用于置換或修復心臟瓣膜的錨定裝置和方法

用于置換或修復心臟瓣膜的錨定裝置和方法
【專利摘要】公開了一種用于在心臟中錨定人工心臟瓣膜或瓣環成形環到瓣膜環的裝置和將其植入的方法。該裝置可以包括人工瓣膜或瓣環成形環，其中一個或多個錨經配置以便在原生小葉和/或瓣下組織下面穿過或以其他方式通過，以固定該裝置在原生環處。
【專利說明】用于置換或修復心臟瓣膜的錨定裝置和方法
[0001] 相關申請
[0002] 本申請要求2011年12月21提交的美國臨時申請No. 61/578,758的優先權，其全 部公開內容通過引用并入本文。

【技術領域】
[0003] 本發明一般地涉及心臟瓣膜修復和置換。更具體地，本發明涉及經配置用于迅速 植入的人工心臟瓣膜和瓣環成形環的錨定裝置和方法，以及用于植入其的方法。

【背景技術】
[0004] 心臟是一種略呈錐形的中空的肌肉器官；其位于中縱隔中的肺之間并且包封在心 包中。心臟傾斜地靠在胸骨體后并且鄰接肋軟骨各部分的胸中，并且通常伸入胸腔左半中 比伸入胸腔右半中更遠，使得約三分之一位于正中平面的右側上并且三分之二位于正中平 面的左側上。心臟由隔片細分成左右兩半，并且結（constriction)將該歧管的每一半細分 成兩個腔，即稱為心房的上腔和稱為心室的下腔。因此，心臟由四個腔室組成：右和左心房 以及右和左心室，單向流動瓣膜在各個心房和心室之間并且在來自心室的出口處。
[0005] 房室心臟瓣膜（即三尖瓣和二尖瓣）位于心臟的心房和心室之間的心臟中心中， 并且在維持血液的向前流動中起重要作用。房室瓣功能失調通常也稱為"反流"并且在全球 影響超過一百萬人。二尖瓣和三尖瓣由每個都稱為環的膠原蛋白的纖維環限定，這形成心 臟的纖維骨架的一部分。該環提供用于二尖瓣的兩個尖或小葉（稱為前和后尖）和三尖瓣 的三個尖或小葉的外周附接。小葉的自由邊緣從一個以上的乳頭肌連接到腱索。在健康的 心臟中，這些肌肉及其腱索支持二尖瓣和三尖瓣，允許小葉抵抗在左和右心室的收縮（泵 出）過程中產生的高壓。
[0006] 雖然瓣膜反流通常由于瓣膜環的膨脹而發生，但是二尖瓣和三尖瓣功能和能力常 常取決于瓣膜的支撐結構-如關聯的瓣下結構（subvalvular apparatus)-的精細幾 何和功能完整性。除其他外，這些心臟瓣膜的瓣下結構包括關聯的腱索和乳頭肌。
[0007] 如圖1和圖2中看到的，二尖瓣（MV)是分離左心房（LA)和左心室（LV)的結締組 織的兩小葉（或二尖）結構。二尖瓣作用是維持血液流動在一個方向上，即在心室放松或 者舒張過程中從左心房朝向左心室，同時在心室擠壓或者收縮過程中防止在相反方向上回 流。前葉（AL)和后葉（PL)由前連合處（AC)和后連合處（PC)分離。兩個瓣膜小葉的基部 被附接到稱為二尖瓣環（AN)的心臟的圓形纖維結構，并且小葉自由邊緣附接到從左心室 的乳頭肌產生的腱索。前葉（AL)比較大并且附接到環的前段，而后葉（PL)較小但進一步 周向地延伸并且附接到環的后段。該后葉呈現標識為P1、P2、P3的三個扇形，而前葉的相應 非扇形部分根據卡彭鐵爾的分段法（Carpentier' s segmentation)標識為A1、A2、A3。
[0008] 三尖瓣也具有瓣下結構，但是是與二尖瓣的二尖結構相對的三尖（即三個尖或小 葉）結構。一些二尖瓣和三尖瓣置換過程包括除去這些瓣下結構。然而，瓣下結構可在維 持心室的適當形狀中發揮作用，并且因此其保存可以是期望的，這取決于特定情況。
[0009] 當左心室在填充有來自左心房的血液后收縮時，該心室的壁向內移動并且釋放一 些來自乳頭肌和腱索的張力。貼著二尖瓣小葉的下表面向上推動的血液引起其朝向二尖瓣 的環面上升。隨著后葉和前葉的前緣朝向所述環前進，后葉和前葉的前緣聚集在一起形成 密封并且關閉該瓣膜。在健康的心臟中，小葉接合發生在二尖瓣環的平面附近。血液繼續 在左心室中被增壓，直到其噴入主動脈中。乳頭肌的收縮與該心室的收縮是同時發生的，并 且用于保持健康的瓣膜小葉在由該心室施加的最高收縮壓力下緊閉。
[0010] 原生心臟瓣膜（如主動脈瓣、肺動脈瓣、三尖瓣和二尖瓣）在確保充足血液供應穿 過心血管系統的向前流動中發揮關鍵作用。這些心臟瓣膜可以由于先天狀況、發炎狀況、感 染狀況或其他疾病被呈現效果較差。對瓣膜的這種損害可以導致嚴重的心血管損害。心臟 瓣膜疾病是一種普遍狀況，在這種普遍狀況中，心臟的一個或多個瓣膜無法正常起作用。患 病的心臟瓣膜可歸類為狹窄的，其中該瓣膜不充分打開來允許血液穿過瓣膜的充分向前流 動，和/或機能不全的，其中當小葉應該接合在一起來防止反流時，該瓣膜不完全關閉，造 成穿過該瓣膜的血液的過多向后流動或反流。如果不及時治療，瓣膜疾病可以嚴重地使人 衰弱，并且甚至致命。多年來，此類病癥的確定性治療是在例如心臟直視手術（open heart surgery)過程中該瓣膜的手術修復或置換。
