人造心臟瓣膜包裝和部署系統的制作方法

專利名稱：人造心臟瓣膜包裝和部署系統的制作方法
技術領域：
本發明大體涉及人造心臟瓣膜的包裝，尤其是涉及用于將心臟瓣膜固定地保持在充滿流體的容器內并且便于從其中取回的組件。
背景技術：
心臟瓣膜疾病仍是發病率和死亡率的一個重要原因，其由包括風濕熱和出生缺陷等若干疾病引起。目前，主動脈瓣疾病主要治療方法是瓣膜置換。在世界范圍內，每年完成約30萬的心臟瓣膜置換手術，并且這些患者中約有一半人接受由剛性的合成材料構成的機械心臟瓣膜。其余的患者接受生物心臟瓣膜置換，其使用用于柔性流體阻塞小葉的生物衍生組織。用于柔性小葉的最成功的生物材料是整個豬瓣膜和由牛心包制成的分離小葉，它們縫合在一起形成三葉瓣膜。然而，也已提出由聚合材料、纖維增強材料和其他合成材料形成的柔性小葉。最常見的柔性小葉瓣膜構造包括安裝到圍繞外圍非擴展支撐結構的連合柱(commissure post)上的三個小葉,其具有的自由邊緣朝向流出方向凸出并在流動流中間集合或接合。圍繞流入端提供縫線可穿透的縫合環。生物心臟瓣膜被包裝在裝滿保存溶液的容器內，以便在手術室內使用之前運輸和儲存。為了盡可能減小對相對易受損生物心臟瓣膜的損壞，使用撐托結構對心臟瓣膜加以穩固，從而防止其碰撞容器內側。在瓣膜植入患者體內之前，將其從容器內移出，然后在淋浴中清洗或在浴器內浸沒和攪動。大部分的人造瓣膜指定用于二尖瓣或者主動脈位置，盡管在很小程度上也進行三尖瓣和肺動脈置換。傳統的二尖瓣和主動脈瓣置換手術輸送路徑是從上方開始；對于二尖瓣來說順著右心房向下，對于主動脈瓣來說順著升主動脈向下。(當然，這些方向是相對于直立的人，并且患者向上和向下仰臥呈水平)。這兩個位置的血流方向是相反的，血液從右心房向下流過二尖瓣流進左心室，然后從左心室向上流過主動脈瓣流入升主動脈。因此，通常向遠端推進二尖瓣，同時流入側在上方(或近端)，而推進主動脈瓣時流出側在上方。通常，人造瓣膜具有位于其中心并且縫合到該處的瓣膜支座，并且用于兩種瓣膜的支座被附連到近端一即附連到二尖瓣的流入縫環以及附連到主動脈瓣的流出連合尖端一以便被附連的外科輸送手柄朝近端延伸出植入部位之外。通常，輸送手柄耦合至瓣膜支座的同時仍處于容器內，并且從容器內取出瓣膜組件。結果，為了使二尖瓣支座在容器內向上取向，流出小葉連合尖端向下凸出，而主動脈瓣的容器取向隨流入縫環向下延伸至容器。雖然兩種瓣膜相互倒置，但兩種瓣膜均因此從支座向下懸掛至裝滿流體的容器中。通過各種結構使瓣膜穩定，該結構包括2片夾片或3片夾片和管狀套管結構，例如Erickson等人在美國專利US 6416547中示出的。套管的功能之一是在套管與容器之間形成環形空間，以接收通過線懸掛在瓣膜上的產品ID標簽，并且防止套管接觸以及潛在性地損壞瓣膜小葉。這樣的包裝配置在組裝和拆卸時有些復雜和費時，并且有些受限于上述二尖瓣和主動脈瓣各自的容器取向。鑒于上述情況，顯而易見地是本領域仍需要心臟瓣膜的可替換包裝，其能夠使執業醫生方便安全地移出瓣膜，以及將手術手柄附連到其上。

發明內容
本發明提供人造心臟瓣膜的包裝，其用于將心臟瓣膜牢固地保持在容器內，并且便于從中取回。組件包括包裝套管，其緊密配合在容器內并且具有用于固定瓣膜支座的夾片結構，優選流入端朝上。包裝系統利于瓣膜輸送管的附連以便在快速連接瓣膜植入程序中使用。本發明的一個方面提供一種人造心臟瓣膜的容器包裝組件，尤其是具有可擴展支 架的主動脈生物瓣膜。為其設計該瓣膜的示例性的手術程序要求瓣膜以倒置位置(支座朝容器底部)包裝，這與目前懸掛的(在容器內支座向上)組織瓣膜包裝設計相比是獨特的。示例性包裝組件包括單件夾片/套管混合器(耦合器)，其旨在在滅菌、運輸、存儲和使用過程中容納、固定、鎖定、保護和保存生物瓣膜。此外，新的包裝被設計為利于手柄的附連，從而允許快速容易地移出瓣膜并且減少整體復雜性。本發明的示例性方面是瓣膜倒置的經包裝的人造心臟瓣膜組件。該組件包括具有封閉底部的容器、具有流入端和流出端的人造心臟瓣膜以及附連至瓣膜的流出端的瓣膜支座。尺寸設計成緊密配合在容器內的包裝套管放置在容器底部。套管具有與瓣膜支座可移除耦合的結構，以便支座朝向容器底部取向。在上述組件中，包裝套管可以具有至少兩個部件，其中一個部件是大體呈平面的夾片，另一個部件外接夾片并且在底部和蓋子之間基本延伸容器的整個軸向高度。可替換地，包裝套管包含單個模壓部件，其具有從大體呈平面的夾片向下延伸的多個下部支腿，這些支腿共同將夾片向上舉起并使其大體平行于容器底部。在單個部件套管內，具有比支腿長度更長長度的多個直立立柱從夾片向上突出到與容器蓋子接近，并且與瓣膜支座可移除耦合的結構是大體呈平面的夾片的中心對接孔，該夾片具有向該中心對接孔打開的進口狹槽。優選地，直立立柱從夾片向上延伸約整個軸向套管高度的60%-80%。單個部件包裝套管由兩個大體相似的對半部分限定，其中該對半部分在處于套管外周邊緣的活動鉸鏈處轉動連接在一起。在一個實施例中，與瓣膜支座可移除耦合的結構是大體呈平面的夾片的中心對接孔，多個軸向肋從夾片向上延伸并且從中心對接孔大體大體呈徑向發出。進一步地，瓣膜支座包括中心轂和從其向外徑向突出的支腿，其中當瓣膜支座被安置在中心對接孔中時，至少一個軸向肋干擾瓣膜支座支腿中的一個的旋轉，從而防止支座相對于夾片旋轉。包裝套管還可包括從其外周向外突出的至少一個軸向防旋轉肋，其中容器包括從內壁向內突出的至少一個導軌，其干擾所述防旋轉肋移動，從而限制套管在容器內的旋轉。在此公開的瓣膜倒置的準備用于植入的經包裝的人造心臟瓣膜的方法，其包括提供具有流入端和流出端的經包裝的人造心臟瓣膜。瓣膜支座組裝到瓣膜的流出端，并且瓣膜和支座的組件被安置在容器內，同時支座朝向容器底部取向。使用者將軸從流入端到流出端延伸穿過心臟瓣膜中間，并且將軸耦合至瓣膜支座，并且使用軸從容器內移出瓣膜和支座的組件。在上述方法中，尺寸設計成緊密配合在容器內并且放置在其底部的包裝套管具有與瓣膜支座可移除耦合的結構，并且本方法包括使用軸從容器內移出瓣膜、支座和包裝套管的組件。