] 伊拉地乎 2.5:g 山梨醇 69g 乳糖 23g 聚乙烯醇 3g: 聚山梨酯-SO 0.8g 阿斯巴坦 l,2g 碳酸氫納 0,5 純化水
[0101] 制備方法如下：
[0102] (1)將原料伊拉地平粉碎，過100目篩，用氣流粉碎機進行粉碎，粒度范圍控制在 D50l_5um、D905_20um ;
[0103] (2)稱取0. 8g聚山梨酯-80,加入200g純化水攪拌溶解，加入2. 5g伊拉地平原料， 混勻，加入69g山梨醇、23g乳糖及1. 2g阿斯巴坦，加入碳酸氫鈉調節pH至6. 5,作為a液；
[0104] (3)稱取處方量3g聚乙烯醇，加入50g純化水攪拌溶解，過100目篩，作為b液。
[0105] (4)在攪拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攪拌10_20min;
[0106] (5)藥液測定伊拉地平含量后，將含2. 5mg伊拉地平藥液分裝于盛藥皿中，裝有藥 液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱進行冷凍干燥；
[0107] (6)將冷凍干燥好的藥片迅速進行雙鋁包裝，即得伊拉地平口腔速崩片。
[0108] 伊拉地平原料在水中分散不均勻，口腔速崩片含量均勻度較差。
[0109] 實施例8
[0110] 每片含伊拉地平2. 5mg，1000片伊拉地平口腔速崩片的組成為：
[0111] 伊拉地平 2.5g 山梨醇 69g 乳糖 23 g 聚乙締醇 3g 十二燒基硫酸鈉 0Jg 阿斯巴坦 1.2g 碳酸氫鈉 0J
[0112] 純化水 250g
[0113] 制備方法如下：
[0114] (1)將原料伊拉地平粉碎，過100目篩；
[0115] (2)稱取0? 8g十二烷基硫酸鈉，加入200g純化水攪拌溶解，加入2. 5g伊拉地平原 料，混勻，加入69g山梨醇、23g乳糖及1. 2g阿斯巴坦，加入碳酸氫鈉調節pH至6. 5,作為a 液；
[0116] (3)稱取處方量3g聚乙烯醇，加入50g純化水攪拌溶解，過100目篩，作為b液。
[0117] (4)在攪拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攪拌10-20min ;
[0118] (5)藥液測定伊拉地平含量后，將含2. 5mg伊拉地平藥液分裝于盛藥皿中，裝有藥 液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱進行冷凍干燥；
[0119] (6)將冷凍干燥好的藥片迅速進行雙鋁包裝，即得伊拉地平口腔速崩片。
[0120] 該口腔速崩片在在水中分散不均勻，含量均勻度較差。
[0121] 伊拉地平原料在水中分散不均勻，口腔速崩片含量均勻度較差。
[0122] 實施例9
[0123] 每片含伊拉地平2. 5mg，1000片伊拉地平口腔速崩片的組成為：
[0124] 伊拉地平 2,5g 甘露醇 69g
[0125] 乳糖 23g 聚乙烯醇 3g 十二燒基硫酸鈉 0.% 阿斯巴坦 1.2g 碳酸氫鈉 0.5 純化水 250g
[0126] 制備方法如下：
[0127] (1)將原料伊拉地平粉碎，過1〇〇目篩，用氣流粉碎機進行粉碎，粒度范圍控制在 D 50l_5um、D905_20um ;
[0128] (2)稱取0. 8g十二烷基硫酸鈉，加入200g純化水攪拌溶解，加入2. 5g伊拉地平原 料，混勾，加入69g甘露醇、23g乳糖及1. 2g阿斯巴坦，加入碳酸氫鈉調節pH至6. 5,作為a 液；
[0129] (3)稱取處方量3g聚乙烯醇，加入50g純化水攪拌溶解，過100目篩，作為b液。
[0130] (4)在攪拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攪拌10_20min ;
[0131] (5)藥液測定伊拉地平含量后，將含2. 5mg伊拉地平藥液分裝于盛藥皿中，裝有藥 液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱進行冷凍干燥；
[0132] (6)將冷凍干燥好的藥片迅速進行雙鋁包裝，即得伊拉地平口腔速崩片。
[0133] 該口腔速崩片在在水中分散不均勻，含量均勻度較差。
