反向小葉人工瓣膜的制作方法
【技術領域】
[0001] 本公開一般設及人工瓣膜和用于將人工瓣膜引入體內的方法。
【背景技術】
[0002] 人工瓣膜已經用于治療瓣膜疾病很多年。包括屯、臟瓣膜（諸如主動脈瓣、肺動脈 瓣、Ξ尖瓣和二尖瓣）的天然瓣膜在確保通過屯、血管系統的血液的足夠供應的向前流動中 行使關鍵功能。運些瓣膜可能由于先天情況、炎癥情況或感染情況致使較低的有效性。對 瓣膜的此類損壞可W導致嚴重的屯、血管損害或死亡。多年來對于此類疾病的確定性治療是 在屯、臟直視手術期間瓣膜的手術修復或置換，但是此類手術易于出現許多并發癥。
[0003] 經血管的技術也已經發展用于W比屯、臟直視手術更小的侵入性的方式使用柔性 導管引入并植入人工瓣膜。例如，人工瓣膜可W權皺狀態安裝在柔性導管的末端部分上，并 且被推進通過患者的血管直到人工瓣膜到達植入部位。諸如通過使安裝有人工瓣膜的球 囊膨脹，在導管頂端處的人工瓣膜然后可W在有缺陷的天然瓣膜的部位處擴展至其功能尺 寸。可替代地，人工瓣膜可W具有彈性的自擴展支架或框架，該支架或框架當從在導管遠端 處的遞送護套推進時，將人工瓣膜自擴展到其功能尺寸。
[0004] 人工瓣膜通常由柱形支架狀框架和小葉構成。小葉通常具有沿柱形框架的內周界 連續縫合的固定流入邊緣。當所有小葉打開并且抵靠人工瓣膜框架的內表面從而產生單個 的圓形通道時，血液流經人工瓣膜。相反地，當小葉向內偏轉并彼此接合時，人工瓣膜閉合， 類似于天熱屯、臟瓣膜。遺憾的是，人工瓣膜可能遭受瓣周泄漏（PVL)或圍繞人工瓣膜的外 側的血液泄漏。因此存在使P化和/或通過人工瓣膜的其他回流源最小化的帶支架的人工 生物瓣膜的需要。
【發明內容】
陽〇化]本文描述了人工瓣膜的實施例，其包括支架/框架和安裝在框架內的瓣膜構件。 瓣膜構件可W包括多個小葉，每個小葉具有活動連接邊緣（articulatingedge)和流入邊 緣，該流入邊緣在沿框架的內部周界成角度地間隔開的連合接頭（commissuret油）之間跨 過支架/框架內腔延伸。相鄰的小葉可W沿運些流入邊緣相互固定，其中活動連接邊緣在 流出方向上隨著向前的血流從流入邊緣突出。在打開配置中，小葉可W由通過人工瓣膜的 向前的血流徑向向內收縮，從而在框架和小葉的流入邊緣之間產生多個離散的流動區域。 在閉合配置中，小葉的活動連接邊緣可W被反向血流徑向向外推，從而閉合多個離散的流 動區域。
[0006] 在一個方面，提供了人工瓣膜，其具有瓣膜構件和環形框架，該環形框架具有流入 端、流出端和從流入端延伸到流出端的縱向軸線。瓣膜構件可W安裝在環形框架內，并且可 W包括多個柔性小葉。瓣膜構件可W位于環形框架的流入端和流出端之間。每個小葉可W 包括流入表面、流出表面、基本非活動連接（non-articulating)的流入邊緣和至少一個活 動連接（articulating)的流出邊緣。相鄰的小葉可W沿它們各自的流入邊緣相互固定。在 打開配置中，小葉可w由通過人工瓣膜的向前的血流徑向向內收縮，從而在框架和小葉的 流入邊緣之間產生多個離散的流動區域。在閉合配置中，小葉可W被反向血流徑向向外推， 從而閉合多個離散的流動區域。
[0007] 在一些實施例中，流入邊緣中的每個在框架的內部周界周向分隔開的兩個點之間 延伸。相鄰小葉的流入邊緣可W直接接合在一起，而不需要在兩個點之間延伸的機械支撐 構件的幫助。
[0008] 在一些實施例中，袋在小葉之間形成，在打開配置中，其面向流出端并且由活動連 接邊緣和小葉的流出表面限定邊界。在一些實施例中，袋可W被配置使得進入袋的反向流 迫使小葉徑向向外。
[0009] 在一些實施例中，在打開配置中，流入邊緣和小葉一起形成Ξ角星布置。
[0010] 在一些實施例中，在閉合配置中，活動連接邊緣與框架和/或界定框架內部表面 的裙部接觸。
