雙部件調節性人工晶狀體設備的制作方法

本發明總體涉及調節性人工晶狀體設備，并且更具體地涉及被配置用以植入對象眼睛的晶狀體囊中的調節性人工晶狀體設備。

背景技術：

當技術進步允許進行復雜的介入以解決各種眼科疾病時，對眼睛進行外科手術也在上升趨勢。由于這種手術已經被證明總體安全并且可以產生顯著改善患者生活質量的效果，所以在最近二十年病人接受者已經增加。

白內障外科手術仍然是最常見的外科手術之一，其中超過一千六百萬白內障手術在全世界進行。隨著平均壽命預期繼續上升，可以預期該數量將會繼續增加。白內障通常通過從眼睛移除晶狀體并且在其位置植入人工晶狀體(IOL)來治療。因為常規的IOL設備主要對遠距視力(distance vision)聚焦，所以它們不能矯正老視并且仍然需要老花鏡。因此，雖然經歷了標準的IOL植入的患者不再經受白內障的渾濁，但是他們不能從近到遠、從遠到近以及在之間的距離處調節或改變焦距。

矯正眼睛的屈光不正(refractive errors)的外科手術也變得非常普通，鐳射視力矯正手術(LASIK)變得非常普及，其中每年進行超過700000例手術。鑒于屈光不正的高患病率和這種手術相對安全且有效，預期越來越多的人會轉向LASIK或其他的外科手術，而不是常規的眼鏡或隱形眼鏡。盡管LASIK在治療近視方面取得了成功，但是仍存在用于矯正老視的有效外科介入的未能滿足的需要，其中老視不能通過常規的LASIK手術來治療。

由于近來每個白內障患者還會遭受老視，所以治療這些疾病存在收斂的市場需求。醫生和患者普遍接受將可植入人工晶狀體用于白內障的治療，但是矯正老花眼的類似手術僅僅占了美國白內障市場的5％。因此，存在解決日漸老齡化人口中的眼科白內障和/或老視的需要。

技術實現要素：

由于雙部件調節性IOL設備的獨立的雙部件構造，本文公開的雙部件調節性IOL設備提供了多個優點。植入IOL設備要求顯著減小的切口尺寸，因為IOL設備的兩個部件被分開植入并且因此顯著地減小用于植入的遞送輪廓。減小的 切口尺寸提供了多個優點，包含避免對麻醉和用于閉合切口部位的縫合的需要以及改善的手術效果。

此外，在外科手術期間可以提供更多的控制以便調整IOL的尺寸和焦度。主要晶狀體到晶狀體囊的植入將會為醫生提供患者晶狀體囊的尺寸的印象，并且將會因此幫助確認將隨后植入的焦度變化晶狀體的矯正尺寸。

在一個實施例中，描述了用于植入患者的眼鏡的囊袋內的雙部件調節性人工晶狀體(IOL)設備。IOL設備包括主晶狀體組件和焦度變化晶狀體組件。主晶狀體組件包括固定晶狀體和設置在固定晶狀體外圍的對中構件。對中構件具有周向遠側邊緣和靠近周向遠側邊緣的第一耦合表面。焦度變化晶狀體包括封閉的且填充有流體或凝膠的晶狀體腔和設置在晶狀體腔外圍的觸覺系統。觸覺系統具有被配置成接觸囊袋的外圍接合邊緣和面對第一耦合表面并且鄰近外圍接合邊緣定位的第二耦合表面。第一和第二耦合表面互相滑動接觸以允許焦度變化晶狀體相對于主晶狀體組件移動。當焦度變化晶狀體被徑向壓縮時，第一和第二耦合表面維持固定晶狀體和晶狀體腔之間的間隔關系。

根據第一方面，在沒有徑向壓縮的情況下，焦度變化晶狀體的直徑d₁大于主晶狀體組件的直徑d₂。

根據第二方面，在調節期間，固定晶狀體不會改變形狀或曲率。

根據第三方面，在調節期間，晶狀體腔改變形狀和曲率兩者。

根據第四方面，固定晶狀體和晶狀體腔是正焦度晶狀體。

根據第五方面，填充有流體或凝膠的晶狀體腔是雙凸面的晶狀體。

根據第六方面，固定晶狀體組件包括在光學區之外繞著固定晶狀體周向定位的直角邊緣。

根據第七方面，對中構件和觸覺系統的面對表面均包括互補且互鎖對中的一個，互鎖對分別繞著固定晶狀體和焦度變化晶狀體周向設置。

根據第八方面，外圍接合邊緣比周向遠側邊緣更厚。

根據第九方面，周向遠側邊緣與外圍接合邊緣的厚度比的范圍在約1:5到約1:2。

根據第十方面，主晶狀體組件具有比焦度變化晶狀體更高的楊氏彈性模量。

根據第十一方面，對中構件和觸覺系統中的至少一個包括多個開口。

根據第十二方面，焦度變化晶狀體包括沿著外圍邊緣的徑向力作用時互相遠離移位的兩個相對表面，兩個相對表面具有中心區域和外圍區域以及從外圍區域到中心區域逐漸增加的厚度剖面。

