專利名稱：一種減少骨質流失的組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種減少骨質流失的組合物及其制備方法，具體說是一種能夠增強骨密度、增加骨韌性和彈性、阻止骨骼衰老的保健食品，屬食品技術領域。
背景技術：
衰老是隨著年齡的增加而出現的機體組織結構變化和功能減退的一種自然發展過程。伴隨著人體衰老，機體骨代謝也會出現紊亂，成骨細胞和破骨細胞作用間的平衡被打破，骨吸收大于骨形成，引起骨量減少，骨密度下降，最終導致骨質疏松，可有腰背疼痛、 脊椎畸形，并且極易骨折，嚴重影響了人們的生活質量。另外，以低骨量和骨組織微細結構退化為特征的骨質疏松癥成為中老年人的常見病和多發病，它是導致骨骼脆性增加和骨密度降低以及骨折危險性增加的全身性疾病。據統計，60歲以上的女性骨質疏松發病率為 60-70%，表現有骨質疏松的中老年男性也有一定比例。骨質疏松癥的臨床表現主要是周身骨痛無力，以腰背部及骨折部位持續性疼痛為主，活動明顯受到限制。隨著人口的不斷增長及老年化社會的到來，其發生率呈逐漸上升趨勢，已漸漸成為一嚴重的社會問題，許多人因此長期遭受肉體上的痛苦，甚至傷殘及早逝，高昂的醫藥費也給家庭和社會帶來沉重的經濟負擔和巨大精神壓力。骨質疏松癥的防治目前已成為一個世界性的重要公共衛生問題之一，已成為社會嚴重關注的熱點問題。全世界約2億人患有骨質疏松，其發病率已躍居常見病、多發病的第七位。目前治療骨質疏松的中西藥較多，但大多綜合治療作用不甚明顯，康復作用也不大顯著，存在有不完善之處，到目前為止在醫學上尚未找到安全而有效的根治方法。骨密度，全稱“骨骼礦物質密度”，是骨骼強度的主要指標，是骨質量的一個重要標志，反映骨質疏松程度，預測骨折危險性的重要依據。人的骨密度在30歲左右到達峰值后就會隨年齡的增長逐年因骨丟失而下降，女性在更年期開始后骨丟失的速度比老年男性更快。據報道，無論男女，60歲以后，骨丟失量一般達峰值時的20% 30%，最多的可達40%。 隨著年齡的增長，與相同營養條件下的30歲以下的年輕人相比，這些中老年人仍不可避免地出現骨質大量丟失，骨質密度下降，骨強度降低，逐漸變得疏松易折，因而中老年人常因骨密度下降導致骨質疏松而發生無誘因的骨折，尤其好發的部位是股骨和腰椎。因此，在人們越來越注重生存質量和生存空間的今天，如何增強機體延緩衰老能力，增加骨密度和強度，幫助已疏松的骨骼恢復原狀，延緩人體衰老過程顯得尤為重要，并具有積極的現實意義。因此開發增加骨密度和延緩衰老的保健食品十分必要。一份中國專利、CN101695382 A號公開了一種兼具改善骨骼及關節功能的補鈣制劑，主要組成是鈣源、氨糖類、酪蛋白磷酸肽、骨膠原蛋白、抗氧化成份等，其制備工藝是將各原料混合研磨成細粉，過60-150目篩后壓片。但該專利食品組合物中沒有維生素D ；同時，雖然它含有骨膠原蛋白，但沒有考慮骨膠原蛋白能否被人體吸收，另外，其制備工藝中將原料直接混合磨粉，其流動性和可壓性差，無法實現工業化生產，產品重量差異大，影響廣品質量。
發明內容
本發明目的是克服上述已有技術之缺陷、提供一種減少骨質流失的組合物，它能綜合考慮阻止骨骼衰老保健食品各個環節的影響因素，組份合理，保健作用明顯，適于工業
化生產。同時，本發明還要提供這種保健食品的制備方法。本發明所述目的是通過以下技術方案實現的。一種減少骨質流失的組合物，它由如下重量份的組份制成
