一種方便植入的人造瓣膜置換裝置及支架的制作方法

專利名稱：一種方便植入的人造瓣膜置換裝置及支架的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種人造瓣膜置換裝置。
背景技術：
當病人自身的心臟瓣膜由于先天或后天疾病引發變異，造成瓣膜不能正常開閉 時，會對健康生活乃至生命造成影響。心臟瓣膜的變異可分為開放不全和關閉不全，這兩種 情況都可以造成心臟負荷增大，心臟在此負荷下是否還能正常工作是決定人體心臟瓣膜是 否應置換的主要依據。當病人需要更換瓣膜時，現有方法是采用外科手術換瓣，醫生要為病人開胸將心 臟停跳，并接在體外心肺循環系統上。然后打開病人心臟將病變的心臟瓣膜切除，再將人工 置換瓣縫置在原位上，最后將心臟和胸腔縫合。這是一個創傷非常大的手術過程，有一定死 亡風險，病人康復時間很長，很多病人由于手術創傷大而身體無法承受，盡管需要換瓣卻不 能進行手術。美國專利US5370685，US5411552，US5718725 和 US6425916 中公開了用于非開胸手 術置換心臟瓣膜的方法及人造瓣膜置換裝置，可以減小手術開胸換瓣造成的創傷和痛苦。另外在中國發明專利申請200710007443. 3中也公開了一種置換裝置，由記憶金 屬材料制成的網狀支架，以及縫置在該支架內的可單向開放的三葉瓣膜構成，為了便于支 架的使用的定位，參見圖1，該技術中的支架分為直徑較大的主動脈支架1、直徑較小的瓣 膜支架2和直徑適中的右心室流進道支架3三部分，這樣可以使支架就位后與心臟結構特 點相符，不易錯位。將人造瓣膜置換裝置由股動脈植入心臟時，在中國發明專利申請200710007443. 3 以及美國專利US2002/0151970A1中均提及了輸送裝置，通過輸送裝置的引導使得人造瓣 膜置換裝置就位。為了將人造瓣膜置換裝置固定在輸送裝置，在人造瓣膜置換裝置的支架 上設有固定耳，用于與輸送裝置相配合。當固定耳的數量大于一個時，現有專利中多個固定耳的頂沿在支架的軸線上的投 影位置是相同的，即多個固定耳的頂沿的高度是一致的，但這樣會帶來一個問題，在將支架 固定到輸送裝置上的時候，需要同時將多個固定耳就位，操作上有一定難度。現有技術中的輸送裝置是將人造瓣膜置換裝置固定在一個支架固定頭上，該支架 固定頭前端帶有流線型的引導頭，后端連接有導管，進行植入時，首先將人造瓣膜置換裝置 卡合到輸送裝置的支架固定頭中，通過導管將人造瓣膜置換裝置從血管的入口處推送到病 變的瓣膜部位，再釋放人造瓣膜置換裝置，人造瓣膜置換裝置在體溫的作用下其支架會膨 脹開，將人體瓣膜的葉片推壓到血管壁上完成就位，然后再將導管以及支架固定頭和引導 頭抽出。但現有技術中的輸送裝置，伸入人體血管內時需要轉彎時僅僅是依靠引導頭接觸 血管內壁，在血管內壁的阻擋下實現轉彎，但這樣一來有可能會對血管或器官的內壁造成 擦傷或損壞。不僅如此在釋放人造瓣膜置換裝置后，由于人造瓣膜置換裝置在體溫的作用
3下會漲開，而一旦發現其就位或位置有偏差的話就無法處理，難以實現位置的調整或二次 就位，這樣不僅對手術時的控制精度要求極高，而且也存在一定的風險。

發明內容