在另一實施例中，描述了用于植入患者眼睛的囊袋內的雙部件調節性人工晶狀體(IOL)設備。IOL包括主晶狀體組件和焦度變化晶狀體組件。主晶狀體組件包括固定晶狀體和設置在固定晶狀體外圍的對中構件。對中構件具有徑向可壓縮的外圍邊緣，其具有被配置成接合患者眼睛的囊袋的外部周向表面和與外部周向表面徑向向內間隔的內部周向表面。焦度變化晶狀體包括封閉的且填充有流體或凝膠的晶狀體腔和設置在晶狀體腔外圍的觸覺系統。觸覺系統具有被配置成接合內部周向表面的周向邊緣。作用于外部周向表面的徑向壓縮引起曲率增加和晶狀體腔直徑減小中的至少一個，并且作用于外部周向表面的徑向壓縮不引起固定晶狀體的曲率增加或其直徑減小。

根據第一方面，對中構件還包括在固定晶狀體和外圍邊緣之間的周向鉸鏈，周向鉸鏈被設置在對中構件的相對側上。

根據第二方面，對中構件還包括在固定晶狀體和外圍邊緣之間的單個周向鉸鏈。

根據第三方面，周向鉸鏈被設置在面對焦度變化晶狀體的觸覺件的內部表面上。

根據第四方面，觸覺系統的周向邊緣和外圍邊緣的內部周向表面具有互補的圓形表面，并且作用于外部周向表面的徑向壓縮引起外圍邊緣繞著周向鉸鏈徑向向內傾斜。

根據第五方面，焦度變化晶狀體被整個包含在主晶狀體組件的外圍邊緣內。

根據第六方面，焦度變化晶狀體還包括從周向邊緣的內表面徑向向內設置的周向凸緣(lip)。

根據第七方面，焦度變化晶狀體包括沿著外圍邊緣的徑向力作用時互相遠離移位的兩個相對表面，兩個相對表面具有中心區域和外圍區域，其中中心區域的厚度是外圍區域的厚度的至少兩倍，優選至少三倍并且更優選地至少四倍。

在進一步實施例中，描述了將雙部件IOL設備植入患者眼睛的囊袋內的方法。該方法包括首先通過位于角膜內的切口將主晶狀體組件插入和安置患者眼睛的囊袋內，主晶狀體具有固定晶狀體和設置在固定晶狀體外圍的對中構件。下一步包括將焦度變化晶狀體插入和安置到患者眼睛的囊袋內在主晶狀體組件的前方，焦度變化晶狀體包括封閉的并且填充有流體或凝膠的晶狀體腔以及設置在晶狀體腔外圍的觸覺系統，觸覺系統具有被配置成接觸囊袋的外圍接合邊緣。主晶狀體組件接觸囊袋的后部部分并且焦度變化晶狀體在植入后接觸囊袋的前部部分。固定晶狀體和晶狀體腔以光學軸線為中心。

根據第一方面，切口小于5mm，優選地小于4mm，并且更優選地小于3mm。

根據第二方面，兩個插入步驟都通過切口進行。

根據第三方面，該方法還包括在將焦度變化晶狀體插入和安置之前注射粘彈性材料。

所述優選實施例的其他目的、特征以及優點對于閱讀以下具體實施方式的本領域技術人員來說是明顯的。然而，將會理解的是，當提到本發明的優選實施例時，具體描述和特定示例通過說明而非限制的方式給出。可以做出本發明范圍內的許多改變和修改而不偏離本發明的精神，并且本發明包含所有的這種修改。

附圖說明

通過參考附圖，本文描述了本公開的說明性實施例，其中：

圖1是雙部件調節性IOL的實施例的分解透視圖。

圖2是圖1中的雙部件調節性IOL的分解側面截面圖。

圖3是圖1中的雙部件調節性IOL的組裝側視圖，其中焦度變化晶狀體和主晶狀體互相滑動接觸。

圖4A到圖4F是雙部件調節性IOL的各種實施例的橫截面圖。

圖5是雙部件調節性IOL的實施例的分解透視圖。

圖6A和圖6B是圖5的雙部件IOL的焦度變化晶狀體的俯視平面圖和側視平面圖。

圖7A和圖7B是圖5的雙部件IOL的主晶狀體的俯視平面圖和側視平面圖。

圖8A和圖8B是雙部件調節性IOL的另一實施例的分解截面圖和耦合截面圖，其中焦度變化晶狀體和主晶狀體耦合到一起。

圖9A和圖9B是雙部件調節性IOL的替代實施例的截面圖，其中焦度變化晶狀體和晶狀體耦合到一起。

圖10A和圖10B是雙部件調節性IOL的進一步實施例的分解截面圖和耦合截面圖，其中焦度變化晶狀體和主晶狀體耦合到一起。

圖11A到圖11F是主晶狀體的各種替換實施例的俯視圖。

相同的數字在附圖的若干視圖中指代相同的部件。

具體實施方式

本發明的具體的非限制實施例將參考附圖來描述。應該認識到，這種實施 例作為示例并且只說明本發明范圍內的僅少數實施例。對本發明所屬領域技術人員來說明顯的各種改變和修改被視為在本發明所附權利要求進一步限定的精神、范圍和意圖內。