鈣化合物30-80份、海洋魚骨膠原低聚肽粉1-50份、鹽酸氨基葡萄糖5-30份、酪蛋白磷酸肽1-20份、天然維生素E粉0. 25-7. 5份、維生素C 1. 5-50份、維生素K1粉0. 02-0. 1 份、維生素B12 0. 00005-0. 0005份、維生素D3粉0. 000075-0. 0005份、膳食纖維1-20份。上述減少骨質流失的組合物，其優選組份含量為鈣化合物40-60份、海洋魚骨膠原低聚肽粉5-20份、鹽酸氨基葡萄糖8-20份、酪蛋白磷酸肽4-10份、天然維生素E粉4_10 份、維生素C 4-10份、維生素K1粉0. 02-0. 05份、維生素B12 0. 00008-0. 0001份、維生素D3 粉0. 00009-0. 0002份、膳食纖維2-8份。所述組份中鈣化合物為碳酸鈣、檸檬酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、抗壞血酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、醋酸鈣、酪蛋白鈣、氯化鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、磷酸鈣、硫酸鈣、 甘油磷酸鈣或氨基酸螯合鈣中的至少一種。骨膠原是指分子量小于1000道爾頓的海洋魚骨膠原低聚肽粉。上述減少骨質流失的組合物，它還包括如下重量份的輔料
稀釋劑0-40份、崩解劑0-10份、潤滑劑0. 5-5份、粘合劑0-5份、包衣劑0_3份。所述輔料的優選含量為稀釋劑4-10份、崩解劑1-5份、潤滑劑0. 8-2份、粘合劑 0. 5-3份、包衣劑2-3份。本發明食品組合物的組份和劑量配比是根據現代醫學中的抗衰老理論和醫藥保健養生理論及現代藥理學理論設計的，目的是針對現代中老年人骨質疏松癥發生的病因， 從根源上向人們提供一種功能確切、無毒副作用、可長期服用，能從根源上阻止骨骼衰老、 重塑年輕骨骼的保健食品。本發明配方是以鈣補充劑、鈣的吸收促進劑、多種維生素、鹽酸氨基葡萄糖、骨膠原(海洋魚骨膠原低聚肽粉)、膳食纖維為基礎，克服了市場上很多產品針對中老年人改善骨質疏松單純進行補鈣的弱點。鈣補充劑(I丐源)和鈣的吸收促進劑(CPP、VD3)及VKp VB12 的結合，能有效改善中老年人的骨密度下降，提高骨強度；海洋魚骨膠原低聚肽補充了骨骼所需的骨膠原，增強了骨骼韌性并可防止鈣流失，骨膠原的原料選擇使用分子量小于1000 道爾頓的海洋魚骨膠原低聚肽粉，易吸收，生物利用提高；鹽酸氨基葡萄糖增加了關節靈活度和骨骼韌性；天然VE、VC能有效清除自由基，滿足中老年人延緩衰老的特殊要求，阻止了骨骼衰老；同時，考慮使用人群的特性，隨著年齡增大，中老年人胃腸道功能也隨之降低，加之活動量減少，容易便秘。同時長期服用含鈣產品也容易引起便秘，膳食纖維的適當加入調節了中老年人的胃腸道通便問題。綜上所述，本發明從根源上阻止了中老年人的骨骼衰老， 能夠重塑出更加年輕的骨骼，并且安全、無毒副作用，可長期食用。本發明的組合物中含有維生素D3、維生素B12、維生素K1,通過與不含有維生素D3、維生素B12、維生素K1的空白對照組比較，補鈣志愿者服用1個月后，通過雙能X線吸收測定法，測定兩組的腰椎和股骨密度，發現含有維生素D3、維生素B12、維生素K1的本發明組合物組能明顯提高骨BMD和腰椎和股骨的骨組織力學強度(P < 0. 01)，反映了該組合物可能通過作用于不同的組織器官，多靶點、多環節、多途徑調節骨吸收和骨形成，改善骨代謝情況， 既能增加骨量，維持骨的正常結構，使骨的力學性能得到提高，三種維生素的加入產生了協同促進作用使得組合物的鈣質吸收率提高5%。本發明所述保健食品的制備方法是
