg，0. 3g/kg)，正常對照組灌服等量生理鹽水。5. 3統計學分析應用SPSS12. O軟件統計，方法采用單因素方差分析，組間比較用方差分析，所有數據均以又士s的形式表示，P <0.05為差異有統計學意義。5. 4 方法5. 4. I行為學觀察(I) 一般情況的監測稱每日攝食量，最后計算總攝食量；觀察模型動物精神、活動情況等。(2)尾懸掛于實驗末測定不動時間、掙扎次數。(3) I %蔗糖水攝取量測定在實驗前先對所有的大鼠進行I %蔗糖水攝取訓練，即先用蔗糖水喂養48h，隨后斷水24h，再于晨8-9時的Ih內測量每只大鼠攝取蔗糖水的量，以此作為每只大鼠蔗糖水攝取量的基線，在實驗末于晨8-9時測Ih內的蔗糖水攝取量。5. 4. 2內皮功能的檢測采用硝酸還原酶法檢測血清NO含量，試劑盒由南京建成生物試劑公司提供。放免法檢測血漿ET含量，試劑盒由北京普爾偉業生物科技有限公司提供。5. 4. 3神經遞質的測定放免法測定皮質酮(CORT)，試劑盒由北京北方生物技術研究所提供；酶法測定五羥色胺(5-HT)，試劑盒由美國ADL提供。表I實驗大鼠生物學表征半定量評分觀察表
權利要求
1.一種治療氣郁體質的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料 佛手3-7份、陳皮7-13份、木瓜4-9份、阿膠2-7份。
2.根據權利要求I所述的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料 佛手5份、陳皮9份、木瓜6份、阿膠5份。
3.根據權利要求I所述的組合物，其特征在于由佛手3-7份、陳皮7-13份、木瓜4-9份、阿膠2-7份、冰糖4-9份、朽1檬粉1-5份制備而成。
4.根據權利要求3所述的組合物，其特征在于由佛手5份、陳皮9份、木瓜6份、阿膠5份、冰糖6份、檸檬粉3份制備而成。
5.一種權利要求1-4任意之一所述組合物的制備方法，其步驟為 A.選取所述重量份的佛手、陳皮、木瓜，首先，加入pH值為3.0-5. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，經超聲處理20-30min后，加熱提取2小時，濾過；然后，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過；再加pH值為7. 5-9. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用； B.取所述重量份的阿膠粉碎成細粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、水果粉，制成顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液。
6.根據權利要求1-4任意之一所述組合物在制備用于氣郁體質藥物中的應用，其特征在于，對于氣郁體質具有改善作用，體征表現主要為形體消瘦，面色蒼白或萎黃，有時急躁易怒，易激動，有時又抑郁寡歡，胸悶不舒，時欲太息，舌淡苔白，脈弦。
全文摘要
本發明涉及一種用于氣郁體質的組合物及其制備方法和用途，通過采用半仿生提取法和超聲法對所用藥材進行提取和純化，有效地保留了活性成分，制備得到了組合物，具有疏肝理氣，和胃行滯的功效，對于氣郁癥狀具有獨特療效。
文檔編號A61P1/14GK102824442SQ201210333578
公開日2012年12月19日 申請日期2012年9月5日 優先權日2012年9月5日
發明者顏乾麟, 秦玉峰, 尤金花, 韓麗, 馮明建 申請人:山東東阿阿膠股份有限公司