本發明屬于醫療器械技術領域，涉及一種淀粉基復合止血粉，具體涉及一種快速止血用淀粉基復合止血粉。
背景技術：
在外科手術中，失血一直是手術風險的一個重要因素之一，如何快速止血一直都是困擾外科醫生的重要問題，如何降低手術出血量一直是醫療行業探索的方向之一同時手術出血量越低，手術風險及手術的成功率也會越高，也會提高術后的愈合情況減少病人的愈合周期。因此需要一種快速、高效、安全的止血材料以應對手術及各種創傷中的各種失血狀況，減少因失血帶來的生命安全問題。
中國專利201510501974.2 公布了一種止血粉的制備方法，屬于醫藥器械技術領域。此發明的目的提供一種交聯聚谷氨酸鈣微球，此發明采用的基材聚谷氨酸是一種通過微生物發酵合成獲得的多聚氨基酸材料，結構可控、生物可降解、生物相容性良好，且產品成型工藝簡單，質量易于控制；其次，產品的止血過程可不受正常凝血機制影響，對使用抗凝劑的病人、血小板和全血細胞低的病人仍能發揮止血作用，且材料中Ca2+離子的釋放還會加速內源性凝血因子的激活，達到輔助止血作用；而且聚谷氨酸具有較好的生物黏附性，有利于控制組織的持續性滲血，止血能力較強。但存生物風險的問題。
技術實現要素：
本發明所要解決的技術問題是針對現有技術中存在的上述不足，提供一種淀粉基復合止血粉及其制備方法，所述淀粉基復合止血粉各種情況下出現的急性動靜脈出血都有良好的止血效果，并在止血后在傷口表面形成一層堅韌的隔離膜以起到防止感染和器官粘連的作用。
為解決上述技術問題，本發明提供的技術方案是：
一種淀粉基復合止血粉及其制備方法，所述淀粉基復合止血粉其主體成分為一種由多孔馬鈴薯淀粉顆粒：異氰酸酯單體：醫用聚醚單體：親水單體的摩爾比為1:2:0.2~1:1合成而成的可降解的可吸收樹形高分子粉末，其他組成材料及重量配比為：陣痛藥物0.3~0.5份、海藻酸鈣1~10份、可吸收樹形高分子粉末100份。；
所述的淀粉基復合止血粉，其特征在于陣痛藥物為符合《中國藥典》2015版要求的鹽酸普魯卡因、鹽酸利多卡因兩種中的一種；
所述的淀粉基復合止血粉，其特征在于海藻酸鈣為醫用級純度在97%以上的，粉末粒徑小于1μm的海藻酸鈣粉末；
所述的淀粉基復合止血粉，其特征在于可吸收樹形高分子粉末為多孔馬鈴薯淀粉顆粒：異氰酸酯單體：醫用聚醚單體：親水單體的摩爾比為1:2~3:0~1:0~1合成而成的可降解的高吸水性樹形分子；
所述的淀粉基復合止血粉，其特征在于多孔馬鈴薯淀粉顆粒為比表面積在20~150㎡/g的醫用馬鈴薯多孔淀粉顆粒；
所述的淀粉基復合止血粉，其特征在于醫用聚醚單體為分子量200以下的醫用級的聚乙二醇PEG、聚環氧乙烷-環氧丙烷-環氧乙烷PEO-PPO-PEO 兩種中的一種或者兩種的任意比例的混合物；
所述的淀粉基復合止血粉，其特征在于親水單體為的醫用級的二羥甲基丁酸DMBA、二羥甲基丙酸DMPA兩種中的一種或者兩種的任意比例的混合物；
所述的淀粉基復合止血粉，其特征在于異氰酸酯單體為IPDI（異佛爾酮二異氰酸酯）、MDI(二苯基甲烷二異氰酸酯)兩種中的一種或者兩種的任意比例的混合物；