[0011] 各種手術技術可用于修復患病或受損瓣膜，這通常用在最小鈣化瓣膜上。原生瓣 膜的手術修復通常使用所謂的瓣環成形環進行。瓣環成形環的示例，包括用于修復原生瓣 膜的使用方法公開于1976年4月9日提交的題為"Support for a Natural Heart Valve" 的美國專利號4,055,861;1989年11月30日提交的題為'卞161讓16 41111111(^138七7 1^叩 and Holder" 的美國專利號 5,041，130 ;2001 年 3 月 6 日提交的題為 "Annuloplasty Ring Delivery Method"的美國專利號6, 558, 416 ;和2011年2月2日提交的題為"Devices and Methods for Treating a Heart"的共同未決的美國專利申請序列號13/019, 506,其中每 一個的全部內容通過引用并入本文。
[0012] 有時心臟瓣膜的實際置換是優選的選擇。當原生心臟瓣膜變窄，通常稱為狹窄時， 或者當原生瓣膜泄漏或反流時，如當小葉被鈣化時，可指示進行心臟瓣膜置換。由于主動脈 狹窄和其他心臟瓣膜疾病，數千名患者每年接受手術治療，其中有缺陷的原生心臟瓣膜由 人工生物的或機械的人工瓣膜置換。多年來使用人工心臟瓣膜治療心臟瓣膜病癥。
[0013] 當置換瓣膜時，人工瓣膜的手術植入通常要求開胸手術，在開胸手術過程中，心臟 停止并且將患者放置在心肺旁路（所謂的"心臟-肺機器"）上。在一個普通的外科手術過 程中，切除患病的原生瓣膜小葉，并且縫合人工瓣膜到瓣膜環處的周圍組織。由于與該過程 相關聯的創傷和伴隨的體外血液循環的持續時間，一些患者未渡過該手術過程或在手術后 不久死亡。眾所周知的是，患者的風險隨對體外循環要求的時間量增加。由于這些風險，相 當數量的帶有缺陷瓣膜的患者被視為是不能手術的，因為他們的狀況太脆弱而不能承受該 手術過程。通過一些估計，遭受主動脈狹窄的約30%至50%的80歲以上對象不可以進行 主動脈瓣膜置換手術。
[0014] 由于與常規心臟直視手術相關聯的缺點，經皮和微創手術方法正引起強烈關注。 在一種技術中，人工瓣膜配置為通過導管插入術的方式在更少侵入性手術過程中被植入。 例如，安德森（Andersen)等人的美國專利號5, 411，552描述了一種可折疊瓣膜，該可折疊 瓣膜穿過導管在壓縮狀態下經皮引入并且通過球囊膨脹在期望位置膨脹。雖然這些遠程植 入技術已經示出對于治療某些患者的很大承諾，但是經由手術介入置換瓣膜仍然是優選的 治療方法。接受遠程植入的一個障礙是來自醫生的抵抗，這些醫生可理解地對從有效一 如有疏漏一方法轉換成有望有很好的結果但比較外來的新穎方法存在擔憂。連同由外科 醫生在切換到新的心臟瓣膜置換技術時具有的可理解的謹慎，世界各地的監管機構也動作 緩慢。許多成功臨床試驗和后續研究正在進行之中，但是在其被完全接受之前需要關于這 些新技術的更多經驗。
[0015] 在一些情況下，原生心臟瓣膜與人工心臟瓣膜的置換可以是期望的治療。每年有 大約60, 000次二尖瓣置換（MVR)，并且據估計由于增加的手術的風險和年齡，另外60, 000 名患者應該接受MVR。大部分的這些置換是通過心臟直視手術完成的，其中人工心臟瓣膜 通過手術在肺旁路上與患者進行植入。此類手術植入的人工瓣膜有一個長期的和可靠的記 錄，具有在此類瓣膜置換之后記下的高成功率和臨床改善。然而，保持患者花費在肺旁路上 的時間為最小可以是可取的。
[0016] 外科醫生敘述到，當在心臟直視手術或微創心臟瓣膜植入（例如，穿過小切口） 中嘗試瓣膜修復或置換時的最困難任務之一是系保持該瓣膜或修復環在適當位置的縫線 結。典型的人工二尖瓣植入物利用均勻分布在縫合環周圍且在該縫合環一側上手動打結的 12-24條縫線（通常約15條）。當瓣膜坐落（parachute)到位置上時，由于許多對需要精 確放置在環中的縫線以及通常用于固定縫線的結，植入過程可以非常耗時并且難以執行， 特別是穿過最小尺寸切口。類似地，在瓣膜修復過程中，許多對縫線必須精確地放置在原生 環周圍，以附接修復裝置。最小化或者甚至消除使用縫線（和/或系縫線結）用于人工瓣 膜或修復裝置附接的需要將極大地減少該手術過程的時間和/或促進使用較小切口，從而 降低感染風險，減少輸血的需要，減少在旁路上花費的時間，并且允許更快速的恢復。
[0017] 因此，需要一種改進的裝置和相關使用方法，其中人工瓣膜或瓣膜修復裝置可以 以在減少體外循環和/或導管插入上所需時間的更有效手術過程中植入。此類裝置和方法 能夠幫助被視為不可手術的有缺陷瓣膜的患者是可取的，因為它們的狀況太脆弱而不能承 受長時間的常規手術過程。本發明解決了這些需要以及其他需要。


【發明內容】

