一種用于治療膽汁反流性胃炎的丸劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種用于治療膽汁反流性胃炎的丸劑及其制 備方法。
【背景技術】
[0002] 膽汁反流性胃炎是由于含有膽汁、胰液等十二指腸內容物流入胃，使胃黏膜產生 炎癥、糜爛和出血等，減弱胃黏膜屏障張能，而導致的炎癥。中醫理論認為，膽汁反流性胃 炎常因情志不遂致肝氣郁結，橫逆而乘犯脾胃，致脾胃氣機升降失調，進而導致功能障礙而 發。
[0003] 現有的多采用西藥進行治療，但西藥普遍存在價格高，副作用大，使用不安全。
【發明內容】
[0004] 針對現有技術存在的問題，本發明提供了一種用于治療膽汁反流性胃炎的丸劑及 其制備方法，該丸劑吸收快，生物利用度高，穩定性好，療程短，對人體毒副作用小。
[0005] 本發明為了實現上述目的所采用的技術方案為： 本發明提供了一種用于治療膽汁反流性胃炎的丸劑，是由以下重量配比的原料制備 而成：黃芪 200-220g，高良姜 85-90g，丁香 65-70g，澤瀉 200-220g，木香 200-220g，砂仁 200-220g，甘草炭 126-128g，肉桂65-70g，柴胡 145-150g，白術 200-220g，豆蔻 200-220g，蓽 茇150-160g，太子參180-190g，陳皮85-90g，酪朊酸鈉2-3g，抗壞血酸棕櫚酸酯0. 3-0. 5g; 所述原料均為干重。
[0006] 進一步的，本發明最優化的原料配比為：黃芪220g，高良姜88g，丁香68g，澤瀉 220g，木香220g，砂仁220g，甘草炭128g，肉桂68g，柴胡148g，白術220g，豆蔻220g，蓽茇 158g，太子參190g，陳皮88g，酪朊酸鈉3g，抗壞血酸棕櫚酸酯0. 4g。
[0007] 本發明所述丸劑是采用以下方法制備而成： (1)將麥飯石粒預先加熱至70-80°C，然后加入除甘草炭、酪朊酸鈉及抗壞血酸棕櫚酸 醋的其他原料，保溫翻炒5min，篩除麥飯石粒，將原料晚涼； (3) 將炒制的原料粉碎，過100目篩，然后同甘草炭混合均勻，得混合粉； (4) 將酪朊酸鈉溶于水中，然后加入抗壞血酸棕櫚酸酯，攪拌均勻后，加入到上述混合 粉中，攪拌均勻，加水調和至手感軟硬適度，握之有粘性，松開則稍發散，制成丸劑即可。
[0008] 進一步的，步驟（1)中，所述麥飯石粒的重量為加入原料重的2倍。
[0009] 進一步的，步驟（4)中，所述酪朊酸鈉同水的質量比為1 :6。
[0010] 用法用量：本發明制備的丸劑，每20丸重3g，□服，一日二次，每次3g，孕婦忌用。
[0011] 本發明各藥材通過科學的配伍，攻補兼施，各藥材協同作用，益氣健脾，調節胃腸 蠕動，改善胃黏膜工學，行氣導滯，利膽健胃，止痛除脹。本發明適量加入酪朊酸鈉能夠提高 制備丸劑過程中的成型率，加快人體對藥物的吸收；抗壞血酸棕櫚酸酯能夠提高藥物的穩 定性，抗氧化能力強，同酪朊酸鈉協同作用，作為營養強化劑，增強人體免疫力；麥飯石能夠 吸附炒制過程中揮發的醚類等有毒成分及對人體有害的重金屬元素，降低原料毒性。
[0012] 本發明的優點為： (1)各原料科學配伍，攻補兼施，使用方便，見效快，穩定性好，吸收快療程短，對腸胃負 擔小，達到根治的目的。
[0013] (2)通過不同的方法處理原料，有效利用率高，且減小原料的毒副作用。
【具體實施方式】
[0014] 為了更好地理解本發明的實質，下面通過具體實施例和臨床試驗數據對本發明的 技術方案進行進一步的闡述。
[0015] 本發明所使用的蓽茇為胡椒科植物蓽茇TiperlongumZ)的曬干的成熟果穗。
