用于心臟瓣膜置換術的裝置、系統和方法

用于心臟瓣膜置換術的裝置、系統和方法
【專利摘要】一種用于天然心臟瓣膜經皮置換術的人工心臟瓣膜裝置(100)，包括：可擴展保持器(110)，所述可擴展保持器至少部分地圍繞并耦接到內部瓣膜支架(120)。所述裝置還包括人工瓣膜(130)，所述人工瓣膜耦接至所述瓣膜支架。所述保持器形成為環形凸緣(190)，所述環形凸緣具有用于接合組織的弧形外表面(142)和限定用于血液通過瓣膜支架流過的通道的內腔。所述保持器能夠包括多個周向定位的、彈性變形的和柔性肋(114)，所述肋在他們的下游端116耦接到瓣膜支架120。在一個實施例中，所述柔性肋能夠具有大致C形的構造，所述柔性肋的尖端(117)和所述C形構造的開口(119)朝向裝置的縱軸(101)定位。
【專利說明】用于心臟瓣膜置換術的裝置、系統和方法
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求2011年10月19日提交的、題為“用于二尖瓣置換的系統”、申請號為61/549037的美國臨時專利申請的優先權，通過引用其全部內容而并入本文中。
[0003]本申請還通過引用將⑴2012年6月21日提交的、題目為“人工心臟瓣膜裝置及相關系統和方法”、申請號為PCT/US2012/043636的國際專利申請；(2) 2012年3月I日提交的、題目為“用于二尖瓣置換術的系統”、申請號為61/605699的美國臨時專利申請；(3)2011年10月19日提交的、題目為“用于二尖瓣置換術的順從性系統”、申請號為61549044的美國臨時專利申請；及(4) 2012年10月19日提交的、題目為“人工心臟瓣膜裝
置、人工二尖瓣及相關系統和方法”、申請號為_，(代理所案號82829-8006W000)的國際
專利申請的主題全部并入。
【技術領域】
[0004]本技術一般涉及人工心臟瓣膜裝置。特別地，一些實施例是針對人工二尖瓣和用于天然心臟瓣膜的經皮修復和/或置換術的裝置以及相關的系統和方法。
【背景技術】
[0005]影響二尖瓣正常運作的條件包括，例如，二尖瓣返流、二尖瓣脫垂和二尖瓣狹窄。二尖瓣返流是一種心臟疾病，其中二尖瓣的瓣葉不能在峰值收縮壓力下結合緊閉，導致血液從左心室進入左心房的異常滲漏。有許多可能影響二尖瓣瓣葉正常關閉的結構因素。例如，許多患有心臟疾病的患者都會遇到心肌擴張，導致擴大的二尖瓣環。二尖瓣環的擴大使得在心臟收縮期間瓣葉難以合緊。腱索一將乳頭肌連接至二尖瓣瓣葉下側的肌腱一的伸長或撕裂也可能會影響二尖瓣環的正常關閉。破裂的腱索，例如，可能會由于小葉上張力不足而導致瓣葉脫垂進入左心房。當乳頭肌的功能例如由于局部缺血而受到損害時，也可能發生不正常的返流。由于心臟收縮期間左心室收縮，受影響的乳頭肌沒有足夠收縮，從而影響了正確關閉。
[0006]二尖瓣脫垂、或當二尖瓣葉異常膨脹進入左心房時導致二尖瓣不規則行為，并且也可能導致二尖瓣返流。二尖瓣的正常運行也可能受到二尖瓣狹窄或導致舒張期左心室的填充阻抗的二尖瓣口收縮的影響。
[0007]通常，二尖瓣返流的治療已經涉及利尿劑和/或血管擴張劑的應用，以減少流回左心房的血液的量。其他程序已經涉及到用于瓣膜的修復或置換術的手術方式(開放的和血管內的)。例如，典型的修復方法已經涉及收緊或切除擴張的環的部分。
[0008]該環的收緊已經通過通常固定在環或周圍組織上`的環形或周圍環狀圈的植入而實現。其他修復程序也涉及將瓣葉縫合或剪掉一部分以與另一個并置。
[0009]此外，更具侵入性的程序涉及整個瓣膜本身的置換術，其中機械瓣膜或生物組織被植入心臟以代替二尖瓣。這些是通過大開放的開胸手術常規進行的，因而非常痛苦、具有顯著的發病率，并且需要較長的恢復期。[0010]然而，許多修復和置換程序中，裝置的耐久性、或者瓣膜成形環或置換瓣膜的不合適的尺寸可能會對患者造成額外的問題。此外，許多修復程序高度依賴于心臟外科醫生的技能，其中不良或不準確地放置縫線可能會影響程序的成功。
[0011]最近幾年已經開發了主動脈瓣置換術的少入侵性的方法。預組裝、經皮人工心臟瓣膜的例子包括，例如，美頓立/有限公司(Medtronic/Corevalve Inc.)(爾灣市,加利福
尼亞州，美國)的科爾瓣膜更換瓣膜系統(CoreValve Revalving*:System )，愛德華茲生
命科學(Edwards Lifesciences)(爾灣市,加利福尼亞州，美國)的愛德華茲-智人瓣膜
(Edwards-Sapicnil Valve )。這兩個瓣膜系統都包括容納三葉生物瓣的可擴展的框架。該
框架擴展以適應實質地對稱的圓形主動脈瓣。這給予處于輸送構造中的可擴展框架在主動脈瓣環處對稱的圓形形狀，完美的功能以支持三葉人工瓣膜(對于人工小葉的適當接合需要這種對稱性)。因此，由于主動脈瓣結構(anatomy)是實質地均勻的和對稱的，主動脈瓣結構使其自身適合于容納置換瓣膜的可擴展框架。另一方面，二尖瓣一般呈D形而不是對稱的，意味著CoreValve和Sapien系統中二尖瓣的擴展致使這些系統無功能。例如,在這兩個系統中框架都錨固(anchor)(或幫助錨固)并為其中的置換瓣膜提供形狀。如果框架具有足夠的靈活性來承擔二尖瓣的不對稱形狀，那么所附加的三葉瓣置換瓣膜也將被類似地成形，使得小葉幾乎不可能正常地合緊，因而允許泄漏。此外，如果框架是如此的剛性以致于它仍然是對稱的，框架的外徑將不能覆蓋二尖瓣的合縫，也允許泄漏。
[0012]另外，與主動脈瓣置換術相比，二尖瓣置換術帶來獨特的解剖學障礙，致使經皮二尖瓣置換術比主動脈瓣置換術顯著地更為復雜和具有挑戰性。首先，不像相對對稱和均勻的主動脈瓣，二尖瓣環具有非圓形的D形或腎形形狀，并且可能是不可預知的幾何形狀，很多時候缺乏對稱性。這種不可預測性使得很難設計出具有符合二尖瓣環的能力的二尖瓣假體。小葉和/或環與假體之間缺少滑動配合而在其中留下間隙，造成血液通過這些間隙回流。圓柱形瓣膜假體的放置，例如，可能會在天然瓣膜的合縫處區域留下間隙，有可能在這些區域導致瓣周泄漏。`
[0013]當前致力于克服二尖瓣的大和不規則形狀的裝置具有幾個缺點。首先，現今許多裝置在與環和/或小葉接觸的設備結構和支撐人工瓣膜的設備結構之間具有直接的、結構的連接。在一些裝置中，支撐人工瓣膜的同一支架柱也接觸子環(subannular)組織并直接傳送許多存在于心臟的扭曲力，例如收縮壓、舒張壓、壓縮環內勢力等，從而造成圍繞人工瓣膜的支架部分的圓周應力。大部分心臟置換裝置利用三葉瓣瓣膜，這就需要圍繞人工瓣膜的實質地對稱的、圓柱形的支撐件以用于三個小葉的正常打開和關閉。在環和/或小葉扭曲力與人工瓣膜之間提供直接機械連接的裝置，可以壓縮和/或扭曲人工瓣膜周圍的對稱、圓柱形結構，造成人工小葉發生故障。
[0014]除了其不規則的、不可預測的形狀之外，二尖瓣環缺乏來自周圍組織的顯著量的徑向支撐。例如主動脈瓣完全由纖維彈性組織包圍，通過提供天然解剖學結構支撐來幫助錨固人工瓣膜。另一方面，二尖瓣則僅由外壁的肌肉組織約束。二尖瓣的內壁由將二尖瓣環從主動脈流出道的下部分離的薄血管壁約束。因此，二尖瓣環上的顯著的徑向力，例如由擴展支架假體施加的，可能導致主動脈道下部的塌陷，具有潛在的致命后果。
[0015]左心室的腱索在展開二尖瓣瓣膜假體時也存在障礙。這對于二尖瓣是獨特的，因為主動脈瓣結構不包括腱索。左心室中錯綜復雜的腱索使得二尖瓣的置換術和修復中導航和定位調度導管更加困難。由于腱索的存在，在天然瓣膜的心室側的人工瓣膜或錨固裝置的調度和定位也很復雜。
[0016]考慮到與當前程序相關的困難，仍然需要簡單、有效和微創的用于治療功能障礙的心臟瓣膜的裝置和方法。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0017]本公開的許多方面可以參照下面的附圖更好地理解。附圖中的部件不一定是成比例的。相反，重點放在清楚地示出本公開的原理。此外，在某些視圖中僅為了清楚地說明，組件可以顯示為透明的，而不表示示出的組件必然是透明的。
[0018]圖1和圖2為哺乳動物心臟的示意圖，該心臟具有適于更換為根據本技術實施例的各種人工心臟瓣膜裝置的天然瓣膜結構。
[0019]圖3為天然二尖瓣的側剖視圖，其中示出了環和小葉。
[0020]圖4A為心臟的左心室的示意圖，該心臟具有i) 二尖瓣中脫垂的小葉，或ii)具有受損乳頭肌的心臟的左心室中的二尖瓣返流，并且該心臟適合于與根據本技術實施例的各種人工心臟瓣膜裝置相結合。
[0021]圖4B為心肌病患者的心臟的示意圖，并且該心臟適合于與根據本技術實施例的各種人工心臟瓣膜裝置相結合。
[0022]圖5A為心臟的天然二尖瓣的示意圖，示出了天然二尖瓣小葉的正常關閉。
[0023]圖5B為心臟的天然二尖瓣的示意圖，示出了擴張性心臟的天然二尖瓣小葉的非正常關閉，并且該心臟其適合于與根據本技術實施例的各種人工心臟瓣膜裝置相結合。
[0024]圖5C為心臟的二尖瓣的示意圖，示出了環的尺寸，并且該心臟適合于與根據本技術實施例的各種人工心臟瓣膜裝置相結合。
[0025]圖6A為心臟的剖視圖，示出了根據本技術各個實施例從靜脈的脈管系統到天然二尖瓣的順行途徑。
[0026]圖6B為心臟的剖視圖，示出了根據本技術各個實施例通過由導絲上的引導導管的位置維持的跨房間隔(IAS)的進入。
[0027]圖7和8為心臟的剖視圖，示出了根據本技術各個實施例通過主動脈瓣和動脈的脈管系統到達天然二尖瓣的逆行途徑。
[0028]圖9為心臟的剖視圖，示出了根據本技術各個實施例使用跨心尖穿刺到達天然二尖瓣的途徑。
[0029]圖1OA示出了根據本技術實施例的人工心臟瓣膜裝置的等軸測圖。
[0030]圖1OB示出了心臟的剖視圖，示出了根據本技術實施例在天然二尖瓣植入的圖1OA的人工心臟瓣膜裝置。
[0031]圖10C-10D分別為根據本技術實施例的人工心臟瓣膜裝置的側視圖和俯視圖。
[0032]圖11為根據本技 術實施例的其中安裝有人工瓣膜的瓣膜支架的等軸測圖。
[0033]圖12A-12H為根據本技術另外實施例的將瓣膜支架耦接到保持器的各種機構的側視圖。
[0034]圖13A-13G為根據本技術另外實施例的各種柔性肋構造的局部側視圖。[0035]圖14A-14J為根據本技術進一步實施例的各種柔性肋響應于扭曲力而彎曲的側視圖。
[0036]圖15A-15E為根據本技術進一步實施例示出了各種肋構造的人工心臟瓣膜裝置的俯視圖。
[0037]圖16A-16B為根據本技術示出了保持器的另外實施例的人工心臟瓣膜裝置的側視圖和首I]視圖。
[0038]圖17A為示出長軸和短軸的天然二尖瓣的俯視圖。
[0039]圖17B-17C為根據本技術實施例分別處于擴展構造和展開構造的保持器的俯視圖。
[0040]圖18為根據本技術進一步實施例示出了處于擴展構造的人工心臟瓣膜裝置的側視圖。
[0041]圖19為根據本技術實施例具有連接環的人工心臟瓣膜裝置的等軸測圖。
[0042]圖20A-20B為根據本技術另外實施例的保持器支撐環和具有該保持器支撐環的人工心臟瓣膜裝置的等軸測圖。
[0043]圖21為根據本技術實施例的具有多個穩定構件并處于擴展構造的人工心臟瓣膜裝置的等軸測圖。
[0044]圖22為根據本技術實施例的具有延伸臂的人工心臟瓣膜裝置的放大側視圖。
[0045]]圖23A-23C為根據本技術進一步實施例的具有相對于裝置的縱軸以不同角度連接到裝置的臂的人工心臟瓣 膜裝置的局部放大側視圖。
[0046]圖24A-24C為根據本技術另外實施例的具有耦接到裝置的不同長度的臂的人工心臟瓣膜裝置局部放大側視圖。
[0047]圖25A-25E為根據本技術各個實施例的具有植入的人工心臟瓣膜裝置的心臟的剖視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有設置在小葉的面向內表面上的臂。
[0048]圖26A-26C為示出了根據本技術的用于與人工心臟瓣膜裝置組織接合元件的各種實施例的示意圖。
[0049]圖27A-27C為根據本技術各種實施例的具有臂的人工心臟瓣膜裝置的局部放大側視圖，該臂具有配置以接合小葉面向內的表面的組織接合元件。
[0050]圖28A-28B為示出了根據本技術進一步實施例的植入在二尖瓣MV(以橫截面示出)的在展開構造的人工心臟瓣膜裝置的側視圖，其中裝置具有用于接合天然小葉的面向外的表面的臂。
[0051]圖28C為根據本技術各個實施例的具有臂的人工心臟瓣膜裝置的局部放大側視圖，該臂具有配置以接合小葉的面向外的表面上的組織接合元件。
[0052]圖29A為示出了植入在二尖瓣(以橫截面示出)的人工心臟瓣膜裝置的側視圖，該裝置具有根據本技術另外實施例的用于接合天然小葉面向外的表面的臂和用于接合天然小葉面向內的表面的臂。
[0053]圖29B為圖29A中接合小葉的面向內和面向外的表面的臂的放大圖。
[0054]圖30A和30C為根據本技術另外實施例的具有臂的人工心臟瓣膜裝置的等軸測圖，該臂具有像保持器的輪廓一樣的類似的輪廓。
[0055]圖30B和30D分別為圖 30A和30C的人工心臟瓣膜裝置的側視圖，并且根據本技術示出了在二尖瓣植入的人工心臟瓣膜裝置(以橫截面示出)。
[0056]圖31A為根據本技術進一步實施例的具有多個非互相連接的臂的人工心臟瓣膜裝置的側視圖。
[0057]圖31B為根據本技術進一步實施例的具有多個周向連接的臂的人工心臟瓣膜裝置的側視圖。
[0058]圖32A-32D為根據本技術另外實施例的臂的位置的圖案的俯視圖。
[0059]圖33A-33E為根據本技術另外實施例的具有在不同結構的裝置上的組織接合元件的人工心臟瓣膜裝置的側視圖。
[0060]圖33F-33G為根據本技術其他實施例的適合用于與人工心臟瓣膜裝置一起使用的組織接合元件的放大側視圖。
[0061]圖34A-34B為根據本技術另一個實施例的具有配置為與組織接合元件一起的密封件的人工心臟瓣膜裝置的等軸測圖和放大細節圖。
[0062]圖35A-35F為根據本技術另外實施例的適合用于與人工心臟瓣膜裝置一起使用的組織接合元件的放大側視圖。
[0063]圖36A為根據本技術各個實施例的具有心房延伸構件410的人工心臟瓣膜裝置100的等軸測圖。
[0064]圖36B-36C為根據本技術的具有心房延伸構件的人工心臟瓣膜裝置的實施例的俯視圖，該心房延伸構件沒有施加于裝置的扭力(圖36B)和該心房延伸構件具有施加于裝置的扭力(圖36C)。
[0065]圖37A為根據本技術實施例的輸送系統的局部側視剖視圖。
[0066]圖37B為根據本技術實施例的輸送系統的遠端的放大剖視圖。
[0067]圖37C-37D為根據本技術實施例的配置為與圖37B的輸送系統一起使用的瓣膜支架的局部放大側視圖。
[0068]圖38A-38D為根據本技術實施例的示出了到達二尖瓣的順行或跨房間隔途徑的心臟的剖視圖。
[0069]圖39A-39C為心臟的剖視圖，示出了根據本技術另一個實施例的使用跨房間隔途徑植入人工心臟瓣膜裝置的方法。
[0070]圖40A-40C為心臟的剖視圖，示出了根據本技術各方面的使用跨心尖途徑植入人工心臟瓣膜裝置的方法的進一步的實施例。
【具體實施方式】
[0071]參照圖1-40C下面描述了本技術的若干實施例的具體細節。盡管下文描述了關于使用人工瓣膜裝置的天然二尖瓣的經皮置換術的裝置、系統和方法的許多實施例，但除本文描述之外的其他應用和其他實施例也包含在本技術的范圍內。此外，本技術的一些其他實施例可以有與本文描述的這些實施例所不同的構造、部件或操作。因此，本領域的普通技術人員將相應地理解，本技術可以有包括額外元件的其他實施例，或者本技術可以有不具有一些以下參照圖1-40C示出和描述的特征的其他實施例。
[0072]關于本說明書中的術語“遠側”和“近側”，除非另有規定，這個術語可以參照人工瓣膜裝置和/或相關聯的輸送裝置的部分關于操作員和/或脈管系統或心臟中位置的相對位置。例如，關于適合于輸送和定位本文所描述的各種人工瓣膜裝置的輸送導管，“近側”可以指靠近裝置操作員或進入脈管系統的切口的位置，而“遠側”可以指更遠離于裝置操作者或沿著脈管系統(例如，導管末端)更遠離切口的位置。關于人工心臟瓣膜裝置，術語“近側”和“遠側”可以指裝置的部分中相對于血液流動方向的位置。例如，近側可以指上游位置或血液流入的位置，并且遠側可以指下游位置或血液流出的位置。為便于參考，本公開通篇使用相同的參考標記和/或字母來確定相似或類似的部件或特征，但相同參考標記的使用不意味著該部分應理解為完全相同。實際上，本文描述的許多實施例中，相同標記的部分在結構和/或功能上是不同的。本文所提供的標題只是為了方便起見。
[0073]鐘述
[0074]本文提供了用于天然心臟瓣膜例如二尖瓣的經皮置換術的系統、裝置和方法。提供了以下說明的一些細節以一種足以使相關領域技術人員能夠實踐、制造和使用它們的方式來描述下列實施例和方法。然而，下面描述的一些細節和優點對于實施本技術的某些實施例和方法可能不是必要的。此外，本技術可以包括權利要求范圍之內的但沒有詳細描述的其他實施例和方法。
[0075]本技術實施例提供了用于治療身體瓣膜的系統、方法和裝置，該瓣膜例如為包括二尖瓣的心臟瓣膜。該裝置和方法使得使用通過靜脈或動脈的血管內的導管輸送進入心臟的經皮途徑成為可能。此外，該裝置和方法使包括跨心尖(trans-apical)、跨心房(trans-atrial)和直接通過主動脈將人工置換瓣膜直接動脈輸送到心臟的目標位置的少入侵性途徑成為可能。該裝置和方法使得假體裝置通過與瓣環和/或瓣葉的子環表面接合固定在天然瓣膜的位置成為可能。此外，本文所描述的裝置和方法的實施例能夠與許多已知的手術和程序相結合，例如與進入心臟瓣膜例如二尖瓣或三尖瓣的已知的順行或逆行途徑相結合、以及他們的組合的方法相結合。
