一種舒筋活血片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種醫藥領域的藥用制劑，特別是涉及一種舒筋活血片及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 舒筋活血片為中國藥典收載品種。由紅花、醋香附、燙狗脊、香加皮、絡石藤、伸筋 草、澤蘭、槲寄生、雞血藤和煅自然銅制備而成，具有舒筋活絡、活血散瘀，用于筋骨疼痛、肢 體拘攣、腰背酸痛和跌打損傷。
[0003] 目前舒筋活血片制備工藝基本是沿用傳統工藝方法，將紅花、醋香附、燙狗脊、香 加皮粉碎成細粉;其余六味藥加水煎煮提取。由于普通粉碎機為開放式粉碎會存在制粒時 粒徑大，會造成重金屬污染，藥物溶出速度慢，生物利用度低等缺點。由于原料藥混合用普 通的煎煮提取方法，會促使其單味原料藥的有效成份不穩定，且普通煎煮提取方法會使其 原料藥的有效成份提取率大大降低，還不可避免的提出大量水溶性雜質。中藥防病治病的 效果與提取物的量及其中有效成分的含量有直接關系。倘若提取工藝不合理、不科學，勢必 造成有效成分的破壞和損失，從而影響制劑的質量、療效。此外，現有舒筋活血片的崩解時 間較長，特別長期放置后，有超出藥典標準的現象，崩解時間過長會嚴重影響藥物的吸收。
[0004] 隨著臨床上對藥品質量、效果要求的不斷提高及制藥工藝的不斷發展，該工藝已 不能滿足當前需求，急需一種有效成分提取更完全、含量更高的制劑工藝，以更好地發揮舒 筋活血片經典組方的藥用價值。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的是針對現有技術中存在的不足，提供一種有效成分提取更完全、含 量更高、藥物溶出速度快、生物利用度高及穩定性好的舒筋活血片的制備工藝，從而更好地 發揮該傳統驗方的藥用價值。
[0006] 本發明目的在于提供一種舒筋活血片制劑。
[0007] 本發明的另一目的在于提供一種舒筋活血片的制備方法。
[0008] 本發明是通過如下技術方案實現的：
[0009] 本發明舒筋活血片由如下原料藥和輔料組成：
[0010] 紅花U-M重量份 醋香附40-U8重量份 燙狗脊52-158重量份 香加皮26-78重量份 絡石藤40-118重量份 伸筋草4〇-118重量份 澤蘭40-118重量份 槲寄生52-158重量份 雞血藤40-118重量份 煅自然銅6-20重量份 交聯聚維酮5-15重量份
[0011] 羧甲基淀粉鈉2.5-7.5重量份交聯羧甲基纖維素鈉2.5-7.5重量份。
[0012] 本發明舒筋活血片優選如下原料藥和輔料組成： 紅花m-Μ重量份 醋香附63-95重量份 燙狗脊84-126重量份 香加皮41-63重量份 絡石藤63-95重量份 伸筋草63_95重量份
[0013] 澤蘭63-95重量份 槲寄生84-126重量份 雞血藤63_95重量份 煅自然銅11-15重量份 交聯聚維酮8-12重量份 羧甲基淀粉鈉4-6重量份交聯羧甲基纖維素鈉4-6重量份。
[0014] 本發明舒筋活血片還優選如下原料藥和輔料組成： 紅花21重量份 醋香附79重量份 燙狗脊105重量份 香加皮52重量份 絡石藤79重量份 伸筋草79:重量份_
[0015] 澤蘭79重量份 槲寄生105重量份 雞血藤79重量份 煅自然銅13:重量份 交膜聚維酮10重量份 羧甲基淀粉鈉5重量份交聯羧甲基纖維素鈉5重量份。
[0016] 本發明舒筋活血片還優選如下原料藥和輔料組成： 紅花13重量份 醋香附115重量份 燙狗脊55重量份 香加皮75重量份 絡石藤45重量份 伸筋草115重量份
[0017] 澤蘭45重量份 槲寄生150重量份 雞血藤45重量份 煅自然銅18重量份 交聯聚維酮6重量份 羧甲基淀粉鈉7重量份 交聯羧甲基纖維素鈉3重量份。
[0018] 本發明舒筋活血片還優選如下原料藥和輔料組成： 紅花28重量份 醋香附45重量份 燙狗脊150重量份 香加皮28重量份 絡石藤115重量份 伸筋草45重量份
[0019] 澤蘭115.重量份 槲寄生55重量份 禽血藤115重量份 煅自然銅8重量份 交聯聚維酮H重量份
[0020] 羧甲基淀粉鈉3重量份交聯羧甲基纖維素鈉7重量份。：
[0021] 本發明提供一種舒筋活血片，該舒筋活血片由以下方法制備而成：
