一種舒心降脂片及制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種舒心降脂片及制備方法。通過改變原生產工藝中的輔料配方，有效提高了舒心降脂片的穩定性，解決了舒心降脂片在儲存過程中易吸潮、易龜裂的質量問題。生產工藝的原輔料配比為：舒心降脂片干膏20～75%、花粉7～15%、微晶纖維素10～30%、硫酸鈣2～7%、降香揮發油1～5%、羧甲淀粉鈉4.5～20%、余量為潤滑劑。本發明制備的舒心降脂片，片面光滑，性能穩定，適合大生產，產品質量符合國家藥品質量標準要求。
【專利說明】一種舒心降脂片及制備方法
【技術領域】
[0001]本發明是涉及藥品制備【技術領域】，具體地說是一種舒心降脂片及制備方法。
【背景技術】
[0002]舒心降脂片是由紫丹參、花粉等十一味藥材制備而得的，具有通陽泄濁、豁痰開結、行氣導滯之功效，動物實驗研究及臨床研究證明，該藥具有明顯的降脂及防治動脈粥狀硬化之作用。
[0003]社會生活方式、節奏的改變，導致患高血壓、動脈硬化、肥胖癥、冠心病、心絞痛及心肌梗死的人大量增加。高脂血癥是各種心腦血管病的關鍵因素，舒心降脂片療效好、副作用小，臨床療效確切，深得消費者信任并廣泛應用。 [0004]市場上及本公司原生產的舒心降脂片在存儲過程中發現會有裂片現象及易吸潮現象，影響藥片的質量。由于舒心降脂片中含有中藥成份易吸潮，顆粒烘烤后較松散，水分低則粘性差，壓片時壓力不夠大則達不到包衣的硬度要求，若加壓則可能影響崩解時限，所以需通過工藝改進來改善藥片質量。本發明針對裂片及易吸潮問題改進原有工藝，篩選合適的輔料與粘合劑，并且通過篩選不同廠家的薄膜包衣材料來提高藥品質量的有效性和穩定性。
【發明內容】
[0005]本發明的目的是為了提高舒心降脂片的穩定性，解決舒心降脂片在儲存過程中易吸潮、易裂片的質量問題，提供一種舒心降脂片及其制備方法。
[0006]本發明采用濕法制粒工藝，以壓片前物料的流動性和壓片成型情況，片子的外觀、片重差異、脆碎度檢測情況以及加速試驗后測定的崩解時限為評價指標。通過正交試驗和加速試驗優化舒心降脂片的大生產制備工藝。
[0007]本發明的具體技術方案如下:
藥物配方組成為:藥品原料的主藥為舒心降脂片干膏(國家藥品標準，標準號WS3-B-2799-2002)，藥品原料的輔料含質量百分比的:舒心降脂片干膏20~75%、花粉7~15%、微晶纖維素10~30%、硫酸鈣2~7%、降香揮發油1~5%、羧甲淀粉鈉4.5~20%、潤滑劑0.5~3%所述的花粉為油菜花粉、蕎麥花粉的一種或幾種。
[0008]所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、二氧化硅和滑石粉的一種或幾種。
[0009]制備方法:
(1)按配方量稱取舒心降脂片干膏、花粉、微晶纖維素、硫酸鈣、羧甲淀粉鈉、潤滑劑分別過60~100目篩；
(2)將純化水加入到乙醇中配制成質量百分濃度為75~90%的潤濕劑；
(3)將舒心降脂片干膏、花粉、微晶纖維素、硫酸鈣混合均勻；
(4)加入前面配好的潤濕劑，制軟材，10~20目篩制粒；
(5)濕顆粒在7(T80°C溫度條件下干燥，10~20目篩整粒，噴灑入降香揮發油，密閉半小時，加入羧甲淀粉鈉及潤滑劑，混勻，壓片。
[0010]本發明針對舒心降脂片在長期生產過程中易吸潮、有裂片等問題，先從片芯原處方的工藝改進入手，進行輔料的篩選，加入有助于提高片芯質量穩定性的微晶纖維素、硫酸鈣等輔料，通過實驗確定加入微晶纖維素、硫酸鈣等輔料的片芯質量有所提升，又通過試驗對比選擇有效的潤濕劑為乙醇溶液，乙醇濃度的選擇也很有必要，如果乙醇濃度太高則顆粒松散、不堅實，壓片時藥片質量沒有保證，如果濃度太低則顆粒壓片時容易出現硬斑，并且在包衣過程中片芯易產生碎粒，影響藥片外觀。后經過正交實驗得出優化的片芯處方，再對優化處方進行了三批次的試驗，證明其穩定性與有效性較強，適合車間大批量生產，并且為薄膜包衣后成品的質量提供了基礎保證。
[0011]以下用研究過程中的實驗數據對本發明積極效果進行詳細說明。
[0012]一、粘合劑的選擇:
因為舒心降脂片在長期存儲過程中會有裂片的現象，所以粘合劑的選擇具有至關重要作用，在試驗中選用了 10%的淀粉漿和80%的乙醇溶液作為粘合劑和潤濕劑。通過試驗進行對比最終確定粘合劑和潤濕劑的種類，方法如下:
按原生產處方稱取原輔料各兩份，混合均勻后使用10%的淀粉漿和40%的乙醇溶液制粒，以粘合劑選擇、制粒情況、顆粒干燥時間、整粒情況及壓片后片子外觀作為考核項目篩選合適的粘合劑。結果見表1:
表1粘合劑篩選試驗結果
【權利要求】
1.一種舒心降脂片，其特征在于藥品原輔料含質量百分的:舒心降脂片干膏20~75%、花粉7~15%、微晶纖維素10~30%、硫酸鈣2~7%、降香揮發油I~5%、羧甲淀粉鈉4.5~20%、潤滑劑0.5~3%ο
2.根據權利要求1所述的舒心降脂片，其特征是在于所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、二氧化娃和滑石粉的一種或幾種。
3.根據權利要求1所述的舒心降脂片，其特征是在于所述的花粉為油菜花粉、蕎麥花粉的一種或幾種。
4.權利要求1所述的舒心降脂片的制備方法，其特征在于按以下步驟進行: (1)按配方量稱取舒心降脂片干膏、花粉、微晶纖維素、硫酸鈣、羧甲淀粉鈉、潤滑劑分別過60~100目篩； (2)將純化水加入到乙醇中配制成質量百分濃度為75~90%的潤濕劑； (3)將舒心降脂片干膏、花粉、微晶纖維素、硫酸鈣混合均勻； (4)加入前面配好的潤濕劑，制軟材，10~20目篩制粒； (5)濕顆粒在7(T80°C溫度條件下干燥，10~20目篩整粒，噴灑入降香揮發油，密閉半小時，加入羧甲淀粉鈉及潤滑劑，混勻，壓片。 在此處鍵入權利要求 項2。
【文檔編號】A61P9/10GK103690750SQ201310677550
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2013年12月13日 優先權日:2013年12月13日
【發明者】李云仙, 葉亞斌, 段昆花, 李俊 申請人:昆明振華制藥廠有限公司