和工藝使鹽酸莫西沙星片劑的穩定性得到了明顯增強，從而使得本發明 具有突出的實質性特點和顯著進步，并具有實用性。
【具體實施方式】
[0048] 通過以下實驗進一步說明本發明的有益效果。但并不局限于下述實施例，本領域 的技術人員在本發明基礎上所作的，不脫離本發明實質內容的等同替代或變換，亦均在本 發明的保護范圍之內。
[0049] 實施例1400mg規格鹽酸莫西沙星薄膜包衣片制備（單位：g) 處方：_
[0050] 所述含有莫西沙星的固體藥物組合物，通過如下步驟進一步制備成薄膜包衣片 劑： 1) 取鹽酸莫西沙星原料藥粉碎，備用； 2) 取羧甲基纖維素鈉，加純化水配置成2%的溶液，作為粘合劑，備用； 3) 取處方量鹽酸莫西沙星，微晶纖維素，甘露醇，交聯羧甲基纖維素鈉混合均勻，加入 步驟2)所得粘合劑制軟材，制濕顆粒； 4) 將步驟3)所得濕顆粒置搪瓷盤中，60°C進行干燥，整粒，得載藥莫西沙星顆粒； 5) 取步驟4)所得載藥莫西沙星顆粒，加入處方量硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，得莫西沙 星素片； 6) 取鹽酸莫西沙星素片，以普通胃溶型薄膜包衣劑進行包衣，得鹽酸莫西沙星薄膜包 衣片； 7) 以PVC/鋁箱為包材，對上述所得鹽酸莫西沙星薄膜衣片進行包裝，得成品。
[0051] 實施例2400mg規格鹽酸莫西沙星薄膜包衣片制備（單位：g) 處方：
[0052] 所述含有莫西沙星的固體藥物組合物，通過如下步驟進一步制備成薄膜包衣片 劑： 1) 取鹽酸莫西沙星原料藥粉碎，備用； 2) 取羧甲基纖維素鈉，加純化水配置成3%的溶液，作為粘合劑，備用； 3) 取處方量鹽酸莫西沙星，微晶纖維素，甘露醇，交聯羧甲基纖維素鈉混合均勻，加入 步驟2)所得粘合劑制軟材，制濕顆粒； 4) 將步驟3)所得濕顆粒置搪瓷盤中，60°C進行干燥，整粒，得載藥莫西沙星顆粒； 5) 取步驟4)所得載藥莫西沙星顆粒，加入處方量硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，得莫西沙 星素片； 6) 取鹽酸莫西沙星素片，以普通胃溶型薄膜包衣劑進行包衣，得鹽酸莫西沙星薄膜包 衣片； 7) 以PVC/鋁箱為包材，對上述所得鹽酸莫西沙星薄膜衣片進行包裝，得成品。
[0053] 實施例3400mg規格鹽酸莫西沙星薄膜包衣片制備（單位：g) 處方：
[0054] 所述含有莫西沙星的固體藥物組合物，通過如下步驟進一步制備成薄膜包衣片 劑： 1) 取鹽酸莫西沙星原料藥粉碎，備用； 2) 取羧甲基纖維素鈉，加純化水配置成4%的溶液，作為粘合劑，備用； 3) 取處方量鹽酸莫西沙星，微晶纖維素，甘露醇，交聯羧甲基纖維素鈉混合均勻，加入 步驟2)所得粘合劑制軟材，制濕顆粒； 4) 將步驟3)所得濕顆粒置搪瓷盤中，60°C進行干燥，整粒，得載藥莫西沙星顆粒； 5) 取步驟4)所得載藥莫西沙星顆粒，加入處方量硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，得莫西沙 星素片； 6) 取鹽酸莫西沙星素片，以普通胃溶型薄膜包衣劑進行包衣，得鹽酸莫西沙星薄膜包 衣片； 7) 以PVC/鋁箱為包材，對上述所得鹽酸莫西沙星薄膜衣片進行包裝，得成品。
[0055] 實施例4400mg規格鹽酸莫西沙星薄膜包衣片制備（單位：g) 處方：
[0056] 所述含有莫西沙星的固體藥物組合物，通過如下步驟進一步制備成薄膜包衣片 劑： 1) 取鹽酸莫西沙星原料藥粉碎，備用； 2) 取羧甲基纖維素鈉，加純化水配置成5%的溶液，作為粘合劑，備用； 3) 取處方量鹽酸莫西沙星，微晶纖維素，甘露醇，交聯羧甲基纖維素鈉混合均勻，加入 步驟2)所得粘合劑制軟材，制濕顆粒； 4) 將步驟3)所得濕顆粒置搪瓷盤中，60°C進行干燥，整粒，得載藥莫西沙星顆粒； 5) 取步驟4)所得載藥莫西沙星顆粒，加入處方量硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，得莫西沙 星素片； 6) 取鹽酸莫西沙星素片，以普通胃溶型薄膜包衣劑進行包衣，得鹽酸莫西沙星薄膜包 衣片； 7) 以PVC/鋁箱為包材，對上述所得鹽酸莫西沙星薄膜衣片進行包裝，得成品。
