將上述150例患者隨機分成3組，每組50例分別按相同劑量服用湯劑I(對照組)、 湯劑II(實驗組1)和湯劑III(實驗組2)，連續3天一療程。
[0040] 統計療效如表1。
[0041] 表1兩組臨床療效比較
由表1可以看出，實驗組1和實驗組2療效好于對照組，B卩服用本方法制成的湯劑II和 湯劑III療效要好于湯劑I，湯劑III在藥材原料用量減少時療效仍然優于湯劑I，說明根據 本發明方法制備的藤木類中藥材免煎劑的藥效維持較好，活性成分得到了有效的保護和提 取。
[0042] 2)以一種化瘀通痹的復方顆粒劑為例 中藥配方：桑寄生38g，獨活38g，秦充38g，防風38g，木瓜31g，細辛9g，杜仲38g，川牛 膝38g，雷公藤25g，忍冬藤47g，青風藤47g，海風藤38g，尋骨風38g，黃苗62g，茯苳31g，當 歸38g，川穹31g，白芍38g，丹參47g，穿山甲19g，皂角刺31g，甘草16g。
[0043] 對照方法：取桑寄生38g、獨活38g、秦充38g、防風38g、木瓜31g、細辛9g、杜仲 38g、川牛膝38g、雷公藤25g、忍冬藤47g、青風藤47g、海風藤38g、尋骨風38g、黃芪62g、茯 苓31g、當歸38g、川穹31g、白芍38g、丹參47g、穿山甲19g、皂角刺31g、甘草16g加水煎煮2 次，第一次1.5h，第二次lh，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 35~1. 40(60°C) 的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，然后加入適量的蔗糖粉、糊精及乙醇，制成顆粒，即制得顆 粒劑I。
[0044] 本發明方法1:首先將配方中藤木類中藥材雷公藤25g、忍冬藤47g、青風藤47g、海 風藤38g、皂角刺31g按照本發明方法制備成免煎劑(具體方法同實施例1);將桑寄生38g、 獨活38g、秦充38g、防風38g、木瓜31g、細辛9g、杜仲38g、川牛膝38g、尋骨風38g、黃苗62g、 茯苓31g、當歸38g、川穹31g、白芍38g、丹參47g、穿山甲19g、甘草16g加水煎煮2次，第一 次1.5h，第二次lh，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 35~1. 40(60°C)的稠膏， 減壓干燥，粉碎成細粉；將免煎劑和細粉混合均勻，然后加入適量的蔗糖粉、糊精及乙醇，制 成顆粒，即制得顆粒劑II。
[0045] 本發明方法2:將配方中藤木類中藥材用量減少為雷公藤23g、忍冬藤45g、青風藤 45g、海風藤36g、皂角刺30g，按照本發明方法制備成免煎劑(具體方法同實施例1);將桑寄 生38g、獨活38g、秦充38g、防風38g、木瓜31g、細辛9g、杜仲38g、川牛膝38g、尋骨風38g、 黃芪62g、茯苓31g、當歸38g、川穹31g、白芍38g、丹參47g、穿山甲19g、甘草16g加水煎煮2 次，第一次1.5h，第二次lh，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 35~1. 40(60°C) 的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉；將免煎劑和細粉混合均勻，然后加入適量的蔗糖粉、糊精及 乙醇，制成顆粒，即制得顆粒劑III。
[0046] 臨床療效研究： 選取90例風濕、類風濕患者，年齡在50~70歲之間。
[0047] 將上述90例患者隨機分成3組，每組30例分別按相同劑量服用顆粒劑I(對照 組)、顆粒劑II(實驗組1)和顆粒劑III(實驗組2 )，連續30天為一個療程。
[0048] 統計療效如表2。
[0049] 表2兩組臨床療效比較
由表2可以看出，實驗組1和實驗組2療效好于對照組，S卩服用本方法制成的顆粒劑II和顆粒劑III療效要好于顆粒劑I，顆粒劑III在藥材原料用量減少時療效仍然優于顆粒劑 I，說明根據本發明方法制備的藤木類中藥材免煎劑的藥效維持較好，活性成分得到了有 效的保護和提取。
