一種治療早期宮頸癌的純中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發明提供了一種治療早期宮頸癌的純中藥制劑，屬于中藥技術領域，采用壁虎、高麗參、西洋參、黃芪、黨參、丹參、三七、全蝎等制成的丸劑為主，酌情配合具有補益扶正的中藥使用。首先用大群具有抗病毒的中藥圍殲引發宮頸癌病患的人乳頭狀瘤病毒，同時，用大批扶正培本藥，增強患者的正氣、提高病人的免疫力，扶正以驅邪；然后從不同作用靶點對患者體內產生的濕濁、邪熱、痰瘀、邪毒，分別采用除濕、清熱、化痰、消瘀、解毒等治法以應對，使濕、熱、瘀、痰、毒導致的異常的病理生理學變化得以糾正；最后針對患者病后產生的病理解剖學變化，采用臨床證實確有療效的、具有以毒攻毒、軟堅散結、破瘀消癥作用的藥物，直接破壞和清除治療區域的靶組織——癌性腫塊，達到治愈早期宮頸癌的目的。
【專利說明】
一種治療早期宮頸癌的純中藥制劑
技術領域
[0001]本發明屬于中藥技術領域，尤其涉及一種治療早期宮頸癌的純中藥制劑。
【背景技術】
[0002]宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一，在全球婦女惡性腫瘤中居第二位，僅在乳腺癌之后。據世界衛生組織的統計，“2012年全球新發宮頸癌52.8萬例，年病死為26.6萬例，……其中85%發生在亞、非、拉丁美洲等發展中國家，是發展中國家癌癥病死的中藥原因之一”。
[0003]目前治療宮頸癌的方法主要是手術切除、放療、化療和中藥治療;其中手術主要是針對早期宮頸癌患者，主要為全子宮切除術、次廣泛全子宮切除術等手術;放療主要適用于①中晚期患者;②全身情況不適宜手術的早期患者;③宮頸大塊病灶的術前放療;④手術治療后病理檢查發現有高危因素的輔助治療;化療主要用于晚期或復發轉移的患者，目前宮頸癌的化療藥物可采用順鉑、卡鉑、紫杉醇、博來霉素、異環磷酰胺、氟尿嘧啶等進行靜脈或局部注射。上述三種方法中的手術治療直接將生殖功能器官切除，導致無法進行生育，并且癌細胞容易擴散;放療和化療在人體內也存在潛在的致癌、致突變作用，同時對人體傷害大，對生殖功能有重大影響。因此，采用溫和固本的中醫藥療法，越來越成為治療宮頸癌尤其是早期宮頸癌的發展方向。
[0004]中藥治療主要適用于宮頸癌早期，目前，國內有眾多醫學工作者在研發治療宮頸癌的中藥配方上取得了一定成效，如專利號為CN201510841730.9的發明專利《一種治療早期宮頸癌的內服藥物》，公開了以天花粉、皂角刺、銀花、連翹、生地、當歸、甘草、黃連和炙木鱉的中藥配方治療早期宮頸癌；專利號為CN201510842827.1的發明專利《一種可有效治療宮頸癌的丸劑藥物》公開了以朱砂、天花粉、乳香、沒藥、生水蛭、蜈蚣、全蝎、雄典、枯礬、血竭、蘇合油、硼砂、白及和輕粉的中藥配方治療宮頸癌；專利號為CN201210297547.3的發明專利《一種治療癌癥的中藥制劑及其制備方法》，公開了以半枝蓮、夏枯草、山慈菇、僵蠶、壁虎、水蛭、蟾蜍等110味中藥制成的中藥制劑，其可治療各種類型的癌癥，特別是肺癌、胃癌、肝癌、食道癌、胰腺癌、宮頸癌及乳腺癌。中醫對宮頸癌的療法以扶正祛邪為主。通過扶正來改善機體免疫狀態，調節人體陰陽氣血平衡，增強對外界惡性刺激的抵抗力;通過祛邪來抑制癌細胞的生長，促進癌細胞凋亡，從而達到抗癌抑癌、延長生命、恢復健康的目的；具有副作用小，抗復發率效果好的優點，能穩定病情，不擴散的特點。但是中藥進程較為緩慢，且目前尚未發現既能有效根除宮頸癌、且治療時間短、制備方法簡單、藥材搭配合理的制劑出現。