圖1-3描繪了雙部件調節性IOL設備100的實施例，其中焦度變化晶狀體110和主晶狀體120互相滑動接觸。

焦度變化晶狀體110被描繪為包括填充有流體或凝膠的晶狀體室112和設置在填充有流體或凝膠的晶狀體室112外圍的觸覺系統114。觸覺系統114包括被配置以接合患者眼睛的囊袋的外圍接合邊緣116，外圍接合邊緣116通常處在其經由小帶(zonules)附連至睫狀肌的位置。多個通孔115可以沿著觸覺系統114的周邊設置以減小材料體積并且因此減小焦度變化晶狀體110的遞送輪廓(delivery profile)。

主晶狀體120被描繪為包括固定焦度晶狀體122和關于固定焦度晶狀體對稱設置的多個對中構件124。對中構件124包括遠側邊緣126和通孔125以減小對囊袋施加的徑向壓縮的阻力。

焦度晶狀體110內孔115的存在可以允許操縱其下的焦度晶狀體110和主晶狀體120兩者。孔115也幫助減小焦度晶狀體110的遞送輪廓并且允許操縱焦度晶狀體110和主晶狀體120兩者以在植入期間將其定心在囊袋內。孔115的存在還可以減小焦度晶狀體的剛度。類似地，主晶狀體120還具有孔125，孔125允許操縱和減小遞送輪廓。主晶狀體120的孔125被額外成形以便在主晶狀體120已經被植入后當焦度變化晶狀體110被植入到患者眼睛的囊袋時減小抓取焦度變化晶狀體110的可能性。

焦度變化晶狀體110和主晶狀體120被配置成互相滑動接觸，同時維持填充有流體或凝膠的晶狀體室112和固定焦度晶狀體122之間分離。在一個實施例中，該距離通過將觸覺系統114和對中構件124中的任一者或兩者朝向彼此成角度來維持。如圖2和圖3所示，焦度變化晶狀體110和主晶狀體120之間的滑動接觸分別在第一和第二耦合表面118、128形成。

焦度變化晶狀體110被設計大小并且被成形為承受并且響應沿著晶狀體110的外圍邊緣116作用的徑向向內的力。相反，主晶狀體120不參與提供調節性響應并且因此被設計大小并且被成形為避免干擾或抵抗作用到焦度變化晶狀體110的徑向壓縮力。這可以通過控制焦度變化晶狀體110和主晶狀體120的相對直徑和厚度以便使作用到焦度變化晶狀體110上的徑向壓縮力的程度最大并且使作用到主晶狀體120上的這些力的程度最小來實現。

在優選的實施例中，如圖2所描繪的，焦度變化晶狀體110的外圍接合邊緣116的厚度t₁比固定焦度晶狀體122的遠側邊緣126的厚度t₂厚得多。在優選實施例中，t₁與t₂的厚度比為2:1，優選地為3:1，更優選地為4:1并且最優選地為5:1。在另一優選實施例中，如圖3所示，焦度變化晶狀體110的直徑d₁大于主晶狀體120的直徑d₂。

在一個優選實施例中，晶狀體室112的至少相對側或壁由一種材料制成，該材料具有足夠的機械強度以在植入期間承受物理操縱，而且具有足夠低的楊氏模量以便使其對變形的阻力最小。在優選實施例中，晶狀體室112的相對側由具有100psi或更小的，優選為75psi或更小，并且最優選地為50psi或更小的楊氏模量的聚合物制成。在一個優選實施例中，IOL 100的其余部分具有的楊氏模量大于晶狀體室112的楊氏模量。晶狀體室112的壁可以是聚合物，優選為硅酮聚合物，并且更優選地為苯基硅氧烷，例如乙烯基封端的苯基硅氧烷(vinyl-terminated phenyl siloxane)或乙烯基封端的二苯基硅氧烷(vinyl-terminated diphenyl siloxane)。為了給予足夠的機械強度，聚合物可以與填料交聯、加強或兩者。填料可以是被功能化以與聚合物反應的樹脂或二氧化硅。

晶狀體室112的壁限定了填充有流體或凝膠的封閉腔，流體或凝膠具有特定的物理和化學特性以增強調節期間由IOL提供的折射焦度(refractive power)的范圍。流體或凝膠被選擇使得其與焦度變化晶狀體110配合以提供足夠范圍的調節，所述調節高達至少3屈光度、優選地高達至少5屈光度、優選地高達至少10屈光度并且最優選地高達至少15屈光度。在優選的實施例中，在將IOL100植入眼睛的囊袋40之前，封閉腔被填充有流體或凝膠，在更優選的實施例中，所述腔在IOL的制造期間就被填充有流體或凝膠。

