類似結構，也未包含本發明中提供的加樣孔防 污蓋或類似結構。實施例2中采用本發明實施例中提供的B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝 置。
[0092] 收集來源于臨床的100份B鏈球菌確診患者的陰道棉拭子:用無菌棉拭子在患者陰 道內lcm~1.5cm處，旋轉數次，停留30s，取分泌物，放入無菌試管中，立即送檢。取患者扁陰 道棉拭子置于在試管中，依次加入lml 1號和lml 2號抽提液，在室溫下靜置2分鐘，通過反 復將無菌棉拭子的拭子頭于上述試管壁上擠壓，旋轉，盡可能多的獲得樣品抽提物。
[0093] 其中：1號抽提液的制備過程:稱取亞硝酸鈉138.75g加入純化水1000ml。
[0094] 2號抽提液的制備過程:量取冰醋酸57.44ml加純化水至1000m。
[0095] 通過對100份B族鏈球感染確診患者的陰道棉拭子的檢測結果進行統計和分析，以 驗證本發明提供的檢測裝置對B族鏈球檢測的靈敏度和特異性。
[0096]對照組4具體步驟如下：取患者扁陰道棉拭子樣品抽提物100yL接種于綿羊血瓊脂 平板上，經14-18h培養后，用接種環取β溶血素滴加在圓形突起，細小的可疑為鏈球菌的單 個菌落邊緣，再將平板進行孵育，分別在30,45,60min檢查溶血變化情況。在滴加件溶血素 的菌落邊緣有協同產生"扇形"增強溶血區的為陽性反應，可鑒定為A群鏈球菌。不出現增強 溶血現象的為陰性反應，判為非A群鏈球菌。每次檢驗時均需用已知陽性菌株作為對照試 驗。
[0097]對照組5具體步驟如下：使用熒光定量PCR技術檢測B族鏈球菌，以編碼C5a肽酶的 scpB基因為靶基因。
[0098] 對照組6具體步驟如下：取患者扁陰道棉拭子樣品抽提物100yL，滴加到對照組6提 供檢測裝置的加樣孔中。所述的檢測裝置中檢測試紙的結合物墊上含有膠體金抗B族鏈球 菌抗體交聯物，包被膜上的檢測線T包被有固相化的抗B族鏈球菌抗體。
[0099] 室溫條件下靜置10分鐘后，觀察并記錄結果。測定結果如表2所示。
[0100] 實施例2:取患者扁陰道棉拭子樣品抽提物100yL，滴加到本發明提供檢測裝置的 加樣孔中。
[0101] 所述的檢測裝置中檢測試紙的結合物墊上含有膠體金抗B族鏈球菌抗體交聯物， 包被膜上的檢測線T包被有固相化的抗B族鏈球菌抗體。
[0102] 室溫條件下靜置10分鐘后，觀察并記錄結果。測定結果如表2所示。
【主權項】
1. 一種A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，所述的檢測裝置包括盒體(7)，以及位 于盒體(7)內的檢測試紙，其特征在于： 所述的檢測試紙包括底基（1 )、以及從左到右依次連接并設置在所述底基（1)上的樣品 墊(2)、結合物墊(3)、包被膜(4)和吸水墊(5);所述的檢測試紙的結合物墊(3)上含有膠體 金抗A/B族鏈球菌抗體交聯物;所述的檢測試紙的包被膜(4)上從左到右依次設有一道檢測 線(T)和一道質控線(C);所述的檢測線(T)包被有固相化的抗A/B族鏈球菌單克隆抗體，所 述的質控線C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體，所述的吸水墊(5)上設有標簽識別貼(6); 所述的盒體(7)開設有用于向所述樣品墊(2)添加樣品液的加樣孔（10)、用于觀察所述 包被膜(4)的結果觀察窗口（9)和用于觀察所述標簽識別貼(6)的標簽觀察窗口（8)。2. 如權利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，其特征在于:所述的樣 品墊(2)右端具有搭接在所述的結合物墊(3)上的樣品搭接部，所述的結合物墊(3)右端具 有搭接在所述包被膜(4)上的結合物搭接部，所述的吸水墊(5)左端具有搭接在包被膜(4) 上的吸水搭接部。3. 