[0005]本發明研究人員通過多年的研發和臨床實驗，以眾多中藥進行篩選研究，并且對藥材處理工藝、具體劑型制備方法也進行不同因素的影響分析，力求為廣大早期宮頸癌患者尋到療效更佳、作用廣泛的早期宮頸癌治療中藥藥物。
【發明內容】
[0006]本發明的目的是提供一種配方合理、無毒副作用、療效快、增強患者免疫功能、后續恢復良好且治療成本低、制備工藝簡單的治療早期宮頸癌的純中藥制劑及其制備方法。
[0007]本發明通過以下技術方案得以實現。
[0008]一種治療早期宮頸癌的純中藥制劑，所述純中藥制劑由以下重量份的原料制成:壁虎150?450份、高麗參100?300份、西洋參100?300份、黃芪100?300份、黨參100?300份、丹參100?300份、三七100?300份、全蝎50?150份、水蛭50?150份、僵蠶50?150份、山慈菇50?150份、獨腳蓮50?150份、苦參50?150份、黃柏50?150份、蜈蚣25?75份、蟾酥25?75份、土鱉25?75份、地龍25?75份、龍葵25?75份、白英25?75份、半枝蓮25?75份、半邊蓮25?75份、冬凌草25?75份、蛇舌草25?75份、天葵子25?75份、貓抓草25?75份、牛黃25?75份、紫草25?75份、三棱25?75份、莪術25?75份、制香附25?75份、郁金25?75份、廣木香25?75份、膽南星25?75份、姜半夏25?75份、天竺黃25?75份、白芥子10?90份、硼砂25?75份、硇砂25?75份、海藻25?75份、昆布25?75份、生山楂25?75份、生甘草25?75份、麝香5?15份。
[0009]進一步的，所述純中藥制劑由以下重量份的原料制成:壁虎240?350份、高麗參120?260份、西洋參120?260份、黃芪120?260份、黨參120?260份、丹參120?260份、三七120?260份、全蝎60?130份、水蛭60?130份、僵蠶60?130份、山慈菇60?130份、獨腳蓮60?130份、苦參60?130份、黃柏60?130份、蜈蚣30?70份、蟾酥30?70份、土鱉30?70份、地龍30?70份、龍葵30?70份、白英30?70份、半枝蓮30?70份、半邊蓮30?70份、冬凌草30?70份、蛇舌草30?70份、天葵子30?70份、貓抓草30?70份、牛黃30?70份、紫草30?70份、三棱30?70份、莪術30?70份、制香附30?70份、郁金30?70份、廣木香30?70份、膽南星30?70份、姜半夏30?70份、天竺黃30?70份、白芥子30?70份、硼砂30?70份、硇砂30?70份、海藻30?70份、昆布30?70份、生山楂30?70份、生甘草30?70份、麝香8?12份。
[0010]前述的純中藥制劑為口服制劑，進一步的，所述的口服制劑為丸劑。
[0011]本發明還公開了治療早期宮頸癌的純中藥制劑的制備方法:將配方原料打磨成粉末，然后按照比例混合，按常規方法水提醇沉制成浸膏，或直接加入藥學上可接受的輔料，制成所需口服制劑。
[0012]其中，丸劑的制備方法為:將配方量原料分別原料打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中藥藥粉與蜂蜜以重量比為1: (I?2)的比例混合均勻，煉蜜為丸、葡萄糖粉為衣，制作成丸劑。
[0013]丸劑的服用方法為:口服，一日三次，每次6_9g，飯前服用。
[0014]另外，本發明還提供了一種治療早期宮頸癌的組合純中藥制劑，所述組合純中藥制劑由前述純中藥制劑和配合使用的中藥湯劑組成，其中中藥湯劑由以下重量份的原料制成:黃芪3?40份、黨參3?40份、沙參3?40份、麥冬3?40份、丹參3?40份、山藥3?40份、枸豐己3?40份、桑椹3?40份、茯苳10?60份、薏該仁10?60份、赤小豆10?60份、生麥芽10?60份、生山楂10?60份、生甘草3?30份。