優選地，包裝套管包含單個模壓部件，其具有從大體呈平面的夾片向下延伸的多個下部支腿，這些支腿共同將夾片向上舉起并且使其大體平行于容器底部，以及具有長度比支腿更長的多個直立立柱，多個直立立柱從夾片向上突出到與容器蓋子接近。與瓣膜支座可移除耦合的結構是大體呈平面的夾片的中心對接孔，該夾片具有通向中心對接孔的進口狹槽，并且本方法還包括將瓣膜支座從夾片分離。如果包裝套管是單個部件，其可由兩個大基本相似的對半部分限定，該對半部分在處于套管的外周邊緣的活動鉸鏈處轉動連接在一起，其中該方法還包括分離兩個套管對半部分，從而將瓣膜支座從套管分離。人造心臟瓣膜可以包括多個柔性小葉，其被安裝至圍繞外圍非擴展支撐結構的連合柱，小葉具有自由邊緣，該自由邊緣朝向流出方向凸出并且沿瓣膜軸線集合或接合。因 此，本方法可以包括在軸上提供小葉分離構件，其中將小葉分離部件推過柔性小葉并且耦合至瓣膜支座。進一步地，瓣膜輸送管從瓣膜流出側附連至小葉分離構件，并且軸從小葉分離構件拆離。準備瓣膜倒置的經包裝的用于植入的人造心臟瓣膜的另一種方法包括提供具有柔性小葉以及流入端和流出端的經包裝的人造心臟瓣膜。瓣膜支座組裝到瓣膜的流出端，并且瓣膜和支座的組件被安置在容器內，同時支座朝向容器底部取向。使用者使具有小葉分離構件的軸從流入端到流出端延伸穿過心臟瓣膜中間越過柔性小葉，并將小葉分離構件耦合至瓣膜支座。使用者使用軸從容器內移出瓣膜和支座的組件，將瓣膜輸送管從瓣膜流出側附連至小葉分離構件，并且將軸從小葉分離構件拆離。上述提到的經包裝的人造心臟瓣膜的方法理想地還包括包裝套管，其尺寸被設計成緊密地配合在容器內并且放置在其底部，其中套管具有與瓣膜支座可移除耦合的結構，并且本方法包括使用軸從容器中移出瓣膜、支座和包裝套管的組件。包裝套管可以是單個模壓部件，其具有從大體呈平面的夾片向下延伸的多個下部支腿，這些支腿共同將夾片向上舉起并且使其大體平行于容器底部，包裝套管還包括具有長度比支腿更長的多個直立立柱，多個直立立柱從夾片向上突出到與容器蓋子接近。同樣，與瓣膜支座可移除耦合的結構是大體呈平面的夾片的中心對接孔，夾片具有通向該中心對接孔的進口狹槽，其中本方法還包括將瓣膜支座從夾片分離。如果包裝套管是單個模壓部件，其可由兩個基本相似的繞活動鉸鏈轉動連接在一起的對半部分限定，并且該方法還包括分離兩個套管對半部分，從而將瓣膜支座從套管分離。可替換地，包裝套管具有至少兩個部件，其中一個部件是大體呈平面的夾片，另一個部件外接夾片并且在底部和蓋子之間基本延伸容器的整個軸向高度，由此本方法包括使用軸從容器中移出瓣膜、支座和包裝套管的組件。在一個實施例中，小葉分離構件包括嚙合瓣膜支座上的匹配螺紋的螺紋，并且本方法包括在容器內提供一種結構，該結構在至少一個方向上防止瓣膜支座相對于容器旋轉。根據本發明的一個方面，示例性包裝套管由單個模壓部件形成，用于將人造心臟瓣膜固定在容器內，該包裝套管包含具有外周邊緣和進口狹槽的大體呈平面的夾片，其中進口狹槽通向比其更寬的中心對接孔。夾片由兩個基本相似的對半部分限定，其中對半部分在處于夾片外周邊緣與進口狹槽相對的位置的活動鉸鏈處轉動連接在一起。多個下部支腿從夾片向下延伸，將夾片向上舉起并且使其大體平行于放置套管的平面。長度比支腿更長的多個直立立柱從夾片向上突出，其中在夾片的兩個對半部分的每個上提供至少一個立柱。夾片對半部分是大體半圓形，具有限定進口狹槽的波形內邊緣，其中進口狹槽從對接孔徑向向外形成增加的空隙。在一個實施例中，兩個直立立柱在繞夾片的近似直徑相對的位置從夾片外周邊緣向上突出。直立立柱從夾片向上延伸約整個軸向套管高度的60%-80%。組件還可以包括從夾片向上延伸的多個軸向肋，并且其中至少一些圍繞近似半圓形的加強壁分布。可替換地，軸向肋從夾片向上延伸并且從中心對接孔大體呈徑向發出。在一個實施例中，每個直立立柱鄰近夾片的外周邊緣向上延伸，并且包括大體沿外周邊緣帶輕微弧度的主壁部分，和從主壁部分向外突出的軸向加強肋。進一步地，每個下部支腿從夾片的外周邊緣向下延伸，并且包括帶有與外周邊緣相一致的輕微弧度的主壁部分，以及從主壁部分向外突出的軸向肋。在此公布的另一個經包裝的人造心臟瓣膜組件包括具有封閉底部和蓋子的容器、 具有流入端和流出端的人造心臟瓣膜、附連至瓣膜的流出端的瓣膜支座以及包裝套管，其 中包裝套管由單個模壓部件形成并且尺寸設計成成緊密配合在容器內。包裝套管具有帶有外周邊緣和進口狹槽的大體呈平面的夾片，其中進口狹槽通向比其更寬的中心對接孔。多個下部支腿從夾片向下延伸，將夾片向上舉起并且使其大體平行于容器底部。長度比支腿更長的多個直立立柱從夾片向上突出至接近容器蓋子，其中瓣膜支座耦合至夾片的中心對接孔，以便支座朝容器底部取向，但同時被從容器底部舉起。在上述組件中，夾片可由兩個基本相似的對半部分限定，該對半部分在夾片外周邊緣與進口狹槽相對的活動鉸鏈處轉動連接在一起。本發明的進一步經包裝的人造心臟瓣膜組件的特點在于具有封閉底部和蓋子的容器、具有流入端和流出端的人造心臟瓣膜、附連至瓣膜的流出端的瓣膜支座以及包裝套管。包裝套管具有如上所述的大體呈圓形并緊密配合在容器內的外周以及軸向尺寸，軸向尺寸基本在底部和蓋子之間的容器整個軸向高度延伸。包裝套管還包括大體呈平面的夾片，其基本更接近容器底部而不是蓋子橫穿容器內部徑向延伸。夾片具有進口狹槽，其從外周邊緣延伸至比進口狹槽更寬的中心對接孔。瓣膜支座耦合至夾片的中心對接孔，以便支座朝向容器底部取向。在下面詳細描述和權利要求中闡述對本發明性質和優勢的進一步理解，尤其是結合附圖考慮時，在附圖中相同附圖標記指代相同部分。


