一種治療耳鳴的中藥組合物、制劑及其制備方法
【專利摘要】本發明屬于中藥領域，涉及一種治療耳鳴的中藥組合物、制劑、及其制備方法。所述中藥組合物由下列重量份配比的原料藥制成：石菖蒲8～15份、川芎8～15份、黃芪20～30份、黨參10～15份、丹參15～30份、赤芍10～20份、葛根10～20份、絲瓜絡10～15份、路路通6～10份。本發明中藥組合物可按照常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發明組合物配伍精當，具有活血開竅，益氣補腎的功能，經臨床試驗證實，針對耳鳴患者的治療非常有效，可使癥狀迅速得到改善，多數可獲治愈，無毒副作用，適用于各種原因引起的耳鳴。
【專利說明】—種治療耳鳴的中藥組合物、制劑及其制備方法
【技術領域】:
[0001]本發明涉及中藥【技術領域】，特別是一種治療耳鳴的中藥組合物、制劑及其制備方法。
【背景技術】:
[0002]耳鳴是聽覺異常的一種癥狀，以自覺耳內鳴響或顱內鳴響為主要表現，同時外界常無相應聲源或電刺激。目前對于耳鳴的病因病機尚未完全清楚，許多全身疾病和耳部疾病均可引起耳鳴。耳鳴可以短暫或持續性存在，耳鳴伴隨的心煩、焦慮甚至抑郁等常給患者的生理和心理造成極大困擾，近年臨床發病率有不斷上升的趨勢。
[0003]現有醫學對耳鳴缺乏有效的診斷和治療手段，有些針對臨床某一癥狀治療，往往達不到預期效果，各種中西藥物治療耳鳴的效果不甚滿意。
【發明內容】
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[0004]本發明的目的是提供一種治療耳鳴的中藥組合物及復方制劑，采用該中藥復方制劑，用于治療臨床上常見的耳鳴癥狀，從根本上治療耳鳴，達到治標兼治本，并具備療效高、成本低、毒副作用極小的優點。
[0005]本發明另一目的是提供一種上述治療耳鳴中藥復合制劑的制備方法。
[0006]本發明選用石菖蒲、川芎，黃芪、黨參、丹參、赤芍、葛根，絲瓜絡、路路通九味原料藥組合，活血開竅、益氣補腎，可有效治療耳鳴。
[0007]本發明在上述九味原料藥組合物的基礎上再添加片姜黃、黃柏、菟絲子、覆盆子、枸杞子，升麻、甘草等原料藥輔佐，補腎通絡、引經調和諸藥，使治療耳鳴的作用更為明顯。
[0008]上述原料藥藥材功效簡介如下:
[0009]石菖蒲:味辛、苦，溫。歸入心、胃、肝三經。有除痰開竅、聰耳明目、化濕和胃、散寒除痹、去濕止癢等功效。主治痰迷心竅、健忘、胃脘脹滿悶痛、冷痹身痛、陰汗濕癢等。
[0010]川彎:味辛，性溫。歸肝、膽、心經。有活血行氣，祛風止痛的功效。【藥典精要】《本草綱目》記載:川芎可燥濕，止瀉痢，行氣開郁。主治月經不調、經閉痛經、跌撲腫痛、頭痛、風濕痹痛。
[0011]黃芪:味甘，性溫。歸肺、脾、肝、腎經。有補氣固表、利水退腫、托毒排膿、生肌等功效。主治氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內熱消渴，慢性腎炎，蛋白尿，糖尿病等。
[0012]黨參:味甘，性平。歸肺、脾經。有補中益氣，健脾益肺的功效。主治脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內熱消渴。
[0013]丹參:味苦，性微寒。歸人心、肝經。有活血通絡，涼血消腫，除煩清心的功能。主治痛經，經閉，腹部腫塊，瘀血作痛癰腫瘡毒，煩熱不安。