本發明提供一種可以方便置入，可多次定位的人造瓣膜置換裝置的支架以及采用 該支架的人造瓣膜置換裝置。一種方便植入的人造瓣膜置換裝置的支架，所述的支架為由依次連接的主動脈支 架、瓣膜支架和流進道支架構成的網狀的筒形結構，主動脈支架的頂沿設有至少兩個固定 耳，各個固定耳的頂沿在支架的軸線上的投影位置交錯分布。即多個固定耳的頂沿的高度 是不一致的，且兩兩不相同。這樣發明，在將支架固定到輸送裝置上的時候，可以依次將多個固定耳就位，首先 是頂沿最高的固定耳先就位，然后按照頂沿高度由高到低依次將所有的固定耳就位，這樣 的話操作會便利很多。所述的固定耳位于支架的頂沿，即位于所述的主動脈支架的頂沿，為了便于加工， 所述的固定耳與支架是一體的結構。固定耳的數量優選二 四個，均勻分布在主動脈支架的頂沿，固定耳的形狀可是 多種形式，其共同點是由頭部和用于將該頭部連接在主動脈支架頂沿的頸部，顧名思義，相 比較而言頸部較細，而頭部較粗，頭部也可以是頸部的頂端通過膨脹或折彎形成，這樣才能 卡合在輸送裝置上。理論上說只要所述的頭部沿支架的軸線方向的投影面積大于頸部的的 投影面積就可以保證支架卡合在輸送裝置上，可以避免支架在釋放前相對于輸送裝置產生 沿支架的軸線方向的位移。例如，所述的固定耳可以是“T”型結構、倒“L”型或環形結構等。在所述的瓣膜支架的側壁分布有三個鏤空區域，分別與三葉瓣膜開放時三個瓣膜 的頂端的位置相應。這三個鏤空區域用于在三葉瓣膜開放時分別容納三個瓣膜的頂端。現有的支架采用記憶金屬材料制成，都是網狀的結構，為了保持必要的支撐強度， 網狀的支架的網格一般都比較小，三葉瓣膜開放時三個瓣膜的頂端都會撞擊支架的內壁， 造成對瓣膜的磨損，而本發明支架中在與三個瓣膜的頂端會發生接觸碰撞的側壁開了三個 面積比較大的孔，即所述的三個鏤空區域，這樣的話，三葉瓣膜開放時三個瓣膜的頂端恰好 分別置入對應的鏤空區域，可以避免對瓣膜支架的撞擊，保護了三葉瓣膜。所述的鏤空區域的形狀并沒有嚴格的限制，一般可以是圓形、橢圓形、菱形等，可 以根據瓣膜支架上其他區域的脈絡結構或者說單元網格的形狀來確定。作為優選，所述的瓣膜支架由連續分布的多個單元網格構成，而所述的鏤空區域 由相鄰的若干單元網格合并構成。例如當瓣膜支架的單元格的形狀為菱形時，可以在需要 大面積鏤空的區域將幾個單元格合并，即去掉區域內部的脈絡，形成所述的鏤空區域。這樣 的話不僅便于加工，而且整體強度好，不會產生局部的外翻或內斂。需要說明的是，由于支架整體上是網狀的，因此從結構上說鏤空區域有很多，但本 發明所述的鏤空區域特指瓣膜支架上在三葉瓣膜開放時分別容納三個瓣膜的頂端的三個 區域。若鏤空區域過小，三葉瓣膜開放時，三個瓣膜的頂端或邊緣還會與瓣膜支架發生 接觸，若鏤空區域過大，會降低瓣膜支架以及人造瓣膜置換裝置的支架的整體強度。作為
4優選，所述的鏤空區域沿人造瓣膜置換裝置的支架軸線方向的長度為所述的支架長度的 1/6 1/4。由于鏤空區域的形狀可能有多種形式，此處計算鏤空區域的長度是指單個鏤空 區域的長度，鏤空區域的長度是指鏤空區域沿支架軸線方向最長部位的長度。所述的鏤空區域沿人造瓣膜置換裝置的支架圓周方向的長度為所述的支架周長 的1/9 1/6。由于鏤空區域的形狀可能有多種形式，此處計算鏤空區域的長度是指單個鏤 空區域沿支架圓周方向最長部位的長度，由于支架不同的部位周長可能并不相同，而這里 所述的支架周長則指是所述的鏤空區域最長部位所對應的支架周長。作為優選，所述的流進道支架的底部向內收攏或該底部的外壁與支架的軸線平 行。由于現有技術中支架的底部向外擴張，即朝遠離支架的軸線的方向傾斜，這樣的 話當人造瓣膜置換裝置定位在心臟內后，其支架外擴的底部有可能接觸或撞擊到心臟內 壁，而心臟內壁鄰近支架底部的位置恰好為竇房結，竇房結發出穩定的生物電流并傳遞至 心肌，才使得心臟保持有節奏的跳動。