[0076]本文所描述的裝置和方法提供了瓣膜置換術裝置，該瓣膜置換術裝置具有柔韌性以在將人工瓣膜與裝置的錨固部分機械地隔離時適應和符合可變形狀的天然二尖瓣結構，這可以吸收天然解剖學結構施加的扭曲力。該裝置具有經受心臟超時的動態條件的必要的結構強度和完整性，因此能永久的錨固置換瓣膜、并使患者恢復實質地正常的生活成為可能。該裝置和方法進一步以少入侵性方式輸`送這種裝置，不僅為患者提供新的、永久的置換瓣膜還提供了低風險的程序和更快的康復。
[0077]本文所描述的裝置和方法提供了瓣膜置換術裝置，該瓣膜置換術裝置具有柔韌性以適應和符合可變形狀的天然二尖瓣結構，同時提供經受心臟超時的動態條件的必要的結構強度和整體性，因此能永久的錨固置換瓣膜，使患者恢復實質地正常的生活成為可能。該裝置和方法進一步以少入侵性方式輸送這種裝置，不僅為患者提供新的、永久的置換瓣膜還提供了低風險的程序和更快的康復。
[0078]根據本技術的各個實施例，公開了用于天然心臟瓣膜的修復和置換術的裝置，其中天然心臟瓣膜具有環和耦接到環的小葉。該裝置可以包括具有圍繞縱軸延伸的上游端和下游端的瓣膜支架，并且該瓣膜支架還具有外表面和內表面。瓣膜支架可以具有橫截面形狀并且內表面可以構造以支撐人工瓣膜。該裝置還可以包括耦接到瓣膜支架上游端的可擴展保持器。該保持器可以被配置以接合環上的組織、或環的下游的組織。在各個實施例中，瓣膜支架機械地隔離于保持器，這樣當保持器通過與組織接合變形到非圓形形狀時，瓣膜支架的橫截面形狀保持足夠穩定。
[0079]本公開的一些實施例針對用于治療二尖瓣的人工心臟瓣膜裝置。該裝置可以包括配置以支撐瓣膜的瓣膜支架。該裝置還可以包括耦接到瓣膜支架并至少部分地沿天然二尖瓣環的子環表面可定位的保持器。該保持器還可以抑制裝置的上游遷移。保持器耦接到瓣膜支架，以便將瓣膜支架機械地隔離于天然解剖學結構施加到保持器的扭曲力。
[0080]在一些實施例中，所述裝置可包括從保持器延伸到至少部分上游于原生二尖瓣環的位置的心房延伸構件。在其他實施例中，裝置可以進一步包括多個從瓣膜支架徑向向外延伸的臂。該臂能夠被配置例如以接合二尖瓣的天然小葉。裝置的一些實施例可以進一步包括用于接合子環組織和限制裝置在上游或下游方向移動的一個或多個穩定構件。
[0081 ] 在進一步的實施例中，用于治療二尖瓣的人工心臟瓣膜裝置可以包括配置以接合天然二尖瓣環處的心臟組織或者天然二尖瓣環下游的心臟組織的可擴展保持器。該裝置還可以包括耦接到并至少部分地由可擴展保持器圍繞的瓣膜支架。瓣膜支架可以被配置以支撐人工瓣膜，比如臨時瓣膜(temporary valve)、或者其他實施例中的永久瓣膜(permanentvalve)結構。在這些安排中，可擴展保持器被配置以符合天然二尖瓣環的形狀而瓣膜支架實質地保持不變。
[0082]在又一個實施例中，用于治療患者的心臟瓣膜的人工心臟瓣膜裝置可以包括具有大致圓形形狀且配置以支撐人工瓣膜的瓣膜支架、和耦接到瓣膜支架的上游部分的可變形保持器。該可變形保持器能夠被配置以接合心臟瓣膜的環上的心臟組織或心臟瓣膜的環下面的心臟組織。該瓣膜支架能夠機械地隔離于保持器，這樣保持器的變形不會實質地影響瓣膜支架的大致圓形形狀。該裝置也可以包括耦接到瓣膜支架的下游部分的多個臂。該臂可以從未偏置的瓣膜支架向外偏，這樣多個臂能夠被配置以接合天然二尖瓣小葉。
[0083]本公開進一步提供了用于輸送人工瓣膜的系統和使用血管內或其他微入侵性進入形式的其他裝置。例如，本技術實施例提供了一種用于治療患者的二尖瓣的系統，其中該二尖瓣具有環。該系統包括如本文所描述的用于治療二尖瓣的裝置、和具有配置以將該裝置保持在導管內的腔管的導管。
[0084]在另一個方面，本技 術實施例提供了一種用于治療患者心臟瓣膜的方法。二尖瓣具有環和耦接到該環的小葉。該方法可以包括將本文所描述的裝置植入到環內部或附近。在一些實施例中，裝置可以包括耦接到并至少部分地由可變形保持器圍繞的瓣膜支架。可變形保持器能夠耦接到瓣膜支架的上游端。可變形保持器可設置在小葉之間、并被配置以接合環上的組織或環附近的組織以防止裝置在上游方向的遷移。進一步的，瓣膜支架能夠機械地隔離于可變形保持器，這樣如果保持器通過與組織耦接而變形時瓣膜支架的橫截面形狀不實質地變化。
[0085]在進一步的方面，本技術實施例提供了用于具有環和多個小葉的天然心臟瓣膜的置換術的方法。該方法可以包括將如本文所描述的假體裝置在處于折疊構造時定位在小葉之間。該方法也可以包括允許假體裝置擴展，這樣假體裝置的保持器在子環位置，并在該位置接合環上的組織或環下游的組織。該保持器可以具有大于子環位置的環的相應直徑的直徑。該方法可以進一步包括允許瓣膜支架在保持器內擴展，其中該瓣膜支架耦接到瓣膜支架的上游端的保持器。在各個實施例中，瓣膜支架能夠機械地隔離于保持器，這樣當保持器接合組織時該保持器的變形不會實質地使瓣膜支架變形。[0086]本文所公開的裝置和方法能夠被配置用于治療非圓形、不對稱形狀的瓣膜和雙葉或二葉瓣瓣膜，比如二尖瓣。本文所公開的許多裝置和方法可以進一步提供用于即使心臟或天然瓣膜可能經歷逐漸擴大或扭曲的條件下的長期(例如，永久的)和可靠的假體裝置的錨固。
[0087]心腫和二尖瓣牛理機能
[0088]圖1和圖2示出了正常的心臟H。該心臟包括左心房，左心房通過肺靜脈PV接收來自肺的含氧血液并且將這種含氧血液通過二尖瓣MV泵入左心室LV。處于心縮期的正常心臟H的左心室LV在圖2中被示出。左心室LV正在收縮并且血液通過主動脈瓣AV在箭頭的方向向外流動。通過二尖瓣MV的血液的回流或“返流”被阻止，因為二尖瓣構造作為“單向瓣膜”，當左心室的壓力高于左心房LA的壓力時該“單向瓣膜”防止回流。
[0089]二尖瓣MV包括具有自由邊(free edge) FE的一對小葉，該自由邊均勻接觸或“合緊”以關閉，如圖2所示。小葉LF的相對端通過被稱為環AN的組織的環形區域連接到周圍的心臟結構。圖3是二尖瓣的環和小葉的側剖視圖的示意圖。如圖所示，小葉LF的相對端通過被稱為環AN的致密結締組織的纖維環連接到周圍的心臟結構，該環與小葉組織LF和心臟壁的相鄰肌肉組織都不同。小葉LF和環AN由具有不同強度、韌性、微絲性(fitoositV)和彈性的不同類型的心臟組織組成。此外，二尖瓣MV也可以包括獨特區域的組織，該組織將每個小葉LF互連到環AN，本文稱為小葉/環連接組織LAC(由重疊剖面線表示)。一般情況下，環組織AN比小葉組織LF更堅韌、更具纖維性、更堅固。
[0090]參考圖2，二尖瓣小葉LF的自由邊FE通過腱索CT (此后稱為“索”)固定在左心室LV的下部，該腱索包括多個固定在每個瓣膜小葉LF的下表面的上方的分支腱。索CT又連接到乳頭肌PM，該乳頭肌從左心室LV和心室間隔IVS的下壁向上延伸。
[0091]現在參照圖4A到圖4B，心臟上的一些結構缺陷能夠導致二尖瓣返流。如圖4A所示，破裂的索RCT由于通過索傳遞到小葉的張力不足而能夠引起瓣膜小葉LF2脫垂。當另一個小葉LFl維持正常輪廓時，這兩個瓣葉不能恰當地接觸、從而將發生如箭頭所示的從左心室LV到左心房LA的滲漏。`
[0092]返流也會發生在患有心肌病的患者中，其中心臟是擴大的并且該增加的尺寸阻止瓣膜小葉LF恰當地接觸，如圖4B所示。心臟的擴大引起二尖瓣變得擴大，使自由邊FE在心縮期間不可能接觸。如圖5A所示，前葉和后葉的自由邊在正常情況下沿著接合線C接觸，但是如圖5B所示，在患有心肌病的患者中可能留有顯著的間隙G。
[0093]二尖瓣返流也可發生在患有缺血性心臟病的患者中，其中乳頭肌PM的功能是受損的，如圖4A所示。由于左心室LV在心縮期收縮，乳頭肌PM不能充分收縮以產生恰當的關閉。然后小葉LFl和LF2中的一個或者兩者會脫垂。再次發生從左心室LV到左心房LA的滲漏。
[0094]圖5A-5C進一步說明了二尖瓣的小葉L的形狀和相對尺寸。參考圖5C，可以看出，整體瓣膜具有大致“D”形或腎形形狀，具有長軸MVAl和短軸MVA2。健康人的長軸MVAl通常在從約33.3mm到約42.5mm的長度(37.9+/-4.6mm)范圍內，并且短軸MVA2在從約26.9至約38.1mm的長度(32.5+/-5.6毫米)范圍內。然而,在心臟功能降低的患者中這些值能夠更大，例如MVAl能夠在從約45mm到55mm的范圍內、并且MVA2能夠在從約35mm到約40mm的范圍內。接合線C是彎曲的或C形的，從而限定了相對大的前葉AL和實質地較小的后葉PL(圖5A)。兩個小葉通常以月牙形出現自上面或心房側，瓣膜中間的前葉AL實質地比后葉更寬。如圖5A所示，在接合線C的相對端，小葉在分別稱為前外側接合處AC和后中側接合處PC的角落連接在一起。
[0095]圖5C示出了二尖瓣瓣環的形狀和尺寸。該環是圍繞瓣膜圓周的環形區域，該環由纖維組織組成，這些纖維組織比小葉LF的纖維組織更厚、更堅韌、且不同于心室和心房壁的肌肉組織。該環可以包括鞍形形狀，該形狀具有位于沿峰間軸IPD的第一峰部PPl和第二峰部PP2，以及位于沿谷間軸IVD的第一谷部VPl和第二谷部VP2。第一和第二峰部PPl和PP2相對于包含兩個谷部VP1、VP2的最低點的水平面在高度上要更高，典型地，在人體內更高為約8-19mm,因而給予瓣膜整體的鞍形形狀。被稱為峰間跨度(interpeak span) IPD的第一和第二峰部PP1、PP2之間的距離實質地比谷間跨度(intervalley span) IVD的第一和第二谷部VP1、VP2之間的距離更短。
[0096]本領域的普通技術人員將認識到患者的尺寸和生理機能可以在不同患者中變化，并且盡管一些患者可能包括不同的生理機能，本文所描述的教導能夠適用于具有各種不同條件、尺寸和形狀的二尖瓣的許多患者使用。例如，關于實施例的工作表明，一些患者可能具有沒有明確定義的峰和谷部的橫跨環的長尺寸和橫跨環的短尺寸，并且如本文所描述的方法和裝置可相應地被配置。
[0097]講入二尖瓣
[0098]進入二尖瓣(access to the mitral valve)或其他房室瓣可通過患者的血管以經皮方式來完成。通過經皮意味著遠離心臟的血管的位置通過皮膚進入，通常使用外科切割過程或少入侵性過程，例如使用針進入比如通過動脈穿刺術(Seldinger technique)。經皮進入遠側血管的能力是已知的并且已經在專利和醫學文獻中描述。根據血管進入的點，到達二尖瓣的途徑可以是順行的、并且可以依賴于通過跨過跨房間隔進入左心房的入口。可替換地，到達二尖瓣的途徑可以是逆行的，其中左心室通過主動脈瓣進入。一旦實現經皮進入，介入工具和支撐導管可以以血管內方式推進到心臟并以本文描述的各種方式定位在臨近目標心臟瓣膜的位置上。`
[0099]使用跨房間隔途徑，獲得了通過下腔靜脈IVC或上腔靜脈SVC、穿過右心房RA、跨過跨房間隔IAS并進入二尖瓣MV上方的左心房LA的進入。
[0100]如圖6A所示，具有針2的導管I可以從下腔靜脈IVC推進進入右心房RA。一旦導管I到達跨房間隔IAS的前側，針2可以推進，以便它穿透隔膜，例如在卵圓窩FO或卵形孔進入左心房LA。在這一點，導絲可以替換針2并且可以取消導管I。
[0101]如圖6B所示，通過跨房間隔IAS的進入通常可以通過引導導管4的放置來維持，引導導管4通常位于放置為如上所描述的導絲6之上。引導導管4提供后續進入以允許裝置的引入以置換二尖瓣，如本文更多具體描述所述。
[0102]在可替代的順行途徑(未示出)中，外科手術的進入可以通過優選不用除去肋的肋間切口獲得，且小的穿刺或切口可在左心房壁上形成。引導導管然后可以通過這個穿刺或切口直接放置進入到左心房，由荷包縫合密封。
[0103]如上所述的進入二尖瓣的順行或跨房間隔途徑能夠在許多方面時有優勢的。例如，順行途徑的使用通常將允許更精確和有效地集中和穩定引導導管和/或人工瓣膜裝置。精確定位促進了人工瓣膜裝置的放置的準確度。順行途徑還可以減少導管和介入工具的引入和操作過程中損壞瓣下裝置的風險。此外，順行途徑可以降低如在逆行途徑中與跨過主動脈瓣相關的風險。這關于具有人工主動脈瓣的患者能夠是特別的，其根本不能跨過或沒有實質地損壞風險。
[0104]到達二尖瓣的逆行途徑的例子在圖7和圖8中示出。二尖瓣MV可以通過一條自主動脈弓AA、跨過主動脈瓣AV并且進入在二尖瓣MV下面的左心室LV的途徑進入。主動脈弓AA可以通過常規的股動脈進入路徑進入，也可以通過經由肱動脈、腋動脈、橈動脈或頸動脈的更直接的途徑。這種進入可以通過導絲6的使用實現。一旦放置，引導導管4可以在導線6上方追蹤。可替換地，外科手術途徑可以通過胸部的切口獲得，優選肋間而不用去除肋，并且通過主動脈自身的穿刺放置引導導管。引導導管4能夠提供后續進入以允許如本文更具體描述的人工瓣膜裝置的放置。
[0105]在一些具體實施例中，到達二尖瓣的動脈逆行途徑可以因為某些優點而被選擇。例如，逆行途徑的使用可以消除對跨房間隔穿刺的需求。逆行途徑也更經常被心臟病學專家使用，因而具有熟悉的優點。
[0106]到達二尖瓣的額外的途徑為通過跨心尖穿刺，如圖9所示。在這種途徑中，進入到心臟是通過胸部切口來獲得的，該胸部切口能夠是常規的開胸或胸骨切開、或較小的肋間或子劍突的切口或穿刺。進入插管然后通過被荷包縫合密封的穿刺放置在心臟的心尖上的左心室壁上或心臟的心尖附近的左心室壁上。本發明的導管和假體裝置然后可以通過這種進入導管引進到左心室。
[0107]跨心尖途徑具有提供到達二尖瓣或主動脈瓣的更短的、更徑直的且更直接的路徑的特征。進一步的，因為它不涉及進入血管內，跨心尖程序可以由外科醫生實施，該外科醫生可以不具有其他經皮途徑所需的實施導管插入的介入性心臟學的必要培訓。
[0108]人工治療裝置可以為途徑特定設計、或者在這些途徑之間可互換。根據本文所描述的實施例，本領域的普通技術人員可以確定用于單個患者的合適的方法、并設計用于該已確定的方法的治療裝置。
[0109]人工瓣膜裝置的定向和操縱能夠與許多已知的導管、工具和設備相結合。這種定向可以通過總操縱裝置到達所需位置以及隨后精確地操縱裝置部件到達期望的結果來完成。
[0110]總操縱可以通過許多方法來完成。可操縱導絲可以用于將引導導管和人工治療裝置引進入適當的位置。引導導管例如可以通過使用外科手術切開或塞丁格(Seldinger)引進入患者腹股溝的股動脈。放置導絲之后，引導導管可以在導絲之上被引進到達所需的位置。可選地，更短的且不同形狀的引導導管可以通過上述所描述的其他路徑引進。
[0111]引導導管可以預成形以提供相對于二尖瓣的所需的定向。對于經由跨房間隔途徑的進入，導引導管在其尖端可具有彎曲的、成角度的或其他合適的形狀以從隔膜穿刺的位置朝著二尖瓣取向遠端，其中導管通過該隔膜穿刺延伸。如圖7和8所示，對于逆行途徑，引導導管4可以具有預成形的J形尖，該J形尖被配置這樣在它放置于主動脈弓AA之上并且穿過主動脈瓣AV之后轉向二尖瓣W。如圖7所示，引導導管4可以被配置為向下延伸進入左心室LV并承擔J形構造這樣介入工具或導管的定向更緊密地與二尖瓣MV的軸線對齊。在任一情況下，預成形的引導 導管可以被配置以使其借助穿過引導導管內腔的管心針或硬導絲而變直以用于血管內輸送。引導導管也可以具有拉線或其他方式以調整其形狀以用于更精細的操縱調整。
[0112]選取的人工心臟瓣膜裝置和方法的實施例
[0113]本文所述的本技術實施例能夠被用于治療如本文所描述的一種或多種心臟的瓣膜，并且在特別的實施例中能夠被用于二尖瓣的治療。根據本技術實施例的人工心臟瓣膜裝置、系統部件和相關的方法的例子在這個部分參考圖10A-40C描述。可以理解的是，參照圖10A-40C所描述的實施例的特定的元件、子結構、優點、用途和/或其他特征能夠適當地互換、替代或以根據本技術的額外實施例的另一個的其他配置。此外，參照圖10A-40C所描述的實施例的適當的元件能夠被用作單獨的(stand-alone)和/或自足的(self-contained)裝置。
[0114]本文提供了用于患者心臟中的人工心臟瓣膜的經皮植入的系統、裝置和方法。在一些實施例中，提出了通過人工置換心臟瓣膜的少入侵性植入來治療瓣膜疾病的方法和裝置。在一個實施例中，人工置換瓣膜可以是適合于患者的心臟的左心房和左心室之間的二尖瓣的植入和置換的人工瓣膜裝置。在另一個實施例中，人工瓣膜裝置可以適合于患者的心臟的另一種瓣膜(例如，二尖或三尖瓣)的植入和置換。圖1OA示出了根據本技術實施例的在擴展構造102中的人工心臟瓣膜裝置100的等軸測圖，并且圖1OB是描繪心臟的左心房、左心室和天然二尖瓣的心臟的剖視示意圖。圖1OB也示出了植入到心臟的天然二尖瓣區域的可擴展人工瓣膜裝置100的實施例。
[0115]如圖1OA所示，裝置100可以包括至少部分圍繞并耦接到內部瓣膜支架120的可擴展保持器110。裝置100可以進一步包括耦接到、安裝在內部或以其他方式由瓣膜支架120攜帶的人工瓣膜130。圖10C-10D分別是根據本技術的人工心臟瓣膜裝置100的側視圖和俯視圖。參照圖10A，裝置100也可以包括一個或多個密封件140，該密封件可以圍繞保持器110的內表面141或外表面142 (如圖所示)和/或圍繞瓣膜支架120的內表面126 (圖1OD所示)或外表面127 (圖1OA所示)延伸，以防止裝置100與天然組織之間和/或保持器110與瓣膜支架120之間的瓣周(如人工瓣膜的)滲漏。