[0014]赤芍:味酸苦，性微寒。歸肝經。有清泄肝火，散瘀活血，止痛的功能。主治月經不調，瘀滯腹痛，經閉徵瘕，癰腫瘡毒，關節腫痛，胸脅疼痛。[0015]葛根:味甘、辛、性平。歸脾、胃經。有發表退熱，生津止渴的功能。“療肌解表甘葛先而柴胡次之”，見《藥性賦》。主治:表癥發熱無汗，頭項強痛，熱病口渴，消渴，斑疹不透，脾虛泄瀉。
[0016]絲瓜絡:味甘，性平。歸肺、胃、肝經。有清熱解毒、活血通絡、利尿消腫的功效。主治筋骨酸痛、胸脅痛、乳汁不通、經閉、睪丸腫痛、便血、崩漏等癥。
[0017]路路通:味苦，性平。歸肝、胃經。有行氣止痛，活血通絡、利水消腫的功效。主治肢體痹痛、胃痛、風濕痹痛、水腫、脹滿、癰腫、疥癬濕疹。
[0018]片姜黃:味苦、辛，性溫。歸脾、肝經。有活血行氣止痛、祛風濕利痹痛的功效。主治血瘀氣滯的經閉癥瘕、胸脅刺痛、跌打損傷；風寒濕痹、氣滯血瘀、經絡不通的肩背疼痛。
[0019]黃柏:味苦，性寒。歸腎，膀胱經。有瀉腎火、清濕熱、解瘡毒的功效。主治骨蒸勞熱、盜汗、遺精、黃疸、尿閉、淋池、帶下。足膝腫痛、癰腫瘡瘍等癥。
[0020]菟絲子:味甘，性溫。歸脾、肝、腎經。有補肝脾腎，固精縮尿，明目止瀉的功效。主治腰膝酸痛，滑精，小便不禁，目暗不明，脾腎虛瀉等癥。
[0021]覆盆子:味甘、酸，性溫。歸肝、腎經。有補腎固精，助陽明目的功效。主治陽痿、遺精遺尿，小便頻數，眼目昏花等癥。
[0022]枸杞子:味甘、性平。歸肝、肺、腎經。有補肝腎，強筋骨，潤肺，明目的功效。主治膽腎陽虛，腰膝酸軟，虛勞咳嗽，頭目眩暈，目赤生翳，消渴等癥。
[0023]升麻:味甘、辛，性微寒。歸肺、脾、胃經。有發表、升陽、透疹解毒的功效。主治風熱頭痛，中氣下陷，斑疹不出等癥。
[0024]甘草:味甘、性平。歸心、肺、脾、胃經。有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥的功效。主治脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性等。
[0025]本發明治療耳鳴的中藥復方制劑以石菖蒲、川芎活血開竅為君藥，黃芪、黨參、丹參、赤芍、葛根益氣活血為臣藥，絲瓜絡、路路通、片姜黃、黃柏、菟絲子、覆盆子、枸杞子補腎通絡為佐藥，升麻、甘草引經調和諸藥為使藥，配伍精當，具有活血開竅，益氣補腎的功能，用于治療耳鳴，療效可靠，顯著。
[0026]本發明的具體技術方案是:
[0027]本發明提供一種治療耳鳴的中藥組合物，包括下列重量份配比的原料藥:
[0028]石菖蒲8~15份、川彎8~15份、黃苗20~30份、黨參10~15份、丹參15~30份、赤芍10~20份、葛根10~20份、絲瓜絡10~15份、路路通6~10份。
[0029]本發明所述中藥組合物，優選下列重量份配比的原料藥:
[0030]石菖蒲10份、川彎10份、黃芪30份、黨參15份、丹參20份、赤芍15份、葛根15份、絲瓜絡10份、路路通6份。
[0031]本發明還提供一種治療耳鳴的中藥組合物，它是由下列重量份配比的原料藥制成:
[0032]石菖蒲8~15份、川彎8~15份、黃苗20~30份、黨參10~15份、丹參15~30份、赤芍10~20份、葛根10~20份、絲瓜絡10~15份、路路通6~10份；片姜黃8~12份、黃柏8~12份、英絲子10~20份、覆盆子10~20份、枸杞子10~15份、升麻6~10份、甘草6~10份。[0033]上述中藥組合物，優選下列重量份配比的原料藥:
[0034]石菖蒲10份、川彎10份、黃芪30份、黨參15份、丹參20份、赤芍15份、葛根15份、絲瓜絡10份、路路通6份、片姜黃10份、黃柏10份、菟絲子15份、覆盆子15份、枸杞子15份、升麻6份、甘草6份。