所述的淀粉基復合止血粉的制備方法，其特征在于：將丙酮、多孔馬鈴薯淀粉顆粒及異氰酸酯單體倒入不銹鋼反應釜中充分攪拌10min以上，并升溫至70℃，保持30min~120min后降溫到60~65℃后，將所需的醫用聚醚單體、親水單體迅速加入反應釜并用高純氮氣置換內部空氣并保持3min，完成后保持反應30~120min。加入過量的氫氧化鈉并加入醫用級純化水使其充分溶解后用鹽酸調整PH值到7~8后，經過120℃噴霧干燥造粒并用醫用酒精沖洗3~5遍去除氯化鈉，烘干后將制備的粉末顆粒與陣痛藥物、海藻酸鈣放入雙錐中混合15~30min后裝入無菌包裝袋中并封口。經過輻射劑量為25kgy終端輻照滅菌后可得淀粉基復合止血粉。
在本發明中利用多孔淀粉的大比表面積及大量羥基的特性通過以多孔淀粉為基板通過加入異氰酸酯、親水單體、聚醚單體，重新對多孔淀粉的表面進行親水化處理，大大提高多孔淀粉的親水性，通過這種絕佳的親水性快速吸附血液中的水分，加速瀑布作用及凝血作用，以起到快速止血的作用。另外我們通過加入鎮痛藥物及海藻酸鈣起到鎮痛和輔助止血的作用。同時本產品的所有原料都為人體可吸收材料并且無動物源性材料，使得此種淀粉基復合止血粉同時又具有良好的人體吸收效果和良好的生物安全性。
本發明的有益效果在于：1對于各種情況下出現的急性動靜脈出血都有良好的止血效果2、止血后在傷口表面形成一層堅韌的隔離膜以起到防止感染和器官粘連的作用。3、具有良好的可吸收性和生物安全性。
具體實施方式
為使本領域技術人員更好地理解本發明的技術方案，下面結合實施例對本發明作進一步詳細描述。
實施例1
本實施例所用陣痛藥物為取代度為符合《中國藥典》2015版要求的鹽酸利多卡因；
所用海藻酸鈣為純度為97%的，粉末粒徑為500nm的海藻酸鈣粉末；
所用可吸收樹形高分子粉末為多孔馬鈴薯淀粉顆粒：異氰酸酯單體：醫用聚醚單體：親水單體的摩爾比為1:2:0.2:1合成而成的可降解的高吸水性樹形分子；
所用多孔馬鈴薯淀粉顆粒為比表面積在150㎡/g的醫用馬鈴薯多孔淀粉顆粒；
所用醫用聚醚單體為分子量200以下的醫用級的聚乙二醇PEG；
所用的親水單體為的醫用級的二羥甲基丁酸DMBA、二羥甲基丙酸DMPA按照質量比1:1混合的混合物；
所用異氰酸酯單體為IPDI（異佛爾酮二異氰酸酯）、MDI(二苯基甲烷二異氰酸酯)兩種按照質量比1:1混合的混合物。
所述的淀粉基復合止血粉的制備方法，其特征在于：將丙酮、多孔馬鈴薯淀粉顆粒及異氰酸酯單體倒入不銹鋼反應釜中充分攪拌10min以上，并升溫至70℃，保持120min后降溫到60℃后，將所需的醫用聚醚單體、親水單體迅速加入反應釜并用高純氮氣置換內部空氣并保持3min，完成后保持反應120min。加入過量的氫氧化鈉并加入醫用級純化水使其充分溶解后用鹽酸調整PH值到7后，經過120℃噴霧干燥造粒并用醫用酒精沖洗3遍去除氯化鈉，烘干后將制備的粉末顆粒與陣痛藥物、海藻酸鈣放入雙錐中混合30min后裝入無菌包裝袋中并封口。經過輻射劑量為25kgy終端輻照滅菌后可得淀粉基復合止血粉。其中各組分的比例為陣痛藥物0.3份、海藻酸鈣1份、可吸收樹形高分子粉末100份。
將本實施例所得淀粉基復合止血粉在止血性能如表1所示：