`[0116]人工心臟瓣膜裝置100可以在輸送構造(未示出)、擴展構造102 (圖10A)和展開構造104(圖10B)之間移動。在輸送構造中，人工心臟瓣膜裝置100具有適合于通過設置在心臟中的小直徑的引導導管經由本文所述的跨房間隔、逆行或跨心尖途徑輸送的低輪廓(low profile) ο在一些實施例中，人工心臟瓣膜裝置100的輸送構造將優選地具有用于跨房間隔途徑的不大于約8-10mm、用于逆行途徑的不大于約8-lOmm或用于跨心尖途徑的不大于約8-12mm的外徑、以進入二尖瓣MV。如本文所用，“擴展構造”指的是在當沒有約束或扭曲力時允許自由地擴展到無限制尺寸的裝置構造。如本文所用，“展開構造”是指一旦在天然瓣膜點擴展并受約束和受由天然解剖學結構施加的扭曲力的裝置。
[0117]返回參照圖3，如本文所用的“子環”是指存在于天然孔口的平面PO之上或下游的二尖瓣MV的一部分。如本文所用的天然瓣膜孔口的平面PO是大致垂直于穿過瓣膜的血液流動方向的平面，且該平面包含長軸MVAl或短軸MVA2兩者之一或全部(圖5C)。因此，二尖瓣MV的子環表面是位于平面PO的心室側的組織表面，并且優選地一面為大致面向下游、朝向左心室LV。該子環表面可以布置在該環AN本身或天然小葉LF后面的心室壁，或者它可以包括天然小葉LF的或者是面向內部的IF或面向外部的OF的表面，該表面位于平面PO的下方。子環表面或子環組織因此可以包括環AN本身、天然小葉LF、小葉/環結締組織、心室壁或它們的組合。
[0118]在操作中，人工心臟瓣膜裝置100能夠在血管內被輸送到心臟中的所需位置，t匕如靠近二尖瓣MV的心臟內的位置，同時在輸送導管內處于輸送(如折疊)構造(未示出)。參照圖10B，裝置100可以推進到天然環AN的里面或下游的位置，在該位置裝置100可以從輸送導管釋放以朝向擴展構造102擴大(圖10A)。裝置100將在所需的位置接合天然組織，這將使裝置100變形或以其他方式將所述裝置100的形狀改變為展開構造104 (圖10B)。一旦從導管中釋放，該裝置100可以被定位這樣可擴展保持器110的至少一部分接合天然瓣膜的子環表面，以便抵抗心臟收縮力并防止裝置100的上游遷移(圖10B)。在圖1OB所示的實施例中，保持器110的上游周界113接合天然小葉LF的面向內的表面IF (圖3)，該表面向外推并折疊在天然環AN下。小葉LF接合環AN的心室側,并防止進一步向上游方向推動，因而將保持器110維持在天然瓣膜環的平面下方。然而，在一些實施例中，隨著保持器110的至少一些部分與子環位置的組織相接合組織，保持器110的一些部分可延伸到環AN上方，以防止裝置100朝向左心房LA遷移。如圖1OB所示，小葉LF可以倚靠并置于保持器110的外表面142以與密封件140形成防透血密封。
[0119]根據本技術的各個方面，在展開構造104中的可擴展保持器110符合不規則形狀的二尖瓣環AN，有效地將裝置100密封倚靠于天然環AN以錨固裝置并防止瓣周滲漏。如本文進一步描述，保持器110將瓣膜支架120機械地隔離于存在于心臟中的扭曲力，這樣該保持器110可以適應和/或符合天然力，而瓣膜支架120保持其結構的完整性。因此，保持器110能夠足夠地柔韌和彈性和/或連接到瓣膜支架120，以這種方式以將瓣膜支架120機械地隔離于由天然解剖學結構施加在保持器110上的力。可選擇地，或除上述特征之外的，瓣膜支架120可以更堅硬和/或具有比保持器110的徑向強度更大的徑向強度，以便維持它的圓形或其他所需的形狀并且確保容納在瓣膜支架120內的人工瓣膜130正確的打開和關閉。在一些實施例中，瓣膜支架120具有比保持器110的徑向強度至少大100%的徑向強度，或在其他實施例中至少大200%，并且在進一步的實施例中至少大300%。在一個實施例中，瓣膜支架120能夠具有大約ION至約12N的徑向強度。因此，如果通過對其圓周施加徑向壓縮力而從無偏置形狀變形 ，瓣膜支架120可以表現出箍力(hoop force)，對于給定變形程度來說，該箍力比保持器110所表現的箍力大大約2至約20倍。
[0120]保持器110包括裝置100的柔性的上游部分并且被植入這樣保持器110的至少一部分接合天然二尖瓣環處或附近的組織。保持器110可以是裝置100的大致外向取向的部分，如圖1OC所示。在一個實施例中，保持器110形成了環形凸緣190，該環形凸緣具有用于接合組織的弧形外表面142和內腔，該內腔限定用于血液通過瓣膜支架120流過的通道。在另一個例子中，外表面142可以具有其他形狀，比如線狀、三角形、不規則形狀等。在一些實施例中，保持器110可以包括多個周向定位的、彈性變形的柔性肋114，肋在其下游端116耦接到瓣膜支架120。一旦展開，該柔性肋114的上游區域118的至少一部分能夠從瓣膜支架120向外擴張以接合天然瓣膜(如二尖瓣)處或附近的表面。
[0121]此外，圖10A-10D還示出了在一個實施例中，柔性肋114能夠具有大致C形的構造，柔性肋114的尖端117和C形構 造的開口 119朝向裝置100的縱軸101定位。如圖10A-10D所示，每個單獨的柔性肋114可以是獨立的或以其他方式不連接到保持器110的任何其他(例如，鄰近的)柔性肋114。然而，在一些實施例中，未示出，保持器110可以具有連接保持器110的一個或多個柔性肋114的圓周連接器。在一些實施例中，柔性肋114可以沿其長度分成多個分開的片段(以下關于圖13A-13G示出)。多個柔性肋114可以由可變形的材料或者由彈性或形狀記憶材料(例如鎳鈦諾(nitinol))形成。在其他實施例中，保持器110除了柔性肋114之外可以包括網狀或編織結構、或者可以包括代替柔性肋114的網狀或編織結構。例如，保持器110可以包括多個布置為菱形圖案或其他構造的柔性線(flexible wire)或細絲(filament)。在特定實施例中，保持器110可以由預成形的鎳鈦諾管形成，該鎳鈦記憶合金管例如具有約0.010英寸至約0.130英寸的壁厚。
[0122]圖11示出了可以用于圖10A-10D所示的人工心臟瓣膜裝置100的各個實施例的瓣膜支架120的實施例。圖11為在根據本技術的展開結構102中示出的瓣膜支架120的等軸測圖。一起參照圖10A-10D和11，瓣膜支架120的幾個實施例可以大致為圓柱形，該圓柱形具有圍繞縱軸101形成的上游端121和下游端123、該圓柱形具有圓形、卵形、橢圓形、腎形、D形或其他合適的截面形狀的配置以支撐三尖瓣或其他人工瓣膜130。在一些實施例中，瓣膜支架120包括由多個支柱(strut) 124圓周連接的柱(post) 122。柱122和支柱124可以布置為不同的幾何圖案，該幾何圖案可以擴展并為維持人工瓣膜130的完整性提供足夠的彈性和縱向強度。例如，該多個柱122可穿過多排支柱124縱向延伸，以為瓣膜支架120提供縱向強度。然而，在其他實施例中，瓣膜支架120可以包括金屬、聚合物或織物網或編織結構。
[0123]通常，多個柱122可沿大致平行于縱軸101的軸向方向延伸，并且支柱124可以圍繞和垂直于縱軸101周向延伸。支柱122可延伸于瓣膜支架120的整個縱向高度H1 (如圖1OC所示)，并且在一個實施例中，高度H1可以為大約14mm到約17mm。參照圖11，支柱124可以形成一系列圍繞縱軸101的環，其中每個環具有圓周方向可擴展的幾何形狀。在圖11所示的實施例中，支柱124形成為一系列鋸齒形(zig-zags)以形成人字形(chevron)結構。可選地，可擴展的幾何形狀可以包括正弦圖案、菱形結構、封閉細胞、開放的細胞或其他可擴展的結構。多個支柱124可以連接到多個柱122，以便限定支柱與柱相交的多個節點125。多個支柱124和多個柱122可以由可變形的材料或者由彈性的或形狀記憶材料(例如鎳鈦諾)形成。
[0124]如圖11所示，瓣膜支架120具有內表面126和外表面127，并且瓣膜支架120配置為將人工瓣膜130接收在瓣膜支架120的內部腔體中，以抑制血流逆行(例如，血流從左心室流進左心房)。相應地，瓣膜支架120能夠提供固定人工瓣膜組織的腳手架(scaffold)，并提供具有足夠軸向剛度的腳手架以維持人工瓣膜130相對于保持器110的縱向位置。瓣膜支架120可以進一步提供這種具有徑向剛度的腳手架，當裝置100受外部徑向壓力時，腳手架維持骨架的圓形(或其他期望的截面形狀)以確保人工瓣膜130的小葉132合緊或以其他方式密封。在一個實施例中，瓣膜支架120可以具有沿縱軸101的支撐區域145，支撐區域145被配置為連接到人工瓣膜，或在其他實施例中，與小葉132的接合部分對齊(如圖11所示)。
[0125]瓣膜130可以包括臨時或永久瓣膜、適應于阻止血液向上游方向流動并允許血液通過瓣膜支架120向下游方向流動。瓣膜130也可以是置換瓣膜，該置換瓣膜配置為在裝置100被植入天然二尖瓣之后設置在瓣膜支架120中。小葉132可以由各種柔韌的和不透 水的材料形成，這些材料包括聚四氟乙烯PTFE、涂綸家(Dacron?),熱解碳或其他生物相容的材料或生物組織，該生物組織例如為心包組織或諸如豬心臟組織或牛心包的異種移植瓣膜組織。瓣膜130的其他方面進一步在下面描述。
[0126]瓣膜支架120的腔體內部的內表面126可以至少部分地被防滲的密封件140覆蓋，以防止血液從瓣膜支架120里面流動到瓣膜支架120外面，其中可能圍繞瓣膜支架120的外部滲漏。在另一個實施例中，密封件140可以固定到瓣膜支架120的外表面127，在另一實施例中，密封件也可以與瓣膜130 —體地形成或直接連接到瓣膜130。在另一個實施例中，密封件140可以應用在瓣膜支架120的內表面126和外表面127的至少一部分。
[0127]根據本發明技術的各方面和圖11所示，人工瓣膜130可以縫合、鉚接、粘接、粘合或以其他方式緊固到柱122或合縫處的附接結構128，該附接結構128配置為與瓣膜的合縫C對齊。該柱122或合縫處的附接結構128可以包括孔眼129、封閉環或在其上形成以方便縫合線或其他緊固方式連接的其他特征，以便于人工瓣膜130的連接。在一個實施例中，如圖11所示，附接結構128可以被集成到瓣膜支架120的結構框架上，這樣附接結構128圍繞瓣膜支架120圓周分布并起柱122的作用。在其他實施例中，未示出，附接結構128可以為形成于柱122的一部分的附接墊(例如，沿柱122的上端)，或者可以是沿瓣膜支架120的內表面126能夠連接到柱122、支柱124或其他部件的單獨結構。人工瓣膜130也可以附著到密封件140，密封件可以是附著到瓣膜支架120的內表面126的套筒。
[0128]一旦附著，人工瓣膜130可以適于隨著裝置100塌陷或壓縮以載入輸送導管(未示出)。在一個實施例中，雖然可以使用各種可替代的瓣膜構造，比如雙葉瓣構造，但人工瓣膜130具有三葉瓣構造。人工瓣膜130的設計，比如三葉瓣與雙葉瓣構造的選擇，可以用于確定瓣膜支架120的合適的形狀。例如，對于三葉瓣瓣膜，該瓣膜支架120可以具有圓形橫截面，而對于雙葉瓣瓣膜，可替代的橫截面形狀是可能的，比如橢圓形或D形的橫截面。在特定實施例中，瓣膜支架可以具有大約25mm到約30mm比如27mm的圓形橫截面直徑。
[0129]在一些布置中，瓣膜支架120可以有預先安裝在其中的永久人工瓣膜，或者瓣膜支架120被配置為跟隨裝置100在天然二尖瓣的植入而接收單獨的導管輸送瓣膜。在永久或置換瓣膜是令人滿意的布置中，瓣膜`支架120可以進一步包括預先安裝在內部腔體內的臨時瓣膜。如果裝置100的放置與永久人工瓣膜的進一步注入之間的一段時間是令人滿意的，臨時瓣膜縫入或以其他方式固定入瓣膜支架120內可以確保在此期間的血流規則。例如，臨時瓣膜可以被使用的時間段為大約15分鐘到若干小時或長達數天時間。永久或置換人工瓣膜可以被植入臨時瓣膜內或可以在臨時瓣膜被移除后再植入。預組裝的、經皮人工瓣膜的例子包括，例如，美頓立/有限公司(爾灣市，加利福尼亞州，美國)的科爾瓣膜更換瓣膜系統，愛德華茲生命科學(爾灣市，加利福尼亞州，美國)的愛德華茲-智人瓣膜。如果適于接收單獨的導管輸送瓣膜，瓣膜支架120可以在其內腔或在其上端或下具有特征以接觸或保持導管輸送瓣膜，比如向內延伸的脊、凸塊、叉或襟翼。關于適于與本文公開的人工心臟瓣膜裝置一起使用的人工瓣膜、臨時瓣膜和置換瓣膜的結構、輸送和附連的額外細節和實施例可以在2012年6月21日提交的、題目為“人工心臟瓣膜裝置及相關系統和方法”、申請號PCT/US2012/043636的國際PCT專利申請中找到，其全部內容通過引用并入本文。
[0130]在一些實施例中，保持器110的下游部分111可連接到或接近瓣膜支架120的上游端121，并從瓣膜支架120在上游方向上以不過度影響瓣膜支架120的形狀的方式向外延伸。因此，在一些實施例中，保持器110可以被配置以接合和變形為環之上或之下的天然組織的形狀，然而瓣膜支架120的橫截面形狀保持足夠穩定或實質地不變形。例如，瓣膜支架120 (例如，至少在上游端121)可以從保持器110的至少一個組織接合部分112向下游縱向間隔開，這樣，如果保持器110向內變形時，保持定位在保持器110的組織接合部分的112的下游的瓣膜支架120的橫截面形狀保持實質地不變形。如本文所用，“實質地不變形”可以指其中瓣膜支架120未接合或未變形的情況，或可以指瓣膜支架120可以稍微變形但人工瓣膜130保持完好和活性的情景(例如小葉132足夠合緊以防止血流逆行)。在這種布置中，即使裝置100在心臟收縮壓或從心臟的泵血作用引起的力下，人工瓣膜130的小葉132可以充分關閉。
[0131]如圖10A-10D所示，保持器110能夠連接到或接近瓣膜支架110、瓣膜支架120的上游端121，這樣瓣膜支架120和瓣膜130駐留在左心室內。可替代地，保持器110可以連接到瓣膜支架120上沿瓣膜支架120長度的任何位置，這樣瓣膜支架120和瓣膜130可以駐留在天然心臟瓣膜的環內或環之上。瓣膜支架120和保持器110可通過本領域內的多種已知方法連接，例如縫合、焊接、熔接、粘接、縫釘、鉚釘或其他緊固件、機械聯鎖、摩擦、壓配合或它們的任意組合。
[0132]圖12A-12H為根據本技術的額外實施例的將瓣膜支架120連接至保持器110的附加機構的側視圖，該附加機構能夠允許瓣膜支架120機械地隔離于保持器110。參照圖12A-12D，柔性肋114可以包括肋柱(rib posts) 88 (圖12A)，該肋柱能夠使用單獨的海波管(hypotube) 108 (圖12B示出)連接到瓣膜支架柱122 (圖12C)。例如，如圖12D所示，肋柱88可以與單獨的瓣膜支架柱122對齊，海波管112可以滑過(slipped over)瓣膜支架柱122和肋柱88。海波管108可以被卷曲或以其他方式附著到瓣膜支架柱122和肋柱88，這樣柔性肋114連接到瓣膜支架柱122并與瓣膜支架柱122對齊，以使組織接合部分112從瓣膜支架120在上游方向上向外延伸。
[0133]如果保持器110和瓣膜支架是各自獨立的結構，密封件140或其他覆蓋結構可以連接到保持器110和瓣膜支架120以使該兩個結構互相連接。例如，瓣膜支架120能夠由密封件140覆蓋，該密封件比如為`套筒(sleeve) 146，該套筒146包括多個圍繞套筒146形成的(例如，通過將兩層套筒織物縫合或粘合在一起)或以其他方式圓周并入的縱向口袋
109。如圖12E所示，每個單獨的肋114可以被限制在形成在套管146上的口袋109內，而該套筒可以連接到瓣膜支架的內部或外部表面126、127(圖11)。在其他實施例中，瓣膜支架120和保持器110可以彼此一體成形。例如，柔性肋114可以與瓣膜支架120的柱122整體成形(如圖1OC和12F所示)。
[0134]在圖12G-12H所示的另一實施例中，保持器110可以包括與瓣膜支架120的框架相分離的保持器框架165(圖12G)。在一個實施例中，保持器框架165可以包括由可變形的和/或柔性連接器166周向連接的肋柱88，并且可以被配置以接收或部分地圍繞瓣膜支架120 (圖12H)。在一種布置中，保持器框架165可以通過導管輸送，并且可以在天然心臟瓣膜的目標位點展開，瓣膜支架120可以跟隨保持器框架165的展開和植入單獨輸送。在另一種布置中，保持器框架165可以被配置以在裝置100輸送到目標位點之前接收或連接到支撐框架120。
[0135]返回參照圖10A-10D，柔性肋114的剛性可以比瓣膜支架120的柱122和/或支柱124的剛性小，以允許保持器110更有彈性和/或瓣膜支架120的形狀和位置更穩定。在一些實施例中，保持器110的彈性可以允許保持器110吸收扭曲力、以及允許裝置100符合天然環的不規則的、非圓形形狀(而離開瓣膜支架120實質地不受影響)，從而鼓勵組織向內生長并形成防止裝置100與天然組織之間的滲漏的密封。此外，柔性肋114可以配置為徑向向外擠壓天然瓣膜、心室和/或主動脈結構，以便將裝置100錨定在期望的位置，以及維持使上游展開的圓周150比天然環的上游的周長大，使得子環的有效地定位防止了裝置100的上游遷移(以下在圖18C中進一步描述)。此外，柔性肋114可以具有足夠的彈性和縱向強度(例如，軸向剛度)，以防止保持器110和/或裝置100的縱向塌陷并抵抗裝置100在上游方向的移動。