[0016] 實施例1 一種用于治療膽汁反流性胃炎的丸劑，是由以下重量配比的原料制備而成： 黃芪220g，高良姜88g，丁香68g，澤瀉220g，木香220g，砂仁220g，甘草炭128g，肉桂 68g，柴胡148g，白術220g，豆蔻220g，蓽茇158g，太子參190g，陳皮88g，酪朊酸鈉3g，抗壞 血酸棕櫚酸酯〇. 4g。
[0017] 制備方法如下： (1)將麥飯石粒預先加熱至80°C，然后加入原料：黃芪，高良姜，丁香，澤瀉，木香，砂 仁，肉桂，柴胡，白術，豆蔻，蓽茇，太子參，陳皮，保溫（70-80°C間均可）翻炒5min，篩除麥飯 石粒，將原料晾涼； 所述麥飯石粒的重量為加入原料重的2倍； (3) 將炒制的原料粉碎，過100目篩，然后同甘草炭混合均勻，得混合粉； (4) 將酪朊酸鈉溶于水中（酪朊酸鈉同水的質量比為1:6)，然后加入抗壞血酸棕櫚酸 酯，攪拌均勻后，加入到上述混合粉中，攪拌均勻，如若含水量不足，則加水調和至手感軟硬 適度，握之有粘性，松開則稍發散，制成丸劑即可，每20丸重3g。
[0018] 實施例2 一種用于治療膽汁反流性胃炎的丸劑，是由以下重量配比的原料制備而成： 黃芪200g，高良姜85g，丁香70g，澤瀉200g，木香210g，砂仁200g，甘草炭126g，肉桂 70g，柴胡145g，白術200g，豆蔻210g，蓽茇150g，太子參185g，陳皮90g，酪朊酸鈉3g，抗壞 血酸棕櫚酸酯〇. 5g; 制備方法同實施例1，丸劑重量同實施例1。
[0019] 實施例3 一種用于治療膽汁反流性胃炎的丸劑，是由以下重量配比的原料制備而成： 黃芪210g，高良姜90g，丁香65g，澤瀉210g，木香200g，砂仁215g，甘草炭127g，肉桂 65g，柴胡150g，白術210g，豆蔻200g，蓽茇160g，太子參180g，陳皮86g，酪朊酸鈉2g，抗壞 血酸棕櫚酸酯〇. 3g; 制備方法同實施例1，丸劑重量同實施例1。
[0020] 實施例4 一種用于治療膽汁反流性胃炎的丸劑 黃芪220g，高良姜88g，丁香68g，澤瀉220g，木香220g，砂仁220g，甘草炭128g，肉桂 68g，柴胡148g，白術220g，豆蔻220g，蓽茇158g，太子參190g，陳皮88g，酪朊酸鈉3g，抗壞 血酸棕櫚酸酯〇. 4g。
[0021] 制備方法：將各原料混合均勻后粉碎，過100目篩，然后加水調和，制成丸劑即可， 丸劑重量同實施例1。
[0022] 效果試驗： 1.臨床實驗數據 臨床病例：對168名已明確診斷為患有膽汁反流性胃炎患者，臨床癥狀為上腹痛呈隱 痛、脹痛、邵通，伴噯氣惡心，嘔吐苦水或膽汁，胃鏡證實有膽汁反流存在，并有胃炎改變，患 者年齡為18-65歲之間。
[0023] 療效判定標準： 治愈：臨床主癥消失，胃鏡檢查膽汁反流消失，胃炎痊愈； 顯效：臨床主癥明顯減輕，胃鏡檢查膽汁反流明顯減少，胃炎明顯好轉； 有效：臨床主癥好轉，胃鏡檢查膽汁反流減少，胃炎部分改善； 無效：和治療前相比，各方面均無進步，無明顯好轉。
[0024] 治療方法：將168名患者隨機分為2組，治療組100名，服用本發明實施例1制備 的丸劑，口服1次3g，每日2次，28天為一個療程，根據病情及患病時間的長短可相應增減 藥量，但藥量變動幅度不宜過大，不應超過藥量15% ;對照組68名口服胃復安，每次10mg，每 日三次，28天為一個療程。
[0025] 治療效果見表1 (連續服用兩個療程后)。
[0026] 表 1
應用本發明實施例制備的藥物組合物對168名患者進行臨床跟蹤治療，由于患病時間 長短不一，因此根據實際患病時間使用1-3個療程，堅持使用，治療過程中，無過敏等副反 應的發生，跟蹤調查發現，治愈的患者均無復發，用藥前后血、尿、肝功能、腎功能檢查均正 常。