[0015]進一步的，所述的中藥湯劑由以下重量份的原料制成:黃芪10?30份、黨參10?30份、沙參10?30份、麥冬10?30份、丹參10?30份、山藥10?30份、枸杞10?30份、桑椹10?30份、茯苓25?50份、薏苡仁25?50份、赤小豆25?50份、生麥芽25?50份、生山楂25?50份、生甘草5?20份。
[0016]上述中藥湯劑的制備方法為:取配方量原料，加入2-4倍重量的水，煎煮30-60min，，然后過濾即可。
[0017]該中藥湯劑服用方法為:口服，一日三次，一次150?200ml，飯前或飯后半小時溫服。
[0018]另外，本發明還提供了一種治療早期宮頸癌的組合純中藥制劑，所述組合純中藥制劑由權利要求1所述純中藥制劑和配合使用的大容量注射劑組成，所述大容量注射劑中包括黃芪注射劑、丹參注射劑、參麥注射劑中的至少一種;黃芪注射劑中的每100ml5 %葡萄糖或生理鹽水中添加有10?20ml黃芪注射液;丹參注射劑中的每100ml5%葡萄糖或生理鹽水中添加有10?20ml丹參注射液;參麥注射劑中的每100ml5%葡萄糖或生理鹽水中添加有10?20ml參麥注射液。
[0019]與現有技術相比，本發明采用的原材料，功效與機理如下:
[0020]本發明選用壁虎等44味中藥材制成治療早期宮頸癌的純中藥制劑，是針對早期宮頸癌的發生特點來進行治療的，首先，本癥是由外邪(人乳頭瘤病毒)入侵，邪盛正損，臟腑氣血功能失調，導致濕濁壅阻、痰瘀互結、熱毒盤踞，邪毒與濕毒、痰毒、熱毒、瘀毒相互搏擊、相互糾結而成。其特點是多因并重，多癥相兼，其病因錯綜復雜，須復方大劑進行綜合治療，方能奏效，具體從以下幾個方面來進行克服:
[0021]清熱解毒:方中選用黃柏、苦參、獨角蓮、山慈菇、貓爪草、半枝蓮、蛇舌草、冬凌草、天葵子、白英、龍葵、牛黃和紫草，綜合使用具有很好的抗炎、抗病毒作用，可以阻止熱毒入侵、炎癥發生，干擾和破壞腫瘤賴以生存的炎性微環境，從而阻止腫瘤細胞的生成、生長和轉移。能夠對早期患者的口舌生瘡、口干咽痛、煩熱、夜寐不安、大便秘結、舌紅脈數等熱毒內聚之象進行改善清解，現代藥理研究證實，清熱解毒要通過誘導腫瘤細胞凋亡，調節和增強免疫，誘導分化和逆轉、調控細胞信號通路及傳導、逆轉腫瘤微環境的免疫抑制等多種途徑發揮抗腫瘤作用。
[0022]化痰除濕:方中選用姜半夏、膽南星、天竺黃、白芥子、硼砂、硇砂、、僵蠶、昆布、海藻和半邊蓮，在輔助湯劑中選用茯苓、薏苡仁±綜合使用具有良好的化痰去濕效果，能夠對早期患者的代謝紊亂、脈絡損傷、陰道出血、i濁瘀毒交結形成腫塊等情形進行改善。現代藥理研究證實，上述藥材有利于免疫調節、抑制腫瘤生長、改善酸性、炎性微環境;具有抑制腫瘤細胞外基質降解、抑制腫瘤血管生成、誘導腫瘤細胞凋亡的抗腫瘤作用，能夠阻止病癥惡化。
[0023]活血化瘀:方中選用三七、水蛭、三棱、莪術、丹參、廣木香、制香附、郁金和生山楂，綜合使用有很好的利氣活血化瘀作用，能使腐物消、新物生、機能復，能夠對早期患者的氣血瘀滯、微血栓狀況進行消解。現代藥理研究證實，上述藥材具有抑制基因表達、抑制腫瘤細胞生長、誘導腫瘤細胞分化及凋亡、抑制細胞外基質降解、改善低氧微環境、抑制腫瘤血管生成等抗腫瘤作用。
[0024]軟堅散結、攻癌消癥:方中選用壁虎、全蝎、蜈蚣、土鱉、水蛭、僵蠶、地龍、蟾酥和麝香，綜合使用具有很好的攻初邪毒、消除癌塊的作用，能抑制腫瘤細胞生長、誘導腫瘤細胞凋亡、殺滅清除腫瘤細胞、調節和增強免疫功能、改善低氧、炎性微環境、抑制腫瘤血管生成的抗腫瘤作用。
