治療小兒反復呼吸道感染的藥物的制作方法
【專利摘要】本發明為治療小兒反復呼吸道感染的藥物，屬于中藥領域，特點是由黃芪、白術、茯苓、防風、蒼術、煅牡蠣、大腹皮和連翹成按一定重量配比制成。能明顯改善反復呼吸道感染患兒臨床癥狀，激發患兒自身免疫系統，使IgA，IgG，IgM分泌增加，從而提高患兒機體體液免疫功能。改善患者的免疫力、減少發病次數，用藥過程中未見任何不良反應，可長期服用，易于被兒童接受。
【專利說明】治療小兒反復呼吸道感染的藥物
【技術領域】
[0001]本發明屬于中藥領域，特別是一種治療小兒反復呼吸道感染的中藥制劑。
【背景技術】
[0002]小兒反復呼吸道感染簡稱“復感兒”，是指在單位時間內上、下呼吸道感染反復發作超過規定次數的一種臨床綜合征。中醫學依據其發病臨床癥狀把本病歸屬于“體虛感冒”、“咳嗽”等范疇。發病年齡多見于6個月至6歲的小兒，I至3歲的嬰幼兒最為常見；臨床特點是常年發作，癥狀較重，病程較長，纏綿難愈，嚴重影響小兒的身心健康和生長發育。據報道兒科門診中70%的患兒為呼吸道感染，其中30%為反復呼吸道感染。中醫學認為小兒反復呼吸道感染是在肺、脾、腎三臟虛損的基礎上，感受外邪而致營衛失和，臟腑失調所致。肺、脾、腎三臟功能不足極為關鍵。本病其標在肺，其本在腎，責之于脾。且其關鍵不在邪多，而在正氣不足。因小兒臟腑嬌嫩，氣血未足，脾胃虛弱，腎氣不充，肌膚嬌嫩又腠理疏松，神氣怯弱，筋骨未堅，五臟六腑功能皆不足，造成外邪反復侵襲，而致本病。
[0003]臨床上，治療小兒反復呼吸道感染的西藥主要有匹多莫得、轉移因子、卡介苗素等，便療效不佳，且應用療程較長，價格昂貴，經濟負擔重；而轉移因子和卡介苗素均需肌肉注射途徑給藥，增加了患兒的痛苦，令患兒難以接受。臨床上常用的治療本病的中成藥有施保利通、黃芪精等，施保利通主要由側柏葉、贗靛根，紫錐菊根、抗壞血酸等組成，側柏葉有止咳喘療效，贗靛根取其抗菌和免疫促進作用，紫錐菊根有免疫刺激作用減少發炎，幫助人體對抗細菌和病毒；黃芪精由黃芪組成，具有補血養氣，固本止汗的功效，用于氣虛血虧，表虛自汗等癥。主要應用于成年人，但對小兒不適應，且治療率低。
[0004]
【發明內容】
本發明的目的在于提供一種治療小兒反復呼吸道感染的藥物，純中藥制劑，無毒副作用，治愈率高。
[0005]本發明是這樣實現的:
治療小兒反復呼吸道感染的藥物，其特征在于制成有效成分的原料組成按重量配比為:黃芪9-15、白術9-15、茯苓9-15、防風9_15、蒼術9_15、煅牡蠣10-18、大腹皮10-15和連翹6-12。
[0006]本發明藥物能明顯改善反復呼吸道感染患兒臨床癥狀，激發患兒自身免疫系統，使IgA，IgG, IgM分泌增加，從而提高患兒機體體液免疫功能。改善患者的免疫力、減少發病次數，用藥過程中未見任何不良反應，可長期服用，易于被兒童接受。
[0007]本發明具有如下臨床效果:`
1、組方藥材選料講究，符合并按照中國藥典及藥理配伍，炮制、配伍得當，配合科學合
理；
2、純中藥制劑，無毒副作用，服用方便，且價格實惠；
3、治愈率高。經驗證，本發明治愈率達85%，總有效率93%。
[0008]本發明不僅強調抗感染、調節免疫方面的功效，還強調“脾胃為后天之本”，通過改善消化道內環境，提升先天性及適應性免疫，療效更全面，虛實兼顧，更好地體現了“整體觀念”及“辨證論治”在臨床中的應用。
[0009]現代醫學研究認為小兒反復呼吸道感染的發生主要是由于病毒、細菌、支原體等病原微生物侵入機體，造成呼吸道感染。此外，還與患兒的免疫系統功能發育不完善，體內代謝酶活性降低，環境因素及機體部分維生素缺乏等有關。中醫學認為，治療小兒反復呼吸道感染，應取補肺固表、健脾益胃、清除余邪之法，方能切中病機。明 ?萬全早已提出小兒具有“脾常不足”、“腎常虛”、“嬌肺遭傷不易愈”的生理病理特點。小兒五臟六腑功能皆屬不足，尤其以肺、脾、腎三臟為突出。小兒脾常不足，若護理失宜，乳食失節，可致脾胃虛弱，納運失常，氣血生化乏源，土不生金，肺氣亦虛，衛外功能薄弱，易受外邪侵襲。故治療本病主要旨在扶正，增強機體自身免疫，兼清余邪。