[0018] 公開了用于在原生瓣膜環處植入的瓣膜修復或置換裝置以及植入其的方法。該裝 置可以是人工瓣膜、瓣環成形環或用于在原生瓣膜環處植入的其他裝置。該裝置具有中央 部分，一個或多個錨從固定到該中央部分的固定端從其延伸，錨在自由端處終止。錨以彎曲 的方式基本上平行于中央部分的周緣定位（run)，在錨和中央部分之間形成小葉接收槽。該 裝置配置為布置在原生瓣膜環處，并且然后被旋轉（扭轉）以便放置錨在原有瓣膜小葉下 面，原有瓣膜小葉滑入小葉接收槽中，直到裝置完全就位。然后將小葉保持在槽內，這可包 括來自在錨臂和裝置的中央部分之間按壓小葉的錨臂的向內壓力。
[0019] 錨可以從中央部分延伸，并且可包括橫截面，該橫截面配置為具有與平面外剛性 不同的平面內剛性。可以存在從中央部分延伸的一個、兩個、三個、四個或更多錨。錨可以 在圍繞其周緣的不同位置處從中央部分延伸，并且可以大體上等距地圍繞周緣布置。錨可 以由金屬或聚合物或其他合適的材料形成，并且裝置可包括布覆蓋物。該裝置可包括不透 射線標記（radiopaque marker)和其他結構，以增強在植入過程中的可視性。例如，錨構件 可具有一個或多個布置在其上的不透射線標記，如在自由端的尖端處和/或在固定端處。
[0020] 組件可形成由支撐架和瓣膜小葉形成的人工瓣膜，支撐架具有中央部分和一個或 多個從其延伸的彎曲錨，以在錨（一個或多個）和中央部分之間形成至少一個槽，其中至少 一個槽具有合適尺寸，以滑動地在其中接收心臟瓣膜小葉的近端部分。錨和槽可優選地具 有合適尺寸并且配置為接合原有小葉。例如，至少一個槽可具有的寬度尺寸與原生瓣膜小 葉的厚度類似。
[0021] 根據本發明實施方式的用于治療心臟的裝置包括人工瓣膜，其具有支撐架和瓣膜 部分。瓣膜部分可包括多個小葉，該多個小葉固定到支撐架并且配置為接合以允許血液以 第一方向流經瓣膜部分并且防止血液以第二方向流經瓣膜部分，其中第一方向與第二方向 相反，其中支撐架包括一個或多個附接結構，其配置為附接到處于或鄰近原生心臟瓣膜的 環的組織，和/或以其他方式促進該裝置附接到處于或鄰近原生心臟瓣膜的環的組織。
[0022] 人工瓣膜可通過傳統心臟直視技術或微創技術、和/或通過導管插入被配置用于 外科手術植入。支撐架可具有補充附接結構（即，除錨以外），用于固定人工瓣膜在原生心 臟瓣膜環處的期望位置處。例如，支撐架可包括配置為縫合到原生心臟瓣膜的環的組織的 縫合環，和/或可包括配置為不使用（或使用最少）縫線固定支撐架在瓣膜環處的其他附 接結構，比如可膨脹支架結構、夾具、裙部或其他配置為接合原生環的組織或鄰近原生環的 組織以便固定人工瓣膜在期望位置處的元件。無縫合固定裝置的示例和與本發明一起使用 的方法公開在 2010 年 6 月 23 日提交的題為 "Unitary Quick-Connect Prosthetic Heart Valve and Deployment System and Methods"的美國專利申請序列號 12/821，628 中，并且 還公開在 2011 年 6 月 23 日提交的題為"Systems and Methods for Rapidly Deploying Surgical Heart Valves"的美國專利申請序列號13/167, 639中，其中每一個的全部內容通 過引用明確地并入本文。
[0023] 本發明的實施方式是用于置換原有心臟瓣膜的人工心臟瓣膜組件，其包括人工瓣 膜和從其延伸的錨。人工瓣膜可具有支撐架和瓣膜部分。瓣膜部分是單向瓣膜，其可具有 多個小葉，該多個小葉繞人工瓣膜到內部流動腔的中心軸固定到支撐架，并且配置為接合 以允許血液以第一方向流經內部流動腔并且防止血液以第二方向流經內部流動腔。人工瓣 膜具有外表面，其可配置為接合心臟的組織。至少一個錨構件從支撐架延伸，錨構件包括固 定到支撐架的近端固定端以及遠端自由端。錨構件至少部分地圍繞人工瓣膜的周緣（繞其 中心軸徑向地）延伸，并且基本上平行于人工瓣膜外部，以限定小葉接收槽,該小葉接收槽 配置為滑動地接收心臟瓣膜的小葉。小葉接收槽以連續的不間斷的方式從錨構件的近端固 定端延伸到錨構件的遠端自由端。該槽具有合適尺寸并且配置為滑動地接收并且保持原有 瓣膜的期望瓣膜小葉，其中原有瓣膜是原生心臟瓣膜或者先前植入的人工瓣膜。根據特定 應用，槽可具有〇. 25至3. 5英寸的長度和0. 005至0. 25英寸的寬度。
[0024] 人工瓣膜可以基本上是管狀的，外表面繞其周緣形成基本上連續的彎曲表面，錨 構件形成曲線，該曲線平行于瓣膜的外表面的彎曲表面。
[0025] 根據本發明的瓣膜組件可形成具有第一和第二錨構件的人工二尖瓣組件，該第一 和第二錨構件限定第一和第二小葉接收槽并且分別具有第一和第二固定端以及第一和第 二自由端。每個槽以連續的不間斷的方式從錨固定端延伸到錨自由端。錨可以具有合適尺 寸并且被布置以接合原生二尖瓣的前葉和后葉，使得槽具有合適尺寸以接收這些小葉。第 一和第二錨可具有固定端，其繞裝置的周緣被間隔開至少90度，并且更具體地約100度至 140度并且更具體地120度，其中錨繞裝置的周緣以相同的旋轉方向（例如，順時針方向） 延伸。第一錨構件可圍繞人工瓣膜的周緣穿過至少90度的角度，第二錨圍繞人工瓣膜的周 緣穿過至少120度的角度。