[0025]扶正培本:方中選用高麗參、西洋參、三七、黃芪、黨參，在輔助湯劑中選用黃芪、黨參、沙參、麥冬、枸杞、桑椹、茯苓、生麥芽、生山楂、甘草;在輔助的靜滴藥物中選用黃芪注射液、丹參或香丹注射液、參麥注射液，上述藥材綜合使用，既可以實現補氣養血、益陰運脾、增強免疫、培元扶正以祛邪，還可以讓攻癌、抗毒、祛邪藥不至于傷正。能夠調節和增強免疫功能，保護骨髓及提高機體造血功能。
[0026]綜上，本發明提供的治療早期宮頸癌的純中藥制劑，首先圍殲引發宮頸癌病患的人乳頭狀瘤病毒，同時，用大批扶正培本藥，增強患者的正氣、提高病人的免疫力，扶正以驅邪;然后從不同作用靶點對患者體內產生的濕濁、邪熱、痰瘀、邪毒，分別采用除濕、清熱、化痰、消瘀、解毒等治法以應對，使濕、熱、瘀、痰、毒導致的異常的病理生理學變化得以糾正；最后針對患者病后產生的病理解剖學變化，采用臨床證實確有療效的、具有以毒攻毒、軟堅散結、破瘀消癥作用的藥物，直接破壞和清除治療區域的靶組織一一癌性腫塊，達到治愈早期宮頸癌的目的。
【具體實施方式】
[0027]下面進一步描述本發明的技術方案，但要求保護的范圍并不局限于所述。
[0028]實施例一丸劑
[0029]處方:壁虎450g，高麗參、西洋參、黃芪、黨參、丹參、三七各300g，全蝎、水蛭、僵蠶、山慈菇、獨腳蓮、苦參、黃柏各150g，蜈蚣、蟾酥、土鱉、地龍、龍葵、白英、半枝蓮、半邊蓮、冬凌草、蛇舌草、天葵子、貓爪草、牛黃、紫草、三棱、莪術、制香附、郁金、廣木香、膽南星、姜半夏、天竺黃、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各75g，麝香15g。
[0030]制法:將所述原料分別打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中藥藥粉與蜂蜜以重量比為1:1的比例混合均勻，煉蜜為丸、葡萄糖粉為衣，制成丸劑，每粒丸劑重0.15?0.2go
[0031]服用方法:口服，一日三次，每次9g，飯前服用。
[0032]實施例二丸劑
[0033]處方:壁虎300g，高麗參、西洋參、黃芪、黨參、丹參、三七各200g，全蝎、水蛭、僵蠶、山慈菇、獨腳蓮、苦參、黃柏各100g，蜈蚣、蟾酥、土鱉、地龍、龍葵、白英、半枝蓮、半邊蓮、冬凌草、蛇舌草、天葵子、貓爪草、牛黃、紫草、三棱、莪術、制香附、郁金、廣木香、膽南星、姜半夏、天竺黃、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各50g，麝香10g。
[0034]制法:將所述原料分別打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中藥藥粉與蜂蜜以重量比為1: 2的比例混合均勻，煉蜜為丸、葡萄糖粉為衣，制成丸劑，每粒丸劑重0.15?
0.2g。服用方法:口服，一日三次，每次9g，飯前服用。
[0035]實施例三丸劑
[0036]處方:壁虎150g，高麗參、西洋參、黃芪、黨參、丹參、三七各100g，全蝎、水蛭、僵蠶、山慈菇、獨腳蓮、苦參、黃柏各50g，蜈蚣、蟾酥、土鱉、地龍、龍葵、白英、半枝蓮、半邊蓮、冬凌草、蛇舌草、天葵子、貓爪草、牛黃、紫草、三棱、莪術、制香附、郁金、廣木香、膽南星、姜半夏、天竺黃、白芥子、硼砂、砲砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各25g，麝香5g。
[0037]制法:將所述原料分別打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中藥藥粉與蜂蜜以重量比為1:1.5的比例混合均勻，煉蜜為丸、葡萄糖粉為衣，制成丸劑，每粒丸劑重0.15?