[0035]本發明還提供一種治療耳鳴的中藥提取物，所述提取物由上述任意一項中藥組合物經常規中藥提取方法制備得到。
[0036]所述中藥提取物在制備治療耳鳴的中藥復方制劑中的用途。
[0037]本發明 還提供一種治療耳鳴的中藥復方制劑，所述制劑是由上述任意一項中藥組合物及藥劑學上可接受的輔料制成。
[0038]本發明所述制劑優選為口服制劑。所述口服制劑可以為湯劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、煎膏劑、滴丸劑、糖漿劑或口服液。根據給藥途徑的不同，本發明組合物也可制成一般外用制劑，如膏劑等。但不局限于上述劑型，可按照中藥制劑領域中己知的方法，將上述藥物組合物按己知方法提取后根據臨床需要制成各種不同劑型。
[0039]本發明還提供一種制備上述治療耳鳴的中藥組合物的方法，
[0040]包括以下步驟:
[0041](I)選取上述組合物中任意一項原料藥，洗凈，按重量份配比混合，
[0042](2)將原料藥按常規方法加水浸泡30-40分鐘；水量浸過藥面；
[0043](3)加藥材總重量6-10倍的水煎煮3次，每次30_50分鐘；
[0044](4)合并3次煎煮液，過濾，并濃縮成相對密度為1.15-1.35kg/m3流浸膏；
[0045]采用常規制備工藝，可制備成任何一種藥劑學上所說的劑型，如膠囊劑、散劑、口服液、顆粒劑、丸劑、煎膏劑。
[0046]本發明所述的中藥組合物還可以用于制備治療耳鳴的藥物中。
[0047]本發明所用的中草藥原料藥均可從中醫藥店購得，其規格符合國家醫藥標準。用法用量:本發明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。
[0048]本發明的有益效果:
[0049]本發明中藥組合物配伍精當，具有活血開竅，益氣補腎的功能，經臨床試驗證實，針對耳鳴患者的治療非常有效，可使癥狀迅速得到改善，多數可獲治愈，無毒副作用，適用于各種原因引起的耳鳴，具有很好的使用前景及市場前景。
【具體實施方式】:
[0050]本發明實施例所用藥材均購自中國藥材公司，符合中華人民共和國藥典標準。
[0051]實施例1:顆粒劑的制備
[0052]按照下述重量份配比稱取各原料藥:
[0053]石菖蒲8g、川芎8g、黃芪25g、黨參12g、丹參15g、赤芍10g、葛根20g、絲瓜絡15g、路路通8g ；
[0054]洗凈，按重量份配比混合，將原料藥按常規方法加水浸泡40分鐘；水量浸過藥面；加藥材總重量6倍的水煎煮3次，每次30分鐘；合并3次煎煮液，過濾，并濃縮成相對密度為1.15kg/m3流浸膏；按照常規顆粒劑的制備方法，將濃縮的流浸膏干燥、粉碎成100~120目的藥粉，噴霧制粒，干燥、分裝。[0055]實施例2:顆粒劑的制備
[0056]按照下述重量份配比稱取各原料藥:
[0057]石菖蒲10g、川芎10g、黃芪30g、黨參15g、丹參20g、赤芍15g、葛根15g、絲瓜絡10g、路路通6g ；
[0058]洗凈，按重量份配比混合，將原料藥按常規方法加水浸泡30分鐘；水量浸過藥面；加藥材總重量8倍的水煎煮3次，每次40分鐘；合并3次煎煮液，過濾，并濃縮成相對密度為1.20kg/m3流浸膏；按照常規顆粒劑的制備方法，將濃縮的流浸膏干燥、粉碎成100~120目的藥粉，噴霧制粒，干燥、分裝。
[0059]實施例3:顆粒劑的制備
[0060]按照下述重量份配比稱取各原料藥:
[0061]石菖蒲15g、川芎15g、黃芪20g、黨參10g、丹參30g、赤芍20g、葛根10g、絲瓜絡12g、路路通10g。