[0026] 根據本發明的組件可形成瓣環成形環，其具有帶有周緣的支撐環并且包括中心開 口、圍繞支撐環的覆蓋物和第一錨構件，所述中心開口限定流體可流經其的流動軸，所述覆 蓋物包括外表面，所述第一錨構件從支撐架延伸。第一錨可具有固定到支撐環的第一近端 固定端以及第一遠端自由端，其中第一錨構件至少部分地圍繞支撐環的周緣延伸并且基本 上平行于覆蓋物的外表面，以限定第一小葉接收槽，其配置為接收心臟瓣膜的小葉。第一小 葉接收槽可優選地以連續的不間斷的方式從第一近端固定端延伸到第一遠端自由端。第一 錨構件可圍繞人工瓣膜的周緣延伸穿過至少90度的角度。
[0027] 瓣環成形環可進一步包括額外的錨構件。例如，其可包括具有固定到支撐環的第 二近端固定端和第二遠端自由端的第二錨構件，其中第二錨構件至少部分地圍繞瓣環成形 環的周緣延伸并且基本上平行于其外部以限定第二小葉接收槽，其配置為接收心臟瓣膜的 第二小葉。第二小葉接收槽可以以連續的不間斷的方式從第二近端固定端延伸到第二遠端 自由端。第二近端固定端可以周向地從第一錨近端固定端位移至少90度的角度、100和140 度之間的角度或約120度的角度。第一錨可圍繞瓣環成形環的周緣延伸穿過90和120度 之間的角度，并且第二錨可圍繞瓣環成形環的周緣延伸穿過150和240度之間的角度。支 撐環可以基本上是圓形的、基本上是D形的和/或基本上是鞍形的。
[0028] 在原生瓣膜環處植入裝置（例如，瓣環成形環、人工瓣膜等）的方法可以包括提供 包括中央部分、第一彎曲錨、第二彎曲錨的裝置，所述第一彎曲錨從固定到中央部分的第一 固定端延伸并且大體上平行于其外表面穿過到第一彎曲錨的第一自由端，以形成第一小葉 接收槽，所述第二彎曲錨從固定到中央部分的第二固定端延伸并且大體上平行于其外表面 穿過到第二自由端，以形成第二小葉接收槽，其中中央部分限定流動軸穿過其中的流動孔 口。方法可包括：用第一彎曲錨和第二彎曲錨布置裝置鄰近原生瓣膜環，裝置的流體流動軸 大體上平行于穿過原生瓣膜環的流體流動路徑，并且將第一自由端布置鄰近原生瓣膜環處 的原有瓣膜的第一連合處；放置第一自由端在第一原有瓣膜小葉下面；基本上繞其流體流 動軸旋轉裝置以推進第一自由端在第一原有瓣膜小葉下面并且從而滑動地推進第一原有 瓣膜小葉進入第一小葉接收槽中；監視第二自由端相對于原有瓣膜的第二連合處的位置； 以及一旦第二自由端鄰近原有瓣膜的第二連合處，停止裝置繞流體流動軸的旋轉。一旦第 二自由端鄰近第二連合處，外科醫生或其他使用者可以放置第二自由端在第二原有瓣膜小 葉下面；重新開始基本上繞其流體流動軸旋轉裝置，以推進第二自由端在第二原有瓣膜小 葉下面并且從而滑動地推進第二原有瓣膜小葉進入第二小葉接收槽中，同時也進一步推進 第一自由端在第一原有瓣膜小葉下面并且進一步滑動地推進第一原有瓣膜小葉進入第一 小葉接收槽中；以及當第一原有瓣膜小葉在鄰近第一固定端的位置處滑動地推進進入第一 小葉接收槽中時，停止旋轉裝置，由此完成裝置的部署。
[0029] 原生瓣膜環可以是二尖瓣環或三尖瓣環。如果原生環是三尖瓣環，裝置可包括三 個圍繞裝置的周長隔開的錨，每個錨配置為滑動地接收原有三尖瓣的三個瓣膜小葉中的一 個。在原生瓣膜環是帶有完整的原生二尖瓣小葉的二尖瓣環的情況中，第一連合處可以是 原生二尖瓣的PC連合處，第一小葉可以是原生二尖瓣的前葉，第二連合處可以是原生二尖 瓣的AC連合處，并且第二小葉可以是原生二尖瓣的后葉。
[0030] 植入裝置的方法包括心臟直視手術，包括其中在布置裝置鄰近原生瓣膜環之前的 手術，外科醫生或其他使用者暫時地停止心臟的心臟功能并且將患者放置在心肺旁路上。 在完成裝置的部署之后可以恢復心臟的心臟功能，并且然后從心肺旁路移走患者。
[0031] 本發明的方法包括提供瓣膜修復或置換裝置。裝置可包括瓣環成形環，一個或多 個錨從其延伸，或者可包括人工瓣膜，其具有支撐架和小葉，小葉固定到支撐架以形成單向 瓣膜結構，并且一個或多個錨從支撐架延伸。每個錨具有固定到支撐架的近端和自由遠端， 槽被限定在支撐架和錨之間。錨鄰近原生瓣膜的連合點布置，并且自由端被布置在瓣膜的 原生小葉下面（并且在原生心臟瓣膜環下面）。裝置（例如，瓣環成形環或人工心臟瓣膜） 繞其中心軸旋轉以推進錨在原生小葉下面，使得原生小葉被滑動地推進進入槽中。推進和 固定可以在心臟直視或微創手術過程中執行。中央部分（例如，環部分或支撐架）可包括 縫合環，并且固定支撐架到原生心臟瓣膜環的組織可包括將縫合環縫合到原生心臟瓣膜環 的組織。裝置可包括支架，在錨（一個或者多個）在原有小葉下面旋轉之前、之中或之后， 支架被膨脹以便與原生組織接觸。原生瓣膜環可以是任何心臟瓣膜的原生瓣膜環，具體應 用于二尖瓣和三尖瓣。
[0032] 在將中央部分固定到原生瓣膜環之后，外科醫生或其他使用者可添加一根或多根 縫線或者其他固定裝置/方法以固定裝置到局部組織，以便防止裝置向后旋轉離開其部署 的位置。在這樣的部署中，錨保持裝置以防止向上運動、向下運動、側向運動等，而縫線或其 他組織連接器用于防止裝置旋轉，使得小葉旋轉地滑動離開槽以從錨釋放。
