次，每次3-6粒，飯后半小時服用， 兒童減半。
[0082] 對照組：口服哌甲酯片：一次10mg，一日2~3次，飯前服用；6歲以上兒童5mg/次，一 日2次，早和中餐前服。以上兩組病例治療1個月為1個療程，治療6個療程后評定療效。
[0083] 1.5觀察指標及方法：
[0084] 1.5.1觀察治療前后患者癥狀，包括白天嗜睡、猝倒、睡癱、多夢、幻覺、睡語、吐舌 的發生例數，統計遠期療效和近期療效。
[0085] 1.5.2比較治療前后評價嗜睡改善程度，采用Epworth嗜睡量表(ESS)評分法。
[0086] 1.6療效判定標準:參照賈建平第6版《神經病學》擬定。療效標準:痊愈:瞌睡消失， 能正常生活、工作、學習；顯效:偶有瞌睡，但不影響生活、工作、學習。有效：瞌睡減少，仍影 響生活、工作、學習；無效:仍舊磕睡，影響生活、工作、學習。停藥6個月后，通過現場、電話或 電子郵件進行隨訪。根據末次就診情況評價近期療效，停藥6個月后情況評價遠期療效。
[0087] 1.7統計學方法:采用SPSS15.0統計軟件進行計算。各數值以（f±S)表示，計量資料 采用t檢驗，計數資料采用X 2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。
[0088] 2 結果
[0089] 納入研究的86例研究對象中，治療組未能堅持治療脫落3例，失訪2例，對照組治療 脫落3例，失訪3例，最后符合要求的病例75例，治療組38例，對照組37例。
[0090] 2.1兩組近期臨床療效比較:治療組與對照組總有效率分別為97.4%和86.5%，兩 組近期總有效率比較差異有統計學意義(P<〇.05)，治療組的近期療效明顯優于對照組。見 表1。
[0091] 表1兩組近期臨床療效比較
[0093] 注：與對照組比較，*Ρ<0·05。
[0094] 2.2兩組遠期臨床療效比較:治療結束6個月后，對治療有效的患者進行隨訪或電 話隨訪，治療組總緩解率達89.2 %。而對照組總有效率為75.0 %，8例復發的患者癥狀如前， 其中有1例之前無猝倒患者出現猝倒。兩組遠期總有效率比較差異有統計學意義（P< O. Ol )，治療組的遠期療效明顯優于對照組。見表2。
[0095] 表2兩組遠期臨床療效比較
[0097] 注：與對照組比較，*P<0.01。
[0098] 2.3兩組Epworth嗜睡量表(ESS)積分比較:治療前兩組患者的積分差異無統計學 意義(P>0.05)，具有可比性。療程結束后，兩組患者積分較治療前均有下降，差異均有統計 學意義(P<〇.05)，與對照組比較，治療組積分下降幅度更明顯，差異均有統計學意義(P< 0.05)。隨訪時，治療組積分未見明顯升高，與治療組治療后比較差異無統計學意義（P> 0.05)，而對照組積分明顯升高與對照組治療后比較差異有統計學意義(P<0.05)，隨訪時 兩組間比較差異有統計學意義(P<〇.05)，治療組積分升高的更少。見表3。
[0099] 表3兩組患者治療前后及隨訪時積分比較(f±S)，分
[0101] 注：與治療前比較:*P<0.05;兩組間比較:#P<0.05;與治療后對照組比較， ΛΡ< 0.05〇
[0102] 2.4安全性情況：治療組患者在治療前后前后血常規、尿常規、心電圖等無異常變 化，治療過程中生命體征平穩且無惡心嘔吐、過敏等不良反應，可見本發明的藥物是安全 的。
【主權項】
