時內升溫至22-30°C，并維持6小時，即得到苯巴比妥口服凍干粉。
[0029] 實施例3
[0030] 每瓶含苯巴比妥7. 5mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的組成為：
[0031]
[0032]
[0033] (1)將處方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加熱至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架劑，攪拌溶解，調節溶液PH6-7,補加滅菌注射用水至全量；
[0034] (2)在步驟⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量為溶液體積的0.lg/ mL，過濾；
[0035] (3)將步驟（2)得到的濾液置于已降溫在-20°C的冷凍箱內，初步冷凍3小時，然 后再將其降到-5〇°C，抽真空，在10小時內升溫至-8~-6°C，并維持6小時，再在7-10小 時內升溫至22-30°C，并維持6小時，即得到苯巴比妥口服凍干粉。
[0036] 實施例4
[0037] 每瓶含苯巴比妥10mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的組成為：
[0038]
[0039] (1)將處方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加熱至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架劑，攪拌溶解，調節溶液PH，補加滅菌注射用水至全量；
[0040] (2)在步驟⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量為溶液體積的0.lg/ mL，過濾；
[0041] (3)將步驟（2)得到的濾液置于已降溫在-20°C的冷凍箱內，初步冷凍3小時，然 后再將其降到-5〇°C，抽真空，在10小時內升溫至-8~-6°C，并維持6小時，再在7-10小 時內升溫至22-30°C，并維持6小時，即得到苯巴比妥口服凍干粉。
[0042] 實施例5
[0043] 每瓶含苯巴比妥7. 5mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的組成為：
[0044]
[0045] (1)將處方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加熱至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架劑，攪拌溶解，調節溶液PH6-7,補加滅菌注射用水至全量；
[0046] (2)在步驟⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量為溶液體積的0.lg/ mL，過濾；
[0047] (3)將步驟（2)得到的濾液置于已降溫在-20°C的冷凍箱內，初步冷凍3小時，然 后再將其降到-5〇°C，抽真空，在10小時內升溫至-8~-6°C，并維持6小時，再在7-10小 時內升溫至22-30°C，并維持6小時，即得到苯巴比妥口服凍干粉。
[0048] 實施例6
[0049] 每瓶含苯巴比妥10mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的組成為：
[0050]
[0051] (1)將處方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加熱至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架劑，攪拌溶解，調節溶液pH，補加滅菌注射用水至全量；
[0052] (2)在步驟⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量為溶液體積的0.lg/ mL，過濾；
[0053] (3)將步驟（2)得到的濾液置于已降溫在-20°C的冷凍箱內，初步冷凍3小時，然 后再將其降到-5〇°C，抽真空，在10小時內升溫至-8~-6°C，并維持6小時，再在7-10小 時內升溫至22-30°C，并維持6小時，即得到苯巴比妥口服凍干粉。
[0054] 實施例7
[0055] 每瓶含苯巴比妥7. 5mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的組成為：
[0056]
[0057] (1)將處方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加熱至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架劑，攪拌溶解，調節溶液PH6-7,補加滅菌注射用水至全量；
[0058] (2)在步驟⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量為溶液體積的0.lg/ mL，過濾；
[0059] (3)將步驟（2)得到的濾液置于已降溫在-20°C的冷凍箱內，初步冷凍3小時，然 后再將其降到-5〇°C，抽真空，在10小時內升溫至-8~-6°C，并維持6小時，再在7-10小 時內升溫至22-30°C，并維持6小時，即得到苯巴比妥口服凍干粉。
[0060] 實施例8
[0061] 每瓶含苯巴比妥7. 5mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的組成為：
[0062]
[0063] (1)將處萬重的本巴比安加人到汪射用水中，刀P熱主40XJ，然廟在上還浴液中加 入骨架劑，攪拌溶解，調節溶液pH，補加滅菌注射用水至全量；
[0064] (2)在步驟⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量為溶液體積的0.lg/ mL，過濾；
[0065] (3)將步驟（2)得到的濾液置于已降溫在-20°C的冷凍箱內，初步冷凍3小時，然 后再將其降到-5〇°C，抽真空，在10小時內升溫至-8~-6°C，并維持6小時，再在7-10小 時內升溫至22-30°C，并維持6小時，即得到苯巴比妥口服凍干粉。
[0066] 實施例9
[0067] 每瓶含苯巴比妥10mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的組成為：
[0068]
[0069] (1)將處方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加熱至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架劑，攪拌溶解，調節溶液PH6-7,補加滅菌注射用水至全量；
[0070] (2)在步驟⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量為溶液體積的0.lg/ mL，過濾；
[0071] (3)將步驟（2)得到的濾液置于已降溫在-20°C的冷凍箱內，初步冷凍3小時，然 后再將其降到-5〇°C，抽真空，在10小時內升溫至-8~-6°C，并維持6小時，再在7-10小 時內升溫至22-30°C，并維持6小時，即得到苯巴比妥口服凍干粉。
[0072] 實施例10
[0073] 每瓶含苯巴比妥7. 5mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的組成為：
[0074]
[0075] (1)將處方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加熱至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架劑，攪拌溶解，調節溶液PH，補加滅菌注射用水至全量；
[0076] (2)在步驟⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量為溶液體積的0.lg/ mL，過濾；
[0077] (3)將步驟（2)得到的濾液置于已降溫在-20°C的冷凍箱內，初步冷凍3小時，然 后再將其降到-5〇°C，抽真空，在10小時內升溫至-8~-6°C，并維持6小時，再在7-10小 時內升溫至22-30°C，并維持6小時，即得到苯巴比妥口服凍干粉。
【主權項】
1. 一種苯巴比妥口服凍干粉制備方法，其特征在于，所述的苯巴比妥口服凍干粉由苯 巴比妥、凍干骨架劑組成，由如下步驟制備： (1) 將處方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加熱至40°C，然后在上述溶液中加入骨 架劑，攪拌溶解，調節溶液PH6-7,補加滅菌注射用水至全量； (2) 在步驟⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量為溶液體積的0.lg/mL， 過濾； (3) 將步驟（2)得到的濾液置于已降溫在-20°C的冷凍箱內，初步冷凍3小時，然后再 將其降到-50°C，抽真空，在10小時內升溫至-8~-6°C，并維持6小時，再在7-10小時內 升溫至22-30°C，并維持6小時，即得到苯巴比妥口服凍干粉。2. 根據權利要求1所述的苯巴比妥口服凍干粉，其特征在于，所述的苯巴比妥與骨架 劑的重量比為1:2-1:20,優選1:3-1:10,跟優選1:3-1:5。3. 根據權利要求1所述的苯巴比妥口服凍干粉，其特征在于，所述的骨架劑為葡萄糖、 甘露醇、右旋糖酐、乳糖、麥芽糖、果糖中的一種或兩種，優選葡萄糖。
【專利摘要】本發明涉及一種苯巴比妥口服凍干粉及其制備方法，該口服凍干粉是由苯巴比妥、凍干骨架劑組成，采用冷凍干燥工藝所得到的苯巴比妥口服凍干粉，溶解速度快，劑量準確，用于治療新生兒黃疸等疾病。
【IPC分類】A61K31/7004, A61P1/16, A61K47/26, A61K9/19, A61K31/515
【公開號】CN105168154
【申請號】
【發明人】何勇, 吳宗好, 高永好
【申請人】合肥華方醫藥科技有限公司
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年9月30日