專利名稱：一種具有免疫調節和促進消化作用的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及藥物組合物，特別是一種具有免疫調節和促進消化作用的藥物組合物。
背景技術：
中國專利CN98113232《一種中藥免疫調節劑及其生產方法》公開了一種具有免疫調節作用的藥劑，其配方中以西洋參、靈芝為君藥，然椐《本草從新》言西洋參為“臟寒者服之，即作腹痛，郁火服之，火不透發，反生寒熱”，然患慢性病者，多有臟寒或郁火，故西洋參對有臟寒或郁火者不宜；據《本草經集注》言靈芝為“薯預為之使，得發良。惡恒山，畏扁豆、茵陳蒿。”然慢性肝病者多有黃疸，茵陳為治黃之要藥，故本方對慢性肝病者不宜；以龜板、熟地黃為臣藥，龜板孕婦或胃有寒濕者忌服，然患慢性病者多有寒濕，熟地黃甘潤滋膩，脾胃虛弱，氣滯痰多，腹滿便溏者忌服，然患慢性病者多有脾胃虛弱或有氣滯痰多；肉桂、天門冬為佐藥，肉桂辛、甘熱，陰虛火旺忌服，孕婦慎服，天門冬虛寒假熱，脾腎溏泄最忌；縱觀全方，本方不宜于孕婦及胃寒便溏者，尤其不宜于慢性肝病且以茵陳治療之患者服用。
發明內容
本發明目的為了克服現有藥劑存在的孕婦、胃寒者尤其慢性肝病且以茵陳治療之患者不宜服用的缺點，而提供一種具有免疫調節和促進消化作用的藥物組合物。
本發明藥物是一種組合物，該組合物的組成按重量配比如下黨參450-550份茯苓315-385份山藥315-385份山楂225-275份陳皮225-275份蟲草菌粉90-110份本發明的上述組合物組分優選重量配比如下黨參475-525份茯苓333-368份 山藥333-368份山楂238-262份陳皮238-262份 蟲草菌粉95-105份本發明的上述組合物組分最佳重量配比如下黨參500份茯苓350份山藥350份山楂250份陳皮250份蟲草菌粉100份本藥物組合物以黨參為君藥，黨參性味甘平，入脾，有健運中焦之功，茯苓、山藥為臣藥，茯苓益脾和胃滲濕，配山藥補中益氣，溫養肌腠，共補虛損羸瘦、五勞七傷；佐以陳皮理氣調中，配山楂消積散瘀，蟲草菌粉補肺益腎，秘精益氣，以平和之性為補虛圣藥。全方共為補脾益胃而健運中焦，以補后天之本；補肺益腎而益養精氣以養先天之源，溫五臟而朝百脈，補虛勞而致康復。依現代藥理研究表明，有明顯的免疫調節和促進消化功能，尤其適宜于脾虛食少、久瀉不止及慢性肝病患者。
上述藥物組合物，可以按照常規的藥劑學方法制備成各種常規藥劑，例如膠囊劑、片劑、丸劑、口服劑、散劑、膏劑、丹劑等。
藥材飲片由湖北省藥材公司購入，蟲草菌粉由江西金水寶制藥有限公司購入。
本發明藥物膠囊劑的制備方法將上述藥物組合物，按照所述用量，(1)、先取配方量10％的山藥，撿去雜質，洗凈，置臥式滅菌柜中滅菌，溫度控制在115.5℃，滅菌時間30min，取出，干燥，粉碎，過100目篩，得山藥粉，備用；(2)、煎煮、濃縮，取黨參、茯苓、剩余的山藥，加水冷浸1小時后，煎煮二次，每次1小時，煎液濾過，合并濾液，靜止12小時，取上清液，減壓濃縮到小體積，取出，得煎煮浸膏；另取山楂、陳皮，加水冷浸1小時后，煎煮二次，每次1小時，煎液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.20(波美計，60℃)，放出，得濃縮液；(3)、精制，濃縮液中加乙醇至乙醇濃度為70％，放過夜，取上清液，沉淀用80％乙醇洗二次，并入上清液，上清液減壓回收乙醇，得精制浸膏；(4)、消毒與制粒，合并煎煮浸膏與精制浸膏，加入山藥粉、蟲草菌粉，混合、減壓干燥、粉碎，加入20％藥粉量的濃度為75％的乙醇，混勻消毒，制軟材，軟材過60目篩制粒，顆粒低溫干燥，干顆粒整粒；(5)、成型與包裝，干顆粒裝膠囊，每粒膠囊裝0.35g。