現在將參考所附的示意圖解釋本發明，并且本發明的其他優勢和特征將變得明顯，在附圖中圖I和圖2示出附連至支座并且被安置在包裝套管內的人造心臟瓣膜組件的前后透視圖；圖3和圖4示出被安置在以虛像的方式示出的存儲和運送容器(無蓋子)內的圖I和圖2組件的透視圖5示出圖I和圖2的包裝套管的透視圖；圖6A-6G示出圖5的包裝套管的各個立面圖、平面圖和截面圖；圖7-8D示出與在此描述的包裝套管一起使用的示例性心臟瓣膜支座的透視圖、立面圖和平面圖。圖9A-9C示出將小葉分離構件耦合至心臟瓣膜支座過程的若干步驟，其中支座在存儲和運送容器內由包裝套管支撐；圖10A-10C示出從包裝套管內移出心臟瓣膜/支座組合的若干步驟；圖IlA和圖IlB示出將瓣膜輸送管耦合至小葉分離構件以及移出其手柄的步驟；圖12A和圖12B示出使用瓣膜輸送管從包裝套管中移出心臟瓣膜/支座組合的可替換過程的兩個步驟； 圖13示出使用瓣膜輸送管輸送至示例性心臟瓣膜/支座組合的主動脈瓣環；圖14A和圖14B示出將可替換的小葉分離構件和瓣膜輸送管耦合至心臟瓣膜/支座組合的透視圖；圖15A和圖15C示出可替換的經包裝的人造心臟瓣膜組件的各個立面圖和截面圖；以及圖16示出瓣膜和瓣膜支座的詳細截面圖。
具體實施例方式本發明提供改良的人造心臟瓣膜包裝系統，其有效地將瓣膜固定在存儲和運送容器內，并且允許小葉分離構件耦合至瓣膜以用于輸送程序。小葉分離構件對其中具有可擴展耦合支架的示例性混合人造主動脈瓣特別有用。然而，小葉分離構件的其他用途也可被預期，例如在實際植入步驟中進入人造心臟瓣膜的遠側。此外，改良的包裝系統能夠使人造主動脈瓣存儲在容器內，其中其支座向下，這在其他情況下證明是有利的。由于與傳統的開心手術有關的缺點，經皮和微創手術方法引起強烈的關注。在一種技術中，通過導管插入術的方式，可擴展的人造瓣膜被配置為在更為微創的程序中可被植入。最近，可擴展瓣膜通過直接進入口被輸送，其中該直接進入口穿過胸引入。另一個有前景的技術是其中帶有可擴展支架的混合型非擴展瓣膜，其雖然仍需體外循環，但能夠在較短時間范圍內被植入。圖I和圖2示出混合型人造心臟瓣膜20的組件的前后透視圖，其中該瓣膜20附連至支座22并且被安裝至包裝套管24。圖3和圖4示出被安置在以虛像的方式示出的存儲和運送容器26 (無蓋子)內的圖I和圖2的組件。如下面說明的，包裝套管24提供了對公開的混合型人造心臟瓣膜20特別有用的許多重要益處。在示例性實施例中，包裝套管24為單個單式部件，優選地是模制塑料。然而，如下所示，具有多于一個部分的包裝套管是完全可能的并且被本發明包含。此外，公開的特定人造心臟瓣膜20包括人造生物小葉，其通常被存儲在保存液中，例如戊二醛。因此，包裝套管24緊密配合在液密運送容器26內，該運送容器26然后用合適的蓋子(未示出)密封。然而，示例性心臟瓣膜和輸送系統的某些特征可以適于無需存儲在流體防腐劑內的瓣膜，并且可以使用干燥無菌容器代替。因此，本發明不應被視為限制于具有流體防腐劑的瓣膜包裝系統。
所示的人造心臟瓣膜20由于其具有非擴展、非可折疊瓣膜構件30和可擴展耦合支架32而被視為混合型，其中可擴展耦合支架32附連至瓣膜構件30的遠端并且自其遠端凸出。瓣膜構件30可采用各種形式,但是優選包括包織物線型件/金屬絲(wireform),該線型件遵循圍繞瓣膜外周的波浪形路徑，其中瓣膜外周具有交替尖頭(無數量限制)和連合柱34。多個柔性小葉36橫穿限定在瓣膜構件30內的大體圓形的孔口延伸，每個柔性小葉尤其是通過兩個相鄰的連合柱34沿金屬絲接受外圍支撐。環形的(優選波狀外形的)縫環38在接近瓣膜構件30和可擴展耦合支架32之間的軸向位置處包圍瓣膜20。術語“瓣膜構件”是指心臟瓣膜部件，其擁有流體閉塞表面從而防止血液以一個方向流動同時允許血液以另一個方向流動。不同的瓣膜構件構造是可用的，包括具有柔性小葉的構造和具有剛性小葉的構造，或者甚至是球形和籠形布置的構造。小葉可以是生物的、合成的、金屬的或者其他適合的手段。當被用于主動脈瓣置換時，瓣膜構件30優選具有三個柔性小葉36，該柔性小葉36 提供流體閉塞表面，從而代替自體瓣膜小葉的作用。在不同的優選實施例中，瓣膜小葉可以來自另一個人體心臟(尸體)、牛(牛科動物)、豬(豬瓣膜)或馬(馬科動物)。在其他優選變體中，瓣膜構件可以包含機械部件而不是生物組織。三個小葉由內部線型件支撐，其通常包括一個或更多部件的合成(金屬的和/或聚合的)支撐結構，其用織物覆蓋以易于小葉的附連。在特定的優選實施例中，人造瓣膜20包含市場可購得的非擴展人造瓣膜構件30，諸如可從Edwards Lifesciences (愛德華茲生命科學公司)購得的Carpentier-EdwardsPERMOUNT VSagmiD主動脈瓣。從此意義上說，“市場可購得”的人造心臟瓣膜為現成的卿，適用于獨立銷售和使用)人造心臟瓣膜，該人造心臟瓣膜在其中限定非擴展非可折疊支撐結構并且具有縫環，其中該縫環在開心外科手術程序中能夠使用縫線穿過縫環被植入。耦合支架32優選是塑性可擴展的并且在其徑向收縮(壓褶的)，或者非展開狀態呈現在遠端方向向內變細的錐形，轉換至在其展開狀態下的相對的外擴/喇叭形狀。耦合支架32可以是預先壓褶的逐漸變細的316L不銹鋼氣囊擴展式支架，理想地由聚酯外罩密封以對抗瓣周漏，一旦耦合支架32被植入在瓣膜環內便促使組織向內生長。耦合支架32具有的軸向長度優選等于或大于瓣膜構件30的軸向長度。例如倒鉤或自耦合支架32的其他突起(protruberances)的錨固裝置可被提供用于增強稱合支架和瓣膜環之間的摩擦保持。在保持縫環完整性和防止瓣膜的有效瓣口面積(EOA)的減少的制造過程中，耦合支架32優選附連至瓣膜縫環38的心室(或流入)方位。理想地，耦合支架32將以維持縫環外部輪廓的方式被連續縫合至縫環38。為了定義的目的，術語“支架”或“耦合支架”是指能夠附連至心臟瓣膜環的組織的心臟瓣膜的結構部件。在此描述的耦合支架32可以是管狀的，可具有不同形狀或者直徑。能夠與本發明的瓣膜一起使用的其他耦合支架包括剛性環、螺旋纏繞管以及其他在瓣膜環內緊密配合并且限定其中有血液通過的孔口的此類管。通過采用耦合至非擴展瓣膜構件30的可擴展支架32，與采用一列縫線的傳統縫合程序相比，植入手術的持續時間大大縮短。可擴展支架32可以僅徑向向外擴展至接觸植入部位，或者可以被提供有額外的錨固裝置，例如倒鉤。由于無需將瓣膜縫至瓣膜環的耗時工序，這提供了一種快速連接方式。可以采用傳統的開心方法和體外循環進行手術。在一個有利地特征中，由于植入可擴展支架的相對速度，極大地減少了旁流時間。
