0mm的大小，浸泡在樣品墊緩沖 液中，1小時之后取出，于室溫干燥16-18小時。
[0059] 樣品墊2的緩沖液配方如下：2%854、1%?￥?、0.5%了￥6611溶解于0.01的？83 (PH7.4)緩沖液中。
[0060] 2)結合物墊3的制備方法：
[00611①膠體金溶液的配制：將濃度為lmg/ml氯金酸溶液950ml加熱煮沸5~10分鐘，加 入濃度為l00mg/ml的檸檬酸三鈉溶液50ml，混勻，繼續加熱5~10分鐘，直至溶液變透明玫 瑰紅色為止。加純化水補足體積至1000ml。
[0062] ②A/B族鏈球菌抗體金標液的配制:取上述膠體金溶液300ml，加入0.1M K2C03置于 室溫攪拌，調節溶液的pH值至8.0;取抗A/B族鏈球菌單克隆抗體6mg，加入濃度為0.015M體 積為20ml PBS緩沖溶液中混勻后加入攪拌中的膠體金溶液中；將上述混合溶液室溫下攪拌 2小時;攪拌結束后加入3%聚乙二醇20000溶液160ml，混勻；室溫下以13000轉/分鐘，離心 30分鐘分離上述溶液;離心結束后棄去上清液，取沉淀，將該沉淀溶解于100ml的金標抗體 保存液中。
[0063] ③將上述抗A/B族鏈球菌單克隆抗體金標液用金標抗體保存液稀釋后，鋪于結合 物墊3上，置于溫度為37°C的干燥間內干燥4~6小時;干燥后的金標結合物墊3同干燥劑一 同放入密封袋，置玻璃干燥器中保存備用。
[0064] 3)包被膜4的制備方法：
[0065] ①包被
[0066]包被液的制備:取硼酸12g，氫氧化鈉2g溶于純化水并定容至1000ml。
[0067]檢測線T:在包被膜4上劃線，在膜的一端用記號筆做好質控線C和檢測線T的標記， 質控線C和檢測線T的距離為0.5cm，檢測線T與包被膜4下緣的距離為lcm，用上述包被液將 抗A/B族鏈球菌單克隆抗體稀釋到1.2mg/mL進行包被，劃線濃度為lyL/cm，速度100mm/s。 [0068]質控線C:上述包被液將羊抗鼠多克隆抗體稀釋到1.2mg/mL進行包被，劃線濃度為 lyL/cm，速度 100mm/ s〇
[0069] ②干燥
[0070] 置于37°C干燥間內4~6小時；干燥完畢后將包被膜4與干燥劑一同放入密封袋置 于玻璃干燥器中保存備用。
[0071 ]另外，A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置中檢測試紙的組裝方法如下：
[0072] ①利用裁切機裁切樣品墊2、結合物墊3和吸水墊5,裁切后的樣品墊2寬度為10_， 長度為58mm;裁切后的結合物3墊寬度為7mm，長度為58mm;裁切后的吸水墊5寬度為10mm，長 度為58mm。
[0073] ②將寬度為10mm的吸水墊貼5裝于PVC底基1上，并且使其下端與包被膜4疊壓2mm， 然后撕去結合物墊3下端保護膜，將寬度7mm的結合物墊3與包被膜4疊壓2mm，進一步在結合 物墊3下方粘貼寬度10mm的樣品墊2;粘貼時需要將吸水紙、結合物墊3、樣品墊2均勻、輕微 滾動式推進，以加強粘合力，并防止產生氣泡。
[0074] ③取出粘貼好的檢測試紙置于切板機上，切成寬度為2mm，然后在鋁箱袋中放入一 包lg的干燥劑和裁切好的檢測試紙，在封口機上將鋁箱袋熱合封口。
[0075] 所述檢測裝置還可含有未圖示的滴管、干燥劑、說明書、顏色標簽、樣品收集管、和 樣品稀釋液。