[0136]根據本技術的實施例，瓣膜130和瓣膜支架120有效地機械隔離于由天然組織施加在保持器110上的扭曲力，例如由天然環和/或小葉施加的徑向壓縮力、縱向舒張和收縮力、環向應力等。例如，由天然組織引起的保持器110的變形能夠改變保持器110的橫截面(例如，變為非圓形的或非對稱的橫截面)，而瓣膜支架120可以實質地不變形。在一個實施例中，瓣膜支架120的至少一部分可以因徑向壓縮力而變形，例如，保持器110耦接到瓣膜支架120的位置處(例如，下游端123)。然而，瓣膜支架120的上游端121和/或瓣膜支架區145(圖11)機械地隔離于保持器110和壓縮力，使得至少瓣膜支架區145可以實質地不變形。因而，瓣膜支架120以及至少瓣膜支架區145可以保持圓形或其他所需的橫截面，以便瓣膜保持穩定和/或有活力的。肋114的彈性可以有助于扭曲力的吸收，并且也有助于使瓣膜支架120和瓣膜130機械地隔離于保持器110和天然解剖學結構。
[0137]如圖1OC所示，保持器110由一系列周向定位的柔性肋114組成，柔性肋114在它們的下游端116耦接到瓣膜支架120、或以其他方式在它們的下游端116與瓣膜支架120形成一體。不同于瓣膜支架柱122，該柔性肋114可以不由柱周向連接，這能夠允許單獨的肋114和保持器110作為整體的更大的運動、撓曲、彎曲、旋轉和/或變形。在某些實施例中，其中保持器110確實包括用于保持或連接肋114的圓周的支柱或支架(未示出)，該支柱可以比瓣膜支架120使用的支柱124更有彈性。
[0138]圖13A-13G是根據本技術的另外實施例的各種柔性肋構造的局部側視圖。參照圖13A，在一個實施例中，肋114 一般可以具有弧形或C形的組織接合部分112并包括在肋114的下游端116的肋柱88。在一些實施例中，肋柱88可以是大致線性的并具有合適的長度Lei,以用于將保持器110從連接件(未示出)上游到瓣膜支架120延伸所希望的距離。在一些實施例中，肋柱88可以大致平行于裝置100和/或瓣膜支架120的縱軸101 (如圖1OC所示)。隨著圖13A示出的C形組織接合部分112的大致曲率，組織接合部分112的第一分段(Segment)SO可以從肋柱88由第一過渡82開始徑向向外延伸。第一過渡82可以是如圖所示的彎曲或U形截面、以從肋柱88向外定位第一分段80。第一分段80可以向外和上游方向呈弧形或大致彎曲以到達第二過渡84。組織接合部分112的第二分段86可以是弧形的或大致彎曲的并從第二過渡84向上游和向內方向延伸(例如，相對于肋柱88)。第二分段86也可以在肋尖端117略微向下游彎曲。肋114的C形組織接合部分112的開口119建立在第一過渡82與肋尖端117之間的空間。
[0139] 肋形狀的另外實施例示于圖13B-13G。例如，肋分段，比如第一和第二分段80、86，可以是大致線性(圖13B-13E)。組織接合部分112的其他實施例可以具有較小曲率或較大曲率的過渡82和84。例如，第一過渡分段82可以包括彎曲的部分，該彎曲的部分具有明顯的拐點(圖13A和13C-13E示出)或恒定徑向曲率的短的連續段(圖12B)。組織接合部分112也可以包括另外的過渡和/或分段，以形成理想的肋的形狀，比如大致為方形形狀(圖13B)或大致為三角形形狀(圖13C-13E)的組織接合部分112。類似于圖13A所示的組織接合部分112的實施例，圖13B-13E所示的組織接合部分112具有可以面向內朝向保持器內部的開口 119(如圖10A-10D所示)；然而，本領域的普通技術人員將認識到，肋114能夠定向在不同的方向，比如相對于裝置100的縱軸101面朝外的開口 119(未示出)。組織接合部分112的額外實施例可以形成為不設開口 119。
[0140]在其他實施方式中，組織接合部分112可以采用其他獨特的幾何形狀。如圖12F所示，組織接合部分112可以圍繞垂直于縱軸101的軸線90卷繞或延伸。或者，如圖12G所示，組織接合部分112可以具有多個徑向向外延伸的分段和/或多個相對于不規則或有圖案的構造中的肋柱88徑向向內延伸的分段。
[0141]返回參照圖13A，組織接合部分112可以具有上表面74和下表面76之間的高度H10因此，除了組織接合部分112的形狀之外，組織接合部分112的整體高度H1可以被選擇以適應于心臟瓣膜的所期望目標位置的結構。
[0142]再次參照圖13A，肋114的組織接合部分112能夠配置以吸收、轉化和/或減輕存在于心臟中例如收縮期間和舒張期間的扭曲力。組織接合部分112的形狀可以被選擇以適應各種力，比如例如由天然環和/或小葉Fa施加的徑向壓縮力、縱向舒張Fd和收縮力Fs、環向應力等。扭曲力的吸收可以起到將保持器110機械地隔離于瓣膜支架120的作用。根據本技術，肋114可以在扭曲力下撓曲、彎曲、旋轉或扭曲，而瓣膜支架120實質地保持它的剛性和/或原來的形狀(例如大致圓形形狀)。在特定實施例中，裝置100可以包括保持在大致圓形的瓣膜支架120內的三尖瓣130 (圖10A-11)。當展開和運行的時候，當保持器110通過與組織的接合而變形為非圓形形狀時，瓣膜支架120的橫截面形狀可以保持足夠穩定，使得瓣膜130保持活力。
[0143]圖14A-14J是根據本技術進一步實施例的各種彈性響應于扭曲力F的柔性肋114的側視圖。單個肋114(并且因此保持器110)的彈性程度可以與保持器110所有的肋114一致，或者，替代地，一些肋114可以比相同保持器110內其他肋114更加靈活。同樣，單個肋114的靈活程度可以沿肋114的整個長度或組織接合部分112的整個弧線相一致，或者柔性程度可以沿著每個肋114的長度和/或弧線變化。
[0144]如圖14A-14J所示，肋114的組織接合部分112可響應于不同的扭曲力F相對于肋柱88撓曲，該不同的扭曲力F可以在裝置100植入期間或植入之后由周圍組織施加。組織接合部分112a可以分別響應于向下的力F1或向上的力F2從靜態位置(圖14A)向下彎曲到位置112b (圖14B)或向上彎曲到位置112c (圖14C)。類似地，組織接合部分112a可以分別響應于橫向向內的力&或橫向向外的力F4向內彎曲到位置112d(圖14D)或向外彎曲到位置112e (圖14E)。如圖14A-14E所示，組織接合部分112a響應于橫向方向的力F3、F4可以向內/向外彎曲和/或旋轉，或者響應于大體垂直方向的力FpF2向上/向下彎曲和/或旋轉，而不改變組織接合部分112的大致形狀。在一個實施例中，組織接合部分112的位置可以通過圍繞第一過渡82彎曲或旋轉產生(圖14A-14E)。
[0145]在其他布置中，肋114可以被配置以響應于力而改變組織接合部分112a的形狀，比如響應于向下的力F1變為形狀/位置112f (圖14F)和響應于向上的力F2變為形狀/位置112g (圖14G)。如圖14F-14G所示的組織接合部分112的形狀和/或位置的改變，可以通過圍繞分段80、86和/或過渡82、84彎曲、旋轉和/或變形產生。如圖14H-14J所示，組織接合部分112a(圖14H)也可以響應于橫向的力F5橫向彎曲和/或旋轉(例如到位置112i或112j)，例如，通過在過渡82處以獨特的和可變的張角(splay angle) As遠離中線89彎曲，使得肋尖117可以彼此張開。
[0146]除了具有多種形狀和靈活性上的變化之外，單個肋114也可以放置在圍繞保持器110的圓周150的各種位置。圖15A-15E是根據本技術進一步實施例示出了各種肋構造的人工心臟瓣膜裝置100的俯視圖。圖15A示出了具有圍繞保持器110的圓周150對稱并均勻分布的多個肋114的裝置100的實施例。在一些實施例中，裝置100可以包括第一多個肋114a和第二多個肋114b (圖15B)。在一些實施例中，第一多個肋114a可以具有不同于第二多個肋114b的特征。各種特征可以包括肋的尺寸、肋的形狀、肋的剛度和在保持器110的給定區域內的肋114的數目。如圖15C和15D所示，保持器110可以包括圍繞保持器110的圓周150對稱(圖15C)或不對稱(圖15D)隔開的多組肋114。參照圖15C，肋組114c與114e可以包括不同于其他組(例如114d)的不同數目的肋114。在其他實施例中，肋114可以圍繞保持器110的圓周150不均勻地間隔開(圖15E)。在一個實施例中，保持器110可以包括大約2個肋到30個肋，并且在另一個實施例中，大約6肋到20個肋。
[0147]圖16A-16B是人工心臟瓣膜裝置100的側視圖和剖視圖，示出了根據本技術的保持器110的其他實施例。在一些實施例中，保持器Iio可以由自擴展網格180或由可變形材料或彈性或形狀記憶材料(例如鎳鈦諾)構成的編制材料形成，該自擴展網格180或編制材料可以外翻(圖16A)或可以卷繞(圖16B)以形成保持器110。在其他實施例中，保持器110可以包括除柔性肋114之外的自擴展網格`編織結構。在一個實施例中，自擴展網格180可以包括多個布置為菱形圖案(圖16A)或其他構造的軟線或細絲。在特定實施例中，保持器110可以由預成形的鎳鈦諾管形成，該鎳鈦記憶合金管例如具有約0.010英寸至約0.130英寸的壁厚。
[0148]各個肋114的彈性特征能夠允許保持器110的靈活性和適應性，以將裝置100接合和密封倚靠至不均勻和獨特形狀的天然組織。此外，彈性能夠有助于創建裝置100和周圍結構之間的密封。圖17A為天然二尖瓣MV的俯視圖，示出了短軸50和長軸55，圖17B-17C分別為在擴展構造102和展開構造104中的保持器110的俯視圖，在保持器上覆蓋了根據本技術實施例的天然二尖瓣MV的示意圖。
[0149]參考圖17B，當保持器110處于擴展構造102(如虛線所示)時，保持器110可以具有直徑為D1的外圓周150，該直徑D1大于天然環的短軸50 (圖17A)，并且通常小于環的長軸55。在其他實施例中，保持器110可以具有至少與天然合縫C之間的距離一樣大的直SD1，并且可以與天然環的長軸55 —樣大甚至更大。在一些實施例中，保持器110的外圓周150具有直SD1，該直徑Dl是瓣膜支架120 (或人工瓣膜130)直徑(未示出)的大約1.2~1.5倍，并且可以是瓣膜支架120 (或人工瓣膜130)直徑的2.5倍。而傳統瓣膜必須以多種尺寸來制造以治療各種尺寸的患病瓣膜，根據本技術的各方面，瓣膜支架120和人工瓣膜130可以只以單一的直徑制造，以適應多種天然瓣膜尺寸。例如，瓣膜支架120和人工瓣膜130不需要精確地接合和適應天然解剖學結構。在具體的例子中，瓣膜支架120可以具有用于成人患者的約25_到約32_范圍內的直徑(未示出)。同樣根據本技術的各方面，保持器110可以被提供為多種直徑或具有可變尺寸的圓周150以適應不同的天然瓣膜的尺寸，并且可以在約28mm到約80mm的直徑范圍內變動，或在其他實施例中，大于80mm。
[0150]圖17C所示的保持器110的俯視圖說明了一個或多個柔性肋114和/或肋分段的靈活性和/或變形是如何允許保持器110相對于由如圖中虛線所示的擴展構造102變成如圖中粗線所示的展開構造104。如圖17C所示，當在二尖瓣環中或二尖瓣環下展開或植入時，保持器110可以符合高度變化的如圖中虛線所示的天然二尖瓣的組織形狀MV。肋114能夠彎曲、扭轉和伸展，使得保持器110的整體形狀具有展開的(例如大致更橢圓形或D形，或其他不規則形狀)構造104，而不是完全的擴展構造102。一起參照圖17B-17C，保持器框架110覆蓋展開構造104中的二尖瓣合縫C，而合縫C會在更圓的擴展構造102中仍然未密封或暴露，潛在的允許瓣周滲漏。在非偏壓狀態下時，保持器110也可以被預先成形為大致為橢圓形或D形形狀、或其他形狀。
[0151]在許多實施例中，保持器110可以具有足夠的彈性，使得保持器110在展開構造104時符合天然二尖瓣環(圖17C)，然而，保持器110可以配置以保持偏向其擴展構造102 (例如圖1OA和圖17B)，使得當在展開構造104時，保持器110徑向向外推壓天然環、小葉和/或環正下方的心室壁。在一些布置中，由偏置保持器的形狀所產生的徑向力可以足夠使天然解剖學結構變形，以使天然瓣膜的短軸50 (圖17A)略有增加、和/或環的形狀以其他方式改變。這種徑向力能夠增強裝置100的錨固，以抵抗心室收縮期間當瓣膜130關閉時朝向心房的運動、以及抵抗瓣膜130打開時朝向心室的運動。此外，保持器110和小葉和/或心室壁或其他結構之間所產生的壓縮配合有助于通過鼓勵組織向內生長和封裝建立組織和裝置100之間的長期鍵合。
[0152]圖18是根據本技術又一個實施例示出在擴展構造102的人工心臟瓣膜裝置100的側視圖。該裝置100可以包括大致類似于以上參照圖10A-17C所描述的人工心臟瓣膜裝置100的特征。例如，裝置100包括瓣膜支架120和容納在瓣膜支架120內部管腔內的人工瓣膜130。然而，在圖18所示的實施例中，裝置100包括:具有橢圓形或D形上游周界213的保持器210、和多個圍繞保持器210的圓周250的標高，使得保持器210適合于接合和符合二尖瓣的子環區域的組織。
[0153]類似于裝置100的保持器110 (圖10A)，保持器210的組織接合部分212可以是裝置100的大致外向取向的部分。如圖18所示，保持器110可以包括一系列周向定位的、可彈性變形的和彈性的肋214。在其他實施例中，保持器210可以包括排列成菱形圖案或構造的軟線或細絲(未示出)。在某些實施例中，柔性肋214可以提供足夠的縱向強度以抑制在作用于安裝在瓣膜支架120的瓣膜130上的收縮壓力下裝置100相對環運動。
[0154]在一些實施例中，保持器210的上游周界213不位于單個平面內。例如，肋214可以具有可變的長度和/或以可變角度彼此排列不正(off-set)，使得下游周界215和上游周界213之間的距離(例如，高度 )圍繞圓周250可以是變化的。例如，上游周界213可以形成具有多個峰251和谷252的外緣(rim)，用于適合天然二尖瓣的形狀(參見圖5C)。如本文所用，“峰”和“谷”是指具有由相對于下游周界215的高度變化形成的波浪形狀的上游周界213的部分。在一些實施例中，上游周界213的峰部為大約2至20mm，或更優選為大約5mm至約15mm，相對于垂直于血液通過瓣膜的流過方向的參考平面高于(更上游)谷部。[0155]在一個實施例中，保持器210的上游周界213可以具有由兩個谷252隔開的兩個峰251。在一些實施例中，第一峰可以具有與第二峰的不同的形狀或高度。在其他實施例中，谷252的形狀可以不同于倒轉的峰251的形狀。因此，峰251和谷252可以圍繞保持器210的圓周250不對稱地定位和成形。在各種布置中，谷252可以配置為沿著天然環的連合區域定位，并且峰251可配置為沿著天然環小葉區域定位。在一個實施例中，峰251可以具有配置為在靠近小葉中央區域定位的頂點。
[0156]雖然該保持器210響應于由天然解剖學結構施加的扭曲力可以變形，但瓣膜支架120能夠具有足夠的剛度以保持圓形或其他原始的橫截面形狀，因而保證人工瓣膜小葉132在打開和關閉時的正常工作。這種機械地隔離于保持器210可以由瓣膜支架120實現，當保持器210已變形時，瓣膜支架具有足夠的剛度來抵抗變形，并且通過將瓣膜支架120耦接至保持器120的位置和方式的選擇來實現，從而減輕通過保持器210到瓣膜支架120或瓣膜支架中所包含的人工瓣膜130的力的傳輸。例如，瓣膜支架120可以僅在瓣膜支架120的上游端121耦接至保持器210，保持器110可以進一步在向外和向上游的方向上遠離瓣膜支架延伸。因此，由環或子環組織施加于保持器210的力能夠被保持器210的柔性肋214吸收以減輕這種力傳遞到瓣膜支架120。
[0157]適于使用于人工心臟瓣膜裝置的額外的組件和特征
[0158]適于使用于人工心臟瓣膜裝置(例如以上所描述的裝置100)的額外的組件和特征在本文中被描述。本領域的普通技術人員應當認識到，雖然某些組件和特征是相對于特定的裝置(例如，裝置100)來描述的，但這些組件和特征也可以適于使用于或并入本文進一步描述的其他裝置。
[0159]如上文相對于圖1OA中所討論的，人工心臟瓣膜裝置100的一些實施例可以包括圍繞保持器110和/或瓣膜支架120的部分延伸的密封件140。例如，圖1OA所示的實施例具有圍繞保持器110外表面142和圍繞瓣膜支架120外表面127的密封件140，以防止裝置100和結構之間以及通過裝置1 00的部件的瓣周滲漏。此外，密封件140可以被配置以促進組織向內生長以有利于裝置100在天然心臟瓣膜的植入。在一個實施例中，密封件可以是套筒146 (圖10A)，該套筒可以包括圓柱形并且配置為適合于如下面進一步描述的裝置100的各種框架或骨架結構的內部或之上的防滲密封材料。
[0160]在圖1OA中，套筒146在瓣膜支架120外表面127，然而，在其他實施例中，套筒146或其他密封件140可以設置在瓣膜支架120的內表面126。雖然圖1OA示出了裝置100的實施例，其中套筒146設置在保持器110的外表面142，然而一個普通技術人員將認識到套筒146可以設置在保持器110的內表面141的其他構造。
[0161]本領域的一個普通技術人員將認識到，比如套筒146的密封件140可以分別完全覆蓋保持器110和瓣膜支架120的表面126、127、141和142，或在其他實施例中，至少部分地覆蓋保持器110和瓣膜支架120的表面126、127、141和142。密封件140的任何組合是預期的(contemplate)。此外,密封件140可以包括流體不可滲透材料的單個連續片材(例如用于覆蓋保持器110的表面141、142和瓣膜支架120的表面126、127)，該連續片材可以建立保持器110與瓣膜支架120之間的密封。在各個實施例中，密封件140，例如套筒146，