作為進一步定義，在此術語“可擴展“被用于指代能夠從第一輸送直徑擴展至第二植入直徑的心臟瓣膜部件。因此，可擴展結構并非意味著因溫度上升或者其他此類偶然原因而經受輕微擴展，其他偶然原因例如作用于小葉或者連合處的流體動力學。相反地，“非擴展”不應被理解成意味著完全剛性的或者尺寸固定的，只是瓣膜構件不像一些提到的微創或經皮輸送瓣膜那樣可擴張/可折疊，并且例如可以觀察到一些傳統的“非擴展”心臟瓣膜的輕微擴展。示例性混合型耦合支架和瓣膜構件的某些特征被描述在2008年12月19日遞交的美國臨時申請No. 61/139398和2009年6月26日遞交的美國臨時申請No. 61/220968中，這些申請的內容特別包含在此。這些臨時申請公開了 “兩級(two-stage)”和單一人造瓣膜，盡管單一人造瓣膜因與在此公開的改良的包裝系統耦合而獲得更多益處。在下列描述中，術語“身體通道”被用于定義血管或身體內脈管。當然，人造心臟瓣膜的特定應用確定所討論的身體通道。例如，主動脈瓣置換將被植入或鄰近主動脈環。同樣地，二尖瓣置換將被植在二尖瓣環處。本發明的某些特征對于一個植入部位或其他部位尤為有用，特別是主動脈環。然而，除非組合在結構上是不可能的，或者被權項語言排除之 夕卜，否則在此描述的任何心臟瓣膜實施例都能夠被植入任何身體通道中。圖5示出透視圖，圖6A-6G為圖I和圖2所示包裝套管24的不同其他視圖。包裝套管24具有圓形外周，如圖6B和圖6C平面圖示出，其中平面平臺或夾片40將一對直立立柱44和多個短肋46與多個下部支腿42軸向分隔。套管24的圓形外周緊密配合容器26內直徑，而軸向高度緊密配合容器26的軸向內直徑。這樣，當被放入其中時，容器26的邊界限制套管24移動。夾片40理想地位于垂直于套管24的圓形外周的軸線的平面內，并且包括一對大體半圓形的兩個對半部分50a、50b，兩個對半部分50a、50b由活動鉸鏈52接合，如圖6B和6C最佳所示。如下面將要說明的，活動鉸鏈52允許兩個對半部分50a和50b相互分開轉動。兩個對半部分50a、50b的波狀內邊緣限定進口狹槽54，其通向大體圓形的對接孔56，對接孔56優選在套管24的中心。進口狹槽54限定自對接孔56徑向向外的稍微增大的空隙。兩個對半部分50a、50b朝向彼此在頸部58處集中，頸部58將對接孔56與離隙區域(relief region) 60分隔。兩個對半部分50a和50b理想地在頸部58處不接觸以滿足無菌，并且便于從套管24移出生物瓣20。理想地至少有兩個直立立柱44，盡管可以提供不止兩個。立柱44在鄰近夾片40外周邊緣向上延伸，并且在包裝套管24的大部分軸向高度上延伸，優選地在整個套管高度的60-80%范圍內延伸。人造心臟瓣膜20被保持在其中時，被倒置在夾片40上方，并且限制于立柱44范圍內，以便防止在從容器26中取出時受到意外損壞。然而，平滑的錐形立柱44以及圍繞進口狹槽54的大的圓周空間的存在便于瓣膜/支座移出。在優選實施例中，有兩個直立立柱44，其位于橫穿夾片40近似直徑相對的位置。優選地，套管24包括多個軸向肋61，其增強了套管結構完整性，更有利于在包裝和瓣膜取出過程中的操作。每個直立立柱44包括大體符合圓形弧度/曲率的主壁部分，以及從其向外突出的軸向加強肋61。其他肋61沿每個立柱44向上延伸，而另一些肋繞近似半圓的加強壁63分布，這也被用于在結構上使套管24堅硬。肋61還有助于防止模制過程中的扭曲。包裝套管24優選包括四個下部支腿42，但可以使用多于或少于四個支腿。在所示實施例中，四個支腿42沿夾片40的下部圓周大體均勻隔開，并且從其上端到其下端稍微向內呈錐形。如圖5所示，支腿42軸向或豎直取向，并且每個支腿都具有與夾片40外周相一致的輕微弧度的主壁部分。在該配置中，支腿42緊密貼合運送容器26的內壁。每個支腿42還包括與運送容器26的內壁相互作用的向外突出的軸向肋62，如將要說明的。如圖3和圖4所示，支腿42向下延伸，并且將夾片40向上舉起使其大體平行于容器26底部。這樣，支座22在夾片40下方延伸，但不接觸容器底部。此外，經縫線固定到人造心臟瓣膜20的序列號ID標簽可以被存放在由夾片40下的支腿42形成的體積內。這有助于防止ID標簽與瓣膜小葉接觸，而這種接觸可能會引起對瓣膜的損壞。此外，當在容器內組裝瓣膜包裝時，將ID標簽存放在夾片40下面相對于一些較早的設計是相對簡單的步驟，在較早設計中當將標簽插入容器中時需要將標簽保持在包裝套管外側周圍。圖7-8D示出與包裝套管24 —起使用的示例性心臟瓣膜支座22，其中該包裝套管24包含形成支座的中心部分的近端管狀轂70和三個支腿72，這三個支腿72沿圓周等距隔開并且從其向外徑向凸出。支腿72包含內支桿(strut)74和外連合架(rest)76。瓣膜構件30包括以流出方向突出的多個(通常三個)連合部34 (圖I)。如圖8C所示，連合架76優選地包括插孔78，連合處34的尖端與插孔78配合。按照慣例，支座22具有一系列位于 支腿72中的通孔80，其允許連接的縫線穿過瓣膜構件30中的織物并且橫穿每個支腿的近端切割導軌(cutting guide) 82。如本領域已知的，當需要時,從連接至支座22并且穿過瓣膜的縫線的中間長度切斷，以允許從瓣膜處自由拉動支座。示例性支座22還包括若干這樣的特征，即允許其耦合人造心臟瓣膜20、包裝套管24以及輸送系統，如將要描述的。已描述了在其中具有用于與瓣膜連合處34匹配的縫線孔80的連合架76。此外，轂70包括一系列指向外側的間斷的凸耳84，凸耳84有助于支座22與包裝套管24的夾片40匹配。