圖4A-4F和圖8-10更清楚地描繪了焦度變化晶狀體(210、310、410、510)內所含的流體或凝膠(213、313、413、513)的位置。在一個優選實施例中，晶狀體室112的壁限定的封閉腔被填充有流體，例如氣體或液體，該流體具有室溫下的低粘度和高折射率。在優選實施例中，流體(213、313、413、513)是在23℃下具有1000cP或更小的粘度和至少1.46、1.47、1.48或1.49的折射率的液體。流體可以是聚合物，優選地為硅酮聚合物，并且更優選地為苯基硅氧烷聚合物，例如乙烯基封端的苯基硅氧烷或乙烯基封端的二苯基硅氧烷聚合物。優選地，在流體由聚合物制成的實施例中，聚合物優選地不被交聯并且聚合物可以是線性的或含支鏈的。在流體是乙烯基封端的苯基硅氧烷聚合物或乙 烯基封端的二苯基硅氧烷聚合物的情況下，乙烯基群可以反應以形成其他基團，所述其他基團不形成交聯。

根據一個實施例，流體(213、313、413、513)可以是聚苯醚(“PPE”)，如Teledyne Licensing LLC的標題為“Variable Focus Liquid-Filled Lens Using Polyphenyl Ethers”的美國專利US7256943中描述的，該專利的全部內容通過引用并入本文，如同本文全部闡述。

根據另一實施例，流體(213、313、413、513)可以是含氟聚苯醚(“FPPE”)。FPPE具有獨特的優點，其提供可調的折射率同時是具有色散屬性的化學惰性生物兼容流體。可調性通過增加或降低聚合物的苯基和氟含量來提供。增加苯基含量將會有效增加FPPE的折射率，而增加氟含量將會降低FPPE的折射率同時降低FPPE流體通過晶狀體室112的壁的滲透性。

在另一優選的實施例中，晶狀體室112的壁限定的封閉腔被填充有凝膠(213、313、413、513)。凝膠(213、313、413、513)優選地具有至少1.46、1.47、1.48或1.49的折射率。凝膠也可以優選地具有20psi或更小、10psi或更小、4psi或更小、1psi或更小、0.5psi或更小、0.25psi或更小以及0.01psi或更小的楊氏模量。在優選的實施例中，凝膠(213、313、413、513)是交聯的聚合物，優選地為交聯硅酮聚合物，并且更優選地為交聯苯基硅氧烷聚合物，例如乙烯基封端的苯基硅氧烷聚合物或乙烯基封端的二苯基硅氧烷聚合物。除了硅氧烷聚合物之外，其他光學透明的聚合物液體或凝膠也可以用于填充封閉腔并且這種聚合物可以是含支鏈的、不含支鏈的、交聯的或不交聯的或者前述的任何組合。

與大部分液體相比，凝膠具有擴大分子量交聯、更加自粘結并且還可粘結到晶狀體室112的壁或相對側的優點。這使得凝膠不太可能通過焦度變化晶狀體的壁泄露。為了獲得焦度變化晶狀體的可調節焦度與相對小的曲率變形的組合，凝膠(213、313、413、513)被選擇以便具有高折射率，同時由特征是具有低楊氏模量的光學透明材料制成。因此，在優選實施例中，凝膠具有1.46或更大的折射率，優選地為1.47或更大，1.48或更大并且最優選地為1.49或更大的折射率。同時，凝膠優選地具有10psi或更小的楊氏模量，優選地為5psi或更小以及更優選地為1psi或更小的楊氏模量。在特定優選的實施例中，凝膠具有的楊氏模量為0.5psi或更小，優選地為0.25psi或更小并且最優選地為0.01psi或更小。應該理解的是，楊氏模量越低，對于給定的作用力單位，凝膠將表現出對變形的更小的阻力并且因此焦度變化晶狀體110的變形更大。

在特定的優選實施例中，凝膠是基于以下四個公式之一產生的乙烯基封端的苯基硅氧烷：

公式1：

100份20-25摩爾％的乙烯基封端的二苯基硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物(Gelest PDV 2335)。

3ppm鉑絡合物催化劑

0.35pph的苯基硅氧烷氫化物交聯劑(Nusil XL-106)

楊氏彈性模量＝0.0033psi

公式2：

100份20-25摩爾％乙烯基封端的二苯基硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物(Gelest PDV 2335)

3ppm鉑絡合物催化劑

0.4pph的苯基硅氧烷氫化物交聯劑(Nusil XL-106)

楊氏彈性模量＝0.0086psi

公式3：

100份20-25摩爾％乙烯基封端的二苯基硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物(Gelest PDV 2335)

3ppm鉑絡合物催化劑

0.5pph的苯基硅氧烷氫化物交聯劑(Nusil XL-106)

楊氏彈性模量＝0.0840psi

公式4：

100份20-25摩爾％乙烯基封端的二苯基硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物(Gelest PDV 2335)

3ppm鉑絡合物催化劑

0.6pph的苯基硅氧烷氫化物交聯劑(Nusil XL-106)