0.2go
[0038]服用方法:口服，一日三次，每次9g，飯前服用。
[0039]實施例四片劑
[0040]處方:壁虎150g，高麗參、西洋參、黃芪、黨參、丹參、三七各300g，全蝎、水蛭、僵蠶、山慈菇、獨腳蓮、苦參、黃柏各50g，蜈蚣、蟾酥、土鱉、地龍、龍葵、白英、半枝蓮、半邊蓮、冬凌草、蛇舌草、天葵子、貓爪草、牛黃、紫草、三棱、莪術、制香附、郁金、廣木香、膽南星、姜半夏、天竺黃、白芥子、硼砂、砲砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各75g，麝香5g。
[0041 ]制法:將所述原料分別打磨成細粉末，然后按照比例混合，按常規方法水提醇沉制成浸膏，然后加入藥學上可接受的輔料，制成片劑，每片劑重0.5g。
[0042]服用方法:口服，一日三次，一次兩片，飯前服用。
[0043]實施例五膠囊劑
[0044]處方:壁虎450g，高麗參、西洋參、黃芪、黨參、丹參、三七各100g，全蝎、水蛭、僵蠶、山慈菇、獨腳蓮、苦參、黃柏各150g，蜈蚣、蟾酥、土鱉、地龍、龍葵、白英、半枝蓮、半邊蓮、冬凌草、蛇舌草、天葵子、貓爪草、牛黃、紫草、三棱、莪術、制香附、郁金、廣木香、膽南星、姜半夏、天竺黃、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各25g，麝香15g。
[0045]制法:將所述原料分別打磨成細粉末，然后按照比例混合，按常規方法水提醇沉制成浸膏，然后加入藥學上可接受的輔料，制成硬膠囊劑，每粒膠囊劑0.5g。
[0046]服用方法:口服，一日三次，一次兩粒，飯前服用。
[0047]實施例六顆粒劑
[0048]處方:壁虎350g，高麗參、西洋參、黃芪、黨參、丹參、三七各260g，全蝎、水蛭、僵蠶、山慈菇、獨腳蓮、苦參、黃柏各130g，蜈蚣、蟾酥、土鱉、地龍、龍葵、白英、半枝蓮、半邊蓮、冬凌草、蛇舌草、天葵子、貓爪草、牛黃、紫草、三棱、莪術、制香附、郁金、廣木香、膽南星、姜半夏、天竺黃、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各70g，麝香12g。
[0049]制法:將所述原料分別打磨成細粉末，然后按照比例混合，按常規方法水提醇沉制成浸膏，然后加入藥學上可接受的輔料，制成顆粒劑，包裝，每包含量為10g。
[0050]服用方法:口服，一日三次，一次一包，飯前服用。
[0051 ]實施例七糖漿劑
[0052]處方:壁虎240g，高麗參、西洋參、黃芪、黨參、丹參、三七各120g，全蝎、水蛭、僵蠶、山慈菇、獨腳蓮、苦參、黃柏各60g，蜈蚣、蟾酥、土鱉、地龍、龍葵、白英、半枝蓮、半邊蓮、冬凌草、蛇舌草、天葵子、貓爪草、牛黃、紫草、三棱、莪術、制香附、郁金、廣木香、膽南星、姜半夏、天竺黃、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各30g，麝香Sg。
[0053]制法:將所述原料分別打磨成細粉末，然后按照比例混合，按常規方法水提醇沉制成浸膏，然后加入藥學上可接受的輔料，制成糖漿劑。
[0054]服用方法:口服，一日三次，一次1ml，飯前服用。
[0055]實施例八組合純中藥制劑(丸劑+湯劑)
[0056]丸劑處方、制法及服用方法:同實施例二。
[0057]湯劑處方:黃芪15g、黨參15g、沙參15g、麥冬15g、丹參15g、山藥15g、枸杞15g、桑椹15g、茯苳30g、薏該仁30g、赤小豆30g、生麥芽30g、生山楂30g、生甘草10g。
[0058]湯劑制法:取所述原料，加入2倍重量的水，煎煮40min，然后過濾即可。
[0059]湯劑服用方法:口服，一日三次，一次200ml，飯前或飯后半小時溫服。
[0060]實施例九組合純中藥制劑(片劑+湯劑)
[0061 ]片劑處方、制法及服用方法:同實施例四。
[0062]湯劑處方:黃芪3g、黨參40g、沙參3g、麥冬40g、丹參40g、山藥3g、枸杞3g、桑椹40g、茯苳60g、薏該仁60g、赤小豆10g、生麥芽10g、生山楂10g、生甘草3g。
[0063]湯劑制法:取所述原料，加入4倍重量的水，煎煮30min，然后過濾即可。
[0064]湯劑服用方法:口服，一日三次，一次150ml，飯前或飯后半小時溫服。
[0065]實施例十組合純中藥制劑(膠囊劑+湯劑)
[0066]膠囊劑處方、制法及服用方法:同實施例五。
