的60 %的乙醇水溶液，采用超聲波提取，超聲波提取完畢，取濾液，減壓濃縮并干燥 得提取物A，備用，其中，提取條件包括:超聲功率為130-160W，提取溫度為30-50°C，提取時 間為 20-30min;
[0051] 將刺五加、龍眼肉、陳皮、遠志、黨參、茯苓、炙甘草加水煎煮兩次，第一次煎煮1.5-2.0小時，加水量為煎煮藥材總重量的6-10倍，第二次煎煮1.0-1.5小時，加水量為煎煮藥材 總重量的4-7倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，加入乙醇至濃度為30%，于-5~5°C冷藏12 小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得稠膏，干燥得提取物B，與提取物A混合均勻，加入輔料或 輔助性成分混勻，按照本領域常規制劑工藝制成膠囊劑。
[0052]實施例4膠囊劑
[0053] 處方：刺五加15份、龍眼肉15份、陳皮8份、遠志17份、雞血藤15份、黨參13份、合歡 皮12份、夜交藤10份、燈心草7份、茯苓15份、炙甘草6份。
[0054]制備方法:參照實施例1-3的操作進行。
[0055]實施例5膠囊劑
[0056] 處方：刺五加13份、龍眼肉17份、陳皮8份、遠志12份、雞血藤14份、黨參15份、合歡 皮7份、夜交藤13份、燈心草5份、茯苓15份、炙甘草6份。
[0057]制備方法:參照實施例1-3的操作進行。
[0058]實施例6膠囊劑
[0059] 處方：刺五加15份、龍眼肉18份、陳皮9份、遠志17份、雞血藤12份、黨參15份、合歡 皮8份、夜交藤12份、燈心草6份、茯苳16份、炙甘草5份。
[0060]制備方法:參照實施例1-3的操作進行。
[0061 ]實施例7片劑
[0062] 處方：刺五加12份、龍眼肉18份、陳皮6份、遠志15份、雞血藤15份、黨參12份、合歡 皮I 〇份、夜交藤12份、燈心草5份、茯苓14份、炙甘草6份。
[0063]制備方法:取雞血藤、合歡皮、夜交藤、燈心草粉碎成平均粒徑為10_60μπι的顆粒后 加入5-10倍量的60-70 %的乙醇水溶液，采用超聲波提取，超聲波提取完畢，取濾液，減壓濃 縮并干燥得提取物A，備用，其中，提取條件包括:超聲功率為130-160W，提取溫度為30-50 °C，提取時間為20-30min;
[0064]將刺五加、龍眼肉、陳皮、遠志、黨參、茯苓、炙甘草加水煎煮兩次，第一次煎煮1.5- 2.0小時，加水量為煎煮藥材總重量的6-10倍，第二次煎煮1.0-1.5小時，加水量為煎煮藥材 總重量的4-7倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，加入乙醇至濃度為30%，于-5~5°C冷藏12 小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得稠膏，干燥得提取物B，與提取物A混合均勻，加入輔料或 輔助性成分混勻，按照本領域常規制劑工藝制成片劑，每片〇. 45g，相當于生藥1.0g。
[0065] 實施例8顆粒劑
[0066] 處方：刺五加12份、龍眼肉18份、陳皮6份、遠志15份、雞血藤15份、黨參12份、合歡 皮I 〇份、夜交藤12份、燈心草5份、茯苓14份、炙甘草6份。
[0067]制備方法:取雞血藤、合歡皮、夜交藤、燈心草粉碎成平均粒徑為10_60μπι的顆粒后 加入5-10倍量的60-70 %的乙醇水溶液，采用超聲波提取，超聲波提取完畢，取濾液，減壓濃 縮并干燥得提取物A，備用，其中，提取條件包括:超聲功率為130-160W，提取溫度為30-50 °C，提取時間為20-30min;