生產工藝過程中(4)和(5)步的生產環境潔凈度為10萬級。
本方主要用于各種病人及年老體虛者的康復調理與保健。中醫認為脾胃乃后天性命之本，氣機運化之樞機。方中黨參甘平入脾，健運中焦；茯苓益脾和胃滲濕，配山藥補中益氣，溫養肌腠，共補虛損羸瘦、五勞七傷；蟲草菌粉補肺益腎，秘精益氣，以平和之性為補虛圣藥，佐以陳皮理氣調中，配山楂消積散瘀。全方共為補脾益胃而健運中焦，補肺益腎而益養精氣，溫五臟而朝百脈，補虛勞而致康復。方中諸味，皆平和而為民間滋補常用之品。依現代藥理研究表明，有明顯的免疫調節和促進消化功能。
主要原料蟲草菌粉 黨參茯苓 山藥 山楂 陳皮功效成分及含量每100g含腺苷50mg，粗多糖3.5g保健功能免疫調節、改善胃腸道功能(促進消化)適宜人群免疫低下、消化功能不良者。
食用量及食用方法口服，每次2粒，每日3次。
保質期24個月
貯藏方法陰涼干燥避光保存。
具體實施例方式
實施例1本發明的藥物組合物組分重量配比如下黨參450份茯苓315份山藥315份山楂225份陳皮225份蟲草菌粉90份本發明藥物膠囊劑的制備方法將上述藥物組合物，按照所述用量，按以下步驟進行(1)、先取配方量10％的山藥，撿去雜質，洗凈，置臥式滅菌柜中滅菌，溫度控制在115.5℃，滅菌時間30min，取出，干燥，粉碎，過100目篩，得山藥粉，備用；(2)、煎煮、濃縮，取黨參、茯苓、剩余的山藥，加水冷浸1小時后，煎煮二次，每次1小時，煎液濾過，合并濾液，靜止12小時，取上清液，減壓濃縮到小體積，取出，得煎煮浸膏；另取山楂、陳皮，加水冷浸1小時后，煎煮二次，每次1小時，煎液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.20(波美計，60℃)，放出，得濃縮液；(3)、精制，濃縮液中加乙醇至乙醇濃度為70％，放過夜，取上清液，沉淀用80％乙醇洗二次，并入上清液，上清液減壓回收乙醇，得精制浸膏；(4)、消毒與制粒，合并煎煮浸膏與精制浸膏，加入山藥粉、蟲草菌粉，混合、減壓干燥、粉碎，加入20％藥粉量和濃度為75％的乙醇，混勻消毒，制軟材，軟材過60目篩制粒，顆粒低溫干燥，干顆粒整粒；(5)、成型與包裝，干顆粒裝膠囊，每粒膠囊裝0.35g。
實施例2本發明的藥物組合物組分重量配比如下黨參550份茯苓385份山藥385份山楂275份陳皮275份蟲草菌粉110份本發明藥物膠囊劑的制備方法與實施例1相同。
實施例3本發明的藥物組合物組分重量配比如下黨參500份茯苓350份山藥350份山楂250份陳皮250份蟲草菌粉100份本發明藥物膠囊劑的制備方法與實施例1相同。
本藥物膠囊經湖北省衛生防疫站對其急性毒性、三項致突變、免疫調節、促進消化等功能進行檢測，得出如下結果該藥物膠囊對兩性別的SPF級昆明種小鼠經口毒性，一次灌胃量達10g/kg.bw，一周內動物未見明顯中毒癥狀，無動物死亡，按急性毒性分級標準規定，該受試物屬無毒級。