楊氏彈性模量＝2.6psi

晶狀體室的壁和腔內所含的流體或凝膠被優選選擇從而防止或減小流體或凝膠遷移到晶狀體室之外的可能性。因此，在優選實施例中，焦度變化晶狀體 和流體或凝膠(213、313、413、513)中的一者或兩者選自生物兼容材料，所述生物兼容材料優化了對流體或凝膠穿過焦度變化晶狀體的滲透性的阻力。

降低腔內所含的凝膠穿過焦度變化晶狀體的滲透性的一個方法是提供交聯的凝膠。然而，交聯的度必須被選擇并且被控制，從而使得一方面，焦度變化晶狀體和凝膠具有足夠低的楊氏模量以使焦度變化晶狀體變形的阻力最小，另一方面，使凝膠穿過焦度變化晶狀體的滲透性最小。因此，在優選實施例中，期望較長鏈的聚合物，其被輕度交聯，例如硅酮凝膠所用的那些聚合物，這種聚合物起始于具有分子量大于35000道爾頓，優選地大于50000道爾頓并且最優選地至少70000道爾頓的單體。

在另一優選實施例中，使用具有低滲透性的萃取物的凝膠。這種凝膠可以通過使用含支鏈的長鏈聚合物來按配方制造。

在優選實施例中，晶狀體室壁和凝膠中的一者或兩者可以由苯基取代的硅酮的均聚合物或共聚合物制成。

對于晶狀體室壁，交聯的均聚合物或共聚合物優選地具有5-25mol％，優選地10-20mol％，并且更優選地15-18mol％的二苯基含量。可替代地，對于晶狀體室壁，均聚合物或共聚合物優選地具有10-50mol％、優選地20-40mol％并且更優選地30-36mol％的苯基含量。

對于凝膠，均聚合物或共聚合物優選地具有10-35mol％，優選地15-30mol％并且更優選地25-25mol％的二苯基含量。可替換地，對于凝膠，均聚合物或共聚合物優選地具有20-70mol％、優選地30-60mol％并且更優選地為40-50mol％的苯基含量。

在特定優選實施例中，晶狀體室的壁由交聯的苯基硅氧烷制成，該苯基硅氧烷具有約15-18mol％的二苯基含量或約30-36mol％的苯基含量，并且凝膠由苯基硅氧烷制成，該苯基硅氧烷具有約20-25mol％的二苯基含量或者約40-50mol％的苯基含量。晶狀體室的壁被理解為比凝膠更加交聯。

在特定的優選實施例中，晶狀體室壁由乙烯基封端的苯基硅氧烷制成，最優選由交聯的乙烯基封端的苯基硅氧烷制成。例如二氧化硅的增強劑也可以被包含在內，其范圍為10-70mol％，優選地為20-60mol％并且最優選地為30-50mol％。

晶狀體室的壁和腔內所含的流體或凝膠還被優選地選擇從而增加由晶狀體室提供的可調節焦度的范圍。在優選實施例中，晶狀體室的壁由具有比封閉腔內所含的流體或凝膠更低的折射率的材料制成。在一個優選實施例中，晶狀體 室的壁的折射率為1.38，而其內所含凝膠或流體的折射率為1.49。

晶狀體室壁和晶狀體室內所含的凝膠或液體所提供的折射率差可以由晶狀體室壁和凝膠或液體所用的材料或該材料的成分的不同來提供。

在一個實施例中，晶狀體室壁和凝膠或液體兩者都是由具有不同的二苯基或苯基含量的苯基硅氧烷制成。在優選實施例中，晶狀體室壁具有的二苯基或苯基含量小于凝膠或液體的二苯基或苯基含量。在另一優選實施例中，晶狀體室的壁可以由交聯的乙烯基封端的苯基硅氧烷制成，所述交聯的乙烯基封端的苯基硅氧烷具有約為15-18mol％的二苯基含量或者約為30-36mol％的苯基含量，而晶狀體室壁內所含的凝膠可以由乙烯基封端的苯基硅氧烷制成，所述乙烯基封端的苯基硅氧烷具有20-25mol％的二苯基含量或者30-36mol％的苯基含量。

在另一實施例中，折射率差可以通過向晶狀體室壁提供二苯基硅氧烷來提供，并且凝膠可以是具有高二苯基或苯基含量的苯基硅氧烷。在優選實施例中，二苯基含量至少為20mol％，至少為25mol％，至少30mol％，至少35mol％，以及至少為40mol％。可替換地，苯基含量至少為40mol％，至少50mol％，至少60mol％，至少70mol％以及至少80mol％。

在進一步的實施例中，折射率差可以通過交聯的氟硅氧烷來提供，例如3,3,3-三氟丙基甲基硅氧烷(3,3,3-trifluoropropylmethyl siloxane)，并且凝膠可以是具有高二苯基或苯基含量的苯基硅氧烷。在優選實施例中，二苯基含量至少為20mol％，至少25mol％，至少30mol％，至少35mol％以及至少40mol％。可替換地，苯基含量至少為40mol％，至少50mol％，至少60mol％，至少70mol％以及至少80mol％。

