一種治療小兒反復呼吸道感染的藥物組合的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種治療小兒反復呼吸道感染的中藥組合物，特別是涉及一種治療基 于氣虛血瘀證小兒反復呼吸道感染的中藥組合物及其制備方法和應用。
【背景技術】
[0002] 反復呼吸道感染是兒科臨床常見病，發病率達20%左右，其常見的癥狀表現為鼻 炎、咽炎、扁桃體炎、支氣管炎、肺炎等。其發病病因復雜，與小兒呼吸道本身解剖特點有關， 還與環境因素，營養不足或不均衡因素，感染因素，免疫系統發育不健全和免疫功能不足等 因素密切相關。小兒反復呼吸道感染，其診斷標準已于1987年全國小兒呼吸道疾病學術會 議明確，2007中華醫學會兒科學分會呼吸學組對反復呼吸道感染的臨床概念和判斷條件進 行了討論和修訂。該病反復發作，嚴重影響小兒的身心健康與發育。目前中成藥治療反復 呼吸道感染的藥有玉屏風顆粒、槐杞黃顆粒等均是益氣固表或益氣養陰，本藥是益氣活血 運脾導滯，突出"久病入絡"的中醫理論；治療在扶正的同時，貫穿活血通絡的治則，還兼顧 小兒感冒易夾痰夾滯的特點；臨床應用多年，分別有北京中醫藥大學校級課題"益氣活血運 脾方治療小兒反復呼吸道感染的臨床研究"、北京中醫藥管理局局基金課題"氣虛血瘀型反 復呼吸道感染證治規律的研究"立項研究臨床觀察，并與玉屏風顆粒做了對照研究，療效優 于玉屏風顆粒。
【發明內容】
[0003] 本發明采用黃芪、太子參、丹參、赤芍、川芎、白術、陳皮、雞內金制成中藥組合物， 在治療小兒反復呼吸道感染，尤其是基于氣虛血瘀證小兒反復呼吸道感染方面取得了療效 顯著的意想不到的有益效果。
[0004] 上述治療小兒反復呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由黃芪 10 - 30份，太子參10-15份，丹參10-15份，赤芍10 -15份，川芎6-10份，白術10-15份， 陳皮10 -15份和雞內金10 -15份制成。
[0005] 上述治療小兒反復呼吸道感染的中藥組合物的中藥物，其特征在于該中藥組合物 是由黃芪20份，太子參12份，丹參12份，赤芍12份，川芎8份，白術12份，陳皮12份和雞 內金12份制成。
[0006] 本發明進一步采用的技術方案是，提供一種治療小兒反復呼吸道感染的中藥組合 物，改中藥組合物可以制成臨床常用劑型。
[0007] 本發明進一步采用的技術方案是，將將黃芪、太子參、丹參、赤芍、川芎、白術、陳皮 和雞內金混合，加水沒過藥材，然后慢火煎煮1小時，過濾得到藥汁，重復上述煎煮過程兩 次，將所得到藥汁混合，濃縮后即得湯劑。
[0008] 本發明的另一目的是提供改中藥組合物在制備用于治療小兒反復呼吸道感染中 藥中的應用。
[0009] 本發明的中藥組合物通過益氣活血運脾導滯，對治療小兒反復呼吸道感染，尤其 是基于氣虛血瘀證小兒反復呼吸道感染取得了良好的效果，能明顯改善等癥狀。
[0010]另外，本發明的中藥組合物成本低廉，所用中藥都是常見中藥，給藥方式簡便，因 此適合于基層醫院，特別是不發達地區的推廣應用。
[0011] 下述實驗例通過觀察本中藥組合物治療的療效，進一步說明本發明藥物的用途。
[0012] 1.臨床資料
[0013] 1.1研究對象
[0014] 臨床觀察病例為東直門醫院兒科2008年3月~2009年2月門診患兒，共61例。 治療組31例，男19例，女12例；對照組30例，男21例，女9例。最小年齡為1歲，最大為 12歲，平均年齡4. 89歲。
[0015] 1.2診斷標準
[0016] 1. 2. 1西醫診斷標準根據2007年12月揚州"兒童慢性咳嗽與反復呼吸道感染學 術研討會"所修定的1987年反復呼吸道感染的臨床概念和判斷條件[1-2]進行診斷并選擇 病例。
[0017] 1.2.2中醫辨證標準參照中國中西醫結合學會于1986年制定的中醫虛證辨證參 考標準，中國中西醫結合學會兒科專業委員會第二屆學術會議（1999年9月廈門工作會議 修定）制定血癒診斷標準[3 -4]。
[0018] 1.3病例納入標準
[0019] 符合小兒反復呼吸道感染西醫診斷標準及中醫肺脾氣虛型和血瘀證診斷標準者， 并處于非急性期患兒；年齡在1~16歲者；急性呼吸道感染治療恢復至少1周后。
[0020] 1. 4病例排除標準