[0010]本發明參考祖國醫學對小兒反復呼吸道感染病因及病機的認識以及治療的寶貴經驗，參閱已有合理組方，辨證論治，按照祖國藥典及藥理配伍，推陳出新，是為傳統醫學治療小兒反復呼吸道感染的成功藥物，可有效治療小兒反復呼吸道感染，并見食欲不振，濕熱內積，自汗，盜汗，多汗者。
[0011]現代藥理研究證明:
1、黃芪
性味，甘，微溫，作用和緩，主要藥理作用是益氣固表，具有補而不膩的特點。黃芪含有多糖、甙、黃酮和微量元素等多種成分，對細胞代謝、核酸代謝、細菌及病毒感染等有顯著作用，對免疫系統、內分泌系統等均有廣泛的影響。
[0012]2、白術
性溫，味甘、苦，具有補氣健脾，燥濕健脾功效，可用于治脾胃氣弱、汗出。化學成分主要為揮發油和多糖，還含有谷氨酸等`多種氨基酸以及樹脂、白術三醇、維生素八等物質。可以提高免疫細胞的數量，增強機體免疫功能。還有抗菌作用。
[0013]3、防風
性辛、甘、微溫，有祛風解表、勝濕止痛、止痙作用。含有揮發油、升麻素、香豆素類、多糖類、脫糖素、酚類等，有抗菌、抗病毒，解熱鎮靜，抗炎，促進提高免疫功能。
[0014]4、茯苓
味甘、淡平。有利水滲濕、健脾的功效。含13 —茯苓聚糖，多種四環三萜類化合物，麥角甾醇、膽堿、腺嘌呤等。有調節免疫、抗感染、鎮靜、保肝等作用，臨床用于痰飲眩悸、脾虛食少等證的治療。
[0015]5、蒼術
性辛、苦、溫。具有燥濕健脾，祛風，散寒等功能。含揮發油，主要成分為蒼術醇、蒼術酮、茅術醇、欖香醇、多糖等。有抗炎、抑菌消毒、中樞神經系統抑制等作用。
[0016]6、煅牡蠣
性咸、微寒，有重鎮安神、潛陽補陰、收斂固澀功效。主要成分有碳酸鈣、微量元素和氨基酸。其具有抗病毒、抗氧化、鎮靜、抗驚厥等作用。
[0017]7、大腹皮
味辛，性微溫，具有下氣寬中之效，含檳榔堿及檳榔次堿等，有興奮胃腸道平滑肌、促胃腸動力，并有促進纖維蛋白水解等作用。[0018]8、連翹
性苦、微寒，有清熱解毒，疏散風熱等功效。主要含苯乙醇苷類、木脂體及其苷類、五環三萜類、揮發油類等化合物，有廣譜抗病原微生物，抗炎，鎮吐，抗肝損傷等作用。
[0019]中醫理論認為，反復呼吸道感染的病機本質正是肺、脾、腎三臟虛損，而致衛外不固，反復感邪，病性多為本虛標實，其發病關鍵不在邪多，而在正氣不足。病程可分為感染期、遷延期、恢復期。(I)急性期以邪實為主，初期多有外感表證，發熱、咳嗽、鼻塞、流涕、噴嚏，甚至喘息、痰鳴、鼻煽；(2)遷延期正虛邪戀，邪毒漸平，虛象盡露，熱、痰、積未盡，肺脾腎虛顯露，殘留咳嗽、低熱、多汗、煩躁、納呆、肢倦等；(3)恢復期正虛為主，需辨明何臟虛損。故本制劑以黃芪為君藥，取其補氣升陽，益衛固表之效，防風、白術、茯苓、蒼術均為臣藥，白術健脾益氣，二藥相須為用，固表之力尤著，使氣旺表實，則一可止汗，二可御風。防風入脾而走表，既可協脾中清陽達表以實衛，又疏散風邪，與黃芪、白術相配，補中寓散，使固表不留邪，祛邪不傷正。三藥合用，共奏益氣固表，止汗御風之功。茯苓、白術、蒼術合用增強健脾利濕功效，“培土生金”，脾旺則肺氣足。煅牡蠣、大腹皮、連翹均為佐藥，反復呼吸道感染患兒，體質多虛，自汗、盜汗、多汗癥多見，此用煅牡蠣主要取其收斂止汗之效，且患兒多食欲欠佳，積滯于中，予大腹皮下氣寬中，連翹清熱解毒，祛邪外出，共同發揮益氣固表，健脾和胃，祛邪外出功效。
【具體實施方式】
[0020]下面結合實施例對本發明作詳細說明。
[0021]實施例1
(I)取方中藥物黃芪15g、白術10g、茯苓1`0g、防風9g、蒼術10g、煅牡蠣12g、大腹皮IOg和連翹6g。加水浸泡半小時，加熱蒸煮1.5小時，取過濾液待用。