如權利要求2所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，其特征在于:所述的樣 品搭接部在其延伸方向上與所述的結合物搭接部留有間距，所述的結合物搭接部在其延伸 方向上與所述的吸水搭接部留有間距。4. 如權利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，其特征在于:所述的檢 測線(T)和所述的質控線(C)平行設置。5. 如權利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，其特征在于:所述的檢 測試紙的樣品墊(2)是由玻璃纖維、聚酯膜、纖維素濾紙或無紡布制成的樣品墊(2)。6. 如權利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，其特征在于:所述的檢 測試紙的結合物墊(3)是由聚酯纖維素膜或玻璃纖維膜制成的結合物墊(3)。7. 如權利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，其特征在于:所述的檢 測試紙的包被膜(4)由硝酸纖維素膜制成的包被膜(4)。8. 如權利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，其特征是進一步包括一 種或多種選自下組的組成部分:用于固定所述檢測試紙的固定底座、上蓋、干燥劑、滴管、說 明書、顏色標簽、樣品收集管、和樣品稀釋液。9. 如權利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，其特征在于:所述的盒 體(7)設有與所述的加樣孔(10)相配套并用于打開和閉合所述加樣孔(10)的加樣孔防污蓋 (11)〇10. -種如權利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置的檢測方法，該方 法依次包括下述步驟： 1) 確認檢測項目名稱后用移液槍吸取大約100微升樣品液由加樣孔(10)加樣到樣品墊 (2)； 2) 樣品液通過吸水墊(5)的吸水作用，沿著樣品墊(2)向與之搭接的結合物墊(3)移動， 若樣品液中含有A/B族鏈球菌，該A/B族鏈球菌可與結合物墊(3)上膠體金抗A/B族鏈球 菌單克隆抗體交聯物結合形成A/B族鏈球菌一抗A/B族鏈球菌抗單克隆體一膠體金復合物， 含有所述復合物的樣品液繼續移動至包被膜(4)上，并與包被膜(4)上檢測線(T)處包被的 抗A/B族鏈球菌單克隆抗體結合，形成抗A/B族鏈球菌抗體一 A/B族鏈球菌一抗A/B族鏈球菌 單克隆抗體一膠體金復合物，檢測線(T)出現紅色條帶，質控線(C)處也出現紅色條帶，檢測 結果為陽性； 若樣品液中不存在A/B族鏈球菌，檢測線(T)則無紅色條帶出現，只有質控線(C)處出現 紅色條帶，檢測結果為陰性； 若檢測線（T)和質控線（C)均未出現紅色條帶，則代表操作有誤或檢測結果無效，需重 復試驗。
【專利摘要】本發明提供一種A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測試裝置及其檢測方法。該檢測裝置能夠用于膠體金免疫層析法檢測樣品中的A/B族鏈球菌。本發明提供的檢測裝置包括檢測試紙和盒體(7)；檢測試紙包括從左到右依次連接并設置在底基(1)上的樣品墊(2)、結合物墊(3)、包被膜(4)和吸水墊(5)，所述的吸水墊(5)上設有標簽識別貼(6)；盒體包括加樣孔(10)、標簽觀察窗口(8)和結果觀察窗口(9)，所述的加樣孔(10)設有與其相配套的加樣孔防污蓋(11)。本發明旨在提供一種準確、快速、易于區分檢測項目名稱的檢測裝置及其檢測方法，提高了臨床檢測效率，便于臨床檢測的流程化管理的。項目名稱易于辨認。
【IPC分類】G01N33/558, G01N33/569
【公開號】CN105606808
【申請號】CN201610196625
【發明人】張兆鴻
【申請人】珠海華澳生物科技有限公司
【公開日】2016年5月25日
【申請日】2016年3月30日