在所示實施例中，如圖7所示，有六個分離的凸耳84布置成三組軸向隔開的對。如圖6C所示，每對凸耳84限定其間的用于接收對接孔56的內邊緣的通道。管狀轂70的外直徑形成的尺寸等于或少小于對接孔56的內直徑從而在其間提供一些間隙，并且大于由進口狹槽54限定的開口從而保證支座22維持在孔56內。圖I和圖2(參考圖6C)示出圖7中安置在對接孔56內的支座22，其中凸耳84安置在平面夾片40上方和下方(提供間隙配合)。轂70配合在對接孔56中并且帶有一些間隙。分布的凸耳84從平面夾片40上方和下方凸出，因此相對于包裝套管24固定支座22和其上瓣膜20的軸向位置。從圖6C中可以看出，管狀轂70將通過較狹窄的進口狹槽54在中心處固定在包裝套管24的對接孔56中。如下面將要描述的，包裝套管24的兩個對半部分50a、50b能夠遠離彼此繞活動鉸鏈52轉動，但當套管被安置在容器26內時，側壁將兩個對半部分50a、50b約束在圖6C示出的閉合位置，從而支座22和其上的瓣膜保持固定集中的位置。理想地，為了確保無菌，套管24和容器26設計有間隙配合。圖3和圖4示出包裝套管24和容器26之間限制其間相對旋轉的有利合作。特別地，上述向外突出的軸向肋62與運送容器26的內壁上形成的軸向導軌85徑向重疊。包裝套管24上的肋62和容器26上的軸向導軌85之間的干擾限制套管的總體軸向旋轉自由度。特別地，允許的旋轉程度大約等于軸向導軌85的角間距，該角間距優選在大約5-20°范圍，更為優選地在大約5-10°范圍。該防旋轉特征不僅在分布至用戶的過程中限制瓣膜的旋轉運動，而且便于部署工具附連至瓣膜。也就是說，如下面將要描述的，工具穿過支座的同時在容器內提升瓣膜/支座子組件和包裝套管，因此防旋轉特征提供了反作用力從而能夠使零件耦合，而不會僅在容器內旋轉套管。此外，將相互作用的肋62和導軌85放在兩個零件的徑向壁上，允許技術人員按容器的不同取向(甚至是倒置取向)將工具嚙合至瓣膜支座，這與在容器底部設有防旋轉部件的較早設計的情況不同。包裝套管24的一體式設計消除了包裝組裝過程中涉及的復雜性，該設計還減少了制造過程錯誤。本設計將在手術室中提供瓣膜包裝的流線型進入和無菌引入，并且也減少用戶端的手術時間。此外，本設計減少了維持在的制造商庫存中的部件數量，以及同樣需要被設置在用戶端的部件數量。另外，瓣膜保護只使用兩個立柱，而不是使用傳統的夾片/管狀套管組件，這減少用于生產這些零件的步驟數(較少的部件數量)，從而能夠節省成本和能源。包裝瓣膜20的一個程序包括將瓣膜支座22滑動至夾片40的進口狹槽54中，從而將其鎖定在適當位置，同時瓣膜在立柱44之間向上突出。具有瓣膜/支座子組件的包裝套管24被插入到容器中，以便防旋轉肋62與容器的導軌85對準。容器裝滿液體消毒劑，例如戊二醛，瓶蓋被附連，并且熱縮管被施加至蓋子/容器邊界。最后，整個包裝被消毒。 圖7示出的支座22還包括管狀轂70內的內螺紋86，其與輸送系統元件上的外螺紋匹配。圖9A-9C示出將瓣膜輸送系統的小葉分離構件100耦合至支座22過程的若干步驟。分離構件100包含具有階梯直徑的短管構件，其具有帶外部螺紋的較窄的遠端部分102和沒有螺紋的較寬的近端部分104。通過匹配螺紋、彈簧鎖、卡口鎖、簡單的過盈配合或者其他快速松脫耦合(參看圖IlC的示例性配置)，分離構件100耦合至細長軸106。如圖9A所示，細長軸106具有足夠長度以便將分離構件100的遠端輸送到容器26內并且穿過瓣膜20到達支座22。圖9B和圖9C示出與套管24的耦合操作，其中為了清晰起見移去容器26。應理解，雖然期望的是將分離構件100耦合至支座22的同時分離構件100保持在容器26內，但是首先可以用手或者鑷子將包裝套管24和瓣膜/支座的整個組件移出容器26。然而，讀者能夠設想圖9B和圖9C示出的步驟可借助于仍在容器26中的組件執行。技術人員使軸106端部處的分離構件100前進穿過錐形耦合支架32并進入到瓣膜構件30內。因為瓣膜小葉36按流入到流出方向(在附圖中向下)向內成角度，所以分離構件100易于以相同方向通過其中，在該過程中小葉向外偏移。最終，技術人員使分離構件100前進足夠遠以致與支座22接觸，并且將遠端部分102上的外螺紋擰入管狀轂70上的內螺紋。注意圖2，通過包裝套管夾片40上的短肋46，為支座22提供旋轉穩定性，其防止在該嚙合過程中支座的旋轉。短肋46從中心對接孔56大體徑向散發，并且優選間隔120°，以便對準支座22的向外放射的支腿72，并且因此防止支腿72的旋轉。在圖9C中示出耦合至支座22的分離構件100的最終位置，同時帶有螺紋的遠端部分102的長度自轂70突出。注意到瓣膜小葉36由于分離構件100的近端部分104而向外偏移。分離構件100的主要目的是打開小葉36并且為擴展器(例如導管端部上的氣囊)的通過提供通眼，以便擴展耦合支架32。在沒有分離構件100的情況下，試圖使氣囊導管通過(例如，在與小葉36延伸的相反方向上通過)將會損壞小葉。也就是說，從瓣膜20的流出端可以看出，小葉36的自由邊緣以三葉配置聚集或者接合在一起，其有效地閉合孔口。任何器械向后穿過小葉36都可能損壞小葉或者使小葉倒置，致使植入不當。