而一旦支架底部接觸或撞擊到竇房結就會使竇房結 發出生物電信號不再穩定，直接導致心律不齊，對病人造成進一步的不良影響。所述的流進道支架的底部向內收攏或其外壁與支架的軸線平行都可以避免對竇 房結的刺激，屬于同一思路，但作為優選流進道支架的底部向內收攏。這里所述的底部的高度為1 3cm，可根據支架總體尺寸的大小略有差異，所述的 底部向內收攏時可沿直線軌跡，且該收攏部位與支架的軸線的夾角為10 30度，作為進一 步優選，該收攏部位與支架的軸線的夾角為15 20度，合適的角度既可以避免對竇房結的 刺激又可以保持合適的支撐方向，保證血液流道的暢通。所述的底部向內收攏時也可以沿弧線軌跡，同樣該弧線起點與終點的連線與支架 的軸線的夾角為10 30度，作為進一步優選，該弧線起點與終點的連線與支架的軸線的夾 角為15 20度。由于人造瓣膜置換裝置中的三葉瓣膜是單向開放的，但血液逆流時三葉瓣膜關 閉，人體血液產生對瓣膜的反壓會使人造瓣膜置換裝置整體受壓并向下擠壓，久而久之會 使人造瓣膜置換裝置有可能逐漸向下移位，偏離原來的位置。為了解決這一問題，本發明提供了一種就位穩定性好的人造瓣膜置換裝置，在所 述的瓣膜支架或流進道支架與心臟接觸的部位設有定位刺，該定位刺從瓣膜支架或流進道 支架的外壁向下傾斜伸出且遠離支架軸線。作為優選，所述的定位刺相對支架軸線的傾斜角度為15 45度。所述的定位刺可以是與支架為一體結構也可以是焊接在支架上，定位刺的形狀沒 有嚴格要求，但需要帶有至少一個尖端，定位刺可以有若干個，分布在瓣膜支架或流進道支 架的外壁，一般是繞支架的軸線均勻分布，可以有一層或多層，有多層時，相鄰層的定位刺 優選錯位分布。作為進一步的優選，所述的定位刺的長度為0. 3 1. 5cm，為了便與加工，可以將 支架的單元網格的節點切開，該節點上方的自由擺動部分外翻就形成了定位刺。作為進一步的優選，所述的定位刺有3 6個，均勻分布在瓣膜支架或流進道支架 與心臟接觸的部位。本發明還提供了一種人造瓣膜置換裝置，包括本發明所述的支架和固定在該支架
5內的三葉瓣膜。所述的三葉瓣膜縫置在瓣膜支架的內壁，三葉瓣膜可以采用現有技術的材料及縫 置方法進行固定。本發明還提供了一種用于將人造瓣膜置換裝置輸送至人體內的輸送裝置，包括引導頭；管狀的內鞘；帶通孔的支架固定頭，支架固定頭一端的外壁帶有與人造瓣膜置換裝置的支架相 配合的定位槽，另一端與內鞘連接；牽引索，一端穿過支架固定頭的通孔后與引導頭連接，另一端穿出內鞘；管狀的外鞘，套在內鞘及支架固定頭外部。所述的引導頭為錐形結構，引導頭的端頭部具有流線型外形，可以避免劃傷血管 內壁，也有利于引導整個輸送裝置沿血管推進，引導頭的尾部為平面結構，用于抵緊人造瓣 膜置換裝置的支架。所述的管狀的內鞘套接在支架固定頭的尾部。人造瓣膜置換裝置裝載在所述的輸送裝置上時，人造瓣膜置換裝置的支架一端通 過固定耳卡合在支架固定頭的定位槽中，另一端抵緊引導頭的尾部，引導頭的尾部連接有 牽引索，牽引索依次穿過人造瓣膜置換裝置的支架、支架固定頭的通孔和內鞘，拉動牽引索 穿出內鞘的部分就可以直接控制引導頭。而所述的外鞘將內鞘、支架固定頭以及人造瓣膜 置換裝置包裹在其內，外鞘的端頭也抵緊引導頭的尾部，這樣才可以將人造瓣膜置換裝置 完全包裹在其內，可以避免在人造瓣膜置換裝置的支架在進入人體內后立即漲開。內鞘遠離引導頭的一端穿出外鞘，拉動這部分就可以實現內鞘和外鞘的相對運 動，當人造瓣膜置換裝置到達預定位置時，拉動外鞘使人造瓣膜置換裝置暴露出來，人造瓣 膜置換裝置的支架就可以在體溫作用下漲開就位，此時支架與引導頭分離，支架的固定耳 也從定位槽中脫出，最后拉動牽引索、內鞘和外鞘將引導頭以及支架固定頭等部件抽出。