[0134] 甘露醇在水中未能完全溶解，不能形成混懸液，無法進行含量測定。
【主權項】
1. 一種伊拉地平口腔速崩片，其特征在于，包括以下各組分：伊拉地平、骨架材料、助 懸劑、矯味劑和pH調節劑。2. 按照權利要求1所述的伊拉地平口腔速崩片，其特征在于，各組分的重量份為：伊拉 地平2. 5-10份、骨架材料60-95份、助懸劑1-10份、表面活性劑0. 1-5份、矯味劑0. 1-5份 和pH調節劑0. 1-2份； 優選的，伊拉地平2. 5-5份、骨架材料80-95份、助懸劑1-5份、表面活性劑0. 2-2份、 矯味劑0. 2-2份和pH調節劑0. 5-1份； 最優選的，伊拉地平2. 5份、骨架材料92份、助懸劑3份、表面活性劑0. 8份、矯味劑 1.2份和pH調節劑0.5份。3. 按照權利要求1或2所述的伊拉地平口腔速崩片，其特征在于：所述骨架材料選自 甘露醇、山梨醇、乳糖、右旋糖酐、葡聚糖、淀粉的任意一種或任意兩種按照任意比例組成的 混合物；優選為山梨醇和乳糖按照3:1比例組成的混合物或山梨醇和乳糖按照3:1比例組 成的混合物；最優選為山梨醇和乳糖按照3:1比例組成的混合物。4. 按照權利要求1或2所述的伊拉地平口腔速崩片，其特征在于：所述助懸劑為聚乙 烯醇、西黃芪膠、海藻酸鈉、明膠、蟲膠、阿拉伯膠、甲基纖維素、乙基纖維素、瓊脂或羥丙甲 纖維素中的任意一種或任意兩種按照任意比例組成的混合物；優選為聚乙烯醇、明膠、羥丙 甲纖維素；最優選為聚乙烯醇。5. 按照權利要求1或2所述的伊拉地平口腔速崩片，其特征在于：所述助懸劑為聚乙 烯醇、西黃芪膠、海藻酸鈉、明膠、蟲膠、阿拉伯膠、甲基纖維素、乙基纖維素、瓊脂或羥丙甲 纖維素中的任意一種或任意兩種按照任意比例組成的混合物；優選為聚乙烯醇、明膠、羥丙 甲纖維素；最優選為聚乙烯醇。6. 按照權利要求1或2所述的伊拉地平口腔速崩片，所述表面活性劑選自十二烷基硫 酸鈉、卡波姆、泊洛沙姆、聚山梨酯中的任意一種或任意兩種按照任意比例組成的混合物； 優選為十二烷基硫酸鈉。7. 按照權利要求1或2所述的伊拉地平口腔速崩片，所述pH調節劑選自氫氧化鈉、碳 酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀中的任意一種或兩種按照任意比例組成的混合物；優選 為碳酸氫鈉或酸氫鉀。8. -種權利要求1至7任何一項所述伊拉地平口腔速崩片的制備方法，其特征在于，包 括以下步驟： (1) 將原料伊拉地平粉碎，過100目篩，用氣流粉碎機進行粉碎，粒度范圍控制在 D50l_5um、D905_20um; (2) 稱取處方量表面活性劑，加入一定量的純化水攪拌溶解，加入處方量伊拉地平原 料，混勾，加入處方量骨架材料和矯味劑，用pH調節劑控制pH在5. 5-7. 5之間，作為a液； (3) 稱取處方量助懸劑，加入一定量的純化水攪拌溶解，過100目篩，作為b液。 (4) 在攪拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攪拌10-20min; (5) 藥液測定伊拉地平含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，裝有藥液的盛藥皿放入真空冷 凍干燥箱進行冷凍干燥； (6) 將冷凍干燥好的藥片迅速進行雙鋁包裝，即得伊拉地平口腔速崩片。
【專利摘要】本發明公開了一種伊拉地平口腔速崩片及其制備方法，屬于伊拉地平口腔速崩片的制備領域。本發明首先公開了一種伊拉地平口腔速崩片，包括以下各組分：伊拉地平、骨架材料、助懸劑、表面活性劑、矯味劑和pH調節劑；各組分的重量份為：伊拉地平2.5-10份、骨架材料60-95份、助懸劑1-10份、表面活性劑0.1-5份、矯味劑0.1-5份和pH調節劑0.1-2份。本發明伊拉地平口腔速崩片外觀良好，脆碎度小，口感良好，溶化時限短，起效迅速，攜帶方便，服藥順應性好。
【IPC分類】A61K31/4439, A61K9/20, A61P9/12
【公開號】CN105168159
【申請號】
【發明人】楊賢龍, 張亮亮, 何勇, 吳宗好, 柳鎖栓, 馮栓
【申請人】合肥華方醫藥科技有限公司
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年9月6日