[0021] 原發性免疫功能缺陷病；先天性呼吸道畸形，先天性心臟疾患及先天纖毛不動綜 合征等；慢性疾病：佝僂病，貧血，營養不良，結核病，腎病等；近3個月內應用免疫增強或抑 制劑治療者；不能堅持治療1個月者。
[0022] 2.方法
[0023] 2. 1藥物組成
[0024] 治療組：將黃芪20份，太子參12份，丹參12份，赤芍12份，川芎8份，白術12份， 陳皮12份和雞內金12份混合，加水沒過藥材，然后慢火煎煮1小時，過濾得到藥汁，重復上 述煎煮過程兩次，將所得到藥汁混合，濃縮后即得湯劑。對照組：予玉屏風顆粒。
[0025] 2. 2給藥方法
[0026] 治療組：口服湯劑，每日2~3次，1個月為1個療程。對照組：口服玉屏風顆粒， 〈2歲1 / 3包，3~5歲1 / 2包，6~12歲1包，均為每日2次，1個月為1個療程。
[0027] 2. 3觀察指標
[0028] 觀察納入組的病例治療前與治療3個月后的中醫證候并打分。患兒于治療前與治 療后清晨空腹取靜脈血，立即送實驗室做免疫球蛋白檢測和T淋巴細胞免疫熒光檢測，并 取指血查末梢血微量元素和血紅蛋白含量。將治療前與治療后免疫球蛋白、T淋巴細胞絕 對計數、微量元素和血紅蛋白檢測指標記錄。
[0029] 2. 4統計方法
[0030] 用統計軟件SAS - V8處理，癥狀積分用"均數土標準差"表示（5±3)，計量資料 應用t檢驗，等級資料應用秩和檢驗。
[0031] 3.結果
[0032] 3· 1療效評定標準
[0033] 3. I. 1病情分級
[0034] 發病次數：III級：平均每月發病>2次；II級：平均每月發病1~2次；I級：平均 每月發病〈1次；〇級：無發病。病程：ΠΙ級：每次發病>10d ;11級：每次發病5~IOd ;1 級：每次發病〈5d。病種：111級：上感、支氣管炎、支氣管肺炎；II級：上感、支氣管炎；I級： 上感。
[0035] 3. 1. 2療效評定條件
[0036] 服藥后無發病或發病次數減少1級以上；②服藥后病程縮短1級以上；③服藥后 病種降低1級以上；④服藥后免疫指標恢復正常或明顯改善。顯效：具備以上4項中任何3 項以上者；有效：具備以上4項中任何1~2項者；無效：上述4項均無改變。
[0037] 3. L 3中醫證候積分及分級
[0038] 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中有關中醫證候評分擬定。
[0039] 3. 2發病情況
[0040] 表1兩組患兒服藥前后發病情況比較
【主權項】
1. 一種治療小兒反復呼吸道感染的中藥組合物，其特征在該中藥組合物是由下述重量 份的原料藥制成，黃芪10 - 30份，太子參10 -15份，丹參10-15份，赤芍10 -15份，川芎 6-10份，白術10 -15份，陳皮10-15份和雞內金10 -15份。
2. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下述重量份的原 料藥制成，黃芪20份，太子參12份，丹參12份，赤芍12份，川芎8份，白術12份，陳皮12 份和雞內金12份。
3. 根據權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物可以制成臨床常 用劑型。
4. 根據權利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于采用以下方法制備：將 黃芪、太子參、丹參、赤芍、川芎、白術、陳皮和雞內金混合，加水沒過藥材，然后慢火煎煮1 小時，過濾得到藥汁，重復上述煎煮過程兩次，將所得到藥汁混合，濃縮后即得湯劑。
5. 根據權利要求1-2中任一項所述的中藥組合物在制備用于治療小兒反復呼吸道感 染中藥中的應用。
【專利摘要】本發明公開了一種治療小兒反復呼吸道感染的藥物組合。該藥物組合是由黃芪、太子參、丹參、赤芍、川芎、白術、陳皮、雞內金等藥物組成。本藥物組合的功能主治是益氣活血運脾導滯，用于小兒反復呼吸道感染氣虛血瘀證，癥見面色萎黃、雙目下暗斑、乏力、多汗、納食欠佳，舌質淡暗等。
【IPC分類】A61P31-04, A61K35-37, A61K36-752, A61P31-12, A61P11-00
【公開號】CN104644817
【申請號】CN201310581556
【發明人】王俊宏
【申請人】王俊宏
【公開日】2015年5月27日
【申請日】2013年11月20日