為了便于輸送裝置在行進的時候轉彎，所述的外鞘的臨近引導頭端的殼體內設有 牽引環，該牽引環繞外鞘的軸線布置在外鞘的殼體內，在外鞘的殼體中沿外鞘的軸線開有 通道，該通道一端抵達牽引環，另一端沿遠離引導頭的方向直至外鞘殼體的端部，所述的通 道內置有外鞘牽引索，外鞘牽引索一端與牽引環連接，另一端伸出通道延伸至外鞘的外部， 拉動伸出的部分就可以直接牽動牽引環，由于牽引環臨近引導頭，會使引導頭部位在外鞘 牽引索的作用下帶動整個輸送裝置彎曲，便于控制輸送裝置的轉彎。為了便于輸送裝置的轉彎，所述的內鞘、外鞘均采用彈性較好的生物相容材料制 成，具體材料的選用可以采用現有技術。所述的牽引環一般通過預埋的方式放置在外鞘的 殼體中。所述的外鞘即要求保持必要的拉伸強度，還要避免在其彎曲時保持內部的通暢， 作為優選所述的外鞘的管狀殼體中繞外鞘軸線分布有螺旋金屬絲，在外鞘彎曲時，螺旋金 屬絲可以支撐其殼體，保持內部的通暢。不僅如此，所述的外鞘的管狀殼體中分布有網狀的增強纖維，這樣可以使其保持 較高的拉伸強度，避免不必要的變形。本發明輸送裝置釋放人造瓣膜置換裝置時一般是將外鞘抽回一定距離，使支架部
6分暴露在人體環境中，即首先是部分釋放，一般可以先釋放支架長度的1/4 3/4，被釋放 的部分支架在體溫作用下漲開，這樣的話可以根據漲開后的情況觀察支架的就位效果，如 果發現位置有偏差的話可以拉動內鞘，繼而帶動支架固定頭，由于此時支架的固定耳還沒 有釋放，依然在外鞘的包裹下處于定位槽中，支架固定頭就可以拉動固定耳使得支架逐漸 進入外鞘，在外鞘內壁的擠壓下，支架會逐漸收攏直至完全被外鞘包裹回到釋放前的狀態， 而后再重新定位、釋放，這樣的話就可以在第一次支架就位不成功時，及時調整，直至將人 造瓣膜置換裝置釋放在最佳的位置。本發明人造瓣膜置換裝置定位不理想時可以回收，進行位置的調整，這樣降低了 手術時的難度和風險。在將人造瓣膜置換裝置裝載在所述的輸送裝置上時，需要將支架頂沿的固定耳嵌 入支架固定頭外壁的定位槽中，當然定位槽的位置與形狀大小與固定耳時相配合的，然后 再抽動內鞘使外鞘將支架包裹住，即在外鞘的包裹下固定耳始終被限定在定位槽中，如果 有多個固定耳，且固定耳的高度相同時，需要同時將所有的固定耳同時壓入定位槽后再抽 動內鞘，否則的話一旦某個固定耳沒有就位而抽動內鞘時，沒就位的固定耳就會阻擋外鞘 甚至翻到外鞘的外面。因此裝載時有一定的難度。而本發明優選的技術方案中，多個固定耳的高度是不同的，就位時可以首先將高 度最高的固定耳壓入定位槽，然后抽動內鞘使外鞘將這個就位的固定耳包裹住，由于其他 的固定耳高度較低，因此當外鞘將第一個固定耳包裹住時，不會影響其余的固定耳壓入對 應的定位槽，接下來將高度其次的固定耳壓入對應的定位槽，再抽動內鞘使外鞘將第二個 固定耳包裹住，以此類推按高度逐個將所有的固定耳包裹就位，這樣的話每次只需要操作 一個固定耳，即逐個處理壓入定位槽，并不需要同時壓入定位槽，大大的降低了裝載時的操 作難度。需要說明的是人造瓣膜置換裝置的支架在未使用時是收攏的狀態，是致密的管狀 結構，一般是通過記憶金屬材料的管材經過激光切割加工而成，而進入人體并釋放后會在 體溫作用下漲開形成蓬松的筒狀結構，本發明中如果沒有特殊說明，在描述人造瓣膜置換 裝置及其支架的結構時，均是指在人體內完全漲開狀態下的結構。另外除非明顯不可實施， 否則本發明諸多技術特征可以根據需要進行任意組合。本發明人造瓣膜置換裝置不需要外科手術就可以置換病變的心臟瓣膜，置換時經 過血管，一般是通過股動脈植入心臟，而心臟和主動脈都不需要手術切開，當然本發明的人 造瓣膜置換裝置也可以通過在胸肋骨之間和心尖打小孔的方式置入。本發明人造瓣膜置換裝置植入方便，使用壽命長，定位效果好，不僅降低了手術的 難度，也實現了可回收。