圖4A-4F描繪了雙部件IOL設備200A-F的替代實施例，其中焦度變化晶狀體210和主晶狀體230的形狀和配置變化。

在這些實施例中的每個實施例中，某些特征保持相同。焦度變化晶狀體210被描繪為包括填充有流體或凝膠的晶狀體室212和設置在該填充有流體或凝膠的晶狀體室212外圍的觸覺系統214。晶狀體室212包括兩個相對表面，這兩個相對表面被劃分成圍繞中心軸線A-A(見圖1)的中心區域212a、212b和外圍區域211a、211b。在優選實施例中，中心區域212a、212b具有從外圍區域211a、211b徑向朝著晶狀體室212的中心逐漸增加的厚度。

在優選實施例中，中心區域211a、212b的中心點具有的厚度是外圍區域211a、211b的厚度的兩倍或更多倍，優選地為三倍或更多倍，并且最優選地為4倍或更多倍。流體或凝膠213被包含在相對表面之間。在另一優選實施例中， 中心區域212a、212b最大厚度處的點與外圍區域211a、211b最小厚度處的點的比率為2:1或更大，優選地為3:1或更大，并且最優選地為4:1或更大。在優選實施例中，中心區域212a、212b的光學軸線或中心處的厚度約為200微米，而外圍區域211a、211b處的厚度約為50微米。在中心區域212a、212b內提供增加的厚度從而可以在晶狀體室212響應于調節而變形時防止晶狀體室212的相對表面彎曲。應理解，在圖中所描繪的焦度晶狀體的各實施例中，相對側優選地具有如本文描述的和在圖4A-4F描繪的厚度剖面。參考的光學軸線或在此作出的光學軸線A-A被理解為表示橫貫IOL設備的中心的線，如圖1所示。

當眼睛分別被不調節和調節時，晶狀體室212的相對表面朝向彼此致動或彼此遠離。觸覺系統214包括外圍接合邊緣216和鄰近外圍接合邊緣216的第一耦合表面218。主晶狀體組件230包括固定晶狀體232和圍繞固定晶狀體232設置的多個對中構件224。對中構件224包括遠側邊緣236和與焦度變化晶狀體210的第一接觸表面218滑動接觸的第二接觸表面238。

在優選實施例中，當沿著光學軸線A-A測量時，主晶狀體230比晶狀體室212的相對側中的一側厚得多。在優選實施例中，晶狀體室212的相對側中的每側沿著光學軸線A-A的厚度小于主晶狀體230在中心光學軸線A-A處的厚度的1/2，優選地小于1/3，優選地小于1/4，并且最優選地小于1/5。因為主晶狀體230比晶狀體室212的相對側中的任一側厚得多，所以主晶狀體230具有比室212的相對側中任一側的有效楊氏模量大得多的有效楊氏模量。

現在轉向雙部件IOL設備的各個區別特征，參考圖4A中的IOL設備200A，其中主晶狀體230被描繪為包括鉸鏈240和成角度的或直角邊緣239。鉸鏈240被提供在對中構件224上以允許其響應于施加在囊袋上的可調節力而軸向彎曲、徑向壓縮或兩者。因此，鉸鏈240允許這些可調節力作用在焦度變化晶狀體210的外圍接合邊緣216上以便互相遠離或朝向彼此地致動相對表面212a、212b。直角邊緣239被提供以幫助將主晶狀體組件固定到囊袋并且還可以減小后囊混濁(PCO)發生的可能性。

圖4B描繪了在許多方面與圖4A類似的IOL設備200B，除了設置在對中構件224上的鉸鏈242寬得多從而響應于施加在囊袋上并且因此施加到對中構件224的遠側邊緣236上的可調節力而提供對彎曲、壓縮或兩者的較小阻力。應該理解的是，對于IOL設備200A、200B兩者，鉸鏈240被提供在背對焦度變化晶狀體210的表面上，并且因此當徑向壓縮力被作用到遠側邊緣236時，遠側邊緣236沿著遠離焦度變化晶狀體210的方向樞轉。

圖4C描繪了IOL設備200C，其中主晶狀體組件230包括繞著固定晶狀體232外圍的僅直角邊緣239。因為主晶狀體組件230不包含鉸鏈，所以預期這種IOL設備200C將比在圖4A和4B中分別描繪的IOL設備200A和200B的剛度大得多。

圖4D描繪了IOL設備200D，其類似于圖4B中的IOL設備200B，除了鉸鏈244現在位于面對焦度變化晶狀體210的表面上。因此，當徑向壓縮力被作用到遠側邊緣236時，遠側邊緣236將沿朝向焦度變化晶狀體210的方向樞轉。

圖4E描繪IOL設備200E在焦度變化晶狀體210和固定晶狀體組件230之間具有更大程度的接合。焦度變化晶狀體210和固定晶狀體組件230包括互補且互鎖的鉤狀物250、260，所述鉤狀物250、260分別被設置在填充有流體或凝膠的晶狀體室212和固定晶狀體232外圍。與圖4A-4D中描繪的IOL設備不同，焦度變化晶狀體210和固定晶狀體組件230通過互鎖鉤狀物250、260的接合互相耦連。