[0033] 方法可包括暫時地停止心臟的心臟功能和將患者放置在心肺旁路上，執行各種步 驟（比如推進和固定人工瓣膜到原生環），并且然后恢復心臟的心臟功能并且從心肺旁路 移走患者。裝置的部署可以隨旁路上的患者進行，或者可以隨患者的心臟跳動（例如，在從 旁路移走患者之后，隨重新開始的心臟功能）進行，并且隨外科醫生或其他使用者當進行 長度調整時監測心臟功能和/或心室形狀而進行。
[0034] 本發明的方法可包括在固定支撐架到原生心臟瓣膜環的組織之前從心臟除去一 些原生瓣膜小葉和/或瓣下結構（例如，腱索）。
[0035] 本發明的前述和其他目的、特征和優點將由下列詳細描述變得更顯而易見，這參 照附圖進行。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0036] 圖1是人心臟的左側的橫截面圖，其示出通過二尖瓣與左心室分開的左心房；
[0037] 圖2是處于閉合位置的二尖瓣的外科醫生的視圖或平面圖，其圖解了附接到環 (AN)的前葉（AL)和后葉（PL)，并且指示可識別的小葉段；
[0038] 圖3是根據本發明實施方式的裝置的實施方式的底視圖；
[0039] 圖4和圖5是根據本發明實施方式的部署在心臟中的裝置的實施方式的透視圖 (以局部橫截面）和頂視圖；
[0040] 圖6A-6C是根據本發明的部署在二尖瓣環中的裝置的頂視圖；
[0041] 圖7A-7D分別是根據本發明實施方式的人工心臟瓣膜的側視圖、底視圖、透視圖 和頂視圖；
[0042] 圖8A和圖8B是根據本發明實施方式的裝置的側視圖；
[0043] 圖9A和圖9B是根據本發明實施方式的裝置的透視圖和特寫橫截面圖；
[0044] 圖10是根據本發明實施方式的裝置的透視圖；
[0045] 圖11是根據本發明實施方式的裝置的頂視圖；
[0046] 圖12是根據本發明實施方式的裝置的頂視圖；
[0047] 圖13是根據本發明實施方式的裝置的透視圖；
[0048] 圖14A-14B是根據本發明實施方式的裝置的透視圖；以及
[0049] 圖15是根據本發明實施方式的裝置的頂視圖。

【具體實施方式】
[0050] 本發明是錨定裝置，其包括人工心臟瓣膜和瓣環成形環以及使用該錨定裝置用于 固定在患者體內--比如在人心臟中的原生心臟瓣膜環--中的其他裝置。該裝置對固定 在瓣膜（如二尖瓣和三尖瓣）的環處的裝置具有特定適用性，該瓣膜具有瓣下結構比如腱 索。二尖瓣及其瓣下結構描繪在圖1和圖2中。
[0051] 圖3描繪了用于錨定人工心臟瓣膜或修復環到心臟的二尖瓣環的裝置10。雖然其 他材料（金屬或非金屬的）可以是合適的，但是裝置10可以由金屬，比如不銹鋼制成。裝 置10由中心環12組成，該中心環12具有兩個半圓形錨，即前錨14a和后錨14p，該兩個半 圓形錨在圍繞環的周緣間隔開大約120度的角度16的位置處附接到中心環12并且從中 心環12延伸。該角度和間距將裝置10分成大約1/3和2/3部分，從而接近原生二尖瓣的 前葉和后葉的比例。錨14a、14p被間隔稍微遠離中心環12的外周緣并且基本上平行于中 心環12的外周緣定位，并且分別限定前小葉接收槽18a和后小葉接收槽18p。小葉接收槽 18a、18p具有大體上相當于二尖瓣的前葉和后葉的厚度的寬度20a、20p，即槽18a、18p具有 約0. 005至0. 25英寸的寬度。這些槽寬度20a、20p足以允許二尖瓣的前葉和后葉滑動地 進入槽18a、18p。槽18a、18p具有長度22a、22p，足以接收各自二尖瓣小葉的大部分。前葉 接收槽18a的長度22a可以在約0. 25至3. 5英寸之間，而后葉接收槽18p的長度22p可以 在約0.25和3. 5英寸之間。中心環12限定具有內徑26的內開口 24。如果裝置10是人 工心臟瓣膜的一部分（例如，人工心臟瓣膜的支撐支架的一部分），內徑20可以在0. 75至 1. 5英寸之間。如果裝置10是瓣膜修復裝置諸如瓣環成形環的一部分，內徑可以在0. 75至 1.5英寸之間。
[0052] 圖4和圖5描繪了錨定在二尖瓣環AN中的裝置10。前葉AL被布置在前葉槽18a 內，使得槽18a保持前葉AL的近端部分（小葉的近端部分鄰近環AN，與鄰近小葉邊緣的遠 端部分相對）。類似地，后葉PL被布置在后葉槽18p內，使得槽18p接收后葉PL的近端部 分（小葉的近端部分鄰近環AN，與鄰近小葉邊緣的遠端部分相對）。因此，前錨14a和后錨 14p被布置在其各自的小葉AL、PL和心室壁之間，而中心環12被布置在二尖瓣環AN內。因 此，錨14a、14p和槽18a、18p防止裝置的移動，例如在心臟收縮過程中移動到心房中或者在 心臟舒張過程中移動到心室中。小葉槽18a、18p用于夾緊小葉AL、PL，以錨定裝置10在環 AN中的期望位置。