圖1為現有技術中人造瓣膜置換裝置的支架結構示意圖。圖2為本發明人造瓣膜置換裝置的支架結構示意圖。圖3為本發明人造瓣膜置換裝置的結構示意圖。圖4為本發明人造瓣膜置換裝置的支架的另一種實施方式的結構示意圖。圖5為本發明人造瓣膜置換裝置的支架釋放前的展開示意圖。
圖6為本發明輸送裝置裝載人造瓣膜置換裝置后的內部結構示意圖。圖7為本發明輸送裝置裝載人造瓣膜置換裝置前的內部結構示意圖。圖8為本發明輸送裝置在人造瓣膜置換裝置部分伸出外鞘時的內部結構示意圖。圖9為本發明輸送裝置中支架固定頭的立體結構示意圖。圖10為圖9中支架固定頭的另一個角度的立體結構示意圖。圖11為圖10中支架固定頭沿圖中Z方向的示意圖。圖12為圖11中支架固定頭的剖面圖。圖13為圖11中支架固定頭的沿另一剖面的剖面圖。圖14為圖11中支架固定頭的沿第三剖面的剖面圖。圖15為本發明輸送裝置中外鞘端頭部位的剖面圖。圖16為本發明輸送裝置彎曲時的結構示意圖。圖17為本發明輸送裝置中外鞘的內部結構示意圖。
具體實施例方式本發明人造瓣膜置換裝置由支架和固定在支架內的三葉瓣膜構成，參見圖2，支架 為由依次連接的主動脈支架4、瓣膜支架5和流進道支架6構成的網狀的筒形結構，就這一 結構特點而言與現有技術是相同的。主動脈支架4頂沿設有固定耳60，用于植入人體內時與輸送裝置相配合。參見圖2，在主動脈支架4的頂沿帶有三個固定耳，由于角度問題圖中僅見固定耳 60a和固定耳60b。固定耳是“Τ”型結構，三個固定耳的頂沿的高度是不一致的。在瓣膜支架5的側壁分布有三個鏤空區域7，由于角度問題，圖2中僅見兩個鏤空 區域。圖3中可見鏤空區域7a和鏤空區域7b用于在三葉瓣膜開放時分別容納瓣膜的頂端 8a和瓣膜的頂端Sb。圖中顯示的是三葉瓣膜已經開放，瓣膜的頂端8a和瓣膜的頂端8b恰 好置入鏤空區域7a和鏤空區域7b。本發明支架中在與三個瓣膜的頂端會發生接觸碰撞的側壁開了三個面積比較大 鏤空區域，這樣的話，三葉瓣膜開放時三個瓣膜的頂端恰好分別置入對應的鏤空區域，可以 避免對瓣膜支架的撞擊，保護了三葉瓣膜和支架。參見圖4，在瓣膜支架與心臟接觸的部位設有定位刺9a和定位刺％，定位刺9a和 定位刺9b從瓣膜支架外壁向下傾斜伸出且遠離支架軸線。一共設有三個定位刺，由于角度問題圖中僅見定位刺9a和定位刺％，三個定位刺 與三個鏤空區域7間隔分布。定位刺的長度為1cm，為了便與加工，將支架的單元網格的節點切開，該節點上方 的自由擺動部分外翻就形成了定位刺。人造瓣膜置換裝置的支架在未使用時是收攏的狀態，是致密的管狀結構，是通過 金屬材料的管材經過激光切割加工而成，圖5為切割后的支架的展開圖，圖中可見三個高 度不同的固定耳，其中固定耳60c最高，固定耳60b其次，而固定耳60a最低。固定耳60c的高度Hl為主動脈支架4的頂沿與固定耳60c的頂沿之間的距離，本 實施例中固定耳60c的高度為7mm，固定耳60b的高度為5mm，固定耳60a的高度為2. 8mm。 支架高度H2(固定耳不計算在內)55mm。
