專利名稱：治療急性筋傷的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療急性筋傷的藥物，本發明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
大凡市場上治療外傷藥很多。老藥有“中華跌打丸”、“骨折挫傷散”等，這些藥劑型落后，服用量大，逐漸被市場所冷落。80年代以后有七厘接骨膠囊、傷科接骨片、麝香接骨膠囊、活血止痛片、愈傷靈等，他們共同主治骨折，以骨痂形成，促進骨折愈合為治療目的，而實際上骨折的愈合主要是自身修復的過程，而忽略了筋脈、氣血、肌肉的損傷對骨折的直接或間接的影響，并且許多傷科藥還主治風濕、類風濕，所以主治雜亂，療效很不確切。查閱中國專利文獻，治療筋傷的相關技術有申請號95111962.1治療扭筋傷骨藥方；申請號97108298.7增味化瘀通絡丸及其制法。該發明主治筋傷骨折，藥物組成17味，只有4種原料與本發明相同，二者區別很大。
發明內容
本發明的目的是提供一種治療急性筋傷的藥物。本發明的另一目的是提供該藥物的制備方法。
本發明的解決方案是根據民間使用數百年秘方的基礎上，經湖南中醫藥研究院進行藥效學、急慢性毒性試驗后再經科學論證、臨床試驗篩選而成。
本發明還根據《醫宗金鑒、正骨心法要旨》及《普濟方折傷門》中關于治療筋傷的理論為治療原則、中醫血氣理論為組方原則，由下列中藥材重量配比制成的膠囊劑型，商品名化瘀鎮痛膠囊。
本發明藥物是由下列中藥材重量配比制成的三七70～120份 龍血竭 10～50份 沒藥 60～130份乳香60～130份 延胡索 60～130份 自然銅(制)0～50份桃仁60～130份 紅花40～130份 石菖蒲0～130份蒲公英 0～130份 大黃0～80份 土鱉蟲50～120份本發明各原料配方優選重量配比范圍是三七80～100份龍血竭 20～40份 沒藥 80～120份乳香80～120份延胡索 70～120份 自然銅(制)0～30份桃仁70～110份紅花40～80份 石菖蒲0～110份蒲公英 0～60份 大黃50～70份 土鱉蟲50～90份本發明藥物各原料最佳重量配比是三七90份 龍血竭 30份 沒藥 100份乳香100份 延胡索 100份 自然銅(制)30份桃仁100份 紅花100份 石菖蒲100份蒲公英 120份 大黃60份 土鱉蟲90份將上述各原料制成本發明藥物的制備方法是1、按最佳重量配比稱取原料，每份以克為單位，先將三七、自然銅(制)、乳香、沒藥、龍血竭分別粉碎成細粉備用；2.用紅花、石菖蒲、延胡索、桃仁、大黃、蒲公英、土鱉蟲加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮1.5小時，合并煎液、過濾，濾液濃縮至相對密度為1.20(80℃)的清膏。干燥，加入上述三七等五味藥材細粉，混勻，制粒，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
上述藥物也可做成片劑和散劑等劑型。
本發明通過多次臨床試驗結果表明，有下述優點及療效1、通過湖南省中醫學院附一院、附二院、長沙第四人民醫院及邵陽市中心醫院的臨床研究證明，對急性筋傷、軟組織挫傷、骨折、癥見疼痛、腫脹、出血及瘀血斑、畸形、功能障礙等癥具有獨特的療效。總有效率均在95％以上。統計學處理P＞0.05，說明該藥安全有效，服用方便。
2、該藥物配方合理，制備工藝先進，質量穩定，服用攜帶方便，無任何毒副作用，可成為各醫療單位治療急性筋傷的首選藥物，符合國家食品衛生法的規定。
3、該發明藥物于2002年6月獲國家藥品監督局“國藥準字B20020009”批準文號，商品名化瘀鎮痛膠囊。
4、由于是數代祖傳秘方，能內服，續筋接骨、化瘀，外用水酒調和外敷，消腫、活血止痛。用于治療各種內外挫傷、急性筋傷及腫脹疼痛，療效神奇，被譽為“神藥”。
