專利名稱：口腔崩解片崩解時限測定方法及測定裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及的是一種口腔崩解片崩解時限的測定方法及測定裝置。
背景技術：
國家食品藥品監督管理局藥品審評中心審評四部對2002年3月口腔崩解片專家咨詢會、中心部間召開的“速釋片、口腔速溶片及口腔崩解片研討會”進行了簡要介紹，闡述了當時“口腔崩解片”作為一種新的劑型，有一定的依據，“口腔崩解片”可作為新劑型加以審評，而相應擬訂的初步技術要求也為申報單位研發此類劑型提出了參考和建議。
目前有多個口腔崩解片品種進入藥審中心開始審評。對申報品種逐一分析后發現由于之前申報的品種不多，有關的參考資料也不充分，因而確定的口腔崩解片的技術要求比較粗泛，沒有對特異性質量控制方法即崩解時限檢查等給出具體方法，因此導致了目前這一劑型的崩解時限檢查方面的現狀是方法繁多但專屬性均不強，不能很好的進行質量控制。
因此，研究試驗該類制劑的崩解時限檢測方法和測定裝置是目前迫切需要解決的，本發明就是解決此問題的發明創造，可測定口腔崩解片制劑的崩解時間。
發明內容
本發明的目的在于通過對口腔崩解片崩解時限測定方法及測定裝置的研究，提供一種質量控制方法，確立口腔崩解片崩解時限測定方法及測定裝置。
本發明通過以下步驟實施該測定裝置是由帶有刻度的試管1，帶有手柄2的篩網3組成，篩網3可放入試管1內，在篩網3放入試管1內后手柄2末端要露在試管口外，以便取出和移動篩網3。試管1的直徑為1.0～1.5cm，所用篩網3的直徑為0.9～1.4cm，當篩網3放入試管1內時，篩網3底部距離試管1底部的距離應為0.5～1.2cm。
測定方法是取待測定的口腔崩解片6片，分別置于裝有1.0ml～3.0ml，溫度為37℃±0.5水的6個測定裝置中，從口腔崩解片入水開始計時，至片劑的骨架完全塌陷停止計時，在60秒之內視為合格，崩解后的顆粒輕輕振動后完全通過測定裝置中的10目～40目篩網，視為崩解粒度合格。
圖1為崩解時限測定裝置分解圖；圖2為崩解時限測定裝置工作圖。
具體實施例方式
實施例1取口腔崩解片6片，分別置于裝有2ml，溫度為37℃±0.5水的6只試管中，試管直徑為1.3cm，每只試管中裝有沒在水中的30目篩網，篩網的底部距離試管底部為1.0cm，當將口腔崩解片放入試管中時，立即開始計時，至口腔崩解片的骨架完全塌陷停止計時，在60秒之內視為合格；崩解后的顆粒輕輕振動后完全通過30目篩網，視為崩解粒度合格。
實施例2取口腔崩解片6片，分別置于裝有1.5ml，溫度為37℃±0.5水的6只試管中，試管直徑為1.0cm，每只試管中裝有沒在水中的20目篩網，篩網的底部距離試管底部為1.2cm，當將口腔崩解片放入試管中時，立即開始計時，至口腔崩解片的骨架完全塌陷停止計時，在60秒之內視為合格；崩解后的顆粒輕輕振動后完全通過20目篩網，視為崩解粒度合格。
實施例3取口腔崩解片6片，分別置于裝有2ml，溫度為37℃±0.5水的6只試管中，試管直徑為1.2cm，每只試管中裝有沒在水中的40目篩網，篩網的底部距離試管底部為0.8cm，當將口腔崩解片放入試管中時，立即開始計時，至口腔崩解片的骨架完全塌陷停止計時，在60秒之內視為合格；崩解后的顆粒輕輕振動后完全通過40目篩網，視為崩解粒度合格。
實施例4取口腔崩解片6片，分別置于裝有1.5ml，溫度為37℃±0.5水的6只試管中，試管直徑為1.0cm，每只試管中裝有沒在水中的30目篩網，篩網的底部距離試管底部為1.2cm，當將口腔崩解片放入試管中時，立即開始計時，至口腔崩解片的骨架完全塌陷停止計時，在60秒之內視為合格；崩解后的顆粒輕輕振動后完全通過30目篩網，視為崩解粒度合格。
實施例5取口腔崩解片6片，分別置于裝有2.5ml，溫度為37℃±0.5水的6只試管中，試管直徑為1.5cm，每只試管中裝有沒在水中的40目篩網，篩網的底部距離試管底部為0.5cm，當將口腔崩解片放入試管中時，立即開始計時，至口腔崩解片的骨架完全塌陷停止計時，在60秒之內視為合格；崩解后的顆粒輕輕振動后完全通過40目篩網，視為崩解粒度合格。
實施例6取口腔崩解片6片，分別置于裝有3ml，溫度為37℃±0.5水的6只試管中，試管直徑為1.0cm，每只試管中裝有沒在水中的30目篩網，篩網的底部距離試管底部為1.0cm，當將口腔崩解片放入試管中時，立即開始計時，至口腔崩解片的骨架完全塌陷停止計時，在60秒之內視為合格；崩解后的顆粒輕輕振動后完全通過30目篩網，視為崩解粒度合格。
權利要求
1.一種口腔崩解片崩解時限的測定方法，其特征在于取待測定的口腔崩解片6片，分別置于裝有1.0ml～3.0ml，溫度為37℃±0.5水的6個測定裝置中，從口腔崩解片入水開始計時，至片劑的骨架完全塌陷停止計時，在60秒之內視為合格，崩解后的顆粒輕輕振動后完全通過測定裝置中的10目～40目篩網，視為崩解粒度合格。
2.一種實施權利要求1的方法的測定裝置，其特征在于本裝置是由帶有刻度的試管(1)，帶有手柄(2)的篩網(3)組成，篩網(3)可放入試管(1)內，在篩網(3)放入試管(1)內后手柄(2)末端要露在試管口外，以便取出和移動篩網(3)。
3.根據權利要求2所述測定裝置。其特征在于試管(1)的直徑為1.0～1.5cm。
4.根據權利要求2所述測定裝置。其特征在于所用篩網(3)的直徑為0.9～1.4cm。
5.根據權利要求2所述測定裝置。其特征在于當篩網(3)放入試管(1)內時，篩網(3)底部距離試管(1)底部的距離應為0.5～1.2cm。
全文摘要
一種口腔崩解片崩解時限的測定方法及測定裝置，該測定裝置是由帶有刻度的試管，帶有手柄的篩網組成，篩網可放入試管內，在篩網放入試管內后手柄末端要露在試管口外；測定方法是取待測定的口腔崩解片6片，分別置于裝有1.0ml～3.0ml，溫度為37℃±0.5水的6個測定裝置中，從口腔崩解片入水開始計時，至片劑的骨架完全塌陷停止計時，在60秒之內視為合格，崩解后的顆粒輕輕振動后完全通過測定裝置中的10目～40目篩網，視為崩解粒度合格。
文檔編號G01N13/00GK101042394SQ20071007212
公開日2007年9月26日 申請日期2007年4月27日 優先權日2007年4月27日
發明者王 之, 王立強 申請人:王 之, 王立強