[0062]將各原料藥洗凈，按重量份配比混合，將原料藥按常規方法加水浸泡30分鐘；水量浸過藥面；加藥材總重量10倍的水煎煮3次，每次50分鐘；合并3次煎煮液，過濾，并濃縮成相對密度為1.3kg/m3流浸膏；按照常規顆粒劑的制備方法，將濃縮的流浸膏干燥、粉碎成100~120目的藥粉，噴霧制粒，干燥、分裝。
[0063]實施例4顆粒劑的制備
[0064]按照下述配比稱取各原料藥，
[0065]石菖蒲8g、川芎8g、黃芪25g、黨參12g、丹參15g、赤芍10g、葛根20g、絲瓜絡15g、路路通8g、片姜黃12g、黃柏8g、英絲子20g、覆盆子10g、枸杞子12g、升麻8g、甘草10g。
[0066]將各原料藥洗凈，按重量份配比混合，將原料藥按常規方法加水浸泡30分鐘；水量浸過藥面；加藥材總重量6倍的水煎煮3次，每次30分鐘；合并3次煎煮液，過濾，并濃縮成相對密度為1.15kg/m3稠膏；按照常規顆粒劑的制備方法，將濃縮的流浸膏干燥、粉碎成100~120目的藥粉，噴霧制粒，干燥、分裝。
[0067]實施例5顆粒劑的制備
[0068]按照下述配比稱取各原料藥，備用；
[0069]石菖蒲15g、川芎15g、黃芪20g、黨參10g、丹參30g、赤芍20g、葛根10g、絲瓜絡12g、路路通10g、片姜黃8g、黃柏12g、英絲子10g、覆盆子20g、枸杞子10g、升麻10g、甘草8g。
[0070]將各原料藥洗凈，按重量份配比混合，將原料藥按常規方法加水浸泡40分鐘；水量浸過藥面；加藥材總重量8倍的水煎煮3次，每次40分鐘；合并3次煎煮液，過濾，并濃縮成相對密度為1.2kg/m3稠膏；按照常規顆粒劑的制備方法，將濃縮的流浸膏干燥、粉碎成100~120目的藥粉，噴霧制粒，干燥、分裝。
[0071]實施例6顆粒劑的制備
[0072]按照下述配比稱取各原料藥，備用；
[0073]石菖蒲10g、川芎10g、黃芪30g、黨參15g、丹參20g、赤芍15g、葛根15g、絲瓜絡10g、路路通6g、片姜黃10g、黃柏10g、英絲子15g、覆盆子15g、枸杞子15g、升麻6g、甘草6g。
[0074]將各原料藥洗凈，按重量份配比混合，將原料藥按常規方法加水浸泡30分鐘；水量浸過藥面；加藥材總重量10倍的水煎煮3次，每次50分鐘；合并3次煎煮液，過濾，并濃縮成相對密度為1.3kg/m3流浸膏；按照常規顆粒劑的制備方法，將濃縮的流浸膏干燥、粉碎成100~120目的藥粉，噴霧制粒，干燥、分裝。
[0075]實施例7膠囊劑的制備
[0076]按照下述配比稱取各原料藥，備用；
[0077]石菖蒲10g、川芎10g、黃芪30g、黨參15g、丹參20g、赤芍15g、葛根15g、絲瓜絡10g、路路通6g、片姜黃10g、黃柏10g、英絲子15g、覆盆子15g、枸杞子15g、升麻6g、甘草6g。
[0078]將各原料藥洗凈，按重量份配比混合，將原料藥按常規方法加水浸泡30分鐘；水量浸過藥面；加藥材總重量10倍的水煎煮3次，每次50分鐘；合并3次煎煮液，過濾，并濃縮成相對密度為1.15kg/m3稠膏；
[0079]按照常規膠囊劑的操作方法，，將制得的混合均勻的流浸膏濃縮，加入藥用輔料，將組分混合均勻，制粒，采用常規膠囊劑制備法填充制成膠囊劑。
[0080]實施例8 口服液的制備
[0081]按照下述配比稱取各原料藥，備用；
[0082]石菖蒲10g、川芎10g、黃芪30g、黨參15g、丹參20g、赤芍15g、葛根15g、絲瓜絡10g、路路通6g、片姜黃10g、黃柏10g、英絲子15g、覆盆子15g、枸杞子15g、升麻6g、甘草6g。