[0027] 2?毒性試驗 試驗方法：取SD大鼠80只，體重180~220g，雌雄各半，將大鼠平均分為3組，分別喂 食本發明實施例1-4制備的丸劑。藥物喂食方法為：將本發明上述丸劑用水配成混懸液。 每組大鼠每天三次灌胃藥物混懸液，每天大鼠用藥量為I. 5g/Kg，大鼠禁食不禁水，照此方 法連續灌胃15天。
[0028] 結果：在大鼠用藥期間，實施例1-3大鼠均無中毒、死亡現象，各組大鼠活動、食欲 正常。經解剖腎臟、肝臟、腎上腺皮質、生殖器均無明顯變化，喂食實施例4制備的丸劑的少 數量小鼠出現短期腹瀉，血壓下降，一段時間后恢復正常。
[0029] 結論：從上述結果可以看出，動物實驗所用藥物量遠遠高出成人臨床用藥的藥量， 但大鼠無死亡或器官變異狀況發生，因此可以得出本發明藥物在人體使用時亦無毒副作 用。
[0030] 3?典型病例 李某，男，52歲，上腹痛，嘔吐膽汁，餐后噯氣，疼痛3年多，疼痛難忍胃鏡檢查有膽汁返 流存在，胃炎，使用本發明實施例1制備的丸劑，連續用藥50天后，恢復正常，疼痛及其他不 適癥狀消失，達到臨床治愈，用藥前后血、尿、肝功能、腎功能檢查均正常，無不良反應。
[0031] 張某，女，36歲，胃寒胃酸，胃鏡檢查有膽汁反流，且伴有脹滿倒飽，使用本發明實 施例2制備的丸劑30天后，癥狀消失，臨床治愈，用藥前后血、尿、肝功能、腎功能檢查均正 常，無不良反應，至今未見復發。
【主權項】
1. 一種用于治療膽汁反流性胃炎的丸劑，其特征在于，是由以下重量配比的原料制備 而成：黃芪 200-220g，高良姜 85-90g，丁香 65-70g，澤瀉 200-220g，木香 200-220g，砂仁 200-220g，甘草炭 126-128g，肉桂65-70g，柴胡 145-150g，白術 200-220g，豆蔻 200-220g，蓽 茇150-160g，太子參180-190g，陳皮85-90g，酪朊酸鈉2-3g，抗壞血酸棕櫚酸酯0. 3-0. 5g; 所述原料均為干重。2. 根據權利要求1所述的丸劑，其特征在于，是由以下重量配比的原料制備而成：黃芪 220g，高良姜88g，丁香68g，澤瀉220g，木香220g，砂仁220g，甘草炭128g，肉桂68g，柴胡 148g，白術220g，豆蔻220g，蓽茇158g，太子參190g，陳皮88g，酪朊酸鈉3g，抗壞血酸棕櫚 酸酯〇. 4g。3. 根據權利要求1或2所述的丸劑，其特征在于，采用以下方法制備而成： (1)將麥飯石粒預先加熱至70-80°C，然后加入除甘草炭、酪朊酸鈉及抗壞血酸棕櫚酸 醋的其他原料，保溫翻炒5min，篩除麥飯石粒，將原料晚涼； (3) 將炒制的原料粉碎，過100目篩，然后同甘草炭混合均勻，得混合粉； (4) 將酪朊酸鈉溶于水中，然后加入抗壞血酸棕櫚酸酯，攪拌均勻后，加入到上述混合 粉中，攪拌均勻，加水調和，制成丸劑即可。4. 根據權利要求3所述的丸劑，其特征在于，步驟（1)中，所述麥飯石粒的重量為加入 原料重的2倍。5. 根據權利要求3所述的丸劑，其特征在于，步驟（4)中，所述酪朊酸鈉同水的質量比 為 1 :6。
【專利摘要】本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種用于治療膽汁反流性胃炎的丸劑及其制備方法，該丸劑是由以下原料制備而成：黃芪，高良姜，丁香，澤瀉，木香，砂仁，甘草炭，肉桂，柴胡，白術，豆蔻，蓽茇，太子參，陳皮，酪朊酸鈉，抗壞血酸棕櫚酸酯，本發明提供的丸劑及制備方法，各原料科學配伍，攻補兼施，使用方便，見效快，穩定性好，吸收快療程短，對腸胃負擔小，達到根治的目的；通過不同的方法處理原料，有效利用率高，且減小原料的毒副作用。
【IPC分類】A61P1/04, A61K36/9064
【公開號】CN105194516
【申請號】CN201510720019
【發明人】王玉龍
【申請人】王玉龍
【公開日】2015年12月30日
【申請日】2015年10月30日