[0011] 在一些實施例中，在閉合配置中，流出表面面向人工瓣膜的流出端，并且流入表面 面向人工瓣膜的流入端。
[0012] 在一些實施例中，環形框架是可收縮和可擴展的環形框架，其被配置成被收縮到 徑向收縮狀態用于安裝在遞送設備上，并且被擴展到在體內的徑向擴展狀態。
[0013] 在一些實施例中，小葉的流入邊緣具有與框架相鄰的外邊緣部分，并且流入邊緣 限定中屯、穀，中屯、穀處于相對于人工瓣膜的縱向軸線與外邊緣部分基本相同的縱向位置。
[0014] 在另一個方面，提供了使血液傳輸通過人工瓣膜的方法，其包括提供人工瓣膜，該 人工瓣膜具有框架和位于框架的流入端和流出端之間的多個小葉。每個小葉可W具有流入 表面、流出表面、流入邊緣和至少一個活動連接的流出邊緣。該方法還包括使多個小葉在徑 向向內的方向上收縮W允許向前的血流通過人工瓣膜；并且使小葉朝向框架的內部表面徑 向向外擴展W基本防止反向血流通過人工瓣膜。 陽015] 在一些實施例中，袋在收縮的小葉之間形成，其中袋面向流出端。
[0016] 在一些實施例中，擴展包括使流入表面面向流入端，并且使流出表面面向流出端。
[0017] 在一些實施例中，擴展包括使每個小葉的活動連接邊緣中的至少一個與框架和/ 或界定框架內部的裙部接觸。
[0018] 在一些實施例中，擴展包括允許反向血流進入袋并且迫使小葉徑向向外。
[0019] 在一些實施例中，收縮在小葉之間和在框架內產生多個離散的流動區域。
[0020] 在另一個方面，提供了植入人工瓣膜的方法，其包括將人工瓣膜植入患者體內，該 人工瓣膜具有框架和位于框架的流入端和流出端之間的多個小葉。在第一方向上的壓力梯 度可W使人工瓣膜的多個小葉徑向向內收縮W允許向前的血流通過人工瓣膜，并且在第二 方向上的壓力梯度可W使多個小葉徑向向外擴展W基本上防止反向血流通過人工瓣膜。
[0021] 在一些實施例中，在第二方向上的壓力梯度使小葉的流入表面面向人工瓣膜的流 入端，并且使小葉的流出表面面向人工瓣膜的流出端。
[0022] 在一些實施例中，在第二方向上的壓力梯度使每個小葉的活動連接邊緣中的至少 一個與人工瓣膜的框架和/或界定框架的內部的裙部接觸。
[0023] 在一些實施例中，多個小葉的擴展包括擴展在小葉之間形成的袋，所述袋面向人 工瓣膜的流出端。
[0024] 在一些實施例中，多個小葉的徑向收縮在小葉之間產生多個離散的流動區域。
[0025] 通過參考附圖進行的下面的【具體實施方式】，所公開技術的前述和其他目的、特征 和優點將變得顯而易見。
【附圖說明】
[00%] 圖1是在打開配置中的人工瓣膜實施例的透視圖。
[0027] 圖2是在閉合配置中的圖1的人工瓣膜實施例的側視圖。
[0028] 圖3是在打開配置中的圖1的人工瓣膜實施例的流出視圖。
[0029] 圖4是在打開配置中的圖1的人工瓣膜實施例的流入視圖。
[0030] 圖5是在部分閉合配置中的圖1的人工瓣膜實施例的流出視圖。
[0031] 圖6是在閉合配置中的圖1的人工瓣膜實施例的流出視圖。
[0032] 圖7是在閉合配置中的圖1的人工瓣膜實施例的流入視圖。
[0033] 圖8是W展開或平坦的配置示出的可W用于圖1的人工瓣膜實施例的小葉組件的 側視圖。
【具體實施方式】
[0034] 本文公開了人工瓣膜實施例，其具有限定內腔的支架/框架W及可W向內彎曲W 打開并向外彎曲W閉合的多個小葉。小葉可W各自具有在沿框架的內周界周向地分隔開的 連合接頭（commissuretab)之間跨過內腔伸出的流入邊緣，而不是具有周向縫合到框架的 波狀流入邊緣。每個流入邊緣可W沿其長度縫合（或W其他方式附連）到相鄰（多個）小 葉的（多個）流入邊緣。因此，離散的流動區域可W在每個小葉流入邊緣和內部支架壁之 間產生。小葉的活動連接邊緣可W隨著向前的血流在流出方向上從它們各自的流入邊緣突 出。因此，響應于在人工瓣膜的