可以包括織物或其他柔性的和生物相 容的材料，比如滌綸'膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、牛
心包或其他適當的柔性材料，以便與組織整合，并盡量減少瓣周滲漏。在其他實施例中，密封件140可以包括聚合物、熱塑性聚合物、聚酯、戈爾特斯面料(Gore-Td、合成纖維、天然纖維或聚對苯二甲酸乙酯(PET)。瓣膜130也可以連接到密封件140或與密封件140 —體形成。
[0162]人工心臟瓣膜裝置100還可以包括用于維持瓣膜支架120或保持器110所希望的形狀和/或剛度的額外的支持特征。圖19是根據本技術實施例具有連接環156的人工心臟瓣膜裝置100的等軸測圖。如圖19所示，連接環156可以耦接到多個集成和/或耦接到瓣膜支架120的合縫柱158。如圖19所示，連接環156可以耦接到合縫柱158的下游端157，然而，連接環156也可以耦接到合縫柱158或瓣膜支架120的另一部分。連接環156可以具有各種對稱的或非對稱的幾何橫截面，并能為合縫柱158提供支撐以阻止柱的彎曲或變形。
[0163]圖20A-20B是根據本技術額外實施例的保持器支撐環160和具有該保持器支撐環160的人工心臟瓣膜裝置100的等軸測圖。如圖20A所示，保持器支撐環160可以是具有環形圓周151的圓形環元件，該環形圓周大約類似于當裝置100處于擴展構造102時所期望的保持器110的圓周150。在另一個實施例中，未示出，支撐環160可以具有不同的形狀(例如橢圓形、D形、不規則等等)，使得支撐環160可以被配置以促使保持器110呈不同的形狀。在一個實施例中，支撐環160可以由形狀記憶材料(例如鎳鈦諾)形成，形狀記憶材料可以在輸送構造(未示出)中折疊，以適應在輸送導管內，并當裝置100在天然心臟瓣膜上或附近的目標位置展開時朝著環形圓周151擴展。在其他實施例中，保持器支撐環160可以是固體、盤繞或編織絲或具有預期剛度的柔性的、彈性材料(例如生物相容的聚合物或金屬)的帶。 [0164]在圖21B中，為清楚起見，例如套筒146的密封件140被拉離以只露出設置在保持器110內表面141內的保持器支撐環160。例如，支撐環160可以被配置以布置在保持器110的C形肋114的開口 117，以為保持器110提供附加的圓周支撐，提高徑向剛性并抵抗和分散在裝置100輸送過程中或輸送之后施加在保持器110上的扭曲力。
[0165]具有穩定件的人工心臟瓣膜裝置
[0166]圖22示出了在擴展構造102時的人工心臟瓣膜裝置100的一個實施例，該裝置100還包括一個或多個穩定件501，以幫助將裝置100穩定在天然瓣膜處，并且在一些實施例中，用以防止傾斜或橫向遷移、或抑制裝置100向上游或下游遷移。在一些實施例中，穩定件501可以包括一個或多個從瓣膜支架120的較低或下游端123延伸的、或從合縫柱158延伸的臂510。在另一個實施例中，臂510可以配置以從肋柱88的下游端延伸(如圖22所示)。臂510配置以接合天然組織，比如瓣葉、子環組織、或心室壁，根據構造，在天然小葉的內部或者外部。
[0167]圖22是根據本技術實施例具有延伸臂的人工心臟瓣膜裝置100的放大的側視圖。如圖22所示，單個臂510可以包括臂主體512、臂延伸514和臂尖端516。臂主體512具有臂主體長度L1,并且可以在第一接頭508連接到柱511。柱511可以是瓣膜支架柱122、保持器肋柱88和/或裝置100的其他特征(例如合縫柱158)。在一個實施例中，臂主體512可以焊接、粘合、壓接或以其他方式機械地在第一接頭508處附連到柱511。可替代地，臂510可以與柱511 —體地形成，例如瓣膜支架柱122或肋柱88。第一臂角Aai通過柱511和臂主體512的軸的交點形成，并且選擇為使該臂512可定位以使尖端516可以在期望的位置接合天然組織，例如子環組織或天然小葉后面的心室壁。圖23A-23C是根據本技術的進一步實施例的人工心臟瓣膜裝置100的放大局部側視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有相對于裝置100的縱軸101以不同的角度連接到裝置的臂510。在一個實施例中，第一臂角Aai可以為大約10°至約45°。在其他實施例中，第一臂角Aai可以是鈍角(圖23A)、大致垂直或大致呈90°角(圖23B)、或銳角(圖23C)。
[0168]返回參照圖22，臂主體512可以在臂主體512的前端連接到臂延伸514。臂延伸514可具有臂延伸長度L2,該臂延伸長度L2可選地或優化地用于穿透進入天然組織的所需距離，例如大約0.5-2mm。臂延伸514可以以第二臂角Aa2從臂主體212上延伸。第二臂角Aa2可以通過臂延伸514和臂主體512之間的交點形成，并且可選擇地以提供與天然組織接合所需的角度，例如大約100°至大約135°。在其他實施例中，臂延伸514可以與臂主體512平行或共線(未示出)、或者可以完全除去。臂延伸514終止于臂尖端516。在沒有臂延伸514的實施例中，臂尖端516可以是臂主體512的最遠端(未不出)。
[0169]臂510可以具有從第一接頭508延伸到臂的最遠端到達點處的臂高Hai，該最遠端到達點處可能是沿平行于裝置100的縱軸101的軸的臂尖端516 (如圖22所示)。臂高度Hai可以選擇或優化，使得當裝置100相對于天然二尖瓣處于所期望的縱向位置時(例如，當保持器110與子環形組織接合時)，臂尖端516接合在子環形結構中所期望的位置。臂高Hai將取決于保持器110和/或瓣膜支架120的總高度、以及接頭508的位置。圖24A-24C是具有不同長度(L1+L2)的臂510并且相應地具有不同高度Hai的人工心臟瓣膜裝置的局部放大側視圖。如圖所示，臂高Hai可以大于裝置100的整體高度Hdi (由柱511和肋114表示)(圖24A)、可以分別介于高度Hd1、保持器IlOH1 (由肋114的組織接合部分112表示)和瓣膜支架120(由柱511表示)之間(圖24B)、或者可以小于保持器110(由肋114表示)和瓣膜支架120的總高度Hdi (圖24C)。
[0170]關于適于使用于裝置100的臂或其他穩定件的結構和安裝的其他細節和實施例可以在2012年6月21日提交的、題目為“人工心臟瓣膜裝置及相關系統和方法”、申請號PCT/US2012/043636的國際PCT專利申請中找到，其全部內容通過引用并入本文。
[0171]圖25A-25E是具有植入的人工心臟瓣膜裝置100的心臟的剖視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有設置在小葉LF的面向內表面上的臂510a。圖25A-25E所示的人工心臟瓣膜裝置100的實施例具有臂510a，臂510a配置為擴展到小葉LF內的徑向位置、小葉LF的徑向外部、或小葉LF內部和外部的組合。例如，圖25A顯示了臂510a擴展并接合于小葉LF的內表面，并顯示臂510a部分刺入小葉LF。圖25B所示的另一個例子中，臂510a可以完全穿透小葉LF。在進一步的例子中，裝置100可以包括臂510a:1)完全穿透小葉LF和2)部分地刺入子環組織(圖25C)。參照圖25D，裝置100可以配置以包括完全穿透二尖瓣MV的小葉LF和環組織的臂510a。在額外的例子中，圖25E示出了臂510a沿著臂510a徑向地接合于小葉LF的更大的長度，以及任選地在臂尖端516刺入小葉LF和/或環狀組織AN。在一些實施例中，臂510a的全部或部分可以具有彎曲或其他合適的形狀，這允許小葉LF符合臂510a的外表面。
[0172]圖26A-26C是示出了根據本技術的用于人工心臟瓣膜裝置100的組織接合元件170的各種實施例的示意圖。組 織接合元件170可以包括以無創傷方式接合組織的任何特征，例如鈍元件(blunt element)、或部分刺入或完全穿透心肌組織的例如倒鉤或釘(spike)。如本文所用，“組織接合”是指元件170，該元件向組織T施加力，但不必須刺入組織T，例如是無創傷于組織T，如圖26A。如本文所用，“部分刺入”是指一種至少部分地穿入組織T、但不突破相對表面S的組織接合特征170，如圖26B所示。如本文所用，“完全刺穿”是指可以進入和離開組織T的組織接合特征170，如圖26C。“刺入”單獨可以指部分或全部刺入。組織接合元件170可以采取釘、倒鉤或現有技術中能夠刺入心臟組織的任何結構，或可選地，配置為向心臟組織施加壓力而不會刺入該組織的任何鈍的或無創傷的特征。這種元件的定位的進一步細節在本文中被描述。
[0173]圖27A-27C為根據本技術各個實施例的具有臂510a的人工心臟瓣膜裝置100的局部放大側視圖，臂510a具有配置以接合小葉向內的表面的組織接合元件170。如圖27A-27C所示，組織接合元件170可以包含在臂510a上，并在下游方向(圖27A)、上游方向(圖27B)或者在下游和上游方向(圖27C)的任何方向上從臂510a上延伸。在其他實施例中，組織接合元件170可以包含在保持器110和/或瓣膜支架120的部件上，并在上游和下游方向的任一或兩個方向上從保持器110和/或瓣膜支架120的部件上延伸。
[0174]圖28A-28B為示出了根據本技術各個實施例的植入在二尖瓣MV (以橫截面示出)的在展開構造104的人工心臟瓣膜裝置100的側視圖，其中裝置具有用于接合天然小葉LF的面向外的表面的臂510b。圖28A示出了裝置100的實施例，該裝置包括配置以到達小葉LF后面的臂510b，這樣小葉LF有效地被夾在臂510b和保持器110的外表面142和/或瓣膜支架120的外表面127之間。在另一個實施例中，如圖28B所示，臂510b可以導致小葉LF在臂510b和保持器110的外表面142和/或瓣膜支架120的外表面127之間的空間折疊于他們自己之上。圖28C為根據本技術各個實施例的具有臂510b的人工心臟瓣膜裝置100的局部放大側視圖，該臂510b具有配置以接合小葉的面向外的表面的組織接合元件170。如圖28C，臂510b包括臂510b的內表面520上的組織接合元件170，這樣它們朝向小葉組織。
[0175]根據本技術另一個實施例，圖29A為示出了植入在二尖瓣MV的人工心臟瓣膜裝置100的側視圖(以橫截面示出)。圖29A所示的裝置具有用于接合天然小葉LF面向外的表面的臂510b和用于接合天然小葉LF面向內的表面的臂510a。內/外臂510a、510b還可以分別包括臂510a、510b的徑向內表面或徑向外表面上的用于接合或刺入瓣葉組織的組織接合元件170。內/外臂510a、510b圍繞裝置100的圓周的布置可以以預先設計的圖案交替。例如，如圖29B所示，內臂510a可以與外臂510b交替，或者可替代地，根據裝置100的放置和相對于對齊于天然的后部和前部的小葉，臂510a、510b可以徑向向外和/或徑向向內隨機或不規則的間隔。
[0176]圖30A和30C為根據本技術另一個實施例的具有臂510的人工心臟瓣膜裝置100的等軸測圖，該臂510具有相似于保持器110的輪廓，圖30B和30D分別是圖30A和30C的人工心臟瓣膜裝置100的側視圖，并且示出了在二尖瓣植入的人工心臟瓣膜裝置100 (以橫截面示出)。如圖30A所示，臂510可以具有相保持器110的輪廓一樣的類似的整體輪廓。保持器110可以包括具有不同的形狀、尺寸和/或向外或向內的組織接合部分段80、86的肋114用于形成整體保持器110輪廓。相應地，臂510也可具有不同的形狀、尺寸和/或向外或向內的臂分段以模仿保持器110的輪廓。在圖30A-30B所示的實施例中，臂510被配置以鉗住臂510與肋114的組織接合部分112之間的小葉LF和/或環AN組織，，以使小葉組織符合保持器110的形狀以增強裝置100的密封和錨定。例如，圖30A示出了一個實施例，其中臂延伸514和/或臂主體512可以部分地模仿肋114和/或組織接合部分段80、86的形狀。
[0177]圖30C-30D示出了另一個實施例，其中第一和第二臂延伸514a和514b、和/或臂主體512更緊密地跟隨肋114的形狀。例如，臂510可以包括臂主體512和多個臂延伸(例如第一臂延伸514a和第二臂延伸514b)，該多個臂延伸配置以鉗住臂510與肋114的組織接合部分112之間的小葉LF和/或環AN組織，以使小葉組織符合組織接合部分112的下部和上部區域以增強裝置100的密封和錨定。由圖30A-30D涵蓋的實施例能夠應用到外表面接合臂510b和/或內表面接合臂510a。
[0178]在一些實施例中，人工心臟瓣膜裝置100可以包括多個圍繞裝置100圓周的臂510，然而，在其他實施例中，裝置100可以包括多組臂(例如，第一和第二組以便分別接合小葉的后面和前面)。此外，臂510可以獨立于包括其他臂510的其他組件從保持器110和/或瓣膜支架120延伸，如圖31A所示。在其他實施例中和如圖31B所示，裝置100可以進一步包括通過交互連接臂支柱522與至少一個第二臂510y交互連接的至少一個第一臂510x。臂支柱522可以配置為周向可擴展的并可以連接所有臂510 (例如臂510x和510y)、或者一組或多組臂510。在一些實施例中，臂支柱522能夠限制臂510x、510y遠離裝置100向外延伸。
[0179]根據本技術的各方面，臂510可以耦接到裝置100的部件、和/或圍繞裝置100的圓周150從該裝置100的部件對稱和/或不對稱地延伸。圖32A-32D是關于保持器110的肋114(例如如圖31A所示)的臂的位置圖案的俯視圖。臂510可以被肋114穿插(圖32A和32C)、與保持器110的肋114在相同的徑向平面(圖32B)、或者既被肋114穿插也與肋114共面(圖32D)。此外，臂510可以配置以延伸到保持器110的擴展的外圓周150的外部(圖32B)、延伸到保持器110的擴展的外圓周150的內部(圖32A)、延伸到保持器110的相同的外圓周150 (圖32C)、或這些構造的組合(圖32D)。
[0180]在上述實施例中，臂510可以配置以獨立于保持器110的展開而接合組織。例如，適合于輸送人工心臟瓣膜裝置100的輸送導管可以配備有單獨的機構，該機構可操作以單獨地展開臂510和保持器110或以其他方式使彼此獨立。以這種方式，保持器110可以首先釋放到與天然組織接合，這樣裝置100的位置可以被確定并由操作者調整，直到已經實現所需的最終位置。隨著保持器110的展開和定位，臂510可以被釋放以與組織接合。當臂510配備有組織接合元件170時，這種展開系統和方法是有用的，其中一旦展開組織接合元件就可能阻止裝置100的任何重新定位。在一些實施例中，保持器110可以配備有無創傷組織接合元件170，該元件當保持器110展開后不會穿透組織、或不會阻止裝置重新定位。因此，即使保持器110是擴展的，只要臂510約束在未展開結構，裝置100的一些實施例可以是可重新定位的，只有在臂510被釋放后，裝置100才變得永久錨固。
[0181]可替代地或除了如上面所描述的存在于臂510上的組織接合元件170，組織接合元件170可以存在于裝置100的其他部件。圖33A-33E為根據本技術另外實施例的具有組織接合元件170的人工心臟瓣膜裝置100的側視圖，其中組織接合元件在裝置100的不同結構上。圖33A示出了包 括在保持器110的肋114的組織接合部分112的組織接合元件170。圖33B示出了具有沿著瓣膜支架120的支柱124的組織接合元件170的裝置100的實施例。同樣，圖33C示出了具有沿著瓣膜支架120的柱的組織接合元件170的裝置100的實施例。在另一個實施例中，如圖33D所示，組織接合元件170可以被包含沿著多個裝置部件的表面，比如瓣膜支架120的肋114、以及柱122和支柱124。
[0182]組織接合元件170示意性的示于圖33A-33D，但本領域的一個普通技術人員將認識到，元件可以是任何本文描述的不同的組織接合元件170(例如，無創傷的、部分刺入的、完全穿透的等)，或者在其他實施例中，是不同類型的組織接合元件170的組合。另外，組織接合元件170在圖33A-33B中示出為面向上游方向(例如，為了抑制裝置100的上游遷移)；然而，在其他實施例中，組織接合元件170可以面向下游方向(例如，為了抑制裝置100的下游遷移)，或者下游和上游面向方向的組合(如圖33C-33D所示)。組織接合元件170可以圍繞裝置100的圓周或外表面對稱地被包含，或在其他實施例中，組織接合元件170可以非對稱地被包含。例如，在一些實施例中，組織接合元件170可以存在于裝置100的與后部小葉對齊的側面，但在裝置100的與前部小葉對齊的側面不存在或具有不同的布置，這樣將主動脈瓣從左心室分離的壁不會受到組織接合元件170的影響。
[0183]圖33E示出了具有組織接合元件170的裝置100的實施例，該組織接合元件例如為肋114的肋尖端117上的釘，其中，釘174能夠被配置以當裝置100在二尖瓣環上或在二尖瓣環下展開時完全或部分地穿透子環組織。在一些實施例中，組織接合元件170(例如釘)可以包括倒鉤176或用于將組織接合元件170(例如釘)保留在組織中的其他特征。在其他實施例中，組織接合元件170(例如釘)可以是鈍的，從而接合但不能穿透子環組織。圖33F-33G是適合用在肋114的肋尖端117上的組織接合元件170 (例如鉤、釘等)的放大側視圖。在一個實施例中，如圖3F所示，肋尖端117可以包括圓形鉤172，該圓形鉤可以隨著保持器110的展開在目標位置部分刺入或完全穿透心臟組織。在另一個實施例中，如圖33G所示，肋尖端117可以包括用于在目標位置刺入心臟組織的倒鉤突起，例如釘174、176。