表1
實施例2
本實施例所用陣痛藥物為取代度為符合《中國藥典》2015版要求的鹽酸普魯卡因；
所用海藻酸鈣為純度為97%的，粉末粒徑為800nm的海藻酸鈣粉末；
所用可吸收樹形高分子粉末為多孔馬鈴薯淀粉顆粒：異氰酸酯單體：醫用聚醚單體：親水單體的摩爾比為1:2:1:1合成而成的可降解的高吸水性樹形分子；
所用多孔馬鈴薯淀粉顆粒為比表面積在20㎡/g的醫用馬鈴薯多孔淀粉顆粒；
所用醫用聚醚單體為分子量200以下的醫用級的聚環氧乙烷-環氧丙烷-環氧乙烷PEO-PPO-PEO；
所用的親水單體為的醫用級的二羥甲基丁酸DMBA；
所用異氰酸酯單體為IPDI（異佛爾酮二異氰酸酯）。
所述的淀粉基復合止血粉的制備方法，其特征在于：將丙酮、多孔馬鈴薯淀粉顆粒及異氰酸酯單體倒入不銹鋼反應釜中充分攪拌10min以上，并升溫至70℃，保持30min后降溫到60℃，將所需的醫用聚醚單體、親水單體迅速加入反應釜并用高純氮氣置換內部空氣并保持3min，完成后保持反應30min。加入過量的氫氧化鈉并加入醫用級純化水使其充分溶解后用鹽酸調整PH值到8后，經過120℃噴霧干燥造粒并用醫用酒精沖洗5遍去除氯化鈉，烘干后將制備的粉末顆粒與陣痛藥物、海藻酸鈣放入雙錐中混合15min后裝入無菌包裝袋中并封口。經過輻射劑量為25kgy終端輻照滅菌后可得淀粉基復合止血粉。各組分重量配比為：陣痛藥物0.5份、海藻酸鈣10份、可吸收樹形高分子粉末100份
將本實施例所得淀粉基復合止血粉在止血性能如表1所示：
表1
實施例3
本實施例所用陣痛藥物為取代度為符合《中國藥典》2015版要求的鹽酸普魯卡因；
所用海藻酸鈣為純度為97%的，粉末粒徑為800nm的海藻酸鈣粉末；
所用可吸收樹形高分子粉末為多孔馬鈴薯淀粉顆粒：異氰酸酯單體：醫用聚醚單體：親水單體的摩爾比為1:2:0.8:1合成而成的可降解的高吸水性樹形分子；
所用多孔馬鈴薯淀粉顆粒為比表面積在110㎡/g的醫用馬鈴薯多孔淀粉顆粒；
所用醫用聚醚單體為分子量200以下的醫用級的聚環氧乙烷-環氧丙烷-環氧乙烷PEO-PPO-PEO與聚乙二醇PEG兩種按照質量比6:1混合的混合物；
所用的親水單體為的醫用級的二羥甲基丙酸DMPA；
所用異氰酸酯單體為MDI(二苯基甲烷二異氰酸酯)。
所述的淀粉基復合止血粉的制備方法，其特征在于：將丙酮、多孔馬鈴薯淀粉顆粒及異氰酸酯單體倒入不銹鋼反應釜中充分攪拌10min以上，并升溫至70℃，保持120min后降溫到60℃，將所需的醫用聚醚單體、親水單體迅速加入反應釜并用高純氮氣置換內部空氣并保持3min，完成后保持反應30min。加入過量的氫氧化鈉并加入醫用級純化水使其充分溶解后用鹽酸調整PH值到8后，經過120℃噴霧干燥造粒并用醫用酒精沖洗5遍去除氯化鈉，烘干后將制備的粉末顆粒與陣痛藥物、海藻酸鈣放入雙錐中混合15min后裝入無菌包裝袋中并封口。經過輻射劑量為25kgy終端輻照滅菌后可得淀粉基復合止血粉。各組分重量配比為：陣痛藥物0.4份、海藻酸鈣6份、可吸收樹形高分子粉末100份
將本實施例所得淀粉基復合止血粉在止血性能如表1所示：
表1