[0022] 將紅花、絡石藤、伸筋草和澤蘭分別超微粉碎得超微細粉;在超微粉碎后85%以上 的微粉粒徑不超過8微米;將醋香附用4-12倍量的水浸泡15-45分鐘，加入10-20重量份復合 酶，所述復合酶為2: 2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行20-60°C 15-45分鐘的酶 解，然后進行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小時，過濾，得濾液，藥渣再用3-9倍量的水煎煮1-3 小時，過濾得濾液，合并兩次濾液，濾過，濾液濃縮至70-90 °C測相對密度為1.15-1.18,加乙 醇使含醇量達65%，靜置，取上清液回收乙醇，并濃縮至60-80°C測相對密度為1.25-1.30的 浸膏A;將香加皮加4-12倍量的水浸泡15-45分鐘，加入5-15重量份的復合酶，所述復合酶為 2:2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行20-60°C15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮， 第一次煎煮1-3小時，過濾得濾液;藥渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小時，過濾，得濾液，合并 兩次濾液，過濾，濾液離心分離，3000rpm離心，離心2-6分鐘，分離上清液，水浴蒸干濃縮至 1.25-1.30的浸膏B;將槲寄生加4-12倍量水浸泡15-45分鐘，加入10-30重量份的復合酶，所 述復合酶為2: 2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行20-60°C 15-45分鐘的酶解，然 后煎煮兩次，每次〇 . 5-1.5小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至25-75°C測相對密度為 1.35~1.40的浸膏C;將燙狗脊、雞血藤和煅自然銅超微粉碎至20-60目，將超微粉放在⑶ 2 萃取釜中浸泡1.5-4.5小時，控制萃取釜中壓力為20-30MPa;將浸泡后的超微粉在分離釜中 進行分離，控制分離釜中分離壓力值為3_9MPa，加溫至20-60°C，保持2.5-7.5小時，CO 2的流 量維持在20-40Kg/h;分離后的提取物進行干燥即得提取物D;將浸膏A、浸膏B、浸膏C和超臨 界萃取提取物D用高速攪拌機進行攪拌均勻，再加入紅花、絡石藤、伸筋草和澤蘭超微細粉 攪拌均勻，最后再加入交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉和交聯羧甲基纖維素鈉混合攪拌均勻，制 成顆粒，壓制成片，包薄膜衣片即可。
[0023] 本發明提供一種舒筋活血片，該舒筋活血片還可由以下方法制備而成：
[0024] 將紅花、絡石藤、伸筋草和澤蘭分別超微粉碎得超微細粉;在超微粉碎過程中噴入 50-150重量份干冰作為冷卻劑;在超微粉碎后85-99 %的微粉粒徑不超過6微米，將醋香附 用4-12倍量的水浸泡15-45分鐘，加入10-20重量份復合酶，所述復合酶為2: 2:1的果膠酶、 木瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行20-60°C15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小時，過濾，得濾液，藥渣再用3-9倍量的水煎煮1-3小時，過濾得濾液，合并兩次濾液，濾 過，濾液濃縮至70-90°C測相對密度為1.15-1.18,加乙醇使含醇量達65%，靜置，取上清液 回收乙醇，并濃縮至60-80 °C測相對密度為1.25-1.30的浸膏A;將香加皮加4-12倍量的水浸 泡15-45分鐘，加入5-15重量份的復合酶，所述復合酶為2:2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖維 素酶，先進行20-60°C15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮，第一次煎煮1-3小時，過濾得濾液； 藥渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小時，過濾，得濾液，合并兩次濾液，過濾，濾液離心分離， 3000rpm離心，離心2-6分鐘，分離上清液，水浴蒸干濃縮至1.25-1.30的浸膏B;將槲寄生加 4-12倍量水浸泡15-45分鐘，加入10-30重量份的復合酶，所述復合酶為2: 2:1的果膠酶、木 瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行20-60 °C 15-45分鐘的酶解，然后煎煮兩次，每次0.5-1.5小時， 合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至25-75 °C測相對密度為1.35~1.40的浸膏C;將燙狗脊、雞 血藤和煅自然銅超微粉碎至20-60目，將超微粉放在CO2萃取釜中浸泡1.5-4.5小時，控制萃 取釜中壓力為20-30MPa;將浸泡后的超微粉在分離釜中進行分離，控制分離釜中分離壓力 值為3-9MPa，加溫至20-60°C，保持2.5-7.5小時，CO 2的流量維持在20-40Kg/h;分離后的提 取物進行干燥即得提取物D;將浸膏A、浸膏B、浸膏C和超臨界萃取提取物D用高速攪拌機進 行攪拌均勻，再加入紅花、絡石藤、伸筋草和澤蘭超微細粉攪拌均勻，最后再加入交聯聚維 酮、羧甲基淀粉鈉和交聯羧甲基纖維素鈉混合攪拌均勻，制成顆粒，壓制成片，包薄膜衣片 即可。
[0025] 本發明提供一種舒筋活血片，該舒筋活血片優選以下方法制備而成：
[0026] 將紅花、絡石藤、伸筋草和澤蘭分別超微粉碎得超微細粉;在超微粉碎過程中噴入 100重量份干冰作為冷卻劑;在超微粉碎后90-95 %的微粉粒徑為3-6微米;取醋香附用8倍 量的水浸泡30分鐘，加入15重量份復合酶，所述復合酶為2:2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖 維素酶，先進行40°C30分鐘的酶解，然后進行煎煮，第一次煎煮3小時，過濾，得濾液，藥渣再 用6倍量的水煎煮2小時，過濾得濾液，合并兩次濾液，濾過，濾液濃縮至80°C測相對密度為 1.15-1.18,加乙醇使含醇量達65%，靜置，取上清液回收乙醇，并濃縮至70°C測相對密度為 1.25- 1.30的浸膏A;將香加皮加8倍量的水浸泡30分鐘，加入10重量份的復合酶，所述復合 酶為2:2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行40°C30分鐘的酶解，然后進行煎煮，第 一次煎煮2小時，過濾得濾液;藥渣再用6倍量的水煎煮1.5小時，過濾，得濾液，合并兩次濾 液，過濾，濾液離心分離，3000rpm離心，離心4分鐘，分離上清液，水浴蒸干濃縮至1.25-1.30 的浸膏B;將槲寄生加8倍量水浸泡30分鐘，加入20重量份的復合酶，所述復合酶為2:2:1的 果膠酶、木瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行40°C30分鐘的酶解，然后煎煮兩次，每次1小時，合 并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至50 °C測相對密度為1.35~1.40的浸膏C;將燙狗脊、雞血藤和 煅自然銅超微粉碎至40目，將超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小時，控制萃取釜中壓力為 25MPa;將浸泡后的超微粉在分離釜中進行分離，控制分離釜中分離壓力值為6MPa，加溫至 40°C，保持5小時，CO 2的流量維持在30Kg/h;分離后的提取物進行干燥即得提取物D;將浸膏 A、浸膏B、浸膏C和超臨界萃取提取物D用高速攪拌機進行攪拌均勻，再加入紅花、絡石藤、伸 筋草和澤蘭超微細粉攪拌均勻，最后再加入交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉和交聯羧甲基纖維 素鈉混合攪拌均勻，制成顆粒，壓制成片，包薄膜衣片即可。
[0027] 本發明舒筋活血片的制備方法為:將紅花、絡石藤、伸筋草和澤蘭分別超微粉碎得 超微細粉;在超微粉碎過程中噴入50-150重量份干冰作為冷卻劑;在超微粉碎后85-99 %的 微粉粒徑不超過6微米，將醋香附用4-12倍量的水浸泡15-45分鐘，加入10-20重量份復合 酶，所述復合酶為2: 2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行20-60°C 15-45分鐘的酶 解，然后進行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小時，過濾，得濾液，藥渣再用3-9倍量的水煎煮1-3 小時，過濾得濾液，合并兩次濾液，濾過，濾液濃縮至70-90 °C測相對密度為1.15-1.18,加乙 醇使含醇量達65%，靜置，取上清液回收乙醇，并濃縮至60-80°C測相對密度為1.25-1.30的 浸膏A;將香加皮加4-12倍量的水浸泡15-45分鐘，加入5-15重量份的復合酶，所述復合酶為 2:2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行20-60°C15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮， 第一