[0184]可替代地，組織接合元件170，例如凸塊、脊或其他配置以在心臟組織上施加摩擦力的突起，可以也存在于一個或多個瓣膜支架支柱124、瓣膜支架柱122、和/或其他部件(例如，密封件140)上。這些組織接合元件170可以設置在這些特征的外部，并且可以配置為向外延伸以接合天然小葉并將 裝置100穩定和牢固地錨固在所需位置。可選地，脊、鱗、刷毛、或者其他具有方向性的特征可以形成在肋114或密封件140的表面，以允許相對于天然組織在一個方向上的移動，同時限制在相反方向上的移動。
[0185]根據人工處理裝置100的另一個實施例，組織接合元件170可以并入到密封件140 (例如套管146)。圖34A-34B是具有配置為組織接合元件170的密封件140的人工心臟瓣膜裝置100的等軸測圖和放大細節圖。一起參照圖34A-34B，組織接合元件170可以包括金屬或聚合物絲178或纖維，足夠剛性和鋒利以穿透組織，這些絲178或纖維編織進密封件140材料、或以其他方式耦接到密封件140材料。密封件140可以然后連接到保持器110的外和/或內表面141、142、和/或瓣膜支架120的內和/或外表面126、127，這樣組織接合元件170從密封件140徑向向外延伸以接合相鄰的小葉或其他組織。
[0186]圖35A-35F是另外的組織接合元件的放大側視圖，該另外的組織接合元件可以被包含在各種設備結構(統稱為“ST”)上、可以被包含在設備特征上的這種支柱、柱、臂、和/或肋，設備特征例如為保持器110或瓣膜支架120。例如，另外的組織接合元件可以包括一個或多個代替接合元件的或除組織 接合元件170之外的切口突起350 (圖35A和35B)。在折疊或弄直的構造中，如側視圖35C所示，切口突起350相對于結構ST的表面保持低的浮雕(relief)以在輸送過程中保持低的輪廓。當裝置100擴展并且結構ST變化到它的展開構造(例如如圖35D的彎曲)時，突起從ST分離到達更高的浮雕。突起350也可以配置以抓取子環組織，拉動切口突起使其更遠離結構ST。該裝置結構ST也可以被成形以包括沿其一個或更多的邊緣或面的尖銳的突起352，如圖35E所示，或者也可以包括尖的鱗片狀的突起354，如圖35F所示。
[0187]具有心房延伸構件的人工心臟瓣膜裝置
[0188]圖36A是根據本技術各個實施例具有心房延伸構件410的人工心臟瓣膜裝置100的等軸測圖。心房延伸構件410可以是大致圓柱形，圍繞裝置100的縱軸101形成的具有圓形、卵形、橢圓形、腎形或其他合適的橫截面。如圖36A所示，心房延伸構件410可以耦接到保持器肋114、瓣膜支架120的柱122或一些其他設備部件。在一個實施例中，心房延伸構件410可以通過肋114在向上的方向的延伸411形成。心房延伸構件410可以包括由肋114的延伸411形成的上游部分412，并包括可以布置為不同的幾何圖案(例如人字形、菱形等)的互連的支柱414和/或其他柱，以用于支持心房延伸構件410并對心房延伸構件具有彈性。心房延伸構件可以配置為延伸到環內、超環(supra-annular)或心臟內的心房位置，以為裝置100提供額外的支撐和/或防止裝置100從下游或上游方向移動。例如套筒146的密封件140可以任選地駐留在心房延伸構件410的內表面420和/或外表面422。
[0189]圖36B-36C是具有心房延伸構件410的人工心臟瓣膜裝置100的實施例的俯視圖，該心房延伸構件410沒有施加于根據本技術的裝置100的扭力(圖36B)、以及具有施加于根據本技術的裝置100的扭力(圖36C)。圖36B示出了在擴展構造102的裝置100，該裝置100具有心房延伸構件410和圍繞裝置100圓周設置的多個肋114，以形成保持器
110。圖36B示出了在展開構造104的裝置100，其中扭力Tw施加到保持器110，使得肋114相對于裝置100和/或心房延伸構件410的外表面430曲折、彎曲和/或轉動，以符合天然心臟瓣膜組織(例如二尖瓣環)。
[0190]可擴展的保持器、瓣膜支架、臂、心房延伸構件可以由任何數量的合適的生物相容材料制成，例如，不銹鋼、鎳鈦合金比如鎳鈦諾?(NitinolTM)、各種聚合物、埃爾吉洛伊非磁性合金(EU]ILOY ?)(埃爾金，伊利諾斯州)、熱解碳、硅樹脂、聚四氟乙烯(PTFE)或任何數量的依據所希望結果的材料或材料的組合。臂構件也可以由促進組織向內生長的材料涂覆或覆蓋，例如，滌綸' 聚四氟乙烯、涂料等。
[0191]輸送系統
[0192]圖37A-37D不出了一種適合用于輸送本文公開的人工心臟瓣膜裝置的輸送系統10的實施例。正如關于輸送系統使用的，“遠側”是指沿著系統10的縱軸距離輸送系統10的手柄較遠的位置，“近側”是指沿著系統10的縱軸距離輸送系統10的手柄較近的位置。
[0193]圖37A示出了輸送系統10的一個實施例，該輸送系統10可用來通過脈管將本文公開的人工心臟瓣膜裝置100的實施例輸送和展開到患者的心臟。輸送系統10可以任選地包括具有耦接到輸送軸(delivery shaft) 16的手柄12的引導導管GC，其在一個實施例中直徑為34F或更小，在另一個實施例中，直徑為28F或更小。引導導管GC可以是可操縱的或預成形的，以一種適合于通往 目標瓣膜的特定路徑的構造。輸送導管18通過止血閥(hemostasis valve) HV放置在引導導管GC的近端，并且輸送導管包括延伸到輸送鞘管20的柔性管狀外軸19，在輸送鞘管20中裝置100定位為折疊或輸送構造106。柔性內軸28可滑動地放置在外軸19內，并穿過裝置100延伸到遠端的鼻錐21。內軸28具有導絲腔，導絲24可穿過導絲腔可滑動地定位。裝置100耦接到內軸28，并且通過釋放線30可以從內軸28上釋放,如下面更充分的描述。輸送鞘管(delivery sheath) 20在輸送過程中將裝置100保護和固定到它的折疊構造106中。外軸20耦接到輸送導管18的手柄14處的回縮機構23。可以使用各種回縮機構23，比如軸向可滑動的桿、可旋轉的齒條和小齒輪、或其他已知的機構。以這種方式，外軸20可以相對于內軸28縮回以將裝置100從鞘管20釋放(例如展開)。
[0194]圖37B示出了鞘管20剖開的輸送導管18的遠端以示出裝置100到內軸28的耦接。多個鎖緊片32連接到鼻錐21并穿過裝置100的瓣膜支架120的內部向近側延伸。如圖37C所示，瓣膜支架120的選定數量的柱122具有包括拉環34的耦合元件61，這些拉環是從每個柱122的近端裁剪的。如圖37B所示，拉環34可以從柱122向內偏轉；如圖37D所示，拉環34配置為通過鎖緊片32上的窗口 42延伸。釋放線30穿過拉環34上的孔40，從而防止拉環34從窗口 42撤回，從而將裝置100固定到內軸28。拉線30可以在拉環34和鎖緊片32之間緊密的夾入，這樣，摩擦力暫時防止拉線30在近端或遠端方向打滑。以這種方式，鞘管20可以相對裝置100縮回以允許裝置100的擴展，而內軸28保持裝置100相對于結構的縱向位置。拉線30可以向近側延伸至手柄14，例如，在內軸28和外軸19之間或者在一個或多個指定的腔中。手柄14上的合適的機構(未示出)可以允許操作者在近端方向縮回釋放線30，直到它們從拉環34脫開。相應地，裝置100可以從鎖緊片32釋放并擴展以展開在目標部位。
[0195]圖38A-38D是心臟H的剖側視圖，示出了用于輸送和展開人工心臟瓣膜裝置100的跨房間隔或順行途徑。如圖38A所示，導絲24可以使用任何數量的技術推進到血管內，例如，通過下腔靜脈IVC或上腔靜脈SVC、通過跨房間隔IAS到右心房RA。如圖38B所示，弓丨導導管GC可以沿著導絲24前進并進入右心房RA，直到到達房間隔AS的前側。在這個點，導絲24可以與針24交換，該針用于穿過跨房間隔IAS(圖38C)。如圖38D所示，引導導管GC然后可以前進到針25之上進入左心房LA。引導導管GC可以具有預成形的或可操縱的前端以形成或引導引導導管GC，這樣它將引導輸送導管18(圖37A)移向二尖瓣。
[0196]作為跨房間隔途徑的替代，二尖瓣也可以直接通過左心房中的切口進入。進入心臟可以通過胸部的肋間切口而不需移除肋來獲得，并且引導導管可以通過荷包縫合密封的心房切口放置到左心房。輸送導管隨后可以通過引導導管推進到二尖瓣。或者，輸送導管可以直接通過心房切口放置而不使用引導導管。
[0197]圖39A-39C為心臟的剖視圖，示出了使用跨房間隔途徑的人工心臟瓣膜裝置100的植入方法。一起參照圖39A-39C，輸送導管18的遠端21可以推進到近側的二尖瓣MV。任選地，如圖39A所示，可以使用導絲GW，在導絲GW上導管18可以滑動地前進到導絲GW。如圖39A所示，輸送導管18的鞘管20包含處于折疊構造106的裝置100，該鞘管通過天然小葉LF之間的二尖瓣環AN推進。參照圖39B，鞘管20然后相對于遠側的鼻錐21拉回到近偵牝以允許裝置100擴展，使得保持器110向外推壓小葉LF以折疊在二尖瓣環AN下方。在鞘管20移除之后，裝置100允許擴展，輸送系統仍然可以連接至裝置100 (例如，系統孔眼連接到裝置孔眼，未示出)，使得操作者可以在裝置100向擴展構造102擴展時進一步控制裝置100的布置。例如，裝置100可以向目標位置的上游或下游擴展，然后在裝置100從輸送系統10釋放之前分別向下游或上游推動進入所期望的目標位置。一旦裝置100定位在目標位點，拉線30(圖37A-37B)可以向近側方向上縮回，以將展開構造104中的裝置100從輸送導管18分離。如圖39C所示，輸送導管18然后可以被去除。可選地，裝置100可以不連接到輸送系統10，使得裝置100展開并完全從輸送系統10釋放。
[0198]圖40A-40C示出了經由跨心尖途徑將折疊構造106中的裝置100輸送到二尖瓣MV。參照圖40A，輸送導管18通過引導導管GC前進，該引導導管GC已通過心臟頂點上或附近的左心室壁的穿刺插入心臟的左心室。導管可以由荷包縫合密封。可替代地，輸送導管18可以直接通過荷包密封的跨心尖切口放置而不用引導導管。如圖40A所示，鞘管20和鞘管20中的裝置100 (例如，處于折疊構造106)通過天然小葉LF之間的二尖瓣環AN前進。參照圖40B，鞘管20向近側拉動使得裝置100擴展到擴展和/或展開構造102、104。輸送系統10可以在移除鞘管20之后保持連接到裝置100 (例如，系統孔眼連接到裝置孔眼，未示出)，以使在裝置朝向擴展構造102擴展時，操作者能夠控制裝置100的布置。拉線30可以在近側方向縮回以從輸送系統10釋放裝置100，允許輸送系統10移除，并且裝置可以以展開構造104完全植入在二尖瓣MV。在一個實施例中，裝置100可以在所期望的目標位置的上游或下游擴展，然后在裝置100從輸送系統10釋放之前分別向上游或下游拉動或推動以進入目標位置。可替換地，裝置100可以不連接到輸送系統10，使得裝置100展開并完全從輸送系統10釋放。
[0199]在另一個實施例中，未示出，裝置100可以安裝在輸送導管的可擴展氣囊并通過氣囊的擴展擴展到其功能性尺寸。當使用氣囊輸送系統時，裝置100可以從輸送軸推進到目標位置的初始位置。氣囊可以擴展到完全擴展裝置100。裝置100然后可以使用裝置鎖定轂來調整以將裝置放置到期望的植入位點(例如，正好在天然二尖瓣瓣環的下方)。在另一個實施例中，氣囊最初可以部分地擴展，以部分擴展左心房中的瓣膜組件。輸送系統10然后可以進行調整，以將部分擴展的瓣膜推或拉(取決于所用的途徑)進植入位點，之后瓣膜組件可以完全擴展到其功能性尺寸。
[0200]其他實施例
[0201]以上描述的和如圖10A-40C所示的人工心臟瓣膜裝置的部件的特征可以被修改，以形成根據本技術的配置的其他實施例。例如，圖18所示的人工心臟瓣膜裝置100和以上描述的不具有穩定構件的其他人工心臟瓣膜裝置可以包括穩定構件，例如耦接到瓣膜支架或其他特征并且配置以徑向向外延伸以接合小葉組織的臂。同樣，以上描述的和如圖10A-40C所示的任何人工心臟瓣膜裝置可以包括諸如密封件、以及穩定特征、和組織接合元件的特征。以上所述的人工心臟瓣膜裝置部件的特征也可以互相交換以形成本技術的其他實施例。
[0202]下面的實施例是本技術若干實施例的說明。
[0203]實施例
[0204]1、一 種用于天然心臟瓣膜修復或置換術的裝置，所述天然心臟瓣膜具有環和耦接到所述環的小葉，包括:
[0205]瓣膜支架，所述瓣膜支架具有沿縱軸延伸的上游端和下游端，所述瓣膜支架具有外表面和內表面，其中，所述內表面配置以支撐人工瓣膜，并且其中所述瓣膜支架具有橫截面形狀；
[0206]可擴展保持器，可擴展保持器耦接到所述瓣膜支架的上游端，所述保持器配置以接合所述環上的組織或所述環附近的組織；和
[0207]其中，所述瓣膜支架機械地隔離于保持器，以便所述瓣膜支架的橫截面形狀在保持器通過與所述組織的接合變形為非圓形形狀時保持足夠穩定。
[0208]2、一種用于治療二尖瓣的人工心臟瓣膜裝置，包括:
[0209]瓣膜支架，所述瓣膜支架配置以支撐瓣膜；
[0210]保持器，保持器在所述裝置的上游端耦接到所述瓣膜支架，其中，所述保持器至少部分地沿天然二尖瓣環的子環表面是可定位的，并且其中所述保持器配置以抑制所述裝置的上游遷移；和
[0211]其中，所述保持器耦接到所述瓣膜支架，以便將所述瓣膜支架機械地隔離于由天然解剖學結構施加在所述保持器上的扭曲力。
[0212]3、一種用于治療二尖瓣的人工心臟瓣膜裝置，包括:
[0213]可擴展保持器，可擴展保持器配置以接合天然二尖瓣環處的心臟組織或天然二尖瓣環下游的心臟組織；和
[0214]瓣膜支架，所述瓣膜支架耦接到可擴展保持器并在下游方向從所述可擴展保持器延伸，其中，所述瓣膜支架配置以支撐人工瓣膜；
[0215]其中，所述可擴展保持器配置以符合所述天然二尖瓣環的形狀，而所述瓣膜支架實質地保持不變。
[0216]4、一種用于治療患者的天然心臟瓣膜的人工心臟瓣膜裝置，包括:
[0217]瓣膜支架，所述瓣膜支架具有大致圓形形狀、并配置以支撐人工瓣膜；
[0218]可變形保持器，所述可變形保持器耦接到所述瓣膜支架的上游部分并配置以接合所述心臟瓣膜的環上的心臟組織或所述心臟瓣膜的環下方的心臟組織；知
[0219]多個臂，所述多個臂耦接到所述瓣膜支架的下游部分，所述多個臂配置以接合天然小葉，其中，所述臂從未偏置構造的所述瓣膜支架向外偏；
[0220]其中，所述瓣膜支架機械地隔離于所述保持器，以便所述保持器的變形不實質地影響所述瓣膜支架的大致圓形形狀。
[0221]5、根據實施例1所述的裝置，其中所述保持器定位在所述瓣膜支架的上游端的上游。
[0222]6、根據實施例1或4所述的裝置，其中保持器配置以接合的瓣膜組織選自所述環的面向內的表面和所述環下游的小葉的面向內的表面。
[0223]7、根據實施例1-4中任一項所述的裝置，其中所述裝置可移動到多個構造，所述多個構造包括:
[0224]第一構造，在所述第一構造中所述瓣膜支架和保持器徑向收縮，并且其中，所述瓣膜支架具有第一橫截面形狀；
[0225]第二構造，在所述第二構造中所述瓣膜支架和保持器徑向擴展，并且其中，所述瓣膜支架具有大于所述第一橫截面形狀的第二截面形狀；和
[0226]第三構造，在所述第 三構造中所述保持器接合于所述環上的組織或所述環附近的組織、并至少部分地由所述環上的組織或所述環附近的組織而變形，而所述瓣膜支架保持在所述第二橫截面形狀。
[0227]8、根據實施例7所述的裝置，其中所述保持器在非偏狀態下呈所述第二構造。
[0228]9、根據實施例7所述的裝置，其中所述保持器從所述第二構造到所述第三構造是可變形的。
[0229]10、根據實施例7所述的裝置，其中在所述第一構造的裝置具有低輪廓，低輪廓配置用于通過設置在所述天然心臟瓣膜上或所述天然心臟瓣膜附近的引導導管輸送。
[0230]11、根據實施例10所述的裝置，其中所述保持器在所述第二構造具有第一直徑，并且其中所述第一直徑至少跨越所述天然心臟瓣膜的天然合縫之間的距離。
[0231]12、根據實施例10所述的裝置，其中所述天然心臟瓣膜為二尖瓣。
[0232]13、根據實施例7所述的裝置，其中所述保持器具有外圓周，所述外圓周在所述第二構造為大致圓形、且在所述第三構造為大致非圓形。
[0233]14、根據實施例7所述的裝置，其中所述保持器具有內圓周，所述內圓周限定用于血液通過所述瓣膜支架流 過的通道，并且其中，所述內圓周在所述第三構造中實質地為圓形。
[0234]15、根據實施例1-3中任一項所述的裝置，其中所述瓣膜支架為大致圓形，且所述保持器在接合所述組織時可變形為大致非圓形。
[0235]16、根據實施例1-3中任一項所述的裝置，其中所述保持器包括多個從所述瓣膜支架上在上游方向向外延伸的柔性肋，所述肋圍繞所述瓣膜支架的周界分布。
[0236]17、根據實施例16所述的裝置，其中所述肋圍繞所述周界非對稱地分布。
[0237]18、根據實施例16所述的裝置，其中所述肋圍繞所述周界對稱地分布。
[0238]19、根據實施例16所述的裝置，其中所述保持器包括大約2個和大約30個之間的肋。