a.按配方稱取各組份和輔料，將所述維生素C、鹽酸氨基葡萄糖、維生素K1粉、維生素 D3粉、維生素B12分別過篩，備用；
b.粘合劑配成質量濃度8%的水溶液，備用；
c.鈣化合物、鹽酸氨基葡萄糖加水溶液分別制成軟材，制粒，干燥，整粒，制得鈣化合物顆粒和鹽酸氨基葡萄糖顆粒；
d.將維生素&粉、維生素B12、維生素D3粉與酪蛋白磷酸肽按等量遞加法在高效篩粉機上振篩兩次，篩網目數為80目，混勻，制得混合物一；
e.將所述混合物一與維生素C、天然維生素E粉在高效篩粉機上振篩兩次，混勻，篩網目數為40目，制得混合物二；
f.將步驟c中所制得的鈣化合物顆粒、鹽酸氨基葡萄糖顆粒、海洋魚骨膠原低聚肽粉、 膳食纖維、稀釋劑、崩解劑、潤滑劑與所述混合物二用混合機總混30分鐘，制得總混合物顆粒，將顆粒直接包裝制成顆粒劑，或裝膠囊制成膠囊劑或將其在壓片機中壓片制得片芯；
g.將所述包衣劑溶于乙醇中，攪拌10分鐘后加入純化水，攪拌45分鐘制得包衣液，所述包衣液中包衣劑的濃度為10% (W/W)，乙醇的濃度為70%，將步驟f中所述片芯放入包衣機中包衣即制得保健食品的片劑。上述制備方法，將步驟f中制得的總混合物顆粒整粒即得保健食品的顆粒劑。上述制備方法，將步驟f中制得的總混合物顆粒灌裝膠囊即得保健食品的膠囊劑。本發明用微囊技術處理后的維生素粉做原料，既增加了產品穩定性，又使微量元素能混合均勻，保證了產品含量均勻性。對其振實前體積、振實體積進行測定，通過卡爾系數、可壓性系數、Hausner Ratio以及休止角等項目進行評價，證明本發明的組合物成型有了明顯的改變，片面光滑，片重穩定可易于控制，硬度和脆碎度達到了存貯和運輸的要求， 提高了產品質量。對比試驗和技術分析如下
評價標準通常認為休止角< 40°，流動性比較好。根據USPM < 616 >提供的方法測定振實前體積(Vtl)和振實體積(Vf)，稱取樣品 50克;
卡爾系數=(V0-Vf) /Vf 可壓性系數=100 (V0-Vf)A0 ； Hausner Ratio=V0/Vf ；
可壓性系數和Hausner Ratio的評價系數(關聯)
權利要求
1.一種減少骨質流失的組合物，其特征在于，它由如下重量份的組份制成鈣化合物30-80份、海洋魚骨膠原低聚肽粉1-50份、鹽酸氨基葡萄糖5-30份、酪蛋白磷酸肽1-20份、天然維生素E粉0. 25-7. 5份、維生素C 1. 5-50份、維生素K1粉0. 02-0. 1 份、維生素B12 0. 00005-0. 0005份、維生素D3粉0. 000075-0. 0005份、膳食纖維1-20份。
2.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述鈣化合物為碳酸鈣、檸檬酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、抗壞血酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、醋酸鈣、酪蛋白鈣、氯化鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、磷酸鈣、硫酸鈣、甘油磷酸鈣或氨基酸螯合鈣中的至少一種。
3.根據權利要求2所述的組合物，其特征在于，所述各組份的重量份數為鈣化合物40-60份、海洋魚骨膠原低聚肽粉5-20份、鹽酸氨基葡萄糖8-20份、酪蛋白磷酸肽4-10份、天然維生素E粉4-10份、維生素C 4-10份、維生素K1粉0. 02-0. 05份、維生素B12 0. 00008-0. 0001份、維生素D3粉0. 00009-0. 0002份、膳食纖維2-8份。