[0068] 將刺五加、龍眼肉、陳皮、遠志、黨參、茯苓、炙甘草加水煎煮兩次，第一次煎煮1.5-2.0小時，加水量為煎煮藥材總重量的6-10倍，第二次煎煮1.0-1.5小時，加水量為煎煮藥材 總重量的4-7倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，加入乙醇至濃度為30%，于-5~5°C冷藏12 小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得稠膏，干燥得提取物B，與提取物A混合均勻，加入輔料或 輔助性成分混勻，按照本領域常規制劑工藝制成顆粒劑，每袋IOg，相當于生藥6.0g。
[0069] 實施例9 口服液
[0070] 處方：刺五加12份、龍眼肉18份、陳皮6份、遠志15份、雞血藤15份、黨參12份、合歡 皮I 〇份、夜交藤12份、燈心草5份、茯苓14份、炙甘草6份。
[0071 ]制備方法:取雞血藤、合歡皮、夜交藤、燈心草粉碎成平均粒徑為10-60μπι的顆粒后 加入5-10倍量的60-70 %的乙醇水溶液，采用超聲波提取，超聲波提取完畢，取濾液，減壓濃 縮并干燥得提取物A，備用，其中，提取條件包括:超聲功率為130-160W，提取溫度為30-50 °C，提取時間為20-30min;
[0072] 將刺五加、龍眼肉、陳皮、遠志、黨參、茯苓、炙甘草加水煎煮兩次，第一次煎煮1.5-2.0小時，加水量為煎煮藥材總重量的6-10倍，第二次煎煮1.0-1.5小時，加水量為煎煮藥材 總重量的4-7倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，加入乙醇至濃度為30%，于-5~5°C冷藏12 小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得稠膏，干燥得提取物B，與提取物A混合均勻，加入輔料或 輔助性成分混勻，按照本領域常規制劑工藝制成口服液，每瓶l〇ml，相當于生藥5.0g。
[0073] 實施例10臨床觀察試驗
[0074] 1資料與方法
[0075] 1.1 一般資料:86例研究對象來自2013年12月-2014年12月我院睡眠醫學專題門診 的發作性睡病患者。其中男55例，女21例;年齡9~57歲，其中年齡6~12歲者20例，12~18歲 者40例，18~57歲者26例;病程6個月~12年，平均(45.1 ±40.3)個月；有家族史7例；四聯征 中，嗜睡86例，幻覺37例，猝倒26例，睡癱12例。隨機分為治療組和對照組，兩組一般資料對 比無顯著性差異(P>〇.05)，具有可比性。
[0076] 1.2診斷標準：
[0077] 1.2.1發作性睡病診斷標準:參照《國際睡眠障礙分類》(第二版)制定。伴猝倒癥的 發作性睡病診斷標準：白天睡眠過多至少持續3個月；明確存在情感觸發的猝倒癥；多次睡 眠潛伏期試驗發現，平均睡眠潛伏期< 8min，并且入睡直接進入快速動眼(rem)睡眠2次以 上，或者腦脊液下丘腦分泌素 -I < ll〇ng/L，或不足正常對照平均水平的1/3。不伴猝倒癥的 發作性睡病診斷標準：白天睡眠過多至少持續3個月；盡管可能報告猝倒癥樣癥狀，但無典 型的猝倒；多次睡眠潛伏期試驗發現，平均睡眠潛伏期< 8min，并且入睡直接進入rem睡眠2 次以上，或者腦脊液下丘腦分泌素 -I < ll〇ng/L，或不足正常對照平均水平的1/3。
[0078] 1.2.2中醫診斷標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》并結合臨床癥狀，制定心 脾兩虛癥：白天嗜睡，伴心神恍惚、面色萎黃、少氣懶言、納呆、乏力或盜汗、怯寒、虛熱、舌淡 苔薄白、脈細弱或細緩。
[0079] 1.3納入及排除標準:納入符合上述診斷標準且數據完整者。排除因自身免疫性疾 病、腦部腫瘤、頭部外傷、神經變性疾病等引起的繼發性發作性睡病者。
[0080] 1.4治療方法
[0081] 治療組：口服本發明實施例1制備的膠囊，每日2