[0022](2)蒸煮后殘渣再加水蒸煮I小時，得過濾液。
[0023](3)合并2次得濾液，即得本發明藥物。口服:每日3次，每日5_20ml。
[0024]使用方法:本發明可制備成口服液劑型，還可以按常規方法制備成散劑、丸劑、沖劑、膠囊和膏劑，也可以取上述原料藥按配比作重要煎劑服用。
[0025]實施例2
分取黃芪15g、白術15g、茯苓15g、防風15g、蒼術15g、煅牡蠣18g、大腹皮15g和連翹12g。制作方法及服用方法同實施例1，可有效治療小兒反復呼吸道感染，兼食欲不振，食積，汗多者。
[0026]實施例3
分取黃芪12g、白術12g、茯苓10g、防風10g、蒼術10g、煅牡蠣15g、大腹皮12g和連翹IOgo制作方法及服用方法同實施例1，可有效治療小兒反復呼吸道感染，兼熱毒侵襲，汗多者。
[0027]臨床試驗
為驗證本發明藥物的療效， 申請人:于2010-2013年在山東省聊城市人民醫院兒科進行如下臨床試驗:
一、臨床資料
共試驗小兒反復呼吸道感染患者243例，其中女94例，男149例，年齡介于6月-6歲之間。
[0028]將上述患者隨機分為兩組:
第一組為治療組，共131例，其中女48例，男83例；
第二組為對照組,共112例，其中女46例，男66例。
[0029]二、診斷標準
參照1987年全國第一屆RRTI呼吸道疾病學術會議制定的RRTI診斷標準[I]。每年上呼吸道感染次數分別為0-2歲≤7次，3-5歲≤6次，6-12歲≤5次。每年下呼吸道感染次數分別為0-2歲≤3次，3-5歲≤2次，6-12歲≤2次。上呼吸道感染第2次距第1次至少7 d以上。若上感次數未達到標準，可加下呼吸道感染次數，反之則不成立，至少觀察I年。
[0030]三、治療方法
治療組:口服本發明藥物水煎劑，每日一劑，分二次服用。
[0031]對照組:口服匹多莫得0.4g，每日I次。
[0032]四、療效評價標準
根據1987年全國小兒呼吸道疾病會議制定的療效標準擬訂。
[0033]痊愈:治療后6個月內沒有再發生呼吸道感染；
顯效:治療后3個月內沒有再發生呼吸道感染；
有效:治療后I個月內沒有再發生呼吸道感染；
無效:治療后I個月內仍有呼吸道感染發生，且呼吸道感染次數沒有減少。
[0034]五、療效
統計學方法:運用SPSS17.0統計軟件統計數據，對計量數據的統計，以均數、標準差表示，必要時加用中位數或百分位數、最小值、最大值表示，對變量分布進行正態檢驗，服從正態分布時，用t檢驗，方差不齊者，用t’檢驗；非正態分布，用秩和檢驗等；對計數數據，采用fisher精確概率法或X2檢驗；等級數據的自身前后比較用Wilcoxon符號秩和檢驗；兩組等級數據的比較用Ridit分析，或相應的秩和檢驗。所有統計計算均用統計軟件進行，以P ^ 0.5作為有顯著性統計學意義，以P < 0.01作為有非常顯著性統計學意義。
[0035]療效結果見下表:
【權利要求】
1.治療小兒反復呼吸道感染的藥物，其特征在于制成有效成分的原料組成按重量配比為:黃芪9-15、白術9-15、茯苓9-15、防風9-15、蒼術9-15、煅牡蠣10-18、大腹皮10-15和連翹6-12。
2.根據權利要求1所述的治療小兒反復呼吸道感染的藥物，其特征在于其中制成有效成分的原料組成及重量配比為:黃芪15、白術10、茯苓10、防風9、蒼術10、煅牡蠣12、大腹皮10和連翹6。
【文檔編號】A61K36/889GK103830481SQ201410114442
【公開日】2014年6月4日 申請日期:2014年3月26日 優先權日:2014年3月26日
【發明者】楊巧芝, 袁敬敬, 楊玉軍, 李鳳芹, 靳維榮 申請人:楊巧芝, 袁敬敬, 楊玉軍, 李鳳芹, 靳維榮