一種a/b族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置及其檢測方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及膠體金免疫檢測領域，具體而言，涉及一種A/B族鏈球菌膠體金免疫層 析檢測裝置及檢測方法。
【背景技術】
[0002] A族鏈球菌是在世界范圍內普遍存在的以人類為主要生物學宿主的細菌性病原 體。在臨床上推廣使用A族溶血性鏈球菌快速檢測產品快速篩選病原體，對于臨床治療上合 理使用抗生素、避免抗生素濫用等具有非常重要的意義。B族鏈球菌可引起新生兒敗血癥、 肺炎、腦膜炎，甚至死亡。感染后存活的新生兒，還有可能有嚴重的神經系統后遺癥，包括腦 積水、智力障礙、小頭畸形、耳聾等。因此，對孕婦B族鏈球菌的檢測非常重要和必須。
[0003] 膠體金免疫層析法是一種快速、簡便、靈敏、直觀，并可進行現場檢測的方法，而且 有實驗結果表明，膠體金檢測的敏感性正逐步接近和達到ELISA的水平。
[0004] 目前依據膠體金免疫層析法原理快速檢測A/B族鏈球菌的試紙條被廣泛應用于臨 床中。現有的檢測裝置通常將檢測項目名稱置于外包裝盒上。在臨床檢測中，除去外包裝盒 的試紙條則不便于識別檢測項目的類型，造成檢測結果難以被快速、準確的分類和記錄。同 時現有的檢測裝置中即便包含具有保護試紙條不被污損的功能的盒體，但該類盒體的檢測 項目名稱通常置于盒體表面，造成檢測項目名稱遮擋檢測結果或需翻轉盒體后才能查看的 情況，不利于臨床檢測的流程化管理。該種位置的檢測項目名稱也易被污損，導致檢測裝置 作廢，造成浪費。
[0005] 因此，本領域迫切需要提供一種在臨床中能夠實現快速、準確地檢測A/B族鏈球菌 并分類記錄的檢測裝置，便于臨床檢測的流程化管理，以滿足臨床檢測的需要，實現即時床 邊檢測需求。
【發明內容】
[0006] 有鑒于此，本發明提供了一種A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，所述的檢測 裝置包括盒體，以及位于盒體內的檢測試紙;所述的檢測試紙包括底基、以及從左到右依次 連接并設置在所述底基上的樣品墊、結合物墊、包被膜和吸水墊;所述的檢測試紙的結合物 墊上含有膠體金抗A/B族鏈球菌單克隆抗體交聯物;所述的檢測試紙的包被膜上從左到右 依次設有一道檢測線T和一道質控線C;所述的檢測線T包被有固相化的抗A/B族鏈球菌單克 隆抗體，所述的質控線C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體，所述的吸水墊上設有標簽識別 貝占;所述的盒體開設有用于向所述樣品墊添加樣品液的加樣孔、用于觀察所述包被膜的結 果觀察窗口和用于觀察所述標簽識別貼的標簽觀察窗口。
[0007]在某些實施方式中，所述的樣品墊右端具有搭接在所述的結合物墊上的樣品搭接 部，所述的結合物墊右端具有搭接在所述包被膜上的結合物搭接部，所述的吸水墊左端具 有搭接在包被膜上的吸水搭接部。
[0008]在某些實施方式中，所述的樣品搭接部在其延伸方向上與所述的結合物搭接部留 有間距。
[0009] 在某些實施方式中，所述的檢測試紙的樣品墊是由玻璃纖維、聚酯膜、纖維素濾紙 或無紡布制成的樣品墊。
[0010] 在某些實施方式中，所述的檢測試紙的結合物墊是由聚酯纖維素膜或玻璃纖維膜 制成的結合物墊。
[0011]在某些實施方式中，所述的檢測試紙的包被膜由硝酸纖維素膜制成的包被膜。
[0012] 在某些實施方式中，所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，其特征是進一 步包括一種或多種選自下組的組成部分：用于固定所述檢測試紙的固定底座、上蓋、干燥 劑、滴管、說明書、顏色標簽、樣品收集管、和樣品稀釋液。