[0067]湯劑處方:黃芪10g、黨參10g、沙參30g、麥冬10g、丹參30g、山藥30g、枸杞30g、桑椹10g、茯苓50g、薏苡仁50g、赤小豆25g、生麥芽25g、生山楂25g、生甘草5g。
[0068]湯劑制法:取所述原料，加入3倍重量的水，煎煮60min，然后過濾即可。
[0069]湯劑服用方法:口服，一日三次，一次150ml，飯前或飯后半小時溫服。
[0070]實施例十一組合純中藥制劑(糖漿劑+湯劑)
[0071 ]膠囊劑處方、制法及服用方法:同實施例七。
[0072]湯劑處方:黃芪20g、黨參20g、沙參20g、麥冬20g、丹參20g、山藥20g、枸杞20g、桑椹20g、茯苳35g、薏該仁35g、赤小豆35g、生麥芽35g、生山楂35g、生甘草20g。
[0073]湯劑制法:取所述原料，加入3倍重量的水，煎煮50min，然后過濾即可。
[0074]湯劑服用方法:口服，一日三次，一次200ml，飯前或飯后半小時溫服。
[0075]實施例十二組合純中藥制劑(丸劑+大容量注射劑)
[0076]丸劑處方、制法及服用方法:同實施例二。
[0077]大容量注射劑:所述大容量注射劑中包括黃芪注射劑、丹參注射劑和參麥注射劑；黃芪注射劑中的每100ml5 %葡萄糖或生理鹽水中添加有1ml黃芪注射液;丹參注射劑中的每100ml5%葡萄糖或生理鹽水中添加有1ml丹參注射液;參麥注射劑中的每100ml5%葡萄糖或生理鹽水中添加有1ml參麥注射液。
[0078]大容量注射劑使用方法為:每日上午一次，分別或混合靜滴。
[0079]實施例十三組合純中藥制劑(丸劑+大容量注射劑)
[0080]丸劑處方、制法及服用方法:同實施例二。
[0081 ]大容量注射劑:所述大容量注射劑中包括黃芪注射劑和丹參注射劑;黃芪注射劑中的每I OOml 5 %葡萄糖或生理鹽水中添加有20ml黃芪注射液;丹參注射劑中的每10ml 5 %葡萄糖或生理鹽水中添加有20ml丹參注射液。
[0082]大容量注射劑使用方法為:每日上午一次，分別或混合靜滴。
[0083]實施例十四低處方量丸劑
[0084]處方:壁虎100g，高麗參、西洋參、黃芪、黨參、丹參、三七各80g，全蝎、水蛭、僵蠶、山慈菇、獨腳蓮、苦參、黃柏各30g，蜈蚣、蟾酥、土鱉、地龍、龍葵、白英、半枝蓮、半邊蓮、冬凌草、蛇舌草、天葵子、貓爪草、牛黃、紫草、三棱、莪術、制香附、郁金、廣木香、膽南星、姜半夏、天竺黃、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各20g，麝香3g。
[0085]制法:將所述原料分別打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中藥藥粉與蜂蜜以重量比為1:1.5的比例混合均勻，煉蜜為丸、葡萄糖粉為衣，制成丸劑，每粒丸劑重0.15?0.2go
[0086]服用方法:口服，一日三次，每次9g，飯前服用。
[0087]實施例十五高處方量丸劑
[0088]處方:壁虎500g，高麗參、西洋參、黃芪、黨參、丹參、三七各350g，全蝎、水蛭、僵蠶、山慈菇、獨腳蓮、苦參、黃柏各200g，蜈蚣、蟾酥、土鱉、地龍、龍葵、白英、半枝蓮、半邊蓮、冬凌草、蛇舌草、天葵子、貓爪草、牛黃、紫草、三棱、莪術、制香附、郁金、廣木香、膽南星、姜半夏、天竺黃、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各100g，麝香25g。
[0089]制法:將所述原料分別打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中藥藥粉與蜂蜜以重量比為1:1.5的比例混合均勻，煉蜜為丸、葡萄糖粉為衣，制成丸劑，每粒丸劑重0.15?
0.2g。服用方法:口服，一日三次，每次9g，飯前服用。
[0090]試驗例I處方的篩選-動物實驗
[0091 ] 1.1試驗對象:選擇實施例1-3、14、15制成的丸劑，編號實驗1-5組；
[0092]1.2實驗方法:采用人宮頸癌裸鼠移植瘤治療試驗，對使用的小鼠皮下注射Hela細胞進行瘤體移植，待皮下移植瘤體積達75mm3時，設實驗1-5組(給予等重量丸劑稀釋液，為人用量的20倍)、模型對照組(注射等量生理鹽水)，每組10只，每日給藥I次，7日后處死小鼠，切除移植瘤，稱重，計算抑瘤率。
[0093]1.3實驗結果:實驗1-3組的抑瘤率分別為86.33%、80.25%、84.16%，實驗4、5組的抑瘤率分別為51.24%、72.05%，說明采用本發明所述的處方范圍，對腫瘤細胞的抑制率良好，同樣使用量下，藥物活性成分低的實施例14治療效果不理想，活性成分高的實施例15效果也反而有所降低，且進一步觀察服藥期的小鼠，高處方量下的小鼠精神狀態不佳，食欲低下，可能與用藥量大有關。