參見圖6，本發明用于將人造瓣膜置換裝置輸送至人體內的輸送裝置，包括引導頭103;管狀的內鞘102;帶通孔的支架固定頭105，支架固定頭105 —端的外壁帶有與人造瓣膜置換裝置 的支架相配合的定位槽107，另一端與內鞘102連接；牽引索104，一端穿過支架固定頭105的通孔后與引導頭103連接，另一端穿出內 鞘102，內鞘102套接在支架固定頭105的尾部。管狀的外鞘101，套在內鞘102及支架固定頭105外部。引導頭103為錐形結構，引導頭103的端頭部具有流線型外形，可以避免劃傷血管 內壁，也有利于引導整個輸送裝置沿血管推進，引導頭103的尾部為平面結構，用于抵緊人 造瓣膜置換裝置的支架100，支架100的固定耳60嵌在對應的定位槽107中。另外圖7中可見引導頭103與支架固定頭105之間設連接有芯管106，牽引索104 從芯管106內穿過，芯管106由纖維編成，具有良好抗拉強度又柔軟可彎曲。圖8中可見外鞘101可以相對于其它部件沿軸向滑動，向后滑動時遠離引導頭 103，將人造瓣膜置換裝置逐漸暴露釋放。參見圖9、圖10，為了配合高度不同的固定耳，支架固定頭105外壁的定位槽的長 度也是各不相同的，圖中可見支架固定頭105帶有通孔110，用于穿過牽引索104，支架固定 頭105是由直徑略大的頭部108和直徑略小的尾部109構成的筒狀結構，其中內鞘102就 是套接在支架固定頭105的尾部109上。此處所述的定位槽的長度是指沿支架固定頭105軸線方向的長度，如以采用圖5 所示的支架為例，為了配合三個高度不同的固定耳，支架固定頭105外壁帶有長度最短的 定位槽107a，長度居中的定位槽107b和長度最長的定位槽107c。在圖11 圖14中可以進一步看出定位槽107a，定位槽107b和定位槽107c的長 度各不相同。另外圖11中可見，為了便于將固定耳壓入定位槽中，定位槽開口處即與固定耳的 頸部相配合的部位帶有倒角111，可以順利的引導固定耳進入定位槽。參見圖15和圖16，為了便于輸送裝置在行進的時候轉彎，外鞘101的臨近引導頭 103端的殼體內設有牽引環120，牽引環120繞外鞘101的軸線布置在外鞘101的殼體內， 在外鞘101的殼體中沿外鞘的軸線開有通道，該通道一端抵達牽引環120，另一端沿遠離引 導頭103的方向直至外鞘101殼體的端部，通道內置有外鞘牽引索121，外鞘牽引索121 — 端與牽引環120連接，另一端伸出通道延伸至外鞘101的外部，拉動伸出的部分就可以直接 牽動牽引環120，由于牽引環120臨近引導頭103，會使引導頭103部位在外鞘牽引索121 的作用下帶動整個輸送裝置彎曲，便于控制輸送裝置的轉彎。為了便于輸送裝置的轉彎，所述的內鞘、外鞘均采用彈性較好的生物相容材料制 成，具體材料的選用可以采用現有技術。所述的牽引環一般通過預埋的方式放置在外鞘的 殼體中。參見圖17，外鞘101要求保持必要的拉伸強度，還要避免在其彎曲時保持內部的 通暢，因此外鞘101的管狀殼體中繞外鞘101軸線分布有螺旋金屬絲122，在外鞘101彎曲 時，螺旋金屬絲122可以支撐其殼體，保持內部的通暢。外鞘101的管狀殼體中還分布有網
