選實施例中，凸緣172可周向不連續且限定出一個或多個凸緣部，一個或多個凸緣部大體從本體部件118向外突出(未示出)。凸緣172限定出大體面向遠端的邊緣174和一個大體面向近端的邊緣176。如下面詳細描述的，凸緣172可被構造成在使用中與導管座16協作。凸緣172還可被構造成與針座20協作，如下面所述。本體部件118的近端120可進一步包括大體圓筒形的延伸部178，延伸部178在凸緣172的近端。延伸部178結束于大體圓錐形的近端面180，近端面180具有開口 182，開口 182被構造成容納穿過它的針插管22的至少一部分。在一個實施例中，近端面180可通過多個指向內的片184 (示出四個)形成，多個指向內的片184限定出開口 182。
[0067]外部部件34的圓筒形本體部件118可由包括各種金屬和塑料的適當材料制成。在一個有利的方面，本體部件118可包括薄壁筒，薄壁筒由能夠被形成大體圓筒形件的薄鋼板金屬形成。這些金屬包括醫用級不銹鋼(例如410不銹鋼、17-7不銹鋼等)，且通過或不通過熱處理或其它工藝以得到適當硬度或其它需要的特性。在一個示例性的實施中，外部部件34可通過薄鋼板的沖壓工藝形成，沖壓的材料然后通過滾壓工藝以形成外部部件34。滾壓材料的邊緣然后可通過包括焊接、膠接或其它工藝的適當工藝接合。在一個實施例中，所述邊緣可包括互鎖特征以加強邊緣的牢固性以形成圓筒形的本體(例如拉鏈構造)。本領域內的技術人員可了解其它用于形成外部部件34或用于連接邊緣以形成大體圓筒形形狀的工藝。與前面的設計相比，外部部件34具有薄壁(但足夠堅固)的設計，該設計為內部部件(例如大體積的、塑料的內部部件)提供了增大的空間。
[0068]如上所述，針組件14大體包括針座20和針插管22，針插管22連接至針座20的遠端部，且具有向其遠端延伸的針柄23。如圖9和圖10更詳細地示出，針座20可包括大體圓筒形的本體部件186，本體部件186具有遠端鼻部188、近端管狀部190、和設置在它們之間的大體向外延伸的中間凸緣192。遠端鼻部188可被構造成在其內容納針插管22的近端部且將針插管22的近端部緊固至其上。遠端鼻部188可進一步包括多個周向間隔開的、在大體沿其從近到遠的方向上延伸的脊部194 (示出四個)。脊部194給針座20提供了增加的強度且可進一步便于安全導管10的組裝。至少一個、優選地每個脊部194延伸超過鼻188的遠端196以限定出內表面198和大體指向遠端的端面200。此外，內表面198的遠端可包括錐形面或斜面202。
[0069]近端管狀部190限定出內部腔室204，內部腔室204與針插管22的管腔流體連通，從而內部腔室204可用作用于安全導管10的擴容室，如本領域內技術人員熟知的。擴容塞206關閉腔室204且被構造成當在腔室204內保持液體例如血或其它體液時，允許氣體通過。在一個實施例中，近端管狀部190的內表面208大體平滑。然而，在一個可選實施例中，外表面208可包括握持增強特征，例如便于使用者對針座20的握持的各種凹入或凸起(未示出)。在這種情況下，擴容塞206上的脊突210可相對于近端管狀部190被定向以大體軸向地與任一個握持增強特征對齊。
[0070]中間凸緣192可大體設在遠端鼻部188和近端管狀部190之間且大體向外延伸。在一個實施例中，中間凸緣192可為大體盤形且包括遠端面212和近端面214。遠端鼻部188上的脊部194可從遠端面212延伸，如圖示出。在一個方面，中間凸緣192可被構造成與護套協作以在運輸和儲存中保護安全導管10。在那個方面，護套28內的近端開口 216(圖1)可包括一個或多個片(未示出)，一個或多個片提供了在針座20和護套之間的卡扣配合特征。更具體地，當針座20插入到護套28內時，在近端開口 216的片可被構造成接合中間凸緣192的近端面214以將針組件14 (和導管組件12)的更多遠部緊固至護套28內。
[0071]如這些圖中所示，針插管22包括大體直的、圓筒形的且平滑的針柄23，其遠端部包括將遠端尖頭24限定為尖銳的斜面220。針插管22可由適當的醫用級材料制成，例如不銹鋼或其它適當材料，且斜面220/遠端尖頭24可通過本領域內通常熟知的傳統工藝形成在軸23內、然而，由圖1、11和12最好地示出的，針插管22可包括鄰近其遠端的接合特征，接合特征被構造成與內部部件32協作以將內部部件32相對于外部部件34從第一位置軸向移動到第二位置，如下面所述。在一個示例性的實施例中，接合特征包括鄰近針插管22的遠端和斜面220的近端的隆起222。