1. 一種治療心脾兩虛型發作性睡病的中藥組合物，其特征在于由如下藥用原料制成： 刺五加、龍眼肉、陳皮、遠志、雞血藤、黨參、合歡皮、夜交藤、燈心草、茯苓、炙甘草。2. 如權利要求1所述的治療心脾兩虛型發作性睡病的中藥組合物，其特征在于由下述 重量份的藥用原料制成:刺五加10-15份、龍眼肉15-20份、陳皮5-9份、遠志12-17份、雞血藤 10-15份、黨參10-15份、合歡皮7-12份、夜交藤8-13份、燈心草4-7份、茯苓12-17份、炙甘草 4-7 份。3. 如權利要求2所述的治療心脾兩虛型發作性睡病的中藥組合物，其特征在于由下述 重量份的藥用原料制成:刺五加12份、龍眼肉18份、陳皮6份、遠志15份、雞血藤15份、黨參12 份、合歡皮1 〇份、夜交藤12份、燈心草5份、茯苓14份、炙甘草6份。4. 如權利要求1-3任一所述的治療心脾兩虛型發作性睡病的中藥組合物，其特征在于 所述中藥組合物可由刺五加、龍眼肉、陳皮、遠志、雞血藤、黨參、合歡皮、夜交藤、燈心草、茯 苓、炙甘草或其水或其有機溶劑提取物為活性成分，依照制劑學常規技術制成各種劑型。5. 如權利要求4所述的治療心脾兩虛型發作性睡病的中藥組合物，其特征在于所述中 藥組合物制成為口服劑型。6. 如權利要求5所述的治療心脾兩虛型發作性睡病的中藥組合物，其特征在于所述口 服劑型優選為片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服 液、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑。7. 如權利要求6所述的治療心脾兩虛型發作性睡病的中藥組合物，其特征在于所述口 服劑型優選為膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑。8. 如權利要求7所述的治療心脾兩虛型發作性睡病的中藥組合物，其特征在于所述口 服劑型優選為膠囊劑。9. 如權利要求4所述的治療心脾兩虛型發作性睡病的中藥組合物，其特征在于所述中 藥組合物的制備方法包括以下步驟： 取雞血藤、合歡皮、夜交藤、燈心草粉碎成平均粒徑為10-60μπι的顆粒后加入5-10倍量 的60-70 %的乙醇水溶液，采用超聲波提取，超聲波提取完畢，取濾液，減壓濃縮并干燥得提 取物A，備用，其中，提取條件包括:超聲功率為130-160W，提取溫度為30-50 °C，提取時間為 2〇-30min； 將刺五加、龍眼肉、陳皮、遠志、黨參、茯苓、炙甘草加水煎煮兩次，第一次煎煮1.5-2.0 小時，加水量為煎煮藥材總重量的6-10倍，第二次煎煮1.0-1.5小時，加水量為煎煮藥材總 重量的4-7倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，加入乙醇至濃度為30 %，于-5~5°C冷藏12小 時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得稠膏，干燥得提取物B，與提取物A混合均勻，加入輔料或輔 助性成分混勻，按照本領域常規制劑工藝制成藥劑學上適宜的劑型，如片劑、膠囊劑、口服 液、顆粒劑、丸劑等。10. 權利要求1-3任一所述的中藥組合物在制備治療心脾兩虛型發作性睡病藥物中的 用途。
【專利摘要】本發明屬于中醫藥領域，涉及一種治療心脾兩虛型發作性睡病的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物由刺五加、龍眼肉、陳皮、遠志、雞血藤、黨參、合歡皮、夜交藤、燈心草、茯苓、炙甘草為藥用原料精心組方制成，諸藥伍用，有補益心脾，養血益氣，利濕瀉熱之效，使陽氣通達，促使陰陽之氣按晝夜規律啟閉，針對心脾兩虛型發作性睡病，補其不足，瀉其有余，調其虛實，以通而去其邪，針對性強，效果顯著。
【IPC分類】A61P25/00, A61K36/88
【公開號】CN105641257
【申請號】
【發明人】李國玉
【申請人】李國玉
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2016年4月11日