br>[0059] 3、實驗方法 3.1抗缺氧實驗： 昆明種小鼠50只，隨機分為5組：空白對照組、燈銀腦通中藥組合物1組(簡稱"組合物1 組"）、燈銀腦通中藥組合物2組(簡稱"組合物2組"）、燈銀腦通中藥組合物3組(簡稱"組合物 3組"）和對照藥物大株紅景天組，每組10只。各組灌胃給藥，每天早晚各1次，連續給藥14 d。于末次灌胃2 h后，將小鼠放入盛有10 g鈉石灰的1000 mL磨口廣口瓶中，涂適量凡 士林密封瓶口，記錄小鼠自放入廣口瓶至呼吸停止時的時間為存活時間。存活時間延長率 (%)=(藥物組存活時間-空白對照組存活時間）/空白對照組存活時間X 100%。
[0060] 3.2抗疲勞實驗 按照中藥及保健食品抗疲勞實驗規范（陳奇.中藥藥理實驗方法學[M].第2版， 北京:人民衛生出版社，2006:759-761)，昆明種小鼠 50只，隨機分為5組:空白對照組、燈銀 腦通中藥組合物1組(簡稱"組合物1組"）、燈銀腦通中藥組合物2組（簡稱"組合物2組"）、燈 銀腦通中藥組合物3組（簡稱"組合物3組"）和對照藥物大株紅景天組，每組10只。各組灌胃 給藥，每天早晚各1次，連續給藥14 d。于末次灌胃2 h后，將尾部負荷5%體重的小鼠 置于游泳箱中游泳，水深30 cm，水溫為25 ± 2°C。記錄小鼠自落水開始游泳至沉入水面 下力竭而死的時間，即為小鼠負重游泳的存活時間。以小鼠頭部不能浮出水面10 s為計 時終點。存活時間延長率(％)=(藥物組存活時間-空白對照組存活時間）/空白對照組存活時 間 X100%。
[0061 ] 4.實驗結果 4.1銀腦通中藥組合物抗缺氧作用實驗結果 銀腦通中藥組合物抗缺氧作用實驗結果見表4. 表4 銀腦通中藥組合物抗缺氧實驗結果 (x± s ,n=1 0)
由上表可見，燈銀腦通中藥組合物能夠顯著延長缺氧小鼠的存活時間，表明其具有明 顯的抗缺氧作用，可以用于抗缺氧藥物的制備。上述實驗還表明，組合物3的抗缺氧作用優 于組合物2和組合物1。
[0062] 4.2燈銀腦通中藥組合物抗疲勞作用實驗結果 表5燈銀腦通中藥組合物抗疲勞實驗結果 (X土 s，n=10)
由上表可見，燈銀腦通中藥組合物能夠顯著延長負重游泳小鼠的存活時間，表明其具 有明顯的抗疲勞作用，可以用于抗疲勞藥物的制備。上述實驗還表明，組合物3的抗疲勞作 用優于組合物2和組合物1。
[0063] 實施例7 燈銀腦通中藥組合物的治療高原反應的臨床實驗研究 1.供試樣品： 燈銀腦通中藥組合物1:按本發明實施例1制備； 燈銀腦通中藥組合物2:按本發明實施例2制備； 燈銀腦通中藥組合物3:按本發明實施例3制備； 對照藥物氨茶堿:氨茶堿片，〇. 2g/片，國藥準字H23021194，哈藥集團制藥總廠提供。
[0064] 2.臨床病例及診斷標準 入選病例均為2011年10月至2014年10月期間，由平原到高原地區人員，經按照2010年 中國醫學會制定的診斷標準，診斷為急性高原反應(HAAR)，有缺氧、疲勞、血壓升高、頭痛頭 昏、胸悶氣短、惡心嘔吐等一系列病理性反應或臨床癥狀。總病例120例，其中，男56例，女 64例，年齡20~55歲。隨機分為4組，每組30例，各組間在性別、年齡、病情方面無統計學差 異（Ρ〈0· 05)。
[0065] 3.治療方法 總病例120例，隨機分為如下4組:燈銀腦通中藥組合物1組(簡稱"組合物1組"）、燈銀腦 通中藥組合物2組(簡稱"組合物2組"）、燈銀腦通中藥組合物3組(簡稱"組合物3組"）和對照 藥物氨茶堿組，每組30例。燈銀腦通中藥組合物：口服給藥，每天早、中、晚各1次，0.2g / 次，連續服用7d為一療程。氨茶堿：口服給藥氨茶堿片，每天早、中、晚各1次，1片/ 次，連續服用7d為一療程。
[0066] 4.療效判定標準 治愈：缺氧、疲勞、血壓升高、頭痛頭昏、胸悶氣短、惡心嘔吐等急性高原反應癥狀、體 征完全消失，工作、學習和生活完全恢復正常；顯效：上述急性高原反應癥狀、體征大部 分消失，工作、學習和生活基本恢復正常；有效:上述急性高原反應癥狀、體征部分消失， 工作、學習和生活情況有所改善;無效：上述急性高原反應癥狀、體征無明顯改善，工作、學 習和生活仍然受到影響。有效率(％)=(治愈+顯效+有效）/總病例X100%。
[0067] 5.治療效果： 燈銀腦通中藥組合物治療急性高原反應臨床療效見表6。
[0068] 表6 燈銀腦通中藥組合物治療急性高原反應臨床療效