[0083]將各原料藥洗凈，按重量份配比混合，將原料藥按常規方法加水浸泡40分鐘；水量浸過藥面；加藥材總重量10倍的水煎煮3次，每次50分鐘；合并3次煎煮液，過濾，并濃縮成相對密度為1.35kg/m3流浸膏；
[0084]按照常規口服液的制備方法，將混合均勻的流浸膏濃縮，乙醇沉淀1-2次，過濾，濃縮，加水沉淀，過濾，分裝滅菌；檢驗后，包裝成品，制成口服液。
[0085]實施例9湯劑的制備
[0086]按照下述配比稱取各原料藥，備用；
[0087]石菖蒲10g、川芎10g、黃芪30g、黨參15g、丹參20g、赤芍15g、葛根15g、絲瓜絡10g、路路通6g、片姜黃10g、黃柏10g、英絲子15g、覆盆子15g、枸杞子15g、升麻6g、甘草6g。
[0088]將各原料藥洗凈，按重量份配比混合，將原料藥按常規方法加水浸泡30分鐘；水量浸過藥面2~3cm為宜，加水煎煮3次，用武火煮沸再改用文火煎熬30~40分鐘，合并3次煎煮液，過濾藥渣取藥汁即得。
[0089]本發明治療耳鳴臨床試驗及結果分析
[0090]I資料與方法
[0091]1.1研究對象
[0092]研究對象選自解放軍總醫院于2007年8月至2013年8月收治的耳鳴患者，共160例，其中女性患者72例，男性88例;年齡為25-67歲不等，平均(43.4±7.8)歲。將160例患者隨機分為對照組和實驗組，每組80例，兩組患者在性別、年齡及病情嚴重程度等方面無顯著的統計學差異(P>0.05)，具有可比性。
[0093]1.2耳鳴響度分級
[0094]O級:無耳鳴；1級:耳鳴響度極小，似有似無；2級:耳鳴響度輕微,但肯定可以聽得到；3級:中等響度，對工作及生活有輕微影響；4級:耳鳴較響，分散注意力，影響工作生活；5級:耳鳴很響，嚴重干擾生活工作和休息；6級:耳鳴極響，難以忍受。
[0095]1.3篩選標準[0096]納入標準:①兩組患者均符合《耳鼻咽喉治療學》及《中醫耳鼻咽喉科學》中耳鳴的診斷標準；②耳鳴響度均應大于II級；③自愿參加本研究，并簽署知情同意書。
[0097]排除標準:①由外傷、腫瘤及全身性疾病所致耳鳴者；②急、慢性中耳炎以及精神因素等引起的耳鳴者；③妊娠或哺乳期婦女；④合并有嚴重心腦血管疾病、肝、腎以及造血系統疾病的耳鳴患者；⑤近3個月內參加其它臨床試驗的患者。
[0098]1.4 方法
[0099]①對照組:該組患者予鹽酸氟桂利嗪嗦膠囊5mg，飯后睡前服，每日I次。維生素B12每天一次，一次肌注0.5mg ；
[0100]②實驗組:每組患者口服本發明中藥復合制劑湯劑(水煎劑)，每日一劑，I劑200ml，分2到3次溫服。14天為一個療程，共2個療程，治療結束后觀察療效。
[0101]1.5療效標準
[0102]療效觀察指標參照《中藥新藥治療耳鳴臨床研究指導原則》:①顯效:耳鳴癥狀完全消失或僅在夜間及安靜環境下偶爾出現，聽力基本恢復到未得病時狀態或無明顯聽力障礙，維持半個月以上不復發；②有效:耳鳴癥狀稍有緩解，發作由持續性轉為僅在安靜環境下或僅在嘈雜環境下出現；③無效:耳鳴與情況與服藥前無明顯改變，體征亦無改變甚至出現惡化。總有效率=①+②。
[0103]1.6統計學處理
[0104]本次研究采用SPSS17.0統計學軟件，采用卡方檢驗，P〈0.05為差異有統計學意義。
[0105]2 結果
[0106]2.1療效結果