[0239]20、根據實施例16所述的裝置，其中所述保持器包括大約6個和大約20個之間的肋。
[0240]21、根據實施例16所述的裝置，其中柔性肋是弧形肋。
[0241]22、根據實施例21所述的裝置，其中所述弧形肋具有定向為向內朝向縱軸的肋尖端。
[0242]23、根據實施例1-4中任一項所述的裝置，其中所述保持器具有大于所述天然心臟瓣膜的環的相應的橫截面尺寸的橫截面尺寸。
[0243]24、根據實施例1-4中任一項所述的裝置，還包括密封件，所述密封件設置在所述保持器的表面并且配置以至少對所述環上或所述環附近的組織密封以抑制血液在所述保持器和所述組織之間流動。
[0244]25、根據實施例24所述的裝置，其中所述密封件進一步圍繞所述瓣膜支架的內表面或外表面中的至少一個延伸，并且其中所述密封件配置以抑制血液在所述瓣膜支架和所述保持器之間的空間流動。
[0245]26、根據實施例24所述的裝置，還包括多個耦接到所述密封件的用于刺入所述組織的刺入元件。
[0246]27、根據實施例1-4任一項所述的裝置，其中所述瓣膜支架包括由多個支柱圓周連接的多個柱，并且其中，所述保持器包括多個從所述瓣膜支架上在上游方向向外延伸的弧形肋，所述肋圍繞所述瓣膜支架的周界分布。
[0247]28、根據實施例27所述的裝置，其中所述肋與所述柱成一體。
[0248]29、根據實施例27所述的裝置，其中所述肋耦接到至少一個所述柱和所述支柱。
[0249]30、根據實施例27所述的裝置，其中單個肋使用緊固件耦接到所述柱。
[0250]31、根據實施例27所述的裝置，其中所述肋使用海波管耦接到所述柱。
[0251]32、根據實施例27所述的裝置，其中所述肋焊接或粘接到所述柱。
[0252]33、根據實施例1所述的裝置，其中所述保持器包括多個在上游方向上向外延伸的柔性肋，并且其中所述多個柔性肋至少部分地由密封件覆蓋。
[0253]34、根據實施例33所述的裝置，其中所述密封件聚合物、熱塑性聚合物、聚酯、人造纖維、纖維、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、擴展聚四氟乙烯(ePTFE)、滌論或牛心包中的一個或多個。
[0254]35、根據實施例33所述的裝置，其中所述密封件促進組織向內生長到所述密封件。
[0255]36、根據實施例1所述的裝置，還包括圍繞所述保持器的外表面設置的密封件，所述密封件配置以倚靠所述組織密封以抑制血液在所述保持器和所述組織之間流動。
[0256]37、根據實施例1所述的裝置，其中所述保持器包括多個圍繞所述裝置的上部周向定位的柔性C形肋，并且其中所述保持器為耦接到所述瓣膜支架的上游端的環狀凸緣。
[0257]38、根據實施例37所述的裝置，其中所述C形肋在無偏狀態具有第一曲率半徑，并且其中所述C形肋構造為在展開構造進行變形，使得C形肋具有第二曲率半徑，所述第二曲率半徑比弧線的第一曲率半徑小或大。
[0258]39、根據實施例37所述的裝置，其中所述多個C形肋中的任何一個的變形不實質地使所述瓣膜支架變形。
[0259]40、根據實施例1所述的裝置，其中:
[0260]所述保持器包括多個圍繞所述瓣膜支架圓周向定位的柔性肋；
[0261]每個單獨的肋包括多個肋分段；和
[0262]每個肋分段具有不同于另一個肋分段的特征，所述特征選自形狀、長度、外形、彈性和關于縱軸的取向。
[0263]41、根據實施例40所述的裝置，其中每個肋分段具有的肋分段形狀選自直線、彎曲、卷繞或成一定角度中的一個。
[0264]42、根據實施例1所述的裝置，其中所述保持器包括多個從所述瓣膜支架上在上游方向向外延伸的柔性肋，并且其中每個單獨的肋具有不同于另一個肋的特征，所述特征選自形狀、高度、軸向強度、彈性和關于縱軸的取向。
[0265]43、根據實施例1所述的裝置，其中所述保持器包括多個從所述瓣膜支架上在上游方向向外延伸的柔性肋，并且其中肋包括肋尖端，并且其中所述肋尖端包括鉤、倒鉤或無創傷表面。
[0266]44、根據實施例1所述的裝置，其中所述保持器包括多個從所述瓣膜支架上在上游方向向外延伸的彎曲肋，并且其中一個或多個肋發生變形以將所述保持器的形狀從大致圓形形狀改變到展開構造的大致非圓形形狀。[0267]45、根據實施例1所述的裝置，其中所述保持器包括多個圍繞所述瓣膜支架的周界分布的柔性肋，并且其中一個或多個肋在展開構造中彎曲或旋轉。
[0268]46、根據實施例1所述的裝置，其中所述保持器包括多個圍繞所述瓣膜支架的周界分布的柔性肋，并且其中所述多個柔性肋中的每個都具有足以抑制所述裝置在作用于安裝在所述瓣膜支架的瓣膜的收縮壓力下相對于所述環移動的縱向強度。
[0269]47、根據實施例1所述的裝置，其中所述保持器包括多個圍繞所述瓣膜支架的周界分布的柔性肋，并且其中所述柔性肋配置以吸收具有天然心臟瓣膜的心臟中產生的舒張扭曲力和收縮扭曲力。
[0270]48、根據實施例1-4中任一項所述的裝置，其中所述保持器是自擴展的。
[0271]49、根據實施例1-4中任一項所述的裝置，其中所述保持器包括鎳鈦諾。
[0272]50、根據實施例1所述的裝置，其中:
[0273]所述環上或附近的組織具有大致非圓形形狀，所述大致非圓形形狀具有短直徑和大致垂直于所述短直徑的長直徑；
[0274]所述保持器具有外圓周，當所述保持器接合于所述環上或附近的組織并至少部分地由所述環上或附近的組織變形時，所述外圓周具有長周界直徑和垂直于所述長周界直徑的短周界直徑；
[0275]所述長周界直徑大于所述長直徑；和
[0276]所述短周界直徑大于所述短直徑。
[0277]51、根據實施例50所述的裝置，其中所述保持器具有外圓周，當所述保持器為擴展和未偏構造時，所述外圓周具有大于所述短直徑的直徑。
[0278]52、根據實施例50所述的裝置，其中所述保持器偏向于擴展構造，并且其中當所述保持器接合于環上或附近的組織，并至少部分地由所述環上或附近的組織變形時，所述保持器向所述組織施加軸向力。
[0279]53、根據實施例1所述的裝置，其中所述裝置不接合所述環的超環的組織或所述環上游的組織。
[0280]54、根據實施例1所述的裝置，其中所述瓣膜支架包括多個由多個支柱圓周連接的柱，并且其中所述柱和支柱形成為人字形構造。
[0281]55、根據實施例1-4中任一項所述的裝置，其中，所述保持器和所述瓣膜支架中的至少一個包括鎳鈦諾網格。
[0282]56、根據實施例1-4中任一項所述的裝置，其中，所述保持器和所述瓣膜支架中的至少一個包括形狀記憶材料。
[0283]57、根據實施例1-4中任一項所述的裝置，其中:
[0284]所述瓣膜支架包括多個由多個支柱圓周連接的柱；
[0285]所述保持器包括多個連接到所述柱的柔性肋；和
[0286]所述柱比所述肋更具剛性。
[0287]58、根據 實施例57所述的裝置，還包括在所述瓣膜支架的下游端耦接到所述柱的連接環。
[0288]59、根據實施例57所述的裝置，還包括接合所述多個柔性肋用于為所述保持器提供圓周支撐的支撐環。[0289]60、根據實施例1-4中任一項所述的裝置，還包括多個組織接合元件，所述多個組織接合元件在所述保持器或所述瓣膜支架的至少一個上，其中所述組織接合元件配置以接合所述環上或附近的組織。
[0290]61、根據實施例60所述的裝置，其中所述組織接合元件是倒鉤、鉤或釘中的一個。
[0291]62、根據實施例1所述的裝置，其中所述保持器包括可擴展網格，所述可擴展網格耦接到所述瓣膜支架的上游端，并且其中所述可擴展網格配置以向外翻以形成具有大于所述瓣膜支架的第二橫截面尺寸的第一橫截面尺寸的所述保持器。
[0292]63、根據實施例1所述的裝置，其中所述保持器包括可擴展網格，所述可擴展網格耦接到所述瓣膜支架的上游端的，并且其中所述可擴展網格配置以滾動以形成具有大于所述瓣膜支架的第二橫截面尺寸的第一橫截面尺寸的所述保持器。
[0293]64、根據實施例1所述的裝置，還包括一個或多個穩定件，以抑制所述裝置在上游方向、下游方向或左右方向移動。
[0294]65、根據實施例1所述的裝置，還包括多個臂，所述多個臂耦接到所述瓣膜支架并配置以接收所述臂與所述外表面之間的小葉。
[0295]66、根據實施例65所述的裝置，其中所述臂接合所述環的子環的表面。
[0296]67、根據實施例1所述的裝置，還包括多個臂，所述多個臂耦接到所述瓣膜支架并配置以接合所述環的下游的小葉的面向內的表面。
[0297]68、根據實施例67所述的裝置，其中所述臂包括一個或多個組織接合元件，所述組織接合元件用于穿透所述小葉的面向內的表面。
[0298]69、根據實施例65或67所述的裝置，其中所述多個臂配置以通過接合所述環或所述環的下游的小葉來抑制所述裝置朝向心房的移動。
[0299]70、根據實施例65或67所述的裝置，其中所述多個臂從用于通過患者的脈管系統輸送所述裝置的內向構造到用于接合所述環上或附近的組織的外向構造是可移動的。
[0300]71、根據實施例65所述的裝置，其中所述臂包括用于接合所述保持器的臂延伸。
[0301]72、根據實施例65所述的裝置，其中所述臂與所述瓣膜支架一體形成。
[0302]73、根據實施例65所述的裝置，其中一個或多個臂與一個或多個橫向定向的臂支柱連接。
[0303]74、根據實施例1所述的裝置，還包括心房保持器，所述心房保持器配置以接合所述環的超環表面或心房組織，以便所述裝置的下游移動通過所述心房保持器與所述超環表面或所述心房組織接合而阻止。
[0304]75、根據實施例1-4中任一項所述的裝置，還包括耦接到所述瓣膜支架的瓣膜，以抑制血液逆向流動。
[0305]76、根據實施例75所述的裝置，其中所述瓣膜是三葉瓣瓣膜。
[0306]77、根據實施例75所述的裝置，其中所述瓣膜是二葉瓣瓣膜。
[0307]78、根據實施例75所述的裝置，其中所述瓣膜包括牛心包。
[0308]79、根據實施例75所述的裝置，其中多個連合附接結構將所述瓣膜耦接至所述瓣膜支架的內表面。
[0309]80、根據實施例1-4中任一項所述的裝置，還包括耦接到所述瓣膜支架的臨時瓣膜，其中所述瓣膜支架進一 步配置以在所述裝置植入在所述天然心臟瓣膜之后接收置換瓣膜。
[0310]81、根據實施例80所述的裝置，其中所述臨時瓣膜適于當所述置換瓣膜被接收入所述瓣膜支架時倚靠所述瓣膜支架的內表面被撤換。
[0311]82、根據實施例80所述的裝置，其中所述臨時瓣膜包括可移除瓣膜，并且其中所述置換瓣膜在所述臨時瓣膜被移除之后固定于所述瓣膜支架內。
[0312]83、根據實施例2或3所述的裝置，還包括心房延伸構件，所述心房延伸構件從所述保持器延伸到至少部分上游于所述天然二尖瓣環的位置。
[0313]84、一種用于天然心臟瓣膜置換術的方法，所述天然心臟瓣膜具有環和多個小葉，所述方法包括:
[0314]在所述小葉之間以折疊構造定位假體裝置；
[0315]允許所述假體裝置擴展，以便所述假體裝置的保持器處于子環位置，在所述位置所述保持器接合所述環上或所述環下的組織，其中所述保持器具有大于處于子環形位置的所述環的相應直徑的直徑；和
[0316]允許瓣膜支架擴展，所述瓣膜支架在所述瓣膜支架的上游端耦接到所述保持器；
[0317]其中所述瓣膜支架機械地隔離于所述保持器，以便當接合所述組織時所述保持器的變形不實質地使所述瓣膜支架變形。
[0318]85、根據實施例84所述的方法，其中所述假體裝置包括實施例1_83中任一項所述的裝置。
[0319]86、根據實施例84 所述的方法，還包括在將所述假體裝置定位在所述小葉之間之前，通過導管輸送所述裝置。
[0320]87、根據實施例86所述的方法，還包括縮回所述導管上的鞘管，以顯露擴展構造的所述裝置，并在上游方向移動所述裝置，以便所述保持器的上游部分接合所述組織。
[0321]88、根據實施例86所述的方法，還包括導航所述導管，所述導管配置以通過從右心房的跨房間隔途徑、通過左心室切口或穿刺的跨心尖途徑、或通過主動脈的跨主動脈途徑中的一個或多個在輸送構造中保持所述裝置。
[0322]89、一種用于治療患者的二尖瓣的方法，所述二尖瓣具有環和小葉，所述方法包括:
[0323]將裝置植入所述環內或所述環附近，所述裝置包括瓣膜支架和耦接到所述瓣膜支架的上游端的可變形保持器，其中至少所述保持器設置在所述小葉之間，并且其中所述保持器配置以接合所述環上或所述環附近的組織，以防止所述裝置在上游方向的遷移；和
[0324]其中所述瓣膜支架機械地隔離于所述保持器，以便如果所述保持器通過接合所述組織而變形時所述瓣膜支架的橫截面形狀不實質地變化。
[0325]90、根據實施例89所述的方法，其中植入所述裝置包括:
[0326]當所述裝置處于輸送構造時，將所述裝置定位在所述小葉之間以及所述環的下游；
[0327]隨著所述保持器在所述小葉之間擴展，將所述裝置從所述輸送構造擴展到擴展構造；和
[0328]在上游方向上移動所述裝置以使所述環上的組織或所述環下游的組織接合于所述保持器。[0329]91、根據實施例89所述的方法，還包括在所述保持器接合于所述環上的組織或所述環下游的組織之后，徑向擴展所述瓣膜支架。
[0330]92、根據實施例89所述的方法，其中，所述裝置是實施例1_83中任一項所述的裝置。
[0331]93、根據實施例89所述的方法，還包括在植入在所述二尖瓣之前，通過導管輸送所述裝置。
[0332]94、根據實施例93所述的方法，還包括縮回所述導管上的鞘管，以顯露出處于擴展構造的所述裝置，并在上游方向移動所述裝置，以便所述保持器接合子環組織。
[0333]95、根據實施例89所述的方法，還包括導航所述導管，所述導管配置以通過從右心房的跨房間隔途徑、通過左心室切口或穿刺的跨心尖途徑、或通過主動脈的跨主動脈途徑中的一個或多個在輸送構造中保持所述裝置。
[0334]96、根據實施例89所述的方法，還包括將一個或多個耦接到所述瓣膜支架的穩定構件接合于天然組織。
[0335]97、一種用于治療患者的二尖瓣的系統，所述二尖瓣具有環，所述系統包括:
[0336]一種裝置，所述裝置包括實施例1-83中任一項所述的裝置；和
[0337]導管，所述導管具有配置以在其中保持所述裝置的內腔。
[0338]98、根據實施例97所述的系統，還包括配置以在將所述裝置放置在二尖瓣之后耦接到所述裝置的置換瓣膜。
[0339]99、根據實施例98所述的系統，還包括耦接到所述置換瓣膜的輸送導管。
[0340]100、根據實施例99所述的系統，其中所述導管包括配置以徑向擴展所述裝置的部分的擴展構件。
[0341]101、根據實施例99所述的系統，其中所述導管包括可回縮鞘管，所述裝置被包含在所述鞘管內，并且其中所述裝置配置為當所述鞘管回縮時自擴展。
[0342]102、根據實施例99所述的系統，其中所述導管包括適于滑動接收導絲的導絲內腔，所述導絲內腔具有近端端口和遠端端口，通過所述端口所述導絲可滑動地插入。
[0343]結論
[0344]以上本技術實施例的詳細描述并不旨在窮舉或將本技術限制于以上公開的精確形式。雖然本技術的具體實施例和例子在以上描述為說明的目的，但各種等同修改可能在本技術的范圍之內，正如那些相關領域技術人員將認識到的。例如，盡管步驟是以給定的順序呈現，但替代實施例可以以不同的順序執行這些步驟。本文所描述的各種實施例也可以被組合以提供進一步的實施例。
[0345]從前述內容，可以理解地，本技術的特定實施例已經在本文中描述以用于說明的目的，但眾所周知的結構和功能沒有詳細示出或描述，以避免不必要地模糊本技術實施例的描述。如文義許可，單數或復數術語還可以分別包括復數或單數術語。
[0346] 此外，除非詞語“或”被明確地限定為是指關于兩個或更多項目列表的從其他項目中排出而只專屬于單個項目，在這種列表中使用“或”可以解釋為包括:(a)列表中的任何單個項目，(b)列表中所有的項目，或(C)列表中項目的任意組合。此外，全文所使用的術語“包括”是指至少包括所陳述的特征，這樣不排除使用任何更多數量的相同特征和/或其他類型的其他特征。還應當理解的是，具體實施例已在本文中描述以用于說明的目的，但在不脫離本 技術下可以作出各種修改。此外，雖然與本技術某些實施例相關的優點已經在那些實施例的上下文中進行了描述，但其他實施例也可以表現出這些優點，并且并非所有實施例需要一定表現出這些優點以落入本技術的范圍內。因此，本公開和相關的技術可以包括其他未明確示出或描述的實施例。
【權利要求】
1.一種用于天然心臟瓣膜修復或置換術的裝置，所述天然心臟瓣膜具有環和耦接到所述環的小葉，包括: 瓣膜支架，所述瓣膜支架具有沿縱軸延伸的上游端和下游端，所述瓣膜支架具有外表面和內表面，其中，所述內表面配置以支撐人工瓣膜，并且其中所述瓣膜支架具有橫截面形狀； 可擴展保持器，可擴展保持器耦接到所述瓣膜支架的上游端，所述保持器配置以接合所述環上的組織或所述環附近的組織；和 其中，所述瓣膜支架機械地隔離于保持器，以便所述瓣膜支架的橫截面形狀在保持器通過與所述組織的接合變形為非圓形形狀時保持足夠穩定。
2.一種用于治療二尖瓣的人工心臟瓣膜裝置，包括: 瓣膜支架，所述瓣膜支架配置以支撐瓣膜； 保持器，保持器在所述裝置的上游端耦接到所述瓣膜支架，其中，所述保持器至少部分地沿天然二尖瓣環的子環表面是可定位的，并且其中所述保持器配置以抑制所述裝置的上游遷移；和 其中，所述保持器耦接到所述瓣膜支架，以便將所述瓣膜支架機械地隔離于由天然解剖學結構施加在所述保持器上的扭曲力。