由上可見，燈銀腦通中藥組合物對急性高原反應具有良好的臨床治療效果，其中，組合 物3的臨床療效優于組合物2和組合物1。
[0069]實施例8燈銀腦通片 燈銀腦通中藥組合物 15% 淀粉 62% 羧甲基淀粉鈉 23% 將上述燈銀腦通中藥組合物、淀粉、羧甲基淀粉鈉混合后于壓片機上壓片，即得。
[0070] 實施例9燈銀腦通膠囊 燈銀腦通中藥組合物 25% 淀粉 47% 微晶纖維素 18% 硬脂酸鎂 10% 將上述燈銀腦通中藥組合物、淀粉、微晶纖維素和硬脂酸鎂，混合后填充入硬明膠膠囊 中，即得。
[0071] 實施例10燈銀腦通口服液 燈銀腦通中藥組合物 3% 鹿糖 6% 95%乙醇 5% 蒸餾水 86% 將上述燈銀腦通中藥組合物3、蔗糖、95%乙醇、蒸餾水稱量后，置于配液罐中，室溫攪 拌溶解后，過濾，按IOmL/支灌封，即得。
【主權項】
1. 一種燈銀腦通藥物組合物的新用途，其特征在于所述的燈銀腦通藥物組合物在制備 降血壓、抗疲勞和/或抗高原反應藥物中的用途。2. 根據權利要求1所述的燈銀腦通藥物組合物的新用途，其特征在于所述的燈銀腦通 藥物組合物是以原料重量份的燈盞細辛30~60份、滿山香30~60份、銀杏葉30~60份和三七10 ~30份經以下步驟制備得到，具體為： A、 前處理：按配方配比稱取原料燈盞細辛、滿山香、銀杏和三七，燈盞細辛和銀杏葉碎 斷至1~3cm，滿山香和三七粉碎過10目篩備用； B、 提取:將前處理后的各原料置于提取罐中，加入重量比10~15倍的體積濃度50~70%的 乙醇溶液，于10~30 °C下浸潤0.5~1.5h，然后于60~80 °C回流提取2~4次，每次1.5~2.5h，合并 提取液，過濾，收集濾液； C、 后處理:將B步驟得到的濾液于60~80°C真空噴霧干燥得到目標物燈銀腦通藥物組合 物。3. 根據權利要求2所述的燈銀腦通藥物組合物的新用途，其特征在于所述的燈盞細辛 系菊科飛蓬屬植物短葶飛蓬Erigeron breviscapus (Vant. )Hand-Mazz.的干燥全草。4. 根據權利要求2所述的燈銀腦通藥物組合物的新用途，其特征在于所述的滿山香系 五味子科五味子屬植物滿山香Schisandra propinquo (Wall.) Hook.f.et Thoms的干燥 莖藤。5. 根據權利要求2所述的燈銀腦通藥物組合物的新用途，其特征在于所述的所述的三 七系五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.) F.H.Chen的干燥根及根莖。6. 根據權利要求1或2所述的燈銀腦通藥物組合物的新用途，其特征在于所述的燈銀腦 通藥物組合物中野黃芩苷含量大于或等于0.5%，萜類內酯含量大于或等于1.0%，三七總皂 苷含量大于或等于2.0%。7. 根據權利要求1或2所述的燈銀腦通藥物組合物的新用途，其特征在于所述的燈銀腦 通藥物組合物可加入藥學上可接受的輔料制備為口服制劑或外用制劑。8. 根據權利要求7所述的燈銀腦通藥物組合物的新用途，其特征在于所述的口服制劑 為片劑、膠囊劑、口服液或酒劑。9. 根據權利要求7所述的燈銀腦通藥物組合物的新用途，其特征在于所述的外用制劑 為貼劑、膏劑、巴布劑、搽劑、噴霧劑、氣霧劑、滴劑或酊劑。
【專利摘要】本發明公開了一種燈銀腦通藥物組合物及其新用途。所述的燈銀腦通藥物組合物在制備降血壓、抗疲勞和/或抗高原反應藥物中的用途。本發明的燈銀腦通中藥組合物，其組方重量配比為：燈盞細辛30-60份，滿山香30-60份，銀杏葉30-60份，三七10-30份，采用體積濃度為50-70%的乙醇提取制得，其野黃芩苷含量≥0.5%，萜類內酯含量≥1.0%，三七總皂苷含量≥2.0%。經藥理和臨床實驗證明，本發明的燈銀腦通中藥組合物具有降血壓、抗缺氧、抗疲勞和/或抗高原反應的良好效果，在臨床上有廣闊的應用前景。本發明提供的燈銀腦通中藥組合物具有藥材基源明確，制備方法科學合理、操作簡單，產品質量穩定可控等優點，適合于產業化大規模生產。
【IPC分類】A61P9/12, A61P9/10, A61P25/28, A61P39/00, A61P25/00, A61K36/57, A61K36/79
【公開號】CN105641169
【申請號】
【發明人】周榮光, 楊兆祥, 趙加強
【申請人】昆藥集團股份有限公司
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2016年2月24日