[0053] 圖6A-6C示意性地描繪了裝置10的安裝，如從左心房觀察的（即穿過二尖瓣向左 心室中看）。在圖6A中，布置裝置10,中心環12大體上居中布置在二尖瓣環AN中，并且后 錨自由端28p鄰近AC連合處。將后錨自由端28p插在前葉和后葉之間（例如，通過整體地 操縱裝置10和/或通過彎曲后錨自由端28p遠離鄰近中心環12的其正常位置/從鄰近 中心環12的其正常位置向下），這樣其布置在后葉PL下面，并且然后逆時針方向旋轉裝置 10,后葉PL滑入后錨槽18p中，到其中前錨自由端28a鄰近PC連合處的點，如圖6B中所示。 然后，將前錨自由端28a插在前葉和后葉之間（例如，通過整體地操縱裝置10和/或通過 彎曲前錨自由端28a遠離鄰近中心環12的其正常位置/從鄰近中心環12的其正常位置向 下），這樣其布置在前葉AL下面，并且進一步順時針方向旋轉裝置10,前葉AL滑入前錨槽 18a中（并且后葉PL進一步滑入后錨槽18p中），直到該裝置完全就位。當完全就位時，如 圖6C中所描繪的，錨14a、14p均在其各自的小葉AL、PL以下，前葉錨14a的附接桿30a被 布置在PC連合處，并且后葉錨14p的附接桿30p被布置在AC連合處。
[0054] 圖7A-7D描繪了利用本發明的錨定組件的人工二尖瓣組件40。瓣膜組件40具有 固定到支撐結構44的三葉瓣膜部分42。支撐結構44包括錨定裝置46,其自身具有帶有后 錨50a和前錨50p的中心環48,后錨50a和前錨50p限定后槽52a和前槽52p，后槽52a和 前槽52p配置為滑動地接收二尖瓣的后葉和前葉。組件40進一步包括上游支架結構54, 其配置為被膨脹到與周圍組織接合，如與心房壁接合。該支架可以是自膨脹的或球囊膨脹 的。支架54優選被卷曲（在球囊膨脹的情況下）或受限制的（在自膨脹的情況下）為相 對小的輸送直徑用于輸送，如圖8A中所描繪的。一旦錨部分與原生瓣葉完全接合（即被旋 轉至接合），支架可以被部署到其膨脹狀態，如圖8B中所描繪的。如果支架部分54是自膨 脹的，輸送導管將需要護套來限制支架為其壓縮輸送配置。如果支架是球囊膨脹的，輸送導 管將需要球囊或類似徑向膨脹的裝置，以徑向膨脹支架。
[0055] 各種元件的配置可以在組件上的不同位置處變化。例如，錨和/或中心環的橫截 面形狀可以不同于矩形，和/或可以沿其長度改變。例如，如圖9A和圖9B中所描繪的，錨 組件60可以具有中心環62,錨部分64a、64p具有"C"形的通道橫截面。橫截面形狀可以被 設計使得錨的平面內剛性基本上小于其平面外剛性，或者反之亦然。這種差異的剛性可以 幫助錨在插入過程中貼合原生環，同時仍然提供軸向方向上的高保持力。
[0056] 圖10描繪了該裝置的進一步實施方式，其中錨組件70具有后錨72p和前錨72a， 但是錨72a、72p被固定至單獨的組件環部分74a、74p。這些單獨的環部分74a、74p可以相 對于彼此旋轉，從而允許錨72a、72p相對于彼此單獨（獨立）旋轉。錨72a、72p的這種獨 立旋轉可以使該裝置的安裝對于外科醫生或其他使用者更容易。
[0057] 可以作出各種修改以促進易用性。例如，錨裝置80部分可以具有錨84a、84p，其具 有圓端或其他的鈍端，比如圖11中所描繪的球形尖的端86a、86p，以便當小葉滑入槽88a、 88p時降低尖端阻礙或損傷小葉組織、心室壁、索等的可能性。此類結構可以使錨84a、84p 更容易在瓣膜小葉之后穿過。圓形結構可以與錨（即，同時，由相同材料形成等）形成為一 體化部分，或者可以是在制造過程中附接到錨的單獨部件。例如，圓形部分可以由壓裝和/ 或粘接到錨的PTFE形成。
[0058] 根據本發明的錨定裝置可以使用各種材料，并且可以包括覆蓋物等。例如，錨定裝 置（例如由金屬形成）的結構可以包括布覆蓋物。這種覆蓋物可以用于多種目的。例如， 用促進組織向內生長的生物相容覆蓋物，如PTFE布覆蓋裝置將促進患者的原生組織隨時 間附接到裝置，可能地減少組織刺激和來自金屬對組織接觸的潛在損害。組織向內生長也 可以幫助通過提供機械穩定性改進裝置的錨定并且由此降低移動和栓塞的機會。該覆蓋 物，尤其是布覆蓋物也可以為外科醫生或其他使用者提供使用縫線來進一步固定裝置在適 當位置的能力。柔性/彈性覆蓋物，如布也可以提供表面，該表面將"讓路"（例如，被壓縮） 以允許小葉滑入槽中，但也將推回（即彈回）到槽中，以便一次接合小葉在適當位置并且幫 助保持裝置在適當位置。覆蓋物也可以用于保持潤滑涂層，如甘油，這可以促進錨在小葉和 心室之間穿過。
[0059] 如果存在，覆蓋物可以配置為隨時間生物再吸收（bioresorb)或以其他方式降 解，或者可以由不會隨時間生物降解/生物再吸收的材料（一種或多種）形成。潛在用于 本發明的此類材料的示例包括PTFE、聚酯、尼龍和其他。