[0107]經過3個療程的治療后，對照組患者顯效15例，有效36例，無效29例，總有效率63.8%;實驗組患者顯效28例，有效37例，無效15例，總有效率81.3%。實驗組的總有效率(81.3% )和顯效率(35.0% )明顯高于對照組的總有效率(63.8% )和顯效率(18.8% )，且差異均具有統計學意義(P〈0.05)實驗組的無效率(18.8% )明顯低于對照組(36.3%),其差異也具有顯著的統計學意義(P〈0.05)。見表1。
[0108]表1兩組患者治療后療效對比
[0109]
【權利要求】
1.一種治療耳鳴的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份配比的原料藥制成: 石菖蒲8~15份、川彎8~15份、黃芪20~30份、黨參10~15份、丹參15~30份、赤芍10~20份、葛根10~20份、絲瓜絡10~15份、路路通6~10份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份配比的原料藥制成: 石菖蒲10份、川芎10份、黃芪30份、黨參15份、丹參20份、赤芍15份、葛根15份、絲瓜絡10份、路路通6份。
3.一種治療耳鳴的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份配比的原料藥制成: 石菖蒲8~15份、川彎8~15份、黃芪20~30份、黨參10~15份、丹參15~30份、赤芍10~20份、葛根10~20份、絲瓜絡10~15份、路路通6~10份；片姜黃8~12份、黃柏8~12份、英絲子10~20份、覆盆子10~20份、枸杞子10~15份、升麻6~10份、甘草6~10份。
4.根據權利要求3所述治療耳鳴的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份配比的原料藥制成: 石菖蒲10份、川芎10份、黃芪30份、黨參15份、丹參20份、赤芍15份、葛根15份、絲瓜絡10份、路路通6份、片姜黃10份、黃柏10份、英絲子15份、覆盆子15份、枸杞子15份、升麻6份、甘草6份。
5.一種治療耳鳴的中藥提取物，其特征在于，所述提取物由權利要求1至4中任意一項所述的中藥組合物經常規中藥提取方法制備得到。
6.權利要求5所述的中藥提取物在制備治療耳鳴的中藥復方制劑中的用途。
7.一種治療耳鳴的中藥復方制劑，所述制劑由權利要求1至4中任意一項所述中藥組合物和藥劑學上可接受的輔料制成。
8.根據權利要求7所述的治療耳鳴的中藥復方制劑，其特征在于，所述制劑為口服制劑包括湯劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、煎膏劑、滴丸劑、糖漿劑或口服液。
9.一種制備權利要求1至4中任意一項治療耳鳴的中藥組合物的方法，包括以下步驟: (1)選取權利要求1至4中任意一項原料藥，洗凈，按重量份配比混合； (2)將原料藥按常規方法加水浸泡30-40分鐘；水量浸過藥面； (3)加藥材總重量6-10倍 的水煎煮3次，每次30-50分鐘； (4)合并3次煎煮液，過濾，并濃縮成相對密度為1.15-1.35kg/m3流浸膏； 采用常規制備工藝，可制成任何一種藥劑學上所說的劑型，如制備膠囊劑、散劑、口服液、顆粒劑、丸劑、膏劑。
10.權利要求1至4任意一項所述的中藥組合物在制備治療耳鳴藥物中的用途。
【文檔編號】A61K36/9066GK103638234SQ201310716985
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2013年12月23日 優先權日:2013年12月23日
【發明者】路軍章 申請人:中國人民解放軍總醫院