圖4F描繪了IOL設備200F，其中焦度變化晶狀體210包括外圍接合邊緣216下方的周向突出物246以將固定晶狀體組件230的移動約束在周向部分246限定的邊界內。結果，應該認識到固定晶狀體組件230具有比周向突出物246限定的直徑更小的直徑。

圖5-8描繪了雙部件IOL設備300的另一實施例，其中焦度變化晶狀體310被約束在固定晶狀體組件350的邊界內。如圖5-6所示，焦度變化晶狀體310具有大致盤形的外部表面并且包括封閉的填充有流體或凝膠的晶狀體312、觸覺系統314以及周向外圍接合邊緣316。焦度變化晶狀體310進一步包括設置在封閉的填充有流體或凝膠的晶狀體312外圍的多個周向孔315。填充有流體或凝膠的晶狀體312包括被劃分成中心區域312a、312b和外圍區域311a、311b的兩個相對表面。在優選實施例中，中心區域312a、312b具有從外圍區域311a、311b徑向朝著填充有流體或凝膠的晶狀體312的中心逐漸增加的厚度。在優選實施例中，中心區域312a、312b的中心點具有的厚度是外圍區域311a、311b的厚度的兩倍或更多，優選地為三倍或更多，并且最優選地為四倍或更多。流體或凝膠313被包含在相對表面之間。在另一優選實施例中，中心區域312a、312b內的最大厚度的點和外圍區域311a、311b內的最小厚度的點的比為2:1或更大，優選地為3:1或更大，并且最優選地為4:1或更大。在優選實施例中，中心區域312a、312b的光學軸線或中心處的厚度約為200微米，而外圍區域311a、311b處的厚度為50微米。在中心區域312a、312b內提供增加的厚度從而在填充有 流體或凝膠的晶狀體312響應于調節而變形時防止填充有流體或凝膠的晶狀體312的相對表面彎曲。

固定晶狀體組件350被配置成容納并且接收焦度變化晶狀體310。固定晶狀體組件350包括設置在中心的固定晶狀體352和由固定晶狀體352、外圍側壁356以及多個徑向伸出部358限定的內部腔，所述多個徑向伸出部358從外圍側壁356的頂部向內突出。周向凹槽或鉸鏈354圍繞著固定晶狀體352并且允許外圍側壁356徑向向內樞轉或壓縮。多個周向孔359繞著固定晶狀體352的外圍被提供以允許房水流體(aqueous fluid)流過其中并且進入焦度變化晶狀體310和固定晶狀體組件350之間限定的腔375(圖8B)內。孔359還減少了材料體積并且因此減小了固定晶狀體組件350的遞送輪廓。如圖8B所示，空間375被限定在焦度變化晶狀體310和固定晶狀體組件350之間。

雙部件IOL設備300的植入和組裝遵循兩個步驟。第一步，將固定晶狀體組件350遵循囊水平軸(capsulhorexis)插入眼睛的囊袋。固定晶狀體組件350被定中心使得外圍側壁356接合囊袋的周向區域，囊袋的周向區域被最緊密地連接到小帶(zonule)，并且固定晶狀體352以光學軸線為中心并且接觸囊袋的后部部分。第二步，將焦度變化晶狀體310插入囊袋并且安置在固定晶狀體組件350的腔375內，從而使得外圍接合邊緣316接近或接觸外圍側壁356的內部表面360。因此，作用到外圍側壁356的徑向壓縮被傳遞到焦度變化晶狀體310的外圍接合邊緣316，從而使得填充有流體或凝膠的晶狀體分別響應于眼睛的睫狀肌的松弛和收縮而增加和減小曲率以提供調節。

圖9-10是雙部件IOL設備的各實施例的截面圖。

圖9A和圖9B是雙部件IOL設備400A、400B的兩個替換實施例的截面圖。在兩個實施例中，雙部件IOL設備包括焦度變化晶狀體410和固定晶狀體組件450。焦度變化晶狀體410包括由相對表面限定的填充有流體或凝膠的晶狀體室412和約束在其內的流體或凝膠413。具有接合邊緣416的觸覺件414被提供在晶狀體室412的外圍。固定晶狀體組件450包括設置在中心的固定晶狀體452和設置在晶狀體452外圍的鉸鏈454。鉸鏈454優選設置在固定晶狀體組件450的面對焦度變化晶狀體410的表面上，從而使得作用到周向外圍456的徑向壓縮力引起其朝向焦度變化晶狀體410樞轉并且因此將徑向壓縮力傳遞到填充有流體或凝膠的晶狀體412的接合邊緣416上以實現填充有流體或凝膠的晶狀體室412的相對側的曲率改變。IOL設備400A和400B之間的區別在于設備400A內的接合邊緣416與周向外圍456的內部表面460是間隔關系，而設備400B內 的接合邊緣416在沒有徑向作用力時與周向外圍456的內部表面460接觸。