[0050] 上述臨床研究可以明顯看出，本發明所制備的藤木類中藥材免煎劑可以應用于制 備中藥復方制劑，即可以制備成中藥湯劑、顆粒劑，同樣的，也可以制備成片劑、膠囊劑、注 射劑、粉劑、膏劑和丸劑，未在本申請中一一列舉；而且療效顯著，明顯優于常規直接煎煮所 得中藥制劑。
【主權項】
1. 一種藤木類中藥材免煎劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： 1) 將藤木類中藥材撿凈去雜，干燥，粉碎，過30~40目篩，得到藤木類中藥材粗粉； 2) 將步驟1)得到的藤木類中藥材粗粉放入汽爆機中，通入高壓蒸汽進行汽爆，得到中 藥材汽爆破壁粉； 3) 在步驟2)得到的中藥材汽爆破壁粉中加入其體積10~20倍量的水，在35~55°C條件 下浸泡60~120min，然后加入中藥材汽爆破壁粉重量0. 1°/『0. 8%的纖維素酶進行酶解，超聲 波輔助處理，得到提取液； 4) 將步驟3)得到的提取液進行微濾處理，然后進入濃縮設備進行濃縮，將濃縮液噴霧 干燥得到噴霧干燥粉； 5) 將步驟4)得到的噴霧干燥粉用納米對撞機粉碎，即得納米級中藥免煎劑。2. 如權利要求1所述的一種藤木類中藥材免煎劑的制備方法，其特征在于：所述步驟 2) 中汽爆工藝條件為：壓力0? 5~0. 8MPa，維持時間5~8min。3. 如權利要求1所述的一種藤木類中藥材免煎劑的制備方法，其特征在于：所述 步驟3)中酶解條件為：酶活力IX104U/g，酶解溫度35~55°C，pH為4. 0~5. 5,酶解時間 70~130min〇4. 如權利要求1所述的一種藤木類中藥材免煎劑的制備方法，其特征在于：所述步驟 3) 中超聲波處理工藝條件為：超聲頻率18~25kHz，功率300~500W，時間15~35min，重復次數 為2~3次。5. 如權利要求1所述的一種藤木類中藥材免煎劑的制備方法，其特征在于：所述 步驟4)中微濾為Al2O3陶瓷膜微濾處理，Al203陶瓷膜孔徑為0. 2~0. 6ym，操作壓差為 0. 03-0. 12MPa〇6. 如權利要求1所述的一種藤木類中藥材免煎劑的制備方法，其特征在于：所述步驟 4) 中濃縮是將濾液在50~60°C時進行真空濃縮，真空度為0. 08~0. 09MPa，濃縮至原濾液體 積的 20%~25%。7. 如權利要求1所述的一種藤木類中藥材免煎劑的制備方法，其特征在于：所述步驟 5) 中納米級中藥免煎劑的粒徑為40~60nm。8. 如權利要求1~7任一項所述的藤木類中藥材免煎劑在制備中藥復方制劑中的應用， 其特征在于：將藤木類中藥材免煎劑直接加入中藥復方制劑中，制成可藥用的劑型。9. 如權利要求8所述的藤木類中藥材免煎劑在制備中藥復方制劑中的應用，其特征在 于：所述的劑型包括湯劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑、粉劑、膏劑和丸劑。
【專利摘要】本發明屬于中藥制備技術領域，具體涉及一種藤木類中藥材免煎劑的制備方法及其應用，本發明制備方法對藤木類中藥材進行汽爆破壁處理后采用，超聲波輔助酶法提取進行有效成分的提取，然后采用陶瓷膜微濾處理，最終經濃縮、干燥、納米粉碎，得到藤木類中藥材免煎劑。該制劑可以用于制備包含藤木類中藥材或藤木類中藥材提取物的中藥復方制劑。本發明解決了常規方法進行中藥材提取時原料利用率低、有效成分提取不完全以及提取效率低等問題，整個工藝流程控制簡單，綠色環保，各個工藝步驟協同增效，使得本發明的制備方法提取效率更高，有效成分得到了有效保護，提高了藤木類中藥材的利用度。
【IPC分類】A61K36/185, A61K135/00, A61K36/483, A61K9/14, A61K36/736, A61K36/486, A61K36/835
【公開號】CN105168142
【申請號】
【發明人】馬新攀
【申請人】河南行知專利服務有限公司
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年9月30日