三項致突變試驗(小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗、Ames試驗)結果均為陰性；30天喂養試驗結果表明采用wistar大鼠，該受試物按1.4、2.8、4.2g/kg.bw劑量(分別相當于推薦人群日攝入量0.035g/kg.bw的40、80、120倍)對wistar大鼠的臨床檢查、血液學、生化學、臟器重量和系數以及病理組織學等指標均無明顯影響，未發現該受試物有明顯的毒性作用；根據生產廠家提供的藥物膠囊人群攝入量2.1g/60kg.bw的10、20、30倍(即0.35、0.7、1.1g/kg.bw)分別作為低、中、高劑量組，采用SPF級昆明小鼠及wistar大鼠，連續給予受試物20和28天，促進消化作用試驗結果表明1)該受試物能明顯增強小鼠的小腸機械運動，三個劑量組動物小腸推進率均明顯升高，且與模型對照組比較差異有顯著性；2)該受試物對動物體重及食物利用率無明顯影響，胃蛋白酶活性無明顯影響，但能增加明液排出量及單位時間內蛋白酶排出量，中、高劑量組胃液排出量和每小時內胃蛋白酶排出量明顯高于對照組，差異有顯著性；以上結果表明該受試物具有一定的促進消化功能作用；根據生產廠家提供的藥物膠囊人群攝入量2.1g/60kg.bw擴大10、20、30倍，劑量分別為0.35、0.7、1.05g/kg.bw，采用昆明種小鼠連續給予受試物一個月后，試驗結果表明與空白組比較，1)低、中、高劑量組能明顯增強ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞增殖能力；2)低、中、高劑量組能明顯增強二硝基氟苯誘導的小鼠遲發型變態反應；3)低、中、高劑量組能明顯升高小鼠血清溶血素含量；4)低、中、高劑量組能明顯增強小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞功能；5)中、高劑量組能明顯增強小鼠碳廓清能力；6)中、高劑量組能明顯增強抗體生成細胞能力；按照免疫調節作用評價程序規定，該受試物具有免疫調節作用。
權利要求
1.一種具有免疫調節和促進消化作用的藥物組合物，其特征在于該組合物的組成按重量配比為黨參450-550份 茯苓315-385份山藥315-385份山楂225-27 5份陳皮225-275份蟲草菌粉90-110份
2.根據權利要求1所述藥物組合物，其特征在于該組合物組成優選重量配比為黨參475-525份茯苓333-368份 山藥333-368份山楂238-262份陳皮238-262份 蟲草菌粉95-105份
3.根據權利要求1所述藥物組合物，其特征在于該組合物組分最佳重量配比為黨參500份茯苓350份山藥350份山楂250份陳皮250份蟲草菌粉100份
4.根據權利要求1、2或3所述藥物組合物，其特征在于該藥物組合物為藥劑學方法制備成任何一種常規藥劑型。
5.根據權利要求4所述藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是膠囊劑、片劑、丸劑、口服劑、散劑、膏劑、丹劑中的任何一種藥物劑型。
全文摘要
本發明涉及藥物組合物，特別是一種具有免疫調節和促進消化功能的藥物組合物。該藥物組合物選用黨參、茯苓、山藥、山楂、陳皮、蟲草菌粉，本方主要用于各種病人及年老體虛者的康復調理與保健。方中黨參甘平入脾，健運中焦；茯苓益脾和胃滲濕，配山藥補中益氣，溫養肌腠，共補虛損羸瘦、五勞七傷；蟲草菌粉補肺益腎，秘精益氣，以平和之性為補虛圣藥，佐以陳皮理氣調中，配山楂消積散淤。方中諸味，皆平和而為民間滋補常用之品，依現代藥理研究表明，有明顯的免疫調節和促進消化功能。
文檔編號A61P37/00GK1398631SQ0213891
公開日2003年2月26日 申請日期2002年8月13日 優先權日2002年8月13日
發明者黃谷 申請人:黃谷