9狀的增強纖維123，這樣可以使其保持較高的拉伸強度，避免施放支架造成變形。本發明人造瓣膜置換裝置使用時要首先裝載在輸送裝置上，首先使支架固定頭伸 出外鞘，引導頭穿過人造瓣膜置換裝置后將人造瓣膜置換裝置的支架頂沿的固定耳嵌入支 架固定頭外壁的定位槽中，當然定位槽的位置與形狀大小與固定耳時相配合的，當多個固 定耳的高度是不同的，就位時可以首先將高度最高的固定耳壓入定位槽，然后抽動內鞘使 外鞘將這個就位的固定耳包裹住，由于其他的固定耳高度較低，因此當外鞘將第一個固定 耳包裹住時，不會影響其余的固定耳壓入對應的定位槽，接下來將高度其次的固定耳壓入 對應的定位槽，再抽動內鞘使外鞘將第二個固定耳包裹住，以此類推按高度逐個將所有的 固定耳包裹就位。人造瓣膜置換裝置裝載完成后，將輸送裝置連同人造瓣膜置換裝置由股動脈伸向 心臟內部，需要轉彎時可以配合拉動外鞘牽引索121。輸送裝置到達預定位置后，將外鞘抽回一定距離，使人造瓣膜置換裝置部分暴露 在人體環境中，即首先是部分釋放，一般可以先釋放支架長度的1/2，被釋放的部分支架在 體溫作用下漲開，這樣的話可以根據漲開后的情況觀察支架的就位效果，如果發現位置有 偏差的話可以拉動內鞘，繼而帶動支架固定頭，由于此時支架的固定耳還沒有釋放，依然在 外鞘的包裹下處于定位槽中，支架固定頭就可以拉動固定耳使得支架逐漸進入外鞘，在外 鞘內壁的擠壓下，支架會逐漸收攏直至完全被外鞘包裹回到釋放前的狀態，而后再重新定 位、釋放，直至將人造瓣膜置換裝置釋放在最佳的位置。本發明人造瓣膜置換裝置不需要外科手術就可以置換病變的心臟瓣膜，置換時經 過血管，一般是通過股動脈植入心臟，而心臟和主動脈都不需要手術切開，當然本發明的人 造瓣膜置換裝置也可以通過在胸肋骨之間和心尖打小孔的方式置入。
權利要求
一種方便植入的人造瓣膜置換裝置的支架，所述的支架為由依次連接的主動脈支架、瓣膜支架和流進道支架構成的網狀的筒形結構，其特征在于，主動脈支架的頂沿設有至少兩個固定耳，各個固定耳的頂沿的高度兩兩不相同。
2.如權利要求1所述的支架，其特征在于，所述的固定耳的數量為二 四個，均勻分布 在主動脈支架的頂沿。
3.如權利要求1所述的支架，其特征在于，所述的固定耳由頭部和用于將該頭部連接 在主動脈支架頂沿的頸部構成。
4.如權利要求1所述的支架，其特征在于，所述的固定耳是“T”型結構、倒“L”型結構 或環形結構。
5.如權利要求1 4任一項所述的支架，其特征在于，在所述的瓣膜支架的側壁分布有 三個鏤空區域，分別與三葉瓣膜開放時三個瓣膜的頂端的位置相應。
6.如權利要求5所述的支架，其特征在于，所述的瓣膜支架由連續分布的多個單元網 格構成，所述的鏤空區域由相鄰的若干單元網格合并構成。
7.如權利要求6所述的支架，其特征在于，所述的流進道支架的底部向內收攏或該底 部的外壁與支架的軸線平行。
8.如權利要求7任一項所述的支架，其特征在于，在所述的瓣膜支架或流進道支架與 心臟接觸的部位設有定位刺，該定位刺從瓣膜支架或流進道支架的外壁向下傾斜伸出且遠 離支架軸線。
9.如權利要求8所述的支架，其特征在于，所述的定位刺的長度為0.3 1. 5cm。
10.一種人造瓣膜置換裝置，其特征在于，由如權利要求1 9任一項所述的支架和固 定在支架內的三葉瓣膜構成。
全文摘要
本發明公開了一種方便植入的人造瓣膜置換裝置及支架，支架為由依次連接的主動脈支架、瓣膜支架和流進道支架構成的網狀的筒形結構，主動脈支架的頂沿設有至少兩個固定耳，各個固定耳的頂沿在支架的軸線上的投影位置交錯分布。即多個固定耳的頂沿的高度是不一致的，且兩兩不相同。本發明提供人造瓣膜置換裝置及支架方便置入，可多次定位使用。
文檔編號A61F2/24GK101953728SQ201010150780
公開日2011年1月26日 申請日期2010年4月19日 優先權日2010年4月19日
發明者孫啟明, 張啟明, 王約翰 申請人:杭州啟明醫療器械有限公司