同樣重要的是注意到通常在手術室內恰好在植入程序之前分離構件100理想地耦合至支座22并且使小葉36向外偏移。雖然分離構件100能夠預先組裝至支座22，并且在容器26中與瓣膜/支座組件一起被存儲和運送，但是這樣是不可取的。期望的是，在有時會是非常長的存儲時間內，人造生物小葉36保持在其閉合或者接合位置。這樣，小葉36的組織在瓣膜閉合位置中保持松弛狀態，這被認為是增強了植入之后的性能。由于處于打開位置的長期存儲所導致小葉的任何變形可能產生回流或者其他問題。在存儲時期間分離構件100與支座22耦合使小葉不利地變形并且影響瓣膜性能。如上所述，分離構件100耦合至支座22，同時處于容器26內。圖10A-10C示出使用分離構件100和附連的軸106從包裝套管24移出心臟瓣膜/支座組合的后續程序。首先，如圖IOA所示，技術人員從容器26內移出整個組件。應注意，瓣膜構件30仍經包裝套管24的元件，尤其是平面夾片40和直立立柱44包圍并且因此被保護。此外，細長的軸106能夠使技術人員遠距離操縱組件，而無需例如借助于手指或者鑷子來抓取包裝套管24。在此階段，技術人員有兩個選擇從包裝套管24拆離瓣膜/支座組件，或者首先附連瓣膜輸送系統的第二部件。后一選擇公開在圖10B-10C和11A-11B中，但應理解，可以改 變步驟的特定順序，如將要解釋的。作為一個選擇，如圖IOB和圖IOC所示，技術人員首先從包裝套管24中移出瓣膜20和支座22。由于兩個對半部分50a、50b能夠相互遠離地繞活動鉸鏈52轉動，包裝套管24利于這種移出。在這個意義上，活動鉸鏈52確保包裝套管24在包裝時可彎曲，并且在瓣膜取回過程中不會破裂。應理解，一旦包裝套管24從容器26中移出，除了硬度相對低的活動鉸鏈52，幾乎無法防止兩個對半部分50a、50b分離以及接觸部分的摩擦。因此，技術人員易于使瓣膜/支座組合朝向進口狹槽54徑向并且離開對接孔56偏移，因此，迫使兩個對半部分50a、50b分開。當然，該操作將在手動幫助下分離兩個對半部分50a、50b，實際上技術人員能夠保持瓣膜/支座組合固定同時從其周圍移出包裝套管24。瓣膜20、支座22、分離構件100和軸106的組件可以在圖IlA看到。圖IlA和IlB示出耦合至小葉分離構件100的瓣膜輸送管110，以及隨后細長的軸106的移出。輸送管包含具有近端稱合器114和遠端稱合器116的細長空心軸112。如圖IlC所示，遠端耦合器116包括與小葉分離構件100的較窄部分102上的外螺紋匹配的內螺紋。遠端耦合器116螺紋連接到較窄部分102，直到其鄰接瓣膜支座22的管狀轂70的近端。隨后，如圖IlB所示，細長軸106可以從分離構件100的遠端移出。此外，這可以通過匹配螺紋、卡口鎖等實現，盡管在所示實施例中，軸106僅直接從分離構件100拉脫。更特別地，分離構件100的較寬的近端部分104提供一系列軸向凹槽120，其用于接收軸106上的軸向肋122。肋120以過盈配合的方式緊密配合在軸向凹槽120中，并且在兩個元件之間傳遞扭矩。最終，瓣膜輸送管110提供在其支座22上操縱人造瓣膜20的便捷處理。注意到，小葉分離構件100保留適當位置使小葉36向外偏移。雖然未示出，理想地，空心軸112的內直徑與分離構件100的內直徑匹配，從而提供從近端耦合器114通過分離構件然后遠端超過小葉36的連續的并且基本不間斷的通眼。這種連續的通眼有利于擴展器(例如導管端部上的氣囊)穿過瓣膜小葉36并且到耦合支架32內。如上所述，另一個選擇是將瓣膜輸送管110耦合至分離構件100，瓣膜/支座組件仍處于包裝套管24內。圖12A和圖12B示出這樣的配置，其中瓣膜輸送管110已經以這樣的方式耦合至分離構件100 (未示出)，同時包裝套管24仍附連至支座22。如圖所示，僅僅將瓣膜輸送管110連接至分離構件100就能夠實現移出細長軸106的上述相同程序。在該配置中，瓣膜20保持在通過包裝套管24的夾片40和立柱44保護的狀態。此外該附圖還示出，由于在活動鉸鏈52處套管分為兩部分的配置，可以容易從包裝套管24中移出瓣膜/支座組件。一旦從包裝套管24中移出，瓣膜輸送管110可以耦合至輸送系統中的其他元件，并且在其遠端準備人造心臟瓣膜20以用于部署。圖13示出使用瓣膜輸送管110將心臟瓣膜20輸送至主動脈環AA過程的快照(snapshot)。為了取向的目的，心臟瓣膜20具有向下的流入端和向上的流出端，術語近端和遠端根據首先輸送瓣膜流入端的外科醫生的視角定義的。因此近端與向上或者流出同義，而遠端與向下或者流入同義。主動脈環AA單獨示意性示出，其應被理解成為了清晰起見未示出不同的解剖結構。瓣膜環AA包括從心臟壁周圍向內突出的組織的纖維環。瓣膜環AA限定了升主動脈AO 和左心室LV之間的孔口。盡管未示出，自體小葉在瓣膜環AA處向內突出從而在孔口處形成單向瓣膜。小葉在手術程序之前被移出，或者優選留在原處并且通過擴展耦合支架32向外壓縮。如果小葉被移出，例如借助于咬骨鉗被移出，則一些鈣化環也可被移出。升主動脈AO開始于具有三個向外的凸起或竇的瓣膜環AA，其中的兩個凸起或竇在通向冠狀動脈CA的冠狀動脈口(開口)處集中。如下所示，人造瓣膜20取向是重要的，以便連合柱34與冠狀動脈口對齊并且因此不會堵塞冠狀動脈口。圖13示出多個預先裝配的導向縫線130。外科醫生在圍繞主動脈環AA的三個等矩間隔的位置附連導向縫線130。在所示實施例中，在自體瓣尖的最低點下方或者對應位置附連導向縫線130 (也就是，兩個導向縫線對準冠狀竇，而第三個縫線集中在非冠狀竇下方)。導向縫線130優選從流出或者升主動脈側到流入或者心室側兩次成環穿過瓣膜環AA。當然，根據醫生偏好可以使用其他縫合方法或小拭子。導向縫線130成對以自由長度自瓣膜環AA延伸并從手術部位延伸出來。人造心臟瓣膜20被安裝在輸送手柄110的遠端上，并且外科醫生沿著導向縫線130將瓣膜推進至主動脈環AA內的位置。也就是說，外科醫生圍繞縫線可穿透環38將三對導向縫線130穿引通過等間隔的位置。如所示出的，如果導向縫線130錨固至主動脈竇下方的瓣膜環AAJlJ導向縫線130穿引過瓣膜連合柱34之間的環38的中間，特別是在軸向上比連合位置更厚的縫環的尖端區域。圖13示出瓣膜輸送管110的雙重性，因為其提供了輸送系統的手柄部分以及通腔兩者，其中通腔穿過支座22和小葉分離構件100 (未示出)直接通向耦合支架32內的空間。雖然未示出，輸送系統的其他元件與近端耦合器114匹配，從而提供細長的進入通道以用于將擴展器(例如氣囊)輸送至耦合支架32內的空間。外科醫生推進心臟瓣膜20直到其放置在主動脈(瓣)環AA處的期望的植入位置。