3.一種用于治療二尖瓣的人工心臟瓣膜裝置，包括: 可擴展保持器，可擴展保持器配置以接合天然二尖瓣環處的心臟組織或天然二尖瓣環下游的心臟組織；和 瓣膜支架，所述瓣膜支架耦接到可擴展保持器并在下游方向從所述可擴展保持器延伸，其中，所述瓣膜支架配置以支撐人工瓣膜； 其中，所述可擴展保持器配置以符合所述天然二尖瓣環的形狀，而所述瓣膜支架實質地保持不變。
4.一種用于治療患者的天然心臟瓣膜的人工心臟瓣膜裝置，包括: 瓣膜支架，所述瓣膜支架具有大致圓形形狀、并配置以支撐人工瓣膜； 可變形保持器，所述可變形保持器耦接到所述瓣膜支架的上游部分并配置以接合所述心臟瓣膜的環處的心臟組織或所述心臟瓣膜的環下方的心臟組織；知 多個臂，所述多個臂耦接到所述瓣膜支架的下游部分，所述多個臂配置以接合天然小葉，其中，所述臂從處于未偏置構造的所述瓣膜支架向外偏置； 其中，所述瓣膜支架機械地隔離于所述保持器，以便所述保持器的變形不實質地影響所述瓣膜支架的大致圓形形狀。
5.根據權利要求1所述的裝置，其中所述保持器定位在所述瓣膜支架的上游端的上游。
6.根據權利要求1或4所述的裝置，其中保持器配置以接合的瓣膜組織選自所述環的面向內的表面和所述環下游的小葉的面向內的表面。
7.根據權利要求1-4中任一項所述的裝置，其中所述裝置可移動到多個構造，所述多個構造包括: 第一構造，在所述第一構造中所述瓣膜支架和保持器徑向收縮，并且其中，所述瓣膜支架具有第一橫截面形狀；第二構造，在所述第二構造中所述瓣膜支架和保持器徑向擴展，并且其中，所述瓣膜支架具有大于所述第一橫截面形狀的第二截面形狀；和 第三構造，在所述第三構造中所述保持器接合于所述環上的組織或所述環附近的組織、并至少部分地由所述環上的組織或所述環附近的組織而變形，而所述瓣膜支架保持在所述第二橫截面形狀。
8.根據權利要求7所述的裝置，其中所述保持器在非偏置狀態下呈所述第二構造。
9.根據權利要求7所述的裝置，其中所述保持器從所述第二構造到所述第三構造是可變形的。
10.根據權利要求7所述的裝置，其中在所述第一構造的裝置具有低輪廓，低輪廓配置用于通過定位在所述天然心臟瓣膜處或所述天然心臟瓣膜附近的引導導管輸送。
11.根據權利要求10所述的裝置，其中所述保持器在所述第二構造具有第一直徑，并且其中所述第一直徑至少跨越所述天然心臟瓣膜的天然合縫之間的距離。
12.根據權利要求10所述的裝置，其中所述天然心臟瓣膜為二尖瓣。
13.根據權利要求7所述的裝置，其中所述保持器具有外圓周，所述外圓周在所述第二構造為大致圓形、且在所述第三構造為大致非圓形。
14.根據權利要求7所述的裝置，其中所述保持器具有內圓周，所述內圓周限定用于血液通過所述瓣膜支架流過的通道，并且其中，所述內圓周在所述第三構造中實質地為圓形。
15.根據權利要求1-3中任一項所述的裝置，其中所述瓣膜支架為大致圓形，且所述保持器在接合所述組織時可變形為大致非 圓形。
16.根據權利要求1-3中任一項所述的裝置，其中所述保持器包括多個從所述瓣膜支架上在上游方向向外延伸的柔性肋，所述肋圍繞所述瓣膜支架的周界分布。
17.根據權利要求16所述的裝置，其中所述肋圍繞所述周界非對稱地分布。
18.根據權利要求16所述的裝置，其中所述肋圍繞所述周界對稱地分布。
19.根據權利要求16所述的裝置，其中所述保持器包括大約2個和大約30個之間的肋。
20.根據權利要求16所述的裝置，其中所述保持器包括大約6個和大約20個之間的肋。
21.根據權利要求16所述的裝置，其中柔性肋是弧形肋。
22.根據權利要求21所述的裝置，其中所述弧形肋具有取向為向內朝向縱軸的肋尖端。
23.根據權利要求1-4中任一項所述的裝置，其中所述保持器具有大于所述天然心臟瓣膜的環的相應的橫截面尺寸的橫截面尺寸。
24.根據權利要求1-4中任一項所述的裝置，還包括密封件，所述密封件設置在所述保持器的表面并且配置以至少對所述環上或所述環附近的組織密封以抑制血液在所述保持器和所述組織之間流動。
25.根據權利要求24所述的裝置，其中所述密封件進一步圍繞所述瓣膜支架的內表面或外表面中的至少一個延伸，并且其中所述密封件配置以抑制血液在所述瓣膜支架和所述保持器之間的空間內流動。
26.根據權利要求24所述的裝置，還包括多個耦接到所述密封件的用于刺入所述組織的刺入元件。
27.根據權利要求1-4任一項所述的裝置，其中所述瓣膜支架包括由多個支柱圓周連接的多個柱，并且其中，所述保持器包括多個從所述瓣膜支架在上游方向上向外延伸的弧形肋，所述肋圍繞所述瓣膜支架的周界分布。
28.根據權利要求27所述的裝置，其中所述肋與所述柱成一體。
29.根據權利要求27所述的裝置，其中所述肋耦接到所述柱和所述支柱中的至少一個。
30.根據權利要求27所述的裝置，其中單個肋使用緊固件耦接到所述柱。
31.根據權利要求27所述的裝置，其中所述肋使用海波管耦接到所述柱。
32.根據權利要求27所述的裝置，其中所述肋焊接或粘接到所述柱。
33.根據權利要求1所述的裝置，其中所述保持器包括多個在上游方向上向外延伸的柔性肋，并且其中所述多個柔性肋至少部分地由密封件覆蓋。
34.根據權利要求33所述的裝置，其中所述密封件聚合物、熱塑性聚合物、聚酯、人造纖維、纖維、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、擴展聚四氟乙烯(ePTFE)、滌綸》或牛心包組織中的一個或多個。
35.根據權利要求33所述的裝置，其中所述密封件促進組織向內生長到所述密封件 中。
36.根據權利要求1所述的裝置，還包括圍繞所述保持器的外表面設置的密封件，所述密封件配置以倚靠所述組織密封以抑制血液在所述保持器和所述組織之間流動。
37.根據權利要求1所述的裝置，其中所述保持器包括多個圍繞所述裝置的上部周向定位的柔性C形肋，并且其中所述保持器為耦接到所述瓣膜支架的上游端的環狀凸緣。
38.根據權利要求37所述的裝置，其中所述C形肋的在無偏置狀態具有第一曲率半徑，并且其中所述C形肋構造為在展開構造進行變形，使得C形肋具有第二曲率半徑，所述第二曲率半徑比所述第一曲率半徑小或大。
39.根據權利要求37所述的裝置，其中所述多個C形肋中的任何一個的變形并不實質地使所述瓣膜支架變形。
40.根據權利要求1所述的裝置，其中: 所述保持器包括多個圍繞所述瓣膜支架圓周向定位的柔性肋； 每個單獨的肋包括多個肋分段；和 每個肋分段具有不 同于另一個肋分段的特征，所述特征選自形狀、長度、外形、彈性和關于縱軸的取向。
41.根據權利要求40所述的裝置，其中每個肋分段具有的肋分段形狀選自直線、彎曲、卷繞或成一定角度中的一個。
42.根據權利要求1所述的裝置，其中所述保持器包括多個從所述瓣膜支架上在上游方向向外延伸的柔性肋，并且其中每個單獨的肋具有不同于另一個肋的特征，所述特征選自形狀、高度、軸向強度、撓性和關于縱軸的取向。
43.根據權利要求1所述的裝置，其中所述保持器包括多個從所述瓣膜支架上在上游方向向外延伸的柔性肋，并且其中肋包括肋尖端，并且其中所述肋尖端包括鉤、倒鉤或不致創傷表面。
44.根據權利要求1所述的裝置，其中所述保持器包括多個從所述瓣膜支架上在上游方向向外延伸的彎曲肋，并且其中一個或多個肋發生變形以將所述保持器的形狀從大致圓形形狀改變到展開構造的大致非圓形形狀。
45.根據權利要求1所述的裝置，其中所述保持器包括多個圍繞所述瓣膜支架的周界分布的柔性肋，并且其中一個或多個肋在所述展開構造中彎曲或旋轉。
46.根據權利要求1所述的裝置，其中所述保持器包括多個圍繞所述瓣膜支架的周界分布的柔性肋，并且其中所述多個柔性肋中的每個都具有足以抑制所述裝置在作用于安裝在所述瓣膜支架的瓣膜的收縮壓力下相對于所述環移動的縱向強度。
47.根據權利要求1所述的裝置，其中所述保持器包括多個圍繞所述瓣膜支架的周界分布的柔性肋，并且其中所述柔性肋配置以吸收具有天然心臟瓣膜的心臟中產生的舒張扭曲力和收縮扭曲力。
48.根據權利要求1-4中任一項所述的裝置，其中所述保持器是自擴展的。
49.根據權利要求1-4中任一項所述的裝置，其中所述保持器包括鎳鈦諾。
50.根據權利要求1所述的裝置，其中: 所述環上或環附近的組織具有大致非圓形形狀，所述大致非圓形形狀具有短直徑和大致橫交于所述短直徑的長直徑； 所述保持器具有外圓周，當所述保持器接合于所述環上或環附近的組織并至少部分地由所述環上或附近的組織變形時，所述外圓周具有長周界直徑和垂直于所述長周界直徑的短周界直徑； 所述長周界直徑大于 所述長直徑；和 所述短周界直徑大于所述短直徑。
51.根據權利要求50所述的裝置，其中所述保持器具有外圓周，當所述保持器為擴展和未偏置構造時，所述外圓周具有大于所述短直徑的直徑。
52.根據權利要求50所述的裝置，其中所述保持器偏向于擴展構造，并且其中當所述保持器接合于環上或附近的組織，并至少部分地由所述環上或環附近的組織變形時，所述保持器向所述組織施加軸向力。
53.根據權利要求1所述的裝置，其中所述裝置不接合所述環的超環的組織或所述環上游的組織。
54.根據權利要求1所述的裝置，其中所述瓣膜支架包括多個由多個支柱圓周連接的柱,并且其中所述柱和支柱形成為人字形構造。
55.根據權利要求1-4中任一項所述的裝置，其中，所述保持器和所述瓣膜支架中的至少一個包括鎳鈦諾網格。
56.根據權利要求1-4中任一項所述的裝置，其中，所述保持器和所述瓣膜支架中的至少一個包括形狀記憶材料。
57.根據權利要求1-4中任一項所述的裝置，其中: 所述瓣膜支架包括多個由多個支柱圓周連接的柱； 所述保持器包括多個耦接到所述柱的柔性肋；和 所述柱比所述肋更具剛性。
58.根據權利要求57所述的裝置，還包括在所述瓣膜支架的下游端耦接到所述柱的連接環。
59.根據權利要求57所述的裝置，還包括接合所述多個柔性肋用于為所述保持器提供圓周支撐的支撐環。
60.根據權利要求1-4中任一項所述的裝置，還包括多個組織接合元件，所述多個組織接合元件在所述保持器或所述瓣膜支架的至少一個上，其中所述組織接合元件配置以接合所述環上或環附近的組織。
61.根據權利要求60所述的裝置，其中所述組織接合元件是倒鉤、鉤或釘中的一個。
62.根據權利要求1所述的裝置，其中所述保持器包括可擴展網格，所述可擴展網格耦接到所述瓣膜支架的上游端，并且其中所述可擴展網格配置以向外翻以形成具有大于所述瓣膜支架的第二橫截面尺寸的第一橫截面尺寸的所述保持器。
63.根據權利要求1所述的裝置，其中所述保持器包括可擴展網格，所述可擴展網格耦接到所述瓣膜支架的上游端的，并且其中所述可擴展網格配置以滾動以形成具有大于所述瓣膜支架的第二橫截面尺寸的第一橫截面尺寸的所述保持器。
64.根據權利要求1所述的裝置，還包括一個或多個穩定件，以抑制所述裝置在上游方向、下游方向或橫向移動。
65.根據權利要求1所述的裝置，還包括多個臂，所述多個臂耦接到所述瓣膜支架并配置以接收所述臂與所述外表面之間的小葉。
66.根據權利要求65所述的裝置，其中所述臂接合所述環的子環的表面。
67.根據權利要 求1所述的裝置，還包括多個臂，所述多個臂耦接到所述瓣膜支架并配置以接合所述環的下游的小葉的面向內的表面。
68.根據權利要求67所述的裝置，其中所述臂包括一個或多個組織接合元件，所述組織接合元件用于穿透所述小葉的面向內的表面。
69.根據權利要求65或67所述的裝置，其中所述多個臂配置以通過接合所述環或所述環的下游的小葉來抑制所述裝置朝向心房的移動。
70.根據權利要求65或67所述的裝置，其中所述多個臂從用于通過患者的脈管系統輸送所述裝置的內向構造到用于接合所述環上或附近的組織的外向構造是可移動的。
71.根據權利要求65所述的裝置，其中所述臂包括用于接合所述保持器的臂延伸。
72.根據權利要求65所述的裝置，其中所述臂與所述瓣膜支架一體形成。
73.根據權利要求65所述的裝置,其中一個或多個臂與一個或多個橫向取向的臂支柱連接。
74.根據權利要求1所述的裝置，還包括心房保持器，所述心房保持器配置以接合所述環的超環表面或心房組織，以便所述裝置的下游移動通過所述心房保持器與所述超環表面或所述心房組織接合而被阻止。
75.根據權利要求1-4中任一項所述的裝置，還包括耦接到所述瓣膜支架的瓣膜，以抑制血液逆向流動。
76.根據權利要求75所述的裝置，其中所述瓣膜是三葉瓣瓣膜。
77.根據權利要求75所述的裝置，其中所述瓣膜是二葉瓣瓣膜。
78.根據權利要求75所述的裝置，其中所述瓣膜包括牛心包。
79.根據權利要求75所述的裝置，其中多個連合附接結構將所述瓣膜耦合至所述瓣膜支架的內表面。
80.根據權利要求1-4中任一項所述的裝置，還包括耦接到所述瓣膜支架的臨時瓣膜，其中所述瓣膜支架進一步配置以在所述裝置植入在所述天然心臟瓣膜之后接收置換瓣膜。
81.根據權利要求80所述的裝置，其中所述臨時瓣膜適于當所述置換瓣膜被接收入所述瓣膜支架時倚靠所述瓣膜支架的內表面發生位移。
82.根據權利要求80所述的裝置，其中所述臨時瓣膜包括可移除瓣膜，并且其中所述置換瓣膜在所述臨時瓣膜被移除之后固定于所述瓣膜支架內。
83.根據權利要求2或3所述的裝置，還包括心房延伸構件，所述心房延伸構件從所述保持器延伸到至少部分處于所述天然二尖瓣環上游的位置。
84.一種用于天然心臟瓣膜置換術的方法，所述天然心臟瓣膜具有環和多個小葉，所述方法包括: 在所述小葉之間以折疊構造定位假體裝置； 允許所述假體裝置擴展，以便所述假體裝置的保持器處于子環位置，在所述位置所述保持器接合所述環上或所述環之下的組織，其中所述保持器具有大于處于子環形位置的所述環的相應直徑的直徑；和 允許瓣膜支架擴展，所述瓣膜支架在所述瓣膜支架的上游端耦接到所述保持器； 其中所述瓣膜支架機械地隔離于所述保持器，以便當接合所述組織時所述保持器的變形并不實質地使所述瓣膜支架變形。
85.根據權利要 求84所述的方法，其中所述假體裝置包括權利要求1-83中任一項所述的裝置。
86.根據權利要求84所述的方法，還包括在將所述假體裝置定位在所述小葉之間之前，通過導管輸送所述裝置。
87.根據權利要求86所述的方法，還包括縮回所述導管上的鞘管，以顯露擴展構造的所述裝置，并在上游方向上移動所述裝置，以便所述保持器的上游部分接合所述組織。
88.根據權利要求86所述的方法，還包括導航所述導管，所述導管配置以通過自右心房的跨房間隔途徑、通過左心室切口或穿刺的跨心尖途徑、或通過主動脈的跨主動脈途徑中的一個或多個將所述裝置保持在輸送構造中。
89.一種用于治療患者的二尖瓣的方法，所述二尖瓣具有環和小葉，所述方法包括: 將裝置植入所述環內或所述環附近，所述裝置包括瓣膜支架和耦接到所述瓣膜支架的上游端的可變形保持器，其中至少所述保持器設置在所述小葉之間，并且其中所述保持器配置以接合所述環上或所述環附近的組織，以防止所述裝置在上游方向的遷移；和 其中所述瓣膜支架機械地隔離于所述保持器，以便如果所述保持器通過接合所述組織而變形時所述瓣膜支架的橫截面形狀并不實質地變化。
90.根據權利要求89所述的方法，其中植入所述裝置包括: 當所述裝置處于輸送構造時，將所述裝置定位在所述小葉之間以及所述環的下游； 隨著所述保持器在所述小葉之間擴展，將所述裝置從所述輸送構造擴展到擴展構造；和在上游方向上移動所述裝置以使所述環上的組織或所述環下游的組織接合于所述保持器。
91.根據權利要求89所述的方法，還包括在所述保持器接合于所述環上的組織或所述環下游的組織之后，徑向擴展所述瓣膜支架。
92.根據權利要求89所述的方法，其中，所述裝置是權利要求1-83中任一項所述的裝置。
93.根據權利要求89所述的方法，還包括在植入在所述二尖瓣處之前，通過導管輸送所述裝置。
94.根據權利要求93所述的方法，還包括縮回所述導管上的鞘管，以顯露出處于擴展構造的所述裝置，并在上游方向移動所述裝置，以便所述保持器接合子環組織。
95.根據權利要求89所述的方法，還包括導航所述導管，所述導管配置以通過從右心房的跨房間隔途徑、通過左心室切口或穿刺的跨心尖途徑、或通過主動脈的跨主動脈途徑中的一個或多個在輸送構造中保持所述裝置。
96.根據權利要求89所述的方法，還包括將一個或多個耦接到所述瓣膜支架的穩定構件接合于天然組織。
97.一種用于治療患者的二尖瓣的系統，所述二尖瓣具有環，所述系統包括: 裝置，所述裝置包括權利要求1-83中任一項所述的裝置；和 導管，所述導管具有配置以在其中保持所述裝置的內腔。
98.根據權利要求97所述的系統，還包括配置以在將所述裝置放置在二尖瓣之后耦接到所述裝置的置換瓣膜。
99.根據權利要求98所述的系統，還包括耦接到所述置換瓣膜的輸送導管。
100.根據權利要求99所述的系統，其中所述導管包括配置以徑向擴展所述裝置的部分的擴展構件。
101.根據權利要求99所述的系統，其中所述導管包括可回縮鞘管，所述裝置被包含在所述鞘管內，并且其中所述裝置配置為當所述鞘管回縮時自擴展。
102.根據權利要求99所述的系統，其中所述導管包括適于滑動接收導絲的導絲內腔，所述導絲內腔具有近端端口和遠端端口，通過所述端口所述導絲可滑動地插入。
【文檔編號】A61F2/24GK103889369SQ201280051828
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2012年10月19日 優先權日:2011年10月19日
【發明者】約翰·莫里斯, 漢森·吉福德, 詹姆斯·L·范, 讓-皮埃爾·杜里, 達林·吉廷斯, 邁克爾·盧娜, 馬克·迪姆, 道格拉斯·薩頓 申請人:托爾福公司