[0076] 前述，本實驗新型提供的A/B鏈球菌檢測裝置還包括1號抽提液和2號抽提液。所述 的抽提液為細胞抽提液，用于裂解采集到的樣品中細胞，并將細胞內的蛋白溶解于細胞抽 提液中。具體過程:在試管中依次加入lml 1號和lml 2號抽提液，用無菌棉拭子挑取部分樣 品放入已加入上述抽提液的試管中，在室溫下靜置2分鐘，通過反復將無菌棉拭子的拭子頭 于上述試管壁上擠壓，旋轉，盡可能多的獲得樣品抽提物。承裝所述的1號抽提液和2號抽提 液的試劑瓶由PVC制成。
[0077] 其中：1號抽提液的制備過程:稱取亞硝酸鈉138.75g加入純化水1000ml。
[0078] 2號抽提液的制備過程:量取冰醋酸57.44ml加純化水至1000m。
[0079] 本申請中提供的檢測裝置使用膠體金免疫層析法，利用位于吸水墊5上的標簽識 另IJ貼6和盒體7開設的標簽觀察窗口8相配合，提高了臨床檢測的效率，同時避免了由于標識 不明，造成的檢測裝置的浪費。
[0080] 本申請中提供的檢測裝置使用膠體金免疫層析法，利用位于吸水墊5上的標簽識 另IJ貼6和盒體7開設的標簽觀察窗口8相配合，提高了臨床檢測的效率，同時避免了由于標識 不明，造成的檢測裝置的浪費。
[0081 ] 對比例1
[0082]為進一步驗證本發明的有益效果，通過設置對照組對比突出本發明的有益效果。 對照組為通過利用現有技術中A族鏈球菌的檢測裝置;其中對照組1采用傳統的細菌培養方 法，對照組2采用PCR方法，對照組3采用目前市場上常見的A族鏈球菌檢測試劑盒，該試劑盒 結構中未包括標簽識別貼及標簽識別窗口或類似結構，也未包含本發明中提供的加樣孔防 污蓋或類似結構。實施例1組采用本發明實施例中提供的A族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝 置。
[0083]收集來源于臨床的100份A鏈球菌確診患者的咽喉分泌物，通過對100份A族鏈球感 染確診患者的咽喉分泌物的檢測結果進行統計和分析，以驗證本發明提供的檢測裝置對A 族鏈球檢測的靈敏度和特異性。
[0084] 對照組1具體步驟如下：取患者咽喉分泌物100此接種于綿羊血瓊脂平板上，經14-18h培養后，用接種環取β溶血素滴加在圓形突起，細小的可疑為鏈球菌的單個菌落邊緣，再 將平板進行孵育，分別在30，45，60min檢查溶血變化情況。在滴加件溶血素的菌落邊緣有協 同產生"扇形"增強溶血區的為陽性反應，可鑒定為A群鏈球菌。不出現增強溶血現象的為陰 性反應，判為非A群鏈球菌。每次檢驗時均需用已知陽性菌株作為對照試驗。
[0085]對照組2具體步驟如下：使用熒光定量PCR技術檢測A族鏈球菌，以編碼C5a肽酶的 scpA基因為靶基因。
[0086] 對照組3具體步驟如下:對取患者咽喉分泌物100yL，滴加到對照組3提供檢測裝置 的加樣孔中。所述的檢測裝置中檢測試紙的結合物墊上含有膠體金抗A族鏈球菌抗體交聯 物，包被膜上的檢測線T包被有固相化的抗A族鏈球菌抗體。
[0087] 室溫條件下靜置10分鐘后，觀察并記錄結果。測定結果如表1所示。
[0088]實施例1:對取患者咽喉分泌物100yL，滴加到本發明提供檢測裝置的加樣孔中。所 述的檢測裝置中檢測試紙的結合物墊上含有膠體金抗A族鏈球菌抗體交聯物，包被膜上的 檢測線T包被有固相化的抗A族鏈球菌抗體。
[0089] 室溫條件下靜置10分鐘后，觀察并記錄結果。測定結果如表1所示。
[0090] 對比例2
[0091] 為進一步驗證本發明的有益效果，通過設置對照組對比突出本發明的有益效果。 對照組為通過利用現有技術中B族鏈球菌的檢測裝置;其中對照組4采用傳統的細菌培養方 法，對照組4采用PCR方法，對照組6采用目前市場上常見的B族鏈球菌檢測試劑盒，該試劑盒 結構中未包括標簽識別貼及標簽識別窗口或