制劑學常規技術制成各種劑型。
[0027] 本發明的上述所述中藥組合物可以加入制備不同劑型時所需的各種常規輔料或 輔助性成分，以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是片劑、糖 衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、沖劑、丸 劑、散劑、混懸劑、粉劑。
[0028] 優選地，上述所述的口服劑型為膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑或丸劑。
[0029] 最優選地，上述所述的口服劑型是膠囊劑。
[0030] 上述所述的常規輔料或輔助性成分可為:甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫 鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素 C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金 屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、 乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍 生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸 氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環糊精、β-環糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬 脂酸儀等等。
[0031] 本發明的另一個目的是提供一種制備治療心脾兩虛型發作性睡病的中藥組合物 的方法。
[0032] 本發明提供的一種治療心脾兩虛型發作性睡病的中藥組合物的制備方法，其特征 在于包括以下步驟：
[0033]取雞血藤、合歡皮、夜交藤、燈心草粉碎成平均粒徑為10_60μπι的顆粒后加入5-10 倍量的60-70 %的乙醇水溶液，采用超聲波提取，超聲波提取完畢，取濾液，減壓濃縮并干燥 得提取物A，備用，其中，提取條件包括:超聲功率為130-160W，提取溫度為30-50°C，提取時 間為 20-30min;
[0034] 將刺五加、龍眼肉、陳皮、遠志、黨參、茯苓、炙甘草加水煎煮兩次，第一次煎煮1.5-2.0小時，加水量為煎煮藥材總重量的6-10倍，第二次煎煮1.0-1.5小時，加水量為煎煮藥材 總重量的4-7倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，加入乙醇至濃度為30%，于-5~5°C冷藏12 小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得稠膏，干燥得提取物B，與提取物A混合均勻，加入輔料或 輔助性成分混勻，按照本領域常規制劑工藝制成藥劑學上適宜的劑型。如片劑、膠囊劑、口 服液、顆粒劑、丸劑等。
[0035] 本發明的制劑在使用時根據病人的情況確定用法用量。本發明的制劑在使用時根 據病人的情況確定用法用量，可每日服1-3次，每次1-20劑，如：1-20袋或粒或片等。
[0036] 本發明還請求保護上述所述中藥組合物在制備治療發作性睡病藥物中的用途，以 及在制備治療發作性睡病心脾兩虛證藥物中的用途。本發明是發明人經過反復研究，逐步 改進得到的一種療效較好的治療心脾兩虛型發作性睡病的藥物，通過臨床觀察試驗實施例 10驗證了本發明中藥組合物藥物對心脾兩虛型發作性睡病的治療效果，在符合要求的病例 75例中，治療組38例，對照組37例，兩組近期臨床療效比較：治療組與對照組總有效率分別 為97.4%和86.5%，兩組近期總有效率比較差異有統計學意義(P<0.05)，治療組的近期療 效明顯優于對照組;兩組遠期臨床療效比較:治療組總緩解率達89.2%，而對照組總有效率 為75.0%，兩組遠期總有效率比較差異有統計學意義(P<0.01)，治療組的遠期療效明顯優 于對照組；
[0037] 兩組Epworth嗜睡量表積分比較:療程結束后及隨訪時，兩組間比較差異有統計學 意義(P<0.05)，治療組積分升高的更少;在安全性評價中，治療組患者治療前后血常規、尿 常規、心電圖等無異常變化，治療過程中生命體征平穩且無惡心嘔吐、過敏等不良反應，可 見本發明藥物明顯優于哌甲酯，具有較好的臨床療效，具有意料不到的技術效果。
[0038]與現有技術相比，本發明既遵循了中醫辨證用藥規律，又融入了現代藥理，立法全 面，按照君臣佐使原則配伍嚴謹組方，具有多靶點、多環節、多層次的綜合調控作用，是發作 性睡病的理想中藥復方；同時，臨床療效確切，取得了較好的近、遠期療效;副作用較小，患 者依從性較好，服用方便，可有效地減輕病者負擔和痛苦，能夠達到標本兼治的目的，值得 臨床上廣泛推廣應用。
【具體實施方式】
[0039] 以下通過具體實施例進一步描述本發明，本發明不僅僅限于以下實施例。在本發 明的范圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和范圍內，對本發明進行的變更、組合或替 換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的范圍之內。
[0040] 實施例1膠囊劑
[00411 處方：刺五加12份、龍眼肉18份、陳皮6份、遠志15份、雞血藤15份、黨參12份、合歡 皮I 0份、夜交藤12份、燈心草5份、茯苓14份、炙甘草6份。
[0042]制備方法:取雞血藤、合歡皮、夜交藤、燈心草粉碎成平均粒徑為40μπι的顆粒后加 入7倍量的65%的乙醇水溶液，采用超聲波提取，超聲波提取完畢，取濾液，減壓濃縮并干燥 得提取物A，備用，其中，提取條件包括:超聲功率為130-160W，提取溫度為30-50°C，提取時 間為 20-30min;
[0043] 將刺五加、龍眼肉、陳皮、遠志、黨參、茯苓、炙甘草加水煎煮兩次，第一次煎煮1.5-2.0小時，加水量為煎煮藥材總重量的6-10倍，第二次煎煮1.0-1.5小時，加水量為煎煮藥材 總重量的4-7倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，加入乙醇至濃度為30%，于-5~5°C冷藏12 小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得稠膏，干燥得提取物B，與提取物A混合均勻，加入輔料或 輔助性成分混勻，按照本領域常規制劑工藝制成膠囊劑，每粒〇. 34g，相當于生藥1.2g。
[0044] 實施例2膠囊劑
[0045] 處方：刺五加10份、龍眼肉20份、陳皮8份、遠志15份、雞血藤10份、黨參12份、合歡 皮8份、夜交藤8份、燈心草5份、茯苓12份、炙甘草5份。
[0046]制備方法:取雞血藤、合歡皮、夜交藤、燈心草粉碎成平均粒徑為30μπι的顆粒后加 入7倍量的68%的乙醇水溶液，采用超聲波提取，超聲波提取完畢，取濾液，減壓濃縮并干燥 得提取物A，備用，其中，提取條件包括:超聲功率為130-160W，提取溫度為30-50°C，提取時 間為 20-30min;
[0047]將刺五加、龍眼肉、陳皮、遠志、黨參、茯苓、炙甘草加水煎煮兩次，第一次煎煮1.5-2.0小時，加水量為煎煮藥材總重量的6-10倍，第二次煎煮1.0-1.5小時，加水量為煎煮藥材 總重量的4-7倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，加入乙醇至濃度為30%，于-5~5°C冷藏12 小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得稠膏，干燥得提取物B，與提取物A混合均勻，加入輔料或 輔助性成分混勻，按照本領域常規制劑工藝制成膠囊劑。
[0048]實施例3膠囊劑
[0049] 處方：刺五加12份、龍眼肉15份、陳皮5份、遠志12份、雞血藤12份、黨參15份、合歡 皮I 〇份、夜交藤I 〇份、燈心草4份、茯苓14份、炙甘草4份。
[0050] 制備方法:取雞血藤、合歡皮、夜交藤、燈心草粉碎成平均粒徑為50μπι的顆粒后加 入9倍量