[0072]因為將在下面變得清楚，隆起222限定出大于在隆起222近端的針柄23的橫截面尺寸的橫截面尺寸。在一個實施例中，隆起222可通過沖壓或擠壓工藝形成。為此，相對的壓制件(未示出)將壓迫針柄23以在第一橫向tl上大體減小其橫截面尺寸。如圖12所示，針柄23在第一橫向tl上的擠壓導致相應的膨脹或針柄23在第二橫向t2上的橫截面尺寸的增加，第二橫向t2例如可與第一橫向tl偏離大約90度。上述的擠壓工藝僅為用于在針插管22上形成隆起222的一個示例性的方法。本領域的普通技術人員可了解形成隆起222的其它工藝，其中隆起222具有大于在其近端的針柄23的橫截面尺寸的橫截面尺寸。接合特征可與針插管22 (如上所述)一體地形成或可通過在針柄23上固定獨立的元件而形成。例如，環形件(未示出)可被焊接、膠接或緊固至針柄23以形成隆起222。
[0073]如圖13-15更詳細地描述，導管組件12包括導管座16和導管管18，導管管18連接至導管座16的遠端部且向其遠端延伸。例如，如本領域內熟知的，導管管18的近端可連接至金屬圈224，圈224然后壓配合到導管座16的遠端腔226內。導管座16限定出近端腔228，近端腔228朝向其近端230開口且具有第一近端部232，第一近端部232根據魯爾錐形標準成形。第一近端部232可包括直接相鄰于近端230的斜面或倒角234。在一個實施例中，近端腔228可包括第二近端部236，第二近端部236具有大體不變的橫截面尺寸，該橫截面尺寸大體大于(例如增加的內徑)與第二近端部236相鄰的第一近端部232的橫截面尺寸。第二近端部236可通過過渡區238被至少部分地限定出，如圖15所示。
[0074]如圖14和15中最好地示出的，過渡區238限定出用于可釋放地將尖頭保護器30緊固至導管座16上的保持特征。在一個實施例中，保持特征限定出形成在其內且大體向外延伸的保持槽240，保持槽240可為周向連續的(例如環形槽)。然而，在一個可選實施例中，保持槽240可周向不連續(例如周向槽段)。在另一個進一步實施例中，近端腔228可包括單個近端部232，從近端230 (或斜面234的端)到遠端腔226 (例如沒有第二近端部236或過渡區238)，近端部232以連續的方式成錐形或為其它形狀(根據任何合適的標準)，其中保持槽240形成在單個近端部232的側壁內(未示出)。更進一步地，導管座16內的保持特征可具有其它構造，例如，包括周向連續或不連續的、大體向內延伸的保持肋(未示出)。
[0075]通過上述安全導管10的每個部件，現在將詳細描述安全導管10的組裝。在初始工藝步驟中，針組件14和導管組件12可采用本領域內熟知的方法形成。為了那個目的，且如上闡述的，針插管22的近端可與針座20的遠端臂188壓配合或聯接，且導管管18的近端可被緊固至圈224，且圈224緊固在導管座16的遠端腔226內。擴容塞206還可插入到針座20的近端管狀部190的近端以關閉內部腔室204。注意的是，初始組裝時，針插管22沒有隆起222或其它的形成在其內或連接到其上的接合特征。
[0076]在一些應用中，期望的是以特定的方式定向針插管22和針座20。例如，為了便于導管組件12插入到病人的靜脈或動脈中，至少部分地限定出尖銳的遠端尖頭24的斜面220大體放置在面向上的位置，如圖1中所示。在一些情況中，臨床醫生可發現用肉眼檢查針插管22的遠端部難于將斜面220朝向面向上的位置。為了避免這種困難，針座20可設有指示斜面220相對于針座20的方向的指示器。在一個實施例中，例如，指示器包括形成在針座20的中間凸緣192上的平坦部242，針座20大體軸向地與針插管22內的斜面對齊。這樣，臨床醫生只必須識別針座20上的平坦部242以知道斜面220的方向。可了解到的是，其它標記，包括各種數字、字母、符號等，都可作為指示器，且本發明并不限于此處所示和描述的平坦部242。