理想地，縫線可穿透環38接觸環AA的主動脈側，并且因此處于瓣環上方(supra-annular)位置。該位置能夠選擇較大孔口的人造瓣膜20，這不同于在瓣環AA內或者瓣環下方(infra-annularly)放置環38，其中限定環38圍繞瓣膜孔口。在2009年6月26日遞交的美國臨時申請No. 61/220968中示出和描述類似輸送程序的進一步細節，該申請的內容明確地包含在此。在此階段，例如借助于氣囊，耦合支架32擴展，從而將人造心臟瓣膜20錨固至主動脈環AA，并且密封主動脈環/LVOT和人造生物瓣之間的同心空間以防止瓣周漏。然后，手術者切斷支座22和瓣膜20之間的任何保留縫線，為氣囊排氣，并且將氣囊與小葉分離構件100、支座22和瓣膜輸送管110整個組件一起抽出。最后，導向縫線130被打結，從而將瓣膜進一步固定在適當位置。圖14A和圖14B示出人造瓣膜140的可替換支座/輸送系統配置的透視圖。雖然未被示出，人造瓣膜140與其支座142 —起優選地保持在上述包裝套管24和運送容器26內，其中在容器內，支座142向下。在該實施例中，小葉分離構件150具有內螺紋152且被安置在軸154的端部，該小葉分離構件150耦合至瓣膜支座142上的陽螺紋156。小葉分離構件150優選地通過稍微過盈緊密配合在軸154的端部上，以便小葉分離構件150可以容易地從中分離。如上描述了很多分離構件150與支座142的附連，其中技術人員將軸154端部上 的分離構件150穿過耦合支架160，將瓣膜140的柔性小葉162與流入側分開，并且將分離構件擰至支座142的陽螺紋156。一旦技術人員牢固地附連分離構件150，整個瓣膜/支座組件可以從容器26內被輕易拉動并且移出。在此階段，或者在瓣膜輸送管170附連后，包裝套管24被移出，如在圖10A-10C示出的第一實施例。在具有或者沒有包裝套管24的情況下，瓣膜輸送管170軸向插入支座142的近端，并且起初附連至小葉分離構件150的軸154被移出，得到如圖14B所示的組件。該配置基本類似于圖13所示的較早實施例，而瓣膜輸送程序在這點上仍是相同的。圖15A-15C和圖16示出可替換的包裝的人造心臟瓣膜組件180，其與上述相同，包括具有封閉底部184和蓋子(未示出)的容器182。容器182接收人造心臟瓣膜190的子組件，其中人造心臟瓣膜190具有流入端和附連至瓣膜支座192的流出端。瓣膜支座192安裝至包裝套管194，從而使得心臟瓣膜190在容器182中向上突出，而支座向下。由于支座192附連至瓣膜的流出端，所以瓣膜的流入端朝容器開口向上突出。如上所述圖15C中可看出，包裝套管194限定大體圓形的外周，其緊密配合在容器182內，并且具有的軸向尺寸基本在底部184和蓋子之間的容器的整個軸向高度延伸。容器182的內壁和蓋子約束包裝套管194在容器內的大幅度移動，因此支座192和附連的瓣膜190也被穩定而無大幅度移動。在示出的實施例中，如上所述,包裝套管194具有兩個部件而不是一個。大體呈平面的夾片200橫穿容器182內部基本接近容器底部而不是蓋子徑向延伸。如圖15C最佳所示，夾片200具有進口狹槽202，其從外周邊緣延伸至中心對接孔204，其中對接孔204比進口狹槽更寬。瓣膜支座192包括耦合至對接孔204的狹槽，從而使得支座192朝向容器182的底部184取向。第二部件206外接夾片200，并且基本在底部184和蓋子之間的整個容器軸向高度延伸。第二部件206可以采用不同形式，并且如圖所示具有在其中帶多個水平狹槽的管狀壁結構。如圖16所示，至少兩個水平狹槽接收平面夾片200外周邊緣上的向外導向的凸耳。當管狀壁結構206從容器182約束中移出時，管狀壁結構206可以從夾片200周圍拆離，從而移出瓣膜/支座子組件。然而，優選地，在與進口狹槽202對準和鄰近進口狹槽202的管狀壁結構206中提供大的環向裂縫，以便在不分離包裝套管194的兩個部件的情況下，瓣膜/支座子組件可以從夾片200拆離。上述一件或者兩件式包裝套管24、194結合夾片，從而在容器內固定瓣膜支座和穩固瓣膜的套管。已經設計和研發套管以便容納、穩固、鎖定、保護和保存生物瓣膜，但某些特征對于其他類型瓣膜，尤其是其他柔性小葉瓣膜也是有用的。理想地，包裝套管24、194為聚丙烯注塑成型，并且旨在配合在具有約為3. Soz容量的存儲容器內。可替換地，可以通過可替換的制造工藝來生產包裝套管24、194，制造工藝諸如機械加工、壓力成型、擠壓、真空成型、熱成型、鑄造、吹塑、旋轉鑄塑、反應注射成型(rim molding)、快速原型等。包裝套管24、194至少提供了下列優勢〇將瓣膜包含在立柱內〇在附連手柄過程中通過防止旋轉使瓣膜保持穩定 〇通過活動鉸鏈特征將瓣膜鎖定在適當位置〇利于輸送系統進入和附連的簡易性O促進從容器內抽取瓣膜的簡易性〇允許對產品進行更好的無菌處理〇允許從瓣膜支座的簡易拆離〇防止分配中的危險〇允許在溶液中滅菌雖然本發明已在其優選的實施例中被描述，但應理解所使用的語言僅用作描述而非限制。因此，可以在權利要求范圍內做出改變，而不背離本發明真實范圍。
權利要求
1.一種由單個模壓部件形成的包裝套管，其用于將人造心臟瓣膜固定在容器內，其包含: 大體呈平面的夾片，其具有外周邊緣和進口狹槽，進口狹槽通向比所述進口狹槽更寬的中心對接孔，所述夾片由兩個基本相似的對半部分限定，其中所述對半部分在處于與所述進口狹槽相對的所述夾片的外軸邊緣的活動鉸鏈處轉動連接在一起； 從所述夾片向下延伸的多個下部支腿，其共同將所述夾片向上舉起并使其大體平行于放置所述套管的平面；以及 多個直立立柱，其具有比所述支腿更長的長度并且從所述夾片向上突出，其中在所述夾片的所述兩個對半部分的每個上提供至少一個立柱。
2.根據權利要求I所述的組件，其中所述夾片對半部分具有大體半圓形，并且所述大體半圓形具有限定所述進口狹槽的波狀內邊緣，其中所述進口狹槽從所述對接孔徑向向外形成增大的空隙。
3.根據權利要求I所述的組件，其中兩個直立立柱在圍繞所述夾片近似直徑相對的位置從所述夾片外周邊緣向上突出。