4.根據權利要求3所述的組合物，其特征在于，它還包括如下重量份的輔料稀釋劑0-40份、崩解劑0-10份、潤滑劑0. 5-5份、粘合劑0-5份、包衣劑0_3份。
5.根據權利要求4所述的保健食品，其特征在于，所述輔料的重量份數為稀釋劑4-10 份、崩解劑1-5份、潤滑劑0. 8-2份、粘合劑0. 5-3份、包衣劑2-3份。
6.根據權利要求5所述的組合物，其特征在于，所述稀釋劑為微晶纖維素、預交化淀粉、乳糖、糊精、糖粉或甘露醇中的至少一種；所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯比咯烷酮、低取代羥丙基纖維素或交聯羧甲基纖維素鈉中的至少一種；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、 微粉硅膠、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類或月桂醇硫酸鎂中的至少一種；所述粘合劑為蒸餾水、乙醇、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙甲纖維素或聚維酮K30中的至少一種；所述包衣劑為胃溶型薄膜包衣預混劑。
7.一種制備如權利要求1、2、3、4、5或6所述的組合物的方法，其特征在于，它按如下步驟進行按配方稱取各組份和輔料，將所述維生素C、鹽酸氨基葡萄糖、維生素K1粉、維生素D3 粉、維生素B12分別過篩，備用；粘合劑配成質量濃度8%的水溶液，備用；鈣化合物、鹽酸氨基葡萄糖加水溶液分別制成軟材，制粒，干燥，整粒，制得鈣化合物顆粒和鹽酸氨基葡萄糖顆粒；將維生素K1粉、維生素B12、維生素D3粉與酪蛋白磷酸肽按等量遞加法在高效篩粉機上振篩兩次，篩網目數為80目，混勻，制得混合物一；將所述混合物一與維生素C、天然維生素E粉在高效篩粉機上振篩兩次，混勻，篩網目數為40目，制得混合物二；將步驟c中所制得的鈣化合物顆粒、鹽酸氨基葡萄糖顆粒、海洋魚骨膠原低聚肽粉、 膳食纖維、稀釋劑、崩解劑、潤滑劑與所述混合物二用混合機總混30分鐘，制得總混合物顆粒，將顆粒直接包裝制成顆粒劑，或裝膠囊制成膠囊劑或將其在壓片機中壓片制得片芯；將所述包衣劑溶于乙醇中，攪拌10分鐘后加入純化水，攪拌45分鐘制得包衣液，所述包衣液中包衣劑的濃度為10% (W/W)，乙醇的濃度為70%，將步驟f中所述片芯放入包衣機中包衣即制得保健食品的片劑。
8.根據權利要求7所述的組合物的制備方法，其特征在于，將步驟f中制得的總混合物顆粒整粒即得保健食品的顆粒劑。
9.根據權利要求8所述的組合物的制備方法，其特征在于，將步驟f中制得的總混合物顆粒灌裝膠囊即得保健食品的膠囊劑。
全文摘要
一種減少骨質流失的組合物及其制備方法，所述組合物由鈣化合物、海洋魚骨膠原低聚肽粉、鹽酸氨基葡萄糖、酪蛋白磷酸肽、天然維生素E、維生素C、維生素K1、維生素B12、維生素D3、膳食纖維制成。本發明經動物和人體試驗證明，它具有增加骨密度、增強骨強度、減少骨質流失和延緩衰老、增強機體免疫力的功能，可為中老年人作為保健食品長期服用。其制備方法科學合理，適于工業化生產。
文檔編號A23L1/308GK102318835SQ20111025510
公開日2012年1月18日 申請日期2011年8月31日 優先權日2011年8月31日
發明者劉志輝, 孫立亞, 康麗霞, 張懷濤, 李佩服, 楊麗英, 田建宣, 趙曉科, 趙曉雷 申請人:石家莊中碩藥業集團有限公司