[0077]通過組裝導管組件12和針組件14，尖頭保護器30可被組裝。為此，內部部件32和外部部件34可被單獨地且以上述充分描述的方式形成。另外，止動墊圈102可以上述的方式連接至內部部件32。接下來，內部部件32裝入到外部部件34中，通過將內部部件32的近端38經由外部部件34的遠端122插入到外部部件34的通道124中。在一個方面，內部部件32和外部部件34在其裝載過程中可被定向。在那方面，內部部件32和外部部件34可被定向為外部部件34的切口 142、凹口 150和柔性片158與形成在內部部件32上的凸起74和槽78大體軸向地對齊。這種定向還提供了與外部部件34的遠端相鄰的柔性片130與形成在內部部件32的臂48a、48b內的槽62大體軸向地對齊。這種內部部件32和外部部件34的定向在圖1中總體示出。
[0078]內部部件32可插入到外部部件34中直到其近端38與外部部件34的遠端相鄰但間隔開。在這方面，內部部件32可部分地就座在外部部件34內且隨后完全就座在外部部件34內。例如，在自動組裝中，期望的是，在單獨的組裝步驟中限定出其中內部部件32部分地就座在外部部件34內(例如在預裝的尖頭保護器沿著組裝線移動期間)且完全就座在外部部件34內的預裝位置。可選地，內部部件32可完全就座在外部部件34內而沒有預裝位置。在任何情況下，在本實施例中，內部部件32被構造成實質上完全地在外部部件34內。如下面可選實施例中注意到的，本發明并不限于此。
[0079]對于組裝的尖頭保護器30，通過將針插管22的遠端尖頭24插入到尖頭保護器30的近端，更具體地，分別穿過外部部件34和內部部件32的近端開口 184、116，可將尖頭保護器30螺紋連接到針插管22上。內部部件32和外部部件34的各種柔性部分(例如臂48a、48b、柔性片130等)不能被例如外部部件34或導管座16過渡約束，由此尖頭保護器30可適應針插管22穿過其插入。尖頭保護器30位于在針柄23上，針柄23與遠端尖頭2大體間隔開以為形成接合特征例如隆起222提供足夠空間。為此，隆起222可通過擠壓方法或上述的其它適當方法形成。
[0080]導管組件12然后可被裝入針組件14上，從而尖頭保護器30可實質上定位在導管座16內，且針座20在其近端230附近。在那方面，當尖頭保護器30插入到導管座16中，柔性片130和保持槽240之間的相互作用可提供卡扣配合特征。然后該組件通過其近端開口 216裝入到護套28內，且以上述方式緊固到一起。然后安全導管10可進一步以本領域內熟知的方法處理且適當地包裝。在一個實施例中且如上面注意到的，上述的組裝工藝可為自動式的工藝。本發明并不限于此，然而，可采用人工或混合式的工藝用于安全導管10的組裝。
[0081]圖2示出了在預備位置的導管組件10，其中斜面220和針插管22的遠端尖頭24延伸超過導管管18的遠端26，且安全導管10預備好插入病人的脈管系統。下面將參考圖16A和16B描述當在預備位置時安全導管10的各個組件的相互作用。當在預備位置時，尖頭保護器30的主體部分被定位在導管座16內。在那方面，在組裝期間，尖頭保護器30插入到導管座16內直到凸緣172的朝向遠端的邊緣174接合與導管座16的近端230相鄰的斜面234。這個接合防止尖頭保護器30在導管座16內任何進一步向遠端的移動。在一個實施例中，沒有尖頭保護器30的部分尤其是其外部部件34的部分接合導管座16的近端230。然而，在可選實施例中，尖頭保護器30可附加或可選地接合導管座16的近端230(未示出)。如這些圖中所示，凸緣172的一部分和延伸部178可突出超過導管座16的近端230。向近端230的近端延伸的尖頭保護器30的長度I1足夠小，從而為了所有意圖和目的，使用這個部分用人手握持和操作尖頭保護器30如果不是不可能的，也將會不實用的。外部部件34突出于導管座16的那部分由脊部194覆蓋且由此在任何情況下不能被抓住。
[0082]通過外部部件34和導管座16的內壁244之間的互相作用，尖頭保護器30可釋放地緊固在導管座16內。更具體地，且如圖16A中更好地示出，當在預備位置，柔性片130的遠端與保持槽240相鄰定位，從而其鄰接面138定位在保持槽240內。在一個實施例中，柔性片130可被構造成相對于中心軸線126大體向內偏置，從而在它們的原始或未偏置的狀態下(且內部部件32未定位在外部部件34內)，柔性片13