4.根據權利要求I所述的組件，其中所述直立立柱從所述夾片向上延伸約所述整個軸向套管高度的60%-80%的高度。
5.根據權利要求I所述的組件，進一步包含多個軸向肋，所述多個軸向肋從所述夾片向上延伸，其中至少一些軸向肋圍繞近似半圓形的加強壁分布。
6.根據權利要求I所述的組件，進一步包含多個軸向肋，所述多個軸向肋從所述夾片向上延伸并且從所述中心對接孔大體呈徑向發出。
7.根據權利要求I所述的組件，其中每個所述直立立柱鄰近所述夾片的外周邊緣向上延伸，并且包括大體沿所述外周邊緣帶輕微弧度的主壁部分和從所述主壁部分向外突出的軸向加強肋。
8.根據權利要求I所述的組件，其中每個所述下部支腿從所述夾片的外周邊緣向下延伸，并且包括帶有與所述外周邊緣相一致的輕微弧度的主壁部分以及從所述主壁部分向外突出的軸向肋。
9.一種經包裝的人造心臟瓣膜組件，其包含 具有封閉底部的容器； 具有流入端和流出端的人造心臟瓣膜； 附連至所述瓣膜的所述流出端的瓣膜支座；以及 包裝套管，其尺寸設計成緊密配合在容器內并且放置在所述容器底部，所述套管具有與所述瓣膜支座可移除耦合的結構，以便所述支座朝向所述容器的底部取向。
10.根據權利要求9所述的組件，其中所述包裝套管包含至少兩個部件，其中一個所述部件是大體呈平面的夾片，另一個所述部件外接所述夾片并且基本在所述底部和所述蓋子之間的所述容器的整個軸向高度延伸。
11.根據權利要求9所述的組件，其中所述包裝套管包含具有多個下部支腿的單個模壓部件，其中所述多個支腿從大體呈平面的夾片向下延伸，共同將所述夾片向上舉起并使其大體平行于所述容器的底部，并且所述包裝套管包含多個直立立柱，所述多個直立立柱具有比所述支腿更長的長度并且從所述夾片向上突出直到接近所述容器的蓋子，并且與所述瓣膜支座可移除耦合的結構是大體呈平面的夾片的中心對接孔，其中所述夾片具有向所述中心對接孔打開的進口狹槽。
12.根據權利要求11所述的組件，其中所述直立立柱從所述夾片向上延伸約所述整個軸向套管高度的60%-80%的高度。
13.根據權利要求9所述的組件，其中所述包裝套管由兩個基本相似的對半部分限定，其< 中所述對半部分在位于所述套管的外周邊緣的活動鉸鏈處轉動連接在一起。
14.根據權利要求9所述的組件，其中與所述瓣膜支座可移除耦合的所述結構是大體呈平面的夾片的中心對接孔，其中多個軸向肋從所述夾片向上延伸并且從所述中心對接孔呈徑向發出，并且其中所述瓣膜支座包括中心轂和從其中向外徑向突出的支腿，其中當所述瓣膜支座被安置在中心對接孔中時，至少一個所述軸向肋干擾所述瓣膜支座支腿中一個的旋轉，從而防止所述支座相對于所述夾片的旋轉。
15.根據權利要求9所述的組件，其中所述包裝套管包括至少一個從其外周向外突出的軸向防旋轉肋，并且所述容器包括至少一個導軌，所述至少一個導軌從內壁向內突出并且干擾所述防旋轉肋的運動，從而限制所述容器內的所述套管旋轉。
16.一種準備用于植入的經包裝的人造心臟瓣膜的方法，其包含 提供具有流入端和流出端的經包裝人造心臟瓣膜，瓣膜支座被組裝到所述瓣膜的所述流出端，以及所述瓣膜和支座組件被安置在容器內，并且所述支座朝所述容器的底部取向； 使軸從所述流入端到所述流出端延伸穿過所述心臟瓣膜中間，并且將所述軸耦合至所述瓣膜支座；并且 使用所述軸從所述容器中移出所述瓣膜和支座的組件。
17.根據權利要求16所述方法，其中所述經包裝的人造心臟瓣膜進一步包括包裝套管，所述包裝套管被設計尺寸以緊密配合在所述容器內并且放置在所述容器的底部，其中所述套管具有與所述瓣膜支座可移除耦合的結構，所述方法還包含使用所述軸從所述容器中移出所述瓣膜、支座和包裝套管的組件。
18.根據權利要求17所述方法，其中所述包裝套管包含具有多個下部支腿的單個模壓部件，其中所述多個下部支腿從大體呈平面的夾片向下延伸，一起將所述夾片向上舉起并且使其大體平行于所述容器的底部，并且所述包裝套管包含多個直立立柱，所述多個直立立柱具有比所述支腿更長的長度并且從所述夾片向上突出直到接近所述容器的蓋子，并且與所述瓣膜支座可移除耦合的所述結構是大體呈平面的夾片的中心對接孔，其中所述夾片具有向所述中心對接孔打開的進口狹槽，所述方法還包含將所述瓣膜支座從所述夾片分離。
19.根據權利要求16所述方法，其中所述人造心臟瓣膜包含多個柔性小葉，所述多個柔性小葉被安裝至圍繞外圍非擴展支撐結構的連合柱，所述多個柔性小葉具有自由邊緣，所述自由邊緣朝向流出方向突出并且沿瓣膜軸線集合或接合，并且所述方法還包含在所述軸上提供小葉分離構件，將所述小葉分離構件推過所述柔性小葉并且耦合至所述瓣膜支座。
20.根據權利要求19所述方法，還包含將瓣膜輸送管從所述瓣膜的所述流出側附連至所述小葉分離構件，并且將所述軸從所述小葉分離構件拆離。
全文摘要
本發明涉及一種用于人造心臟瓣膜的包裝，其包括將心臟瓣膜固定在容器內并且便于其取回的組件。該組件包括包裝套管，該包裝套管緊密配合在容器內并且具有用于固定瓣膜支座的夾片結構。與以往設計不同，在一個實施例中，瓣膜支座被向下導向至容器，同時瓣膜保持流入端向上。瓣膜可以具有柔性小葉，并且在軸的端部上的小葉分離構件延伸穿過小葉并耦合到瓣膜支座。然后，包裝套管、瓣膜以及支座的組件能夠從容器和瓣膜輸送管移出，其中瓣膜輸送管連接支座，或者連接至小葉分離構件。包裝套管可以被分為在活動鉸鏈處連接的兩個對半部分，從而便于從瓣膜/支座子組件周圍移出。包裝系統有利于瓣膜輸送管的附連以便在快速連接瓣膜植入程序中使用。
文檔編號B65D81/00GK102781790SQ201080064044
公開日2012年11月14日 申請日期2010年12月17日 優先權日2009年12月18日
發明者A·亞恩寶, A·高塔姆, F·卡拉姆, F·霍德森, L·A·凱姆普貝爾, L·法爾哈特, R·皮恩特, T·奧巴, T·漢特利, 曾慶綱 申請人:愛德華茲生命科學公司