下面將本發明在湖南中醫學院附一院、附二院、長沙第四人民醫院150例急性筋傷患者進行臨床研究，現將觀察研究結果報告如下1、一般臨床資料用本發明治療急性筋傷患者100例，用“骨折挫傷散”對照治療急性筋傷早期患者50例，詳見表1。
表1一般臨床資料
2、病例選擇2.1觀察對象采用癥病結合方式選擇急性筋傷早期患者列入觀察對象。
2.1.1辨證分型其標準參考《中醫傷科學》(全國高等醫藥院校教材，第五版)中的“損傷分類和病因病機”、“辨證”、“筋傷”、“治法”等章節，關于急性筋傷時期的辨證標準(1)有明顯外傷史；(2)損傷在兩周以內的新傷；(3)損傷局部有疼痛、壓痛、腫脹或者有青紫瘀斑；(4)傷肢或局部可伴有功能障礙和牽拉痛；(5)不同部位有特殊的癥狀。
2.1.2西醫診斷其評定標準參考《常風疾病診斷依據與療效判斷標準(外科)》。診斷標準癥狀同中醫辨證標準所診斷的癥狀相同。
3、觀察方法與指標3.1分組總共觀察150例，分三家醫院完成。每家醫院50例，其中湖南中醫學院附一院與第四人民醫院分設治療組(化瘀鎮痛膠囊組)34例，對照組(骨折挫傷散組)16例，湖南中醫學院附二院分設治療組(化瘀鎮痛膠囊組)32例，對照組(骨折挫傷散組)18例。樣本隨機取樣。
3.2服藥方法、療程。
3.2.1治療組服本發明藥物化瘀鎮痛膠囊，一次5粒，每日3次。
3.2.2對照組服骨折挫傷散，一次10粒，每日3次。
3.3療程均為12天。
3.4觀察指標主癥輕重程序分級計分按輕(+)、中(++)、重(+++)、嚴重(++++)四組計分，見下表2。每個“+”記1分；符合辨證標準舌象、脈象記1分；癥狀消失記0分。
表2主癥分級計分表
5、療效判斷5.1癥病結合療效標準以判斷癥的療效標準為主，結合判斷病的療效(參照《中醫傷科學》及《常見疾病診斷依據與療效判斷標準(外科)》)
臨床痊愈治療后癥候積分減少90％以上。
顯效治療后癥候積分減少70％～90％。
有效治療后癥候積分減少35％～69％。
無效治療后癥候積分減少35％以下。
5.2西醫病的療效標準參考《常見疾病診斷依據與療效判斷標準(外科)》。
急性筋傷早期、腫脹疼痛療效判定標準①臨床痊愈癥狀消失；②顯效癥狀基本消失；③有效癥狀好轉；④無效癥狀無改善。
6、結果6.1本項試驗共觀察150例急性筋傷患者，臨床療效見表3。
表3治療組與對照組臨床療效比較
※與對照組比較P＞0.05。
由表3可見，治療組服用本發明藥物化瘀鎮痛膠囊治療100例急性筋傷早期患者，臨床治愈73例，占73％，顯效20例，占20％，有效5例，占5％，總有效率為98％；對照組服用骨折挫傷散治療50例急性筋傷患者，其中臨床治愈28例，占54％，顯效13例，占26％，有效7例，占14％，總有效率為96％。經統計學處理，治療組與對照組療效無顯著性差異(P＞0.05)。
6.2本項試驗，100例急性筋傷早期患者服用化瘀鎮痛膠囊，均未見毒副反應。
7、本發明藥物治療作用評價。
通過使用本品100例急性筋傷早期患者，結果表明7.1化瘀鎮痛膠囊治療急性筋傷早期患者可取得顯著療效。且與對照骨折挫傷散比較，治愈率還略高一籌。
7.2本品經觀察100例病人，服用12天，均未見毒副反應，表明該品安全。
7.3服用方便，病人便于接受。
鑒于以上幾點觀察結果我們認為化瘀鎮痛膠囊是一種安全、有效、簡便易行的治療急性筋傷早期患者的藥物，值得廣泛的應用與推廣。
圖1為本發明工藝流程圖。
具體實施例方式
實施例1，按下述重量配比稱取原料三七90g 龍血竭 30g 沒藥 100g乳香100g延胡索 100g 自然銅(制)30g桃仁100g紅花100g 石菖蒲100g蒲公英 120g大黃60g 土鱉蟲90g制備工藝如圖1所示將三七、自然銅(制)、乳香、沒藥、龍血竭分別粉碎成細粉備用；將紅花、石菖蒲、延胡索、桃仁、大黃、蒲公英、土鱉蟲加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮1.5小時，合并煎液、過濾，濾液濃縮至相對密度為1.20(80℃)的清膏。