[0094]試驗例2臨床試驗
[0095]2.1病例選擇:選取經大型醫療機構診斷為宮頸癌初期即:^、18期以及(:1犯-111級改變的患者共計135名，年齡為20-50歲，隨機分為治療組和對照組，其中治療組90例，對照組55例。兩組一般資料經統計學處理無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性。
[0096]2.2治療方法:治療組細分為6組(丸劑組、片劑組、膠囊劑組、顆粒劑組、糖漿劑組以及組合純中藥制劑組)，每組15人，共計90人，采用本發明實施例1-13制得的純中藥制劑，按照實施例中的用法用量給藥，三個月為一療程，服用一個療程。
[0097]對照組細分為3組，每組15人，共計45人。其中對照I組采用CN201210297547.3實施例I獲得的膠囊劑，用法用量為:每次15g，每日3次，30天為一療程，服用3個療程;對照2組采用CN201510841730.9實施例1獲得的中藥液，用法用量為:每日一劑分早晚服用，200ml/次，飯前服，連續服用90天;對照3組采用已上市藥物甲氨蝶呤片，上海信誼藥廠生產，用法用量:一次5?10mg(2_4片)，一日I次，每周I?2次，一療程安全量50?10011^(20-40片)。
[0098]治療結果:經過I個療程的治療，治療組患者90人中，有80人痊愈，另外10人再經過I個療程的治療痊愈，總痊愈率100%，一療程的痊愈率為89 %。在安全性上，治療組無一例發生不良反應和毒副作用。
[0099]對照1、2、3組同樣經過90天的治療，每組15人中，痊愈人數分別為12、11、9人，痊愈率分別為80%、73.3%、60%。
[0100]以上可見采用本發明所述的純中藥制劑，對治療早期宮頸癌以及宮頸鱗狀上皮病變等病癥具有非常好的效果，具有治療時間短、治愈率高、安全無毒的特點。
[0101]試驗例3典型病例
[0102]3.1潘某，女，32歲，2012年底-2013年初在貴陽婦幼保健院檢查，結果顯示:I)人乳頭瘤病毒分型檢查為“HPV-16陽性”，2)DNA檢查為“DNA倍體異常細胞10個”，3)陰道鏡活檢為“子宮頸3、6、9、12點較多鱗狀上皮呈CINn-ΙΠ級改變”，之后在省腫瘤醫院住院，進行LEEP刀宮頸環切術，切除宮頸病變外lcm、深2.5cm，基底部補切，尚未作其他處理，出院診斷仍為CINm級。之后于2013年3月來本發明人處就診，采用本發明丸劑治療一療程，痊愈，并于2013年6月起多次到貴陽醫學院附屬醫院等醫療機構進行復查，相關檢查指標正常，本發明人隨訪至2016年4月，患者一如常人，完全恢復健康。
[0103]3.2周某，女，36歲。2012年5-6月在四川省醫學科學院*四川省人民醫院住院，基本病情為:I)子宮頸癌Ibl期，2)子宮腺肌癥，3)慢性宮頸炎。入院后進行子宮切除、輸卵管切除、盆腔淋巴結清掃等手術，術后患者情況尚可，但于2013年4月病情有異常，經診斷為“可能局部腫瘤轉移”。之后于2013年5月來本發明人處就診，采用本發明丸劑+湯劑的組合純中藥制劑治療方法進行治療，兩個療程后痊愈，并于2014年I月再次回川進行復查，PET-CT檢查顯示“未見FDT代謝異常，考慮良性病變”，本發明人隨訪至今兩年余，患者一直健康。
[0104]3.3付某，女，42歲。因長期患有宮頸炎，于2014年6月到貴陽婦幼保健院作宮頸活檢，結果顯示:1)輕度慢性子宮頸炎，2)子宮頸3、6、9、12點部分鱗狀上皮呈CIN1-Π級改變”，之后進行宮頸LEEP手術，切除部分宮頸組織，未作其他任何處理，出院診斷為宮頸鱗狀細胞癌IA2期，已經癌變。之后于2014年7月來本發明人處就診，采用本發明丸劑+注射劑的組合純中藥制劑治療方法進行治療，一個療程后痊愈，面部黃褐斑逐漸消散，面色紅潤且精神、飲食等倶佳，并正常受孕，不僅治愈了宮頸癌，還治愈了多年的不孕癥。本發明人隨訪至今，患者一直健康。
【主權項】