【主權項】
1. 一種含有莫西沙星的固體藥物組合物，以鹽酸莫西沙星為主藥，包括填充劑，崩解 劑，潤滑劑，金屬離子螯合劑，以及包衣劑，通過如下步驟進一步制備成薄膜包衣片劑： 1) 取鹽酸莫西沙星原料藥粉碎，備用； 2) 取金屬離子螯合劑，加純化水配置成一定濃度溶液，作為粘合劑，備用； 3) 取處方量鹽酸莫西沙星，填充劑，崩解劑混合均勻，加入步驟2)所得粘合劑制軟材， 制濕顆粒，干燥，整粒，得載藥莫西沙星顆粒； 4) 取步驟3)所得載藥莫西沙星顆粒，加入處方量潤滑劑，混合均勻，壓片，得莫西沙星 素片； 5) 取鹽酸莫西沙星素片，以包衣劑進行包衣，得鹽酸莫西沙星薄膜包衣片； 其特征在于所述金屬離子螯合劑為羧甲基纖維素鈉，其水溶液濃度為2% -5%，優選 3%〇2. 如權利要求1所述一種含有莫西沙星的固體藥物組合物，其特征在于，所述填充 劑為一水乳糖，甘露醇，微晶纖維素中的一種或幾種，優選甘露醇和微晶纖維素，質量比為 2:1〇3. 如權利要求1所述一種含有莫西沙星的固體藥物組合物，其特征在于，所述包衣劑 為普通胃溶型薄膜包衣劑，增重為素片片重的3% -5%。4. 如權利要求1所述一種含有莫西沙星的固體藥物組合物，其特征在于，所述潤滑劑 為硬脂酸鎂，所述崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉。5. 如權利要求1所述一種含有莫西沙星的固體藥物組合物，其特征在于，單位制劑處 方組成如下：〇6. 如權利要求1所述一種含有莫西沙星的固體藥物組合物，其特征在于，單位制劑處 方組成如下：O7. 如權利要求1所述一種含有莫西沙星的固體藥物組合物，其特征在于，單位制劑處 方組成如下：〇8. 如權利要求1所述一種含有莫西沙星的固體藥物組合物，其特征在于，單位制劑處 方組成如下：O9. 如權利要求1-8所述一種含有莫西沙星的固體藥物組合物，其特征在于，通過如下 步驟制備成薄膜包衣片劑： 1) 取鹽酸莫西沙星原料藥粉碎，備用； 2) 取羧甲基纖維素鈉，加純化水配置成2-5%的溶液，作為粘合劑，備用； 3) 取處方量鹽酸莫西沙星，微晶纖維素，甘露醇，交聯羧甲基纖維素鈉混合均勻，加入 步驟2)所得粘合劑制軟材，制濕顆粒； 4) 將步驟3)所得濕顆粒置搪瓷盤中，60°C進行干燥，整粒，得載藥莫西沙星顆粒； 5) 取步驟4)所得載藥莫西沙星顆粒，加入處方量硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，得莫西沙 星素片； 6) 取鹽酸莫西沙星素片，以普通胃溶型薄膜包衣劑進行包衣，得鹽酸莫西沙星薄膜包 衣片； 7) 以PVC/鋁箱為包材，對上述所得鹽酸莫西沙星薄膜衣片進行包裝，得成品。10. 如權利要求1-8所述一種含有纈沙坦的固體藥物組合物，用于制備治療莫西沙星 敏感菌感染藥物的用途。
【專利摘要】本發明涉及一種含有莫西沙星的藥物組合物，以莫西沙星與藥學上可接受的輔料組成固體藥物組合物，該組合物可以通過本發明的技術方案制備成薄膜包衣片劑，通過在處方中加入同時具有金屬離子螯合劑和粘合劑性質的羧甲基纖維素鈉，避免了在固體制劑生產和存儲過程中紅色莫西沙星金屬離子螯合物的產生，從而提高了莫西沙星片劑的穩定性，此制備處方和工藝質量穩定、可控。
【IPC分類】A61P31/00, A61K9/28, A61K31/4709, A61P31/04, A61K47/38
【公開號】CN105168164
【申請號】
【發明人】董貴雨
【申請人】董貴雨
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年7月29日