另外，IOL設備400A、400B在焦度變化晶狀體410和固定晶狀體組件450之間的接觸點處被提供有弧形表面，以便促進焦度變化晶狀體410和固定晶狀體組件450之間滑動移動。因此，在優選實施例中，至少周向外圍456、接合邊緣416和周向外圍456的內部表面460是弧形表面。

圖10A和圖10B描繪了雙部件IOL設備500的另一實施例，其包括焦度變化晶狀體510和固定晶狀體組件550。焦度變化晶狀體510包括由兩個相對側限定的封閉晶狀體室512，封閉晶狀體室512響應于作用到觸覺件514的外圍516的徑向力而改變曲率。

兩個相對表面被劃分成中心區域512a、512b和外圍區域511a、511b。在優選實施例中，中心區域512a、512b具有從外圍區域511a、511b徑向朝著封閉晶狀體室512的中心逐漸增加的厚度。在優選實施例中，中心區域512a、512b的中心點處的厚度是外圍區域511a、511b的厚度的兩倍或更多，優選地為三倍或更多，并且最優選地為四倍或更多。流體或凝膠213被約束在相對表面之間。在另一優選實施例中，中心區域512a、512b內的最大厚度的點和外圍區域511a、511b內的最小厚度的點的比為2:1或更大，優選地為3:1或更大，并且最優選地為4:1或更大。在優選實施例中，中心區域512a、512b的光學軸線或中心處的厚度約為200微米，而外圍區域511a、511b處的厚度約為50微米。在中心區域512a、512b內提供增加的厚度從而在封閉晶狀體室512響應于調節而變形時防止封閉晶狀體室512的相對表面彎曲。應該認識到在附圖所描繪的焦度晶狀體的各個實施例中，相對側優選地具有如本文描述的和圖4A-4F描繪的厚度剖面。

固定晶狀體組件550包括形狀或曲率不改變的固定晶狀體552。內部腔由固定晶狀體552和周向側壁560來限定。周向鉸鏈554被提供在固定晶狀體組件550上固定晶狀體552的外圍。鉸鏈554繞著固定晶狀體554設置并且因此允許外圍側壁556沿著箭頭B的方向被徑向向內壓縮以在接觸外圍516處壓縮焦度變化晶狀體510。進而，這使得相對側512a、512b互相遠離地成弧形。當徑向力不再作用時，固定晶狀體組件彈性偏置到擴展和未調節狀態，并且外圍側壁沿著箭頭A所示的方向擴展。

圖11A-11F描繪了固定晶狀體組件600A-F的各個替換實施例，其可以結合本文所述的任一固定晶狀體組件一起使用以形成圖1-3所述類型的雙部件IOL設備。如圖11A-11F中的每幅圖所示，觸覺件614A-F以對稱方式設置從而確保焦度變化晶狀體的對中。圖11A描繪了固定晶狀體組件600A，其具有被四個對 稱設置的凸出部614A圍繞的晶狀體612A。每個凸出部包括孔口615A和被配置成接合患者眼睛的囊袋的接合邊緣616A。圖11B描繪了四個觸覺件614B的類似布置，除了每個觸覺件均具有圓邊616B并且觸覺件對互相指向對方。圖11C描繪了四個觸覺件614C的布置，其也具有圓邊616C，其中觸覺件指向相同的方向。

圖11D描繪了固定晶狀體組件600D，其包括晶狀體612D和多個觸覺件614D，每個觸覺件具有貫穿設置的孔口615D。觸覺件614D還包括定尺寸的指狀物620，指狀物620從外部接合邊緣616D突出。雙部件IOL設備的植入一般要求首先植入固定晶狀體組件。在固定晶狀體組件被植入并且安置之后，晶狀體囊壁可以壓縮接合邊緣616D并且將定尺寸的指狀物620朝向晶狀體612D移位。定尺寸的指狀物620朝向晶狀體612D移位的程度提供了患者晶狀體囊的尺寸的指示從而允許選擇尺寸合適的焦度變化晶狀體，所述尺寸合適的焦度變化晶狀體隨后被植入到患者的晶狀體囊內。

圖11E描繪了另一個固定晶狀體組件600E，其包括四個觸覺凸出部614E，每個觸覺凸出部包括三角形形狀的孔口615E和外圍接合邊緣616E。三角形形狀的孔口615E的意義在于減小植入期間劃破(snag)焦度變化晶狀體的部分的風險。

圖11F描繪了固定晶狀體組件600F的進一步實施例，其包括晶狀體612F和從晶狀體突出的三個板觸覺件614F。因為板觸覺件614的構造提供更硬的觸覺件，所以固定晶狀體組件600F相對于晶狀體囊優選地尺寸較小。

本文描述的和要求保護的發明不限于在此公開的特定優選實施例的范圍，因為這些實施例旨在說明本發明的幾個方面。事實上，除了本文所示和所述的這些實施例之外的本發明的各種修改對于閱讀了前述描述的本領域技術人員來說是明顯的。這種修改也被預期落入所附權利要求的范圍內。