[0013] 在某些實施方式中，所述的盒體設有與所述的加樣孔相配套并用于打開和閉合所 述加樣孔的加樣孔防污蓋。
[0014] 本發明的后一技術方案是提供該A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置的檢測方 法，該方法依次包括下述步驟：
[0015] 1)確認檢測項目名稱后用移液槍吸取大約100微升樣品液由加樣孔加樣到樣品 墊；
[0016] 2)樣品液通過吸水墊的吸水作用，沿著樣品墊向與之搭接的結合物墊移動，
[0017] 若樣品液中含有A/B族鏈球菌，該A/B族鏈球菌可與結合物墊上膠體金抗A/B族鏈 球菌單克隆抗體交聯物結合形成A/B族鏈球菌一 A/B族鏈球菌抗體一膠體金復合物，含有所 述復合物的樣品液繼續移動至包被膜上，并與包被膜上檢測線T處包被的A/B族鏈球菌單克 隆抗體結合，形成抗A/B族鏈球菌單克隆抗體一 A/B族鏈球菌一抗A/B族鏈球菌單克隆抗 體一膠體金復合物，檢測線T出現紅色條帶，質控線C處也出現紅色條帶，檢測結果為陽性；
[0018] 若樣品液中不存在A/B族鏈球菌，檢測線T則無紅色條帶出現，只有質控線C處出現 紅色條帶，檢測結果為陰性；
[0019] 若檢測線T和質控線C均未出現紅色條帶，則代表操作有誤或檢測結果無效，需重 復試驗。
[0020] 與現有技術相比，采用本發明提供的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，能夠 利用膠體金免疫層析法對A/B族鏈球菌進行快速的檢測，同時通過吸水墊上設置的標簽識 別貼和盒體上的標簽觀察窗口，避免了檢測項目名稱置于盒體表面時出現的遮擋檢測結果 以及污損而不能辨認的情況，實現了準確、快速區分檢測項目的目的，提高了臨床檢測效 率，便于臨床檢測的流程化管理。
[0021] 進一步的通過設置加樣孔防污蓋，避免了現有裝置中檢測試紙從開放的加樣孔處 污染的情況，完善了盒體對于檢測試紙的保護功能。
[0022] 由此可以看出，與現有檢測裝置相比，以上改進能夠有效的節約檢測流程所需要 的時間、減少臨床檢測中由于檢測試紙污染而造成的浪費。
【附圖說明】
[0023] 圖1是本發明提供的檢測裝置結構示意圖；
[0024]圖2是本發明提供的檢測裝置的盒體俯視圖；
[0025]圖3是本發明提供的檢測試紙結構示意圖；
[0026] 圖4是本發明提供的檢測試紙判定結果為陽性時俯視圖；
[0027] 圖5是本發明提供的檢測試紙判定結果為陰性時示意圖；
[0028] 圖6是本發明提供的檢測試紙判定結果為無效時示意圖。
[0029] 其中：底板1，樣品墊2，結合物墊3，包被膜4，吸水墊5，檢測線T，質控線C，標簽識別 貼6，盒體7，標簽觀察窗口 8，結果觀察窗口 9，加樣孔10，加樣孔防污蓋11。
【具體實施方式】
[0030] 下面結合具體實施例的方式對本發明的權利要求做進一步的詳細說明，但并不構 成對本發明的任何限制，任何人在本發明權利要求范圍內所做的有限次的修改，仍在本發 明的權利要求范圍之內。
[0031] 本發明提供了一種A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，包括盒體7和位于盒體 7內部的檢測試紙，所述的檢測裝置能夠用于檢測樣品中存在的A族鏈球菌或B族鏈球菌并 且能夠通過設置的標簽進行識別從而快速的區分檢測項目、記錄檢測結果和分類。
[0032] 為了便于理解本發明，下面合實施例來進一步說明本發明的技術方案。
[0033] 從圖1至圖2可見，本發明的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，包括盒體7,以 及位于盒體內的檢測試紙，所述的檢測試紙包括底基1、以及從左到右依次連