1.一種治療早期宮頸癌的純中藥制劑，所述純中藥制劑由以下重量份的原料制成:壁虎150?450份、高麗參100?300份、西洋參100?300份、黃芪100?300份、黨參100?300份、丹參100?300份、三七100?300份、全蝎50?150份、水蛭50?150份、僵蠶50?150份、山慈菇50?150份、獨腳蓮50?150份、苦參50?150份、黃柏50?150份、蜈蚣25?75份、蟾酥25?75份、土鱉25?75份、地龍25?75份、龍葵25?75份、白英25?75份、半枝蓮25?75份、半邊蓮25?75份、冬凌草25?75份、蛇舌草25?75份、天葵子25?75份、貓爪爪草25?75份、牛黃25?75份、紫草25?75份、三棱25?75份、莪術25?75份、制香附25?75份、郁金25?75份、廣木香25?75份、膽南星25?75份、姜半夏25?75份、天竺黃25?75份、白芥子10?90份、硼砂25?75份、硇砂25?75份、海藻25?75份、昆布25?75份、生山楂25?75份、生甘草25?75份、麝香5?15份。2.如權利要求1所述的治療早期宮頸癌的純中藥制劑，其特征在于:所述純中藥制劑由以下重量份的原料制成:壁虎240?350份、高麗參120?260份、西洋參120?260份、黃芪120?260份、黨參120?260份、丹參120?260份、三七120?260份、全蝎60?130份、水蛭60?130份、僵蠶60?130份、山慈菇60?130份、獨腳蓮60?130份、苦參60?130份、黃柏60?130份、蜈蚣30?70份、蟾酥30?70份、土鱉30?70份、地龍30?70份、龍葵30?70份、白英30?70份、半枝蓮30?70份、半邊蓮30?70份、冬凌草30?70份、蛇舌草30?70份、天葵子30?70份、貓爪草30?70份、牛黃30?70份、紫草30?70份、三棱30?70份、莪術30?70份、制香附30?70份、郁金30?70份、廣木香30?70份、膽南星30?70份、姜半夏30?70份、天竺黃30?70份、白芥子30?70份、硼砂30?70份、硇砂30?70份、海藻30?70份、昆布30?70份、生山楂30?70份、生甘草30?70份、麝香8?12份。3.如權利要求1或2所述的治療早期宮頸癌的純中藥制劑，其特征在于:所述的純中藥制劑為口服制劑。4.如權利要求3所述的治療早期宮頸癌的純中藥制劑，其特征在于:所述的口服制劑為丸劑。5.如權利要求3所述的治療早期宮頸癌的純中藥制劑，其特征在于:所述口服純中藥制劑的制備方法為:將配方原料打磨成粉末，然后按照比例混合，按常規方法水提醇沉制成浸膏，或直接加入藥學上可接受的輔料，制成所需口服制劑。6.如權利要求4所述的治療早期宮頸癌的純中藥制劑，其特征在于:所述的丸劑的制備方法為:將配方原料打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中藥藥粉與蜂蜜以重量比為1: (I?2)的比例混合均勻，煉蜜為丸、葡萄糖粉為衣，制作成丸劑。7.—種治療早期宮頸癌的組合純中藥制劑，所述組合純中藥制劑由權利要求1所述純中藥制劑和配合使用的中藥湯劑組成，其中中藥湯劑由以下重量份的原料制成:黃芪3?40份、黨參3?40份、沙參3?40份、麥冬3?40份、丹參3?40份、山藥3?40份、枸杞3?40份、桑椹3?40份、茯苳10?60份、薏該仁1?60份、赤小豆10?60份、生麥芽10?60份、生山楂10?60份、生甘草3?30份。8.如權利要求7所述的組合純中藥制劑，其特征在于:所述的中藥湯劑由以下重量份的原料制成:黃芪10?30份、黨參10?30份、沙參10?30份、麥冬10?30份、丹參10?30份、山藥10?30份、枸紀10?30份、桑堪10?30份、茯等25?50份、薏該仁25?50份、赤小?25?50份、生麥芽25?50份、生山楂25?50份、生甘草5?20份。9.如權利要求7或8所述的治療早期宮頸癌的組合純中藥制劑，其特征在于:所述的中藥湯劑的制備方法為:取配方量原料，加入2-4倍重量的水，煎煮30-60min，，然后過濾即可。10.—種治療早期宮頸癌的組合純中藥制劑，所述組合純中藥制劑由權利要求1所述純中藥制劑和配合使用的大容量注射劑組成，所述大容量注射劑中包括黃芪注射劑、丹參注射劑、參麥注射劑中的至少一種;黃芪注射劑中的每10ml 5 %葡萄糖或生理鹽水中添加有10?20ml黃芪注射液;丹參注射劑中的每100ml5%葡萄糖或生理鹽水中添加有10?20ml丹參注射液;參麥注射劑中的每100ml5%葡萄糖或生理鹽水中添加有10?20ml參麥注射液。
【文檔編號】A61K35/646GK105853923SQ201610325374
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2016年5月17日
【發明人】王德玉
【申請人】王德玉