[0060] 根據本發明的裝置的結構支撐部分可以由金屬或非金屬形成，包括不銹鋼、鎳鈦 諾、鈦、CoCr、合金、聚合材料和其他生物相容材料。結構支撐部分（即中心環和錨）可優選 地由具有最小彈性的基本上剛性的并且不容易塑性變形的材料形成。根據本發明的裝置可 包括不透射線標記和其他結構，以在植入過程中增強可視性。例如，錨構件可具有一個或多 個布置在其上的不透射線標記，如在自由端的尖端處和/或在固定端處。這樣的不透射線 標記可由高度不透射線材料（例如，金、鉬）形成，該材料安裝在裝置的結構支撐件和/或 其他部分上、嵌入裝置的結構支撐件和/或其他部分中、與裝置的結構支撐件和/或其他部 分一起形成或者以其他方式固定到裝置的結構支撐件和/或其他部分。
[0061] 圖12描繪了錨組件90的進一步實施方式，其中中心環92具有三個圍繞裝置的周 長布置的錨94 &、9你、94(：。在所描繪的【具體實施方式】中，雖然其他間距在本發明的范圍內， 但是錨94a、94b、94c以約120度與彼此間隔。三錨設計可以適用于非二尖瓣位置處的部署， 如在三尖瓣位置處（即在右心室和右心房之間的瓣膜和環）。可替代地，這種組件可以用于 錨定在二尖瓣處，其中臂之一（例如，臂94a)用于固定到前葉，并且其他兩個臂（例如，臂 94a、94c)用于固定到后葉。為了適當地穿過裝置到合適位置，外科醫生或其他使用者可能 需要在后葉中形成切口，比如在接近小葉/環接合處的連合點AC和PC之間的中間位置處， 以便推進"額外的"臂（即，臂94c)在后葉下面。然后，后葉將具有兩個錨，一個在AC連合 處開始，一個在后葉的中間處（即，在所謂的"P2"部分中）開始。這樣的配置可提供改進 的部署和錨定能力。
[0062] 本發明的進一步實施方式描繪在圖13中，其中錨組件100具有中央部分102,錨 104a、104p布置在中央部分102下面（例如，下游）。該配置提供對于給定原生瓣膜環尺寸 在中央部分102上具有較大中心開口 106的可能性，因此這可以容納較大的人工瓣膜孔口 (其中錨組件是人工瓣膜組件的一部分）或較大的原生瓣膜孔口（其中錨組件是修復裝置， 比如瓣環成形環的一部分）。
[0063] 圖14A和圖14B描繪了錨組件110的進一步實施方式，其中錨112、112p以支架結 構114的形式直接固定到中央部分。因此，支架結構114是代替如圖3中所描繪的中心環 部分的中央部分。圖14B添加有與組件110 -起形成或以其他方式附接到組件110的瓣膜 支撐組件（即，連合支撐件116)。此類錨組件可用作人工瓣膜組件的一部分，如先前在圖 7A-7D中所描繪的。圖14A-14B的實施方式具有額外的優勢，即整個錨組件可以被徑向地壓 縮，使得假體（例如，瓣環成形環和/或人工心臟瓣膜）可以被卷曲或以其他方式徑向壓縮 為較小輸送輪廓用于經由導管插入（例如，經皮/MIS)潛在輸送到原生環并且部署在原生 環處。如圖14中所示的裝置可以在經皮或微創式介入中或者經由心臟直視被輸送通過導 管。
[0064] 雖然上面大體上描繪的實施方式具有基本上圓形的配置，這在一些應用--比如 人工心臟瓣膜和瓣環成形環--中可以是優選的，但是本發明并不因此受限制。例如，也可 以使用非圓形配置，如在圖15中所描繪的大體D形配置。錨組件120具有基本上D形的 中央部分122,錨124a、124p從其延伸并且彎曲以便配合中央部分122的基本D形狀。這 樣的非圓形配置可以是特別有用的，其中錨組件120用作瓣環成形環或類似修復裝置的一 部分，如用于二尖瓣的瓣環成形環。注意根據本發明的錨組件--是否是圓形或非圓形， 都不必是平面的。例如，三維形式，如在2004年10月19日授權的題為"Mitral Valve Annuloplasty Ring for Molding Left Ventricle Geometry"的美國專利號6, 805, 710(其 全部內容通過引用并入本文）中公開的所謂"3D鞍形狀"也可以與本發明一起使用，以便形 成貼合原生解剖結構或者使原生解剖結構變形/再成形的裝置。
[0065] 鑒于許多其中可以應用公開的發明的原則的可能的實施方式，應該認識到所闡述 的實施方式僅是本發明的優選示例并且不應該視為限制本發明的范圍。相反，本發明的范 圍由權利要求限定。
【權利要求】
1. 一種設計用于在原生心臟瓣膜環處植入的裝置的錨定裝置，所述錨定裝置包括： 中央部分，其具有一個或多個從其延伸的錨，所述一個或多個錨的每一個都具有固定 到所述中央部分的近端固定端并且終止于自由端，所述一個或多個錨被間隔稍微遠離以彎 曲方式的所述中央部分的周緣并且基本上平行于以彎曲方式的所述中央部分的周緣定位， 在所述錨和所述中央部分之間形成瓣膜小葉接收槽。
2. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其中所述錨包括橫截面，該橫截面配置為具有與 平面外剛性不同的平面內剛性。
3. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其中所述錨大體上等距離地圍繞所述錨定裝置的 所述中央部分的周緣布置。
4. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其中所述錨由金屬或聚合物形成。
5. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其進一步包括一個或多個布置在其上的不透射線 記。
6. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其中所述裝置具有兩個錨，并且所述錨的所述固 定端被間隔開至少90度。
7. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其中所述裝置具有兩個錨，并且所述錨的所述固 定端被間隔開約120度。
8. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其中所述裝置具有兩個錨，其中一個錨長于另一 個錨。
9. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其中所述裝置具有三個錨。
10. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其中所述槽具有約〇. 25至3. 5英寸的長度。
11. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其進一步包括布覆蓋物。
12. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其中所述中央部分基本上是圓形的。
13. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其中所述中央部分是大體上D形的。
14. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其進一步包括人工瓣膜，所述人工瓣膜包括支撐 架和瓣膜部分，其中所述錨定裝置被固定到所述人工瓣膜的所述支撐架。
15. 根據權利要求14所述的錨定裝置，其中所述人工瓣膜的至少一部分基本上是管狀 的并且具有形成連續彎曲表面的外表面，并且所述一個或多個錨形成曲線，所述曲線與所 述人工瓣膜的外表面的彎曲表面平行。
16. 根據權利要求1所述的錨定裝置，其進一步包括瓣環成形環，其中所述錨定裝置被 固定到所述環，使得所述一個或多個錨至少部分地圍繞所述環的周緣延伸并且基本上平行 于所述環的外表面。
17. -種在原生瓣膜環處植入裝置的方法，其包括： 提供包括中央部分、第一彎曲錨、第二彎曲錨的裝置，所述第一彎曲錨從固定到所述中 央部分的第一固定端延伸并且大體上平行于其外表面穿過到所述第一彎曲錨的第一自由 端，以形成第一小葉接收槽，所述第二彎曲錨從固定到所述中央部分的第二固定端延伸并 且大體上平行于其外表面穿過到第二自由端，以形成第二小葉接收槽，其中所述中央部分 限定具有流體流動軸穿過其中的流動孔口； 用鄰近所述原生瓣膜環的所述第一彎曲錨和第二彎曲錨布置所述裝置，所述裝置的流 體流動軸大體上平行于穿過所述原生瓣膜環的流體流動路徑，并且所述第一自由端鄰近所 述原生瓣膜環處的原有心臟瓣膜的第一連合處布置； 放置所述第一自由端在第一原有瓣膜小葉下面； 基本上繞其流體流動軸旋轉所述裝置，以推進所述第一自由端在所述第一原有瓣膜小 葉下面并且由此滑動地推進所述第一原有瓣膜小葉進入所述第一小葉接收槽中； 監視所述第二自由端相對于所述原有心臟瓣膜的第二連合處的位置； 一旦所述第二自由端鄰近所述原有心臟瓣膜的所述第二連合處，停止繞所述流體流動 軸旋轉所述裝置； 放置所述第二自由端在第二原有瓣膜小葉下面； 重新開始基本上繞其流體流動軸旋轉所述裝置，以推進所述第二自由端在所述第二原 有瓣膜小葉下面并且由此滑動地推進所述第二原有瓣膜小葉進入所述第二小葉接收槽中， 同時也進一步推進所述第一自由端在所述第一原有瓣膜小葉下面并且進一步滑動地推進 所述第一原有瓣膜小葉進入所述第一小葉接收槽中；以及 當所述第一原有瓣膜小葉在鄰近所述第一固定端的位置處被滑動地推進到所述第一 小葉接收槽中時，停止旋轉所述裝置，由此完成所述裝置的部署。
18. 根據權利要求17所述的方法，其中所述裝置包括人工瓣膜，其中所述人工瓣膜包 括支撐架和小葉，所述小葉固定到所述支撐架，以形成控制沿所述流動軸的流體流動的單 向瓣膜結構。
19. 根據權利要求17所述的方法，其中所述原有瓣膜環是原生二尖瓣環，所述第一連 合處是原生二尖瓣的PC連合處，所述第一小葉是所述原生二尖瓣的前葉；所述第二連合處 是所述原生二尖瓣的AC連合處，并且所述第二小葉是所述原生二尖瓣的后葉。
20. 根據權利要求17所述的方法，其中所述裝置包括瓣環成形環，所述中央部分形成 所述瓣環成形環的環部分。
【文檔編號】A61F2/24GK104125817SQ201280070351
【公開日】2014年10月29日 申請日期:2012年11月15日 優先權日:2011年12月21日
【發明者】B·S·康克林 申請人:愛德華茲生命科學公司