干燥，加入上述三七、自然銅(制)、乳香、沒藥、龍血竭藥材細粉，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實施例2，按下列重量配比稱取原料三七80g龍血竭40g沒藥80g乳香80g延胡索80g桃仁80g紅花80g土鱉蟲100g制備工藝如下將三七、乳香、沒藥、龍血竭分別粉碎成細粉備用；將紅花、延胡索、桃仁、土鱉蟲加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮1.5小時，合并煎液、過濾，濾液濃縮至相對密度為1.20(80℃)的清膏。干燥，加入上述三七、乳香、沒藥、龍血竭藥材細粉，混勻，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
本發明為膠囊劑，內容物為棕褐色的顆粒或粉末，氣香，味苦。
權利要求
1.一種治療急性筋傷的藥物，其特征在于它是由下述重量配比制成的三七70～120份 龍血竭 10～50份 沒藥 60～130份乳香60～130份 延胡索 60～130份自然銅(制)0～50份桃仁60～130份 紅花40～130份石菖蒲0～130份蒲公英 0～130份 大黃0～80份 土鱉蟲50～120份
2.根據權利要求1所述的治療急性筋傷的藥物，其中各原料配方優選重量配比范圍是三七80～100份 龍血竭 20～40份 沒藥 80～120份乳香80～120份 延胡索 70～120份 自然銅(制)0～30份桃仁70～1 10份紅花40～80份 石菖蒲0～110份蒲公英 0～60份 大黃50～70份 土鱉蟲50～90份
3.根據權利要求2所述的藥物，其中各原料最佳重量配比是三七90份 龍血竭 30份 沒藥 100份乳香100份 延胡索 100份自然銅(制)30份桃仁100份 紅花100份石菖蒲100份蒲公英 120份 大黃60份 土鱉蟲90份
4.根據權利要求1或2所述的治療急性筋傷的藥物，其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型，本發明采用膠囊劑型。
5.根據權利要求1所述的治療急性筋傷的藥物的制備方法，其特征在于將以12味中的三七、自然銅(制)、乳香、沒藥、龍血竭分別粉碎成細粉備用；用紅花、石菖蒲、延胡索、桃仁、大黃、蒲公英、土鱉蟲加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮1.5小時，合并煎液、過濾，濾液濃縮至相對密度為1.20(80℃)的清膏；干燥，加入上述三七、自然銅(制)、乳香、沒藥、龍血竭藥材細粉，混勻，制粒，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
全文摘要
本發明公開了一種新的治療急性筋傷的藥物及其制備方法，它主要由三七、龍血竭、沒藥、乳香、延胡索、自然銅(制)、桃仁、紅花、石菖蒲、蒲公英、大黃、土鱉蟲配制而成。其制備的主要方法是將以上十二味中的三七、自然銅(制)、乳香、沒藥、龍血竭分別粉碎成細粉備用；紅花、石菖蒲、延胡索、桃仁、大黃、蒲公英、土鱉蟲加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎者1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮到密度為1.20(80℃)的清膏，干燥，加入上述三七、自然銅(制)等五味藥材細粉，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。本發明為膠囊劑，具有活血止痛、化瘀的作用。本發明制作方法獨特，對各種跌打損傷、急性筋傷、腫脹疼痛有顯著療效，總有效率高達95％，安全有效，服用方便，無毒副作用。
文檔編號A61P43/00GK1411861SQ0213961
公開日2003年4月23日 申請日期2002年9月13日 優先權日2002年9月13日
發明者艾征宙, 曾衛國, 陳國偉 申請人:艾征宙, 曾衛國, 陳國偉